# Imovane

> Zopiklon · 7,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Imovane
- **Nazwa powszechna:** Zopiclonum
- **Substancja czynna:** [Zopiklon](https://apteka.online/odpowiedniki/zopiclonum)
- **Moc:** 7,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 721/15
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/imovane-tabl-powl-7-5-mg-delfarma-721-15
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/imovane-tabl-powl-7-5-mg-delfarma-721-15.md

## Dokumenty PDF

- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/88/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991246556 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg Zopiclonum (zopiklon).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną
(zawiera gluten) (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych - przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Informacje ogólne:
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej
dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy.
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Czas stosowania produktu leczniczego nie powinien
przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki leku. W niektórych
przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas,
jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta ze względu na wzrost
ryzyka nadużywania produktu i rozwoju uzależnienia wraz z długością leczenia (patrz punkt 4.4).
Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:
Bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni.
Bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.

Dorośli:
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki tej nie
należy przekraczać.

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).
Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i dobrej tolerancji produktu
przez pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).
Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Mimo iż w przebiegu niewydolności nerek nie dochodzi do kumulacji zopiklonu w ustroju, zaleca się
rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg
(1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Dzieci i młodzież:
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Produkt Imovane jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- myasthenia gravis;
- niewydolność oddechowa;
- ciężka postać zespołu bezdechu sennego;
- ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta wystąpiły złożone zachowania w czasie snu po zażyciu zopiklonu, patrz punkt 4.4.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W każdym przypadku należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości
wyeliminować wywołujące ją czynniki, zanim zaleci się stosowanie leku nasennego.

Leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność
przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne
Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów
mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin
poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana
większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają
stężenie zopiklonu we krwi (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w
aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa
maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu
12 godzin po podaniu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:
Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, lub
nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i
śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisywanie opioidów i benzodiazepin należy
stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy przepisywać
leki w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego stosowania

oraz kontrolować czy u pacjentów występują objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej i uspokojenia (patrz punkt 4.5).

Uzależnienie
Stosowanie zopiklonu może prowadzić do rozwoju nadużywania i uzależnienia psychicznego lub
fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku oraz
czasem trwania leczenia. Przypadki uzależnienia zgłaszano częściej, gdy Imovane był stosowany
dłużej niż przez 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe
u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) nadużywających alkoholu, substancji
psychotropowych lub leków w wywiadzie. Imovane należy stosować ze szczególną ostrożnością u
pacjentów nadużywających alkoholu, substancji psychotropowych i leków obecnie lub w wywiadzie.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia
towarzyszyć będą objawy z odstawienia. Mogą wystąpić bóle głowy i mięśni, nasilony lęk i napięcie
psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak:
derealizacja, depersonalizacja, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Objawy odstawienia mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu produktu. Podczas
regularnego stosowania benzodiazepin i podobnych leków o krótkim czasie działania, mogą wystąpić
objawy odstawienia między kolejnymi dawkami, zwłaszcza, gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia
Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu
objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy:
zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.
Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania
produktu Imovane, szczególnie po długotrwałym podawaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki oraz udzielenie pacjentowi odpowiednich wskazówek (patrz również
punkt 4.8.).

Tolerancja
W wypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania.
Jednakże w przypadku produktu Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas
leczenia trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć
Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się
spać bezpośrednio po przyjęciu leku.

W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do:
- przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu,
- możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon, mogą towarzyszyć reakcje, takie
jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy,
nieadekwatne zachowanie, delirium i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy
przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.8.).

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań
U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie zgłaszano przypadki
złożonych zachowań w czasie snu w tym chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania,
takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy

telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Zdarzenia te
mogą wystąpić po pierwszym lub każdym późniejszym przyjęciu zopiklonu. Należy natychmiast
przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią złożone zachowania w czasie snu ze względu na
stwarzanie zagrożenia dla siebie i otoczenia, patrz punkt 4.3. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub
przyjęcie innych leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z
zopiklonem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w
dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Myśli samobójcze/próby samobójcze/samobójstwa i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi lekami nasennymi, w tym zopiklonem. Jednakże, związek przyczynowo-skutkowy nie został
ustalony.

Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność
podczas stosowania produktu leczniczego Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy
mogą wykazywać skłonności samobójcze, dlatego też lekarz powinien przepisywać najmniejszą
dawkę produktu Imovane, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania produktu
leczniczego Imovane u pacjenta może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Ze względu na to, że
bezsenność bywa objawem depresji, w razie utrzymywania się bezsenności należy pacjenta ponownie
zbadać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono
bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów mechanicznych
Patrz punkt 4.4 Zaburzenia psychomotoryczne

Produkt Imovane zawiera laktozę
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami dotyczącymi nietolerancji galaktozy, brakiem
laktazy i zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy, nie powinni przyjmować produktu Imovane.

Produkt Imovane zawiera skrobię pszeniczną (zawiera gluten)
Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym
jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą
trzewną (celiaklią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 6 mikrogramów glutenu.
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków niewskazane
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nie jest zalecane.
Może wystąpić nasilenie uspokajającego działania produktu Imovane podczas jednoczesnego
spożywania alkoholu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego
stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych,
leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków
przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i
leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.
W przypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co
może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

W badaniu z udziałem zdrowych osobników badano wpływ erytromycyny na właściwości
farmakokinetyczne produktu Imovane. Podczas stosowania erytromycyny nastąpiło zwiększenie
całkowitego pola pod krzywą AUC zopiklonu o 80%, co wskazuje, że erytromycyna może hamować
metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP3A4. W następstwie tego może dojść
do nasilenia działania nasennego zopiklonu.

Zopiklon jest metabolizowany przez izoenzym cytochromu P450 CYP3A4 (patrz punkt 5.2.) i w
przypadku jednoczesnego stosowania leków o działaniu hamującym na CYP3A4, takich jak
erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia
stężenia zopiklonu w osoczu.
Konieczne może być zmniejszenie dawki zopiklonu w przypadku jednoczesnego stosowania z
inhibitorami CYP3A4. Odwrotnie, leki o działaniu pobudzającym CYP3A4, takie jak ryfampicyna,
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca zwyczajnego mogą zmniejszać stężenie
zopiklonu w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania z substancjami pobudzającymi CYP3A4
może być konieczne zwiększenie dawki zopiklonu.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym
zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z
powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka graniczna i czas
trwania jednoczesnego stosowania benzodiazepin i opioidów, patrz punkt 4.4.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie zopiklonu w ciąży nie jest zalecane.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania
toksycznego na reprodukcję.

Zopiklon przenika przez łożysko.

Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000
kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje
o podobnym działaniu do benzodiazepin, w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych
badaniach z kontrolą obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi
i podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.

W przypadku stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu do benzodiazepin w
drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży opisywano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu oraz
zmienny rytm serca płodu .

Stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin w późnym okresie
ciąży lub podczas porodu jest związane z wystąpieniem u płodu takich objawów, jak hipotermia,

zmniejszenie napięcia mięśni („zespół wiotkiego dziecka”), trudności z karmieniem oraz depresja
oddechowa, związanych z farmakologicznym działaniem leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji
oddechowej u noworodków.

Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające
i (lub) nasenne w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. U tych
noworodków w okresie pourodzeniowym mogą wystąpić objawy odstawienia. Zalecane jest
odpowiednie monitorowanie noworodków w tym okresie.

Jeśli produkt leczniczy Imovane jest przepisywany kobiecie w okresie rozrodczym, należy
poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w sprawie zakończenia leczenia
produktem leczniczym, jeśli podejrzewa lub planuje ciążę.

