# Hydroxyzine Orion

> Hydroksyzyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzine Orion
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 23690
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation Orion Pharma
Orion Corporation, Orion Pharma, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzine-orion-tabl-powl-25-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzine-orion-tabl-powl-25-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35649/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35649/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991311100 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzine Orion i w jakim celu się go stosuje?
Lek Hydroxyzine Orion należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi o działaniu
uspokajającym. Hydroksyzyna hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia.
Hydroksyzyna blokuje także histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest
skuteczna w leczeniu lęku, świądu i pokrzywki.

Lek Hydroxyzine Orion stosowany jest w leczeniu:
- lęku u dorosłych, gdy inne leczenie jest nieodpowiednie;
- świądu i pokrzywki na skutek reakcji alergicznej.

W przypadku lęku, działanie leku zauważalne jest po mniej więcej 30 - 45 minutach od podania.
W przypadku świądu i pokrzywki, działanie leku osiągane jest po mniej więcej 1 godzinie od podania
i utrzymuje się przez około 24 godziny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzine Orion

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzine Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek hydroksyzyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę (lek stosowany w leczeniu alergii), aminofilinę (lek
stosowany w leczeniu astmy lub innych chorób płuc), etylenodiaminę (składnik aminofiliny)
lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
- jeśli pacjent ma chorobę dziedziczną (porfiria), charakteryzującą się gromadzeniem
toksycznych substancji (porfiryn) w organizmie;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo wolna;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzine Orion a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzine Orion należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych);
- jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak wysokie ciśnienie tętnicze
krwi, palenie tytoniu lub otyłość;
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
- jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
- jeśli pacjent ma powolną czynność jelit;
- jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia);
- jeśli pacjent ma demencję.

Stosowanie leku Hydroxyzine Orion może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzine Orion wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzine Orion może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne
jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzine Orion należy
przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza
o poradę.

Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.

Lek Hydroxyzine Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzine Orion może wpływać na działanie innych leków,
a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzine Orion.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid,
sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd);

- alergii;
- malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- betahistynę, stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu);
- fenytoinę, stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek);
- adrenalinę, stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych;
- leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne;
- leki przeciwcholinergiczne, stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu
pokarmowego) lub astmy;
- cymetydynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku
Hydroxyzine Orion we krwi;
- inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
- tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lek Hydroxyzine Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzine Orion jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie
połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzine Orion i zwiększać ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może
być w ciąży. Należy poradzić się lekarza, gdy pacjentka planuje mieć dziecko.
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzine Orion, przenika do organizmu płodu. Istnieje
ryzyko wystąpienia wpływu na płód.

Karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Hydroxyzine Orion w okresie karmienia piersią.
Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzine Orion jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać. Należy
poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzine Orion może zaburzać zdolności do reakcji i koncentracji uwagi. Należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien sam ocenić, czy
jest zdolny do wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn.

Lek Hydroxyzine Orion zawiera laktozę
Ten lek zawiera 53,3 mg i 133,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej) na tabletkę, odpowiednio w
tabletce 10 mg i 25 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzine Orion?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne: lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta. Nie wolno zmieniać dawki bez porozumienia
z lekarzem.
Lek Hydroxyzine Orion należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.

Tabletka o mocy 25 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka wynosi:

Pokrzywka i świąd:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
- Dawka początkowa wynosi 1 lub 2 tabletki o mocy 25 mg wieczorem.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat :
- 1 tabletka o mocy 10 mg lub 1 tabletka o mocy 25 mg wieczorem. Lekarz poinformuje, jaka
jest właściwa dawka.

Patrz poniżej „maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach”.

Jeśli pacjent lub dziecko pacjenta wymaga dawki mniejszej niż 10 mg lub jeśli ma trudności
z połykaniem tabletek, inne leki zawierające hydroksyzynę mogą być bardziej odpowiednie. Należy
porozmawiać z lekarzem.

Lęk u dorosłych:
Dorośli: zalecana dawka to 1 do 5 tabletek o mocy 10 mg 2 do 3 razy na dobę lub 1 do 2 tabletek
o mocy 25 mg 2 do 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 tabletek o mocy 10 mg
lub 4 tabletki o mocy 25 mg (100 mg na dobę). Patrz poniżej „maksymalna dawka dobowa we
wszystkich wskazaniach”.

Maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach:
U dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i powyżej, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

W przypadku leczenia lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Leczenie
powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.

Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. W leczeniu osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą
dawkę. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletki o mocy 25 mg można podzielić na dwie równe
dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzine Orion
Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzine Orion, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, szczególnie jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować

leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu
serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzine Orion
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. To, czy należy
zastosować pominiętą dawkę lub przyjąć następną dawkę o zwykłej porze będzie zależało od
zaleconej dawki. Należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzine Orion
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, choroba może się pogorszyć. Należy porozmawiać z lekarzem
przed przerwaniem stosowania leku Hydroxyzine Orion.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta
wystąpią:
- jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności
z oddychaniem, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych),
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka
w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień
wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół
Stevensa-Johnsona) (Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej
niż 1 na 10 000 osób),
- silne łuszczenie się i oddzielanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka) (częstość nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- senność.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zmęczenie,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- uspokojenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- pobudzenie, splątanie,
- zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
- mdłości (nudności),
- złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- dezorientacja, omamy (widzenie/słyszenie rzeczy, które nie istnieją),

- napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe,
- zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
- zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- zaparcia, wymioty,
- zmiany wartości enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi),
- świąd, wysypka z zaczerwienieniem, plamy lub pęcherze na skórze, zapalenie skóry,
- trudności z oddawaniem moczu.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- anafilaksja (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna),
- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
- zapalenie wątroby,
- agresja, depresja, powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
- nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), uczucie łaskotania, mrowienia lub
drętwienia,
- nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu
QT, torsade de pointes),
- niekontrolowane, kołowe ruchy oczu,
- biegunka,
- moczenie nocne,
- skrajne osłabienie (astenia), obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),
- zwiększenie masy ciała,
- omdlenia,
- pemfigoid (pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzine Orion?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzine Orion
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
- Tabletki 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Tabletki 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia fosforan, skrobia żelowana kukurydziana, sodu
laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol.

Jak wygląda lek Hydroxyzine Orion i co zawiera opakowanie

Tabletki 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
5,5 mm, gładkie po obu stronach.

Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
8 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę o mocy 25 mg można podzielić na równe dawki.

Blistry:
10 mg: 30 tabletek
25 mg: 30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/10/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzine Orion, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzine Orion, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tabletki 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Tabletki 25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Tabletki 10 mg
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 53,3 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Tabletki 25 mg
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 133,2 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy
5,5 mm, gładkie po obu stronach.

Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
8 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę o mocy 25 mg można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie lęku u dorosłych, gdy zastosowanie alternatywnych leków nie jest wskazane.

Objawowe leczenie świądu i pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkę produktu leczniczego Hydroxyzine Orion należy dostosować indywidualnie do potrzeby
pacjenta i stosować produkt w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.

Świąd i pokrzywka

Dorośli i młodzież (w wieku ≥12 lat):
Dawka początkowa: 25 mg do 50 mg wieczorem.
Dzieci (w wieku ≥5 do 11 lat):
10 mg do 25 mg wieczorem.

Objawowe leczenie lęku u dorosłych

Dorośli:
10 mg do 50 mg (w dawkach podzielonych na 2 lub 3 dawki dobowe).

Wszystkie wskazania:
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci korzystne może być podzielenie dawki dobowej na 2 lub 3 dawki.
Ponieważ tabletek o mocy 10 mg nie można podzielić na dwie równe dawki, jeśli konieczne jest
podanie dawki mniejszej niż 10 mg, lub gdy pacjent nie może połknąć tabletki, należy zastosować
inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających
hydroksyzynę.

U dorosłych i u dzieci o masie ciała 40 kg lub powyżej, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg
na dobę.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Farmakoterapię lęku i niepokoju należy zawsze traktować jako leczenie uzupełniające. Jeśli to
możliwe, leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.

Specjalne grupy pacjentów

Dawkę należy dostosować w podanym zakresie dawek, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę.
Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg na dobę (patrz punkt 4.4).
Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę
hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz rozważyć
zmniejszenie dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Hydroxyzine Orion nie należy stosować u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- porfirią.
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.

- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Hydroxyzine Orion pacjentom ze
zwiększonym ryzykiem występowania drgawek.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano
występowanie drgawek.

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
leczenia w następujących przypadkach:
- osoby w podeszłym wieku,
- pacjenci z jaskrą,
- pacjenci z zatrzymaniem moczu,
- osoby z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego,
- nużliwość mięśni,
- otępienie.

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci
powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie
zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Wpływ na układ naczyniowo-mózgowy
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, obserwowano około 3-krotne
zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego
ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków
przeciwpsychotycznych ani innych populacji pacjentów. Hydroksyzynę należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim
zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Hydroxyzine Orion
(patrz punkt 4.2).

Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić
pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Hydroxyzine
Orion, jeśli podaje się go razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych lub
testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań
(patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion zawiera laktozę (patrz punkt 6.1). Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane:

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina, hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia niezalecane:

Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Testy alergiczne
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO.

Połączenia wymagające zachowania ostrożności:

Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Leki wpływające depresyjnie na OUN
Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających
depresyjnie na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Dawkę należy
dostosować indywidualnie do reakcji pacjenta.

Alkohol
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Adrenalina
Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi, wywołanemu działaniem adrenaliny.

Fenytoina
U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Cymetydyna
Wykazano, że podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę powodowało zwiększenie stężenia
hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia metabolitu hydroksyzyny,
cetyryzyny o 20%.

Substraty izoenzymu CYP2D6
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 μg/ml) i w dużych dawkach może
powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6:
- beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol);
- selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna,
fluwoksamina);
- lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna,
imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna);
- lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);
- kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem,
tramadolem.

UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450
Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są
substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla
UDP-glukuronylotransferazy.

Inhibitory CYP3A4/5
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów
CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir.
Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie
oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.

Tiazydowe leki moczopędne
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe,
takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt leczniczy Hydroxyzine Orion jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Nie ma lub istnieją ograniczone dane, dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż
u matki. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w ciąży i (lub) podczas porodu,
obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie

noworodka lub zatrzymanie moczu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Jeżeli leczenie produktem leczniczym Hydroxyzine Orion jest konieczne, karmienie piersią należy
przerwać.

Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak
obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez
matki leczone hydroksyzyną. Dlatego też, produkt leczniczy Hydroxyzine Orion jest przeciwwskazany
podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie ma informacji, dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksyzyna wywiera umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów, że ich zdolność do wykonywania czynności
wymagających koncentracji uwagi lub koordynacji fizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów oraz
obsługiwanie maszyn, może być zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwhistaminowych jest depresja ośrodkowego
układu nerwowego. Objawy wahają się od niewielkiej senności do głębokiego snu i obejmują
znużenie, zawroty głowy i brak koordynacji. W pojedynczych przypadkach może wystąpić
paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek u dzieci i osób w podeszłym
wieku. Jeśli wystąpią działania niepożądane typu uspokojenia, mogą one zmniejszyć się po kilku
dniach leczenia. Inne, częste działania niepożądane obejmują działanie przeciwcholinergiczne, reakcje
nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia aktywności psychomotorycznej i działanie
przeciwmuskarynowe.

A Badania kliniczne

Doustne podanie hydroksyzyny:
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów,
zgłoszone w badaniach klinicznych nad hydroksyzyną, kontrolowanych placebo. W badaniach
uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób
przyjmujących placebo.

Działanie niepożądane Działanie niepożądane
po zastosowaniu hydroksyzyny
(%)

Działanie niepożądane
po zastosowaniu placebo
(%)
Senność 13,74 2,70
Ból głowy 1,63 1,90
Zmęczenie 1,36 0,63
Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63

B Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Poniższa lista zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu.

Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA - W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z
malejącym nasileniem. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kategoriach
częstości występowania.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Nieznana Małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko Anafilaksja
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Pobudzenie, splątanie
Rzadko Dezorientacja, omamy
Nieznana Agresja, depresja, tiki
Zaburzenia układu nerwowego Często Sedacja
Niezbyt często Zawroty głowy, bezsenność,
drżenie
Rzadko Drgawki, dyskineza
Nieznana Dystonia, parestezje, omdlenia
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia akomodacji,
niewyraźne widzenie
Nieznana Napad przymusowego
patrzenia w górę z rotacją gałek
ocznych
Zaburzenia serca Rzadko Zatrzymanie akcji serca,
migotanie komór, częstoskurcz
komorowy
Nieznana Wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.4), komorowe
zaburzenia rytmu serca (np.
torsade de pointes)
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności
Rzadko Zaparcia, wymioty
Nieznana Biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zwiększenie stężenia
transaminaz, fosfatazy
alkalicznej, bilirubiny i
glutamylu
Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko Świąd, wysypka rumieniowa,
wysypka grudkowo plamkowa,
pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioworuchowy,
wzmożona potliwość,
utrwalona wysypka polekowa,

ostra uogólniona osutka
krostkowa, rumień
wielopostaciowy, zespół
Stevensa Johnsona
Nieznana Zmiany pęcherzowe, np.
toksyczna nekroliza naskórka,
pemfigoid
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Zatrzymanie moczu
Nieznana Trudności w oddawaniu
moczu, moczenie mimowolne
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często Złe samopoczucie, gorączka
Nieznana Astenia, obrzęki
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia
rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłej śmierci, która mogła wynikać z
przyczyn sercowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Podanie 60-100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było
łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie
1-1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5-2,5 g hydroksyzyny
dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie.

Objawy
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy. Następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardię. Może wystąpić śpiączka
i zapaść krążeniowo-oddechowa. Opisywano wydłużenie odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu
serca ze skutkiem śmiertelnym, w związku z przedawkowaniem neuroleptyków.

Leczenie
Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość
produktu, można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć
podanie węgla aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego
działania. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia
poprzez ciągły zapis EKG, oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca
i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów
przedawkowania. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne
znaczenie.

Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że podanie fizostygminy w dawce
terapeutycznej może prowadzić do silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego,
opornego na stosowanie innych leków. Nie należy stosować fizostygminy w celu niedopuszczenia do
zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia pierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie
zatrzymanie akcji serca. Fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami
przewodnictwa w sercu.

U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych
leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Jeśli konieczne jest zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu,
kod ATC: N05BB01

Substancja czynna, chlorowodorek hydroksyzyny, jest pochodną difenylometanu, chemicznie
niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.

Mechanizm działania
Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na
hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Silne działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela chlorowodorku hydroksyzyny zostało
udowodnione doświadczalnie i potwierdzone klinicznie. Dodatkowo, wykazano działanie
przeciwwymiotne zarówno w próbie apomorfinowej, jak i w próbie veriloidowej. Badania
farmakologiczne i kliniczne wskazują, że chlorowodorek hydroksyzyny w dawkach terapeutycznych
nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości, oraz w większości przypadków
wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień
u zdrowych dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów.
Wykazano również skuteczność chlorowodorku hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych
postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.

W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może się wydłużyć do
96 godzin po podaniu.

Badania zapisów EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne produktu
leczniczego. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych
testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi
i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń
w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po
zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg.

Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi
nie wystąpiły objawy odstawienia.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się mniej więcej po 1 godzinie od podania produktu
w postaci doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od podania tabletek.

Chlorowodorek hydroksyzyny wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma
słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Chlorowodorek hydroksyzyny wykazuje
łagodne działanie przeciwbólowe.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę i przeciwświądowe działanie chlorowodorku hydroksyzyny badano u 12 dzieci
(średnia wieku 6,1 ± 4,6 lat) z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Każdemu dziecku podano
pojedynczą dawkę doustną 0,7 mg/kg mc. Świąd zmniejszył się znacznie w ciągu 1 do 24 godzin po
podaniu dawki, zmniejszenie o ponad 85% trwało od 2 do 12 godzin. Silne działanie
przeciwświądowe utrzymuje się nawet wtedy, gdy stężenia substancji czynnej w surowicy są małe
(tylko 10% maksymalnych uzyskanych stężeń). U dzieci, działanie biologiczne chlorowodorku
hydroksyzyny wydaje się znacznie dłuższe, niż można by przewidzieć na podstawie wartości okresu
półtrwania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Chlorowodorek hydroksyzyny jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po podaniu doustnym (tmax).
Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na chlorowodorek hydroksyzyny są bardzo
podobne po podawaniu produktu w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na
dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność chlorowodorku hydroksyzyny po podaniu doustnym
w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.

