# Elenium

> Chlordiazepoksyd · 5 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Elenium
- **Nazwa powszechna:** Chlordiazepoxidum
- **Substancja czynna:** [Chlordiazepoksyd](https://apteka.online/odpowiedniki/chlordiazepoxidum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 01364
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/elenium-tabl-draz-5-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/elenium-tabl-draz-5-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2156/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2156/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 draż.  w fiolce | 5909990136421 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990215409 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 draż.  w blistrze Rp ¦ Skasowane ¦ 3571 60 draż. | 5909990136414 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Elenium i w jakim celu się go stosuje?
Elenium zawiera jako substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Chlordiazepoksyd wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające,
umiarkowanie nasenne, zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

Elenium stosowany jest krótkotrwale (przez 2 do 4 tygodni) w leczeniu:
● stanów lękowych różnego pochodzenia;
● stanów lękowych związanych z bezsennością;
● ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
● stanów zwiększonego napięcia mięśniowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Elenium

Kiedy nie stosować leku Elenium
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
● uczulenie (nadwrażliwość) na chlordiazepoksyd lub inne leki z grupy benzodiazepin lub
którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6);
● ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
● ciężką niewydolność wątroby;
● fobie, natręctwa (zaburzenia lękowe z powodu nieuzasadnionych obaw i myśli [stany obsesyjne]);
● przewlekłe psychozy;
● miastenię (choroba powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi

2 ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Elenium.

Tolerancja
Po stosowaniu leku Elenium przez kilka tygodni jego skuteczność może się zmniejszyć.

Uzależnienie
Stosowanie Elenium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia i jest większe u
pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu, narkotyków lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienia
Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy,
bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja,
zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia
rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie
mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Elenium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które
były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka
wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Elenium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku
godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Elenium raz
na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku
pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego,
nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko nieprawidłowych reakcji psychicznych i
paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania.
W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w depresji
Przed zastosowaniem leku Elenium należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach
psychicznych oraz ewentualnych próbach samobójczych. Podawanie leku Elenium takim pacjentom
może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Elenium (patrz punkt 3), z
uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Jeśli pacjenta dotyczą podane niżej stany, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:
▪ przewlekła niewydolność oddechowa;
▪ niewydolność wątroby i (lub) nerek;

3 ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

▪ uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub leków. W tej grupie pacjentów istnieje duże
prawdopodobieństwo rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Dlatego tacy pacjenci powinni stosować lek Elenium tylko pod ścisłą kontrolą lekarza.

Elenium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole,
cyzapryd);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• erytromycyna (antybiotyk);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• narkotyczne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu);
• alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Elenium może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Elenium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także
może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,
gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Elenium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania równoczesnego leczenia..

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Elenium nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Elenium nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu wystąpienia
senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz
punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

4 ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

Lek Elenium zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.
Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Elenium zawiera sód
Lek Elenium o mocy 5 mg lub 10 mg lub 25 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
drażowaną to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110)
Lek Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E110), który może powodować
reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować Elenium?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
• Stany lękowe - zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin.
W szczególnych sytuacjach lekarz może zwiększyć dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.
• Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.
• W stanach pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie
potrzeby dawkę można powtarzać, po 2 do 4 godzinach, nie przekraczając 200 mg na dobę.
Następnie zmniejsza się dawkę do podtrzymującej, najniższej wystarczającej do opanowania
objawów pobudzenia.
• W stanach zwiększonego napięcia mięśniowego - 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach
podzielonych.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego
narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Podczas stosowania leku Elenium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej
dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za
słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki Elenium należy połykać, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją
stopniowo zwiększał.

5 ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elenium
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W
ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie
mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Elenium należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze
sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został
zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Elenium
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej, jak tylko
sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć
zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch
lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elenium
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,
dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
pojawiają się po spożyciu alkoholu, u osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
Częstości występowania tych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Elenium

Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji - mogą wystąpić w czasie pierwszych
kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej
kuracji.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcia
• zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - głównie dotyczą pacjentów przyjmujących duże
dawki leku
• zaburzenia pamięci

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• reakcje anafilaktyczne

6 ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
• zmiana liczby niektórych typów krwinek
• wysypki, świąd, pokrzywka (reakcje alergiczne)
• brak apetytu
• reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresja,
drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u
pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
• uzależnienie psychiczne i fizyczne (nawet po dawkach terapeutycznych chlordiazepoksydu) -
bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. Nagłe przerwanie leczenia może
wywołać zespół odstawienia.
• depresja (może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja)
• zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
• niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
• niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
• drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, drgawki
• zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
• zaburzenia miesiączkowania
• ogólne osłabienie, omdlenia, upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Elenium?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elenium
Substancją czynną leku jest chlordiazepoksyd.

