# Hydroxyzinum Teva

> Hydroksyzyna · 50 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum Teva
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01146
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merckle GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-teva-rozt-wstrz-50-mg-ml-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-teva-rozt-wstrz-50-mg-ml-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3002/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3002/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 amp. 2 ml | 5909990114610 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum Teva i w jakim celu się go stosuje?
Hydroksyzyna jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i nasennym. Działa
w przypadkach lęku, wzmożonego napięcia emocjonalnego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami
psychosomatycznymi, jak również u dzieci ze stanami lękowymi i nadmiernym pobudzeniem.

Hydroksyzyna blokuje receptory histaminowe typu H1 wywołując działanie przeciwuczuleniowe.

Wskazania:
- stany napięcia lękowego, niepokoju i pobudzenia psychoruchowego;
- jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie
pooperacyjnym;

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie
doustne jest utrudnione.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Teva
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
i etylenodiaminę;
• jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem
odcinka QT;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo mała;
• jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub
magnezu);

• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki”);
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
• w ciąży;
• w okresie laktacji;
• jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię;
• u noworodków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych i
nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, ani dotętniczych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek.
Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych.

Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania
u pacjentów z jaskrą z wąskim katem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu, zmniejszoną
perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni (osłabieniem i zmęczeniem mięśni
o nieznanej przyczynie) i demencją (otępieniem).

Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
takich, jak narkotyki, barbiturany, a także alkoholu. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie
z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas
stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu.

Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach
cholinolitycznych.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Teva wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.

U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie
leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wymagają
zmniejszenia dawki leku.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów
alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub)
wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Teva u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na przedłużone działanie
leku.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na lek i dlatego zaleca się
dokładną obserwację w kierunku występowania działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, nie zaleca się
stosowania hydroksyzyny w tym okresie.

U noworodków matek, które stosowały lek Hydroxyzinum Teva w późniejszym okresie ciąży i (lub)
podczas porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku godzin po urodzeniu
następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, problemy z oddychaniem lub
zatrzymanie moczu.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania hydroksyzyny
w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hydroksyzyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Hydroxyzinum Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Teva może wpływać na działanie innych
leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Teva.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Teva jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(barbiturany, inne leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy), alkoholu, a także leków
o właściwościach cholinolitycznych (które powodują m.in. rozszerzenie źrenic, rozszerzenie oskrzeli,
spowolnienie perystaltyki jelit, wstrzymanie wydzielania przez gruczoły wydzielania zewnętrznego
(czego skutkiem jest m.in. suchość w ustach), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
powodujące omamy, pobudzenie psychomotoryczne, podnoszenie temperatury ciała, rozkurcz mięśni
gładkich).

Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny (lek stosowany w chorobach charakteryzujących się
zawrotami głowy, szumami usznymi) oraz inhibitorów acetylocholinesterazy (leki stosowane
w zaburzeniach poznawczych, otępiennych).

Lek może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Hydroksyzyna osłabia działanie adrenaliny, zwiększające ciśnienie krwi.

Cymetydyna (lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego) podawana w dawce 600 mg 2 razy na
dobę powodowała zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20%
maksymalne stężenie jej metabolitu, cetyryzyny.

Hydroksyzyna hamuje aktywność izoenzymu wątrobowego CYP 2D6 cytochromu P450 i w dużych
dawkach może wchodzić w interakcje z substancjami metabolizowanymi przez ten izoenzym.
Lek jest metabolizowany w wątrobie i w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami silnie
hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia stężenia
hydroksyzyny we krwi.

Lek Hydroxyzinum Teva zawiera sód

Lek Hydroxyzinum Teva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Teva?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Teva należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania domięśniowego.

Przeciwlękowo:
dorośli: maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Uspokajająco:
dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.
dzieci: 0,6 mg /kg mc.

Leczenie wspomagające w okresie przed- i pooperacyjnym:
dorośli: 25 mg do 100 mg,
dzieci: 1 mg/kg mc.
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Teva
Przedawkowanie hydroksyzyny może wywołać nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca,
gorączkę, nadmierne uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie
koordynacji ruchów, ruchy mimowolne, drżenia, dezorientację lub omamy. W następstwie ciężkiego
przedawkowania mogą wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki,
niedociśnienie, arytmia, śpiączka i zapaść krążeniowa.