Karmienie piersią
Chociaż stężenie zopiklonu w mleku kobiecym jest bardzo małe, produkt Imovane nie powinien być
stosowany przez kobiety karmiące piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oraz wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek
Imovane może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania maszyn. Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych jest większe jeśli:
• zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności
wymagających koncentracji uwagi,
• zostanie zastosowana większa niż zalecana dawka leku
• zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają stężenie zopiklonu we krwi

Pacjentów należy ostrzec przed angażowaniem się w aktywność wymagającą znacznej koncentracji
uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych
po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu 12 godzin po podaniu.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne niezbyt często koszmary senne, pobudzenie
rzadko stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość,
agresywność, omamy
częstość
nieznana
niepokój, delirium, urojenia, gniew, nieadekwatne
zachowanie (prawdopodobnie związane z niepamięcią)
oraz złożone zachowania w czasie snu w tym
somnambulizm (patrz punkt 4.4), uzależnienie, objawy
odstawienia
Zaburzenia układu
nerwowego
często zaburzenia smaku (gorzki smak), senność
niezbyt często ból głowy, zawroty głowy
rzadko niepamięć następcza

częstość
nieznana
ataksja, parestezja, zaburzenia funkcji poznawczych,
takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
zaburzenia mowy
Zaburzenia oka częstość
nieznana
podwójne widzenie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

rzadko duszność (patrz punkt 4.4)

częstość
nieznana
zaburzenia oddychania (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia żołądka i jelit często suchość w jamie ustnej
niezbyt często nudności
częstość
nieznana
niestrawność

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności
aminotransferaz i (lub) fosfatazy zasadowej w
surowicy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko wysypka, świąd

Zaburzenia mięśniowo -
szkieletowe i tkanki łącznej
częstość
nieznana
osłabienie mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
niezbyt często zmęczenie

Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
rzadko upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku)

Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia (patrz punkt 4.4.).
Objawy odstawienia są różne i mogą obejmować: bezsenność z odbicia, ból mięśni, lęk, drżenie,
pocenie się, pobudzenie, splątanie, ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary
senne, drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja,
nadwrażliwość na bodźce akustyczne, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, urojenia. W
bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawem przedawkowania jest zwykle różnego stopnia hamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego, od senności do śpiączki, w zależności od przyjętej ilości leku. W łagodnych przypadkach
objawy obejmują: senność, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować
niezborność ruchową, zmniejszenie napięcia mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
methemoglobinemię, zaburzenia oddychania i śpiączkę. Na ogół przedawkowanie nie stanowi
zagrożenia dla życia. Wyjątkiem są przypadki jednoczesnego spożycia innych substancji o działaniu

hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu. Inne czynniki ryzyka, takie jak
współistniejące choroby albo zły stan ogólny pacjenta, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów.
Bardzo rzadko mogą one prowadzić do zgonu.

Leczenie
Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące w szpitalu. Należy zwrócić uwagę na czynność układu
oddechowego i układu krążenia. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie w razie zastosowania tej
metody bezpośrednio po spożyciu zopiklonu. Hemodializa nie jest skuteczna z powodu dużej
objętości dystrybucji zopiklonu. Flumazenil może być przydatnym antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające. Leki działające podobnie do
benzodiazepin; kod ATC N05C F01.

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Zopiklon jest lekiem nasennym z grupy cyklopirolonów. Ma on następujące właściwości
farmakologiczne: nasenne, sedatywne, anksjolityczne, przeciwdrgawkowe, rozluźniające mięśnie
szkieletowe.
Takie właściwości są związane ze swoistym działaniem agonistycznym na receptory w ośrodkowym
układzie nerwowym, należące do kompleksu makrocząsteczkowego GABAA, które modulują
otwieranie chlorkowych kanałów jonowych.

Stwierdzono, że produkt Imovane ułatwia zasypianie oraz zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych,
wydłuża czas trwania snu oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

Produkt Imovane, stosowany w dawkach używanych w badaniach oraz zalecanych w praktyce,
wykazuje specyficzny profil elektroencefalograficzny, który różni się od wpływu benzodiazepin. U
pacjentów z bezsennością produkt Imovane skraca fazę I, wydłuża fazę II i zachowuje bez zmiany
albo wydłuża fazy snu głębokiego (III i IV) oraz sen paradoksalny.

