# Levomentis > Lewomepromazyna · 25 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Levomentis - **Nazwa powszechna:** Levomepromazinum - **Substancja czynna:** [Lewomepromazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levomepromazinum) - **Moc:** 25 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N05AA02 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 27038 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/levomentis-tabl-powl-25-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/levomentis-tabl-powl-25-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45964/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45964/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991480561 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. | 5909991480578 | Rp | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991480547 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 5909991480554 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Levomentis i w jakim celu się go stosuje? Tabletki powlekane Levomentis są przeznaczone do leczenia poważnych zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Jest to lek zaliczany do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych fenotiazyny. Wskazania do stosowania obejmują: • leczenie schizofrenii; • leczenie innych chorób psychicznych przebiegających z pobudzeniem ruchowym lub psychoruchowym, jako leczenie wspomagające w upośledzeniu umysłowym; • leczenie zespołów lękowych - w małych dawkach, w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu; • leczenie bólu przewlekłego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomentis Kiedy nie stosować leku Levomentis: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – lewomepromazynę, na inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • w przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego; • jeśli u pacjenta stwierdzono: - jaskrę z wąskim kątem przesączania; - problemy z oddawaniem moczu; - chorobę Parkinsona; - stwardnienie rozsiane (choroba ośrodkowego układu nerwowego); - miastenię (patologiczne osłabienie mięśni) lub porażenie połowicze (całkowity niedowład jednej strony ciała); - znaczne problemy z sercem (niewydolność serca, kardiomiopatia); - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - istotne klinicznie niedociśnienie; - chorobę układu krwiotwórczego, zaburzenia szpiku kostnego; - porfirię (chorobę związaną z zaburzeniem powstawania ważnego związku chemicznego odpowiedzialnego za transport tlenu w naczyniach krwionośnych); - nowotwór rdzenia nadnerczy (tzw. guz chromochłonny - pheochromocytoma); • jeśli pacjent przyjmuje leki hipotensyjne (leki obniżające ciśnienie tętnicze) lub tzw. inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji); • jeśli pacjent stosuje środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne) lub u pacjenta wystąpił uraz mózgu lub znaczne zmniejszenie stopnia świadomości; • u kobiet karmiących piersią; • u dzieci poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomentis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (obrzęk warg, wnętrza ust lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, uciążliwe swędzenie skóry) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku. Jeśli w czasie leczenia wystąpi gorączka zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny. Jest to potencjalnie śmiertelna choroba cechująca się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, splątanie, niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, szybka praca serca, zaburzenia rytmu serca, poty, katatonia (zaburzenie objawiające się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej – osłupieniem lub nadmiarem aktywności ruchowej, niepodlegającym woli pacjenta). W razie wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego stosowanie leku Levomentis należy natychmiast przerwać. Tak samo należy przerwać podawanie leku, jeśli w czasie leczenia wystąpi wysoka gorączka niewiadomego pochodzenia. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: • Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub leki przeciwcholinergiczne (np. leki stosowane w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc i astmie, niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona, jak np. prydynol, biperyden, amantadyna). • U pacjenta stwierdzono występowanie zaburzeń czynności nerek i (lub) wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji i działania toksycznego. • Jeśli pacjent miał udar lub ma zwiększone ryzyko udaru. • Jeżeli pacjent ma zdiagnozowaną cukrzycę lub zwiększonym ryzyko rozwoju cukrzycy. U tych pacjentów, w czasie terapii lewomepromazyną, stężenie cukru we krwi powinno być kontrolowane częściej niż zwykle, ponieważ lek ten może podnosić stężenie cukru we krwi. • U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem), ponieważ są bardziej podatni na wystąpienie nagłego obniżenia ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (tzw. hipotonia ortostatyczna) oraz są oni bardziej wrażliwi na działanie leku. Dlatego w takich przypadkach jest szczególnie ważne, aby leczenie rozpoczynać od niskich dawek początkowych i zgodnie z zaleceniami lekarza zwiększać je w razie potrzeby. Po podaniu pierwszej dawki leku pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli po zażyciu leku często występują zawroty głowy, wówczas po każdej dawce leku zaleca się leżenie w łóżku. • Jeśli u pacjenta, szczególnie w podeszłym wieku, stwierdzono występowanie choroby układu krążenia (jak np. nadciśnienie tętnicze, zaburzenia pracy serca, zaburzenia krążenia). Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomentis należy wykonać badanie EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do leczenia. • Jeżeli pacjent ma bradykardię, wrodzony lub rodzinny zespół wydłużonego QT lub stosuje inne leki wpływające na pracę serca (np. wydłużające odstęp QT, jak niektóre leki moczopędne lub antybiotyki). Podczas stosowania leku Levomentis mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (typu częstoskurczu, tzw. wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG lub nawet tzw. arytmia typu torsade de pointes). • W przypadku nagłego przerwania leczenia, u pacjenta stosującego wysokie dawki leku lub u pacjenta stosującego lek długotrwale, mogą wystąpić następujące objawy: nawrót objawów choroby, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia (szybka praca serca), bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie. Dlatego zawsze (za wyjątkiem sytuacji opisanej powyżej – tj. wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego) należy odstawiać lek w porozumieniu z lekarzem, stopniowo zmniejszając jego dawkę. • W wynikach badań laboratoryjnych stwierdza się zwiększoną aktywność pewnego enzymu – tzw. fosfokinazy kreatynowej, obecność mioglobiny w moczu, rozpad mięśni i ostrą niewydolność nerek. • Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lek Levomentis, zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek (obniża tzw. próg drgawkowy) i zmienia zapis EEG upodabniając go do stwierdzanego u osób chorych na padaczkę. Dlatego u pacjentów chorych na padaczkę, w okresie zwiększania dawki leku Levomentis, konieczna jest staranna kontrola stanu zdrowia obejmująca także wykonywanie badania EEG. • W czasie stosowania leku Levomentis, w zależności od wrażliwości osobniczej pacjenta, może wystąpić uszkodzenie wątroby objawiające się żółtaczką. Objawy tej żółtaczki zastoinowej ustępują całkowicie po przerwaniu leczenia. Dlatego podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby. • U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Levomentis może wystąpić znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (tzw. agranulocytoza i (lub) leukopenia). Mimo, że takie przypadki zdarzają się rzadko, to podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularne wykonywanie kontrolnych badań morfologii krwi. • Jeśli w przeszłości u pacjenta (albo w rodzinie pacjenta) występowały zakrzepy, ponieważ wiadomo, że stosowanie leków podobnych do Levomentis może sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi. Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Levomentis zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: • ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (narażonych na wystąpienie tzw. hipotonii); • czynność wątroby (szczególnie u pacjentów z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby); • morfologia krwi z rozmazem w przypadku wystąpienia gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia znacznego zmniejszenia ilości białych krwinek (tzw. agranulocytozy i/lub leukopenii), szczególnie na początku leczenia i podczas długotrwałego stosowania leku; • zapis EKG (u osób z chorobami układu krążenia i serca oraz u osób w podeszłym wieku); • pomiar stężenia potasu w surowicy; poziomy elektrolitów powinny być okresowo monitorowane i korygowane w razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego podawania leku. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpsychotycznych. Podczas długotrwałego leczenia lewomepromazyną może występować suchość w jamie ustnej sprzyjająca uszkodzeniu zębów (próchnica), dlatego zaleca się starannie myć zęby pastą z fluorem, co najmniej dwa razy dziennie. Należy regularnie kontrolować stan zębów. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki zlecane osobom w podeszłym wieku są zazwyczaj niższe od dawek stosowanych u innych dorosłych pacjentów. Jest to związane z większą podatnością starszych osób na wystąpienie działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży. Lek Levomentis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków, z którymi Levomentis nie może być podawany jednocześnie: • leki obniżające ciśnienie krwi (tzw. przeciwnadciśnieniowe), ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernie niskiego ciśnienia tętniczego krwi (tzw. hipotonii); • leki stosowane w depresji (tzw. inhibitory MAO), ze względu na możliwość wystąpienia przedłużonego działania leku Levomentis i nasilenia objawów niepożądanych. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: • leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy takie jak: - leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, sertindol), - środki uspokajające i nasenne, - leki przeciwlękowe, - leki przeznaczone do stosowania podczas depresji (tzw. leki przeciwdepresyjne jak np. wenlafaksyna, paroksetyna, fluoksetyna, klomipramina), - leki przeciwpadaczkowe; • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. bromokryptyna, kabergolina, lewodopa); • leki stosowane podczas alergii (tzw. leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1); • atropinę (lek stosowany w np. kolce żółciowej, stanach skurczowych jelit lub dróg moczowych); • skopolaminę (lek stosowany przed zabiegami operacyjnymi w celu zapobiegania wystąpienia zaburzeń rytmu pracy serca); • sukcynylocholinę (lek stosowany w anestezjologii w celu zwiotczenia mięśni); • leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy [leki opioidowe, tzw. opioidy (np. metadon, kodeina), środki do znieczulenia ogólnego]; • leki o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy); • doustne leki przeciwcukrzycowe; • leki stosowane w zaburzeniach czynności serca (tzw. leki przeciwarytmiczne – np. chinidyna); • niektóre leki stosowane podczas leczenia zakażeń (np. antybiotyki należące do grupy tzw. makrolidów jak np. erytromycyna); • niektóre leki przeciwgrzybicze (należące do tzw. pochodnych azolowych); • meflochina (lek przeciwmalaryczny); • cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego); • leki moczopędne (powodujące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi); • dilewalol (lek stosowany w chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca, nadciśnieniu tętniczym); • leki o działaniu uczulającym na światło (tzw. fotouczulającym); • leki zawierające związki litu; • deferoksaminę (służy do usuwania nadmiaru żelaza lub aluminium z organizmu). Zaleca się jednoczesne podawanie witaminy C ponieważ zmniejsza to niedobór tej witaminy wywołany przez lek Levomentis. Levomentis z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie wolno spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania leku Levomentis i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (przeciętnie jeszcze przez 4-5 dni po odstawieniu leku). Lek można przyjmować podczas jedzenia albo niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lewomepromazyna przenika przez łożysko. Nie należy podawać lewomepromazyny w pierwszym trymestrze ciąży, a w drugim i trzecim trymestrze można rozważyć użycie najniższej skutecznej dawki jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści dla matki względem ryzyka dla dziecka. Podawanie lewomepromazyny kobietom ciężarnym jest dopuszczalne jedynie na wyraźne zalecenie lekarza, po dokonaniu szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentki i wyłącznie w sytuacji, gdy korzyści z takiego leczenia przewyższają związane z nim ryzyko. U noworodków, których matki przyjmowały lewomepromazynę w ostatnich trzech miesiącach trwania ciąży (tj. w ostatnim trymestrze ciąży), mogą wystąpić niepożądane działania takie jak: drżenia, wzmożone napięcie i (lub) obniżone napięcie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności podczas karmienia. W razie pojawienia się tych objawów u dziecka należy skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Lewomepromazyna przenika do mleka ludzkiego. Brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania lewomepromazyny podczas karmienia piersią, dlatego przeciwwskazane jest stosowanie lewomepromazyny u kobiet karmiących piersią. Płodność Podobnie jak w przypadku innych leków z tej grupy, stosowanie lewomepromazyny może wiązać się z zaburzeniem funkcji rozrodczych i seksualnych (zaburzeniami miesiączkowania i libido, zaburzenia erekcji). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie. Lek Levomentis zawiera laktozę jednowodną oraz sód 1 tabletka powlekana zawiera 51,2 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Levomentis? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskich dawek, które następnie mogą zostać stopniowo zwiększone w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu odpowiedniej poprawy stanu zdrowia pacjenta, dawka może zostać zmniejszona do ustalanej najbardziej odpowiedniej dostosowanej indywidualnie dawki podtrzymującej. W schizofrenii i innych psychozach dawka początkowa wynosi zwykle 25-50 mg (1-2 tabletki powlekane) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dawki dobowej 150-250 mg (stosowanej w 2-3 dawkach podzielonych), a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zmniejszyć do dawki podtrzymującej. W przypadku zwalczania bólu dawka powinna być również zwiększana stopniowo, poczynając od 25 do 75 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 150 mg dla pacjentów ambulatoryjnych i 300 mg dla pacjentów hospitalizowanych. Tabletki powlekane Levomentis należy przyjmować popijając wodą, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levomentis W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Levomentis lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Levomentis Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Przed wyjazdem na wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada odpowiedni zapas leku wystarczający na cały okres wyjazdu, aż do powrotu do miejsca zamieszkania. Przerwanie stosowania leku Levomentis Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. W razie potrzeby zakończenia leczenia, odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie lewomepromazyną. Podawanie lewomepromazyny należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego lub reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 2 ulotki – Ostrzeżenia i środki ostrożności). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy występujące na początku leczenia to najczęściej zawroty głowy, zwłaszcza przy zmianie pozycji z lezącej na stojącą, spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Objawy te zwykle zmniejszają się podczas kontynuacji leczenia. Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem to: • rytmiczne, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęk, czasami również z towarzyszącymi im mimowolnymi ruchami kończyn (wskazujące na wystąpienia tzw. późnej dyskinezy); • gorączka, nadmierna potliwość, sztywność mięśni, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia rytmu serca oraz duże wahania ciśnienia krwi (wskazujące na wystąpienie tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego. Choroba ta jest stanem zagrażającym życiu i może nawet skończyć się śmiercią, dlatego w takim przypadku należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i zgłosić się do lekarza lub do szpitala); • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból, zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (tzw. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich); • reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne) - groźne reakcje alergiczne z objawami jak: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk warg lub krtani (gardła), obrzęk kostek, stóp i palców, napad astmy, wysoka gorączka. U pacjentów leczonych lewomepromazyną stwierdzano także następujące działania niepożądane: Bardzo często lub często - zmniejszenie ilości leukocytów we krwi (leukopenia) - podwyższoną liczba leukocytów we krwi (leukocytoza) - zawroty głowy o typie zaburzeń równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego - przyspieszenie pracy serca - niedociśnienie tętnicze - niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji, zwłaszcza z leżącej na stojącą) - uspokojenie, zmęczenie - suchość w jamie ustnej - alergiczne objawy skórne (głównie pokrzywka, zapalenie skóry, świąd) - nadwrażliwość na światło - akatyzje (nadmierna aktywności ruchowa) - parkinsonizm Niezbyt często - trudności z akomodacją oka - zaparcia - zatrzymanie moczu - wzrost stężenia prolaktyny w surowicy krwi (hiperprolaktynemia) - zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko lub bardzo rzadko - znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) - niedokrwistość aplastyczna (niedobór komórek krwi, wynikający zaburzenia produkcji w szpiku kostnym) - zmiany tolerancji glukozy - zmiany łaknienia i masy ciała - zaburzenia pamięci - niezależnych od woli skurcze mięśni, powodujące niekontrolowane ruchy i ułożenia różnych części ciała (ostra dystonia) - obniżenie progu drgawkowego - ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania (choroba oczu) - zmętnienie soczewki i rogówki oka (złogi w soczewce i rogówce) - zaburzenia rytmu serca (zaburzenia typu torsades de pointes, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu - zespół Morganiego-Adamsa-Stokesa, migotanie komór, tachykardia komorowa) - wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG - niewyjaśniony, nagły zgon - zatrzymanie krążenia - zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką - nadmierny porost włosów - zmiany libido i potencji, opóźnienie orgazmu, obniżenie potencji, zaburzenia wytrysku, bolesna i wydłużona erekcja Częstość nieznana - zmniejszenie ilości wszystkich krwinek (tzw. pancytopenia) - zwiększenie ilości grupy krwinek białych istotnych dla odporności na zakażenia zwanych eozynofilami (tzw. eozynofilia) - zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. trombocytopenia) - łagodne nowotwory przysadki - niedobór witamin - retinopatia barwnikowa (retinitis pigmentosa, choroba oka polegająca na odkładaniu się barwnika w siatkówce) - nudności, wymioty - zespół odstawienia leku u noworodka - nieprawidłowe skurcze macicy Zgłaszano przypadki wystąpienia gruczolaka przysadki u niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami, jednak brak jest dowodów na istnienie bezpośredniego związku z takim leczeniem. W grupie pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących leki przeciwpsychotyczne, u których występuje otępienie, zgłaszano niewielki wzrost częstości zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali takich leków. Lewomepromazyna może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, co zmniejsza odporność na zakażenia. W razie wystąpienia zakażenia z objawami, takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego, lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/jamy ustnej, lub zaburzenia oddawania moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wykonane zostanie badanie krwi w celu sprawdzenia zawartości białych krwinek (czy nie występuje agranulocytoza). Ważne, aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowanym leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Levomentis? