# Clopixol-Depot > Zuklopentyksol · 200 mg · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Clopixol-Depot - **Nazwa powszechna:** Zuclopenthixoli decanoas - **Substancja czynna:** [Zuklopentyksol](https://apteka.online/odpowiedniki/zuclopenthixoli-decanoas) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N05AF05 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 01892 - **Podmiot odpowiedzialny:** H. Lundbeck A/S - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/clopixol-depot-rozt-wstrz-200-mg-lundbeck - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/clopixol-depot-rozt-wstrz-200-mg-lundbeck.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1505/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1505/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 amp. 1 ml | 5909990189212 | Rp | 20,33 zł (dopłata od 4,96 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 5909990189229 | Rp | 153,70 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — | ## Leki refundowane ### 1 amp. 1 ml — EAN 5909990189212 · cena jedn. 20,33 zł / amp. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 20,33 zł | 4,96 zł | 15,37 zł | 15,37 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 10 amp. 1 ml — EAN 5909990189229 · cena jedn. 15,37 zł / amp. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 153,70 zł | 0,00 zł | 153,70 zł | 153,70 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Clopixol Depot i w jakim celu się go stosuje? Jak działa Clopixol Depot Clopixol Depot zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol Depot należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami). Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby. W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Depot Clopixol Depot stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii oraz w innych psychozach, szczególnie z takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia z pobudzeniem, niepokojem psychoruchowym, wrogością i agresywnością. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol Depot Kiedy nie stosować leku Clopixol Depot: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dekanonian zuklopentyksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, ograniczenie świadomości (np. w zatruciu alkoholem, barbituranami lub opioidami) lub śpiączka. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek; • jeśli pacjent choruje na cukrzycę (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego); • jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi); • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru (np. palenie papierosów, nadciśnienie); • jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi) lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości; • jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe w przeszłości; 2/7 • jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne; • jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów. Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, takie jak drżenie i skurcze mięśni, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia. Należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy ciągłej potrzeby ruchu utrzymują się, ponieważ objawy te można kontrolować za pomocą odpowiednich leków. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią niekontrolowane ruchy twarzy i szczęki, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii. Trudności w połykaniu mogą wystąpić wtórnie do objawów pozapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe), sedacji (senności), zwiększonego wydzielania śliny i/lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja objawiająca się gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką). Dzieci i młodzież Clopixol Depot nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. Lek Clopixol Depot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; • guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi); • barbituranów i podobnych leków (wywołujących senność); • leków stosowanych w leczeniu padaczki; • lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona); • metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych); • piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie); • leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (za mało potasu lub magnezu we krwi); • leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie we krwi zuklopentyksolu, substancji czynnej leku Clopixol Depot. Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol Depot: • leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit); • inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna); • leki upośledzające czynność szpiku kostnego, np. leki stosowane w leczeniu nowotworów. Stosowanie leku Clopixol Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem Clopixol Depot może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol Depot. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol Depot nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem. 3/7 Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol Depot nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego. Płodność Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol Depot, zwłaszcza na początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów. ### 3. Jak stosować lek Clopixol Depot? