# Frisium 10

> Klobazam · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Frisium 10
- **Nazwa powszechna:** Clobasamum
- **Substancja czynna:** [Klobazam](https://apteka.online/odpowiedniki/clobasamum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 01525
- **Podmiot odpowiedzialny:** Atnahs Pharma Netherlands B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/frisium-10-tabl-10-mg-atnahs
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/frisium-10-tabl-10-mg-atnahs.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2528/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2528/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990152513 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990152520 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990152537 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Frisium 10 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Frisium 10 jest lekiem przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych
benzodiazepinami.

Lek Frisium 10 jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów lękowych, szczególnie
wyrażających się: wzmożonym lękiem, napięciem, wewnętrznym niepokojem, podnieceniem,
rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia emocjonalnego, zaburzeniami psychowegetatywnymi
i psychosomatycznymi (np. w obrębie układu krążenia lub układu pokarmowego).

Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju lekarz ustali, czy
u pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub odmiennego leczenia.
Lek może być również stosowany jako lek dodatkowy w padaczce, w której dotychczasowe leczenie
przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Frisium 10

Kiedy nie stosować leku Frisium 10:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klobazam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą szybkim męczeniem się mięśni
szkieletowych), gdyż zwiększa się ryzyko nasilenia choroby,
- jeśli pacjent ma ostre zaburzenia oddychania (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu podczas snu (ryzyko nasilenia),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (ryzyko wywołania śpiączki wątrobowej –
encefalopatii),
- w okresie karmienia piersią.

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków.
Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem
szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Frisium 10 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Samobójstwo
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, prób samobójczych
i samobójstwa u pacjentów przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie
ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem tego leku, czy istnieją inne przyczyny. Jeśli
pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania
dalszej porady lekarskiej (patrz punkt 4).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, lekarz zastosuje równocześnie
opioidy i benzodiazepiny tylko u pacjentów, u których inne sposoby leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, leki zostaną przepisane
w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania.

Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w zalecanej dawce, a szczególnie po większych dawkach,
może wystąpić amnezja następcza (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe
dane nie są trwale zapamiętywane).

Tolerancja na lek
Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną
ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie
tolerancji) podczas leczenia.

Uzależnienie fizyczne i psychiczne
Stosowanie benzodiazepin, w tym Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego
i psychicznego. Ryzyko jest większe, gdy większa jest dawka i dłuższy czas leczenia, ale występuje
nawet w przypadku codziennego stosowania przez okres kilku tygodni dawek terapeutycznych.
Ryzyko to wzrasta u pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.

Objawy odstawienia
Jeśli dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić
do wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze
występowanie marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie,
utrata poczucia rzeczywistości, poczucie utraty własnej tożsamości, omamy, psychozy objawowe
(np. delirium po odstawieniu leku), drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się,
nudności, wymioty, wyostrzony słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny oraz
napady drgawkowe.
Objawy odstawienia mogą także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie
działania (np. Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

W razie nagłego przerwania podawania benzodiazepin może również wystąpić zjawisko tzw. odbicia.
czyli ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które lek Frisium 10 miał eliminować (np. stany
lękowe, napady drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu nagłe zmiany nastroju, lęki, zaburzenia snu
oraz niepokój.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak:
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować
poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 3 i 4).

Jeśli u pacjenta występowały podane niżej objawy, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym
lekarza:
- przewlekła i ostra niewydolność oddechowa (klobazam może powodować zaburzenia
oddychania),
- osłabienie mięśni lub ataksja (niezborność, zaburzenia koordynacji ruchów ciała) w przeszłości
(klobazam może powodować osłabienie mięśni),
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby (może skutkować zwiększoną podatnością pacjenta na
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- zaburzenia osobowości (ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych).
Pacjenci powinni stosować lek Frisium 10 tylko pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz prowadzący może
w takich przypadkach zlecić zmniejszenie dawki leku w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.

Ciężkie choroby skóry
Podczas stosowania klobazamu zarówno u dzieci, jak i dorosłych zgłaszano wystąpienie ciężkich
chorób skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Większość tych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, np. leków
przeciwpadaczkowych. Choroby te mogą prowadzić nawet do zgonu pacjenta. Lekarz będzie
monitorował pacjenta pod kątem wystąpienia objawów ciężkich chorób skóry, zwłaszcza przez
pierwsze 8 tygodni leczenia. Jeśli wystąpią objawów sugerujące zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz zaleci natychmiast przerwać stosowanie
klobazamu. Leczenie tym lekiem nie będzie już prowadzone, natomiast lekarz rozważy zastosowanie
innych metod leczenia.

Kannabidiol
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- przed przyjęciem jakichkolwiek produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol, ponieważ
mogą one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam
- jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające kannabidiol, ponieważ mogą
one nasilać działania niepożądane wywoływane przez klobazam.

