# Hydroxyzinum Adamed

> Hydroksyzyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Adamed
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 23426
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-adamed-tabl-powl-25-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-adamed-tabl-powl-25-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34094/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34094/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5900411007634 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991278908 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991292348 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991292355 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909991292362 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje?
Hydroksyzyna Adamed hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia i blokuje
histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęku i świądu.

Lek Hydroxyzinum Adamed stosowany jest w leczeniu:
• lęku u dorosłych
• świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

W przypadku lęku działanie jest zauważalne po około 30-45 minutach.
W przypadku świądu działanie osiągane jest po około 1 godzinie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Adamed

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub
pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
- jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na
płodność” poniżej);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo wolna;
- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);

- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być
konieczne zastosowanie mniejszej dawki,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),
• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,
które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.
Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlatego
ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum
Adamed.
Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed należy
przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na
możliwe trudności z połykaniem tabletek.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej
grupie wiekowej.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, takich jak drgawki.

Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie
innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid,
sotalol),

• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),
• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,
• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu
pokarmowego) lub astmy,
• cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku
Hydroxyzinum Adamed we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,
• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie
połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży.
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje
ryzyko wystąpienia wpływu na płód.

U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub)
podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po
urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu
(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią.
Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać,
ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie
tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu
dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych
objawów.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera laktozę
Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O dawce decyduje lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta.

Lek Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Świąd:

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem. W razie konieczności
można przyjmować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa
wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
1-2 mg/kg mc. na dobę w kilku dawkach.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Lęk:

Dorośli:
50 mg na dobę, podzielonych na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25
mg). W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. U dorosłych maksymalna dawka
dobowa wynosi 100 mg.

W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać
dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest
wyłącznie do leczenia świądu.
Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki
zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Adamed
Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można
zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Adamed
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u
pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w
oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych),
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w
kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień
wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół
Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż
1 na 10 000 osób),
• intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
(częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• uspokojenie,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• pobudzenie,
• splątanie,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• nudności,
• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją),
• napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),

• zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaparcie,
• wymioty,
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i
glutamylu),
• świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry,
• zatrzymanie moczu,
• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• nasilone pocenie się.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• agresja,
• depresja,
• powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
• nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
• omdlenia,
• niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z
rotacją gałek ocznych),
• nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu
QT, torsade de pointes),
• biegunka,
• zapalenie wątroby,
• pemfigoid (pęcherze występujące na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych),
• moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),
• skrajne osłabienie (astenia),
• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),
• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Butelka HDPE:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Adamed
- Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg i 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400,
tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Adamed i co zawiera opakowanie

10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią
podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry:
10 mg: 25, 30, 84, 100 i 250 tabletek.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci:
10 mg: 25, 30, 84 i 100 tabletek.
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelki z wieczkiem z polipropylenu:
250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania leku przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi
nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego
Dania Hydroxizine Bluefish
Niemcy Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten
Islandia Hydroxyzine Bluefish
Szwecja Hydroxyzine Bluefish
Norwegia Hydroxyzine Bluefish
Portugalia Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidos por película
Polska Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna)
Hydroxyzine hydrochloride 10 mg film-coated tablets
Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets
Francja HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé
HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Hydroxyzinum Adamed 10 mg: 22 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hydroxyzinum Adamed 25 mg: 55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Hydroxyzinum Adamed 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane o średnicy 5 mm.

Hydroxyzinum Adamed 25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane o wymiarach 10 mm x 4 mm, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można
podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie lęku u dorosłych.
Objawowe leczenie świądu u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas
leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dorośli:

Objawowe leczenie lęku:

50 mg na dobę, podzielone na 3 dawki: 12,5 mg, 12,5 mg i 25 mg, przy czym większa dawka może
być przyjmowana wieczorem. W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe,
leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.

