# Diazepam Grindeks

> Diazepam · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diazepam Grindeks
- **Nazwa powszechna:** Diazepamum
- **Substancja czynna:** [Diazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/diazepamum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24396
- **Podmiot odpowiedzialny:** AS Grindeks
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/diazepam-grindeks-tabl-5-mg-grindeks
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/diazepam-grindeks-tabl-5-mg-grindeks.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36876/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36876/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991354206 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991354213 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991354220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diazepam Grindeks i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diazepam Grindeks zawiera diazepam, który należy do grupy leków nazywanych
benzodiazepinami, charakteryzujących się działaniem uspokajającym, przeciwlękowym,
przeciwdrgawkowym, zmniejszającym napięcie mięśni szkieletowych; a także działaniem nasennym.

Lek Diazepam Grindeks jest stosowany do objawowego leczenia stanów lękowych, napięcia i innych
zaburzeń fizycznych lub psychicznych związanych z lękiem. Może być również stosowany jako
środek wspomagający w leczeniu lęku lub pobudzenia związanego z zaburzeniami psychicznymi
(np. zaburzenia zachowania lub schizofrenia) lub lęku wywołanego przez zaburzenia czynnościowe.

Lek Diazepam Grindeks jest pomocniczo stosowany w leczeniu odruchowych skurczów mięśni
wywołanych miejscowym urazem (stan zapalny, zranienie). Może być również stosowany do
zwalczania nadmiernego napięcia mięśni w takich przypadkach jak porażenie mózgowe i paraplegia
(zaburzenie funkcji ruchowych i czuciowych kończyn dolnych), a także w chorobach
charakteryzujących się powolnymi i nietypowymi ruchami oraz w leczeniu zespołu postępującej
sztywności.

Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwia
lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diazepam Grindeks

Kiedy nie stosować leku Diazepam Grindeks:
− jeśli pacjent ma uczulenie na diazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma trudności ze złapaniem tchu lub z oddychaniem;
− jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
− jeśli pacjent ma bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);

− jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne
zmęczenie).

Benzodiazepiny nie są zalecane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób psychotycznych.

U pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepin nie należy stosować jako
jedynych leków (w monoterapii), ponieważ u tych pacjentów może dojść do nasilenia tendencji
samobójczych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diazepam Grindeks należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub był uzależniony od leków;
− jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie (uspokajająco) na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN);
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jest osłabiony lub występują u niego problemy z sercem
lub choroba płuc. Lekarz w takim przypadku dostosuje dawkę leku;
− jeśli pacjent ma depresję;
− jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez dłuższy czas może dojść do osłabienia działania nasennego
benzodiazepin.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia
psychicznego i fizycznego (patrz Możliwe działania niepożądane).
Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką i u pacjentów poddanych długotrwałej terapii. Jest również
większe u pacjentów z alkoholizmem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie.

Przerwanie leczenia
Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy
odstawienia, które mogą wystąpić po kilku godzinach, tygodniu lub dłuższym czasie. Do objawów
tych należą: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie,
drażliwość. W ciężkich przypadkach można stwierdzić utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia
osobowości, drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy, napady
padaczkowe. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów.

Bezsenność i lęk z odbicia
Po odstawieniu leku może wystąpić przemijający stan, kiedy objawy, które spowodowały konieczność
leczenia benzodiazepiną, wracają nawet w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju,
lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko wystąpienia takiego efektu odstawienia i lęku z odbicia jest
większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku.

Amnezja (niepamięć następcza)
Ten lek może powodować amnezję, a ryzyko jej wystąpienia jest większe, gdy stosowane są duże
dawki. Efektowi niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy,
pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe
zachowanie i inne niepożądane efekty dotyczące zachowania. Należy poinformować lekarza, jeśli
wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy także przerwać leczenie.
Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem / lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu nerwowego
(OUN)
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z alkoholem i (lub) innymi lekami wywołującymi
spowolnienie czynności ośrodkowego układu nerwowego Jednoczesne stosowanie może zwiększyć
efekt działania diazepamu i może prowadzić do: silnego uspokojenia, depresji oddechowej i (lub)
krążeniowej.

