# Hydroxyzinum Bluefish

> Hydroksyzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28359
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-bluefish-tabl-powl-10-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-bluefish-tabl-powl-10-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47935/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47935/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991537296 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Hydroxyzinum Bluefish należy do grupy leków zwanych uspokajającymi lekami
przeciwhistaminowymi. Hamuje pewne czynności mózgu nie powodując uzależnienia. Blokuje
również histaminę, substancję występującą w tkankach organizmu. Jest skuteczny w stanach lękowych
i świądzie.

Lek Hydroxyzinum Bluefish stosowany jest w leczeniu:
• lęku u dorosłych;
• świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Bluefish

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub
pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków);
- jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Bluefish a inne leki”);

- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być
konieczne zastosowanie mniejszej dawki,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych),
• jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli pacjent ma zaparcie (osłabioną perystaltykę jelit),
• jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Bluefish może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych,
które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Bluefish wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Bluefish może być suchość w jamie ustnej. Dlatego
ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum
Bluefish.

Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lekiem Hydroxyzinum Bluefish należy
przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po
poradę.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie
jak najkrótszy.

Dzieci
Leku Hydroxyzinum Bluefish nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ mogą
mieć trudności z połknięciem tabletek.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w
tej grupie wiekowej.

Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, takich jak drgawki.

Lek Hydroxyzinum Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Bluefish może wpływać na działanie
innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Bluefish.

Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna),
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna),

• chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid,
sotalol)
• psychoz (np. haloperydol),
• depresji (np. cytalopram, escytalopram),
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd),
• alergii,
• malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina),
• raka (np. toremifen, wandetanib),
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu),
• fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek),
• adrenalinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych,
• leki stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne,
• leki przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu
pokarmowego) lub astmy,
• cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku
Hydroxyzinum Bluefish we krwi,
• inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona,
• tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).
Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Lek Hydroxyzinum Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Bluefish jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie
połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Bluefish i zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish AB, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może
być w ciąży. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Bluefish, przenika do organizmu płodu. Istnieje
ryzyko wystąpienia wpływu na płód.

U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Bluefish w późnym okresie ciąży i (lub)
podczas porodu; mogą wystąpić następujące objawy natychmiast lub kilka godzin po urodzeniu:
drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu
(wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).

Karmienie piersią
Nie stosować leku Hydroxyzinum Bluefish w okresie karmienia piersią.
Jeśli leczenie lekiem Hydroxyzinum Bluefish jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Należy zasięgnąć porady lekarza. Hydroksyzyna przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Bluefish może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Lek Hydroxyzinum Bluefish zawiera laktozę
Tabletki leku Hydroxyzinum Bluefish zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Tableki powlekane Hydroxyzinum Bluefish zawierają sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest ustalana przez lekarza, który dostosowuje ją indywidualnie dla pacjenta.

Lek Hydroxyzinum Bluefish należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a okres leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.

Tabletkę 25 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Świąd
Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem.
W razie konieczności można stosować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U osób dorosłych
maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku 6 lat i powyżej
1-2 mg/kg mc./dobę podzielone na kilka dawek.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lęk
Dorośli:
50 mg/dobę; podzielone na 3 dawki: pół tabletki (12,5 mg), pół tabletki (12,5 mg) i 1 tabletka (25 mg).
W cięższych przypadkach można stosować dawki do 100 mg/dobę. Maksymalna dawka dobowa dla
dorosłych wynosi 100 mg.

W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać
dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Bluefish przeznaczony jest
wyłącznie do leczenia świądu.
Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki
zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować
z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Bluefish
Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Bluefish, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można
zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Bluefish
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u
pacjenta wystąpią:
• jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w
oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą
wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w
kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień
wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół
Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż
1 na 10 000 osób).
• intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (toksyczna martwica naskórka) (częstość
nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• senność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• ból głowy,
• uspokojenie,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• pobudzenie,
• splątanie,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją),

• napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy),
• zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• zaparcie,
• wymioty,
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (można zaobserwować w badaniach krwi),
• świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub krostki, pokrzywka, zapalenie skóry,
• problemy z oddawaniem moczu,
• zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna),
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
• nasilone pocenie się.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• agresja,
• depresja,
• powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki),
• nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia),
• uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje),
• niekontrolowane, okrężne ruchy gałek ocznych (napad przymusowego patrzenia w górę z
rotacją gałek ocznych),
• biegunka,
• stan zapalny wątroby
• moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu),
• skrajne osłabienie (astenia),
• obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki),
• zwiększenie masy ciała
• omdlenie
• pęcherze na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych (pemfigoid).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Hydroxyzinum Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blister:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Butelka:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Bluefish
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
- tabletki 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- tabletki 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 5 cPs,
makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Bluefish i co zawiera opakowanie

Tabletki 10 mg: Białe do prawie białych, o średnicy 5,0 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe,
powlekane tabletki.
Tabletki 25 mg: Białe do prawie białych, owalne, w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 mm x
4,0 mm, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można
podzielić na dwie równe dawki.

