# Fluanxol

> Flupentiksol · 3 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fluanxol
- **Nazwa powszechna:** Flupentixolum
- **Substancja czynna:** [Flupentiksol](https://apteka.online/odpowiedniki/flupentixolum)
- **Moc:** 3 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AF01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 21553
- **Podmiot odpowiedzialny:** H. Lundbeck A/S
- **Producent:** H. Lundbeck A/S, Dania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/fluanxol-tabl-powl-3-mg-lundbeck
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/fluanxol-tabl-powl-3-mg-lundbeck.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30121/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30121/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 poj. 50 tabl. | 5909991074296 | Rp | 39,00 zł (dopłata od 3,20 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 tabl. w blistrze | 5909991074272 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 poj. 100 tabl. | 5909991074302 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909991074289 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 poj. 50 tabl. — EAN 5909991074296 · cena jedn. 0,78 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | ryczałt | 39,00 zł | 3,20 zł | 35,80 zł | 39,00 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fluanxol i w jakim celu się go stosuje?
Jak działa Fluanxol
Fluanxol zawiera substancję czynną flupentyksol. Fluanxol należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).

Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają
w wyrównaniu pewnych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które odpowiadają za występowanie
objawy choroby.

W jakich przypadkach stosowany jest Fluanxol
Fluanxol stosuje się w leczeniu schizofrenii.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluanxol

Kiedy nie stosować leku Fluanxol
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flupentyksol lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).;
• jeśli pacjent ma zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem,
barbituranami lub opiatami), zapaść krążeniowa, śpiączka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluanxol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (wymagana może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego);
• jeśli u pacjenta występuje organiczny zespół mózgowy (stan chorobowy, który może się rozwinąć
w wyniku zatrucia alkoholem lub rozpuszczalnikami organicznymi);
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka mogące predysponować do udaru (np. palenie papierosów,
nadciśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia lub hipomagnezemia (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi)
lub predyspozycje genetyczne do takich nieprawidłowości;
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe;v.13.0REG_00044069

2/ 6

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli pacjent jest bardziej pobudzony lub wykazuje podwyższoną aktywność ponieważ leki te mogą
nasilać te działania;
• jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków
takich jak ten wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Dzieci i młodzież
Fluanxol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Fluanxol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu poniżej wymienionych leków:
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych;
• guanetydyny i podobnych leków (obniżających ciśnienie krwi);
• barbituranów (leków wywołujących senność);
• leków stosowanych w leczeniu padaczki;
• lewodopy i podobnych leków (stosowanych do leczenia choroby Parkinsona);
• metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie);
• leków zaburzających gospodarkę wodno-mineralną (zbyt mało potasu lub magnezu we krwi);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie leku Fluanxol we krwi.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z lekiem Fluanxol:
• leki zmieniające akcję serca (chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna,
astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne.

Fluanxol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Fluanxol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Fluanxol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów
zawierających alkohol podczas stosowania leku Fluanxol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Fluanxol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie niezbędne.

U noworodków matek, które stosowały lek Fluanxol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność,
pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy
należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Fluanxol nie powinien
być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane
do mleka kobiecego.

Płodnośćv.13.0REG_00044069

3/ 6

Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Fluanxol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić
się do lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Fluanxol.
W takich sytuacjach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami
do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Fluanxol zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczową (E110),
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Tabletki zawierają barwnik żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fluanxol?
Lek Fluanxol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 3 mg do 15 mg na dobę.
Dawkę tę można stopniowo zwiększać do 30 mg na dobę. W niektórych przypadkach wymagane
być może znaczne zwiększenie dawki.
Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjentom w podeszłym wieku zazwyczaj podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Specjalne grupy pacjentów
Pacjentom z chorobami wątroby na ogół podaje się dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Fluanxol u dzieci i młodzieży.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluanxol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.

W początkowym okresie leczenia Fluanxol zazwyczaj podaje się w dawkach podzielonych - 2 lub 3 razy
na dobę.
W leczeniu podtrzymującym Fluanxol można podawać w pojedynczej dawce, raz na dobę.