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do strzykawki nabiera się odpowiednią objętość leku Clopixol Depot, a następnie wstrzykuje w mięsień pośladka. Lekarz decyduje o wielkości dawki i częstości wstrzyknięć. Lek powoli uwalnia się ze wstrzykniętego roztworu do krwiobiegu, co zapewnia stałą podaż leku między kolejnymi wstrzyknięciami. Zalecana dawka to: Dorośli W leczeniu podtrzymującym dawka zwykle wynosi od 200 mg do 400 mg (1 do 2 ml) co dwa lub co cztery tygodnie. U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie większych dawek lub krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca. W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie zuklopentyksolu lub domięśniowo octanu zuklopentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem zuklopentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami. 1) Zmiana z postaci doustnej zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 x mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie); x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 x mg dekanonianu zuklopentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie). Przez tydzień po podaniu pierwszego wstrzyknięcia należy kontynuować stosowanie zuklopentyksolu doustnie, ale w zmniejszanych dawkach. 2) Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg), należy podać domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml. Następnie należy powtarzać wstrzyknięcie dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami. 4/7 Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym wstrzyknięciu. Pacjenci, którym podawano uprzednio inne leki w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot) powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu: 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 40 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu, lub 50 mg dekanonianu haloperydolu. Czasami lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania lub o zmianie odstępów czasu między wstrzyknięciami. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Depot u dzieci. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Depot w zwykle stosowanych dawkach. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku we krwi. W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol Depot jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Czas trwania leczenia Stosowanie leku należy kontynuować w regularnych odstępach czasu, nawet wtedy, gdy nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol Depot Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W mało prawdopodobnych przypadkach przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować: • senność; • śpiączkę; • nietypowe ruchy; • drgawki; • wstrząs; • podwyższenie lub obniżenie temperatury; • zmiany akcji serca, w tym nieregularność lub zwolnienie akcji, gdy Clopixol Depot podawano w zbyt dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Clopixol Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 5/7 W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 z 1000 do 1 ze 100 pacjentów): • niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka; może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną. Rzadkie (występujące z częstością więcej niż 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 osób): • trudności w połykaniu (patrz punkt 2). Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 z 10 000 pacjentów): • wysoka gorączka, nadmierna sztywność mięśni i zaburzenia świadomości z towarzyszącym poceniem się i szybką akcją serca; mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który zdarza się po zastosowaniu różnych leków przeciwpsychotycznych. • żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby. • zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii. Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 pacjentów): - senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), mimowolne ruchy (hiperkinezja), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokinezja); - suchość w jamie ustnej; - zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) – spowodowane oddziaływaniem na część mózgu regulującą ruchy, co może powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchowe (patrz punkt 2). Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 ze 100 pacjentów): - kołatanie serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia serca (palpitacje); - drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy w związku z ciągłym skurczem mięśni (dystonia), zwiększona sztywność mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, wrażenie mrowienia skóry (parestezje), zaburzenia uwagi, niepamięć, nieprawidłowy chód; - zaburzenia ostrości widzenia przedmiotów usytuowanych blisko oczu (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowości widzenia; - wrażenie wirowania lub chwiania się, gdy ciało jest w spoczynku (zawroty głowy); - „zapchany nos”, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (duszność); - zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie dyskomfortu