10 mg tabletki:
Blister, w tekturowym pudełku:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 250 tabletek.

Butelka z wieczkiem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku:
25, 30, 84 i 100 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.

Butelka z wieczkiem, w tekturowym pudełku:
250 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.
Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny.

25 mg tabletki:
Blister, w tekturowym pudełku:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Butelka z wieczkiem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku :
20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.

Butelka z wieczkiem, w tekturowym pudełku:
250 tabletek. Zawiera również żel krzemionkowy pochłaniający wilgoć.
Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja
tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Sztokholm
Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo
członkowskie Nazwa leku

Austria Hydroxyzin Bluefish 10 mg/25 mg Filmtabletten

Polska Hydroxyzinum Bluefish

Szwecja Hydroxyzine Bluefish AB

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzinum Bluefish, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy jednowodnej.
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 55 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

10 mg tabletka powlekana: Białe do prawie białych, o średnicy 5,0 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe,
powlekane tabletki.
25 mg tabletka powlekana: Białe do prawie białych, w kształcie kapsułki o wymiarach 10,0 mm x
4,0 mm, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można
podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie lęku u dorosłych.
Objawowe leczenie świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Hydroxyzinum Bluefish należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie
najkrótszy okres.

Objawowe leczenie lęku

Dorośli
50 mg na dobę, podzielone na 3 dawki: 12,5 mg, 12,5 mg i 25 mg, przy czym większa dawka może
być przyjmowana wieczorem. W cięższych przypadkach można zastosować do 100 mg na dobę.
U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe,
leczenie powinno być rozpoczynane, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.

Objawowe leczenie świądu

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 25 mg przyjmowane wieczorem (około godziny przed snem), następnie w
razie potrzeby dawkę można zwiększyć do łącznie 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci w wieku ≥ 6–17 lat
1 mg/kg mc./dobę do 2 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2).
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dostosowanie dawki
Dawkę należy dostosować w ramach podanego zakresu dawkowania, zgodnie z odpowiedzią pacjenta
na leczenie.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od
połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę.
Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Należy stale
oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi
lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę, ze względu na zmniejszone
wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zapoznać się z tabelą poniżej i dostosować dawkę
zgodnie z instrukcjami.

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Grupa eGFR
(ml/min)
Procent zalecanej dawki

Łagodne zaburzenia czynności
nerek 60 - < 90 100%
Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek 30 - < 60 50%
Ciężkie zaburzenia czynności
nerek 15 - < 30 25%
Schyłkowa niewydolność nerek < 15 25%
3 razy w tygodniu

Celem zmniejszenia dawki jest uniknięcie nadmiernej ekspozycji na cetyryzynę, metabolit hamujący
świąd. Zmniejszenie dawki może mieć wpływ na działanie przeciwlękowe hydroksyzyny. Zaleca się
indywidualną ocenę po zmniejszeniu dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć
zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Bluefish u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ mogą mieć one trudności z połknięciem tabletki.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność hydroksyzyny u dzieci w wieku
poniżej 12 miesięcy. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z porfirią.
- Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Hydroksyzynę należy podawać ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
drgawek.

Młodsze dzieci są bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych związanych z ośrodkowym
układem nerwowym (patrz punkt 4.8). U dzieci drgawki były zgłaszane częściej niż u dorosłych.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, hydroksyzynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z jaskrą, niedrożnością dróg moczowych, osłabioną
perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią lub demencją.

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie jak najkrótszy
okres.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem niektórych
atypowych neuroleptyków u pacjentów z demencją zaobserwowano około 3-krotnie zwiększone
ryzyko zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie
można wykluczyć zwiększonego ryzyka podczas stosowania innych neuroleptyków i u innych grup
pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru
mózgu.