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych, poprawę stanu zdrowia, podczas
stosowania leku Fluanxol uzyskuje się po paru tygodniach.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy
mogą powrócić. Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluanxolv.13.0REG_00044069

4/ 6

W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Fluanxol należy natychmiast
się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości
lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluanxol.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:
• senność;
• utratę świadomości;
• zaburzenia ruchowe lub sztywność mięśni;
• drgawki;
• obniżenie ciśnienia tętniczego, słabe tętno, przyspieszenie akcji serca, bladość, niepokój;
• podwyższenie lub obniżenie temperatury;
• zmiany akcji serca w tym nieregularna lub zwolnienie akcji, gdy Fluanxol podawano w nadmiernie
dużej dawce w skojarzeniu z lekami o znanym działaniu na serce.

Pominięcie zastosowania leku Fluanxol
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fluanxol
Nie należy przerywać stosowania leku Fluanxol nawet jeśli wystąpi poprawa samopoczucia,
chyba, że lekarz prowadzący to zaleci.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Fluanxol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast zgłosić się do szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• niezależne od woli rytmiczne ruchy warg i języka;
może to być objaw stanu chorobowego zwanego dyskinezą późną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
wysoka gorączka, niezwykła sztywność mięśni i zaburzenia świadomości, z towarzyszącym poceniem się
i szybką akcją serca;
mogą być to objawy rzadkiego stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym,
o którym informowano w związku ze stosowaniem różnych leków przeciwpsychotycznych.
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oka (żółtaczka), co może wskazywać na uszkodzenie wątroby;
• zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie
skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc,
powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość
z nich ustępuje w miarę kontynuacji leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- senność, niemożność siedzenia lub stania dłuższy czas nieruchomo (akatyzja), ruchy mimowolne
(hiperkineza), zwolnione lub upośledzone ruchy (hipokineza);
- uczucie suchości w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia), wrażenie szybkiego, mocnego lub nieregularnego bicia
serca (kołatanie serca, palpitacje);
- drżenie, skręt lub powtarzające się ruchy lub nietypowa postawa ciała w związku z ciągłym
skurczem mięśni (dystonia), zawroty głowy, ból głowy;v.13.0REG_00044069

5/ 6

- zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji), nieprawidłowe widzenie;
- spłycenie i przyspieszenie oddechu (duszność);
- zwiększone wydzielanie śliny (ślinotok), zaparcia, wymioty, problemy trawienne lub uczucie
dyskomfortu w górnej części brzucha (niestrawność), biegunka;
- zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu;
- nasilone pocenie się, świąd (swędzenie);
- ból mięśni;
- zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała;
- zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia);
- bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego (osłabienie libido).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niepłynne ruchy (dyskineza), parkinsonizm, zaburzenia mowy, drgawki;
- napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek ocznych;
- ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem wiatrów;
wysypka, reakcje skórne w związku z nadwrażliwością na światło (fotowrażliwość), zapalenie skóry;
- sztywność mięśni;
- zmniejszenie apetytu;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi (hipotensja), uderzenia gorąca;
- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
- zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu);
- stan splątania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), mała liczba granulocytów obojętnochłonnych
(neutropenia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia), brak granulocytów we krwi
(agranulocytoza);
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzona tolerancja glukozy;
- nadreaktywność (nadwrażliwość), ostra ogólnoustrojowa oraz ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna);
- rozwój gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia), nadmierne wytwarzanie mleka
(mlekotok);
- brak miesiączki;
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
nieregularna akcja serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w rzadkich przypadkach nieregularna akcja
serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią).

W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne,
stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących leków
przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fluanxolv.13.0REG_00044069?
6/ 6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluanxol
Substancją czynną leku jest flupentyksol.
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu w postaci dichlorowodorku flupentyksolu.

Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki powlekanej: betadeks, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, uwodorniony olej
roślinny, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki powlekanej: warstwa powlekająca otoczki: Opadry II 85F32719 Yellow: alkohol
poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol/PEG 3350, żelaza tlenek żółty (E172), talk, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak
aluminiowy; warstwa osłaniająca otoczki: makrogol/PEG6000.

Jak wygląda lek Fluanxol i co zawiera opakowanie
Fluanxol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 3 mg.

Tabletki powlekane 3 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, ciemnożółte, z oznaczeniem FI.