Frisium 10 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klobazamu i następujących leków:
- leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak: kwas walproinowy,
fenytoina, karbamazepiny, stiripentol. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków
z klobazamem lekarz dostosuje dawki leku Frisium 10 (mogą wystąpić interakcje z
podstawowymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta),
- leków przeciwpsychotycznych,
- leków przeciwlękowych,
- leków przeciwdepresyjnych,
- leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leków stosowanych w alergii),
- środków znieczulających i leków zwiotczających mięśnie (ryzyko nasilenia działania),
- leków nasennych,
- opioidowych leków przeciwbólowych (ryzyko nasilenia euforii, co może prowadzić do
wzmożenia uzależnienia psychicznego),
- innych leków o działaniu uspokajającym, szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych
dawkach, (może dojść do nasilenia jego tłumiącego działania na ośrodkowy układ nerwowy),

- opioidów, gdyż jednoczesne stosowanie klobazamu i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia tłumiącego działania na ośrodkowy
układ nerwowy,
- produktów (leczniczych lub nieleczniczych) zawierających kannabidiol,
- tiklopidyny - leku przeciwpłytkowego stosowanego w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
- flukonazolu - stosowanego w leczeniu chorób grzybiczych,
- fluwoksaminy - stosowanej w leczeniu depresji,
- omeprazolu – stosowanego w leczeniu chorób żołądka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu u pacjentów, u których
wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.

Lekarz może zmienić (dostosować) dawkowanie klobazamu w razie stosowania następujących leków:
- leków hamujących metabolizm klobazamu (mogą powodować wzrost stężenia aktywnego leku w
organizmie), np. flukonazol, fluwoksamina, tiklopidyna, omeprazol
- leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6, np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna,
nebiwolol (klobazam może hamować aktywność enzymu CYP2D6).

Frisium 10 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować przed posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Podczas leczenia klobazamem należy unikać picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego
uspokojenia i innych działań niepożądanych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Frisium 10 w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.

Jeśli okaże się, że pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna natychmiast skonsultować
się z lekarzem, aby ponownie ocenić potrzebę leczenia. Nie należy przerywać przyjmowania leku
Frisium 10 bez porozumienia się z lekarzem.

Duża liczba danych nie ujawniła dowodów wskazujących na związek między występowaniem wad
rozwojowych a stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko
rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasami nazywany „zajęczą wargą”) jest wadą rozwojową ,
spowodowaną niepełnym połączeniem podniebienia i górnej wargi w okresie formowania się płodu.

Przyjmowanie leku Frisium 10 w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może spowodować
zmniejszenie ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.

Stosowanie leku Frisium 10 pod koniec ciąży lub podczas porodu, może spowodować u dziecka
senność (uspokojenie), osłabienie mięśni (hipotonia lub „zespół wiotkiego dziecka”), obniżoną
temperaturę ciała (hipotermia), trudności z karmieniem (problemy z ssaniem powodujące słaby
przyrost masy ciała) i problemy z oddychaniem (depresja oddechowa, czasami ciężka).

W razie regularnego przyjmowania leku Frisium 10 w późnym okresie ciąży, u dziecka mogą
wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodek
powinien być ściśle monitorowany w okresie poporodowym.

Klobazam przenika przez łożysko.

Karmienie piersią
Leku Frisium 10 nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna
(klobazam) przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane (np. uspokojenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą
zaburzać zdolność koncentracji i czas reakcji i mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Frisium 10 zawiera laktozę
Frisium 10 zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Frisium 10?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych
Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę
dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej
wynoszącej 30 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować nasilenie działania
leku oraz zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek
początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dobowa dawka podtrzymująca od 10 do 15 mg jest najczęściej
wystarczająca.
Po uzyskaniu poprawy, dawkę leku można zmniejszyć.
Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien być dłuższy niż 8-12 tygodni
(włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie
po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia
konieczności dalszego leczenia
W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie niż maksymalny zalecany
okres. Nie wolno przedłużać leczenia bez dokonania ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez
specjalistę. Zaleca się unikania przedłużonych okresów stosowania leku bez przerwy, ponieważ może
to prowadzić do uzależnienia.

Jeżeli klobazam stosowany był przez dłuższy okres, nie należy nagle przerywać podawania leku.
Zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia
objawów odstawienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkowanie w leczeniu padaczki w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi
Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i jeśli
to konieczne, należy stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosząca 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca.

Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 6 lat w związku z brakiem odpowiedniej
postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona
podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz
stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.
Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem.

Czas trwania leczenia: pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż
4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia konieczności dalszego leczenia.

Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania terapeutycznego, dawkę
należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą pojawić
się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Ze względu na możliwe nasilenie działania leku oraz częstsze działania niepożądane lekarz zastosuje
małe dawki początkowych, które będzie stopniowo zwiększał pod ścisłą kontrolą.

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i mieszane z musem jabłkowym.

Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg.

Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia
Lek należy stosować tak długo, jak zaleca lekarz.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Frisium 10 jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frisium 10
Przedawkowanie i zatrucie benzodiazepinami, w tym klobazamem, może powodować następujące
objawy: zawroty głowy, dezorientacja i senność, które mogą zaostrzyć się do takich objawów jak:
zaburzenie koordynacji ruchów ciała, zaburzenie oddychania, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
a w rzadkich przypadkach śpiączka. Objawy przedawkowania są bardziej nasilone i w pewnych
okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane zostały inne środki hamujące
układ nerwowy, w tym alkohol.

