# Hydroxyzinum VP

> Hydroksyzyna · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hydroxyzinum VP
- **Nazwa powszechna:** Hydroxyzini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Hydroksyzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/hydroxyzini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01888
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-vp-tabl-powl-25-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/hydroxyzinum-vp-tabl-powl-25-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3001/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3001/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990188819 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991231897 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hydroxyzinum VP i w jakim celu się go stosuje?
Hydroxyzinum VP jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym.

Lek Hydroxyzinum VP wskazany jest:
- w objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
- w objawowym leczeniu świądu,
- w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum VP

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum VP
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub
etylenodiaminę;
- jeśli pacjent ma porfirię;
- jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane
wydłużeniem odcinka QT;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji
serca jest bardzo mała;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które
mogą wpływać na rytm serca (patrz „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
- jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję niektórych cukrów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum VP należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek
zgłaszano częściej niż u dorosłych) lub zaburzeń rytmu pracy serca (arytmii);
- jeśli pacjent zażywa inne leki (patrz punkt „Hydroxyzinum VP a inne leki”);
- jeśli pacjent ma jaskrę, miastenię (męczliwość i osłabienie mięśni) lub otępienie;
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu lub trudności związane z osłabioną
perystaltyką przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Hydroxyzinum VP może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu
serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach
serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie
bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się
do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji
oskrzelowej z metacholiną - nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających
wykonanie takich testów.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum VP należy unikać picia alkoholu.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Hydroxyzinum VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które
wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum VP może wpływać na działanie innych leków. Inne leki
mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum VP.

Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki przeciwcholinergiczne – grupa leków stosowanych m. in. w zaburzeniach czynności jelit
i w chorobach układu oddechowego;
- leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy – takie, jak leki uspokajające,
przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, nasenne;
- betahistynę – lek stosowany w chorobie Meniere’a;
- inhibitory cholinoesterazy – grupa leków stosowanych m. in. w leczeniu miastenii, choroby
Alzheimera i jaskry;
- adrenalinę – lek stosowany m. in. w silnych reakcjach alergicznych;
- fenytoinę – lek stosowany w leczeniu padaczki;
- cymetydynę – lek stosowany w chorobach przewodu pokarmowego, m. in. w leczeniu zgagi;
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – grupa leków stosowanych głównie w leczeniu depresji;
- leki metabolizowane przez jeden z enzymów wątrobowych (zwany CYP2D6) – m.in. beta-blokery
stosowane np. w nadciśnieniu tętniczym, leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny, które stosowane są np. w leczeniu depresji, lęku, nerwicy natręctw;
- leki hamujące działanie pewnych enzymów (dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5) – m.in.
disulfiram, który stosowany jest w leczeniu choroby alkoholowej oraz flukonazol i ketokonazol,
które stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum VP jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
- zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
lewofloksacyna);
- zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna);

- chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol);
- psychoz (np. haloperydol);
- depresji (np. cytalopram, escytalopram);
- chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd);
- alergii;
- malarii (np. meflochina);
- raka (np. toremifen, wandetanib);
- uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).

Hydroxyzinum VP z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą.
Alkohol nasila działanie leku Hydroxyzinum VP (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Hydroxyzinum VP nie wolno stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie
piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum VP.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hydroxyzinum VP może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji – jeśli do tego dojdzie, nie
należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Hydroxyzinum VP zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Hydroxyzinum VP zawiera czerwień koszenilową
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Hydroxyzinum VP?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien
być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich
wskazaniach wynosi 100 mg.

Zalecana dawka:

Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności,
dawkę można zwiększyć do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dzieci i młodzież
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach
wynosi 100 mg.

Dzieci od 12 miesięcy
Objawowe leczenie świądu:
1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/ kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dokładne dawkowanie ustala lekarz.

Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat zalecane jest stosowanie produktu leczniczego
zawierającego hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie
powoduje ryzyka zachłyśnięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
W leczeniu zwykle stosuje się mniejsze dawki leku Hydroxyzinum VP (o około 1/3).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz może uznać za konieczne stosowanie mniejszych dawek leku Hydroxyzinum VP.

Sposób podawania
Lek Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum VP
Nigdy nie należy zażywać więcej, niż wynosi zalecana dawka.

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum VP, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to
dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG,
ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT
czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowaniu leku Hydroxyzinum VP to nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie
czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy,
a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.

