# Hydroxyzinum Hasco

> Hydroksyzyna · 25,00 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Hasco
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25,00 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 22603
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-hasco-tabl-powl-25-00-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-hasco-tabl-powl-25-00-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34275/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34275/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991230715 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie
przeciwhistaminowe, uspokajające i przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania
• Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych
• Objawowe leczenie świądu
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu –
składnika hemoglobiny);
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.

2/7

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano
częściej niż u osób dorosłych);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się
osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej
objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania,
trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni
oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub
leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne
dostosowanie dawkowania).

Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem
testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku
na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może
wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej
dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).

Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza
przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.

Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi oraz zmniejsza stężenie metabolitu
hydroksyzyny – cetyryzyny.

Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.

Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może
zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia
zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

3/7

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroxyzinum Hasco z alkoholem
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on
działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać
karmienie piersią.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i
(lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu.

Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn,
ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.

Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku.

Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

4/7

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Podanie doustne.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Stosowanie u dorosłych
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych; w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg
na dobę.

Objawowe leczenie świądu:
leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie potrzeby
zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, lekarz może zalecić inną
dostępną moc tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 12 miesięcy
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Objawowe leczenie świądu:
1 mg na kg masy ciała na dobę do 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg hydroksyzyny na kg masy ciała w dawce jednorazowej.

Dostosowanie dawkowania
Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy dawki zalecanej dla
osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Hasco, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze
względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy
torsade de pointes.
Objawami przedawkowania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja
serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania

5/7

(tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz
pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Hasco
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności, a także jeśli wystąpią objawy wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką
ogólnoustrojową reakcją alergiczną): duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej
zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty
przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• senność.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie, ból głowy,
• uspokojenie (tzw. sedacja).

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• nudności,
• złe samopoczucie,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• drżenie,
• pobudzenie,
• splątanie.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia),
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• drgawki,
• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza),
• dezorientacja,
• omamy,
• zatrzymanie moczu,
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
• niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• skurcz oskrzeli,

6/7

• obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków),
• wzmożona potliwość,
• utrwalona wysypka polekowa,
• ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może
towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka),
• rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i
wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym
kręgiem dookoła),
• zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes), zwiększenie masy ciała.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą
głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia
(mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i
osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Hasco
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.

7/7

Jedna tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco zawiera 25 mg hydroksyzyny.
- Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
oraz otoczka (zawierająca hypromelozę, polidekstrozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk,
maltodekstrynę i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha).

Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Hasco i co zawiera opakowanie
Białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini
hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki - białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenia lęku u osób dorosłych
- Objawowe leczenie świądu
- Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg hydroksyzyny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych;
w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę.
Objawowe leczenie świądu:
leczenie należy rozpoczynać od podawania 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby
zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 do 100 mg hydroksyzyny jednorazowo.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego
produktu leczniczego.

2/10

Dzieci w wieku od 12 miesięcy
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Objawowe leczenie świądu:
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. na dobę w
dawkach podzielonych.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg hydroksyzyny na kg mc. jednorazowo.

Specjalne grupy pacjentów
W zalecanym zakresie dawkowania optymalną dawkę hydroksyzyny należy dostosować
indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie podawania hydroksyzyny od połowy dawki
zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa
wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą
układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia),
nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de
pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
występowania drgawek.

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego
układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci
częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub
otępieniem.

3/10

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem
z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
U osób w podeszłym wieku, w związku z dłużej utrzymującym się działaniem hydroksyzyny, zaleca
się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki
hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych,
oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco, tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami
wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy
dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.

Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy
(inhibitorami MAO).

Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny.

Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom.

4/10

Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36%
oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%.

Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami
izoenzymu CYP2D6.

Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy - 1A1
oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych.

Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w
stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC50 od
103 do 140 μM , 46 do 52 μg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne by podanie hydroksyzyny
wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów.
Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450
(izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.

Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz
CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów
może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana
jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego
może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu.

Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu
serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.

Ciąża
Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki.
Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania
hydroksyzyny w okresie ciąży.

5/10

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie
noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak
obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez
matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy
poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami o działaniu
uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego
wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.

