# Dobroson

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dobroson
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11737
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/dobroson-tabl-powl-7-5-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/dobroson-tabl-powl-7-5-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14083/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/14083/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990334995 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991456030 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991456023 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje?
Zopiklon należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami. Lek ma właściwości podobne do
benzodiazepin. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować wyłącznie
w przypadku silnych zaburzeń, które powodują znaczne wyczerpanie pacjenta.

Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne).
Lek powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson

Kiedy nie przyjmować leku Dobroson:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób:
- ciężkie osłabienie siły mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna),
- ciężka niewydolność oddechowa (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest
niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu),
- zespół bezdechu sennego (zaburzenia snu charakteryzujące się występowaniem przerw
w oddychaniu podczas snu),
- ciężka niewydolność wątroby.
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dobroson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dobroson:
• należy określić, jaka jest przyczyna bezsenności,
• powinna być leczona choroba podstawowa.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek
z podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:
• przewlekła niewydolność oddechowa (spowodowana problemami z oddychaniem lub sercem).
W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku, ze względu na ryzyko zahamowania
czynności układu oddechowego,
• zaburzenia czynności wątroby; w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku,
• psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości
i utratą kontaktu z rzeczywistością),
• depresja,
• lęk powiązany z depresją,
• nadużywanie alkoholu lub leków.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stosować lek Dobroson. Podczas leczenia lekarz powinien
uważnie obserwować pacjenta.

Uzależnienie i objawy odstawienne:
Stosowanie benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować
fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli
stosowana dawka leku jest duża, a czas leczenia – długi. Ponadto jest ono większe u pacjentów, którzy
nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami
osobowości.

Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy
odstawienne (patrz punkt 3 – Jak stosować lek Dobroson).

Bezsenność (bezsenność z odbicia)
Po przerwaniu leczenia beznodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin może
wystąpić przemijający zespół, który nazywany jest bezsennością z „odbicia”. Bezsenność może
wówczas powrócić w cięższej postaci. Inne objawy, które mogą wystąpić, to zmiany nastroju, lęk
i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” jest większe, jeśli leczenie
jest gwałtownie przerwane. W związku z tym, lekarz zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki
leku Dobroson.

Tolerancja
Działanie niektórych benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może słabnąć, kiedy lek
zostanie ponownie zastosowany po kilku tygodniach. To zjawisko nazywane jest tolerancją. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe po ponownym jego
zastosowaniu.

Utrata krótkotrwałej pamięci (niepamięć następcza)
Benzodiazepiny i substancje podobne do bezodiazepin mogą powodować utratę krótkotrwałej pamięci
(niepamięć następczą). Występuje to szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W celu
zmniejszenia ryzyka tego działania niepożądanego, należy zadbać, aby po zażyciu leku sen był
nieprzerwany przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do bezodiazepin mogą wystąpić
następujące reakcje:
• niepokój,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• agresja,
• fałszywe przekonania (urojenia),
• napady wściekłości,
• koszmary senne,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),

• ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu
z rzeczywistością (psychozy),
• nieodpowiednie zachowanie,
• inne zaburzenia zachowania.
Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów podanych powyżej, należy przerwać leczenie lekiem
Dobroson. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Lunatykowanie (chodzenie we śnie) i powiązane zachowania
U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie
podczas snu i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie samochodu przez sen,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń.

Ryzyko takich zachowań jest zwiększone jeśli:
- pacjent podczas leczenia zopiklonem spożywa alkohol lub inne leki (jak opioidowe leki
przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, nasenne lub przeciwlękowe/uspokajające),
- zopiklon jest stosowany w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Jeśli wystąpią takie zachowania, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może
rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem.

Ryzyko upadków
Ze względu na działanie zopiklonu polegające na rozluźnianiu mięśni, istnieje ryzyko upadków,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Dobroson a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson:
• leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoz),
• leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności),
• anksjolityki (stosowane w leczeniu lęku),
• leki uspokajające/trankwilizery (leki wywołujące uczucie spokoju i zmniejszające lęk),
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
• opioidowe leki przeciwbólowe, jak morfina i leki podobne do morfiny (stosowane w leczeniu
bólu); leki te mogą dodatkowo powodować nadmierne poczucie szczęścia (euforię) i może to
powodować uzależnienie.
Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w
oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne
stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Dobroson w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych
lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• leki przeciwpadaczkowe/przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawek
padaczkowych),
• leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia bólu, np. podczas operacji),
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji
alergicznych).

Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i leków zwiotczających mięśnie, może nasilać działanie
zwiotczające.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson, w związku z czym może być konieczne
zmniejszenie dawki jednocześnie zażywanego leku Dobroson:
• antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), np. erytromycyna,
• antybiotyki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Dobroson:
• fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń nastroju),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• preparaty zawierające dziurawiec (ziele stosowane w leczeniu depresji i lęku).

Dobroson z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia lekiem Dobroson nie należy spożywać napojów alkoholowych. Alkohol może
nasilać działanie tego leku, a zwłaszcza może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut może nasilać działanie leku
Dobroson.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania zopiklonu podczas ciąży ani w okresie karmienia
piersią.

Ciąża
Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącach
ciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy,
jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie),
zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) oraz
zmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka).

U noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne. Obserwowano to u dzieci matek, które przez długi
czas stosowały zopiklon podczas ostatnich miesięcy ciąży.

Lekarz przepisze lek Dobroson tylko po uważnej ocenie ryzyka i korzyści wynikających
z zastosowania leku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli kobieta karmi dziecko piersią, gdyż zopiklon przenika do
mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki leczenie
nie jest zakończone lub dopóki nie ustalono, że lek nie zaburza sprawności psychofizycznej pacjenta.
Lek Dobroson może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jak na przykład:
• uczucie odrętwienia (uspokojenie),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia czynności mięśni.

Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol lub w przypadku
niedostatecznie długiego snu. Te objawy mogą występować u pacjenta nawet następnego dnia.

Lek Dobroson zawiera cukier mlekowy (laktozę)
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dobroson zawiera sód
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dobroson?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Dobroson, to:

Dorośli
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Dobroson u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku, także pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub
przewlekłą niewydolnością oddechową (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest
niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg zopiklonu.

Maksymalna dawka leku
Nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (1 tabletka powlekana leku Dobroson).

Tabletki można dzielić w następujący sposób:
- położyć tabletkę na stole,
- lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć po obu stronach rowka
dzielącego.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Należy zapewnić nieprzerwany sen
przez 7 do 8 godzin. Tabletkę należy połknąć, popijając ją szklanką wody.

Czas leczenia
Leczenie lekim Dobroson powinno trwać jak najkrócej. Okres leczenia zwykle wynosi kilka dni do
2 tygodni. Lekarz wytłumaczy pacjentowi, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę leku
pod koniec leczenia (podczas odstawiania leku). Takie postępowanie zmniejsza ryzyko wystąpienia
objawów odstawiennych lub z „odbicia” (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nie należy stosować leku Dobroson dłużej niż przez 4 tygodnie, włącznie z okresem zmniejszania
dawki. Jeśli w tym czasie objawy choroby nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobroson
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Przedawkowanie leku Dobroson podczas jednoczesnego stosowania z niektórymi innymi lekami,
może zagrażać życiu pacjenta. Dotyczy to leków które działają hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy i alkoholu.

Przedawkowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin zazwyczaj powoduje
depresję ośrodkowego układu nerwowego z nasilającymi się objawami senności, aż do śpiączki.

Najczęściej występujące objawy to zawroty głowy, brak energii (letarg) i trudności w koordynacji
ruchów mięśni (ataksja).

Pominięcie zastosowania leku Dobroson
Jeśli pacjent zorientował się, że zapomniał wziąć lek, ale nadal może przespać od 7 do 8 godzin,
powinien natychmiast zażyć lek. Jeśli czas, który może przeznaczyć na sen, jest krótszy, należy
pominąć tę dawkę i nie zażywać kolejnej dawki leku, aż do następnego dnia, przed snem. Nigdy nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Dobroson
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych lub objawów
z „odbicia”. Objawy odstawienne mogą obejmować:
• bóle głowy,
• ból mięśni,
• bardzo silny lęk,
• napięcie,
• niepokój,
• dezorientację,
• drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienne:
• zmiana sposobu odbierania świata, który wydaje się dziwny i nierealny (derealizacja),
• utrata poczucia identyfikacji własnej osoby, a następnie poczucie nierealności i obcości
(depersonalizacja),
• nadwrażliwość na dźwięk (przeczulica słuchowa),
• zdrętwienie i mrowienie rąk i nóg,
• nadwrażliwość na światło, hałas lub dotyk,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• napady padaczkowe.

Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe, jeśli lek jest stosowany w dużej dawce i przez długi
czas. W związku z powyższym lekarz poradzi pacjentowi, jak stopniowo zmniejszać dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.