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach lub w pojemniku z polietylenu o
wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9,
DK-2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

Swixx Biopharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Warsaw, Poland
Tel. +48 22 4600 720

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025v.13.0REG_00044069

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluanxol, 3 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg flupentyksolu (Flupentixolum) w postaci 3,504 mg flupentyksolu
dichlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 30,6 mg laktozy jednowodnej i barwnik FD&C yellow#6/żółcień
pomarańczowa (E110) lak aluminiowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągła, dwustronnie wypukła, ciemnożółta, tabletka powlekana z oznaczeniem FI.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie schizofrenii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Schizofrenia
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu pacjenta. Na ogół, zaleca
się stosowanie małych dawek początkowych, następnie jak najszybciej zwiększanych do optymalnej
skutecznej wielkości na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dawkę podtrzymującą zwykle
podaje się w postaci dawki pojedynczej rano.

Początkowo 3 do 15 mg na dobę w dwóch lub trzech podzielonych dawkach. W razie potrzeby dawkę
można zwiększyć do 40 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 5 do 20 mg na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
Pacjentom z zaburzeniami czynności nerek można podawać flupentyksol w zwykle stosowanych
dawkach.

Zaburzenia czynności wątroby
Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas doboru dawki i jeśli to możliwe oznaczanie stężenia
produktu leczniczego w surowicy.

Dzieci
Flupentyksol jest nie zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych klinicznych.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając wodą.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zapaść krążeniowa, zmniejszony poziom świadomości bez względu na etiologię
(np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opiatami), śpiączka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania każdego produktu leczniczego neuroleptycznego może wystąpić złośliwy
zespół neuroleptyczny (hipertermia, wzrost napięcia mięśniowego, zaburzenia świadomości,
destabilizacja autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej
działających produktach leczniczych. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym
wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opiaty
i alkohol.

Leczenie: Odstawienie produktu leczniczego neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz
podtrzymujące podstawowe czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych produktów leczniczych
neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych neuroleptycznych należy zachować
ostrożność podczas podawania flupentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym,
drgawkami, oraz zaawansowaną chorobą wątroby.

W dawkach do 25 mg na dobę flupentyksol nie jest wskazany u pacjentów nadpobudliwych
i z podwyższeniem aktywności, ponieważ jego działanie aktywujące może nasilić te objawy. Jeśli
pacjenci stosowali początkowo produkty lecznicze uspokajające lub neuroleptyki o właściwościach
sedatywnych powinny one być odstawiane stopniowo.

Tak jak to opisano w przypadku innych produktów leczniczych psychotropowych flupentyksol może
wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga dostosowania leczenia
przeciwcukrzycowego u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci, u których stosuje się długookresowe leczenie, zwłaszcza dużymi dawkami, powinni
pozostawać pod staranną kontrolą i być poddawani okresowym badaniom w celu ustalenia, czy
możliwe jest zmniejszenie dawki podtrzymującej.

Jak inne produkty lecznicze należące do grupy farmakoterapeutycznej preparatów
przeciwpsychotycznych flupentyksol może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się
wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy
zatem zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia
(z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z
zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, znaczną
bradykardią (<50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami
rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych
przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).

U pacjentów, u których stosuje się produkty lecznicze przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki
żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących produkty lecznicze

przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowozakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem dichlorowodorku flupentyksolu
należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.

Pacjenci w podeszłym wieku

Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych nietypowych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych w
randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji
pacjentów z demencją zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowonaczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych
produktów leczniczych przeciwpsychotycznych lub w innych populacjach pacjentów. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania flupentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka
wystąpienia udaru.

Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u
pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących produkty lecznicze przeciwpsychotyczne, w
porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych produktów leczniczych. Dostępne dane są
niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego
ryzyka nie jest znana.

Dichlorowodorek flupentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z
demencją.

Substancje pomocnicze
Każda tabletka zawiera 30,6 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki zawierają również barwnik FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110)
lak aluminiowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności
Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych
produktów leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy.
Produkty lecznicze neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie produktów leczniczych
przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych produktów
leczniczych o podobnym działaniu.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych neuroleptycznych i związków litu
zwiększa zagrożenie neurotoksycznością.
Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne i produkty lecznicze neuroleptyczne
wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne.
Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie produktów leczniczych adrenergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piprerazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń
pozapiramidowych.

Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem produktów leczniczych przeciwpsychotycznych
może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych, o których
wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich produktów

leczniczych. Są to następujące grupy terapeutyczne:
• produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid)
• niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna)
• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
• niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)
• niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna)

Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych o
znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit).

Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produkty
lecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny być
również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia
odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim
trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących
objawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania
po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń
oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie
monitorowany.
Badania nad wpływem na reprodukcję, wykonane na zwierzętach, wykazały szkodliwe działanie na
proces reprodukcji (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by produkt
leczniczy podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę. Dawka spożywana przez dziecko
wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc.
Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne
z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych
4 tygodniach po urodzeniu.

Płodność
Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok,
brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8). Działania te mogą mieć
niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie produktu leczniczego w
przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku,braku miesiączki
lub zaburzeń seksualnych. Działania te są odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego.

W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny
wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic. Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniu
dawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia
polekowego. U pacjentów, którym przepisano produkty lecznicze psychotropowe należy jednak
oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi. Należy ich zatem poinformować o
możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają
zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.

Mogą wystąpić zaburzenia ruchowe, zwłaszcza we wczesnej fazie leczenia.
W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie
zmniejszając dawkę i (lub) podając produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca
się rutynowego profilaktycznego stosowania produktów leczniczych przeciw parkinsonizmowi.
Produkty lecznicze przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet
nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie
podawania produktu leczniczego. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej
benzodiazepiny lub propranololu.

Częstości występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z
raportowania spontanicznego.

Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do  1/100); rzadko
(≥ 1/10000 do  1/1000); bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nie znana częstość (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca Często Tachykardia, kołatanie serca

Rzadko Wydłużenie odstępu QT (w EKG)

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia,
agranulocytoza

Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo
często
Senność, akatyzja, hiperkineza, hipokineza.

Często Drżenie, dystonia, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt
często
Dyskinezy późne, dyskineza, parkinsonizm,
zaburzenia mowy, drgawki

Bardzo
rzadko
Złośliwy zespół neuroleptyczny

Zaburzenia oka Często Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie

Niezbyt
często
Napad przymusowego patrzenia z rotacja gałek
ocznych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo
często
Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Często Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka

Niezbyt
często
Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem
wiatrów

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Często Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
Częstość
nieznana
Zespół odstawienia produktu leczniczego u
noworodka (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Nasilone pocenie się, świąd

Niezbyt
często
Wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie
skóry

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból mięśniowy

Niezbyt
często
Sztywność mięśni

Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko Hiperprolaktynemia

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała

Niezbyt
często
Zmniejszenie łaknienia

Rzadko Hiperglikemia, zaburzona tolerancja glukozy

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt
często
Niedociśnienie, uderzenia gorąca

Bardzo
rzadko
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym
przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył
głębokich)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Astenia, zmęczenie

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt
często
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby

Bardzo
rzadko
Żółtaczka

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt
często
Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu

Rzadko Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki

Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, nerwowość, pobudzenie,
zmniejszenie popędu płciowego

Niezbyt
często
Stany splątania

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwpsychotycznych, również w
przypadku flupentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT,
komorowych zaburzeń rytmu – migotania komór, częstoskurczu komorowego, torsade de pointes
oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).

Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego flupentyksol mogą towarzyszyć
objawy odstawienia. Najczęstszymi objawami są nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek
wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie.
Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu
oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia
produktu leczniczego i słabną w ciągu 7-14 dni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Senność, śpiączka, zaburzenia ruchowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia.

Największą, jednorazowo przyjętą doustnie dawką, podczas badań klinicznych było 80 mg. Ponadto
stosowano dawki do 320 mg/ dobę.

Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji
serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy produkt leczniczy podano w nadmiernej dawce w
skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu na serce.

