# Hydroxyzinum VP

> Hydroksyzyna · 2 mg/ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum VP
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20279
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-vp-syrop-2-mg-ml-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-vp-syrop-2-mg-ml-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27870/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27870/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5909990971909 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 200 ml | 5909990971923 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje?
Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.

Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:
- w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
- w objawowym leczeniu świądu,
- w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP:
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne leki należące do tak zwanych pochodnych
piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
- jeśli pacjent ma porfirię;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek lub zaburzeń rytmu pracy serca
(arytmii);
- gdy pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzunum VP a inne leki”);
- jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
- gdy u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub osłabiona perystaltyka przewodu
pokarmowego.

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji
oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających
wykonanie takich testów.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Hydroxyzinum VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki
mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.

Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit
i w chorobach układu oddechowego,
• leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające,
przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne,
• betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a,
• inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby
Alzheimer’a i jaskry,
• adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych,
• fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki,
• cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi,
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu
depresji,
• leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (nazywany CYP2D6) – m.in. betablokery stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy
natręctw,
• leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) –
m.in. disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i
ketokonazol, które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
• zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);
• chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
• psychoz (np. haloperydol);
• depresji (np. cytalopram, escytalopram);
• chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
• alergii;
• malarii (np. meflochina);
• raka (np. toremifen, wandetanib);
• uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Hydroxyzinum VP.
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie
piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły
Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Hydroxyzinum VP zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej dawce dobowej),
to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Hydroxyzinum VP zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu , co stanowi ekwiwalent 258 mg/ 50
ml. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Hydroxyzinum VP zawiera benzoesan sodu
Lek zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w każdym 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum VP?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydoxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecana dawka

Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg/dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie
konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci i młodzież
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach
wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy
Objawowe leczenie świądu:
1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie zwykle zaczyna się od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Sposób podawania
Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP
Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka.

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to
dziecka. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, co ułatwi jego zidentyfikowanie.
W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze
względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy
torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum VP to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie
czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy,
a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.

W przypadku przyjęcia razem z nadmierną ilością leku Hydroxyzinum VP jakichkolwiek innych
leków lub substancji (np. alkoholu), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum VP
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak
najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP
Lek Hydroxyzinum VP należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotu lub
nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano
senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2%
pacjentów).

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność.

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- ból głowy,
- silne uspokojenie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- drżenie,
- pobudzenie,
- splątanie.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- szybkie bicie serca,

- zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach,
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia,
- wymioty,
- reakcje nadwrażliwości,
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
- drgawki,
- nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
- dezorientacja,
- omamy,
- zatrzymanie moczu,
- świąd,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej),
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice
stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego),
- wzmożona potliwość,
- utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona.

Częstośc nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby,
- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 120 ml: 48 dni
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki o pojemności 200 ml: 80 dni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
- Pozostałe składniki to: maltitol ciekły, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy, aromat
Tutti-Frutti, woda oczyszczona, kwas solny stężony.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową
zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem
gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie
zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum VP, 2 mg/ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 640 mg/ml, glikol propylenowy
5,16 mg/ml, benzoesan sodu 2 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Przejrzysty roztwór o świeżym owocowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie lęku.
Objawowe leczenie świądu.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas
leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie
konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zakresie zalecanych dawek, zależnie od reakcji
pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Objawowe leczenie świądu:
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest
metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu
leczniczego Hydroxyzinum VP.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę,
etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Ciąża i karmienie piersią
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia
rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów ze
zwiększoną skłonnością do drgawek.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy Hydroxyzinum VP u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem.

W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania
alkoholu (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz
jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz
punkt 4.8).

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób
dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)

Hydroxyzinum VP zawiera maltitol ciekły
Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy.

Hydroxyzinum VP zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 ml (co odpowiada maksymalnej
dawce dobowej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Hydroxyzinum VP zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 5,16 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu, co stanowi ekwiwalent
258 mg/ 50 ml.
Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może
powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

Hydroxyzinum VP zawiera benzoesan sodu
Produkt leczniczy zawiera 2 mg soli kwasu benzoesowego w 1 ml co odpowiada 100 mg/ 50 ml.

Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi
niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi
lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami
przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna,
lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna),
niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi
lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko
zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów,
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, gdy hamowany jest
tylko jeden ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.

Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z lekami działającymi
depresyjnie na OUN lub produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy mieć na uwadze
możliwe nasilenie ich działania. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.

Alkohol nasila działanie produktu leczniczego Hydroxyzinum VP.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy.
Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP jednocześnie z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).

W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie
przeciwdrgawkowe fenytoiny.

Wykazano, że cymetydyna podawana w dawce 600 mg dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36%, a stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, zmniejsza o 20%.

Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDP
glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych.

Jest inhibitorem CYP2D6 i może w dużych dawkach powodować interakcje z lekami będącymi
substratami dla enzymu CYP2D6. Hamuje również izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4,
jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż maksymalne stężenia jakie osiąga w osoczu
(tj. IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml), w związku z czym jest mało prawdopodobne by
hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami dla tych enzymów.

Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego
na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), ani izoenzymy UDPglukuronylotransferazy.

Wpływ na wyniki badań
Ponieważ produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych
oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni
poprzedzających wykonanie takich testów.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe
niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania
produktu Hydroxyzinum VP podczas ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię,
zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję ośrodkowego
układu nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu.
Produkt Hydroxyzinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3)

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi. Nie przeprowadzono
standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano ciężkie działania
niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę.
Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany do stosowania podczas laktacji
(patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu
Hydroxyzinum VP.

Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji. Należy o tym
poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu
Hydroxyzinum VP z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem, ponieważ nasila to ich działanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem
przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.

Dane pochodzące z badań klinicznych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1%
pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo.
W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce
50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.

Działanie Występowanie u pacjentów Występowanie u osób

niepożądane przyjmujących hydroksyzynę (%) przyjmujących placebo (%)
Senność
Ból głowy
Zmęczenie
Suchość w jamie
ustnej

13,74
1,63
1,36
1,22

2,70
1,90
0,63
0,63

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je
według układów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne niezbyt często pobudzenie, splątanie
rzadko dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
bardzo często senność
często ból głowy, sedacja
niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie
rzadko drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca rzadko tachykardia
częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade
de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz
punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe rzadko niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

bardzo rzadko skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit często suchość błony śluzowej jamy ustnej
niezbyt często nudności
rzadko zaparcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych
wątroby
częstość nieznana zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko świąd, wysypka rumieniowa, wysypka
grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie
skóry
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, wzmożona
potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra
uogólniona osutka krostkowa, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
rzadko zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
często zmęczenie
niezbyt często złe samopoczucie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia (ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży
tlenu. Monitorowanie akcji serca oraz ciśnienia tętniczego należy prowadzić przez 24 godziny,
do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należ ustalić,
czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, oraz podać im tlen, nalokson, glukozę
i tiaminę, jeśli zajdzie taka konieczność.
Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę
lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń
świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu
na niebezpieczeństwo wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Jeśli doszło do spożycia leku
w klinicznie istotnej ilości, można wykonać płukanie żołądka po uprzednim wykonaniu intubacji
dotchawiczej.
Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania węgla aktywowanego.
Wątpliwe jest, by hemodializa czy hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów,
którzy przedawkowali hydroksyzynę.
Brak jest swoistej odtrutki.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego, zagrażającego życiu działania
przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się
podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy stosować wyłącznie w celu
niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie
fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania

fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców w obrębie
serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki.
Kod ATC: N05BB01

Chlorowodorek hydroksyzyny jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną
z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.

