# Hydroxyzinum Espefa

> Hydroksyzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Espefa
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21427
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-espefa-tabl-powl-10-mg-chemiczno
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-espefa-tabl-powl-10-mg-chemiczno.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24704/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24704/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909991456139 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991081003 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991386993 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje?
Hydroxyzinum Espefa jest lekiem o działaniu przeciwświądowym, uspokajającym i przeciwlękowym.
Zawiera substancję czynną hydroksyzynę.

Wskazania do stosowania
Lek Hydroxyzinum Espefa stosowany jest w:
- objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
- objawowym leczeniu świądu;
- przygotowaniu pacjentów do zabiegów chirurgicznych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Espefa

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu -
składnika hemoglobiny);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oka);
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego (osłabienie lub brak czynności jelit);
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni (myasthenia gravis - choroba objawiająca się nadmiernym
osłabieniem mięśni);
- jeśli u pacjenta stwierdzono otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki usposabiające do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub
jednocześnie jest leczony lekiem mogącym wywołać zaburzenia rytmu serca;
- jeśli u pacjenta w badaniu EKG stwierdzono wydłużenie odcinka QT, lekarz rozważy inne metody
leczenia;
- jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów – pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku;
- jeśli pacjent stosuje leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt „Hydroxyzinum Espefa a inne leki”).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz
o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie
serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. U dzieci występowanie drgawek zgłaszano
częściej niż u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.

Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej z metacholiną,
dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem (patrz punkt
„Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem”).

Hydroxyzinum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne leki
mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:
- leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, przeciwlękowe,
przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne);
- leków przeciwcholinergicznych (leki stosowane między innymi w zaburzeniach czynności jelit
i w chorobach układu oddechowego);
- betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a);
- inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane między innymi w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a
i jaskry);
- inhibitorów monoaminooksydazy MAO (leki stosowane głównie w leczeniu depresji);
- adrenaliny (lek stosowany między innymi w silnych reakcjach alergicznych);

- fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki);
- cymetydyny (lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, między innymi w leczeniu choroby
wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
- leków metabolizowanych przez jeden z enzymów wątrobowych nazywany CYP2D6 (są to między
innymi beta-blokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw);
- leków hamujących działanie enzymów, takich jak dehydrogenaza alkoholowa oraz CYP3A4/5 (są to
między innymi leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, leki blokujące kanały wapniowe, które
stosowane są w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

Jednoczesne stosowanie Hydroxyzinum Espefa z lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, może
zwiększać ryzyko wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Hydroxyzinum Espefa z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od pokarmów.
Podczas przyjmowania tego leku nie wolno pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie porodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność oraz wpływać na koncentrację i szybkość reakcji,
dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Espefa?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Lek podaje się doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli
• W leczeniu lęku:
50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

• W objawowym leczeniu świądu:
leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W miarę potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę,
podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

• W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych:
50 mg do 100 mg w dawce jednorazowej.

Dzieci
• W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

• W przygotowaniu do zabiegów chirurgicznych:
0,6 mg na kg mc. w dawce jednorazowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach
wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek leczenie należy rozpocząć od podania połowy
zalecanej dawki i kontynuować podając dawki leku mniejsze niż zwykle.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość
zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka
zachłyśnięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania
można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes. Należy zabrać ze sobą
opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie.

Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie.
Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, szybkie bicie serca, gorączka, senność, osłabiony odruch
źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości,
zaburzenie oddychania, drgawki, niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego) lub zaburzenia rytmu serca,
pogłębiająca się śpiączka, zapaść sercowo-oddechowa.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum Espefa
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Hydroxyzinum Espefa
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- wstrząs anafilaktyczny (pierwszymi objawami mogą być: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd
skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do
utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób):
- senność.

Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób):
- suchość w jamie ustnej;
- zmęczenie, ból głowy, nadmierne uspokojenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 osób):
- nudności;
- złe samopoczucie, gorączka;
- zawroty głowy, bezsenność;
- drżenie, pobudzenie, splątanie (zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji czasu, miejsca, sytuacji
lub własnej osoby).

Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób):
- tachykardia (szybkie, nieprawidłowe bicie serca);
- zaburzenia akomodacji (objawiające się nieostrym widzeniem), niewyraźne widzenie;
- zaparcia, wymioty;
- reakcje nadwrażliwości ze strony układu immunologicznego;
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
- drgawki, dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała);
- dezorientacja, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób);
- zatrzymanie moczu;
- świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry;
- niedociśnienie (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
- wstrząs anafilaktyczny;
- skurcz oskrzeli (świszczący oddech, duszność);
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- wzmożona potliwość;
- utrwalona wysypka polekowa;
- ostra uogólniona osutka krostkowa;
- rumień wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze i (lub) błonach śluzowych, niekiedy
z pęcherzami, gorączką i bólem stawów);
- zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na skórze i (lub) błonach śluzowych, które pękając przechodzą
w bolesne rany (nadżerki), często towarzyszy im gorączka, ból mięśni i stawów).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy);
- wydłużenie odcinka QT;

- zwiększenie masy ciała.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie
„Termin ważności”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
chlorowodorku hydroksyzyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, talk.
Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk,
żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek powlekanych, okrągłych, obustronnie lekko wypukłych, barwy żółtej.
Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208,
30-133 Kraków,

tel. (12) 639 27 27
Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

##### 04.10.2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROXYZINUM ESPEFA, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku hydroksyzyny (Hydroxyzini hydrochloridum).
Produkt zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki barwy żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- objawowe leczenie lęku u dorosłych
- objawowe leczenie świądu
- premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.
Dorośli

W leczeniu lęku:
50 mg/ dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w miarę potrzeby
dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania tabletek (10 mg) u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość
zachłyśnięcia. Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują ryzyka
zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/ kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się
rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33 %.