U pacjentów leczonych zopiklonem zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób)
• gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób)
• senność następnego dnia,
• zmniejszona czujność,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• problemy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności (mdłości) i wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 1000 osób)
• niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
(aminotransferaz w surowicy lub fosfatazy zasadowej),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koordynacji,
• trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja), występujące zazwyczaj na początku leczenia
i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• lekki zawrót głowy,
• podwójne widzenie, występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące
podczas dalszego stosowania leku,
• suchość w ustach,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka,
• osłabienie mięśni,
• ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”)
• uczucie zmęczenia,
• przytępienie wrażliwości,
• dezorientacja,
• depresja,
• tzw. reakcje paradoksalne, jak:
- niepokój,
- pobudzenie,
- drażliwość,
- agresja,
- fałszywe przekonania (urojenia),
- napady wściekłości,
- koszmary senne,
- widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
- ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą
kontaktu z rzeczywistością (psychozy),
- niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 osób)
• obrzęk twarzy, warg lub języka połączony z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
• ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella,
rumień wielopostaciowy),
• zmiana popędu płciowego (zmniejszenie libido).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• uzależnienie fizyczne i psychiczne,
• somnambulizm (chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania; patrz także punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nawet jeśli lek jest zażywany przez pacjenta zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała)
utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe
podczas stosowania dużych dawek.

Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej.

Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie
leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności. Należy
przeczytać również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dobroson?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po określeniu
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobroson
• Substancją czynną leku jest zopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
• Pozostałe składniki leku to:
- laktoza jednowodna,
- wapnia wodorofosforan dwuwodny,
- skrobia kukurydziana,
- karmeloza sodowa,
- magnezu stearynian,
- tytanu dwutlenek (E171),
- hypromeloza.

Jak wygląda lek Dobroson i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Dobroson są białe, okrągłe, dwuwypukłe, po jednej stronie tabletki mają
wytłoczenie „ZOC 7,5” oraz linie podziału po obu stronach.

Lek Dobroson jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 20 tabletek (2 blistry
PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk), 30 tabletek (3 blistry PVC/PVDC/Aluminium,
zawierające po 10 sztuk) 60 tabletek (6 blistrów PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk) lub
w butelkach z HDPE zawierających 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Holandia
Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten
BE: Zopiclone EG 7,5mg filmomhulde tabletten
DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten
DK: Zopiclon Stada
ES: Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos
FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
PL: Dobroson
SE: Zopiclon Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DOBROSON, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu (Zopiclonum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 30,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Tabletki powlekane mają po jednej stronie wytłoczony znak "ZOC 7,5" oraz linię podziału po obu
stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie
w przypadku ciężkich zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego
silne wyczerpanie pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie produktem Dobroson powinno trwać najkrócej, jak to możliwe.

Okres leczenia powinien zwykle wynosić kilka dni do 2 tygodni, maksymalnie 4 tygodnie, włącznie
z okresem zmniejszania dawki. W określonych przypadkach może okazać się konieczne wydłużenie
okresu leczenia poza maksymalny okres. Jeśli występuje taka konieczność, decyzję o wydłużeniu
okresu leczenia należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 7,5 mg (jedna tabletka). Nie należy przekraczać tej dawki.

Produkt należy przyjąć bezpośrednio przed snem.

U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością wątroby lub przewlekłą niewydolnością
oddechową, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg, tj. połowy tabletki.

Chociaż nie stwierdzono kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów u pacjentów z niewydolnością
nerek, zaleca się rozpoczęcie leczenia pacjentów z niewydolnością nerek od dawki 3,75 mg.
Tabletki można dzielić w następujący sposób:

- położyć tabletkę na stole,
- lewym i prawym kciukiem lub palcem wskazującym nacisnąć tabletkę po obu stronach rowka
dzielącego.

Dzieci i młodzież:
Dobroson jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Dobroson jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- myasthenia gravis;
- ciężka niewydolność oddechowa;
- zespół bezdechu sennego;
- pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia zopiklonem należy dokładnie rozpoznać podstawową przyczynę
bezsenności.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne
i psychiczne uzależnienie od tych substancji. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością
dawki i długością okresu leczenia. Ponadto ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów, którzy
nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.
W przypadku uzależnienia fizycznego po nagłym odstawieniu leku wystąpią objawy odstawienne. Do
objawów tych mogą należeć bóle głowy, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i
drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja,
depersonalizacja, przeczulica słuchowa, zdrętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło,
hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Odnotowano rzadkie przypadki
nadużywania produktu.