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Teva, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można
zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia
zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe.

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków.
W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków
lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeżeli jest to konieczne. Nie
należy stosować adrenaliny.

Dane z piśmiennictwa wskazują, że w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu objawów
cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne może być podanie terapeutycznej dawki
fizostygminy. Należy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe
leki przeciwdepresyjne, gdyż może dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie należy stosować
fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Teva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Teva
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności ośrodkowego układu
nerwowego, a niekiedy z paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym
i reakcjami nadwrażliwości.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości
występowania zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Częstość określono następująco:
bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów);
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);
rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów);
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: szybkie bicie serca.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości.

Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, wzrost masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, zawroty głowy, dyskineza, bóle głowy, bezsenność, uspokojenie,
senność, drżenia.

Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: pobudzenie, splatanie, dezorientacja, omamy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, wysypka, wysypka
rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ostra uogólniona
osutka krostkowa.

Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Teva?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Teva
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 50 mg
hydroksyzyny chlorowodorku. 1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Teva i co zawiera opakowanie

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00 – 113 Warszawa
tel.: (022) 345 93 00

Wytwórca
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren, Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum Teva, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 50 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).

1 ampułka (2 ml) zawiera 100 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu.
Każda ampułka (2 ml) zawiera maksymalnie 6,38 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zaburzenia lękowe uogólnione, niepokój i pobudzenie psychoruchowe w przebiegu zaburzeń
nerwicowych, a także w chorobach organicznych.
- Jako leczenie wspomagające w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi i w okresie
pooperacyjnym.

Lek w postaci iniekcyjnej stosowany jest w nagłych, ciężkich przypadkach i wtedy, gdy podanie
doustne jest utrudnione.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Teva przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego.

Produkt Hydroxyzinum Teva należ stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dawka maksymalna

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Dawkowanie u dorosłych pacjentów

Przeciwlękowo:

dorośli: maksymalna dawka to 100 mg.

Uspokajająco:
dorośli: 50 mg, w pojedynczej dawce.

Wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym:
dorośli: 25 mg do 100 mg,
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

Dawkowanie u dzieci

Uspokajająco:
dzieci: 0,6 mg/kg mc.

Wspomagająco w premedykacji w okresie przed- i pooperacyjnym:
dzieci: 1 mg/kg mc.

Pacjenci w podeszłym wieku
Na początku leczenia zaleca się zastosować mniejszą dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Dawkę leku należy dostosować do reakcji pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w przypadku nadwrażliwości na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę
i etylenodiaminę;
- w ciąży;
- w okresie laktacji;
- u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT;
- u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 45);
- w przypadku porfirii;
- u noworodków.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Teva jest przeznaczony tylko do stosowania we wstrzyknięciach
domięśniowych i nie może być stosowany we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych, czy
dotętniczych.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie wiadomo, czy lek
może się kumulować i czy w tej grupie pacjentów mogą występować inne jeszcze działania
niepożądane. Hydroksyzyna jest całkowicie metabolizowana, a jednym z jej metabolitów jest
cetyryzyna - czynny metabolit wydalany przez nerki. Klirens cetyryzyny jest zmniejszony u pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają zmniejszenia dawki hydroksyzyny.

Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu drgawek.
Dzieci są bardziej wrażliwe na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego. U dzieci drgawki występowały częściej niż u pacjentów dorosłych.

Ze względu na działanie cholinolityczne należy zachować ostrożność w przypadku stosowania
hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami odpływu moczu,
zmniejszoną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni i demencją.

Hydroksyzyna nasila działanie środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
takich, jak: opioidy, barbiturany, a także alkohol. Jeżeli leki te stosowane są jednocześnie
z hydroksyzyną, ich dawka powinna być odpowiednio dostosowana (zmniejszona). Podczas
stosowania hydroksyzyny należy unikać spożywania alkoholu.