W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę wpływ innych leków.
Lekarz może zastosować płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów oraz ogólne leczenie
podtrzymujące poza kontrolowaniem świadomości, czynności oddechowej, tętna i ciśnienia krwi.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie porozumieć się
z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek
w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Frisium 10

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem
sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie
ani w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Frisium 10
Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Frisium 10, ani zmieniać dawki
leku.
W razie przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- senność, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;
- zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz podczas stosowania większych dawek;

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, agresja, niepokój, depresja (może dojść do ujawnienia istniejącej wcześniej depresji),
tolerancja na lek (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), pobudzenie;
- uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, spowolniona lub niewyraźna mowa /
zaburzenia mowy (zwłaszcza podczas stosowania leku w dużych dawkach lub długotrwałego
leczenia; przemijające), ból głowy, drżenie, zaburzenie koordynacji ruchów ciała;
- suchość w jamie ustnej, zaparcia, nudności;

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- nietypowe zachowanie, stan splątania, lęk, urojenia, koszmary senne, zmniejszenie libido
(szczególnie podczas stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu;
przemijające);
- ubóstwo emocjonalne, zaburzenia pamięci (mogą być związane z nietypowym zachowaniem), zaniki
pamięci (po dawkach zazwyczaj stosowanych, ale zwłaszcza po większych dawkach);
- podwójne widzenie (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia;
przemijające);
- wysypka;
- zwiększenie masy ciała (zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia);
- upadki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uzależnienie (zwłaszcza w przypadku stosowania leku przez dłuższy czas), trudności w zasypianiu,
napady gniewu, omamy, reakcje psychotyczne, niska jakość snu, skłonności samobójcze;
- zaburzenia poznawcze, zmieniony stan świadomości (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku,
czasami z towarzyszącymi zaburzeniami oddychania), oczopląs (szczególnie podczas stosowania
leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu), zaburzenia chodu (szczególnie podczas
stosowania leku w dużych dawkach albo po długotrwałym stosowaniu; przemijające);
- zahamowanie ośrodka oddechowego, niewydolność oddechowa (zwłaszcza u pacjentów z uprzednio
istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych (np. w astmie oskrzelowej) lub u pacjentów z
uszkodzeniem mózgu) (patrz „Kiedy nie stosować leku Frisium 10” i „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”);
- pokrzywka; Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (w niektórych
przypadkach mogące prowadzić do zgonu);
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- spowolniona odpowiedź na bodźce, nadmierne wychłodzenie ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Frisium 10 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Frisium 10?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Przechowywanie – bez specjalnych wymagań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Frisium 10

Substancją czynną leku jest klobazam. Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna,
talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Frisium 10 i co zawiera opakowanie
Okrągła, dwuwypukła, biała tabletka z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie
wygrawerowane C, a na drugiej 10.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

Wytwórca:
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja

Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03-2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Frisium 10, 10 mg tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg klobazamu (Clobasamum).

Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Okrągła, dwuwypukła, biała tabletka z linią podziału po obu stronach; na jednej stronie
wygrawerowane C, a na drugiej 10.
Średnica ok. :7mm

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe stany lękowe, szczególnie wyrażające się: wzmożonym lękiem, napięciem,
wewnętrznym niepokojem, podnieceniem, rozdrażnieniem, zaburzeniami snu pochodzenia
emocjonalnego, psychowegetatywnymi i psychosomatycznymi zaburzeniami (np. w obrębie układu
krążenia lub układu pokarmowego).
W przypadkach zaburzeń psychowegetatywnych i psychosomatycznych należy wykluczyć przyczyny
pochodzenia organicznego.

Przed podjęciem leczenia stanów lękowych połączonych z zaburzeniami nastroju należy najpierw
ustalić, czy u pacjenta nie występują zaburzenia depresyjne wymagające dodatkowego lub
odmiennego leczenia.

Produkt leczniczy można również stosować jako wspomagający (dodatkowy) w padaczce, w której
dotychczasowe leczenie przeciwdrgawkowe nie dało zadowalających wyników.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Dawkowanie w leczeniu stanów lękowych:
Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę
dobową można zwiększyć do 30 mg. Nie zaleca się przekraczania całkowitej dawki dobowej
wynoszącej 30 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku: ze względu na możliwość nasilenia działania leku i zwiększoną
podatność na wystąpienie działań niepożądanych, wymagane jest zastosowanie małej dawki

początkowej i następnie stopniowe zwiększanie dawki przy uważnej obserwacji pacjenta (patrz
punkt 4.4). Dobowa dawka podtrzymująca od 10 do 15 mg jest najczęściej wystarczająca.

Po uzyskaniu poprawy, dawkę leku można zmniejszyć.
Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie powinien przekraczać 8-12 tygodni
(włączając w to okres stopniowego zmniejszania dawki). Pacjenta należy poddać ponownej ocenie
po okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach, w celu ustalenia
konieczności dalszego leczenia.

W szczególnych przypadkach może być konieczne dłuższe stosowanie niż maksymalny zalecany
okres. Nie wolno przedłużać leczenia bez dokonania ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta przez
specjalistę. Zaleca się unikania przedłużonych okresów stosowania leku bez przerwy, ponieważ może
to prowadzić do uzależnienia.

Jeżeli klobazam stosowany był przez dłuższy okres, nie należy nagle przerywać podawania produktu
leczniczego. Zmniejszenie dawki powinno następować stopniowo, pod kontrolą lekarza, aby uniknąć
wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.4.).

