# Comfortin

> Hydroksyzyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Comfortin
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26696
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/comfortin-tabl-powl-25-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/comfortin-tabl-powl-25-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38152/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38152/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991468446 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Comfortin i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Comfortin jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe,
uspokajające i przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania
• Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych.
• Objawowe leczenie świądu.
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin

Kiedy nie stosować leku Comfortin
− jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
− jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny);
− jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odstępu QT;
− jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
− jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);
− jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Comfortin a inne leki”);
− jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
− podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Comfortin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Comfortin może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Comfortin wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Comfortin:
− jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano
częściej niż u osób dorosłych);
− jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
− jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub
leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawkowania).

Podawanie tabletek Comfortin należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów
alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na
wyniki tych badań.

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”.

Lek Comfortin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Comfortin może wpływać na
działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Comfortin.

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej
dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).

Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza
przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.

Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może
zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia
zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Nie należy przyjmować leku Comfortin, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:
− zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);
− zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
− chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
− psychoz (np. haloperydol);
− depresji (np. cytalopram, escytalopram);
− chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
− alergii;
− malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina);
− raka (np. toremifen, wandetanib);
− uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Comfortin z alkoholem
Podczas stosowania leku Comfortin nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Stosowanie leku Comfortin w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Comfortin, należy przerwać karmienie piersią.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i
(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu
(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na
płodność u ludzi nie są dostępne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Comfortin nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani
posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Lek Comfortin zawiera laktozę
Jedna tabletka leku zawiera 47,5 mg laktozy jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak stosować lek Comfortin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Comfortin należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek jest dostępna inna
postać leków zawierających hydroksyzynę - syrop, odpowiedni dla tej grupy wiekowej.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować do 100
mg na dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie konieczności
zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Objawowe leczenie świądu:
1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania
Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji
o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podawania połowy zalecanej dawki dla osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comfortin
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Comfortin, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze
względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy
torsade de pointes.

Objawami przedawkowania leku Comfortin są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw.
tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy,
następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania (tzw.
depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca
się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Comfortin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Comfortin
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
• senność.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• uspokojenie polekowe (tzw. sedacja).

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),
• dezorientacja,
• omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
• wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego
objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie
„ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs
anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może
towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka),
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i
wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła),
• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes), zapalenie wątroby, utrata przytomności (omdlenie), zmiany
pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i
złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych),
pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi
pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie
niezmienionej)], zwiększenie masy ciała.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą
głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia
(mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i
osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Comfortin mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Comfortin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (Tw)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comfortin
− Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 25
mg hydroksyzyny chlorowodorku.
− Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka (zawierająca hypromelozę, polidekstrozę
(E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstrynę i triglicerydy kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha).

Jak wygląda lek Comfortin i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Comfortin, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini
hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 47,50 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki - białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, powlekane z linią podziału, o wymiarach 8,7 x
5,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenia lęku u osób dorosłych.
- Objawowe leczenie świądu.
- Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt Comfortin należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek jest dostępna inna
postać farmaceutyczna produktów leczniczych zawierających hydroksyzyznę - syrop, odpowiedni dla
tej grupy wiekowej.

Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg hydroksyzyny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpoczynać od podawania 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie konieczności
zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg hydroksyzyny w dawce jednorazowej.

Dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzież
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Objawowe leczenie świądu:
Dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 mg/kg mc. na dobę.

Szczególne grupy pacjentów
W zalecanym zakresie dawkowania optymalną dawkę hydroksyzyny należy dostosować
indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji
o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki dla osób dorosłych. U osób w
podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria.
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą
śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo,
że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz
punkty 4.4 i 4.5).
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
występowania drgawek.

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci
częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem
z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Wydłużenie odstępu QT
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych,
oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Niewydolność wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki
hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych
Comfortin zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub z
produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).

Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny zwiększające ciśnienie krwi.

Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom.

Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36%
oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%.

Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami
izoenzymu CYP2D6.

Hydroksyzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 oraz 1A6
UDP-glukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych.

Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w
stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC50 od
103 do 140 μM, 46 do 52 μg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny
wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów.

Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina i hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy hamowany
jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec
zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.
Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży.

Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki.
Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania
hydroksyzyny w okresie ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie
noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak
obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez
matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.

Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem chlorowodorku hydroksyzyny nie wykazały negatywnego
wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Hydroksyzyna może powodować zmęczenie, zawroty głowy, sedację, zaburzenia widzenia i w ten
sposób wywierać umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reakcji i koncentracji, szczególnie
w dużych dawkach i (lub) w przypadku jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków
uspokajających. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem
pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z
alkoholem lub lekami o działaniu uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego
wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
i szacowaną częstością występowania. Częstość określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły co
najmniej u 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych
placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50
mg/dobę oraz u 630 osób przyjmujących placebo.