Objawowe leczenie świądu:
Dawka początkowa wynosi 25 mg przyjmowane wieczorem (około 1 godziny przed snem), następnie
w razie konieczności dawkę można zwiększyć do łącznie 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. Maksymalna
dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku ≥6 do 17 lat:

Objawowe leczenie świądu:

1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2).
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dostosowanie dawki
Dawkę należy dostosować w ramach podanego zakresu dawkowania, zgodnie z odpowiedzią pacjenta
na leczenie.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę.
Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Należy stale
oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na
zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i
dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Zmniejszenie dawki może mieć wpływ na działanie
przeciwlękowe hydroksyzyny, co należy oceniać indywidualnie.

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stopień eGFR
(ml/min)
Procent zalecanej dawki

Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 - < 90 100%
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - < 60 50%
Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - < 30 25%
Schyłkowa niewydolność nerek < 15 25%
3 razy w tygodniu

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć
zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej
6 lat ze względu na możliwe trudności z połykaniem tabletek.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksyzyny u dzieci w
wieku poniżej 12 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z porfirią.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W
okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych
pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne
stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy
kontrolować czynność wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek hydroksyzynę należy
stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2).

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia połową zalecanej dawki ze względu
na przedłużone działanie (patrz punkt 4.2).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, niedrożnością dróg moczowych, u osób z osłabioną
perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem.

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
występowania drgawek.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci
częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny.

Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi
lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz
punkt 4.5).

Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić
poinformować o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.

Lekarz przepisujący lek powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i
poinformować o początkowych działaniach niepożądanych.

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów
z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3-krotne zwiększenie
ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest
znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji
pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka
udaru mózgu.

Substancje pomocnicze

Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę (patrz punkt 6.1).
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Połączenia niezalecane
Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Testy alergiczne

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO.

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Leki wpływające hamująco na OUN
Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających
hamująco na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Należy dostosować
dawkę indywidualnie.

Alkohol
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Adrenalina
Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanemu działaniem adrenaliny (patrz
punkt 4.9).

Fenytoina
U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Cymetydyna
Wykazano, że podanie cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie
stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia metabolitu
hydroksyzyny, cetyryzyny, o 20%.

Substraty izoenzymu CYP2D6
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 μg/ml) i w dużych dawkach może
powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6:
• beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol),
• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna,
fluwoksamina),
• lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna,
imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna),
• lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna),
• kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem,
tramadolem.

UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450
Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są
substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla
UDP-glukuronylotransferazy.

Inhibitory CYP3A4/5
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów
CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir.
Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie
oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.

Tiazydowe leki moczopędne
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe,
takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w
ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie
płodu, niż u matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnym okresie ciąży i (lub) podczas
porodu, obserwowano następujące zaburzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię,
zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, zahamowanie czynności
OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka ludzkiego, jednak
obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez
kobiety leczone hydroksyzyną. Dlatego, hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie
karmienia piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów i
przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać
jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich
działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są głównie związane z hamującym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy
lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem
przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.

A. Badania kliniczne

Doustne podanie hydroksyzyny:
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów,
zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny. W
badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg/dobę oraz
630 osób przyjmujących placebo.

Działanie niepożądane Działanie niepożądane po zastosowaniu
hydroksyzyny
%

Działanie niepożądane po
zastosowaniu placebo
%
Senność 13,74 2,70
Ból głowy 1,63 1,90
Zmęczenie 1,36 0,63
Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63

B. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często pobudzenie, splątanie
Rzadko dezorientacja, omamy
Częstość nieznana agresja, depresja, tiki
Zaburzenia układu nerwowego
Często sedacja
Niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko drgawki, dyskineza
Częstość nieznana dystonia, parestezje, omdlenia
Zaburzenia oka
Rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Częstość nieznana napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją
gałek ocznych
Zaburzenia serca
Rzadko zatrzymanie akcji serca, migotanie komór,
częstoskurcz komorowy
Częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade
de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często nudności
Rzadko zaparcie, wymioty
Częstość nieznana biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
Częstość nieznana zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry
Bardzo rzadko obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona
potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana zmiany pęcherzowe, np.: martwica toksycznorozpływna naskórka, pemfigoid

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko zatrzymanie moczu
Częstość nieznana trudności w oddawaniu moczu, moczenie
mimowolne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często złe samopoczucie, gorączka
Częstość nieznana astenia, obrzęk
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana zwiększenie masy ciała

Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca.
Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłego zgonu, mogącego wynikać z przyczyn
sercowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność:
Podanie 60-100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było
łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie
1-1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5-2,5 g hydroksyzyny
dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie.