Podczas badań kliniczny wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki
działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w
dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo:

Działanie niepożądane Procent pacjentów
otrzymujących hydroksyzyznę
Procent pacjentów
otrzymujących placebo
Senność
Ból głowy
Zmęczenie
Uczucie suchości w jamie
ustnej

13,74
1,63
1,36
1,22

2,70
1,90
0,63
0,63

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań
niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją
MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

6/10

Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Częstość nieznana:, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyń
Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny:
małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z
rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu,
astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu hydroksyzyny wiążą się głównie z nadmiernym
działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich
nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie,
splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa,
drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
krążeniowo-oddechowa.

7/10

W przypadku znaczącego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia - w oparciu o ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej
podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24
godziny, aż do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości
należy ustalić, czy nie przyjmowali oni jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać tlen,
nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.
W przypadku konieczności podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę
lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości,
śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo
rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące zażycie leku, to można
wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą.
Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.
Nie istnieje swoista odtrutka.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania
przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych leków, skuteczne może być podanie
fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu
niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie
fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również
unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; anksjolityki;
kod ATC: N05BBOl

Hydroksyzyna jest pochodną difenylometanu, o budowie chemicznej odmiennej od pochodnych
fenotiazyny, rezerpiny, meprobamatu czy benzodiazepin.

Mechanizm działania
Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu, jej działanie może polegać na hamowaniu
aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne
Wpływ przeciwhistaminowy i rozszerzający oskrzela udowodniono doświadczalnie i potwierdzono
klinicznie. Działanie przeciwwymiotne hydroksyzyny wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie
veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach
terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz w
większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie
odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu
histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w
różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki hydroksyzyny może ulec
wydłużeniu do 96 godzin po zastosowaniu.

Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne hydroksyzyny.
Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach
psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i
bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w
nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg hydroksyzyny w jednej lub kilku dawkach na
dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po
zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg hydroksyzyny. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4

8/10

tygodniach leczenia hydroksyzyną pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy
odstawienne.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwhistaminowe hydroksyzyny rozpoczyna się mniej więcej po l godzinie od podania
doustnego. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od doustnego podania tabletek.

Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Posiada ona słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie
przeciwbólowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax)
jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po jej podaniu doustnym. Po doustnym podaniu
pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg hydroksyzyny osobom dorosłym wartość Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/mL. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne przy
podawaniu leku w postaci syropu i tabletek. Po kolejnej dawce hydroksyzyny podawanej raz na dobę
stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania
domięśniowego wynosi około 80%.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w
tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe
niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe
stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, a w powstawaniu jej głównego metabolitu
cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów
hydroksyzyny, w tym metabolit N-dealkilowany oraz O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie
półtrwania w osoczu. Te metabolity powstają przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u osób dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin).
Pozorny całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki
hydroksyzyny jest wydalane w postaci niezmienionej wraz moczem. Główny metabolit hydroksyzyny
- cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25% dawki doustnej i 16 % dawki domięśniowej
hydroksyzyny).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach docelowych

Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku:
Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku
(69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania
hydroksyzyny w fazie eliminacji był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była
zwiększona do 22,5 l/kg mc. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki
dobowej hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Farmakokinetyka u dzieci:
Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg
mc.) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Stwierdzono, że pozorny klirens osoczowy
hydroksyzyny był około 2,5 razy większy niż u osób dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u

9/10

dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów
czternastoletnich. Dlatego u dzieci konieczne jest dostosowanie dawki hydroksyzyny (patrz punkt
4.2).

Farmakokinetyka u osób z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby,
całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu - cetyryzyny w surowicy krwi było większe niż u
młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. Dlatego u pacjentów z niewydolnością wątroby
należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Farmakokinetyka u osób z niewydolnością nerek:
Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Wartość (AUC) dla hydroksyzyny nie uległa istotnej
zmianie, natomiast dla jej zasadniczego metabolitu – cetyryzyny, zwiększyła się. Cetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana za pomocą hemodializy. Dlatego aby uniknąć znacznego gromadzenia się
cetyryzyny po wielokrotnym podawaniu hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek należy
zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz badania
toksykologiczne nie ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny.
Brak danych o istotnym znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 57U18539 White:
Hypromeloza
Polidekstroza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Maltodekstryna
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10/10

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
30 tabletek powlekanych

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22603

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.