W przypadku przyjęcia razem z nadmierną ilością leku Hydroxyzinum VP jakichkolwiek innych
leków lub substancji (np. alkoholu), należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum VP
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak
najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum VP
Lek Hydroxyzinum VP należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

W przypadku przerwania leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem, może dojść do nawrotu
lub nasilenia się objawów, z powodu których lek był stosowany (lęku lub świądu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę najczęściej obserwowano
senność (u prawie 14%) oraz ból głowy, zmęczenie i suchość w jamie ustnej (u mniej niż 2%
pacjentów).

Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- silne uspokojenie,
- zmęczenie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nudności,
- złe samopoczucie,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- bezsenność,
- drżenie,
- pobudzenie, splątanie.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- szybkie bicie serca,
- zaburzenia dostosowania się oka do oglądania przedmiotów znajdujących się w różnych
odległościach,
- niewyraźne widzenie,
- zaparcia,
- wymioty,
- reakcje nadwrażliwości,
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
- drgawki,
- nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy,
- dezorientacja,
- omamy,
- zatrzymanie moczu,
- świąd,
- wysypka skórna,
- pokrzywka,
- zapalenie skóry,
- niedociśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj gwałtownej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej),
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy (niebolesne obrzęki obejmujące najczęściej twarz, kończyny i okolice
stawów, a niekiedy błony śluzowe dróg oddechowych i przewodu pokarmowego),
- wzmożona potliwość,

- utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby,
- senność, ból głowy,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata
przytomności.

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym
metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie
liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego
patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie
moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum VP?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku [po: Termin
ważności (EXP)]. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum VP
- Substancją czynną leku jest hydroksyzyna w postaci chlorowodorku.
- Pozostałe składniki:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk,
magnezu stearynian;
skład otoczki: talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, kwas cytrynowy jednowodny,
trietylu cytrynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, czerwień
koszenilowa, lak (E 124).

Jak wygląda lek Hydroxyzinum VP i co zawiera opakowanie
10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

W tekturowym pudełku znajduje się 30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Hydroxyzinum VP, 10 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku
(Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (21,00 mg na tabletkę powlekaną),
czerwień koszenilowa, lak (E124) (0,127 mg na tabletkę powlekaną).
Hydroxyzinum VP, 25 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku
(Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (11,20 mg na tabletkę powlekaną),
czerwień koszenilowa, lak (E124) (0,580 mg na tabletkę powlekaną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Hydroxyzinum VP, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.
Hydroxyzinum VP, 25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

- Leczenie lęku
- Objawowe leczenie świądu
- Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Dorośli
Objawowe leczenie lęku:
50 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.

Objawowe leczenie świądu:
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności,
dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Szczególne grupy pacjentów
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji
pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież
U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Objawowe leczenie świądu:
- dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg/kg m.c. na dobę do 2 mg/kg mc. w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
0,6 mg/ kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Dla dzieci w wieku od 12 miesięcy do 6 lat zalecane jest stosowanie produktu leczniczego
zawierającego hydroksyzynę w postaci syropu doustnego, który zapewnia właściwe dawkowanie i nie
powoduje ryzyka zachłyśnięcia.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla osób dorosłych.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest
metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu
leczniczego Hydroxyzinum VP.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP stosuje się doustnie.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach i popijać wodą. Nie należy ich rozgryzać.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny,
aminofilinę lub etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Porfiria
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
- Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną
chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia,
hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący
jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują
zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5)
- Kobiety w ciąży i podczas karmienia piersią.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu pacjentom ze zwiększoną skłonnością
do drgawek.

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas

stosowania produktu u pacjentów z jaskrą, u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza
moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią oraz otępieniem.
W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP z innymi lekami
działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub lekami o właściwościach
przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.5).

Podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum VP pacjent powinien unikać spożywania
alkoholu patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano
przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości
tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne
stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).

Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być
możliwie jak najkrótszy.

Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które
mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.

Dzieci i młodzież
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób
dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną
eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie
przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i osoby z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i u osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek
należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2)

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Czerwień koszenilowa

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Połączenia przeciwskazane
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub)
wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami
przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi

lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi
(np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna),
niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi
w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka
(np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu
jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię
i hipokaliemię.

Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas
jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów
można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. W przypadku, gdy hamowany jest
tylko jeden ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.