zlokalizowane w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka; - zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zwiększona objętość moczu (wielomocz); - nasilone pocenie się, świąd (swędzenie); - ból mięśni; - zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała; - zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), ogólne uczucie dyskomfortu lub niepokoju, dolegliwości bólowe; - bezsenność, depresja, niepokój, nerwowość, nieprawidłowe marzenia senne, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido); Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 1 000 i mniej niż 1 z 100 pacjentów): - nadmierne odruchy (hiperrefleksja), niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, upadki (omdlenia), niezdolność do koordynowania czynności mięśni (ataksja), zaburzenia płynności mowy, zmniejszone napięcie mięśni (hipotonia), drgawki, migrena; - napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, rozszerzenie źrenic; 6/7 - nadwrażliwość na pewne częstotliwości dźwięku lub trudność w tolerancji zwykłych (codziennych) dźwięków, dzwonienie w uszach; - ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem gazów; - wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zaburzenia pigmentacji, tłusta, błyszcząca i żółtawa skóra w związku ze zwiększeniem wydzielania przez skórę łoju (łojotok), egzema lub zapalenia skóry, krwawienia podskórne obserwowane jako czerwone przebarwienia na skórze (plamica); - sztywność mięśni, niezdolność do normalnego otwierania ust, wykręcenie szyi oraz nienaturalna pozycja głowy (sztywność karku); - zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała; - niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca; - pragnienie, nieprawidłowo niska temperatura ciała (hipotermia), gorączka; - zaczerwienienie lub bolesność skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Clopixol Depot; - nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; - zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, problemy ze wzwodem, u kobiet może występować zaburzenie orgazmu, suchość pochwy); - wyraźne zobojętnienie na otoczenie pacjenta (apatia), koszmary senne, zwiększony popęd płciowy (zwiększone libido), stan splątania; Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 z 10 000 i u mniej niż 1 z 1000 pacjentów): - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), toksyczne uszkodzenie szpiku kostnego (agranulocytoza); - podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia); - podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), upośledzona tolerancja glukozy, podwyższenie poziomu lipidów we krwi (hiperlipidemia); - nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna); - powiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), nadmierna produkcja mleka (mlekotok), brak miesiączki, ciągły, bolesny wzwód niepołączony z podnieceniem seksualnym (priapizm); Jak po innych lekach działających podobnie do dekanonianu zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol Depot): wolna akcja serca i zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT); - nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, torsade de pointes); - w rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią. W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Clopixol Depot? 7/7 Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clopixol Depot Substancją czynną leku jest dekanonian zuklopentyksolu. Każdy mililitr (ml) leku Clopixol Depot zawiera 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu. Inny składnik leku to olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha). Jak wygląda lek Clopixol Depot i co zawiera opakowanie Clopixol Depot dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 200 mg/ml. Clopixol Depot jest przezroczystym, żółtawym płynem. Clopixol Depot dostępny jest w ampułkach z bezbarwnego szkła zawierających 1 ml (200 mg) leku. Ampułki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 1 ampułkę po 1 ml lub 10 ampułek po 1 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Swixx Biopharma Sp. z o.o. ul. Prosta 51 00-838 Warsaw, Poland Tel. +48 22 4600 720 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopixol Depot, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu (Zuclopenthixoli decanoas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, żółtawy, jednorodny olej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie podtrzymujące schizofrenii oraz w innych psychozach, szczególnie z objawami, takimi jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość i agresywność. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W celu osiągnięcia maksymalnego zahamowania objawów psychotycznych przy minimalnych działaniach niepożądanych, dawkowanie i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać indywidualnie dla poszczególnych pacjentów. W leczeniu podtrzymującym dawka zwykle wynosi od 200 mg do 400 mg (1 do 2 ml) co dwa lub co cztery tygodnie. U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie większych dawek lub krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca. W przypadku zmiany leczenia z podawanego doustnie zuklopentyksolu lub domięśniowo octanu zuklopentyksolu na leczenie podtrzymujące dekanonianem zuklopentyksolu należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami. 1) Zmiana z postaci doustnej zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 x mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 8 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie); 2/12 x mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 x mg dekanonianu zuklopentyksolu co cztery tygodnie (na przykład 1 mg dichlorowodorku zuklopentyksolu podawane doustnie na dobę odpowiada 16 mg dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie); Przez tydzień po pierwszym wstrzyknięciu należy kontynuować stosowanie dichlorowodorku zuklopentyksolu doustnie, ale w zmniejszanych dawkach. 2) Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg) należy podać domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml. Następnie należy powtarzać wstrzyknięcie dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami. Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym wstrzyknięciu. Pacjenci, którym podawano uprzednio inne produkty w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), powinni otrzymywać dawki obliczane wg następującego schematu: 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu odpowiada 25 mg dekanonianu flufenazyny lub 40 mg dekanonianu cis(Z)-flupentyksolu, lub 50 mg dekanonianu haloperydolu. Kolejne dawki dekanonianu zuklopentyksolu i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku na ogół powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego. Zaburzenia czynności nerek Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Depot w zwykle stosowanych dawkach. Zaburzenia czynności wątroby Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku w surowicy. Sposób podawania Dekanonian zuklopentyksolu podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym do górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. Jeśli wstrzykiwana objętość leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca. Miejscowa tolerancja jest dobra. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapaść krążeniowa, ograniczona świadomość bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu 3/12 nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidy i alkohol. Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe. Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny. Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot). Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie, zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw chorobie Parkinsona. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw chorobie Parkinsona. Leki przeciw chorobie Parknisona nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu. Dysfagia może występować wtórnie do objawów pozapiramidowych, a także do ślinotoku, sedacji i złośliwego zespołu neuroleptycznego, co może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich jak aspiracyjne zapalenie płuc i zadławienie. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania dekanonianu zuklopentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz ciężką chorobą wątroby. Jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych, dekanonian zuklopentyksolu może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę. Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni być starannie kontrolowani i poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej. Jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych, dekanonian zuklopentyksolu może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania zuklopentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, istotną bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne, zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia dekanonianem zuklopentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne. Zgłaszano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych, włącznie z dekanonianem zuklopentyksolu. Leki przeciwpsychotyczne o przedłużonym uwalnianiu (depot) należy stosować z ostrożnością w połączeniu z innymi lekami o znanej możliwości hamowania czynności szpiku kostnego, ponieważ leków długo działających (typu depot) nie można szybko usunąć z organizmu, gdy okaże się to konieczne. 4/12 Pacjenci w podeszłym wieku Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć, gdy stosowane są inne leki przeciwpsychotyczne lub w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dekanonianu zuklopentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru. Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana. Dekanonian zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenie leków wymagające ostrożności Dekanonian zuklopentyksolu może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych leków o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Leki neuroleptyczne mogą nasilać lub zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych; zmniejszeniu ulega efekt hipotensyjny guanetydyny i innych leków o podobnym działaniu. Równoczesne stosowanie leków neuroleptycznych i związków litu zwiększa ryzyko neurotoksyczności. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje procesy metaboliczne. Dekanonian zuklopentyksolu może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie leków adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piperazyny zwiększa ryzyko objawów pozapiramidowych. Ponieważ zuklopentyksol jest częściowo metabolizowany przy udziale CYP2D6, równoczesne stosowanie leków o znanym działaniu hamującym ten enzym może zmniejszyć klirens zuklopentyksolu. Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych leków, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać podawania w skojarzeniu takich leków. Dotyczy to następujących grup terapeutycznych: • leków przeciwarytmicznych klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid); • niektórych leków przeciwpsychotycznych (np. tiorydazyna); • niektórych antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna); • niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna, astemizol); • niektórych antybiotyków chinolonowych (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna). Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych leków o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit). 5/12 Leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia) oraz leki mogące powodować zwiększenie stężenia dekanonianu zuklopentyksolu w osoczu, powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dekanonianu zuklopentyksolu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu. Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z zuklopentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i/lub objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespołu zaburzeń oddechowych, zaburzeń w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany. Badania nad wpływem na rozród wykonane na zwierzętach, wykazały szkodliwe działanie na proces reprodukcji (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stężenie zuklopentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka spożywana przez niemowlę wynosi poniżej 1% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia dekanonianem zuklopentyksolu kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu. Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hiperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na kobiecą czy męską aktywność płciową i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie leku, gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hiperprolaktynemii, mlekotoku, braku miesiączki lub zaburzenia seksualne. Działania te przemijają po odstawieniu leku. Podawanie dakanonianu zuklopentyksolu szczurom obu płci związane było z niewielkim opóźnieniem w podejmowaniu zachowań seksualnych u zwierząt. W badaniu, podczas którego dekanonian zuklopentyksol podawany był z pokarmem zaobserwowano zaburzenia krycia i zmniejszenie liczebności miotów. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dekanonian zuklopentyksolu jest lekiem o działaniu uspokajającym. U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, można spodziewać się pewnego zaburzenia zdolności koncentracji. Należy ich zatem poinformować o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji. Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz ze zgłoszeń spontanicznych. 6/12 Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała Rzadko Hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy, hiperlipidemia Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe marzenia senne, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego Niezbyt często Apatia, koszmary senne, zwiększenie popędu płciowego, stany splątania Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.4). Często Drżenie, dystonia, hipertonia, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowy chód. Niezbyt często Dyskinezy późne, hiperrefleksja, dyskineza, parkinsonizm, omdlenie, ataksja, zaburzenia mowy, hipotonia, drgawki, migrena Bardzo rzadko Złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie Niezbyt często Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Niezbyt często Przeczulica słuchowa, szum w uszach Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG) Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, uderzenia gorąca 7/12 Bardzo rzadko Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka Niezbyt często Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem gazów Rzadko Dysfagia* (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nasilone pocenie się, świąd Niezbyt często Wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zapalenie skóry, plamica Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Często Ból mięśniowy Niezbyt często Sztywność mięśni, szczękościsk, kręcz szyi Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, wielomocz Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zaburzenia orgazmu u kobiet, suchość pochwy Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki, priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, dolegliwości bólowe Niezbyt często Pragnienie, reakcje w miejscu podania, hipotermia, gorączka *Dysfagia może wystąpić wtórnie do objawów pozapiramidowych, a także do ślinotoku, sedacji i złośliwego zespołu neuroleptycznego i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań, takich jak aspiracyjne zapalenie płuc i zadławienie. Tak jak w przypadku innych leków należących do grupy środków przeciwpsychotycznych, również w przypadku dekanonianu zuklopentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeniach rytmu – migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4). 