# Estazolam TZF

> Estazolam · 2 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Estazolam TZF
- **Nazwa powszechna:** Estazolamum
- **Substancja czynna:** [Estazolam](https://apteka.online/odpowiedniki/estazolamum)
- **Moc:** 2 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CD04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01357
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/estazolam-tzf-tabl-2-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/estazolam-tzf-tabl-2-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2275/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2275/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990135714 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991069384 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Estazolam TZF i w jakim celu się go stosuje?
Estazolam TZF zawiera jako substancję czynną estazolam, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Estazolam wykazuje działanie nasenne oraz słabsze działanie przeciwdrgawkowe
i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Estazolam TZF stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu:
- trudności w zasypaniu;
- częste przebudzenia nocne;
- wczesne przebudzenia poranne.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Estazolam TZF

Kiedy nie stosować leku Estazolam TZF
Jeśli u pacjenta stwierdzono:

● uczulenie (nadwrażliwość) na estazolam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
● ciężką niewydolność oddechową;
● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
● zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
● zaburzenia świadomości;
● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami
i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek
Estazolam TZF.

##### 04.01.2024 v4

➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Estazolam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

➢ Uzależnienie
Stosowanie estazolamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i czasu leczenia i
jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami
osobowości.

➢ Objawy odstawienne
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienne, takie jak:
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Estazolam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych
objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często
towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

➢ Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Estazolam może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej
w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie
leku Estazolam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej
zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie
odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Specyficzne grupy pacjentów

➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Estazolam TZF (patrz
punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Estazolam TZF poinformować lekarza o tych schorzeniach.

➢ Stosowanie w depresji Przed zastosowaniem leku Estazolam TZF należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Estazolam TZF może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku
Estazolam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko

##### 04.01.2024 v4

rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować
Estazolam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

➢ Estazolam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci
z porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Estazolam TZF powinni poinformować lekarza o
tej chorobie.

➢ W czasie przedłużonego leczenia estazolamem, lekarz zwykle zleci wykonywanie okresowych
badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Inne leki i Estazolam TZF
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
• leki stosowane w bezsenności;
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność;
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina);
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole,
cyzapryd);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego;
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina);
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. Baclofen);
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa);
• opioidy Jednoczesne stosowanie leku Estazolam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może
zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy
inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Estazolam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć
dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Estazolam TZF może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne
zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę powinna poinformować o tym lekarza.
Leku Estazolam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią
Estazolam TZF przenika do mleka ludzkiego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy
przerwać karmienie piersią.

##### 04.01.2024 v4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Estazolam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia
senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane).

Lek Estazolam TZF zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Estazolam TZF zawiera sód
Estazolam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Estazolam TZF?
Estazolam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli
Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem.

Dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności estazolamu u dzieci poniżej 18 lat.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki Estazolam TZF należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed
snem.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo
zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich
przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie
oddychania, śpiączka.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Estazolam TZF należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy zabrać
ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Estazolam TZF
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym
przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej
dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Estazolam TZF
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne
wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna
być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

##### 04.01.2024 v4

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Estazolam TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
• ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo
duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000);
• dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
Występują z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Estazolam TZF

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- Dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Zmiana liczby niektórych komórek krwi
- Wysypki, świąd, pokrzywka
- Brak apetytu
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po
spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
- Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku
dni leczenia.
- Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany
popędu płciowego
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
- Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu)
- Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- Zaburzenia miesiączkowania
- Ogólne osłabienie, omdlenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

##### 04.01.2024 v4

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Estazolam TZF?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Estazolam TZF
Substancją czynną leku jest estazolam.
Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Estazolam TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie.

Opakowanie: 20 lub 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Estazolam TZF, 2 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu (Estazolamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 58,5 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy żółtej, okrągłe, obustronnie płaskie

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie i krótkotrwale w leczeniu zaburzeń snu: trudności w zasypaniu, częste przebudzenia nocne,
wczesne przebudzenia poranne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli
Zwykle podaje się 1 mg do 2 mg (1/2 do 1 tabletki) pół godziny przed snem.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania estazolamu u dzieci poniżej 18 lat nie została ustalona.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): zaleca się zmniejszenie dawki o
połowę (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu estazolamu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Czas leczenia
Estazolam należy stosować jak najkrócej (7 do 10 dni). W indywidualnych przypadkach, leczenie
może trwać dłużej. Nie należy wydłużać czasu leczenia bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody, 30 minut przed snem.

2 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów choroby.
Dawki leku należy zwiększać stopniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na estazolam, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny.
Zespół bezdechu sennego.
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi.
Zaburzenia świadomości.
Miastenia.
Ostra porfiria.
Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami
nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując estazolam.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Estazolam TZF i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt
leczniczy Estazolam TZF z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Estazolam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną
dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności ich działania.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami
osobowości.
Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego
przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawienne
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony
niepokój, napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach
mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk,
omamy, drgawki padaczkowe.