Dzieci
Nie należy podawać leku Diazepam Grindeks dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy, gdyż
prawdopodobnie nie jest to bezpieczne. Lekarz może go przepisać tylko wtedy, gdy inne metody
leczenia nie są dostępne. Czas trwania leczenia u dzieci powyżej 6 miesięcy powinien być jak
najkrótszy.

Lek Diazepam Grindeks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Grindeks z innymi lekami, może spowodować nasilenie
działania uspokajającego oraz wpływać na układ oddechowy oraz sercowo-naczyniowy. Do leków
tych należą:
− leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, np. fluwoksamina, fluoksetyna (leki
stosowane w leczeniu depresji i chorób lękowych);
− leki przeciwlękowe i uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku);
− leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności);
− leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
− leki znieczulające (leki stosowane w leczeniu bólu i innych doznań);
− barbiturany (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
− opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe);
− leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii);
− cymetydyna, omeprazol (leki stosowane w leczeniu wrzodów);
− ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
− alkohol.

Lek Diazepam Grindeks ma wpływ na usuwanie fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki)
z organizmu.
Cyzapryd (stosowany do zwiększenia ruchliwości w górnym odcinku przewodu pokarmowego) może
na pewien czas nasilić działanie uspokajające leku Diazepam Grindeks.

Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Grindeks i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków
stosowanych w leczeniu substytucyjnym i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu
jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje
leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Diazepam Grindeks razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę
i czas trwania skojarzonego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub
krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W przypadku
wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Diazepam Grindeks z alkoholem
Nie zaleca się stosowania leku Diazepam Grindeks z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie
uspokajające (patrz Jednoczesne stosowanie z alkoholem / lekami wywołującymi depresję OUN).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli przyjmowanie leku Diazepam Grindeks jest konieczne z powodów medycznych i ma ono miejsce
w późnym okresie ciąży lub zastosowano dużą dawkę w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić
objawy, takie jak: nieregularne tętno, osłabienie odruchu ssania, obniżona temperatura ciała, osłabione
napięcie mięśni i umiarkowane zaburzenia oddychania.
Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diazepam Grindeks może powodować uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji
i zaburzenie czynności mięśni, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Diazepam Grindeks zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Diazepam Grindeks?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkę leku Diazepam Grindeks indywidualnie dla konkretnego pacjenta. W celu
ułatwienia połykania tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 5-10 mg. Zwykle stosowana dawka wynosi 5-20 mg, w zależności od
ciężkości objawów. Pojedyncza dawka doustna nie może przekraczać 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zmniejszy dawkę leku. Pacjenci będą regularnie monitorowani w początkowym okresie
leczenia, aby możliwe było podawanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz zmniejszy dawkę leku.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową
Lekarz zmniejszy dawkę leku.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej (patrz punkt Uzależnienie) i nie powinno być dłuższe
niż 2-3 miesiące, wliczając w to czas stopniowego zmniejszania dawki.
W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza wskazany okres;
w takiej sytuacji lekarz przeprowadzi dokładną, ponowną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci
Dawka wynosi 0,1 - 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to
możliwe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diazepam Grindeks
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diazepam Grindeks należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku Diazepam Grindeks może powodować spowolnienie czynności ośrodkowego
układu nerwowego, w tym senność, niezgrabność ruchów, brak koordynacji ruchowej, zaburzenie
wymowy, niekontrolowane ruchy oczu. Skrajne przedawkowanie może powodować śpiączkę,
problemy z odruchami oraz trudności z oddychaniem. Depresyjne działanie benzodiazepin na układ
oddechowy jest bardziej nasilone u osób z chorobami układu oddechowego.
Objawy przedawkowania są bardziej wyraźne, jeśli pacjent jednocześnie przyjął alkohol lub inne leki
wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, co może zagrażać życiu.
W razie przedawkowania leku lekarz będzie monitorować parametry życiowe pacjenta i wdroży
odpowiednie do stanu klinicznego pacjenta leczenie. U niektórych pacjentów konieczne bywa leczenie
czynności serca, układu krążenia, układu oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Aby zapobiec dalszemu wchłanianiu tego leku, w ciągu 1-2 godzin po przedawkowaniu należy podać
węgiel aktywny. W szczególnych sytuacjach, jeśli nastąpiło jednoczesne przedawkowanie różnych
leków, można zastosować płukanie żołądka.
W razie ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego należy rozważyć podanie leku o nazwie
flumazenil (znoszącego skutki działania diazepamu), w takim przypadku konieczne jest
monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Diazepam Grindeks
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe, chyba że zbliża się
czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Diazepam Grindeks
Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz
może zalecić stopniową redukcję liczby przyjmowanych tabletek, aż do momentu całkowitego
zaprzestania leczenia.
Jeśli przyjmowanie leku Diazepam Grindeks zostanie nagle przerwane, może dojść do wystąpienia
objawów takich jak: ból głowy, ból mięśni, silny niepokój, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie
i drażliwość. W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata poczucia rzeczywistości (odrealnienie),
uczucie „wyjście poza własne ciało” (depersonalizacja), drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy i drgawki padaczkowe.
Lek Diazepam Grindeks należy odstawiać stopniowo, w przeciwnym razie objawy choroby mogą
powrócić ze wzmożoną siłą (bezsenność i niepokój z odbicia). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest
większe w razie nagłego odstawienia leku. Mogą temu towarzyszyć również zmiany nastroju, lęk,
nerwowość i zmiany rytmu snu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni. Działania
te są zwykle zależne od dawki. Występują na ogół na początku leczenia i zwykle ustąpią po podaniu
kolejnych dawek.