Bezsenność z „odbicia”
Po odstawieniu benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić
przemijający zespół, podczas którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub
substancjami podobnymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej postaci. Zespołowi temu mogą
towarzyszyć inne reakcje, m.in. zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z ryzykiem wystąpienia
objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia” po nagłym odstawieniu produktu, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki.

Okres leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”), jednak nie dłużej
niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Decyzję o wydłużeniu leczenia
należy poprzedzić ponowną oceną stanu pacjenta. Może okazać się korzystne poinformowanie
pacjenta na początku leczenia, że będzie ono krótkotrwałe, oraz dokładne wyjaśnienie, jak stopniowo
redukować dawkę. Ponadto ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska
z „odbicia”, aby zminimalizować wszelkie obawy związane z wystąpieniem takich objawów podczas
okresu stopniowego zmniejszania dawki.
Niektóre dane wskazują, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych
do benzodiazepin, objawy z odstawienia mogą wystąpić również w przerwach pomiędzy kolejnymi
dawkami produktu leczniczego, zwłaszcza w przypadku stosowania większych dawek.

Tolerancja

Działanie nasenne krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może
ulegać zmniejszeniu po ponownym podaniu po kilku tygodniach. Jednak w przypadku zopiklonu nie
wystąpiła wyraźna tolerancja w okresie leczenia do 4 tygodni.

Amnezja następcza
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą powodować amnezję następczą,
szczególnie kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni mieć
zapewniony nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą
wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości,
koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Jeśli
to nastąpi, należy odstawić podawany lek. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u dzieci
i pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i powiązane zachowania
U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzenie
podczas snu i inne towarzyszące zachowania, takie jak, prowadzenie samochodu przez sen,
przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie. Zdarzeniom tym mogła towarzyszyć
amnezja. Spożywanie alkoholu i innych preparatów działających na ośrodkowy układ nerwowy razem
z zopiklonem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu
w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów z takimi zachowaniami
zaleca się, aby poważnie rozważyć przerwanie leczenia zopiklonem (patrz punkt 4.5).

Specjalne grupy pacjentów
W przypadku osób w podeszłym wieku: patrz także punkt 4.2. Ze względu na działanie rozluźniające
mięśnie zopiklonu, istnieje ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy
wstają w nocy.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek w
związku z ryzykiem depresji oddechowej. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie
są odpowiednie do leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyczyniać
się do wystąpienia encefalopatii. Nie zaleca się stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do
benzodiazepin, jako leku pierwszego rzutu w leczeniu psychoz. Nie należy stosować benzodiazepin i
substancji podobnych do benzodiazepin, jako jedynego leku w leczeniu depresji lub lęku związanego z
depresją (u tych pacjentów może to prowadzić do samobójstwa). Benzodiazepiny i substancje
podobne do benzodiazepin należy stosować z bardzo dużą ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem
alkoholu lub leków w wywiadzie.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową,
śpiączkę i śmierć. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich
jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak zopiklon z opioidami, powinno być zarezerwowane dla
pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o
przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.

Każda tabletka zawiera 0,025 mg sodu (mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)), to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się:
Nie zaleca się przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie
uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Należy brać pod uwagę:
W skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak
leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki/środki uspokajające, leki
przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia
ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, zopiklon może nasilać działanie
hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i dlatego jego podanie należy dokładnie rozważyć.
W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii, co może
prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
W skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie zopiklon może nasilać działanie zwiotczające
mięśnie.

Ponieważ zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, stężenie zopiklonu w osoczu oraz
jego działanie mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z produktami hamującymi
CYP3A4, takimi jak antybiotyki makrolidowe, produkty przeciwgrzybicze z grupy azoli oraz
inhibitory proteazy HIV, a także z sokiem z grejpfruta. Podczas jednoczesnego podawania zopiklonu
i inhibitorów CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu. Produkty indukujące
CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna oraz preparaty zawierające
dziurawiec mogą zmniejszać stężenie zopiklonu w osoczu i w związku z tym, jego działanie.

Działanie erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych ochotników.
W obecności erytromycyny wartość AUC zopiklonu jest zwiększona o 80%, co może wskazywać na
hamowanie przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP3A4 i w rezultacie
nasilać działanie nasenne zopiklonu.

Opioidy:
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak
zopiklon z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na
dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawkowanie i czas równoczesnego stosowania powinny
być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały, że zopiklon przenika częściowo przez łożysko, ale nie wykazuje
działania teratogennego. Nie należy stosować zopiklonu podczas ciąży, chyba że jest to konieczne.

