# Hydroxyzinum Amara

> Hydroksyzyna · 2 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Amara
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 22686
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o.
- **Producent:** Zakład Farmaceutyczny "Amara" Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-amara-syrop-2-mg-ml-zaklad
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-amara-syrop-2-mg-ml-zaklad.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35469/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35469/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 125 ml | 5909991239299 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909991239275 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909991239268 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 250 ml | 5909991239305 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 ml | 5909991239282 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Amara i w jakim celu się go stosuje?
Hydroxyzinum Amara jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i
przeciwlękowym.
Lek Hydroxyzinum Amara wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku,
- objawowym leczeniu świądu,
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi (przygotowaniu chorego do operacji za pomocą
leków).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Amara

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Amara:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (hydroksyzyny chlorowodorek) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny,
aminofilinę lub etylenodiaminę;
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (wrodzone lub nabyte zaburzenia działania enzymów związanych
z syntezą hemu, tzw. szlaku porfiryn);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem
odcinka QT”;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Amara a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie można go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Hydroxyzinum Amara należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
zgłaszano częściej niż u dorosłych),
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem
i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są:
opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w
unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub
otępienie,
- jeśli lek Hydroxyzinum Amara przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych,
czyli wpływających na autonomiczny układ nerwowy (u tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawki).

Przyjmowanie leku Hydroxyzinum Amara może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,
które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Amara i alkoholu, produkt zawiera
poniżej 100 mg alkoholu w jednostce dawkowania.

Lek Hydroxyzinum Amara a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również
tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Amara może wpływać na działanie
innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Amara.

Dotyczy to następujących leków:
- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu
przeciwcholinergicznym,
- alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej,
- betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy,
- inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji),
- adrenaliny,
- leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Amara, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w
leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna)
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol)
- psychoz (np. haloperydol)
- depresji (np. cytalopram, escytalopram)
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd)
- alergii

- malarii (np. meflochina)
- raka (np. toremifen, wandetanib)
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Leku Hydroxyzinum Amara nie wolno przyjmować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest przyjęcie leku Hydroxyzinum Amara.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Podczas przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych
ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych, ponieważ lek Hydroxyzinum Amara może zaburzać
zdolność reakcji i osłabiać koncentrację.

Lek Hydroxyzinum Amara zawiera etanol (alkohol)
Lek zawiera małe ilości (0,1%) etanolu (alkoholu). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml
syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1
ml wina.
Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Amara?
Lek Hydroxyzinum Amara należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Poniżej przedstawiono zazwyczaj
stosowane dawki leku Hydroxyzinum Amara.

Lek Hydroxyzinum Amara należy przyjmować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można przyjmować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię, zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi (przygotowaniu chorego do operacji za pomocą
leków):
50 do 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu:
- w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
W opakowaniu syropu znajduje się wyskalowana miarka ułatwiająca dawkowanie.

Dostosowanie dawkowania:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć przyjmowaną dawkę.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Amara:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku (przedawkowanie), należy niezwłocznie zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Amara, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, szczególnie, gdy dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować
leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu
serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum Amara to: nudności, wymioty, tachykardia
(przyspieszona praca serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie
lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa. Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum Amara:
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Hydroxyzinum Amara:
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Hydroxyzinum Amara może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w
następujący sposób:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: senność.

Często: suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, sedacja (uspokojenie).

Niezbyt często: nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie,
pobudzenie, splątanie.

Rzadko: tachykardia (przyspieszona czynność serca), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała),
dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowoplamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją
alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból
głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w
ciężkich przypadkach może zagrażać życiu), skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na
skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której
może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na
skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny
punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevens-Johnsona
(rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu,
nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu
torsade de pointes, zapalenie wątroby.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr telefonu 22 49 21 301, nr faksu 22 49 21 309,
e mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Amara?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Hydroxyzinum Amara po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Amara:
- substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny
- pozostałe składniki leku to: etanol 96%, sodu benzoesan (E 211), lewomentol, aromat owoców
leśnych (glikol propylenowy, woda tracetyna, pulegon, substancje aromatyzujące, naturalne substancje
aromatyzujące), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420)

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Amara i co zawiera opakowanie:
Lek Hydroxyzinum Amara, syrop 2 mg/1 ml to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką polietylenową (PE) lub
aluminiową, zawierająca 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml syropu.
Miarka do podania leku.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel.: 12 657 40 40
Fax: 12 657 40 40 wew. 34
e-mail: amara@amara.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Amara, 2 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera: 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera etanol i sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Hydroxyzinum Amara wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku,
- objawowym leczeniu świądu,
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara stosuje się doustnie.

Produkt Hydroxyzinum Amara należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli
W objawowym leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Hydroxyzinum Amara u dzieci należy każdorazowo skonsultować z lekarzem.

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu:
- w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Specjalne grupy pacjentów
Dostosowanie dawkowania:
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Osoby w wieku podeszłym:
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Hydroxyzinum Amara przeciwwskazany jest u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
produktu, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,
- pacjentów z porfirią,
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią,
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT,
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o
których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Amara zawiera sorbitol 70%, nie stosować u pacjentów z rzadko
występującą nietolerancją fruktozy.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Hydroxyzinum Amara pacjentom ze
zwiększoną skłonnością do drgawek.