Uzależnienie
Stosowanie leku przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego i psychicznego, zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie
objawów zespołu odstawienia lub efektu z odbicia.

Zaburzenia psychiczne / reakcje paradoksalne
Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak nerwowość, pobudzenie, drażliwość, podniecenie,
urojenie, agresja, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia
zachowania związane z podawaniem benzodiazepin.
Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie.

Reakcje te częściej pojawiają się u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.

Możliwe działania niepożądane:
- żółtaczka;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi;
- splątanie, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja, zwiększone lub zmniejszone
libido;
- nieskoordynowane ruchy, zaburzenie wymowy, zmieniona wymowa (niewyraźna wymowa),
bóle głowy, drżenia, zawroty głowy, niepamięć następcza (utrata zdolności do
zapamiętywania, prowadząca do częściowej lub całkowitej niezdolności do przypomnienia
sobie niedawnej przeszłości);
- podwójne widzenie, nieostre widzenie;
- zawroty głowy;
- niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca;
- niskie ciśnienie krwi, depresja krążeniowa (znaczne spowolnienie akcji serca);
- depresja oddechowa (bardzo poważne trudności z oddychaniem), w tym niewydolność
oddechowa;
- nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierna produkcja śliny, zaparcia i inne zaburzenia
żołądkowo-jelitowe;
- reakcje skórne;
- nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu;
- nieregularne bicie serca;
- upadki i złamania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diazepam Grindeks?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diazepam Grindeks

- Substancją czynną leku jest diazepam (Diazepamum).
Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia hydroksypropylowa, celuloza
mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diazepam Grindeks i co zawiera opakowanie
Tabletka
Tabletki barwy białej, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału na jednej stronie
tabletki.
Wymiary tabletki: średnica 6,6-7,4 mm, grubość 2,5-2,7 mm.