Mechanizm działania
Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać
na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych ośrodkowego układu nerwowego.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało wykazane doświadczalnie i
potwierdzone klinicznie, natomiast działanie przeciwwymiotne wykazano przy użyciu próby
apomorfinowej i próby veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna
stosowana w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania ani kwasowości kwasu żołądkowego
i w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano
zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym
podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również, że hydroksyzyna jest skuteczna
w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
U pacjentów z niewydolnością wątroby działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki
hydroksyzyny może ulec wydłużeniu do 96 godzin od zastosowania.

Na podstawie zapisów EKG wykonanych u zdrowych ochotników przyjmujących hydroksyzynę
stwierdzono, że wykazuje ona działanie anksjolityczno-sedacyjne. Działanie anksjolityczne
potwierdzono u pacjentów przy użyciu różnych klasycznych testów psychometrycznych.
Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał
wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie
czasu zasypiania po podaniu 50 mg hydroksyzyny na dobę w dawce jednorazowej lub w dawkach
podzielonych. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi stwierdzono zmniejszenie napięcia
mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci.
Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się około 1 godzinę po podaniu doustnym produktu,
natomiast działanie sedacyjne po 5-10 minutach od przyjęcia doustnego hydroksyzyny w postaci
syropu i po 30-45 minutach od przyjęcia doustnego w postaci tabletek.

Hydroksyzyna działa również spazmolitycznie i sympatykolitycznie oraz łagodnie przeciwbólowo.
Charakteryzuje ją niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax), wynoszące u osób dorosłych zwykle 30 i 70 ng/ml po podaniu
doustnym pojedynczych dawek odpowiednio 25 i 50 mg, osiąga około 2 godziny od przyjęcia
doustnego. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne podczas podawania

jej w postaci tabletek i w postaci syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta
o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym wynosi 80% tej, jaką obserwuje się po
podaniu domięśniowym. Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 50 mg, stężenie maksymalne
Cmax wynosi zazwyczaj 65 ng/ml.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach
niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Jej stężenie w skórze jest większe niż
w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz przez barierę łożyskową, osiągając większe
stężenia w organizmie płodu niż matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu głównego metabolitu –
cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano również kilka innych
metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz metabolit O-dealkilowany o okresie półtrwania
w osoczu wynoszącym 59 godzin. Ich metabolizm odbywa się głównie przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
U dorosłych okres półtrwania hydroksyzyny wynosi około 14 godzin (zakres: 7–20 godzin). Pozorny
całkowity klirens, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Tylko 0.8% podanej dawki jest
wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit (cetyryzyna) jest wydalany
z moczem (25% dawki doustnej i 16% dawki domięśniowej hydroksyzyny).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat),
którym podawano ją doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania
w fazie eliminacji hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była
zwiększona do 22,5 l/kg mc. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki dobowej
hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).

Dzieci
Farmakokinetykę hydroksyzyny analizowano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.), którym
podawano ją doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 0,7 mg/kg mc. W badanej grupie pozorny
klirens osoczowy był około 2,5 raza większy niż u dorosłych, natomiast okres półtrwania był krótszy
niż u dorosłych (wynosił około 4 godziny u rocznych pacjentów i 11 godzin u czternastoletnich
uczestników badania). U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną, żółciową marskością
wątroby, całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie głównego metabolitu (cetyryzyny) w surowicy krwi było większe
niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy
zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny, lub zmniejszyć częstość jej dawkowania (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie,
natomiast na główny metabolit (cetyryzynę), zwiększył się. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana
za pomocą hemodializy – aby uniknąć znacznego jej nagromadzenia po wielokrotnych dawkach

hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dobową produktu Hydroxyzinum VP
należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie
ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych, o istotnym
znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu benzoesan (E 211)
Maltitol ciekły
Glikol propylenowy
Aromat Tutti-Frutti
Woda oczyszczona
Kwas solny stężony

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki po 120 ml: 48 dni
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki po 200 ml: 80 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml lub 200 ml, zamknięta polipropylenową
zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem
gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu o pojemności 15 ml. Opakowanie
zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Wielkości opakowań: 120 ml lub 200 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwca 2012
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.