Dawkowanie w leczeniu padaczki w skojarzeniu z jednym lub wieloma lekami przeciwdrgawkowymi
Dorośli: zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej (od 5 do 15 mg na dobę) i, jeśli
to konieczne, stopniowe jej zwiększanie do maksymalnej dawki dobowej ok. 80 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej 5 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosząca od 0,3 do 1 mg/kg mc. zwykle jest wystarczająca. U dzieci może
występować zwiększona podatność na działania niepożądane, co wymaga stopniowego zwiększania
dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą. Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez wnikliwej
oceny konieczności stosowania tych leków (patrz punkt 4.3).
Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania klobazamu u dzieci poniżej 6 roku życia w związku z
brakiem odpowiedniej postaci zapewniającej bezpieczeństwo stosowania i właściwe dawkowanie.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku może występować zwiększona
podatność na działania niepożądane, co wymaga zastosowania niskich dawek początkowych oraz
stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).

Jeżeli dawka dobowa jest podzielona, większą jej część należy przyjmować wieczorem.
Dawki do 30 mg mogą być również przyjmowane jednorazowo wieczorem.

Czas trwania leczenia: pacjenta należy poddać ponownej ocenie po okresie nie dłuższym niż
4 tygodnie, a następnie w regularnych odstępach czasu, w celu ustalenia potrzeby dalszego leczenia.

Przed całkowitym odstawieniem leku, również w przypadku braku działania terapeutycznego, dawkę
należy stopniowo zmniejszać, ponieważ w czasie zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą pojawić
się napady drgawkowe i inne objawy odstawienia.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: u tych pacjentów możliwe jest nasilenie działania
leku oraz zwiększona podatność na wystąpienie działań niepożądanych, co wymaga zastosowania
niskich dawek początkowych oraz stopniowego zwiększania dawki prowadzonego pod ścisłą kontrolą
(patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Tabletki można przyjmować w całości lub kruszone i zmieszane z musem jabłkowym (patrz punkt

5.2).

Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki po 5 mg.

Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku w przypadku:
- nadwrażliwości na klobazam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- pacjentów z myasthenia gravis (ryzyko pogłębienia osłabienia siły mięśniowej),
- pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (ryzyko pogorszenia),
- pacjentów z zespołem bezdechu śródsennego (ryzyko pogorszenia),
- pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ryzyko wywołania encefalopatii),
- kobiet karmiących piersią.

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków.
Nie wolno stosować leku Frisium 10 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z wyjątkiem
szczególnych przypadków leczenia drgawek z bezwzględnymi wskazaniami.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwo i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość wystąpienia myśli samobójczych,
prób samobójczych i samobójstw u pacjentów z depresją lub bez, leczonych benzodiazepinami
i innymi lekami nasennymi, w tym klobazamem, jednak związek przyczynowy nie został ustalony
(patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność w wypadku stosowania benzodiazepin u osób z zaburzeniami
osobowości ze względu na ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych.

- Alkohol
Podczas leczenia klobazamem zaleca się unikanie picia alkoholu (zwiększone ryzyko nadmiernego
uspokojenia i innych działań niepożądanych) (patrz punkt 4.5).

- Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i benzodiazepin
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne
stosowanie opioidów i benzodiazepin jest możliwe tylko u pacjentów, u których alternatywne sposoby
leczenia są niewystarczające.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o podawaniu klobazamu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać
leki w najmniejszej skutecznej dawce i na najkrótszy możliwy czas równoczesnego stosowania, należy
monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej oraz uspokojenia (patrz
punkt 4.5).

- Amnezja
Podczas stosowania benzodiazepin, nawet w przypadku zalecanej dawki, a szczególnie przy
większych dawkach, może wystąpić amnezja następcza.

- Uzależnienie
W przypadku nagłego przerwania podawania benzodiazepin może wystąpić zjawisko tzw. „odbicia”
oraz zespół odstawienia.

Charakterystyczne dla zjawiska odbicia jest ponowne wystąpienie nasilonych objawów, które
pierwotnie prowadziły do zastosowania leczenia produktem Frisium 10 (np. stany lękowe, napady
drgawkowe). Mogą towarzyszyć temu takie reakcje jak nagłe zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia
snu oraz niepokój.

Stosowanie benzodiazepin, w tym Frisium 10, może prowadzić do uzależnienia fizycznego
i psychicznego. Ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki i długością okresu leczenia. Jednak
ryzyko to jest obecne nawet, gdy pacjent przyjmuje codziennie klobazam przez okres zaledwie kilku
tygodni i to nie tylko w bardzo dużych, ale także i terapeutycznych dawkach. Ryzyko to wzrasta u
pacjentów ze skłonnościami do uzależnienia od alkoholu lub leków.
Należy rozważyć korzyści leczenia w stosunku do ryzyka rozwoju uzależnienia w przypadku
długotrwałego stosowania leku.

Jeśli rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe zakończenie leczenia klobazamem może prowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Należą do nich bóle głowy, zaburzenia snu, częstsze występowanie
marzeń sennych, nasilony lęk, stany napięcia, niepokój, dezorientacja i pobudzenie, utrata poczucia
rzeczywistości, depersonalizacja, omamy, psychozy objawowe (np. delirium z odstawienia),
drętwienie i mrowienie kończyn, bóle mięśni, drżenie, pocenie się, nudności, wymioty, wyostrzony
słuch, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny oraz napady drgawkowe.

Zespół odstawienia może także wystąpić po nagłej zmianie leczenia benzodiazepiną o długim czasie
działania (np. Frisium 10) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko rozwoju
uzależnienia od klobazamu, tak jak od innych benzodiazepin.