3 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania estazolamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie
objawów, które były przyczyną zastosowania bezodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy
takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.

Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność
stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się
efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas
odstawiania leczenia.

W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienny może się pojawić w
przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).

Niepamięć następcza
Estazolam, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się
po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych
dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć
następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby
zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny
nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i
inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów
należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze
względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku
z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu,
narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas
przyjmowania estazolamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i
uzależnienia psychicznego.

4 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

Estazolam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie
objawów tej choroby.
W czasie przedłużonego leczenia estazolamem wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia z
rozmazem) i analiza moczu.

Estazolam TZF zawiera laktozę jednowodną 58,5 mg na tabletkę.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Estazolam TZF zawiera sód
Estazolam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne

Metabolizm estazolamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A.
Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie estazolamu.
Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna,
omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację estazolamu oraz innych
benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie.
Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają
biotransformację estazolamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie.

Interakcje farmakodynamiczne

Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki
przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe
działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.

Opioidowe leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z estazolamem mogą nasilać euforię, co
może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym
działaniu, takich jak produkt leczniczy Estazolam TZF z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na
OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Alkohol nasila hamujące działanie estazolamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący
estazolam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).

Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizmu estazolamu. Jednoczesne stosowanie tych
leków może osłabiać działanie estazolamu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w
sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego
odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie estazolamu w ostatnim trymestrze

5 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała,
ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania oraz osłabienie odruchu ssania.
U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po
urodzeniu.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania
zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę.

Karmienie piersią
W trakcie terapii estazolamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku
matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.

Płodność
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ
estazolamu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia estazolamem zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości
wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i obniżonej koncentracji. Jeśli czas trwania snu
jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Działania niepożądane zwykle mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono
następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: zaburzenia w składzie morfologicznym krwi.

Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: rekacje anafilaktyczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana:
reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,
drżenie mięśniowe, drgawki.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i
u pacjentów z chorobami psychicznymi.

6 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia estazolamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienny.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia estazolamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji,
ataksja. Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania leczenia. W przypadku nasilenia tych reakcji
odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po dużych dawkach może pojawić się
dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido.

Zaburzenia oka
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zaburzenia czynności
wątroby z wystąpieniem żółtaczki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

7 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów,
upośledzenie wymowy i oczopląs.
Przedawkowanie estazolamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale
może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i
oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i
powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu
oddechowego.

Postępowanie
Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których
wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów
niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.

Dalszemu wchłanianiu produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla
aktywnego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg
oddechowych.

W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin,
flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres póltrwania
(około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po
zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku
jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego
stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami dotyczącymi tego leku.

Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele
różnych leków.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki hipnotyczne i nasenne, pochodne
benzodiazepiny.
Kod ATC: N 05 CD 04

Estazolam należy do grupy triazolowych pochodnych benzodiazepin. Działa na wiele struktur
ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury
związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące
działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i
podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących
białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora
GABA-A oraz kanału chlorkowego. Działanie estazolamu polega na zmianie „czułości” receptora
GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gammaaminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem
aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych
do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w
efekcie do zahamowania czynności neuronów.

8 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

Kliniczne działanie estazolamu objawia się efektem nasennym. Skraca czas zasypiania, w mniejszym
stopniu wpływa na wydłużenie snu i liczbę przebudzeń nocnych. Posiada również niewielkie
właściwości przeciwdrgawkowe i w nieznacznym stopniu zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Estazolam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie
we krwi produkt osiąga po około 2 godzinach (0,5 – 6,0 godzin).
Z białkami krwi estazolam wiąże się w 93%.
Przenika przez barierę krew płyn mózgowo-rdzeniowy. Przenika również przez barierę łożyska i do
mleka.
Okres półtrwania estazolamu wynosi od 10 do 24 godzin.
Estazolam metabolizowany jest w wątrobie do 4-hydroksy-estazolamu i 1-okso-estazolamu, związków
o niewielkiej aktywności.
Wydalany jest w postaci metabolitów głównie z moczem (ponad 90% dawki) i w niewielkiej ilości
(około 4%) z kałem. Mniej niż 5% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Estazolam podawany przez 24 miesiące myszom w dawkach 0,8; 3 i 10 mg/kg/dobę i szczurom w
dawkach 0,5; 2 i 10 mg/kg/dobę nie indukował rozwoju zmian nowotworowych.
W żadnym badaniu nie stwierdzono rakotwórczego działania estazolamu. U samic myszy, które
dostawały średnie i wysokie dawki estazolamu zaobserwowano wzrost hiperplastycznych guzów
wątrobowych.
Nie wykazano mutagennego działania estazolamu w badaniach in vitro i in vivo.
Dawki 30 razy większe od zwykle zalecanej dawki dla ludzi nie miały wpływu na płodność u samic i
samców szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Żelatyna
Żółcień chinolinowa (E 104)
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

9 Ztw_12.01.2024 zmOpak_28_25.02.206 v1

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 28 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1357

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.1988 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.