10 tabletek w blistrze.
1, 2, 3 blistry (10, 20 lub 30 tabletek) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Diazepam Grindeks
Portugalia: Diazepam Grindeks 5 mg comprimidos

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diazepam Grindeks, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 14 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy białej, płaskie, okrągłe, ze ściętymi krawędziami, z linią podziału na jednej stronie
tabletki.
Wymiar tabletki: średnica 6,6-7,4 mm, grubość 2,5-2,7 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie stanów lękowych, napięcia i innych zaburzeń fizycznych lub psychicznych
związanych z lękiem. Może być również stosowany jako środek wspomagający w leczeniu lęku
lub pobudzenia związanego z zaburzeniami psychicznymi (np. zaburzenia zachowania lub
schizofrenia) lub lęku wywołanego przez zaburzenia czynnościowe.

Jest pomocny w leczeniu wspomagającym w celu zmniejszenia skurczów mięśni wywołanych
miejscowym urazem (stan zapalny, zranienie). Produkt leczniczy może być również stosowany do
zwalczania spastyczności wynikającej z obrażeń rdzenia kręgowego lub neuronów wstawkowych
z mięśnia nadgrzebieniowego, takich jak porażenie mózgowe, paraplegia, a także atetoza oraz zespół
postępującej sztywności.

Benzodiazepiny są wskazane do stosowania tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwia
lub skrajnie utrudnia funkcjonowanie pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od
najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki. Czas trwania
leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4 Uzależnienie) i nie dłuższy niż 2-3 miesiące,
wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego.
Należy regularnie badać pacjenta i oceniać konieczność kontynuowania leczenia zwłaszcza do czasu
ustąpienia objawów. W niektórych przypadkach konieczne może być przedłużenie leczenia poza
podany okres, w takich sytuacjach należy przeprowadzić ponowną ocenę stanu zdrowia.

Pomocne może okazać się poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że czas trwania leczenia
jest ograniczony i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana.
Ponadto ważne, aby pacjent wiedział o możliwości wystąpienia „efektu z odbicia” zdarzającego się
podczas stopniowego zmniejszania dawki, co zminimalizuje lęk związany z tym zjawiskiem.
W niektórych wskazaniach, w których stosowane są beznodiazepiny krótkodziałające, objawy
odstawienia mogą wystąpić w przerwach między dawkami, szczególnie w sytuacji stosowania dużych
dawek beznodiazepin.
W przypadku stosowania benzodiazepin długodziałających takich jak diazepam, należy zwrócić
uwagę na możliwość wystąpienia zespołu odstawienia po zmianie terapii na benzodiazepiny
krótkodziałające.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 5-10 mg. Zwykle stosowana dawka wynosi 5-20 mg, w zależności od
ciężkości objawów. Pojedyncza dawka doustna nie powinna przekraczać 10 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu. Na początku terapii
pacjentów tych należy regularnie monitorować, w celu zmniejszenia dawki i (lub) częstości
podawania produktu leczniczego oraz zapobieżenia przedawkowaniu leku w wyniku jego kumulacji
w organizmie.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby
Należy stosować zmniejszoną dawkę diazepamu u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Dzieci i młodzież
Dawka dobowa wynosi 0,1 mg do 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Benzodiazepin nie należy podawać
u dzieci bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić połknięcie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciężka niewydolność oddechowa.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
− Zespół bezdechu sennego.
− Miastenia.

Benzodiazepiny nie są rekomendowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu chorób
psychotycznych.

Diazepamu nie należy stosować w monoterapii w leczeniu depresji ani lęku związanego z depresją,
ponieważ u pacjentów może dojść do nasilenia tendencji samobójczych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja
Może dojść do częściowej utraty skuteczności działania nasennego benzodiazepin po wielokrotnym
stosowaniu przez dłuższy czas.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub analogów benzodiazepin może doprowadzić do rozwoju uzależnienia
psychicznego lub fizycznego (patrz punkt 4.8). Ryzyko uzależnienia wzrasta ze zwiększeniem dawki
i wydłużeniem czasu trwania leczenia. Jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu
i (lub) narkotyków w wywiadzie.

Okres odstawienia
Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy
odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia
rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczkowe.

Bezsenność i lęk z odbicia
Po zakończeniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które spowodowały
konieczność leczenia benzodiazepiną, wracają w nasilonej postaci. Mogą temu towarzyszyć inne
objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ryzyko wystąpienia
zespołu odstawienia / efektu odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki.

Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować amnezję następczą, nawet po zastosowaniu terapeutycznego
zakresu dawek, chociaż efekt ten obserwuje się przede wszystkim po podaniu dużych dawek.
Objawom niepamięci może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój ruchowy,
pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zachowanie
nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Występują one częściej
u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Jednoczesne stosowanie z alkoholem / innymi produktami leczniczymi wywołującymi depresję
ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) innymi produktami
leczniczymi wywołującymi depresję OUN. Jednoczesne stosowanie może zwiększyć efekt kliniczny
diazepamu, w tym: nasilić działanie sedacyjne, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub)
krążeniową (patrz punkt 4.5).

Uzależnienie od alkoholu lub leków w wywiadzie
Diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub
leków w wywiadzie. Należy unikać podawania diazepamu pacjentom uzależnionym od substancji
powodujących depresję OUN, w tym alkoholu. Wyjątek od powyższej sytuacji stanowi leczenie
ostrych reakcji odstawienia.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Diazepam Grindeks i opioidów może powodować
sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak produkt leczniczy Diazepam
Grindeks z opioidami, powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia
nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Diazepam Grindeks
jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia
powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwych objawach (patrz punkt 4.5).

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Zaleca się również stosowanie mniejszej dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Należy zachować typowe środki ostrożności w leczeniu pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub
wątroby.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diazepamu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały
ustalone. Diazepam można stosować u dzieci z zachowaniem maksymalnej ostrożności oraz
wyłącznie, jeśli inne leczenie jest niedostępne.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Podczas jednoczesnego stosowania diazepamu z lekami wywołującymi depresję ośrodkowego układu
nerwowego, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe/uspokajające, nasenne, opioidowe
leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe o działaniu
uspokajającym, leki do znieczulenia ogólnego lub alkoholem, obserwuje się nasilenie działania
uspokajającego oraz wpływ na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne. Pacjenci leczeni
diazepamem powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.9).

Interakcje farmakokinetyczne
Oksydacyjny metabolizm diazepamu, w którym pośredniczą izoenzymy cytochromu P450: CYP3A
i CYP2C19, prowadzi do powstania metabolitów: N-desmetylodiazepamu, temazepamu i oksazepamu.
Jak wykazano w badaniach in vitro, reakcja hydroksylacji przeprowadzana jest głównie przez
izoformę CYP3A, podczas gdy w reakcji N-demetylowania uczestniczą zarówno CYP2C19 jak
i CYP3A. Wyniki badań in vivo przeprowadzonych z udziałem ochotników potwierdziły wyniki badań
in vitro. W związku z tym substancje, które wpływają na aktywność izoenzymów CYP3A i (lub)
CYP2C19 mogą potencjalnie wpłynąć na zmianę farmakokinetyki diazepamu. Leki takie jak
cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, które są inhibitorami CYP2C19
i CYP3A, mogą nasilić i wydłużyć działanie uspokajające diazepamu.
Istnieją także doniesienia wykazujące, że diazepam zmienia metaboliczną eliminację fenytoiny.

Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin
ze względu na przyspieszenie ich wchłaniania.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, takie jak
produkt leczniczy Diazepam Grindeks z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej,
śpiączki i zgonu ze względu na addytywny efekt hamujący aktywność OUN. Dawkowanie i czas
trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować
o konieczności skontaktowania się ze swoim lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem
leczniczym, jeśli ma ona zamiar zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania diazepamu u kobiet w ciąży.
Stosowanie benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad
wrodzonych. Przegląd spontanicznie zgłaszanych działań niepożądanych nie wykazuje zwiększonej

