# Hydroxyzinum Espefa

> Hydroksyzyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Espefa
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15087
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- **Producent:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-espefa-tabl-powl-25-mg-chemiczno
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-espefa-tabl-powl-25-mg-chemiczno.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17553/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17553/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909991456122 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990674794 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991387006 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Espefa i w jakim celu się go stosuje?
Opis działania leku
1 tabletka powlekana Hydroxyzinum Espefa zawiera 25 mg chlorowodorku hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa przeciwhistaminowo, uspokajająco i przeciwlękowo.
Uważa się, że działanie to związane jest z wpływem na przekaźnictwo nerwowe acetylocholiny,
histaminy i dopaminy.

Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami
chirurgicznymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Espefa

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne
piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Espefa należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek;
- jeśli pacjent ma jaskrę;
- jeśli u pacjenta stwierdzono utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego;
- jeśli pacjent ma osłabioną perystaltykę przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nużliwość mięśni lub otępienie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono znane czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca;
- jeśli pacjent stosuje inne leki – patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki”.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Espefa może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Espefa wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Należy unikać stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub z lekami uspokajającymi, gdyż
hydroksyzyna nasila ich działanie.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, należy przerwać stosowanie leku przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
O dawkowaniu u pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zadecydować lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.

Lek Hydroxyzinum Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Lek Hydroxyzinum Espefa może wpływać na działanie innych leków. Inne
leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Espefa.

Należy zwłaszcza poinformować o przyjmowaniu: leków przeciwbólowych, leków nasennych
i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych z grupy imipraminy, leków przeciwskurczowych,
leków przeciw chorobie Parkinsona, dyzopiramidu (lek przeciwarytmiczny), leków stosowanych
w zaburzeniach psychicznych z grupy fenotiazyny, w niedociśnieniu, chorobie wrzodowej
(cymetydyna zmienia metabolizm leku), flekainidu (lek przeciwarytmiczny), tiorydazyny
(lek stosowany m.in. w schizofrenii).

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Espefa jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;

- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i leków z grupy inhibitorów cholinoesterazy
(leki stosowane m.in. w chorobie Alzheimera) oraz monoaminooksydazy (MAO) – leki stosowane
m.in. w depresji.
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny oraz działanie
przeciwdrgawkowe fenytoiny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Espefa z alkoholem lub innymi
środkami uspokajającymi, gdyż lek nasila ich działanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Hydroksyzyny nie należy podawać w okresie ciąży, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych,
jednoznacznie stwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych.
Hydroksyzyny nie należy podawać w trakcie porodu.

Nie należy stosować leku w okresie laktacji, gdyż prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum Espefa może powodować senność, w związku z czym w czasie jego stosowania
nie powinno się prowadzić pojazdów mechanicznych i wykonywać czynności wymagających pełnej
sprawności psychoruchowej.

Lek Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Espefa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie.
Lek Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.

Zalecana dawka leku to:

Dorośli
W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając
w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające

hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują
ryzyka zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Espefa, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie
przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na
możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de
pointes.

Najczęstszym objawem przedawkowania hydroksyzyny jest nadmierne uspokojenie.
Inne obserwowane objawy to: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch
źreniczny, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości,
depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie lub arytmia serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
sercowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Espefa
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość Objawy
bardzo często występują u więcej niż 1 osoby
na 10 senność
często występują u 1 do 10 osób na
100 suchość w jamie ustnej, zmęczenie,
ból głowy, nadmierne uspokojenie
niezbyt często występują u 1 do 10 osób na
1 000 nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty
głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała,
pobudzenie, splątanie
rzadko występują u 1 do 10 osób na
10 000 częstoskurcz serca, zaburzenia akomodacji
(objawiające się nieostrym widzeniem),
niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje
nadwrażliwości ze strony układu
immunologicznego, nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby, drgawki,

nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy
kończyn lub całego ciała, dezorientacja, omamy,
zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa,
wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry, niedociśnienie
bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 na
10 000 osób wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność,
obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”,
zawroty głowy, znaczne osłabienie,
aż do utraty przytomności włącznie;
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),
skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy,
wzmożona potliwość, utrwalona wysypka
polekowa
nieznana częstość nie może być
określona na podstawie
dostępnych danych

zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
(częstoskurcz komorowy), wydłużenie odcinka
QT, zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pilnej pomocy lekarskiej wymaga wstrząs anafilaktyczny.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Espefa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Espefa
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, celuloza
mikrokrystaliczna, laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian, talk oraz powłoczka Opadry II różowy o składzie: makrogol 3350, alkohol
poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, koszenila (E120).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Espefa i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 25, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

##### 04.10.2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROXYZINUM ESPEFA, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki barwy różowej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe lęku u dorosłych
- Objawowe leczenie świądu
- Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas
leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dorośli

W leczeniu lęku:
50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

W objawowym leczeniu świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając
w miarę potrzeby dawkę, podając po 25 mg, 3 lub 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg do 100 mg w pojedynczej dawce.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na możliwość zachłyśnięcia.
Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat dostępne są inne produkty lecznicze, zawierające
hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, które zapewniają właściwe dawkowanie i nie powodują
ryzyka zachłyśnięcia.

W objawowym leczeniu świądu:
Od 12 miesięcy: 1 mg/ kg mc. na dobę do 2 mg/ kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg/ kg masy ciała doustnie w pojedynczej dawce.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dostosowanie dawkowania:
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Zaleca się
rozpoczęcie leczenia od połowy dawki stosowanej u dorosłych.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- u pacjentów z porfirią;
- u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią;
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu
serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną
skłonnością do drgawek.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN
(patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa
należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu

z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.