7 ztw19.01.2015 08.02.2021 v7

Elenium 5 mg
Jedna tabletka zawiera 5 mg chlordiazepoksydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni chinolinowej (E104), tytanu
dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Elenium 10 mg
Jedna tabletka zawiera 10 mg chlordiazepoksydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak zielony (indygotyna (E132) + żółcień
chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Elenium 25 mg
Jedna tabletka zawiera 25 mg chlordiazepoksydu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, maltodekstryna, lak żółcieni pomarańczowej (E110), tytanu
dwutlenek, opaglos 6000, sacharoza.

Jak wygląda lek Elenium i co zawiera opakowanie
Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe
Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe
Elenium, 25 mg: pomarańczowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe

Opakowanie: 20 tabletek drażowanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Elenium, 5 mg, tabletki drażowane
Elenium, 10 mg, tabletki drażowane
Elenium, 25 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Elenium, 5 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 5 mg chlordiazepoksydu (chlordiazepoxidum).
Elenium, 10 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg chlordiazepoksydu (chlordiazepoxidum).
Elenium, 25 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 25 mg chlordiazepoksydu (Chlordiazepoxidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Elenium, 5 mg, zawiera: laktozę jednowodną 59,6 mg, sacharozę 18,25 mg
Elenium, 10 mg, zawiera: laktozę jednowodną 54,5 mg, sacharozę 18,25 mg
Elenium, 25 mg, zawiera: laktozę jednowodną 39,5 mg, sacharozę 18,25 mg, lak żółcieni pomarańczowej (E 110)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

Elenium, 5 mg: żółte tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe
Elenium, 10 mg: zielone tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe
Elenium, 25 mg: białe lub kremowe tabletki drażowane, okrągłe, obustronnie wypukłe

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne, krótkotrwałe leczenie objawowe (przez 2 do 4 tygodni):
• stanów lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym,
objawom psychotycznym);
• stanów lękowych związanych z bezsennością;
• ostrego zespołu odstawienia alkoholu;
• stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii.
Uwaga! Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do
stosowania leku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli
Stany lękowe: zwykle stosuje się do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych, co 6 do 8 godzin.
W szczególnych sytuacjach można stosować dawki większe, zależnie od indywidualnego
zapotrzebowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 100 mg.

Stany lękowe z towarzyszącą bezsennością – 10 mg do 30 mg w jednorazowej dawce przed snem.

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Stany pobudzenia w ostrym zespole odstawienia alkoholu – 25 mg do 100 mg. W razie potrzeby
dawkę można powtarzać, co 2 do 4 godzin, nie przekraczając 200 mg na dobę. Następnie zmniejsza
się dawkę do podtrzymującej, najniższej dawki wystarczającej do opanowania objawów pobudzenia.

Stany zwiększonego napięcia mięśniowego – 10 mg do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania chlordiazepoksydu u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ
nerwowy. U pacjentów tych zaleca się podawanie chlordiazepoksydu w możliwie najmniejszej
efektywnej dawce. Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla
pacjentów dorosłych.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, przed lub wraz z posiłkiem, popijając wodą.

Czas leczenia
Chlordiazepoksyd stosuje się doraźnie. Leczenie nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie, wliczając w
to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. W indywidualnych przypadkach, po
ponownej ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu
leczenia.

Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlodiazepoksyd lub inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra niewydolność oddechowa lub depresja ośrodka oddechowego
Zespół bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby
Zespoły natręctw lub fobie
Przewlekłe psychozy
Miastenia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi
lekami nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując chlordiazepoksyd.

Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin, w tym chlordiazepoksydu, przez kilka tygodni może prowadzić
do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie
Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe
u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z
zaburzeniami osobowości.
Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego
przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Elenium i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt
leczniczy Elenium, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne
sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego
Elenium jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania
leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie
4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia
W wypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splątanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą
wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość
na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy,
drgawki padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania chlordiazepoksydu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” –
nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć:
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.

Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że trwa ono krótko i wyjaśnić konieczność
stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się
efektu „z odbicia”, co powinno zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów
podczas odstawiania leczenia.

W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może wystąpić w przerwie
między dawkami, zwłaszcza gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie
działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na możliwość
wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).

Niepamięć następcza
Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą, nawet po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe po wyższych dawkach. Objawom niepamięci
może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej
po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć towarzyszące jej
ryzyko, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, wybuchy złości, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i
inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych
objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki chlordiazepoksydu (patrz punkt
4.2), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, głównie zaburzeń
orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Dzieci i młodzież – bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostało ustalone u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat, dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Chlordiazepoksyd należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie
mniejszych dawek.

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w
związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu,
narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas
przyjmowania chlordiazepoksydu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia
i uzależnienia psychicznego.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki drażowane Elenium o mocy 5 mg, 10 mg, 25 mg zawierają sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
tego produktu leczniczego.

Tabletki drażowane Elenium o mocy 5 mg, 10 mg, 25 mg zawierają laktozę jednowodną. Produkt
leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zawartość sodu w produkcie leczniczym Elenium o mocy 5 mg, 10 mg lub 25 mg wynosi poniżej 1 mmol
(23 mg) na tabletkę drażowaną, co znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Elenium o mocy 25 mg zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110), który może powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne

Metabolizm chlordiazepoksydu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450. Leki wpływające
na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie chlordiazepoksydu.
Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna,
omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację chlordiazepoksydu oraz innych
benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie.
Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają
biotransformację chlordiazepoksydu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie.

Interakcje farmakodynamiczne

Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się podczas jednoczesnego stosowania benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki
przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe
działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, leki stosowane w chorobie
Parkinsona).

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Narkotyczne leki przeciwbólowe stosowane jednocześnie z chlordiazepoksydem mogą nasilać
euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym
działaniu, takich jak produkt leczniczy Elenium, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na
OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Alkohol nasila hamujące działanie chlordiazepoksydu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci
przyjmujący chlordiazepoksyd nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji,
gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a użycie bezpieczniejszego odpowiednika
jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie chlordiazepoksydu w ostatnim trymestrze ciąży lub
okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia,
zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania, osłabienie odruchu ssania, zespół wiotkiego dziecka oraz
ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia.
U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po urodzeniu.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia
w ciążę lub podejrzenia o ciążę.

Karmienie piersią
Chlordiazepoksyd przenika do mleka kobiecego. Nie powinien być podawany kobietom karmiącym
piersią.

Płodność
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ
chlordiazepoksydu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia chlordiazepoksydem zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu
wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i dlatego podczas terapii nie powinno się
prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający,
prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.

#### 4.8 Działania niepożądane

Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki -
z reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.

Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
zaburzenia składu krwi

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Zaburzenia układu
immunologicznego
rekacje
anafilaktyczne

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

brak apetytu

Zaburzenia
psychiczne
reakcje paradoksalne -
niepokój psychoruchowy,
bezsenność, zwiększona
pobudliwość i agresja *

Zaburzenia układu
nerwowego
senność, spowolnienie
reakcji, ból i zawroty
głowy, stany splątania
i dezorientacji,
ataksja**

dyzartria,
zaburzenia
pamięci,
zaburzenia libido
(zwłaszcza po
dużych dawkach)

drgawki.

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
(niewyraźne, podwójne
widzenie)
Zaburzenia serca bradykardia, ból w klatce
piersiowej
Zaburzenia
naczyniowe
nieznaczne obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi

Zaburzenia żołądka
i jelit
nudności,
dolegliwości
żołądkowe,
zaparcia, uczucie
suchości w jamie
ustnej
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
niewielkie podwyższenie
aktywności
aminotransferazy,
zaburzenia czynności
wątroby z wystąpieniem
żółtaczki
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
alergiczne reakcje skórne
(wysypki, świąd,
pokrzywka)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

drżenie mięśni,
zwiotczenie mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zatrzymanie moczu,
nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
zaburzenia
miesiączkowania

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

ogólne osłabienie,
omdlenia, upadki.