częstości występowania wad wrodzonych w stosunku do częstości oczekiwanej dla analogicznej
nieleczonej populacji.
Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, chyba że nie jest możliwe stosowanie
bezpieczniejszego sposobu leczenia. Przed zastosowaniem diazepamu w okresie ciąży, zwłaszcza
w ciągu pierwszych 3 miesięcy, należy rozważyć ryzyko dla płodu oraz korzyść terapeutyczną dla
matki.
Długotrwałe stosowanie benzodiazepin w czasie ciąży może powodować skutki u noworodka, takie
jak niedociśnienie tętnicze, hipotermia i niewydolność oddechowa z powodu farmakologicznego
działania substancji. Po zastosowaniu tego typu produktów leczniczych zgłaszano również
u noworodków niektóre objawy odstawienia.
W trakcie porodu lub w okresie okołoporodowym, diazepam powinien być stosowany ze szczególną
ostrożnością, ponieważ zastosowanie pojedynczych dużych dawek może spowodować u noworodka
nieprawidłowości w tętnie i hipotonię, osłabienie odruchu ssania, hipotermię i umiarkowaną
niewydolność oddechową.
Ponadto, należy pamiętać, że u noworodków układ enzymatyczny uczestniczący w procesie rozkładu
produktu leczniczego nie jest jeszcze całkowicie wykształcony (zwłaszcza u wcześniaków).

Karmienie piersią
Diazepam przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować diazepamu w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diazepam wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenie działania mięśni mogą niekorzystnie
wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pacjentów leczonych diazepamem należy poinformować o ryzyku związanym z wykonywaniem zadań
wymagających szybkich reakcji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie mięśni (działania
te są zwykle zależne od dawki), które zwykle pojawiają się na początku leczenia i ustępują po podaniu
kolejnych dawek.

Uzależnienie
Stosowanie tego produktu leczniczego przez dłuższy czas (nawet w dawkach terapeutycznych) może
prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zaprzestanie stosowania produktu leczniczego może
spowodować wystąpienie objawów odstawienia lub efektu z odbicia (patrz punkt 4.4). Zgłaszano
również przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg systemu
MedDRA:

Zaburzenia psychiczne
Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja,
urojenia, atak furii, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia
zachowania związane z podawaniem benzodiazepin. Jeśli wystąpią powyższe działania, należy
przerwać leczenie. Objawy te częściej pojawiają się u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Mogą wystąpić również: dezorientacja, bierność emocjonalna, osłabienie czujności, depresja,
zwiększone lub zmniejszone libido.

Zaburzenia układu nerwowego
Ataksja, dyzartria, zaburzenie wymowy, ból głowy, drżenia, zawroty głowy.
Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wystąpienia
tej reakcji wzrasta ze wzrostem dawki. Objawom amnezji może towarzyszyć niewłaściwe zachowanie.

Zaburzenia oka
Podwójne widzenie, nieostre widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy.

Zaburzenia serca
Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności, suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny, zaparcia i inne zaburzenia żołądka
i jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu.

Badania diagnostyczne
Podwyższone stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej we krwi, nieregularne bicie serca.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zgłaszano przypadki upadków i złamań u pacjentów stosujących benzodiazepiny. Ryzyko wystąpienia
tych działań niepożądanych jest większe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki
uspokajające (także napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: +48 22 49-21-309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są bardziej wyraźne, jeśli pacjent jednocześnie przyjął alkohol lub inne leki
wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, co może zagrażać życiu.

Objawy

Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, ataksję, zaburzenie wymowy i oczopląs. Jeśli diazepam
był przyjmowany w monoterapii, przedawkowanie rzadko może zagrażać życiu, ale może prowadzić
do arefleksji, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji krążeniowo-oddechowej oraz śpiączki.
Śpiączka, jeśli wystąpi, utrzymuje się zwykle przez kilka godzin, ale może też przedłużać się lub
występować cyklicznie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Depresyjny wpływ benzodiazepin na
układ oddechowy jest silniejszy u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych substancji o działaniu depresyjnym na OUN, w tym
alkoholu.

