# Heminevrin

> Klometiazol · 300 mg · Kapsułki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Heminevrin
- **Nazwa powszechna:** Clomethiazolum
- **Substancja czynna:** [Klometiazol](https://apteka.online/odpowiedniki/clomethiazolum)
- **Moc:** 300 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CM02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01314
- **Podmiot odpowiedzialny:** CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- **Producent:** AstraZeneca AB
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Szwecja
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/heminevrin-kapsulki-300-mg-cheplapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/heminevrin-kapsulki-300-mg-cheplapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2837/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2837/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909990131419 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990131426 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje?
Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym
i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).

Stosowany jest w leczeniu:
• delirium tremens (majaczenia alkoholowego),
• ostrych stanów abstynencji poalkoholowej,
• stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku,
• zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin

Kiedy nie stosować leku Heminevrin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na klometiazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia oddychania (ostra niewydolność oddechowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dotyczy to szczególnie
- pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
- pacjentów z zespołem bezdechu sennego,
- stosujących jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym
benzodiazepiny,
- pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby, ponieważ
działanie uspokajające może maskować początek śpiączki wątrobowej,
- pacjentów w podeszłym wieku,
- pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek,
- pacjentów z tendencją do uzależnień, gdyż klometiazol może powodować uzależnienie.

Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania
objawom odstawienia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież.

Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
i (lub) wątroby.

Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Heminevrin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm
klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin.
Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje
wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.

Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny (stosowanych np. w leczeniu padaczki)
powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków
może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu (stosowanego w leczeniu
nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności
serca.

Heminevrin z alkoholem
Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają
ryzyko dla płodu.

Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków
uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na
mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko
wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza
sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.

Lek Heminevrin zawiera sorbitol
Lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Heminevrin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.

Zalecana dawka

Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku
1 kapsułka trzy razy na dobę.

Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku
Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi
wczesnoporanna senność.

Dorośli
Ostre stany abstynencji poalkoholowej.
Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być
leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny
będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie,
zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być
uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali
głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie
nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Zaleca się następujący schemat dawkowania:
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po
kilku godzinach.
Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.
Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.

Leczenie delirium tremens.
W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego.
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2
godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do
zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej
niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować
pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego
wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji
leżącej na plecach.
Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów
abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w
ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie
śliny, i zwężenie źrenic. Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją),

majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki,
niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności
serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa.
Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.

Pominięcie przyjęcia leku Heminevrin
Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej
ustalonym dawkowaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Heminevrin
Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie
jak drgawki, drżenia i psychozy.
Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych może niekiedy prowadzić do zaburzeń
snu trwających kilka nocy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- podrażnienie błony śluzowej nosa i zapalenie spojówek.
W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
- bóle głowy
- niestrawność, nudności, biegunka
- świąd, wysypka, pokrzywka
- przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
- wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości
- niskie ciśnienie krwi
- pęcherze na skórze
- żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych
pacjentów)
- reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym
wieku

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy organiczne
- zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów stosujących duże dawki leku może
wystąpić silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone

W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją
lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane
od objawów choroby podstawowej.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z
lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Heminevrin?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Heminevrin

- Substancją czynną leku jest klometiazol. Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu (co
odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu).
- Pozostałe składniki leku to: Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe), żelatyna, glicerol
85%, Karion 83 70% (mannitol, sorbitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia), tytanu dwutlenek
(E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).

Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie

Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.

Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Niemcy

Wytwórca
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Heminevrin, 300 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Clomethiazolum
Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu, co odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu.

Substancje pomocnicze o znanym dzialaniu:
Jedna kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka.
Szarobrązowe, elastyczne kapsułki żelatynowe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Heminevrin jest stosowany w leczeniu:
• delirium tremens;
• ostrych stanów abstynencji poalkoholowej;
• stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku;
• zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież
Heminevrin nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży.