Dostosowanie dawkowania może być konieczne, jeśli produkt Hydroxyzinum Espefa jest stosowany
jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z produktami leczniczymi o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu i stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa
(patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.

W celu uniknięcia wpływu na wyniki testów alergicznych lub test prowokacji dooskrzelowej
metacholiną, leczenie należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem.

Produkt może powodować senność.

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

W razie jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z produktami leczniczymi działającymi depresyjnie
na OUN lub z produktami leczniczymi o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć
możliwość nasilenia działania, a dawkowanie dostosować indywidualnie.

Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.

Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.

U szczurów hydroksyzyna osłabiała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu (cetyryzyny) o 20%.

Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 i może w dużych dawkach powodować
interakcje z substratami enzymu CYP2D6.

Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy, 1A1
i 1A6 w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje izoenzymy cytochromu P450 2C9/C10, 2C19
i 3A4 w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne w osoczu. Metabolit - cetyryzyna
w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P 450 (1A2, 2A6, 2C9/C10,
2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP – glukuronylotransferazy. Dlatego hydroksyzyna
prawdopodobnie nie zaburza metabolizmu leków będących inhibitorami tych enzymów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach z udziałem zwierząt hydroksyzyna wykazała toksyczny wpływ na rozrodczość.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu
niż u matki. Hydroksyzyny nie należy podawać w czasie ciąży.

Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie porodu, gdyż może to spowodować hipotonię, zaburzenia
ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie
noworodka lub zatrzymanie moczu.

Hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia produktem
Hydroxyzinum Espefa należy przerwać karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania hydroksyzyny może wystąpić senność, dlatego nie należy w tym czasie prowadzić
pojazdów mechanicznych lub obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je
obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:
rzadko: tachykardia
nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka:
rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Zaburzenia żołądka i jelit:
często: suchość w jamie ustnej
niezbyt często: nudności
rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
często: zmęczenie
niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Badania diagnostyczne:
rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: senność
często: ból głowy, sedacja
niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie głowy lub ciała
rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia psychiczne:
niezbyt często: pobudzenie, splątanie
rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa
Zaburzenia naczyniowe:
rzadko: niedociśnienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN.
Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, osłabiony odruch źreniczny,
drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja
oddechowa, drgawki, niedociśnienie lub arytmia serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
sercowo-oddechowa.

Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez
ciągłe badanie EKG oraz zapewnienie odpowiedniej ilości tlenu. Należy kontrolować czynność serca

i ciśnienie krwi do momentu, gdy u pacjenta przez 24 godziny nie będą występowały objawy
przedawkowania. W przypadku pacjentów z zaburzeniami świadomości należy sprawdzić, czy nie
przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę,
jeśli uzna się to za konieczne.

W razie konieczności podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.

Nie należy stosować preparatów wymiotnicy u pacjentów z objawami przedawkowania ani
u tych, u których może szybko nastąpić utrata świadomości, śpiączka lub napady drgawek, ponieważ
może to spowodować zachłystowe zapalenie płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące zażycie leku, to
można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych
potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywowanego.

Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.

Nie istnieje swoiste antidotum.

Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu, działania
przeciwcholinergicznego opornego na leczenie innymi preparatami, skuteczne może być podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej.
Jeśli jednocześnie zostały zażyte trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowanie fizostygminy
może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Fizostygminy należy również
unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu,
hydroksyzyna
Kod ATC: N05BB01

Hydroksyzyna działa hamująco na czynność ośrodków ośrodkowego układu nerwowego,
z czego wynika jej uspokajające działanie. Nie zaburza czynności kory mózgu. Jej działanie może
polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Wykazano doświadczalnie działanie przeciwhistaminowe, rozkurczające oskrzela i przeciwwymiotne.
Hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu solnego ani kwaśności
treści żołądkowej. W większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze.
Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci
po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny
w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może wydłużyć się do
96 godzin po zażyciu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Początek
działania uspokajającego stwierdzono po 15 do 30 minut od momentu podania i utrzymuje się ono
przez 4 do 6 godzin.
Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu
doustnym. Po doustnym podaniu jednorazowo dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie
maksymalne Cmax wynosi zwykle odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji
na hydroksyzynę są bardzo podobne w przypadku podawaniu leku w postaci tabletek i syropu.

Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po
podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. Główny metabolit to cetyryzyna (45%
dawki doustnej), a jej powstawanie katalizuje dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów,
w tym metabolit N-dealkilowany oraz metabolit O-dealkilowany o 59 godzinnym okresie półtrwania
w osoczu. CYP3A4/5 bierze udział w we wspomnianych szlakach metabolicznych.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Pozorny
całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min na kg mc. Jedynie 0,8% dawki jest
wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem
(25% dawki doustnej).

Populacje szczególne
Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7
lat) po doustnym podaniu jednorazowo dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji
hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do
22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.2).

Dzieci
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg) po podaniu
pojedynczej dawki 0,7 mg/kg. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż u dorosłych.
Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz
11 godzin u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt
4.2).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną marskością żółciową,
całkowity klirens leku wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37
godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy krwi było większe niż u młodych pacjentów z
prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę
dobową lub częstość dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie,
natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za
pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych dawkach
hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością
nerek (patrz punkt 4.2).

Zaleca się przerwanie podawania hydroksyzyny na 4 dni przed planowanym wykonaniem
śródskórnych testów z podaniem alergenów lub histaminy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Karboksymetyloskrobia sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk
Powłoczka Opadry II różowy o składzie: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek
(E171), talk, koszenila (E120)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
25, 30 lub 60 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J. Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15087

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.10.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.