Leczenie
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące podstawowe czynności życiowe. Po doustnym
przyjęciu produktu leczniczego należy wykonać najszybciej jak to możliwe płukanie żołądka i można
podać węgiel aktywowany. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu
oddechowego i sercowo- naczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to
spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego.
Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń ruchowych – biperyden.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna
Neuroleptyki (produkty lecznicze przeciwpsychotyczne)
Kod ATC: N 05 AF 01

Mechanizm działania
Flupentyksol jest produktem leczniczym neuroleptycznym należącym do grupy pochodnych
tioksantenu. Flupentyksol jest mieszanką dwóch geometrycznych izomerów, czynnej formy cis(Z)-
flupentyksolu i formy trans(E)-flupentyksolu, w przybliżeniu w stosunku 1:1.

Działanie przeciwpsychotyczne produktów leczniczych neuroleptycznych związane jest z
blokowaniem receptorów dopaminergicznych, choć rolę może też odgrywać blokowanie receptorów
5-HT (5-hydroksytryptaminy). In vitro i in vivo cis(Z)-flupentyksol wykazuje silne powinowactwo
do receptorów dopaminergicznych D1 i D2 , podczas gdy in vivo flufenazyna wykazuje właściwie
selektywne powinowactwo do receptorów D2 . Atypowy produkt leczniczy przeciwpsychotyczny,
klozapina, wykazuje podobnie jak cis(Z)-flupentyksol jednakowe powinowactwo do receptorów
D1 i D2 , zarówno in vitro jak i in vivo.

Cis(Z)-flupentyksol wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów α1 -adrenergicznych
oraz do receptorów 5-HT2 , choć jest ono mniejsze niż chloroprotiksenu, dużych dawek pochodnych
fenotiazyny i klozapiny. Nie wykazuje powinowactwa do cholinergicznych receptorów
muskarynowych. Wykazuje jedynie niewielkie właściwości antyhistaminergiczne i nie blokuje
receptorów α2 -adrenergicznych.

We wszystkich badaniach behawioralnych działania neuroleptycznego (hamowania
receptorów dopaminergicznych) udowodniono, że cis(Z)-flupentyksol jest silnie działającym
produktem leczniczym neuroleptycznym. W modelach badań in vivo stwierdzono korelację między
powinowactwem do miejsc wiązania receptorów dopaminergicznych D2 in vitro a średnimi
dobowymi dawkami środków przeciwpsychotycznych.

Ruchy okołoustne u szczurów zależą od pobudzenia receptorów D1 lub blokady receptorów D2 .
Cis(Z)-flupentyksol zapobiega tym ruchom. Podobnie, wyniki badań, przeprowadzonych u małp
wskazują, że hiperkinezja wargowa jest związana w większym stopniu ze stymulacją receptorów D1 , a
w mniejszym stopniu z nadwrażliwością receptorów D2 . Można przypuszczać, że pobudzenie
receptorów D1 jest odpowiedzialne za podobne działanie u człowieka, tzn. dyskinezę. Zatem
blokowanie receptorów D1 powinno wywierać korzystne działanie.

U myszy flupentyksol wydłuża czas snu wywołanego przez alkohol i barbiturany jedynie wtedy,
gdy jest podawany w bardzo dużych dawkach, co wskazuje na występowanie bardzo słabego
uspokojenia polekowego podczas zastosowania klinicznego.

Jak większość innych neuroleptyków flupentyksol w stopniu zależnym od wielkości dawki zwiększa
stężenie prolaktyny w surowicy.

Skuteczność kliniczna
W zastosowaniu klinicznym flupentyksol wykazuje szeroki zakres działań, które różnią
się w zależności od dawkowania.

Flupentyxol w małych dawkach (1-2 mg na dobę) posiada właściwości antydepresyjne,
przeciwlękowe i aktywizujące.

W dawkach o umiarkowanej wielkości (3-25 mg na dobę) flupentyksol przeznaczony jest do leczenia
ostrych i przewlekłych psychoz. W tym zakresie dawkowania flupentyksol praktycznie nie powoduje
nieswoistego uspokojenia polekowego i nie jest nieodpowiedni dla pacjentów z nasilonym
pobudzeniem psychomotorycznym. Poza działaniem powodującym znaczne zmniejszenie nasilenia lub
całkowite wyeliminowanie osiowych objawów schizofrenii takich, jak omamy, urojenia
i zaburzenia myślenia, flupentyksol wykazuje również właściwości odhamowujące (przeciwautystyczne
i pobudzające aktywizujące) oraz podwyższające nastrój, co powoduje, że ten produkt leczniczy jest
szczególnie użyteczny w leczeniu pacjentów, których cechuje apatia, wycofanie, depresja i brak
motywacji.

