# Hydroxyzinum Polfarmex

> Hydroksyzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Polfarmex
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24089
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-polfarmex-tabl-powl-10-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-polfarmex-tabl-powl-10-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38548/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38548/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991335540 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Polfarmex i w jakim celu się go stosuje?
Hydroxyzinum Polfarmex jest lekiem o działaniu przeciwświądowym, uspokajającym
i przeciwlękowym.
Lek Hydroxyzinum Polfarmex wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
- objawowym leczeniu świądu;
- premedykacji - przygotowaniu pacjenta do zabiegów chirurgicznych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Polfarmex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
lub etylenodiaminę;
- jeśli pacjent ma porfirię;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca
jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki");
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (szczególnie dotyczy dzieci);
- jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona
perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni - myasthenia gravis (choroba
charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku,
pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia
i połykania; trudność w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie
mięśni oddechowych) lub otępienie;
- jeśli lek Hydroxyzinum Polfarmex stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych
(u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń
rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich
zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex wystąpią objawy ze strony serca, takie jak
szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to następujących leków:
- leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak leki uspokajające, przeciwlękowe,
przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne) lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym
(grupa leków stosowanych m.in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu
oddechowego);
- alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej;
- betahistyny (lek stosowany w chorobie Meniere’a) i inhibitorów cholinoesterazy (grupa leków
stosowanych m.in. w leczeniu miastenii, choroby Alzheimer’a i jaskry);
- inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji);
- adrenaliny (lek stosowany m.in. w silnych reakcjach alergicznych);
- leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca – ich jednoczesne stosowanie z hydroksyzyną
może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub
wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Polfarmex jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane
w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- nowotworów (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroxyzinum Polfarmex z alkoholem
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex i alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum Polfarmex nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Polfarmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek Hydroxyzinum Polfarmex może zaburzać
zdolność reagowania i koncentrację.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera 32,24 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej.
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg zawiera 79,71 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej.

Lek Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera sód (z żółcieni chinolinowej).
Lek Hydroxyzinum, Polfarmex 10 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce
powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Polfarmex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum Polfarmex.

Dorośli
W objawowym leczeniu lęku
50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy
W objawowym leczeniu świądu:
1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych;

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/kg mc. doustnie w jednorazowej dawce.

Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dostosowanie dawkowania
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Polfarmex
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Polfarmex, należy
natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze
względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy
torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum Polfarmex to: nudności, wymioty, tachykardia
(przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie,
splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa,
drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
krążeniowo-oddechowa.
Nie istnieje swoista odtrutka.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Polfarmex
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić sie do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana
w następujący sposób:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): senność

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, sedacja
(uspokojenie)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): nudności, złe samopoczucie, gorączka,
pobudzenie, splątanie

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): tachykardia (przyspieszenie czynności serca),
zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, dyskineza (niezależne od woli,
nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu,
świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry,
niedociśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób): wstrząs anafilaktyczny, który
w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją
alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból
głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności); skurcz
oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli
i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa
(wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne,
np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie
pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem
i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami
i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wydłużenie
odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, zapalenie
wątroby

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, zachowania agresywne, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady
przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu,
mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Polfarmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których sie już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Polfarmex

Tabletki powlekane, 10 mg:
Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
chlorowodorku hydroksyzyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna
Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,
żółcień chinolinowa (E 104)

Tabletki powlekane, 25 mg:
Substancją czynną leku jest chlorowodorek hydroksyzyny. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg
chlorowodorku hydroksyzyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna
Skład otoczki: laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Polfarmex i co zawiera opakowanie

Lek Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, tabletki powlekane to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki, bez plam i uszkodzeń.
Lek Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, tabletki powlekane to białe do jasnokremowych, podłużne,
obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie, bez plam i uszkodzeń.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HYDROXYZINUM POLFARMEX, 10 mg, tabletki powlekane
HYDROXYZINUM POLFARMEX, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini
hydrochloridum).
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini
hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera 32,24 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej.
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, zawiera 79,71 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletka powlekana 10 mg: Tabletka powlekana, koloru żółtego, okrągła, obustronnie wypukła
bez plam i uszkodzeń.

Tabletka powlekana 25 mg: Tabletka powlekana, koloru białego do jasnokremowego, podłużna,
obustronnie wypukła, z linią podziału po jednej stronie, bez plam i uszkodzeń.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Hydroxyzinum Polfarmex wskazany jest w:
- objawowym leczeniu lęku u dorosłych;
- objawowym leczeniu świądu;
- premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Hydroxyzinum Polfarmex należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas
leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dawkowanie

W objawowym leczeniu lęku
50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie
konieczności dawkę, podając po 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Szczególne grupy pacjentów
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od
reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie
metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na
dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu
od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacii przed zabiegami chirurgicznymi
0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex stosuje się doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Hydroxyzinum Polfarmex jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
- pacjentów z porfirią;
- pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5);
- kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością do
drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN (patrz punkt
4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas
stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.

Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli hydroksyzyna jest stosowana jednocześnie
z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami
o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia
elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do
wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe,
które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do
lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane
z sercem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na
zmniejszoną u nich eliminację hydroksyzyny, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowana lub ciężka niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).

Produkt leczniczy zawiera laktozę
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg zawiera sód (z żółcieni chinolinowej)
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu
w każdej tabletce powlekanej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami
przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol),
niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi
(np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram),
niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami
(np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi
(np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego
(np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (np. toremifen,
wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne
stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi
bradykardię i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, kiedy
hamowany jest tylko jeden ze szlaków metabolicznych, inny może częściowo go kompensować.
Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Hydroksyzyna osłabia zwiększające ciśnienie krwi działanie adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny u szczurów.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.

Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje
z substratami enzymu CYP2D6.

Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1 Al i 1A6 UDPglukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Hamuje ona izoenzymy 2C9,
2C19 i 3A4 cytochromu P450, w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne
w osoczu (IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml), dlatego jest mało prawdopodobne, aby
hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami tych enzymów.

Metabolit - cetyryzyzna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom
P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDPglukuronylotransferazy.

Wpływ na wyniki badań
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu
prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną.
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając wyższe stężenie w organizmie płodu
niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących
stosowania hydroksyzyny podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię,
zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN,
niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana
w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie
przeprowadzono standardowych badań dotyczących wydzielania hydroksyzyny do mleka matki
u ludzi, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt
karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest
przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest

leczenie hydroksyzyną.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów
i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem maszyn. Należy
unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, gdyż
nasila to ich działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem
pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.

Działania niepożądane
Hydroksyzyna – podanie doustne. Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co
najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo.
W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz
630 osób przyjmujących placebo.

Działanie niepożądane % po zastosowaniu
hydroksyzyny
% po zastosowaniu
placebo
Senność
Ból głowy
Zmęczenie
Suchość w jamie ustnej

13,74
1,63
1,36
1,22

2,70
1,90
0,63
0,63

Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością
występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/l 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości
wstrząs
anafilaktyczny

Zaburzenia
psychiczne
pobudzenie,
splątanie
dezorientacja,
omamy

Zaburzenia układu
nerwowego
senność sedacja zawroty
głowy,
bezsenność,

drgawki,
dyskineza

drżenie
Zaburzenia oka zaburzenia
akomodacji,
niewyraźne
widzenie
Zaburzenia serca tachykardia komorowe
zaburzenia
rytmu serca
(np.
torsade de
pointes),
wydłużenie
odstępu QT
(patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

skurcz oskrzeli

Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość
w jamie
ustnej

nudności zaparcia,
wymioty

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

nieprawidłowe
wyniki testów
czynnościowych
wątroby

zapalenie
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
świąd, wysypka
rumieniowa,
wysypka
grudkowoplamkowa,
pokrzywka,
zapalenie skóry

obrzęk
naczynioworuch
owy, wzmożona
potliwość,
utrwalona
wysypka
polekowa, ostra
uogólniona
osutka
krostkowa,
rumień
wielopostaciow
y, zespół
StevensaJohnsona
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zatrzymanie
moczu

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

zmęczenie
złe
samopoczucie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść
krążeniowo-oddechowa.
W razie znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej
podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy kontynuować przez 24 godziny,
do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić,
czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę
i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność.
Jeśli konieczne jest podanie środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub
metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości,
śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo
rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące spożycie leku można
wykonać płukanie żołądka, z uprzednią intubacją dotchawiczą.

Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania
przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych produktów leczniczych, skuteczne może być
podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu
niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
Jeśli doszło do jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie
fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca.
Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne. Anksjolityki, kod ATC: N05B B01

Substancja czynna, chlorowodorek hydroksyzyny, jest pochodną difenylometanu, chemicznie
niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem ani benzodiazepinami.

Mechanizm działania
Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na
hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało udowodnione doświadczalnie
i potwierdzone klinicznie. Działanie przeciwwymiotne wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie
veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach
terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz
w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie
odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci, po śródskórnym podaniu
histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu
w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może ulec wydłużeniu
(6 do 96 godzin po zastosowaniu).

Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne. Działanie
anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach psychometrycznych.
Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał
wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie
czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę. U pacjentów z zaburzeniami
lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej
3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami
lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienia.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się mniej więcej po 1 godzinie od podania produktu
w postaci doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 5-10 minutach od doustnego podania
syropu i po 30-45 minutach od podania tabletek.

Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe
powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie
przeciwbólowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu
(Cmax) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po zażyciu doustnym. Po doustnym podaniu
pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, stężenie maksymalne Cmax wynosi zwykle
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne po
podawaniu leku w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie
wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania
domięśniowego wynosi około 80%. Po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki 50 mg, stężenie
maksymalne Cmax wynosi zazwyczaj 65 ng/ml.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia
w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe
niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe
stężenie w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu głównego metabolitu,
cetyryzyny, (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów,

w tym N-dealkilowany metabolit oraz O-dealkilowany metabolit o 59 godzinnym okresie półtrwania
w osoczu. Ich metabolizm zachodzi głównie przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja
Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7-20 godzin). Pozorny
całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit, cetyryzyna, jest wydalana z moczem
(25% dawki doustnej i 16% dawki domięśniowej hydroksyzyny).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po
doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji
hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do
22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu
pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Pozorny klirens osoczowy był około 2,5 razy większy niż
u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych
pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki
(patrz punkt 4.2).

Niewydolność wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby
pierwotną, całkowity klirens leku wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe niż u młodych
osób z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć
dawkę dobową lub częstość dawkowania (patrz punkt 4.2).

Niewydolność nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie,
natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększył się. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za
pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu po wielokrotnych dawkach
hydroksyzyny, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie
ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych o istotnym
znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki powlekane 10 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki:

Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żółcień chinolinowa (E 104)

Tabletki powlekane 25 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku oraz ulotka informacyjna dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr 24089
Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, tabletki powlekane
Pozwolenie nr 24090

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Hydroxyzinum Polfarmex, 10 mg, tabletki powlekane
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.2017 r.

Hydroxyzinum Polfarmex, 25 mg, tabletki powlekane
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.06.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

wrzesień 2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.