Dystrybucja
Chlorowodorek hydroksyzyny jest szeroko dystrybuowany w organizmie i na ogół osiąga większe
stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Chlorowodorek hydroksyzyny przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w
skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Chlorowodorek hydroksyzyny przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając
większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Chlorowodorek hydroksyzyny jest w znacznym stopniu metabolizowany. W powstawaniu głównego
metabolitu - cetyryzyny, będącej kwasem karboksylowym (45% dawki doustnej), bierze udział
dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe
receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz
metabolit O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Ich metabolizm zachodzi
głównie przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Okres
półtrwania głównego metabolitu, cetyryzyny, u dorosłych wynosi około 10 godzin. Klirens osoczowy
(CL/F) po podaniu doustnym, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8%
doustnej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna jest wydalana
z moczem w postaci niezmienionej (25% dawki doustnej chlorowodorku hydroksyzyny).

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji
hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do
22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu
pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Klirens osoczowy, wyliczony na kg mc., był około 2,5 razy większy
niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych
niemowląt oraz 11 godzin u czternastolatków. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz
punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną żółciową marskością
wątroby, klirens osoczowy produktu leczniczego wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres
półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe
niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby.

Zaburzenie czynności nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej
zmianie, natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększył się około 5-krotnie. Metabolit ten nie jest
skutecznie usuwany za pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po
podaniu wielokrotnym dawek chlorowodorku hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową
produktu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i królików, obserwowano wady rozwojowe płodu i poronienia po zastosowaniu
hydroksyzyny dawkach 50 mg/kg mc.

W wyizolowanych włóknach Purkiniego psa hydroksyzyna w stężeniu 3 μM wydłużała czas trwania
potencjału czynnościowego, co wskazuje na istnienie interakcji z kanałami potasowymi
zaangażowanymi w fazę repolaryzacji. Dla większego stężenia, 30 μM, stwierdzono znaczne
skrócenie czasu trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na możliwość interakcji z prądami
wapniowymi (lub) sodowymi. Chlorowodorek hydroksyzyny powodował hamowanie prądu
potasowego (IKr) w kanałach hERG wyizolowanych z komórek ssaków, w stężeniu IC50
wynoszącym 0,62 μM, co stanowi stężenie od 10 do 60 razy większe niż stężenia terapeutyczne.
Dodatkowo, stężenia chlorowodorku hydroksyzyny konieczne do wywołania wpływu na
elektrofizjologię mięśnia sercowego są od 10 do 100 razy większe niż stężenia konieczne do
blokowania receptorów H1 i 5-HT2. U swobodnych, przytomnych psów monitorowanych za pomocą
telemetrii, chlorowodorek hydroksyzyny i jego enancjomery wywoływały podobne profile objawów
sercowych, chociaż występowały pewne drobne różnice. W pierwszym badaniu telemetrycznym u
psów, chlorowodorek hydroksyzyny (21 mg/kg mc. doustnie) nieznacznie zwiększał ciśnienie
tętnicze, przyspieszał akcję serca oraz powodował skrócenie odstępów PR i QT. Nie stwierdzono, by
wpływał na zespół QRS czy odstęp QTc, w związku z czym podczas stosowania normalnych dawek
terapeutycznych jest mało prawdopodobne, by te niewielkie zmiany miały jakiekolwiek znaczenie
kliniczne.

Podobny wpływ na częstość akcji serca i odstęp PR obserwowano w drugim badaniu telemetrycznym
u psów, w którym potwierdzono brak wpływu chlorowodorku hydroksyzyny na odstęp QTc po
podaniu pojedynczej doustnej dawki do 36 mg/kg mc.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Wapnia fosforan

Skrobia żelowana kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza 5 mPas
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

25, 30 lub 100 tabletek: blistry z PVDC/PVC/Aluminium.
250 tabletek: pojemniki z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hydroxyzine Orion, 10 mg: Pozwolenie nr: 23689
Hydroxyzine Orion, 25 mg: Pozwolenie nr: 23690

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.09.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.