# Estazolam Polfarmex

> Estazolam · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Estazolam Polfarmex
- **Nazwa powszechna:** Estazolamum
- **Substancja czynna:** [Estazolam](https://apteka.online/odpowiedniki/estazolamum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CD04
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 10983
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/estazolam-polfarmex-tabl-2-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/estazolam-polfarmex-tabl-2-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12929/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12929/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. w blistrach \(2 x 10\) | 5909991098315 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze \(1 x 20\) | 5909991098322 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w pojemniku | 5909991098339 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991280260 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Estazolam Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Estazolam należy do grupy benzodiazepin; działa nasennie, ułatwia zasypianie, w niewielkim stopniu
zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych, działa słabo przeciwdrgawkowo.
Estazolam wpływa głównie na skrócenie okresu zasypiania, słabiej na wydłużenie snu.
Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Estazolam jest metabolizowany
w wątrobie i wydalany z moczem.
Estazolam Polfarmex wskazany jest do stosowania:
- w doraźnym i krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia
nocne, wczesne przebudzenia poranne).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Estazolam Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Estazolam Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma miastenię;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
- jeśli pacjent ma zamknięty kąt przesączania;
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Estazolam Polfarmex należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do stosowania
estozolamu.
Pacjenci stosując lek długotrwale lub stosując duże dawki leku powinni pozostawać pod stałą kontrolą
lekarską. Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do stopniowego osłabienia jego działania w wyniku
rozwoju zjawiska tolerancji.

Utrzymanie lub nasilanie się bezsenności po 7-10-dniowym okresie stosowania leku może wskazywać na
inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy.
Długotrwałe stosowanie estozolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko
uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów
nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych
dawek, może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego, którego objawami są bezsenność, bóle
głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie psychoruchowe, stany splątania i drażliwości.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja
(zmiany odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa; drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy
od czasu stosowania i dawki leku. U pacjentów stosujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż
4 tygodnie, lek należy odstawić pod kontrolą lekarza stopniowo zmniejszając dawki.
Estazolam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych po
kuracji odtruwającej po przedawkowaniu, np. narkotyków. Należy zachować szczególną ostrożność
u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki
w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych,
zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej.
Estazolam może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami
oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.
Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia
psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana
zachowania). Lek może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po
przyjęciu leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologiczne
z rozmazem) i analiza moczu.
W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów
alkoholowych.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Inne leki i Estazolam Polfarmex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych
(pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).
Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (środków do
znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie
uspokajające, a także środków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych),
zwiększa euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych, zwiększając ryzyko uzależnienia
psychicznego.
Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie
pochodnych benzodiazepiny. Doustne leki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu;
jednocześnie stosowanie tych leków może osłabić działanie estazolamu. Palenie tytoniu osłabia działanie
leku.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estazolam Polfarmex jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Estazolam Polfarmex zawiera substancje pomocnicze - laktozę jednowodną i sód
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Estazolam Polfarmex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku i reakcji pacjenta na lek.
W leczeniu zaburzeń snu: zalecana dawka początkowa 1 do 2 mg (pół – 1 tabletka) 30 minut przed snem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: zalecane jest zmniejszenie dawki leku.
Leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam Polfarmex
Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej.
Objawy przedawkowania estazolamu: senność; stany splątania (dezorientacja); zaburzenia koordynacji
(ataksja); niedociśnienie; zaburzenia czynności oddechowej; rzadko śpiączka.
Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane estazolamem i alkoholem lub estazolamem i innymi
lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku zatrucia estazolamem należy
wywołać wymioty (pod warunkiem zachowanej przytomności) oraz podać węgiel aktywowany.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Senność w czasie dnia; bóle głowy; ospałość; zawroty głowy; astenia (zmniejszona wydolność
czynnościowa organizmu); zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; lęk; zaburzenia koordynacji;
nudności; znużenie; złe samopoczucie; ogólne osłabienie; nerwowość; zaburzenia myślenia; dezorientacja;
wydłużenie czasu reakcji.
Inne, rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000) występujące działania niepożądane obserwowane w czasie
stosowania leku: kołatanie serca; zmiana apetytu; wymioty; wzdęcia; zwiększone pragnienie; skurcze
mięśni; bóle stawów i mięśni; niepamięć następcza; apatia; labilność emocjonalna; zaburzenia snu; kaszel;
astma; wysypka; pokrzywka; zaburzenia widzenia; zmiana smaku; zaburzenia miesiączkowania;
sporadycznie arytmia serca; omdlenia; zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza); zmiana masy
ciała; ataksja; zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu płciowego); reakcje paradoksalne.
Długotrwałe stosowanie leku może spowodować fizyczne lub psychiczne uzależnienie. Nagłe odstawienie
leku po długotrwałym stosowaniu może powodować wystąpienie objawów zespołu odstawiennego.
U pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia
koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną upadku
pacjentów i niebezpiecznych złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Estazolam Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Estazolam Polfarmex
- Substancją czynną leku jest estazolam. Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Estazolam Polfarmex i co zawiera opakowanie
W opakowaniu znajduje się 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu (Estazolamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 73 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki białe do jasnokremowych, okrągłe o średnicy nominalnej 6 mm, obustronnie płaskie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne i krótkotrwałe leczenie zaburzeń snu (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia nocne,
wczesne przebudzenia poranne).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę produktu należy dostosować indywidualnie w zależności od wieku i reakcji pacjenta na
produkt.
W leczeniu zaburzeń snu: zalecana dawka początkowa 1 do 2 mg (pół – 1 tabletka) 30 minut przed
snem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): dawkę produktu należy zmniejszyć o połowę.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: zalecane jest zmniejszenie dawki produktu.
Leczenie należy zacząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać zalecanej dawki
produktu.
Dzieci: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania estazolamu u pacjentów w wieku poniżej
18 lat nie zostały ustalone.
Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze stopniowa redukcja dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Miastenia
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Okres ciąży i karmienia piersią
- Ciężka niewydolność wątroby
- Zespół bezdechu sennego
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączenia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do
stosowania estazolamu.
Pacjenci stosując produkt długotrwale lub stosując duże dawki produktu powinni pozostawać pod stałą
kontrolą lekarską. Długotrwałe stosowanie produktu prowadzi do stopniowego osłabienia jego
działania w wyniku rozwoju zjawiska tolerancji.
Utrzymanie lub nasilanie się bezsenności po 7-10-dniowym okresie stosowania produktu może
wskazywać na inne podłoże zaburzeń i stanowić wskazanie do weryfikacji diagnozy.
Długotrwałe stosowanie estazolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem przyjmowania produktu
oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i narkotyków. Nagłe odstawienie produktu, po długim
okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie zespołu odstawiennego, którego
objawami są bezsenność, bóle głowy, bóle mięśniowe, wzmożony lęk i napięcie, pobudzenie
psychoruchowe, stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiany odbioru rzeczywistości);
przeczulica słuchowa; drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk;
omamy lub napady padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od czasu
stosowania i dawki produktu. U pacjentów stosujących duże dawki produktu lub stosujących produkt
dłużej niż 4 tygodnie, produkt należy odstawić pod kontrolą lekarza stopniowo zmniejszając dawki.
Estazolam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych
po kuracji odtruwającej po przedawkowaniu, np. narkotyków. Należy zachować szczególną ostrożność
u pacjentów z niewydolnością wątroby, z niewydolnością nerek oraz u pacjentów powyżej 65 lat.
U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i indywidualne ustalenie dawki
w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań
niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej.
Estazolam może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób
z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.
Produkt należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia
psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana
zachowania). Produkt może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8
godzin snu po przyjęciu produktu.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologiczne
z rozmazem) i analiza moczu.
W trakcie leczenia estazolamem i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy spożywać żadnych napojów
alkoholowych.

Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze – laktozę jednowodną i sód
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol nasila działanie nasenne estazolamu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji
paradoksalnych (pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).
Estazolam nasila działanie środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leków do
znieczulenia ogólnego, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych, wykazujących działanie

uspokajające, a także leków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych,
przeciwpadaczkowych), zwiększa euforyzujące działanie opioidowych leków przeciwbólowych,
zwiększając ryzyko uzależnienia psychicznego.
Leki hamujące układ cytochromu P450 (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą nasilać działanie
pochodnych benzodiazepiny. Doustne leki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizm estazolamu;
jednocześnie stosowanie tych leków może osłabić działanie estazolamu. Palenie tytoniu osłabia
działanie produktu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy przerwać
stosowanie produktu. Przyjmowanie produktu w ostatnich trzech miesiącach ciąży i podczas porodu
może powodować wystąpienie u dziecka hipotermii, hipotonii i niewydolności oddechowej.
Efekt uzależnienia fizycznego często stwierdza się u noworodków, których matki przez długi okres
przyjmowały pochodne benzodiazepiny.
Estazolam jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia
piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Senność w czasie dnia (43%); bóle głowy (12%); ospałość (7%); zawroty głowy (7%); astenia (7%);
zaparcia; suchość błony śluzowej jamy ustnej; lęk; zaburzenia koordynacji; nudności; znużenie; złe
samopoczucie; ogólne osłabienie; nerwowość; zaburzenia myślenia; dezorientacja; wydłużenie czasu
reakcji.
Inne, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane obserwowane w czasie
stosowania produktu: kołatanie serca; zmiana apetytu; wymioty; wzdęcia; zwiększone pragnienie;
skurcze mięśni; bóle stawów i mięśni; niepamięć następcza; apatia; labilność emocjonalna; zaburzenia
snu; kaszel; astma; wysypka; pokrzywka; zaburzenia widzenia; zmiana smaku; zaburzenia
miesiączkowania; sporadycznie arytmia serca; omdlenie; zmiany obrazu krwi (leukopenia,
agranulocytoza); zmiana masy ciała; ataksja; zmniejszenie libido; reakcje paradoksalne.
Długotrwałe stosowanie produktu może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Nagłe
odstawienie produktu po długotrwałym stosowaniu może powodować wystąpienie objawów zespołu
odstawiennego.
U osób w podeszłym wieku mogą wystąpić objawy neurologiczne (uczucie znużenia, zaburzenia
koordynacji ruchów, zaburzenia napięcia mięśni szkieletowych). Objawy te mogą być przyczyną
upadku pacjentów i niebezpiecznych złamań kości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania estazolamu: senność; stany splątania; zaburzenia koordynacji (ataksja);
niedociśnienie; zaburzenia czynności oddechowej; rzadko śpiączka. Zagrożenie dla życia mogą
stanowić zatrucia mieszane estazolamem i alkoholem lub estazolamem i innymi produktami
działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie lecznicze obejmuje: wywołanie
wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia produktu) lub płukanie żołądka, jeśli pacjent jest
nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego.
Każde przedawkowanie wymaga interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu
krążenia i oddychania oraz wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku przedawkowania można podawać dożylnie flumazenil, zwłaszcza w przypadku potrzeby
szybkiego rozpoznania zatrucia benzodiazepinami, jako przyczyny śpiączki lub leczenia w bardzo
ciężkich zatruciach, także mieszanych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05CD04

Estazolam jest triazolową pochodną benzodiazepiny. Działa na ośrodkowy układ nerwowy (mózg,
móżdżek, układ limbiczny, podwzgórze, rdzeń kręgowy). Wykazuje działanie nasenne
i przeciwdrgawkowe, w niewielkim stopniu zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.
Działanie produktu jest związane z kwasem γ-aminomasłowym (GABA) i kompleksem
receptorowym, w którego skład wchodzi kanał chlorkowy, receptor GABA-ergiczny i receptor
benzodiazepinowy. Pochodne benzodiazepinowe zwiększają powinowactwo GABA i antagonistów
GABA do receptorów, nasilając działanie GABA w różnych strukturach mózgu.
Estazolam w dawce 1 mg i 2 mg skraca okres zasypiania o 15 do 20 minut, w porównaniu z placebo.
W mniejszym stopniu wpływa na wydłużenie snu i liczbę przebudzeń w nocy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym estazolam wchłania się w przewodzie pokarmowym osiągając stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax) po ok. 2 godzinach.
Stężenie maksymalne oraz pole pod krzywą stężeń (AUC) zwiększa się proporcjonalnie ze
zwiększeniem dawki produktu. Czas stężenia maksymalnego (tmax) oraz okres półtrwania (t1/2) są
niezależne od dawki.

Dystrybucja
Estazolam wiąże się z białkami osocza w ok. 93%, niezależnie od stężenia w osoczu. Przenika przez
barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy, przez łożysko i do mleka kobiecego.

Metabolizm
Estazolam jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, głównie
4-hydroksyestazolamu i 1-oksoestazolamu.

Eliminacja
Okres półtrwania estazolamu wynosi od 10 do 24 godzin po podaniu jednorazowym. Palenie tytoniu
zwiększa klirens produktu i zmniejsza okres półtrwania.
Estazolam wydalany jest z moczem (ponad 90% dawki) i kałem (<4%) w postaci metabolitów, mniej
niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: obserwuje się zmniejszenie stałej szybkości eliminacji produktu

o około 100%; wydłużenie okresu półtrwania o około 100% i zwiększenie pola pod krzywą stężeń
o około 50%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Estazolam podawany myszom w dawkach 0,8, 3 i 10 mg/kg mc./dobę i szczurom w dawkach
od 0,5, 2 i 10 mg/kg mc./dobę przez okres 24 miesięcy nie działa kancerogennie.
Dawki 3 i 10 mg/kg mc./dobę powodowały u samic myszy zwiększenie ryzyka rozrostu guzkowego
wątroby. Nie określono znaczenia klinicznego tych zmian. Nie wykazano mutagennego działania
estazolamu w testach in vitro i in vivo. Estazolam podawany szczurom w dawkach 30-krotnie
większych od dawki zalecanej u ludzi nie wywierał wpływu na rozrodczość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Powidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 20 lub 28 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10983

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.