- Ciężkie reakcje skórne
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano wstępowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznej martwicy naskórka (TEN) podczas stosowania klobazamu
zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła jednoczesnego
stosowania innych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych, które mogą wywołać ciężkie reakcje
skórne. Wystąpienie SJS lub TEN może prowadzić do zgonu. Pacjenci powinni być ściśle
monitorowani pod kątem objawów SJS lub TEN, zwłaszcza w pierwszych 8 tygodniach leczenia.
Stosowanie klobazamu należy natychmiast przerwać w razie podejrzenia SJS lub TEN. Jeśli wystąpią
objawy sugerujące SJS lub TEN, lek ten nie powinien być już nigdy stosowany, należy rozważyć
zastosowanie innych metod leczenia (patrz punkt 4.8).

- Depresja oddechowa
Klobazam może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego, szczególnie stosowany w dużych
dawkach. Dlatego należy obserwować czynność układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą lub
ostrą niewydolnością oddechową. Niekiedy może być konieczne zmniejszenie dawki klobazamu.
Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (patrz punkt 3).

- Osłabienie mięśni
Klobazam może powodować osłabienie mięśni. Dlatego u pacjentów z istniejącym w przeszłości
osłabieniem mięśni, ataksją pochodzenia rdzeniowego lub móżdżkowego konieczna jest specjalna
obserwacja i jeśli konieczne, zmniejszenie dawki. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów
z myasthenia gravis (patrz punkt 3).

- Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby następuje nasilenie działania leku oraz
zwiększona podatność na wystąpienie działań niepożądanych i może być konieczne zmniejszenie
dawki leku. W razie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby.

- Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną podatność na działania niepożądane, takie jak:
senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, istnieje zwiększone ryzyko upadku, mogące skutkować
poważnym urazem. Zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.8).

- Tolerancja w padaczce
Podczas leczenia padaczki z użyciem benzodiazepin, w tym klobazamu, należy zachować szczególną
ostrożność i zwrócić uwagę na możliwość zmniejszenia działania przeciwdrgawkowego (wystąpienie
tolerancji) podczas leczenia.

- Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19
U pacjentów wolno metabolizujących leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, spodziewany jest wzrost
stężenia aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w porównaniu do pacjentów szybko
metabolizujących. Może być konieczne dostosowanie dawkowania klobazamu (np. uważne
dostosowanie niskiej dawki początkowej) (patrz punkt 5.2).

Ze względu na zawartość laktozy, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

- Jednoczesne stosowanie kannabidiolu
Jednoczesne stosowanie klobazamu z produktami leczniczymi i nieleczniczymi zawierającymi
kannabidiol może powodować wzrost narażenia na N-demetyloklobazam, prowadząc do zwiększonej
częstości występowania senności i sedacji. Konieczne może okazać się dostosowanie dawkowania
klobazamu. Nie wolno stosować produktów nieleczniczych zawierających kannabidiol w połączniu z
klobazamem, ponieważ zawierają one nieznane ilości kannabidiolu oraz są różnej jakości (patrz punkt
#### 4.5 i 5.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy

Szczególnie gdy klobazam jest podawany w większych dawkach, może dojść do nasilenia jego
depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy podczas jednoczesnego stosowania leków
przeciwpsychotycznych, leków przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych, leków
przeciwdrgawkowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu sedatywnym, środków
znieczulających, leków nasennych, opioidowych leków przeciwbólowych lub innych leków
o działaniu sedatywnym. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klobazamu
u pacjentów, u których wystąpiło zatrucie wyżej wymienionymi lekami lub litem.

- Opioidy
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin, w tym klobazamu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z powodu nasilenia hamującego działania na ośrodkowy układ
nerwowy. Dawka graniczna i czas trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz
punkt 4.4.

- Leki przeciwdrgawkowe

W razie jednoczesnego stosowania klobazamu i leków przeciwdrgawkowych w leczeniu padaczki
konieczne jest dostosowanie dawki produktu leczniczego Frisium 10 pod kontrolą lekarską
(monitorowanie EEG), ponieważ mogą wystąpić interakcje z podstawowymi lekami
przeciwpadaczkowymi stosowanymi przez pacjenta.

Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i klobazamu może powodować niewielkie
do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu. Stężenie fenytoiny
w osoczu może się zwiększyć, gdy pacjenci są jednocześnie leczeni klobazamem. W takich
przypadkach należy, w miarę możliwości, kontrolować stężenie jednocześnie stosowanego kwasu
walproinowego lub fenytoiny w osoczu.

Karbamazepina i fenytoina mogą zwiększać metaboliczne przekształcenie klobazamu do czynnego
metabolitu N-demetyloklobazamu.

Stiripentol poprzez hamowanie CYP3A4 i CYP2C19 zwiększa stężenie klobazamu i jego aktywnego
metabolitu N-demetyloklobazamu w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia klobazamu we krwi
przed rozpoczęciem leczenia stiripentolem, a następnie po osiągnięciu stężenia stanu stacjonarnego,
tj. po około 2 tygodniach.

- Alkohol

Jednoczesne picie alkoholu podczas stosowania klobazamu może spowodować zwiększenie jego
biodostępności o 50% (patrz punkt 5.1) i w związku z tym prowadzić do nasilenia działania
klobazamu (patrz punkt 4.4).

- Opioidowe leki przeciwbólowe

W razie stosowania klobazamu jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, może dojść do
nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

- Leki zwiotczające mięśnie

Klobazam może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie oraz podtlenku azotu.