Efekt przeciwpsychotyczny nasila się wraz ze zwiększeniem dawki. Należy też oczekiwać pewnego
stopnia uspokojenia polekowego. W całym zakresie dawkowania flupentyksol wywiera silne działanie
przeciwlękowe i nawet w leczeniu dużymi dawkami flupentyksol zachowuje właściwości
podwyższające nastrój i odhamowujące. Leczenie dużymi dawkami nie zwiększa częstotliwości
występowania objawów pozapiramidowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Poniższe dane dotyczą czynnego izomeru cis(Z).

Wchłanianie
Po podaniu doustnym produkt leczniczy osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 4-5
godzinach.
Po podaniu doustnym dostępność biologiczna wynosi około 40%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji (Vd )β wynosi około 14,1 l/kg. Produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w
około 99%.

Metabolizm
Metabolizm flupentyksolu przebiega trzema głównymi drogami - sulfoksydacji, N-dealkilacji
w łańcuchu bocznym i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Metabolity pozbawione są działania
psychofarmakologicznego. Flupentyksol przeważa ilościowo nad metabolitami w mózgu i innych
tkankach.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2β ) wynosi około 35 godzin, a średnia wartość klirensu
układowego (Cls ) – około 0,29 l/min.
Flupentyksol jest wydalany głównie z kałem, ale w pewnym stopniu również z moczem. Po podaniu
znakowanego trytem flupentyksolu u człowieka, wykazano, że ilość wydalana z kałem jest około
czterokrotnie większa od ilości wydalanej z moczem.

U karmiących piersią kobiet flupentyksol wydziela się w niewielkiej ilości do mleka. Stosunek
stężenia w mleku do stężenia w surowicy u kobiet wynosi średnio 1,3.

Liniowość
Kinetyka ma charakter liniowy. Stężenie produktu leczniczego w osoczu osiąga stan stacjonarny po
około 7 dobach. Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym podczas podawania dawki 5 mg
flupentyksolu raz na dobę wynosiło około 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże w przypadku
innej pochodnej tioksantenu – zuklopentyksolu parametry farmakokinetyczne są niezależne od wieku
pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek
Na podstawie przedstawionej powyżej charakterystyki eliminacji można uznać, że zaburzenia
czynności nerek nie powinny wywierać większego wpływu na stężenie produktu leczniczego
macierzystego w surowicy.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma dostępnych danych.

Zależności farmakokinetyczno - farmakodynamiczne
Minimalne (tzn. mierzone bezpośrednio przed podaniem dawki) stężenie w surowicy (osoczu)
wynoszące 1-3 ng/ml (2-8 nmol/l) powinno być traktowane jako wytyczna w leczeniu
podtrzymującym pacjentów ze schizofrenią o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Flupentyksol wykazuje niską toksyczność ostrą.

Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały wyników mających znaczenie w praktyce klinicznej.

Toksyczność dotycząca rozrodu
W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny

wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic. Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniu
dawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie.
Badania dotyczące rozrodu przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie ujawniły działań
teratogennych. Działanie toksyczne na płód przedstawione jako liczba utraconych zarodków po
implantacji/wzrost ilości zarodków zabsorbowanych lub poronień spontanicznych była obserwowana u
szczurów i królików przy dawkach związanych z toksycznością u samic.

Potencjalne działanie rakotwórcze
Flupentyksol nie ma potencjalnego działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki powlekanej:
Betadeks
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Talk
Uwodorniony olej roślinny
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki powlekanej:
Warstwa powlekająca otoczki
Opadry II 85F32719 Yellow:
Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Makrogol/PEG 3350
Żelaza tlenek żółty (E172)
Talk
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
FD&C yellow#6/żółcień pomarańczowa (E110) lak aluminiowy

Warstwa osłaniająca otoczki
Makrogol/PEG6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Bez specjalnych zaleceń.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 lub 100 sztuk tabletek powlekanych w blistrach po 10 tabletek lub w pojemniku z polietylenu o
wysokiej gęstości (HDPE), w tekturowym pudełku.

Nakrętka HDPE zabezpiecza opakowanie przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopada 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 stycznia 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.