Pacjencji z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy
kontrolować czynność wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek hydroksyzynę należy
stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2). W szczególności należy zachować
ostrożność podczas dostosowywania dawki u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek ze
względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze
względu na przedłużone działanie (patrz punkt 4.2).

Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi
lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz
punkt 4.5).

Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy
poinformować pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.

Lekarz przepisujący lek powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i
poinformować o początkowo występujących działaniach niepożądanych.

Hydroxyzinum Bluefish zawiera laktozę
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Hydroxyzinum Bluefish zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane:
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami

przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina, hydroksychlorochina), niektórymi antybiotykami (np.
erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np.
pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd),
niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa
ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia niezalecane:

Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Testy alergiczne
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.

Inhibitory MAO (monoaminooksydazy)
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy.

Połączenia wymagające zachowania ostrożności:

Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Leki wpływające hamująco na OUN
Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających
hamująco na OUN lub substancji czynnych o działaniu przeciwcholinergicznym. Dawkę należy
dostosować indywidualnie.

Alkohol
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Adrenalina
Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanemu działaniem adrenaliny (patrz
punkt 4.9).

Fenytoina
U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Cymetydyna
Wykazano, że podanie cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie
stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia metabolitu
hydroksyzyny, cetyryzyny o 20%.

Substraty CYP2D6
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 μg/ml) i w dużych dawkach może
powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6:
• beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol),
• selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna,
fluwoksamina),
• lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna,
imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna),
• lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna),

• kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondansetronem, tamoksyfenem,
tramadolem.

UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450
Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są
substratami dla cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4 oraz dla UDP-glukuronylotransferaz.

Inhibitory CYP3A4/5
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów
CYP3A4/5 są telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol,
itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir,
rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir.
Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są: disulfiram i metronidazol. Nie
oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.

Tiazydowe leki moczopędne
Należy unikać jednoczesnego stosowania substancji czynnych, które mogą powodować zaburzenia
elektrolitowe, takich jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ zwiększają ryzyko
wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w
ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie
płodu niż u matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
5.3).
Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnym okresie ciąży i (lub) podczas
porodu, obserwowano następujące zaburzenia bezpośrednio lub zaledwie kilka godzin po urodzeniu:
hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, zahamowanie
czynności OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka ludzkiego, obserwowano
ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone
hydroksyzyną. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia
piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów
i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać
jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich
działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszym działaniem niepożądanym uspokajających leków przeciwhistaminowych jest
zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Objawy są różne, od lekkiej senności do
głębokiego snu i obejmują znużenie, zawroty głowy i brak koordynacji. Sporadycznie może wystąpić
paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek oraz u dzieci i osób w podeszłym
wieku. Jeśli wystąpią działania uspokajające, mogą one zmniejszyć się po kilku dniach leczenia. Do

innych, częstych działań niepożądanych należą: działanie przeciwcholinergiczne, reakcje
nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia sprawności psychomotorycznej i działanie
przeciwmuskarynowe.

A Badania kliniczne
Doustne podanie hydroksyzyny:
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów,
zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny.
W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg na dobę
oraz 630 osób przyjmujących placebo.

Działanie niepożądane Działanie niepożądane po
zastosowaniu hydroksyzyny, %
Działanie niepożądane po
zastosowaniu placebo, %
Senność 13,74 2,70
Ból głowy 1,63 1,90
Zmęczenie 1,36 0,63
Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63

B Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Częstość nieznana: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Częstość nieznana: agresja, depresja, tiki

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Częstość nieznana: dystonia, parestezja, omdlenie

Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Częstość nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych

Zaburzenia serca:
Rzadko: zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie
odstępu QT (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcie, wymioty
Częstość nieznana: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous
pustulosis, AGEP), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe, np.toksyczna martwica naskórka, pemfigoid

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Częstość nieznana: astenia, obrzęki

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca.
Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłej śmierci, która mogła wynikać z przyczyn
sercowych (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność:
Podanie 60-100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było
łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie
1-1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5-2,5 g hydroksyzyny
dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie.

Objawy
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu są głównie związane z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardia. Może wystąpić pogłębiająca
się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W związku z przedawkowaniem neuroleptyków
opisywano wydłużenie odstępu QT i ciężkie zaburzenia rytmu serca zakończone zgonem.