Należy również dostosować dawkowanie jednocześnie stosowanych leków o właściwościach
cholinolitycznych.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać przynajmniej na 5 dni przed wykonaniem testów
alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej metacholiną, gdyż lek może wpływać na ich wyniki.

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W
okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych
pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne
stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Substancja pomocnicza

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Hydroksyzyna nasila działanie leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(barbiturany, inne leki hamujące OUN), alkoholu, a także leków o właściwościach cholinolitycznych.

Połączenia przeciwskazane

Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.

Hydroksyzyna może nasilać działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych oraz leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

Podczas jednoczesnego stosowania nasileniu może ulegać kardiotoksyczne działanie
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Nie należy stosować hydroksyzyny jednocześnie z inhibitorami MAO.

Hydroksyzyna znosi działanie betahistyny oraz inhibitorów acetylocholinesterazy.

Hydroksyzyna osłabia presyjne działanie adrenaliny (epinefryny).

Cymetydyna podawana w dawce 600 mg 2 razy na dobę powodowała zwiększenie stężenia
hydroksyzyny w osoczu o 36%, a zmniejszała o 20% maksymalne stężenie jej metabolitu –
cetyryzyny.

Hydroksyzyna jest inhibitorem izoenzymu cytochromu P450 2D6 i w dużych dawkach może
wchodzić w interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6.

Hydroksyzyna w stężeniach 100 mikromoli nie wykazuje działania hamującego transferazę UDPglukuronylową izoenzymów wątrobowych 1A1 i 1A6. Hydroksyzyna w stężeniach znacznie
przewyższających wartości terapeutyczne we krwi wpływa hamująco na aktywność izoenzymów
cytochromu P450 (2C9/C10, 2C19 i 3A4). Metabolit hydroksyzyny – cetyryzyna w stężeniach 100
mikromoli nie działa hamująco na aktywność izoenzymów cytochromu P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10,
2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz transferazy UDP-glukuronylowej. Dlatego nie wydaje się
prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała na metabolizm leków będących substratami tych
enzymów.

Hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie. W przypadku jednoczesnego podawania z innymi
lekami silnie hamującymi aktywność enzymów wątrobowych, można spodziewać się zwiększenia
stężenia hydroksyzyny we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania prowadzone na ciężarnych myszach, szczurach i królikach wykazały, ze lek w dawkach
znacznie przewyższających stężenia terapeutyczne może powodować nieprawidłowości w rozwoju
płodu. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca
się stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży.
U noworodków matek, które otrzymywały hydroksyzynę w późniejszym okresie ciąży i (lub) podczas
porodu obserwowano natychmiast po porodzie lub w ciągu kilku następnych godzin po urodzeniu
następujące objawy: hipotonia, zaburzenia ruchowe łącznie z zaburzeniami pozapiramidowymi, ruchy
kloniczne, zahamowanie OUN, stany niedotlenienia noworodka lub zatrzymanie moczu.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania
hydroksyzyny w okresie laktacji.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że hydroksyzyna upośledza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania
hydroksyzyny nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu lub
zastosowanie dodatkowych leków uspokajających może pogłębiać niekorzystny wpływ na sprawność
psychoruchową.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane hydroksyzyny związane są z hamowaniem czynności OUN, a niekiedy
paradoksalnym pobudzeniem tego układu, działaniem cholinolitycznym i reakcjami nadwrażliwości.
Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksyzyny w zależności od częstości
występowania (jeśli jest znana) zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA

Częstość określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/100), bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA–baza danych
Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny, reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne pobudzenie, splatanie,
dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego drgawki, zawroty głowy,
dyskineza, bóle głowy,
bezsenność, uspokojenie,
senność, drżenia
Zaburzenia oka zaburzenia akomodacji,
niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca tachykardia, komorowe
zaburzenia rytmu serca (np.
torsade de pointes), wydłużenie
odstępu QT (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia, suchość błon
śluzowych jamy ustnej,
nudności, wymioty
Zaburzenia skóry obrzęk naczynioruchowy,