Podczas jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z lekami działającymi depresyjnie na OUN lub
z produktami o działaniu przeciwcholinergicznym należy rozważyć możliwość nasilenia działania.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.

Również alkohol nasila działanie hydroksyzyny.

Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego Hydroxizinum VP jednocześnie z inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO).

W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe
fenytoiny.

Wykazano, że cymetydyna w dawce 600 mg podawanej dwa razy na dobę zwiększa stężenie
hydroksyzyny w surowicy o 36% oraz zmniejsza stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, o 20%.

Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy 1A1 i 1A6 UDPglukuronylotransferazy, w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Jest inhibitorem CYP2D6 i może
w dużych dawkach powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hamuje również
izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż
maksymalne stężenia jakie osiąga w osoczu (IC50: 103 do 140 μM; 46 do 52 μg/ml), w związku
z czym jest mało prawdopodobne, by hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków
będących substratami tych enzymów.

Cetyryzyzna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na
cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy
UDP–glukuronylotransferazy.

Wpływ na wyniki badań
Ponieważ produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może wpływać na wyniki testów alergicznych
oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej
5 dni poprzedzających wykonanie takich testów.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciążą
Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe
niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania
hydroksyzyny podczas ciąży.

U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu,
odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia
ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję ośrodkowego układu
nerwowego (OUN), niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.
Produkt Hydroxizinum VP jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka matki u ludzi.
Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących tego wydzielania, jednak obserwowano
ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki
przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego produkt leczniczy Hydroxiznum VP jest przeciwwskazany
do stosowania podczas laktacji (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli
konieczne jest stosowanie produktu Hydroxiznum VP.

Wpływ na płodność
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy o tym
poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz
obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu
Hydroxiznum VP z alkoholem lub innymi lekami uspokajającymi, ponieważ nasila to ich działanie.

#### 4.8. Działania niepożądane

Badania kliniczne

Podsumowanie
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN) lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem
przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.

Dane pochodzące z badań klinicznych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1%
pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo.
W badaniach tych uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawce
50mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.

Działanie
niepożądane
Występowanie u pacjentów
przyjmujących hydroksyzynę (%)
Występowanie u osób
przyjmujących placebo (%)
Senność
Ból głowy
Zmęczenie
Suchość w
jamie ustnej

13,74
1,63
1,36
1,22

2,70
1,90
0,63
0,63

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem
hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość,
agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek
ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk,
zwiększenie masy ciała.

Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Zestawiono je
według układów i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
rzadko reakcje nadwrażliwości

bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne niezbyt często pobudzenie, splątanie

rzadko dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu
nerwowego
często sedacja

niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie

rzadko drgawki, dyskineza

częstość nieznana senność, ból głowy

Zaburzenia oka rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne
widzenie

Zaburzenia serca rzadko tachykardia

częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np.
torsade de pointes), wydłużenie odstępu
QT (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe rzadko niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

bardzo rzadko skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i
jelit
niezbyt często nudności

rzadko zaparcia, wymioty

częstość nieznana suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
rzadko nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby

częstość nieznana zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
rzadko świąd, wysypka rumieniowa, wysypka
grudkowo-plamkowa, pokrzywka,
zapalenie skóry

bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, wzmożona
potliwość, utrwalona wysypka polekowa,
ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień
wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
rzadko zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

często zmęczenie

niezbyt często złe samopoczucie, gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są głównie z nadmiernym działaniem
przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności,
wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub
omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki,
niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.
W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg
oddechowych, oddychania i krążenia (ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu.
Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego należy prowadzić przez 24 godziny, do ustąpienia
objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie
przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę,
jeśli zajdzie taka konieczność.
Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę
lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.
U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń
świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na
niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli doszło do spożycia leku w klinicznie
istotnej ilości, można wykonać płukanie żołądka po uprzednim wykonaniu intubacji dotchawiczej.
Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania węgla aktywowanego.
Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów,
którzy przedawkowali hydroksyzynę.
Brak jest swoistej odtrutki.
Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego, zagrażającego życiu działania
przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się

podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy stosować wyłącznie
w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen.
W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie
fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania
fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców
w obrębie serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki.
Kod ATC: N05BB01.

Chlorowodorek hydroksyzyny jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną
z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami.