8/12 Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego dekanonian zuklopentyksolu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na drogę podawania przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Objawy Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia. Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce. Leczenie Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń ruchowych – biperyden. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne - pochodne tioksantenu. Kod ATC: N 05 AF 05 Mechanizm działania Zuklopentyksol jest lekiem neuroleptycznym należącym do grupy pochodnych tioksantenu. Działanie przeciwpsychotyczne leków neuroleptycznych związane jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych, choć rolę może też odgrywać blokowanie receptorów 5-HT (5- hydroksytryptaminy). In vitro zuklopentyksol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminergicznych D1 i D2, receptorów α1- adrenergicznych oraz do receptorów 5-HT2, ale nie wykazuje powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych. Wykazuje słabe powinowactwo do receptorów histaminowych (H1) i nie działa hamująco na receptory α2 –adrenergiczne. 9/12 In vivo powinowactwo do miejsc wiązania D2 jest większe niż powinowactwo do receptorów D1. We wszystkich badaniach behawioralnych działania neuroleptycznego (hamowania receptorów dopaminergicznych) udowodniono, że zuklopentyksol jest silnie działającym lekiem neuroleptycznym. W modelach badań in vivo stwierdzono korelację między powinowactwem do miejsc wiązania receptorów dopaminergicznych D2 in vitro a średnimi dobowymi dawkami środków przeciwpsychotycznych. Jak większość innych neuroleptyków zuklopentyksol zwiększa stężenie prolaktyny w surowicy. Badania farmakologiczne wyraźnie wykazały, że roztwór dekanonianu zuklopentyksolu w oleju wywiera przedłużone działanie neuroleptyczne, a ilość leku konieczna do utrzymania określonego efektu przez dłuższy okres jest znacznie mniejsza w przypadku stosowania produktu leczniczego o przedłużonym uwalnianiu (depot) niż w przypadku codziennego doustnego podawania zuklopentyksolu. Wyniki badań farmakologicznych wskazują, że stosując produkt o przedłużonym uwalnianiu (depot) można uzyskać wydłużony efekt neuroleptyczny bez wyraźnego stanu uspokojenia polekowego (sedacji). Ponadto należy oczekiwać, że ryzyko interakcji ze środkami znieczulającymi będzie niewielkie. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W zastosowaniu klinicznym dekanonian zuklopentyksolu przeznaczony jest do leczenia podtrzymującego przewlekłych stanów psychotycznych. Pozytywne wyniki uzyskano również w leczeniu pacjentów upośledzonych umysłowo, wykazujących podwyższenie aktywności i agresywne zachowanie. Dekanonian zuklopentyksolu wywołuje przejściowe, zależne od dawki uspokojenie polekowe (sedację). Jednakże w przypadku zmiany na leczenie podtrzymujące dekanonianem zuklopentyksolu po uprzednim stosowaniu zuklopentyksolu podawanego doustnie lub octanu zuklopentyksolu podawanego domięśniowo, sedacja nie jest szczególnie dokuczliwa. Szybko rozwija się tolerancja nieswoistego działania uspokajającego. Dekanonian zuklopentyksolu jest szczególnie użyteczny w leczeniu pacjentów, którzy są pobudzeni, niespokojni, wykazują przejawy wrogości lub agresywne zachowanie. Dekanonian zuklopentyksolu pozwala na leczenie ciągłe, zwłaszcza tych pacjentów, którzy nie są w stanie systematycznie przyjmować przepisanych im leków doustnych. Stosowanie zuklopentyksolu w postaci dekanonianu zapobiega zatem częstym nawrotom choroby, wynikającym z niespełniania zaleceń lekarza przez pacjentów, którzy powinni regularnie przyjmować leki doustne. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W drodze estryfikacji zuklopentyksolu kwasem dekanowym, zuklopentyksol zostaje przekształcony w wysoce lipofilną substancję – dekanonian zuklopentyksolu. Rozpuszczony w oleju i wstrzyknięty domięśniowo ester dość powoli dyfunduje z oleju do fazy wody ustrojowej, gdzie jest szybko hydrolizowany i uwalnia substancję czynną – zuklopentyksol. Po podaniu domięśniowym lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 3-7 dni. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku z osocza (odzwierciedlający uwalnianie z postaci depot) wynosi około 3 tygodnie, a stan stacjonarny osiągany jest po około 3 miesiącach wielokrotnego podawania. Dystrybucja Objętość dystrybucji (Vd)β wynosi około 20 l/kg. Lek wiąże się z białkami osocza w około 98-99%. Metabolizm Metabolizm zuklopentyksolu przebiega trzema głównymi drogami - sulfoksydacji, N-dealkilacji w łańcuchu bocznym i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity nie mają działania 10/12 psychofarmakologicznego. Zuklopentyksol przeważa ilościowo nad metabolitami w mózgu i innych tkankach. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β) zuklopentyksolu wynosi około 20 godzin, a średnia wartość klirensu układowego (Cls) – około 0,86 l/min. Zuklopentyksol jest wydalany głównie z kałem, ale w pewnym stopniu (około 10%) również z moczem. Zaledwie około 0,1% dawki jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem, co oznacza, że lek praktycznie nie obciąża nerek. U karmiących piersią kobiet zuklopentyksol wydziela się w niewielkiej ilości do mleka. W stanie stacjonarnym, przed podaniem kolejnej dawki średni stosunek stężenia w mleku do stężenia w surowicy u kobiet leczonych doustnie lub lekiem w postaci dekanonianu wynosił około 0,29. Liniowość Kinetyka ma charakter liniowy. Średnie stężenie zuklopentyksolu w surowicy w stanie stacjonarnym przed wstrzyknięciem, podczas podawania dawki 200 mg dekanonianu zuklopentyksolu, co dwa tygodnie, wynosi około 10 ng/ml (25 nmol/l). Pacjenci w podeszłym wieku Parametry farmakokinetyczne są niezależne od wieku pacjentów. Zaburzenie czynności nerek Na podstawie przedstawionej powyżej charakterystyki eliminacji można uznać, że zaburzenie czynności nerek nie powinno wywierać zbyt dużego wpływu na stężenie leku macierzystego w surowicy. Zaburzenie czynności wątroby Nie ma dostępnych danych. Polimorfizm Badanie wykonane in vivo wykazało, że część szlaków metabolicznych podlega genetycznemu polimorfizmowi oksydacji sparteiny/debryzochiny (CYPP2D6). Zależność farmakokinetyczno - farmakodynamiczna Stężenie w surowicy (osoczu) przed wstrzyknięciem wynoszące 2,8-12 ng/ml (7-30 nmol/l) oraz różnica między stężeniem maksymalnym a minimalnym <2,5 powinny być traktowane jako wytyczne w leczeniu podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Pod względem farmakokinetycznym dawka dekanonianu zuklopentyksolu 200 mg raz na dwa tygodnie lub 400 mg raz na cztery tygodnie odpowiada dobowej dawce doustnej 25 mg zuklopentyksolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Zuklopentyksol wykazuje małą toksyczność ostrą. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały wyników mających znaczenie w terapeutycznym stosowaniu dekanonianu zuklopentyksolu. Toksyczność dotycząca rozrodu W badaniach obejmujących trzy pokolenia szczurów zaobserwowano opóźnienie w podejmowaniu zachowań seksualnych u zwierząt. Jeśli jednak dochodziło do parzenia się zwierząt, nie stwierdzano działania leku na płodność. Zaobserwowano zaburzenia krycia i zmniejszenie liczebności miotów w badaniu, podczas którego zuklopentyksol podawany był z pokarmem. 11/12 Badania dotyczące rozrodu zwierząt nie wykazały działań toksycznych na płód ani działań teratogennych. W badaniach wykonanych u szczurów w okresie około- i pourodzeniowym, podawanie dawek 5 i 15 mg/kg na dobę spowodowało zwiększenie liczby urodzeń martwych płodów, zmniejszenie przeżywalności noworodków i ich opóźniony rozwój. Znaczenie kliniczne tych wyników jest niejasne i być może działanie na nowo narodzone zwierzęta było wynikiem zaniedbania przez matki, narażone na toksyczne dla nich dawki zuklopentyksolu. Mutagenność i potencjalne działanie rakotwórcze Zuklopentyksol nie ma potencjalnego działania mutagennego ani rakotwórczego. U szczurów badanie potencjalnego działania rakotwórczego dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej przez dwa lata (maksymalna dawka) wykazało niewielkie, statystycznie nieistotne zwiększenie częstości występowania gruczolakoraka sutka oraz gruczolaka i raka komórek wysp trzustkowych (Langerhansa) u samic oraz raka pęcherzykowego tarczycy. Niewielkie zwiększenie zapadalności na te nowotwory często stwierdza się po podaniu antagonistów receptorów D2, które zwiększają wydzielanie prolaktyny, gdy podaje się je szczurom. Różnice fizjologiczne między organizmami szczura i człowieka, dotyczące prolaktyny sprawiają, że znaczenie kliniczne tych wyników jest niejasne. Przyjmuje się jednak, że nie świadczą one o zagrożeniu działaniem rakotwórczym u ludzi. Miejscowe działanie toksyczne Miejscowe uszkodzenie mięśni obserwuje się po wstrzyknięciu roztworów wodnych leków neuroleptycznych, w tym zuklopentyksolu. Podanie roztworów wodnych neuroleptyków wywołuje znacznie większe uszkodzenie mięśni niż podanie roztworów olejowych octanu zuklopentyksolu i dekanonianu zuklopentyksolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olej roślinny (triglicerydy o średniej długości łańcucha). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dekanonian zuklopentyksolu wolno mieszać wyłącznie z octanem zuklopentyksolu, który również jest rozpuszczony w oleju roślinnym, zawierającym triglicerydy o średniej długości łańcucha. Dekanonianu zuklopentyksolu nie wolno mieszać z postaciami o przedłużonym uwalnianiu (depot), w których jako vehiculum użyto oleju sezamowego, ponieważ powoduje to zmiany właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml. Pudełka tekturowe zawierają 1 ampułkę po 1 ml lub 10 ampułek po 1 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 12/12 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Dania ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1892 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA lipiec 1979 ##### 26.06.2008 30.01.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 15 stycznia 2026 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.