Działania niepożądane
(zalecane określenie)
Częstość występowania (%
działań niepożądanych)
hydroksyzyna

Częstość występowania (%
działań niepożądanych)
Placebo
Zaburzenia układu nerwowego
Senność Bardzo często (13,74) Często (2,70)
Ból głowy Często (1,63) Często (1,90)
Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej Często (1,22) Niezbyt często (0,63)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często (1,36) Niezbyt często (0,63)

Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.

Szczególne grupy pacjentów
Brak danych.

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań
niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją
MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: utrata przytomności (omdlenie)

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana:, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyń
Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe (np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pemfigoid)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu hydroksyzyny wiążą się głównie z nadmiernym
działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich
nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie,
splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa,
drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia) oraz pogłębiająca się
śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
W przypadku znaczącego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia - w oparciu o ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej
podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24
godziny, aż do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości
należy ustalić, czy nie przyjmowali oni jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać tlen,
nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.
W przypadku konieczności podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę
lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości,
śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo
rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące zażycie leku, to można
wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą.
Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.
Nie istnieje swoista odtrutka.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania
przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych leków, skuteczne może być podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu
niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.

Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie
fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również
unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; anksjolityki;
kod ATC: N05BB01

Hydroksyzyna jest pochodną difenylometanu, o budowie chemicznej odmiennej od pochodnych
fenotiazyny, rezerpiny, meprobamatu czy benzodiazepin.

Mechanizm działania
Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu, jej działanie może polegać na hamowaniu
aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne
Wpływ przeciwhistaminowy i rozszerzający oskrzela udowodniono doświadczalnie i potwierdzono
klinicznie. Działanie przeciwwymiotne hydroksyzyny wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie
veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach
terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz w
większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie
odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu
histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w
różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki hydroksyzyny może ulec
wydłużeniu do 96 godzin po zastosowaniu.

Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne hydroksyzyny.
Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach
psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i
bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w
nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg hydroksyzyny w jednej lub kilku dawkach na
dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po
zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg hydroksyzyny. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4
tygodniach leczenia hydroksyzyną pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy
odstawienia.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe hydroksyzyny rozpoczyna się mniej więcej po l godzinie od podania
doustnego. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od doustnego podania tabletek.

Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Posiada ona słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie
przeciwbólowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax)
jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po jej podaniu doustnym. Po doustnym podaniu
pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg hydroksyzyny osobom dorosłym wartość Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne przy
podawaniu leku w postaci syropu i tabletek. Po kolejnej dawce hydroksyzyny podawanej raz na dobę

stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania
domięśniowego wynosi około 80%.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w
tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe
niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe
stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, a w powstawaniu jej głównego metabolitu
cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów
hydroksyzyny, w tym metabolit N-dealkilowany oraz O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie
półtrwania w osoczu. Te metabolity powstają przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u osób dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin).
Pozorny całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki
hydroksyzyny jest wydalane w postaci niezmienionej wraz moczem. Główny metabolit hydroksyzyny
- cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25% dawki doustnej i 16 % dawki domięśniowej
hydroksyzyny).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach docelowych

Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku:
Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku
(69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania
hydroksyzyny w fazie eliminacji był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była
zwiększona do 22,5 l/kg mc. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki
dobowej hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież:
Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg
mc.) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Stwierdzono, że pozorny klirens osoczowy
hydroksyzyny był około 2,5 razy większy niż u osób dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u
dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów
czternastoletnich. Dlatego u dzieci konieczne jest dostosowanie dawki hydroksyzyny (patrz punkt
4.2).

Farmakokinetyka u osób z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby,
całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu - cetyryzyny w surowicy krwi było większe niż u
młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. Dlatego u pacjentów z niewydolnością wątroby
należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Farmakokinetyka u osób z niewydolnością nerek:
Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Wartość (AUC) dla hydroksyzyny nie uległa istotnej
zmianie, natomiast dla jej zasadniczego metabolitu – cetyryzyny, zwiększyła się. Cetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana za pomocą hemodializy. Dlatego aby uniknąć znacznego gromadzenia się
cetyryzyny po wielokrotnym podawaniu hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek należy
zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz badania
toksykologiczne nie ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny.
Brak danych o istotnym znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II White 57U18539:
Hypromeloza
Polidekstroza (E 1200)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Maltodekstryna
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
30 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.