Objawy:
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, hamowaniem lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich:
nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie,
splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa,
drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
krążeniowo-oddechowa. W związku z przedawkowaniem neuroleptyków opisywano wydłużenie
odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu serca zakończone zgonem.

Leczenie:
Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość
produktu, można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć
podanie węgla aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego
działania. Nie istnieje swoista odtrutka. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej
podaży tlenu. Monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować
przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania.

U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych
leków lub alkoholu, a w razie konieczności podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę.

Jeśli konieczne jest podanie leku zwiększającego ciśnienie krwi, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol.

Nie należy stosować adrenaliny w leczeniu zatrucia, ponieważ może ona spowodować dalsze
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu,
kod ATC: N05BB01

Substancja czynna, hydroksyzyny chlorowodorek, jest pochodną difenylometanu, który nie należy do
tej samej grupy chemicznej co fenotiazyny, rezerpina, meprobamat czy benzodiazepiny.

Mechanizm działania
Hydroksyzyny chlorowodorek nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na
hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela hydroksyzyny chlorowodorku, zostało
udowodnione doświadczalnie i potwierdzone klinicznie. Dodatkowo, wykazano działanie
przeciwwymiotne zarówno w próbie apomorfinowej, jak i w próbie veriloidowej. Badania
farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach terapeutycznych
nie zwiększa wydzielania soku żołądkowego ani jego kwasowości, oraz w większości przypadków
wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u
zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów.
Wykazano również skuteczność hydroksyzyny chlorowodorku w zmniejszaniu świądu w różnych
postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.

W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może się wydłużyć do
96 godzin po podaniu.

Badania zapisów EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne produktu
leczniczego. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych
testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i
bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w
nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę. U
pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po
zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg.
Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi
nie wystąpiły objawy odstawienia.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się po około 1 godzinie od podania produktu w postaci
doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od podania tabletki. Hydroksyzyny
chlorowodorek wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje łagodne
działanie przeciwbólowe.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę i przeciwświądowe działanie hydroksyzyny chlorowodorku badano u 12 dzieci
(średnia wieku 6,1 ± 4,6 lat) z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Każdemu dziecku podano
pojedynczą dawkę doustną 0,7 mg/kg mc. Świąd zmniejszył się znacznie w ciągu 1 do 24 godzin po
podaniu dawki, zmniejszenie większe niż 85% trwało od 2 do 12 godzin. Silne działanie

przeciwświądowe utrzymuje się nawet wtedy, gdy stężenia substancji czynnej w surowicy są małe
(tylko 10% maksymalnych uzyskanych stężeń). U dzieci, działanie biologiczne hydroksyzyny
chlorowodorku wydaje się znacznie dłuższe, niż można by przewidzieć na podstawie wartości okresu
półtrwania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin (tmax). po podaniu doustnym.
Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzyny chlorowodorek są bardzo
podobne po podawaniu produktu w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na
dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny chlorowodorku po podaniu doustnym w
stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.

Dystrybucja
Hydroksyzyny chlorowodorek jest szeroko dystrybuowany w organizmie i na ogół osiąga większe
stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Hydroksyzyny chlorowodorek przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w
skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.