Jeśli z wyraźnych powodów medycznych, zopiklon zostanie przepisany pacjentce w ostatnich trzech
miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami produktu
można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić hipotermia, niedociśnienie
tętnicze, depresja oddechowa i zmniejszenie odruchu ssania („zespół wiotkiego noworodka”). W
związku z wystąpieniem uzależnienia fizycznego, objawy odstawienne mogą wystąpić u noworodków
urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli zopiklon jest przepisany kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli planują zajście
w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu odstawienia
leku.

Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji.

Zopiklon i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Pomimo że stężenie zopiklonu w mleku
karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia
piersią.

Płodność
Zopiklon powodował zmniejszenie płodności u samców szczura (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Uspokojenie polekowe, amnezja, zaburzona zdolność koncentracji i zaburzenia czynności mięśni
mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ryzyko zwiększa się,
gdy przyjęty jest jednocześnie alkohol. Ryzyko jest jeszcze większe w przypadku niedostatecznie
długiego snu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń
w ruchu, aż do zakończenia leczenia, jeśli nie stwierdzono, że produkt nie wpływa na ich zdolności
psychofizyczne. W związku z działaniem pozostałości leku, ostrzeżenie to należy brać pod uwagę
również następnego dnia po podaniu zopiklonu.

#### 4.8 Działania niepożądane

W tym rozdziale podano częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następującą:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (>1/10 000), nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych
danych).

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.

U pacjentów leczonych zopiklonem obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne, reakcje skórne, jak świąd i wysypka (w tym pokrzywka).
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.
Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyella, rumień
wielopostaciowy.

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przytępienie wrażliwości, splątanie oraz reakcje paradoksalne, jak depresja,
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary
senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania, uzależnienie.
Bardzo rzadko: zmniejszenie libido.
Nieznane: uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Patrz również poniżej: „Depresja”, „Reakcje psychiczne i paradoksalne” oraz „Uzależnienie”.

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: gorzki lub metaliczny smak (zaburzenia smaku).
Często: senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy.
Rzadko: amnezja, zaburzenia koordynacji, ataksja (występuje głównie na początku leczenia
i generalnie ustępuje po powtórnym podaniu), uczucie zawrotu głowy.
Nieznane: somnambulizm (patrz punkt 4.4).

Patrz również poniżej „Amnezja”.

Zaburzenia oka
Rzadko: podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i generalnie ustępuje
po powtórnym podaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty), dyspepsja.
Rzadko: suchość w ustach.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: zmęczenie.

Badania diagnostyczne
Rzadko: łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
i (lub) fosfatazy zasadowej.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Rzadko: ryzyko upadków, głównie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4)

Amnezja
Amnezja następcza może wystąpić po podaniu dawki leczniczej, a ryzyko jej wystąpienia zwiększa się
wraz z większą dawką. Oprócz amnezji może wystąpić nieodpowiednie zachowanie (patrz „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Depresja
Istniejąca przed leczeniem depresja może się objawiać podczas stosowania benzodiazepin i substancji
podobnych do benzodiazepin (rzadko).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin mogą wystąpić reakcje
takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne,
omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W niektórych
przypadkach mogą one być dość ciężkie w związku ze stosowaniem tego leku. Ryzyko wystąpienia
takich reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Uzależnienie
Stosowanie leku może prowadzić do fizycznego uzależnienia nawet w przypadku dawek leczniczych:
odstawienie leku może prowadzić do objawów odstawiennych i zjawiska z „odbicia” (patrz
punkt 4.4). Ponadto może również pojawić się uzależnienie psychiczne. Donoszono o niewłaściwym
użyciu zopiklonu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W zależności od ilości przyjętego produktu, przedawkowanie objawia się zazwyczaj różnego stopnia
hamowaniem ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach

objawy obejmują senność, zawroty głowy, dezorientację i letarg; w cięższych przypadkach - ataksję,
hipotonię, niedociśnienie, methemoglobinemię, depresję oddechową i śpiączkę.
W opisywanych kilku przypadkach przedawkowania zopiklonu nie występowały działania zagrażające
życiu, jeśli produkt nie został przyjęty wraz z innymi lekami, które mają działanie hamujące na
ośrodkowy układ nerwowy, lub z alkoholem.