- Leki hamujące izoenzym CYP2C19

Silne i umiarkowane inhibitory CYP2C19 mogą powodować wzrost narażenia na
N-demetyloklobazam (N-CLB), aktywny metabolit klobazamu. Dostosowanie dawkowania
klobazamu może być konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi (np. flukonazol,
fluwoksamina, tiklopidyna) lub umiarkowanymi (np. omeprazol) inhibitorami CYP2C19 (patrz
punkt 5.2).

- Kannabidiol

Podczas jednoczesnego stosowania kannabidiolu i klobazamu występują dwukierunkowe interakcje
farmakokinetyczne. Na podstawie badania z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że podczas
jednoczesnego stosowania klobazamu z kannabidiolem mogą wystąpić podwyższone stężenia (3 do 4-
krotnie) N-demetyloklobazamu (aktywnego metabolitu klobazamu), prawdopodobnie za
pośrednictwem inhibicji izoenzymu CYP2C19. Zwiększone ogólnoustrojowe stężenia tych substancji
czynnych mogą prowadzić do nasilenia działań farmakologicznych i nasilenia działań niepożądanych
leku. Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu powoduje wzrost częstości występowania
senności i sedacji. Należy rozważyć obniżenie dawki klobazamu, jeśli wystąpi senność lub sedacja
podczas jednoczesnego stosowania klobazamu z kannabidiolem.

- Substraty CYP2D6

Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 5.2). Konieczne może być dostosowanie
dawki leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. dekstometorfan, pimozyd, paroksetyna,
nebiwolol).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące stosowania klobazamu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Niemniej jednak,
duża liczba danych uzyskanych w badaniach kohortowych nie ujawniła dowodów na występowanie
poważnych wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży. W
niektórych badaniach kliniczno-kontrolnych zgłaszano jednak przypadki rozszczepu wargi i
podniebienia.

Klobazam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.

Klobazam przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ klobazamu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o zagrożeniach i korzyściach związanych
ze stosowaniem klobazamu w czasie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem
w celu przerwania stosowania klobazamu, jeżeli zajdą w ciążę lub zamierzają zajść w ciążę. Jeśli
leczenie klobazamem jest kontynuowane, należy go stosować w najmniejszej skutecznej dawce.

Przypadki zmniejszonej aktywności ruchowej płodu i zmienności rytmu serca płodu opisano po
podaniu benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Stosowanie klobazamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu może spowodować wystąpienie
u noworodka depresji oddechowej (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), objawów sedacji,
hipotermii, hipotonii i trudności z karmieniem (tzw. „zespół wiotkiego dziecka”).

Ponadto, u niemowląt, których matki w późnym okresie ciąży długotrwałe stosowały benzodiazepiny,
może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i wystąpić ryzyko zespołu odstawienia w okresie
poporodowym. Zalecane jest odpowiednie monitorowanie noworodka w tym okresie.

Karmienie piersią
Produktu leczniczego Frisium 10 nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ
substancja czynna (klobazam) przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Niektóre działania niepożądane (np. sedacja, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej) mogą zaburzać
zdolność koncentracji i reakcji, i mieć przez to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
≥1/10
Często
≥1/100 do <10
Niezbyt często
≥1/1 000
do <1/100

Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
metabolizmu
zmniejszenie
apetytu

i odżywiania
Zaburzenia
psychiczne
drażliwość,
agresja, niepokój,
depresja (może
ujawnić się
istniejąca
wcześniej
depresja),
tolerancja na lek
(zwłaszcza
podczas
długotrwałego
leczenia),
pobudzenie

nietypowe
zachowanie, stan
splątania, lęk,
urojenia, koszmary
senne,
zmniejszenie libido
(zwłaszcza podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia;
przemijające)

uzależnienie
(zwłaszcza podczas
długotrwałego
leczenia), trudności
w zasypianiu,
napady gniewu,
omamy, reakcje
psychotyczne,
niska jakość snu,
skłonności
samobójcze

Zaburzenia
układu
nerwowego

senność,
szczególnie na
początku leczenia
oraz podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia

działanie
uspokajające,
zawroty głowy,
zaburzenia
koncentracji,
spowolniona lub
niewyraźna mowa /
zaburzenia mowy
(zwłaszcza
podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia;
przemijające), ból
głowy, drżenie,
ataksja

ubóstwo
emocjonalne,
amnezja (może być
związana z
nietypowym
zachowaniem),
zaburzenia
pamięci, amnezja
następcza (po
typowych
dawkach, ale
szczególnie
podczas
stosowania leku w
dużych dawkach)

zaburzenia
poznawcze,
zaburzenia
świadomości
(zwłaszcza u
pacjentów w
podeszłym wieku,
czasami z
towarzyszącymi
zaburzeniami
oddychania),
oczopląs
(zwłaszcza podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia),
zaburzenia chodu
(zwłaszcza podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia;
przemijające)
Zaburzenia
oka
podwójne widzenie
(zwłaszcza podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia;
przemijające)
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

zahamowanie
ośrodka
oddechowego,
niewydolność
oddechowa
(zwłaszcza
u pacjentów
z uprzednio
istniejącymi

zaburzeniami
czynności
oddechowych, np.
w astmie
oskrzelowej lub
u pacjentów z
uszkodzeniem
mózgu) (patrz
punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość w jamie
ustnej, nudności,
zaparcia
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka pokrzywka; zespół
Stevensa-Johnsona
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (w
niektórych
przypadkach
mogące prowadzić
do zgonu)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

skurcze mięśni,
osłabienie mięśni

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

zmęczenie,
szczególnie na
początku leczenia
oraz podczas
stosowania leku w
dużych dawkach

spowolniona
odpowiedź na
bodźce, hipotermia

Badania
diagnostyczne
zwiększenie masy
ciała (zwłaszcza
podczas
stosowania leku w
dużych dawkach
lub długotrwałego
leczenia)