Dorośli
Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Tak jak w przypadku innych
leków o działaniu uspokajającym i nasennym zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która
umożliwia kontrolę objawów choroby podstawowej bez jednoczesnego nadmiernego uspokojenia.
Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, a leczenie należy przerwać, gdy tylko
jest to możliwe.

Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku
1 kapsułka trzy razy na dobę.

Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku
Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi
wczesnoporanna senność.

Ostre stany abstynencji poalkoholowej.

Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być
leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie dobowa dawka
klometiazolu musi być kontrolowana przez personel medyczny. Dawkowanie powinno być ustalone
indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent
powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy
wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie
nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach (patrz punkt
4.4).

Zaleca się następujący schemat dawkowania:
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po
kilku godzinach.
Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.
Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 10 dni.

Leczenie delirium tremens.
W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego.
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu
1 godziny do 2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można
podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów u pacjenta nie
należy podawać więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie
obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko
zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta
w pozycji leżącej na plecach (patrz punkt 4.4).
Po opanowaniu objawów produkt należy dawkować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu
stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć
w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Należy rozważyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.4).
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym
uszkodzeniem wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek
śpiączki wątrobowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
nerek.

Sposób podawania

Kapsułki produktu Heminevrin należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich żuć ani
dzielić.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą
niewydolnością oddechową.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Klometiazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz
z zespołem bezdechu sennego.

Klometiazol, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym benzodiazepiny, oraz
alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Zgłoszono zgon z powodu zapaści
serowo-oddechowej, gdy klometiazol był stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli stosuje się jednocześnie te leki, dawkę całkowitą
klometiazolu należy odpowiednio zmniejszyć. Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia
klometiazolem.

Niedotlenienie wynikające z niewydolności krążeniowej i (lub) oddechowej może się objawiać jako
stan splątania. Należy wówczas zastosować leczenie przyczynowe, podczas którego powinno się
unikać stosowania leków nasennych i uspokajających.

Umiarkowana niewydolność wątroby związana z chorobą alkoholową nie jest przeciwwskazaniem do
stosowania klometiazolu, należy jednak podczas leczenia uwzględnić zwiększoną dostępność
układową i wydłużoną eliminację. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt
Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby i zmniejszeniem czynności wątroby,
ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej.
Zgłaszano występowanie nieprawidłowej czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności
aminotransferaz i, w rzadkich przypadkach, żółtaczki oraz zastoinowego zapalenia wątroby.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
nerek.

Należy zachować ostrożność przepisując produkt pacjentom ze skłonnością do uzależnień i pacjentom,
u których w wywiadzie stwierdzono tendencję do samodzielnego zwiększania dawek, ponieważ
klometiazol może powodować psychiczne i (lub) fizyczne uzależnienie. Po długotrwałym stosowaniu
dużych dawek produktu Heminevrin opisywano uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia, takimi
jak: drgawki, drżenia i psychozy organiczne. Zgłoszenia te dotyczyły przede wszystkim sytuacji
masowego przepisywania produktu alkoholikom leczonym w warunkach ambulatoryjnych. Produkt
Heminevrin nie może być stosowany przez osoby spożywające lub nadużywające alkoholu.
Klometiazol stosowany jednocześnie z alkoholem, szczególnie u pacjentów z alkoholową marskością
wątroby może prowadzić do zahamowania układu oddechowego powodującego zgon, nawet jeśli był
krótko stosowany.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na możliwość zwiększonej
biodostępności i wydłużonej eliminacji klometiazolu.

Zaburzenia snu mogą być spowodowane przez czynniki psychiczne lub zaburzenia somatyczne.
Należy je rozważyć, diagnozując przyczyny przewlekłych zaburzeń snu. Stosowanie leków nasennych
powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia. Nagłe
przerwanie stosowania leków nasennych po długotrwałym stosowaniu może niekiedy prowadzić do
zaburzeń snu (trwających kilka nocy).

Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Nie stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może
wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów. Należy
wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę
(lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Odnotowano jeden przypadek ciężkiej bradykardii u pacjenta stosującego jednocześnie propranolol
i klometiazol.
Istnieją dowody pozwalające sądzić, że cymetydyna hamuje metabolizm klometiazolu. Jednoczesne
stosowanie tych leków może zwiększać stężenie klometiazolu we krwi/osoczu.

Klometiazol jest inhibitorem CYP2A6 i CYP2E1. Klometriazol może zmniejszać klirens osoczowy
substratów CYP2E1. W przypadku chlorzoksazonu, substratu CYP2E1, u pacjentów w badaniach
klinicznych wykazano trzykrotny spadek klirensu osoczowego. Możliwy jest również wpływ na

metabolizm bardziej istotnych klinicznie substratów CYP2E1, w tym leków uspokajających,
znieczulających, przeciwbólowych, przeciwdepresyjnych, przeciwpadaczkowych i
przeciwbakteryjnych. Jednoczesne stosowanie klometiazolu z substratami CYP2E1 może wpłynąć na
farmakokinetykę takich leków, zmieniając metabolizm i stężenie terapeutyczne w osoczu. Dlatego
zalecane jest ciągłe i ścisłe monitorowanie stężenia leku w osoczu i może być wymagane
dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2E1.

Kiedy klometiazol był podawany we wlewie dożylnym jednocześnie z karbamazepiną, klirens
klometiazolu zwiększył się o 30%, co powodowało takie samo zmniejszenie stężenia klometiazolu
w osoczu. Nie badano tej interakcji klometiazolu po jego doustnym podaniu. Jednoczesne stosowanie
klometiazolu podawanego doustnie i karbamazepiny może jednak powodować zmniejszoną
biodostępność i zwiększony klirens klometiazolu. Może być konieczne zwiększenie dawki
klometiazolu, aby uzyskać takie samo działanie kliniczne, jak wówczas, gdy jest on podawany
jednocześnie z karbamazepiną lub innym silnym induktorem.

#### 4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża
Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają
ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u
kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły
uszkadzającego wpływu na płód.

Karmienie piersią
Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków
uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na
mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko
wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu klometiazolu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza
sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas
stosowania produktu Heminevrin.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą wystąpić u 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których klometiazol
w postaci doustnej stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją oraz klasyfikacją
układów i narządów MedDRA
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko wstrząs anafilaktyczny,
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko

Częstość nieznana

reakcje paradoksalne w postaci
pobudzenia lub splątania mogą
wystąpić u pacjentów w
podeszłym wieku
objawy odstawienia, takie jak

drgawki, drżenia i psychozy
organiczne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Częstość nieznana
bóle głowy
silniejsze działanie
uspokajające niż zamierzone,
szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku lub
stosujących duże dawki
produktu
Zaburzenia oka Często zapalenie spojówek, w trakcie
leczenia zmniejsza się nasilenie
objawów lub ustępują one
całkowicie
Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często

Niezbyt często

podrażnienie błony śluzowej
nosa, w trakcie leczenia
zmniejsza się nasilenie
objawów lub ustępują one
całkowicie
wzmożone wydzielanie śluzu w
jamie nosowo-gardłowej i
oskrzelach
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często niestrawność, nudności,
biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często

Rzadko

przemijające zwiększenie
aktywności aminotransferaz
żółtaczka, zastoinowe zapalenie
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często
Rzadko
świąd, wysypka, pokrzywka
wysypka pęcherzowa

W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub
pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, różnicowanie działań niepożądanych i objawów
choroby podstawowej może być trudne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Odnotowano kilka zgonów po przedawkowaniu. Alkohol w znaczący sposób zwiększa toksyczność
klometiazolu. Dawka 10 g w połączeniu z alkoholem może być śmiertelna. Dawka 7,5-9 g u osoby
dorosłej powoduje umiarkowane objawy toksyczności.