Przeprowadzone badanie, w którym określono zjawisko odstawienia z użyciem zapisu
polisomnograficznego, nie wykazało istotnego nawrotu bezsenności w okresie do 28 dni leczenia. Inne
badania wykazały także brak zjawiska tolerancji w odniesieniu do działania nasennego produktu
Imovane w okresie leczenia do 17 tygodni.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zopiklon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia w osoczu występują po
1,5 - 2 godz. i wynoszą około 30 ng/ml lub 60 ng/ml po dawkach odpowiednio 3,5 mg i 7,5 mg.
Wchłanianie przebiega podobnie u mężczyzn i kobiet, i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.

Dystrybucja
Zopiklon szybko przenika z łożyska naczyniowego. Stopień wiązania z białkami osocza jest mały
(wynosi około 45%) i nie występuje zjawisko wysycenia. Ryzyko interakcji związanych z
wypieraniem leku z połączeń z białkami jest bardzo małe.

Objętość dystrybucji zopiklonu wynosi 91,8 - 104,6 l.

Podczas laktacji kinetyka zopiklonu w osoczu i mleku jest podobna. Ocenia się, że niemowlę może
spożyć z mlekiem kobiecym nie więcej niż 1,0% dawki podanej matce w ciągu 24 godzin.

Metabolizm
Po wielokrotnym podaniu nie dochodzi do kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. Zmienność
osobnicza parametrów farmakokinetycznych wydaje się niewielka. Głównym metabolitem zopiklonu
jest N-tlenek (farmakologicznie czynny u zwierząt) i
N-demetylozopiklon (farmakologicznie nieczynny u zwierząt).

W badaniu in vitro stwierdzono, że izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 jest głównym izoenzymem,
uczestniczącym w metabolizmie zopiklonu do obu wyżej wymienionych metabolitów, a izoenzym
CYP2C8 uczestniczy także w powstawaniu N-demetylozopiklonu. Na podstawie analizy próbek
moczu stwierdzono, że okres półtrwania N-tlenku ocenia się na 4,5 h, a drugiego metabolitu na 7,4 h.
U zwierząt zopiklon, nawet podawany w dużych dawkach, nie indukuje enzymów mikrosomalnych.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienionego zopiklonu, stosowanego w zalecanych dawkach,
wynosi około 5 godz.

Klirens nerkowy nie zmienionego zopiklonu jest niewielki (około 8,4 ml/min) w porównaniu z
klirensem osoczowym (232 ml/min), co wskazuje, że eliminacja zopiklonu odbywa się głównie w
wyniku biotransformacji.

Zopiklon jest wydalany z moczem (około 80% zastosowanej dawki) głównie w postaci wymienionych
wyżej metabolitów oraz z kałem (około 16%).

Kinetyka zopiklonu w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, mimo zwolnionego metabolizmu wątrobowego i wydłużenia okresu
półtrwania w fazie eliminacji do około 7 h, nie stwierdzono, by dochodziło do kumulacji leku w
osoczu podczas wielokrotnego podawania.

Niewydolność wątroby
U pacjentów z marskością wątroby klirens osoczowy zopiklonu ulega zmniejszeniu o około 40% w
związku ze zwolnieniem procesu demetylacji. Z tego względu u tych pacjentów dawkę należy
odpowiednio modyfikować.

Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek po długotrwałym stosowaniu produktu nie stwierdzono
kumulacji zopiklonu ani jego metabolitów. Zopiklon jest usuwany podczas hemodializy; w związku ze
znaczną objętością dystrybucji zopiklonu hemodializa jest jednak nieskuteczna w przypadku
przedawkowania (patrz punkt 4.9.).

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych przedklinicznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia pszenna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych wymagań.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

5, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/1722

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.