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

* Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym
wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi
** Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. Jeśli objawy te nasilą się należy
zmniejszyć dawkę leku.

Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia chlordiazepoksydem w
dawkach terapeutycznych.

Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.

Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.

Podczas leczenia chlordiazepoksydem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, dyzartria i
oczopląs.
Przedawkowanie chlordiazepoksydu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako
jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji
krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że
trwa dłużej, i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu
oddechowego.

Postępowanie
Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których
wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, jeśli pojawią się objawy niewydolności
oddechowo-krążeniowej, należy zastosować leczenie objawowe.

Dalszemu wchłanianiu produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin
węgla aktywnego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg
oddechowych.

W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale
tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny)
i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego
działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością, jeśli jednocześnie podawane są leki
obniżające próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W celu prawidłowego
zastosowania flumazenilu, należy zapoznać się z informacjami podanymi w charakterystyce tego
produktu leczniczego.

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Jeśli pojawią się drgawki nie należy podawać barbituranów.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć
wiele różnych leków.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne:

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05BA02

Chlordiazepoksyd należy do pochodnych benzodiazepiny. Lek działa na wiele struktur
ośrodkowego układu nerwowego - przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli
struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila
on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, wzgórza i
podwzgórza. Stwierdzono istnienie swoistych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących
białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora
GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie chlordiazepoksydu polega na zmianie „czułości”
receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu
gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym.
Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu
jonów chloru do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony
komórkowej, a w efekcie do zahamowania czynności neuronów.
Klinicznie chlordiazepoksyd wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, działa również
umiarkowanie nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych, ma właściwości
przeciwdrgawkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlordiazepoksyd dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu
chlordiazepoksydu maksymalne stężenie we krwi występuje po około 1 - 2 godzinach.

Chlordiazepoksyd przenika przez barierę krew - płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko.
Przenika do mleka matki. Okres półtrwania wynosi 6 do 30 godzin.

Chlordiazepoksyd ulega przemianom w wątrobie do aktywnych farmakologicznie metabolitów
(dimetylochlordiazepoksyd, demoksepam), przedłużających czas działania leku.

Chlordiazepoksyd w postaci niezmienionej oraz jego metabolity wydalane są z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach dotyczących
mutagennych i rakotwórczych właściwości chlordiazepoksydu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Elenium
5 mg 10 mg 25 mg
Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa
typ A
Żelatyna

Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa
typ A
Żelatyna

Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa
typ A
Żelatyna

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

Polisorbat 80
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
(około 59,6 mg)

Polisorbat 80
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
(około 54,5 mg)

Polisorbat 80
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
(około 39,5 mg)
Skład otoczki
Alkohol poliwinylowy
Talk
Maltodekstryna
Lak żółcieni chinolinowej (E104)
Tytanu dwutlenek
Opaglos 6000
Sacharoza (około 18,25 mg)

Alkohol poliwinylowy
Talk
Maltodekstryna
Lak zielony:
Indygotyna (E132)
Żółcień chinolinowa (E104)
Tytanu dwutlenek
Opaglos 6000
Sacharoza (około 18,25 mg)

Alkohol poliwinylowy
Talk
Maltodekstryna
Lak żółcieni pomarańczowej (E110)
Tytanu dwutlenek
Opaglos 6000
Sacharoza (około 18,25 mg)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła i wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Elenium, 5 mg: Blister Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.
20 szt. (1 blister)
Elenium, 10 mg: Blister Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.
20 szt. (1 blister)
Elenium, 25 mg: Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
20 szt. (1 blister)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Elenium, 5 mg: Pozwolenie nr R/1364
Elenium, 10 mg: Pozwolenie nr R/1365
Elenium, 25 mg: Pozwolenie nr R/1366

ztw_23.07.2024 zmShelf-life_12.12.2024 17.01.2025 v2

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Elenium, 5 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.1985 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r.
Elenium, 10 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.1985 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r.
Elenium, 25 mg:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.02.1985 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.