Mechanizm działania
Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać
na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych ośrodkowego układu
nerwowego.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela zostało udowodnione doświadczalnie
i potwierdzone klinicznie, natomiast działanie przeciwwymiotne wykazano w próbie apomorfinowej
i w próbie veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna stosowana
w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania ani kwasowości kwasu żołądkowego
i w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie
odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci, po śródskórnym podaniu
histaminy lub antygenów. Wykazano również, że hydroksyzyna jest skuteczna w zmniejszaniu świądu
w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
U pacjentów z niewydolnością wątroby działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może ulec
wydłużeniu do 96 godzin od zastosowania.
Na podstawie zapisów EKG wykonanych u zdrowych ochotników przyjmujących hydroksyzynę
stwierdzono, że wykazuje ona działanie anksjolityczno-sedacyjne. Działanie anksjolityczne
potwierdzono u pacjentów przy użyciu różnych klasycznych testów psychometrycznych.
Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał
wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie
czasu zasypiania po podaniu 50 mg w dawce jednorazowej lub w dawkach podzielonych. U pacjentów
z zaburzeniami lękowymi stwierdzono zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki
dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów
z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.

Początek działania
Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się około 1 godzinę po podaniu doustnym produktu,
natomiast działanie sedacyjne po 5-10 minutach od przyjęcia doustnego hydroksyzyny w postaci
syropu i po 30-45 minutach od przyjęcia doustnego w postaci tabletek.

Hydroksyzyna działa również spazmolitycznie i sympatykolitycznie oraz łagodnie przeciwbólowo.
Charakteryzuje ją niewielkie powinowactwo do receptorów muskarynowych.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym hydroksyzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Stężenie
maksymalne w osoczu (Cmax), wynoszące u osób dorosłych zwykle 30 i 70 ng/ml po podaniu doustnym

pojedynczych dawek odpowiednio 25 mg i 50 mg, osiąga około 2 godzin od przyjęcia doustnego.
Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne podczas podawania jej w postaci
tabletek i w postaci syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%.
Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym wynosi 80% tej, jaką obserwuje się po podaniu
domięśniowym. Po podaniu domięśniowym pojedynczej dawki 50 mg, stężenie maksymalne Cmax
wynosi zazwyczaj 65 ng/ml.

Dystrybucja
Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach
niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc.
Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Jej stężenie w skórze jest większe niż
w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenia
w organizmie płodu niż u matki.

Metabolizm
Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana. W powstawaniu głównego metabolitu,
cetyryzyny, (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera
istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H1. Zidentyfikowano kilka innych metabolitów,
w tym metabolit N-dealkilowany oraz metabolit O-dealkilowany o okresie półtrwania w osoczu
wynoszącym 59 godzin. Ich metabolizm odbywa się głównie przy udziale CYP3A4/5.

Eliminacja
U dorosłych okres półtrwania hydroksyzyny wynosi około 14 godzin (zakres: 7-20 godzin). Pozorny
całkowity klirens, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Tylko 0,8% dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem. Główny metabolit (cetyryzyna) jest wydalany z moczem (25%
dawki doustnej i 16% dawki domięśniowej hydroksyzyny).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat),
którym podawano ją doustnie w pojedynczej dawce wynoszącej 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania
w fazie eliminacji hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była
zwiększona do 22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).

Dzieci
Farmakokinetykę hydroksyzyny analizowano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.), którym
podawano ją doustnie w pojedynczej dawce 0,7 mg/kg mc. W badanej grupie pozorny klirens osoczowy
był około 2,5 razy większy niż u dorosłych, natomiast okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych
(wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u czternastoletnich uczestników
badania). U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną, żółciową, marskością
wątroby, całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był
wydłużony do 37 godzin, a stężenie głównego metabolitu (cetyryzyny) w surowicy krwi było większe
niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy
zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny lub zmniejszyć częstość jej dawkowania (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Zakres ekspozycji (AUC) na hydroksyzynę nie uległ istotnej zmianie,
natomiast na główny metabolit (cetyryzynę) zwiększył się. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana
za pomocą hemodializy, aby uniknąć znacznego jej nagromadzenia po wielokrotnych dawkach

hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek dawkę dobową produktu Hydroxyzinum VP należy
zmniejszyć (patrz punkt 4.2).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa oraz badania toksykologiczne nie
ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych o istotnym
znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu
Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 25
Talk
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Talk
Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Trietylu cytrynian
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Symetykon
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku,
30 tabletek powlekanych lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr R/1887
Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr R/1888

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2013 r.

Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane:
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.11.1983 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.10.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.