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA–baza danych
Częstość nieznana

i tkanki podskórnej zapalenie skóry, świąd,
wysypka, wysypka
rumieniowata, wysypka
plamkowo-grudkowa,
nadmierne pocenie się,
pokrzywka, ostra uogólniona
osutka krostkowa (ang. acute
generalized exanthematosus
pustulosis, AGEP)
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
zmęczenie, złe samopoczucie,
gorączka
Badania diagnostyczne nieprawidłowa aktywność
enzymów wątrobowych,
zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie hydroksyzyny może wywołać nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, nadmierne
uspokojenie, senność, bóle głowy, suchość w jamie ustnej, upośledzenie koordynacji ruchów, ruchy
mimowolne, drżenia, dezorientację lub omamy. W następstwie ciężkiego przedawkowania mogą
wystąpić: zaburzenia świadomości, zaburzenia oddechowe, drgawki, niedociśnienie, arytmia, śpiączka
i zapaść krążeniowa.

Brak specyficznej odtrutki. W razie przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, z częstą
kontrolą czynności życiowych. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, co jest mało
prawdopodobne, można zastosować wlewy płynów infuzyjnych i podać noradrenalinę. Nie należy
stosować adrenaliny, gdyż hydroksyzyna znosi jej działanie presyjne.
Korzyści z zastosowania hemodializy są wątpliwe.

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ewentualne przyjęcie innych jeszcze leków.
W przypadku zaburzeń stanu psychicznego spowodowanych jednoczesnym przyjęciem innych leków
lub alkoholu zaleca się podanie tlenu, naloksonu, glukozy i tiaminy, jeżeli konieczne. Nie należy
stosować adrenaliny.

Dane z piśmiennictwa wskazują, że w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu objawów
cholinolitycznych, nie reagujących na inne leki, pomocne może być podanie terapeutycznej dawki
fizostygminy. Należy jednak unikać podania fizostygminy pacjentom, którzy przyjęli pierścieniowe

leki przeciwdepresyjne, gdyż może dojść do drgawek i zatrzymania akcji serca. Nie należy stosować
fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami układu przewodzenia w sercu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne difenylometanu; kod ATC: N05BB01.

Hydroksyzyna jest pochodną piperazyny i wykazuje działanie anksjolityczne, uspokajające i nasenne.
Efekt przeciwlękowy jest połączony z wpływem hydroksyzyny na specyficzne struktury mózgu
(zahamowanie aktywności warstw podkorowych). Neurofizjologiczny mechanizm działania
hydroksyzyny związany jest z hamowaniem pobudzenia włókien nerwowych doprowadzających
sygnały z ustroju i z zewnątrz do centralnego układu nerwowego. Hydroksyzyna nasila działanie
leków przeciwlękowych, nasennych i znieczulających. Hydroksyzyna (podobnie jak jej aktywny
metabolit – cetyryzyna) wykazuje działanie przeciwhistaminowe (blokuje receptory H1)
i cholinolityczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Hydroksyzyna ulega przemianom metabolicznym w wątrobie i jej głównym metabolitem (aktywnym)
jest cetyryzyna. Dalsze przemiany prowadzą do powstania nieaktywnych metabolitów, głównie
glukuronidów. Lek i jego metabolity są szeroko dystrybuowane do tkanek. Hydroksyzyna przenika
przez barierę krew - mózg oraz barierę łożyskową. Eliminacja leku jest dwufazowa, a końcowy okres
półtrwania wynosi około 20 godzin. Okres półtrwania leku jest krótszy u dzieci (od 33% do 41%)
i wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku (o około 50%) a także u pacjentów z niewydolnością
wątroby lub nerek. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Wydala się w moczu
(w postaci glukuronidów) i w kale.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Hydroksyzyna podawana w dawkach znacznie przewyższających dawki terapeutyczne u ludzi,
powodowała nieprawidłowości w rozwoju płodów ciężarnych myszy, szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Kwas solny stężony
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje niezgodności z aminofiliną, solami benzylopenicyliny, solą
sodową bursztynianu chloramfenikolu, dimenhydraminą, doksorubicyny chlorowodorkiem (forma
liposomalna), tiorydazyną, allopurinolem, amifostyną, ketorolakiem, rozpuszczalnymi barbituranami
oraz solą sodową piperacyliny.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1146

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.02.1971 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.