Hydroksyzyny chlorowodorek przenika przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając
większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyny chlorowodorek jest w znacznym stopniu metabolizowany. W powstawaniu głównego
metabolitu - cetyryzyny, będącej kwasem karboksylowym (45% dawki doustnej), bierze udział
dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe
receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz
metabolit O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Ich metabolizm zachodzi
głównie przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Okres
półtrwania głównego metabolitu, cetyryzyny, u dorosłych wynosi około 10 godzin. Klirens osoczowy
(CL/F) po podaniu doustnym, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8%
doustnej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna jest wydalana z
moczem w postaci niezmienionej (25% dawki doustnej hydroksyzyny chlorowodorku).

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania hydroksyzyny był wydłużony
do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Zaleca się
zmniejszenie dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu
pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Klirens osoczowy, wyliczony na kg mc., był około 2,5 razy większy
niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych
niemowląt oraz 11 godzin u czternastoletnich nastolatków i zwiększał się z wiekiem. U dzieci
konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną żółciową marskością
wątroby, klirens osoczowy produktu leczniczego wynosił 66% klirensu u osób zdrowych. Okres
półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe
niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby.

Zaburzenie czynności nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Ekspozycja (AUC) na hydroksyzyny chlorowodorek nie zmieniła
się znacząco, natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększyła się około 5-krotnie. Metabolit ten nie
jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu,
cetryzyny, po podaniu wielokrotnym dawek hydroksyzyny chlorowodorku, należy zmniejszyć dawkę
dobową produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Nie przeprowadzono badań u zwierząt dotyczących rakotwórczości hydroksyzyny.

U szczurów i królików, obserwowano wady rozwojowe płodu i poronienia po podaniu hydroksyzyny
w dawkach 50 mg/kg mc.

W wyizolowanych włóknach Purkinjego psa hydroksyzyna w stężeniu 3 μM wydłużała czas trwania
potencjału czynnościowego, co wskazuje na istnienie interakcji z kanałami potasowymi
zaangażowanymi w fazę repolaryzacji. Dla większych stężeń, wynoszących 30 μM, stwierdzono
znaczne skrócenie czasu trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na możliwość interakcji z
wapniem i (lub) prądami jonowymi. Hydroksyzyna powodowała hamowanie prądu potasowego (IKr)
w kanałach hERG wyizolowanych z komórek ssaków, w stężeniu IC50 wynoszącym 0,62 μM, co
stanowi stężenie od 10 do 60 razy większe, niż stężenia terapeutyczne. Jednak stężenia hydroksyzyny,
jakie są konieczne do wywołania jakiegokolwiek wpływu na elektrofizjologię mięśnia sercowego, są
od 10 do 100 razy większe, niż stężenia konieczne do blokowania receptorów H1 i 5-HT2. W
badaniach telemetrycznych u psów utrzymywanych w warunkach domowych hydroksyzyna i jej
enancjomery wywoływały podobne profile objawów sercowych, chociaż występowały pewne drobne
różnice. W pierwszym badaniu telemetrycznym u psów, hydroksyzyna (21 mg/kg mc. doustnie)
nieznacznie zwiększała ciśnienie tętnicze, przyspieszała akcję serca oraz powodowała skrócenie
odstępów PR i QT. Nie stwierdzono, by wpływała na zespół QRS czy odstęp QTc, w związku z czym
podczas stosowania normalnych dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, by te niewielkie
zmiany miały jakikolwiek znaczenie kliniczne.

Podobny wpływ na częstość akcji serca i odstęp PR obserwowano w drugim badaniu telemetrycznym
u psów, w którym potwierdzono brak wpływu hydroksyzyny na odstęp QTc po podaniu pojedynczej
doustnej dawki do 36 mg/kg mc.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza 5 cPs
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/PVDC/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Butelka HDPE:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane dostarczane są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium i butelkach z HDPE.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium:
10 mg: 25, 30, 84, 100 i 250 tabletek
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 i 250 tabletek.

Butelki HDPE z wieczkiem z PP, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającym środek
pochłaniający wilgoć oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym:
10 mg: 25, 30, 84 i 100 tabletek
25 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelki HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz z zabezpieczeniem
gwarancyjnym:
250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane: 23425

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane: 23426

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020

Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.