Leczenie
Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość
produktu, można wykonać płukanie żołądka z intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć podanie węgla
aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego działania. Nie
istnieje swoista odtrutka. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych,
oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu.
Monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny,
do ustąpienia objawów przedawkowania. Wątpliwe jest, by hemodializa lub dializa otrzewnowa miały
jakiekolwiek istotne znaczenie.

U pacjentów z zaburzeniami stanu psychicznego należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie
innych leków lub alkoholu, a w razie konieczności podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę.

Jeśli konieczne jest podanie leku zwiększającego ciśnienie krwi, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ może ona spowodować dalsze zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu, kod
ATC: N05BB01.

Substancja czynna, hydroksyzyny chlorowodorek, jest pochodną difenylometanu, który nie należy do
tej samej grupy chemicznej co fenotiazyny, rezerpina, meprobamat czy benzodiazepiny.

Mechanizm działania
Hydroksyzyny chlorowodorek jest szybko działającym antagonistą receptora H1 o silnym działaniu
przeciwświądowym i przeciwalergicznym. Działanie jest osiągane po około 1 godzinie i utrzymuje się
przez co najmniej 24 godziny.
Hydroksyzyny chlorowodorek ma również działanie uspokajające, ze względu na jego wpływ na twór
siatkowaty. Działanie jest zauważalne po około 15 minutach i utrzymuje się przez około 12 godzin.
Hydroksyzyny chlorowodorek ma również działanie przeciwcholinergiczne, spazmolityczne
i adrenolityczne.

Działanie farmakodynamiczne, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela hydroksyzyny chlorowodorku zostało
zaobserwowane doświadczalnie i potwierdzone klinicznie. Dodatkowo, wykazano działanie
przeciwwymiotne zarówno w próbie apomorfinowej, jak i w próbie veriloidowej. Badania
farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach terapeutycznych
nie zwiększa wydzielania soku żołądkowego ani jego kwasowości, oraz w większości przypadków
wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano, że pokrzywka i zaczerwienienie u
zdrowych ochotników, dorosłych i dzieci, zmniejszają się gdy w pierwszej kolejności wstrzyknięto
śródskórnie histaminę lub antygeny. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny chlorowodorku w
zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.

W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może się wydłużyć do
96 godzin po podaniu.

Badania zapisów EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne produktu
leczniczego. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone w różnych klasycznych testach
psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi
i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń
w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę.
U pacjentów z nadmiernymi zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego
po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg.
Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi
nie wystąpiły objawy odstawienia.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się po około 1 godzinie od podania produktu w postaci
doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od podania tabletki. Hydroksyzyny
chlorowodorek wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje łagodne
działanie przeciwbólowe.

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę i przeciwświądowe działanie hydroksyzyny chlorowodorku badano u 12 dzieci
(średnia wieku 6,1 ± 4,6 lat) z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Każdemu dziecku podano
pojedynczą dawkę doustną 0,7 mg/kg mc. Świąd zmniejszył się znacznie w ciągu 1 do 24 godzin po
podaniu dawki, zmniejszenie większe niż 85% trwało od 2 do 12 godzin. Silne działanie
przeciwświądowe utrzymuje się nawet wtedy, gdy stężenia substancji czynnej w surowicy są małe
(tylko 10% maksymalnych uzyskanych stężeń). U dzieci, działanie biologiczne hydroksyzyny
chlorowodorku wydaje się znacznie dłuższe, niż można by przewidzieć na podstawie wartości okresu
półtrwania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin (tmax) po podaniu doustnym.
Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzyny chlorowodorek są bardzo
podobne po podawaniu produktu w postaci tabletki i syropu. Po wielokrotnym podaniu raz na dobę
stężenie wzrasta o około 30%. Biodostępność hydroksyzyny chlorowodorku po podaniu doustnym
w stosunku do podania domięśniowego (IM) wynosi około 80%.

Dystrybucja
Hydroksyzyny chlorowodorek jest szeroko dystrybuowany w organizmie i na ogół osiąga większe
stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
u dorosłych. Hydroksyzyny chlorowodorek przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie
hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym
podaniu.

Hydroksyzyny chlorowodorek przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową, co może
prowadzić do wyższych stężeń u płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyny chlorowodorek jest w znacznym stopniu metabolizowany. W powstawaniu
głównego metabolitu cetyryzyny, metabolitu kwasu karboksylowego (45% dawki doustnej), bierze
udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe
receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz

metabolit O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. W tych szklakach
metabolicznych pośredniczy głównie CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (7 - 20 godzin). Okres
półtrwania głównego metabolitu, cetyryzyny, u dorosłych wynosi około 10 godzin. Klirens osoczowy
(CL/F) po podaniu doustnym, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8%
doustnej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna jest głównie wydalana
w postaci niezmienionej z moczem (25% dawki doustnej hydroksyzyny chlorowodorku).