Leczenie
Leczenie powinno polegać na podtrzymaniu czynności życiowych i jest głównie objawowe
(np. wywołanie wymiotów, monitorowanie układu krążenia i oddechowego).
Hemodializa nie jest skuteczną metodą w związku z dużą objętością dystrybucji zopiklonu. Jako
antidotum można stosować flumazenil.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające.
Kod ATC N05C F01

Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin, należącym do grupy cyklopirolonów.
Jego właściwości farmakologiczne obejmują: działanie uspokajające, anksjolityczne (przeciwlękowe),
przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Działanie zopiklonu jest związane ze swoistym
działaniem agonistycznym na ośrodkowe receptory należące do GABAA - wielocząsteczkowego
kompleksu, prowadzącego do otwarcia kanału chlorkowego. Działanie leku zbliżone jest do działania
benzodiazepin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon szybko się wchłania. Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po upływie 1,5 h do 2 h
i wynosi około 30 ng/ml i 60 ng/ml po podaniu odpowiednio 3,75 mg i 7,5 mg leku. Wchłanianie jest
identyczne u kobiet i u mężczyzn, a pokarm lub powtórzenie dawki nie wpływa na wchłanianie
zopiklonu.

Dystrybucja
Zopiklon ulega szybkiej dystrybucji z kompartmentu naczyniowego. Wiąże się z białkami osocza
przynajmniej w 45% i wiązanie to nie jest wysycone.
Zmniejszenie stężenia leku w osoczu nie zależy od wielkości dawki w zakresie wartości od 3,75 mg
do 15 mg.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 h po podaniu zalecanych dawek. Nie występuje
kumulacja po wielokrotnym podaniu a różnice osobnicze są niewielkie.
Poniżej 1% dawki przyjętej przez matkę przenika do mleka matki.

Biotransoformacja
Głównymi metabolitami są N-tlenek (wykazujący aktywność farmakologiczną u zwierząt)
i N-demetylometabolit (farmakologicznie nieaktywny u zwierząt). Ich okres półtrwania wynosi
odpowiednio około 4,5 h i 7,4 h. Po wielokrotnym podaniu nie obserwowano istotnej kumulacji leku
(15 mg) przez 14 dni.

Eliminacja
Mały klirens nerkowy zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu do klirensu osoczowego
( 232 ml/min) wykazuje, że zopiklon jest usuwany głównie na drodze metabolizmu. Zopiklon jest
wydalany z moczem (około 80%) w postaci niesprzężonych metabolitów (N-tlenek
i N-demetylometabolit) oraz z kałem (około 16%).

Specjalne grupy pacjentów

W różnych badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku nie obserwowano kumulacji leku
w osoczu po wielokrotnym podaniu, pomimo niewielkiego zmniejszenia czynności nerek i wydłużenia
okresu półtrwania do około 7 godzin.
U chorych z niewydolnością nerek po długotrwałym podawaniu nie dochodzi do kumulacji zopiklonu
ani jego metabolitów. Zopiklon przenika przez błonę dializacyjną.
U pacjentów z marskością wątroby zwolnienie procesu demetylacji powoduje spowolnienie klirensu
osoczowego o około 40%. W związku z tym u tych pacjentów należy dostosować dawkę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki prowadzonych na szczurach i psach,
zopiklon działał toksycznie na wątrobę. W niektórych badaniach na psach obserwowano
niedokrwistość.

Zarówno w badaniach in vitro jak i w badaniach in vivo nie wykazano mutagennego działania
zopiklonu.

Zwiększoną częstość występowania nowotworów gruczołów sutkowych u samic szczura, u których
występowało wielokrotnie większe stężenie zopiklonu w osoczu niż maksymalne stężenia w osoczu
u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, przypisano zwiększonemu stężeniu 17 beta-estradiolu
w surowicy. Zwiększonej częstości występowania guzów tarczycy u szczurów towarzyszyły
zwiększone stężenia TSH w surowicy. U ludzi zopiklon nie wpływa na hormony tarczycy.

Zmniejszenie płodności obserwowano w dwóch badaniach na szczurach. Zopiklon nie wykazywał
niepożądanego działania na płodność królików.

Opóźnienie rozwoju płodu i działanie fetotoksyczne leku u szczurów i królików obserwowano tylko
po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Nie
udowodniono działania teratogennego leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, karmeloza sodowa,
magnezu stearynian, tytanu dwutlenek, hypromeloza.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC-Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500
lub 1000 tabletek powlekanych.

Pojemnik z polipropylenu.
Opakowanie zawierające 100, 250 lub 1000 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE zawierająca: 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: 11737

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2005
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

październik 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.