Sposób podawania
Produkt stosuje się doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
Porfiria.
Ciąża i karmienie piersią.
Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu
krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią
sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze
zwiększoną skłonnością do drgawek.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt 4.8).
U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz
punkty 4.2 i 4.8).

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, Hydroxyzinum Espefa należy stosować
ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego,
osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni, otępieniem.

Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli Hydroxyzinum Espefa jest stosowany jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa (patrz
punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po
wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia
odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały
inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które
mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak
najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą
być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej metacholiną,
leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Produkt leczniczy może wywoływać senność.

Z uwagi na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np.
chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi,
niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np.
cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi
antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami
przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego
(np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem,
zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można
spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

W razie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa z innymi działającymi
depresyjnie na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć
możliwość nasilenia działania, a dawkowanie dostosować indywidualnie.

Hydroxyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.

Hydroxyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.

U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny
w surowicy o 36 % oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20 %.

Hydroxyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDPglukuronylotransferazy, 1A1 i 1A6, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje on izoenzymy
cytochromu P450 2C9/C10, 2C19 i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w
osoczu. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków,
które są substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania
hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDPglukuronylotransferazy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach z udziałem zwierząt hydroksyzyna wykazała toksyczny wpływ na rozrodczość.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż
u matki. Dlatego, nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) w czasie porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub
zatrzymanie moczu.
Ponieważ produkt prawdopodobnie przenika do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać, jeżeli
konieczne jest leczenie produktem leczniczym Hydroxyzinum Espefa.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Należy o tym poinformować
pacjentów i przestrzec przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługą maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia,
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Badania diagnostyczne:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: senność
Często: ból głowy, sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy,
a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie
tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych,
oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu. Monitorowanie
akcji serca i ciśnienia tętniczego należy prowadzić do momentu, gdy u pacjenta przez 24 godziny nie będą
występowały objawy przedawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości należy
sprawdzić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson,
glukozę i tiaminę, jeśli uzna się to za konieczne.

W razie konieczności podania leku obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
Nie należy stosować preparatów wymiotnicy u pacjentów z objawami przedawkowania ani u tych, u których
może szybko nastąpić utrata świadomości, śpiączka lub napady drgawek, ponieważ może to spowodować
zachłystowe zapalenie płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku, to można wykonać płukanie
żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą.
Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywowanego.

Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.

Nie istnieje swoiste antidotum.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu, działania
przeciwcholinergicznego opornego na leczenie innymi preparatami, skuteczne może być podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia
do zapadnięcia pacjenta w sen.
Jeśli jednocześnie zostały zażyte trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowanie fizostygminy może
wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy
u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu, hydroksyzyna
Kod ATC: N 05 BB 01

Mechanizm działania:
Chlorowodorek hydroksysyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać na
hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.

Działanie farmakodynamiczne:
Wykazano doświadczalnie działanie przeciwhistaminowe, rozkurczające oskrzela i przeciwwymiotne.
Hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego ani kwaśności treści
żołądkowej. W większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano
zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym
podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu
w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może ulec wydłużeniu
do 96 godzin po zastosowaniu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Początek działania
uspokajającego stwierdzono po 15 do 30 minut od momentu podania i utrzymuje się ono przez 4 do 6
godzin.
Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu doustnym.
Po doustnym podaniu jednorazowo dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne Cmax wynosi
zwykle odpowiednio 30 i 70 ng/ ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne
w przypadku podawaniu leku w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie
wzrasta o 30 %. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego
wynosi około 80 %.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Główny metabolit to cetyryzyna (45 % dawki
doustnej), a jej powstawanie katalizuje dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie

blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym N-dealkilowany
metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59 godzinnym okresie półtrwania w osoczu. CYP3A4/5 bierze
udział we wspomnianych szlakach metabolicznych.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7–20 godzin). Pozorny
całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/ min/ kg mc. Jedynie 0,8 % dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25 % dawki
doustnej i 16 % dawki domięśniowej hydroksyzny).

Populacje szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym
podaniu jednorazowo dawki 0,7 mg/ kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji hydroksyzyny był
wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/ kg mc. Zaleca się
zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Dzieci
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg) po podaniu pojedynczej
dawki 0,7 mg/ kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż u dorosłych. Okres
półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin
u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną marskością żółciową wątroby,
całkowity klirens leku wynosił 66 % klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin,
a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy krwi było większe niż u młodych pacjentów z prawidłową
czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość
dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny:
24 ± 7 ml/ min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie, natomiast na
metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy.
Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych dawkach hydroksyzyny, należy
zmniejszyć dawkę dobową preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu Hydroxyzinum Espefa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian, talk
Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk,
żółcień chinolinowa, lak (E 104), żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
25, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21427

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.09.2013 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.08.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 04.10.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.