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt
4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli produkt Hydroxyzinum Amara jest stosowany

jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o
właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia
zaburzeń rytmu serca lub jednocześnie leczonych preparatem mogącym wywołać zaburzenia rytmu
serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych
pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne
stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działania
przeciwcholinergicznego) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem produktu, zaleca się rozpoczęcie
leczenia od połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Syrop zawiera niewielką ilość (0,1%) etanolu (alkohol). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml
syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml
wina. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z chorobą alkoholową, u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią, dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka tj. pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką.

Syrop zawiera sorbitol
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum Amara z lekami działającymi depresyjnie
na OUN lub z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia
działania.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Alkohol nasila działanie produktu Hydroxyzinum Amara.

Hydroxyzinum Amara działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów
cholinoesterazy.
Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Hydroxyzinum Amara z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).
Hydroxyzinum Amara osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
U szczurów hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jego metabolitu, cetyryzyny o 20%.
Hydroxyzinum Amara jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z
substratami enzymu CYP2D6.

Hydroxyzinum Amara nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDPglukuronylotransferazy, 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje on izoenzymy
cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w
osoczu. Dlatego jest mało prawdopodobne aby hydroksyzyna wpływa niekorzystnie na metabolizm
leków, które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyzna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje
działania hamującego na cytochrom P 450 (1a2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy
UDP – glukuronylotransferazy.

Ze względu na to, że hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz
CYP3A4/5 istniej możliwość zwiększenia stężenia hydroksyzyny podczas jednoczesnego podawania z
lekami znanymi jako potencjalne inhibitory tych enzymów. W przypadku, kiedy hamowany jest tylko
jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.

Jednoczesne podawanie hydroksyzyny z produktami mogącymi wywołać zaburzenia rytmu serca może
zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de
pointes.

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi
(np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna),
niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w
chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka
(np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu
jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i
hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną hydroksyzyny.

Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u
matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania
produktu Hydroxyzinum Amara podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie
noworodka lub zatrzymanie moczu.
Produktu Hydroxyzinum Amara nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Produkt Hydroxyzinum Amara jest przeciwwskazany podczas laktacji. Karmienie piersią należy
przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Hydroxyzinum Amara może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym
poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem urządzeń
mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Hydroxyzinum Amara z
alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem
pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu wymienione według układów oraz częstości występowania.

Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100
do <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie
odstępu QT (patrz punkt 4.4),
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany zapalne w miejscu podania:
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie

Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie,
Rzadko: dezorientacja. omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa,
ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia naczyń:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr telefonu 22 49 21 301, nr faksu
22 49 21 309, e mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.

W razie znaczącego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej
podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24
godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy
ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, oraz podać im tlen, nalokson,
glukozę i tianinę, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Gdy konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.

U osób z objawami przedawkowania oraz tych, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń
świadomości śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnych ze względu na
niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące
spożycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą.
Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego. Wątpliwe, by
hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Dane literaturowe wskazują, że po znacznym, zagrażającym życiu przedawkowaniu, i wystąpieniu,
związanego z przedawkowaniem działania przeciwcholinergicznego, opornego na stosowanie innych
produktów, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować
fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
Jeśli doszło do spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy
może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać
fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa terapeutyczna: Leki psycholeptyczne. Anksjolityki
Kod ATC: N05B B01

Substancja czynna, chlorowodorek hydroksyzyny, jest pochodną difenylometanu, chemicznie
niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.

Mechanizm działania
Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na
hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało udowodnione doświadczalnie i
potwierdzone klinicznie. Działanie przeciwwymiotne wykazano w próbie apomorfinowej. Badania
farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa
wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz w większości przypadków wykazuje
łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych,
dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano
również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki,
wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może trwać dłużej, do 96
godzin po zastosowaniu.

Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie przeciwlękowe i uspokajające. Działanie
anksjolityczne (przeciwlękowe) zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach
psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i
bezsenności wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w
nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę. U
pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu
dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów
z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienia.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się mniej po 1 godzinie od podania produktu w postaci
doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 5-10 minutach od doustnego podania syropu i po 30-
45 minutach od podania tabletek.

Hydroksyzyna wykazuje równie działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Wykazuje słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie
przeciwbólowe.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu
(Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu doustnym. Po doustnym podaniu
pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne po
podawaniu leku w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta
o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podawaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego
wynosi około 80%. Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki 50 mg, stężenie maksymalne Cmax
wynosi zazwyczaj 65 ng/ml.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach
niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc. hydroksyzyna
przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w
surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krem-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe
stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu głównego metabolitu –
cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w
tym N-dealkilowany metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59 godzinnym okresie półtrwania w
osoczu. Ich metabolizm zachodzi głównie przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 – 20 godzin). Pozorny
całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25%
dawki doustnej i 16% dawki domięśniowej hydroksyzyny).

Populacje szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. okres półtrwania w fazie eliminacji
hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5
l/kg mc. zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.2).

Dzieci
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniono u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu
pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż u
dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił około 4 godzin u rocznych
pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki
(patrz punkt 4.2).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby
pierwotną, całkowity klirens leku wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe niż u młodych
osób z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć
dawkę dobową lub częstość dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie,
natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za
pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych dawkach
hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.2).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie
ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych o istotnym
znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%, sodu benzoesan (E 211), lewomentol, aromat owoców leśnych (glikol propylenowy, woda
tracetyna, pulegon, substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące), sorbitol ciekły
niekrystalizujący (E 420).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką polietylenową (PE) lub
aluminiową, zawierająca 125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml syropu w pudełku tekturowym.
Miarka do podania leku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny „AMARA” Sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30 – 851 Kraków

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.