# Kalms Noc > Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego · 385 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Kalms Noc - **Nazwa powszechna:** Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/valerianae-extractum-hydroalcoholicum-siccum) - **Moc:** 385 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM09 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28343 - **Podmiot odpowiedzialny:** LanesHealth \(Ireland\) Limited - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/kalms-noc-tabl-powl-385-mg-laneshealth - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/kalms-noc-tabl-powl-385-mg-laneshealth.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48388/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48388/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 14 tabl. | 5909991515850 | OTC | — | Brak danych | — | | 21 tabl. | 5909991515843 | OTC | — | Brak danych | — | | 28 tabl. | 5909991515874 | OTC | — | Brak danych | — | | 42 tabl. | 5909991515881 | OTC | — | Brak danych | — | | 56 tabl. | 5909991515867 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Kalms Noc i w jakim celu się go stosuje? Kalms Noc jest lekiem roślinnym przeznaczonym do stosowania w doraźnym łagodzeniu zaburzeń snu i trudności z zasypianiem. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalms Noc Kiedy nie stosować leku Kalms Noc - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalms Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania zaburzenia snu będą się utrzymywać lub nasilą się należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Działanie leku może być nasilone poprzez alkohol, dlatego należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Dzieci Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak wystarczających danych związanych ze stosowaniem w tej grupie wiekowej. Lek Kalms Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednoczesne stosowanie tego leku z syntetycznymi lekami nasennymi wymaga nadzoru lekarza. Ciąża i karmienie piersią Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się stosowania przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. ### 3. Jak stosować lek Kalms Noc? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zalecana dawka to 1 - 2 tabletki na 30 do 60 minut przed snem. Jeżeli jest to konieczne można przyjąć dodatkowo 1 tabletkę. Nie przekraczać zalecanej dawki 3 tabletek na dobę. Ten lek można stosować przez 2-4 tygodnie w przypadku powtarzających się trudności z zasypianiem. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania zaburzenia snu będą się utrzymywać lub nasilą się należy zasięgnąć porady lekarza. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi produktami, zawierającymi przetwory z korzeni kozłka. Stosowanie u dzieci Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kalms Noc W przypadku przyjęcia większej dawki leku Kalms niż zalecana i pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Kalms Noc Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Kalms Noc W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po przyjęciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej). Brak danych dotyczących częstości występowania tych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Kalms Noc? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować w przypadku uszkodzenia blistra. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kalms Noc Substancją czynną leku jest wyciąg wodno-alkoholowy (w postaci wyciągu suchego) z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum). - Jedna tabletka powlekana zawiera 385 mg wyciągu wodno-alkoholowego (w postaci wyciągu suchego) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka) co odpowiada 1540 mg - 1925 mg korzenia kozłka, DERpierwotny 4-5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana Prosolv SMCC50, talk, krzemionka koloidalna bezwodna; składniki otoczki tabletki: Opadry 07F28588 White (hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, sacharyna sodowa). Jak wygląda lek Kalms Noc i co zawiera opakowanie Białe, owalne tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 14, 21, 28, 42 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz ulotkę informacyjną. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny LanesHealth (Ireland) Limited, Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18, D18 NW62, Irlandia. Tel.: +44 (0)1452 524012, e-mail: info@laneshealth.com Importer, u którego następuje zwolnienie serii Elara Pharmaservices Europe Limited, 239 Blanchardstown, Corporate Park, Ballycoolin, Dublin, D15 KV21, Irlandia. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Orkla Care S.A., ul. Fabryczna 5a, 00-446 Warszawa, tel. +48 22 358 13 00, e-mail: office@orklacare.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kalms Noc, 385 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 385 mg wyciągu wodno-alkoholowego (w postaci wyciągu suchego) z Valeriana officinalis L., radix, (korzeń kozłka) co odpowiada 1540 mg - 1925 mg korzenia kozłka, DERpierwotny 4-5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, owalna tabletka o zapachu charakterystycznym dla kozłka lekarskiego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny jest wskazany do stosowania w zaburzeniach snu i trudnościach z zasypianiem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat 1-2 tabletki na 30 do 60 minut przed snem. Jeżeli jest to konieczne można przyjąć dodatkowo 1 tabletkę. Nie przekraczać zalecanej dawki 3 tabletek na dobę . Dzieci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kalms Noc u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4). Czas stosowania Produkt leczniczy można stosować przez 2-4 tygodnie w przypadku powtarzających się trudności z zasypianiem. Jeśli po upływie 2 tygodni stosowania zaburzenia snu będą się utrzymywać lub nasilą się należy zasięgnąć porady lekarza. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy przekraczać podanej dawki. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi produktami, zawierającymi przetwory z korzenia kozłka. Należy zalecić pacjentowi, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania produktu leczniczego. Dzieci Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na brak wystarczających danych związanych ze stosowaniem w tej grupie wiekowej. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Istnieją tylko ograniczone dane na temat farmakologicznych interakcji przetworów korzenia kozłka z innymi lekami. Klinicznie istotne interakcje z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1 A2 i CYP 2F1 nie zostały wykazane. Efekt nasilenia działania równocześnie stosowanych leków nasennych i uspokajających nie został wykluczony, dlatego stosując jednocześnie tego rodzaju leki należy zachować szczególną ostrożność. Działanie leku może być nasilone poprzez alkohol, dlatego należy unikać jego nadmiernego spożycia. Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi lekami nasennymi wymaga nadzoru lekarza. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało udokumentowane. Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało udokumentowane. Z uwagi na brak danych nie zaleca się stosowania. Płodność Brak danych na temat wpływu leku na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze brzucha). Częstotliwość ich występowania nie została określona. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku w przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych powyżej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Korzeń kozłka w dawce około 20 g (odpowiednik 10 do 13 tabletek) może wywoływać łagodne objawy takie jak zmęczenie, bóle brzucha, skurcze, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują samoistnie w okresie 24 godzin. Jeśli występują objawy przedawkowania należy zastosować leczenie pomocnicze. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa terapeutyczna: Leki uspakajające i nasenne. Kod ATC: N05C M09 Działanie uspakajające preparatów z korzenia kozłka lekarskiego, które od długiego czasu wykazywane było doświadczalnie, zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, ekstrahowane mieszaniną alkoholu etylowego z wodą (etanol maks. 70% (V/V)) w zalecanych dawkach, wykazują poprawę latencji i jakości snu. Efektów tych nie można z całą pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciągi etanolowe z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność u gryzoni w testach toksyczności ostrej i testach toksyczności po podaniu wielokrotnym w czasie 4 – 8 tygodni. Testy Amesa do określenia właściwości mutagennych wyciągu suchego (4 - 7:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% (V/V)) i wyciągu suchego (DER 3 - 6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V) nie wskazały jakichkolwiek powodów do obaw. Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i działania kancerogennego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltodekstryna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana Prosolv SMCC50 Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka tabletki: Opadry 07F28588 White w składzie: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol polietylenowy, sacharyna sodowa #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 14, 21, 28, 42 lub 56 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LanesHealth (Ireland) Limited, Suite 7, The Courtyard, Carmanhall Road, Sandyford, Dublin 18, D18 NW62, Irlandia. Tel: +44 (0)1452 524012 Faks: +44 (0)1452 507930 E-mail: info@laneshealth.com ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.