Objawy przedawkowania
Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie
śliny i zwężenie źrenic.
Początkowo może wystąpić pobudzenie ze splątaniem, majaczeniem i omamami.
Postępujące hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego może objawić się utratą
odruchów, utratą przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki. Inne objawy przedawkowania to:
niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych,
hipowolemia i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz,
bezmocz, hipotermia, wysypka pęcherzowa.
Alkohol w sposób znaczący zwiększa toksyczność klometiazolu (patrz punkt 4.4.).

Leczenie
Jeżeli są wskazania, to należy wykonać płukanie żołądka z użyciem węgla aktywnego.
Należy monitorować oddychanie, czynność układu krążenia i wydalanie moczu. W razie konieczności
należy zaintubować pacjenta i zastosować oddech kontrolowany. Dodatkowo należy wyrównywać
zaburzenia elektrolitowe.
W wypadku zaburzeń krążenia należy monitorować układ krążenia i w razie konieczności podać
dożylnie płyny i noradrenalinę.
Skuteczność wymuszonej diurezy lub innych metod zwiększenia wydalania klometiazolu nie została
potwierdzona.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki uspokajające i nasenne.
Kod ATC: N05C M02

Klometiazol, pochodna części tiazolowej cząsteczki witaminy B1 jest krótko działającym lekiem
nasennym, uspokajającym i spazmolitycznym. Hamuje drgawki wywoływane doświadczalnie.
Klometiazol nasila działanie hamujące neuroprzekaźników, takich jak kwas gamma-aminomasłowy
(GABA) i glicyna, ale nie wpływa na przekaźnictwo z udziałem acetylocholiny i adenozyny.
W przeciwieństwie do barbituranów klometiazol nie hamuje przekaźnictwa z udziałem aminokwasów
pobudzających. Nasilanie działania GABA jest prawdopodobnie związane z wpływem klometiazolu
na miejsce oddziaływania związane z kanałem chlorkowym receptora GABAA. Dodatkowo,
klometiazol wywiera bezpośredni wpływ na kanały chlorkowe. Dane te wskazują, że mechanizm
działania klometiazolu różni się od mechanizmu działania barbituranów i pochodnych
benzodiazepiny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Klometiazol podany doustnie jest szybko wchłaniany i w znacznym stopniu metabolizowany
w wątrobie zanim dostanie się do krążenia ogólnego. Maksymalne stężenie w osoczu występuje
w ciągu 90 minut.
Dostępność biologiczna klometiazolu podanego doustnie jest niewielka i zmienna (od 5 do 60% po
zażyciu 2 kapsułek). Po zastosowaniu większych dawek biodostępność może się zwiększyć. Znaczne
zwiększenie dostępności biologicznej zaobserwowano u pacjentów z ciężką marskością wątroby
i u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi u dorosłych około 9,0 l/kg i około 13,0 l/kg u pacjentów w podeszłym
wieku.

Metabolizm

Klometiazol jest w znacznym stopniu metabolizowany. W postaci niezmienionej jest wydalany z
moczem i w ilości mniejszej niż 1% zażytej dawki.

Eliminacja
Klometiazol wiąże się z białkami osocza w około 65%. Okres półtrwania klometiazolu w fazie
eliminacji wynosi około 4 godzin u młodych, zdrowych ochotników. U pacjentów z chorobą
alkoholową bez marskości wątroby jest nieco krótszy, a u pacjentów z chorobą alkoholową
i marskością wątroby może się wydłużyć do około 9 godzin. U pacjentów w podeszłym wieku okres
półtrwania leku może się wydłużyć do około 8 godzin wskutek zwiększonej objętości dystrybucji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu, oprócz
wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Miglyol 812 (triglicerydy średniołańcuchowe).
W skład otoczki wchodzą:
żelatyna, glicerol 85%, Karion 83 70% (sorbitol, mannitol, uwodorniona hydrolizowana skrobia),
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek brązowy (E 172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr: R/1314

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 1978
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.