Populacje szczególne

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania hydroksyzyny był wydłużony
do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Zaleca się
zmniejszenie dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu
doustnej dawki 0,7 mg/kg mc. Klirens osoczowy po podaniu doustnym, wyliczony na kg mc., był
około 2,5 razy większy niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on
około 4 godzin u rocznych niemowląt oraz 11 godzin u czternastolatków i zwiększał się z wiekiem. U
dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną żółciową marskością
wątroby, klirens osoczowy produktu leczniczego wynosił 66% klirensu u osób zdrowych. Okres
półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe
niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby.

Zaburzenie czynności nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Ekspozycja (AUC) na hydroksyzyny chlorowodorek nie zmieniła
się znacząco, natomiast w przypadku metabolitu, cetyryzyny, zwiększyła się około 5-krotnie.
Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą dializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się
cetyryzyny po podaniu wielokrotnym dawek hydroksyzyny chlorowodorku, należy zmniejszyć dawkę
dobową produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U szczurów i królików obserwowano wady rozwojowe płodu i poronienia po podaniu hydroksyzyny
w dawkach 50 mg/kg mc.

W wyizolowanych włóknach Purkinjego psa hydroksyzyna w stężeniu 3 μM wydłużała czas trwania
potencjału czynnościowego, co wskazuje na istnienie interakcji z kanałami potasowymi
zaangażowanymi w fazę repolaryzacji. Dla większych stężeń, wynoszących 30 μM, stwierdzono
skrócenie czasu trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na możliwość interakcji z prądami
wapniowymi i (lub) sodowymi. Hydroksyzyna w stężeniu IC50 wynoszącym 0,62 μM, co stanowi
stężenie od 10 do 60 razy większe niż stężenia terapeutyczne, powodowała hamowanie prądu
potasowego (IKr) w kanałach hERG obecnych w komórkach ssaków. Jednak stężenia hydroksyzyny,
jakie są konieczne do wywołania jakiegokolwiek wpływu na elektrofizjologię mięśnia sercowego, są
od 10 do 100 razy większe niż stężenia konieczne do blokowania receptorów H1 i 5-HT2. W
badaniach telemetrycznych u psów utrzymywanych w warunkach domowych, hydroksyzyna i jej
enancjomery wywoływały podobne profile objawów sercowych, chociaż występowały pewne drobne
różnice. W pierwszym badaniu telemetrycznym u psów, hydroksyzyna (21 mg/kg mc. doustnie)
nieznacznie przyspieszała częstość akcji serca oraz powodowała skrócenie odstępów PR i QT. Nie

stwierdzono, by wpływała na zespół QRS i odstępy QTc, w związku z tym podczas stosowania
normalnych dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, by te niewielkie zmiany miały
jakiekolwiek znaczenie kliniczne.

Podobny wpływ na tętno i odstęp PR zaobserwowano w drugim badaniu telemetrycznym u psów, w
którym potwierdzono brak wpływu hydroksyzyny na odstęp QTc po podaniu pojedynczej doustnej
dawki do 36 mg/kg mc.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 5 cPs
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVC/PVDC/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Butelka HDPE:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 10 mg oraz 25 mg dostarczane są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium i butelkach
z HDPE.

10 mg:
Blister PVC/PVDC/Aluminium:
10, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90, 100 i 250 tabletek.

Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem
pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku:
25, 30, 84 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką oraz środkiem pochłaniającym wilgoć (żel
krzemionkowy), w tekturowym pudełku:
250 tabletek.Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny.

25 mg:
Blister PVC/PVDC/Aluminium:
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tabletek.

Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz środkiem
pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku:
20, 25, 28, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Butelka z HDPE z polipropylenową zakrętką oraz środkiem pochłaniającym wilgoć (żel
krzemionkowy), w tekturowym pudełku:
250 tabletek. Opakowanie służące do dozowania przez personel medyczny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hydroxyzinum Bluefish, 10 mg: Pozwolenie nr: 28359
Hydroxyzinum Bluefish, 25 mg: Pozwolenie nr: 28360

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10/06/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.