Urazy,
zatrucia i
powikłania po
zabiegach

upadki (patrz punkt
4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania
Przedawkowanie i zatrucie benzodiazepinami, w tym klobazamem, może powodować hamowanie
ośrodkowego układu nerwowego z następującymi objawami: zawroty głowy, dezorientacja i senność,
które mogą zaostrzyć się do takich objawów jak: ataksja, zahamowanie ośrodka oddechowego,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, a w rzadkich przypadkach - śpiączka. Objawy przedawkowania są
bardziej nasilone i w pewnych okolicznościach mogą zagrażać życiu, gdy jednocześnie zastosowane
zostały inne środki hamujące układ nerwowy, w tym alkohol.

Postępowanie
W leczeniu przedawkowania należy brać pod uwagę wpływ innych leków.

Należy zastosować płukanie żołądka, dożylne podawanie płynów oraz ogólne leczenie podtrzymujące,
poza kontrolowaniem świadomości, czynności oddechowej, tętna i ciśnienia krwi.

Dostępna powinna być aparatura służąca do leczenia takich powikłań, jak niedrożność dróg
oddechowych oraz niewydolność oddechowa.

Obniżone ciśnienie krwi można przywrócić do normy poprzez uzupełnienie płynów ustrojowych,
a w razie konieczności podanie leków sympatykomimetycznych.

Wtórna eliminacja klobazamu (przez diurezę wymuszoną lub hemodializę) nie jest skuteczna.

Ze względu na małe doświadczenie trudno jest ocenić skuteczność podawania fizostygminy (środka
cholinergicznego) lub flumazenilu (antagonisty benzodiazepin).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Anksjolityki. Pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05BA09

Klobazam jest lekiem przeciwlękowym i przeciwdrgawkowym należącym do grupy benzodiazepin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym klobazam wchłaniany jest szybko i w dużym stopniu. Względna dostępność
biologiczna klobazamu nie różni się znacząco po podaniu kapsułek, tabletek lub roztworu (w glikolu
propylenowym).

Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) osiągane jest w czasie od 30 minut do 4 godzin.

Podawanie klobazamu w postaci tabletek z pokarmem lub rozkruszonych w musie jabłkowym
spowalnia tempo wchłaniania o około 1 godzinę, lecz nie wpływa na całkowity stopień wchłaniania.
Klobazam może być podawany niezależnie od posiłków.

Jednoczesne picie alkoholu może zwiększyć o 50% dostępność biologiczną klobazamu.

Dystrybucja
Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg klobazamu występowały znaczne indywidualne wahania
maksymalnego stężenia w osoczu od 222 do 709 ng/ml w czasie od 15 minut do 4 godzin po podaniu
produktu leczniczego. Klobazam jest substancją lipofilową i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie.
Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, pozorna objętość dystrybucji w stanie
stacjonarnym wynosi około 102 l oraz jest ona niezależna od stężenia powyżej przedziału
terapeutycznego. Klobazam wiąże się z białkami osocza w około 80-90%.

Klobazam podawany dwa razy na dobę kumuluje się w ilości przewyższającej około 2 do 3-krotnie
stan stacjonarny, podczas gdy aktywny metabolit N-demetyloklobazam (N-CLB) około 20-krotnie.
Stężenia staniu stacjonarnego osiągane są w ciągu około 2 tygodni.

Metabolizm
Klobazam jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. Klobazam metabolizowany
jest głównie w procesie demetylacji wątrobowej do N-demetyloklobazamu (N-CLB),
za pośrednictwem CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP2C19. N-demetyloklobazam jest aktywnym
metabolitem i głównym metabolitem krążącym znalezionym w ludzkim osoczu.
N-demetyloklobazam podlega dalszej biotransformacji w wątrobie do
4-hydroksy-N-demetyloklobazamu, głównie za pośrednictwem CYP2C19.
Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19 wykazują 5-krotnie wyższe
stężenie N-demetyloklobazamu w osoczu w porównaniu do osób szybko metabolizujących.
Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6. Jednoczesne podawanie z dekstrometorfanem
prowadziło do wzrostu o 90% AUC i o 59% w wartościach Cmax dla dekstrometorfanu.

Eliminacja
Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, okresy półtrwania w fazie eliminacji klobazamu
i N-demetyloklobazamu w osoczu oszacowano na odpowiednio 36 godzin oraz 79 godzin.

Klobazam jest usuwany głównie poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalany przez nerki.
W badaniu bilansu masy, około 80% podanej dawki zostało wykryte w moczu, a około 11% w kale.
Mniej niż 1% niezmienionego klobazamu oraz mniej niż 10% niezmienionego N-demetyloklobazamu
jest wydalane przez nerki.