Leczenie
W zależności od stanu klinicznego pacjenta należy monitorować jego parametry życiowe i wdrożyć
leczenie podtrzymujące. Niektórzy pacjenci mogą wymagać objawowego leczenia skutków sercowonaczyniowych, oddechowych lub wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy zapobiec dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego, stosując odpowiednią metodę,
np. podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, węgiel aktywny
należy podawać po zabezpieczeniu dróg oddechowych. W razie zatrucia mieszanego można rozważyć
płukanie żołądka, chociaż nie jest to postępowanie rutynowe.
W razie ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego można rozważyć podanie flumazenilu,
specyficznego antagonisty receptora benzodiazepinowego. Flumazenil można podać tylko w ściśle
monitorowanych warunkach. Ze względu na krótki okres półtrwania flumazenilu (około jednej
godziny), objawy zatrucia benzodiazepiną mogą powrócić po krótkim czasie. Dlatego zasadnicze
znaczenie ma monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
Flumazenil należy stosować z zachowaniem wyjątkowej ostrożności w przypadku obecności leków,
które obniżają próg wystąpienia drgawek (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne benzodiazepiny
kod ATC: N05BA01

Diazepam jest benzodiazepinowym środkiem uspokajającym o działaniu przeciwlękowym,
uspokajającym, rozluźniającym mięśnie, przeciwdrgawkowym i wywołującym amnezję, który
zwiększa efekt hamujący kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), najważniejszego hamującego
neuroprzekaźnika w mózgu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diazepam ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z układu pokarmowego i osiąga maksymalne
stężenie w osoczu po 30 - 90 minutach od podania doustnego.

Dystrybucja
Diazepam i jego metabolity wiążą się w znacznym stopniu z białkami osocza (98 %). Diazepam i jego
metabolity przenikają barierę krew/mózg i barierę łożyskową oraz są wykrywane w mleku ludzkim
w stężeniach wynoszących około jedną dziesiątą wartości obserwowanych w osoczu matki (patrz
punkt 4.6). Objętość dystrybucji diazepamu w fazie stacjonarnej wynosi 0,8–1,0 L/kg mc. Okres
półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 3 godziny.

Metabolizm
Diazepam jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie aktywnych metabolitów:
N-desmetylodiazepamu, temazepamu i oksazepamu.
W oksydacyjnych przemianach diazepamu uczestniczą izoenzymy CYP3A4 i CYP2C19. Oksazepam
i temazepam są dalej sprzęgane z kwasem glukuronowym.

Eliminacja
Spadek stężenia diazepamu w osoczu ma przebieg dwufazowy: po wstępnej fazie szybkiej
i intensywnej dystrybucji, następuje długotrwała faza eliminacji końcowej (okres półtrwania
do 48 godzin).
Okres półtrwania czynnego metabolitu N-desmetylodiazepamu sięga 100 godzin. Diazepam i jego
metabolity są wydalane przede wszystkim w moczu, głównie w postaci sprzężonej.
Klirens diazepamu wynosi 20–30 mL/min.
Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u noworodków, pacjentów w podeszłym
wieku oraz u pacjentów z chorobami wątroby. W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania
diazepamu pozostaje niezmieniony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania dotyczące płodności przeprowadzone na szczurach wykazały zmniejszenie liczby ciąż
i żywego potomstwa po doustnym podaniu diazepamu w dawce 100 mg/kg mc./dobę.

Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały teratogennego wpływu na potomstwo
po podaniu diazepamu w dawce, odpowiednio, 80–300 mg/kg mc. /dobę i 20–50 mg/kg mc. /dobę
(patrz punkt 4.6). Jednakże diazepam miał działanie teratogenne u myszy w dawkach 45–50 mg/kg
mc, 100 mg/kg mc. i 140 mg/kg mc./dobę, a także u chomików w dawce 280 mg/kg mc..

Wyniki badań dotyczących mutagenezy są sprzeczne. U samców myszy po podaniu diazepamu
w diecie zaobserwowano wzrost liczby przypadków nowotworów wątroby. W innych badaniach
wykazano brak działania karcynogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia hydroksypropylowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemu dwutlenek
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek w blistrze Aluminium/PVC.
1, 2 lub 3 blistry (10, 20 lub 30 tabletek) w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rῑga, LV-1057, Łotwa
Tel.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.