Szczególne grupy pacjentów
Klobazam przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki. Może osiągać terapeutyczne
stężenia we krwi płodu oraz w mleku kobiecym.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnym występuje
tendencja do zmniejszenia klirensu, końcowy okres półtrwania jest wydłużony i wzrasta objętość
dystrybucji. Może to prowadzić, w przypadku stosowania kilku następujących po sobie dawek, do
zwiększonego, w porównaniu do młodszych pacjentów, nagromadzenia leku. Wydaje się, że wpływ
wieku na klirens i nagromadzenie klobazamu odnosi się także do aktywnego metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężką chorobą wątroby, wzrasta objętość dystrybucji
klobazamu i końcowy okres półtrwania jest wydłużony.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, stężenie klobazamu
w osoczu jest zmniejszone, prawdopodobnie z powodu zaburzonej absorpcji leku, końcowy okres
półtrwania jest w dużej mierze niezależny od czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła:
Badania toksyczności przewlekłej u szczurów wykazały zależne od dawki zmniejszenie aktywności
spontanicznej w przypadku doustnego podawania klobazamu w zakresie dawek 12-1000 mg/kg mc.
na dobę oraz po zastosowaniu największej dawki: zmniejszenie przyrostu masy ciała, zahamowanie
ośrodka oddechowego i hipotermię.

U psów obserwowano początkowo zależne od dawki uspokojenie, senność, ataksję i niewielkie
drżenia w zakresie dawek 2,5-80 mg/kg mc. na dobę. Następnie objawy te prawie całkowicie ustąpiły.

Podobne zależne od dawki działanie klobazamu obserwowano u małp w zakresie dawek
2,5-20 mg/kg mc. na dobę.

Mutagenność:
Klobazam nie wykazuje genotoksycznego ani mutagennego działania.

Rakotwórczość:
W badaniach rakotwórczości w grupie szczurów otrzymujących największą dawkę klobazamu
(100 mg/kg mc.) stwierdzono znaczny wzrost liczby gruczolaków komórek pęcherzykowych tarczycy.

Klobazam, podobnie jak inne benzodiazepiny, powoduje aktywację tarczycy u szczurów. Zmian
takich nie obserwowano w badaniach u innych gatunków zwierząt.

Teratogenność:
W badaniach przeprowadzonych na myszach, szczurach i królikach wrażliwych na talidomid
z zastosowaniem dawek dobowych do 100 mg/kg mc. nie wykazano teratogennego działania
klobazamu.

W innym badaniu, w którym klobazam (150, 450, lub 750 mg/kg/dobę) podawano doustnie ciężarnym
szczurom przez cały okres organogenezy, śmiertelność zarodków lub płodów i częstość występowania
zmian kostnych u płodu były zwiększone po zastosowaniu każdej z dawek. Po zastosowaniu
najniższej efektywnej dawki w tym badaniu (150 mg/kg/dobę) stężenie klobazamu i Ndemetyloklobazam w osoczu (AUC) było niższe niż uzyskiwane u ludzi po podaniu maksymalnej
zalecanej im dawki wynoszącej 80 mg/dobę.

Doustne podawanie klobazamu (10, 30 lub 75 mg/kg/dobę) ciężarnym królikom przez cały okres
organogenezy, spowodowało zmniejszenie masy płodów oraz zwiększenie częstości występowania
wad rozwojowych płodu (trzewne i szkieletowe) po zastosowaniu średnich i dużych dawek oraz
zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów po zastosowaniu dużej dawki. Częstość występowania
zmian u płodów zwiększyła się po zastosowaniu każdej z dawek. Najwyższa badana dawka była
związana z ciężką toksycznością u matek (śmiertelność). Dawka, dla której nie stwierdzano działania
szkodliwego (NOAEL) w badaniu toksycznego wpływu na zarodki i płody u królików
(10 mg/kg/dobę), wiązała się ze stężeniem klobazamu i N-demetyloklobazamu niższym niż
uzyskiwane u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej im dawki wynoszącej 80 mg/dobę.

Dodatkowo, doustne podawanie klobazamu (50, 350 lub 750 mg/kg/dobę) szczurom w czasie ciąży i
w okresie laktacji powodowało zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów po zastosowaniu dużej
dawki, obniżoną przeżywalność noworodków po zastosowaniu średnich i dużych dawek oraz zmiany
zachowania u potomstwa (aktywność ruchowa) po zastosowaniu każdej z dawek. Po zastosowaniu
najniższej efektywnej dawki w tym badaniu (50 mg/kg/dobę) stężenie klobazamu i Ndemetyloklobazamu było niższe niż uzyskiwane u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej im dawki
wynoszącej 80 mg/dobę.

Zaburzenia płodności:
W badaniach dotyczących reprodukcji prowadzonych na myszach z zastosowaniem dawek
200 mg/kg mc. na dobę i szczurach z zastosowaniem dawek 85 mg/kg mc. na dobę nie stwierdzono
żadnych zaburzeń płodności ani wpływu na ciążę.

W innym badaniu płodności, w którym klobazam (50, 350 lub 750 mg/kg/dobę) podawano doustnie
samcom i samicom szczurów przed oraz w czasie okresu godowego i kontynuowano podawanie
samicom do 6 dnia ciąży, dawka, dla której nie stwierdzano działania szkodliwego (NOAEL) na
płodność i wczesny etap rozwoju zarodków u szczurów, wynosiła 750 mg/kg/dobę i była związana ze
stężeniem klobazamu i jego głównego metabolitu N-demetyloklobazamu niższym niż uzyskiwanym u
ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej im dawki wynoszącej 80 mg/dobę.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
10, 20 lub 50 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1525

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 10 stycznia 1989
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 lipca 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6 sierpnia 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.