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Tw”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Levomentis - Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (co odpowiada 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu). - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, powidon K 30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka (zawierająca alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek E 171). Jak wygląda lek Levomentis i co zawiera opakowanie Lek Levomentis ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levomentis, 25 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg lewomepromazyny (Levomepromazinum), co odpowiada 33,8 mg lewomepromazyny maleinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 51,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, białe. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Levomentis jest wskazany do stosowania: • w leczeniu schizofrenii; • w leczeniu innych chorób psychicznych przebiegających z pobudzeniem ruchowym lub psychoruchowym, jako leczenie wspomagające w upośledzeniu umysłowym; • w leczeniu zespołów lękowych - w małych dawkach, w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu; • w leczeniu bólu przewlekłego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie należy zaczynać od małych dawek, które później można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta na lek. Po osiągnięciu poprawy dawkę należy zmniejszyć do ustalanej indywidualnie dawki podtrzymującej. Odstawienie leku należy przeprowadzić stopniowo zmniejszając dawkę. • W schizofrenii i innych psychozach dawka początkowa wynosi 25 do 50 mg (1 do 2 tabletek powlekanych) na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć podając od 150 do 250 mg na dobę (stosowanych w 2 lub 3 dawkach podzielonych), a następnie po uzyskaniu efektów leczenia dawkę można zmniejszyć do dawki podtrzymującej. • W przypadku zwalczania bólu dawka powinna być również zwiększana stopniowo, poczynając od 25 do 75 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 150 mg dla pacjentów ambulatoryjnych i 300 mg dla pacjentów hospitalizowanych. W razie zamieniania produktu Levomentis na inny produkt leczniczy zawierający lewomepromazynę, należy upewnić się, że dawki są równoważne. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki oraz stopniowe jej zwiększanie, ponieważ osoby w podeszłym wieku są znacznie bardziej podatne na działania niepożądane lewomepromazyny (patrz punkt 4.4). Niewydolność wątroby lub nerek Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki oraz stopniowe jej zwiększanie (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Biorąc pod uwagę pozapiramidowe działania niepożądane i późną dyskinezę po leczeniu klasycznymi lekami przeciwpsychotycznymi, lewomepromazyna nie jest zalecana u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane najłatwiej przyjmować popijając szklanką wody, podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną (lewomepromazynę) lub na inne pochodne fenotiazyny albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować w przypadkach: - złośliwego zespołu neuroleptycznego, - jaskry z wąskim kątem przesączania, - retencji moczu, - choroby Parkinsona, - stwardnienia rozsianego, - miastenii (myasthenia gravis), - porażenia połowiczego, - ciężkiej kardiomiopatii (niewydolność serca), - ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - istotnej klinicznie hipotonii, - chorób układu krwiotwórczego i zaburzeń szpiku kostnego (w tym agranulocytozy) oraz porfirii, - guza chromochłonnego (pheochromocytoma). • Nie podawać jednocześnie z lekami hipotensyjnymi oraz inhibitorami MAO. • Nie podawać przy przedawkowaniu środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, środki do znieczulenia ogólnego, leki nasenne) oraz w przypadku wystąpienia urazu mózgu lub poważnego zmniejszenia stopnia świadomości (np. przy zatruciach lekami). • Nie stosować w okresie karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Nie należy podawać lewomepromazyny dzieciom poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie lewomepromazyny należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja wynikająca z nadwrażliwości. Podczas ciąży lewomepromazynę można stosować wyłącznie po starannym oszacowaniu ryzyka i korzyści (patrz punkt 4.6). Należy unikać podawania produktu leczniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania. Jednoczesne stosowanie lewomepromazyny ze środkami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwcholinergicznymi wymaga dużej ostrożności (patrz również punkt 4.5). Lewomepromazyna może być toksyczna u pacjentów wrażliwych na działanie przeciwcholinergiczne, np. u osób w podeszłym wieku, u chorych z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub z parkinsonizmem. Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii lewomepromazyną zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów: • ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krążenia i u osób ze skłonnością do hipotonii), • wyniki podstawowych laboratoryjnych badań biochemicznych charakteryzujące czynność wątroby (szczególnie u pacjentów z istniejącym już zaburzeniem czynności wątroby), • morfologia krwi z rozmazem (w przypadku gorączki, zapalenia gardła lub podejrzenia leukopenii lub agranulocytozy; na początku leczenia i w czasie długotrwałej terapii lewomepromazyną), • EKG (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia i pacjentów w podeszłym wieku), • pomiar stężenia potasu w surowicy; poziomy elektrolitów powinny być okresowo monitorowane i korygowane w razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku długotrwałego podawania leku. Zaleca się dużą ostrożność podczas leczenia lewomepromazyną, jeżeli podczas wywiadu lekarskiego stwierdzono u pacjentów choroby układu krążenia, a szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz u osób z zastoinową niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia, zaburzeniami rytmu serca, zespołem wydłużonego odstępu QT lub zaburzeniami krążenia. Przed rozpoczęciem leczenia lewomepromazyną należy wykonać EKG, aby wykluczyć ewentualną chorobę serca, która mogłaby stanowić przeciwwskazanie do takiego leczenia. Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn, podczas stosowania lewomepromazyny opisywano występowanie przypadków wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca i bardzo rzadko arytmię typu torsade de pointes. Wiadomo, że neuroleptyki mogą powodować wydłużenie odstępu QT zależnie od dawki. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze znaczną bradykardią, wrodzonym lub rodzinnym zespołem wydłużonego odstępu QT lub stosujących równocześnie inne leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia fenotiazyną, a także w czasie trwania terapii należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia i hipomagnezemia), gdyż zwiększają ryzyko złośliwych niemiarowości (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9). Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ang. venous thromboembolism - VTE). U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lewomepromazyną należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne. Jeśli w czasie leczenia przeciwpsychotycznego z użyciem antagonistów receptora dopaminowego (jak lewomepromazyna) wystąpi hipertermia, zawsze należy wykluczyć możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. neuroleptic malignant syndrome - NMS). NMS jest chorobą zagrażającą życiu cechującą się następującymi objawami: sztywność mięśni, wysoka gorączka, zmiany stanu świadomości (np. splątanie lub katatonia), zaburzenia wegetatywnego układu nerwowego (niestabilny puls lub ciśnienie krwi, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nadmierna potliwość). W razie pojawienia się opisanych objawów należy natychmiast przerwać podawanie lewomepromazyny. Obserwowano tolerancję na sedatywne działanie fenotiazyn i tolerancję krzyżową między różnymi lekami przeciwpsychotycznymi. Tolerancja może tłumaczyć objawy występujące po nagłym odstawieniu wysokich dawek lub po długotrwałym leczeniu fenotiazynami. Do objawów występujących wówczas należą: nawrót objawów psychotycznych, nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, poty, tachykardia, bezsenność, niepokój ruchowy, pobudzenie. Ze względu na możliwość wystąpienia tolerancji na fenotiazyny, nie wolno nagle przerywać leczenia, lecz zawsze należy stopniowo zmniejszać dawkę lewomepromazyny. Wiele leków przeciwpsychotycznych, między innymi lewomepromazyna, obniża próg drgawkowy i powoduje wystąpienie w zapisie EEG zmian padaczkopodobnych. W związku z tym u osób chorych na padaczkę w okresie zwiększania dawki lewomepromazyny konieczna jest staranna kontrola kliniczna stanu zdrowia oraz kontrola zapisu EEG. Stosowanie lewomepromazyny w wysokich (względnie lub bezwzględnie) dawkach może powodować wystąpienie niepożądanych działań pozapiramidowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie lewomepromazyny może wiązać się z wystąpieniem nieodwracalnej dyskinezy. Podczas długotrwałego leczenia może rozwinąć się późna dyskineza, (prawdopodobnie proporcjonalnie do skumulowanej łącznej dawki), nawet po zakończeniu farmakoterapii. Typowe objawy obejmują rytmiczne, mimowolne ruchy języka, twarzy, ust lub szczęk, czasami również z towarzyszącymi mimowolnymi ruchami kończyn. Objawy te mogą utrzymywać się kilka miesięcy lub nawet lat, a u niektórych pacjentów mają charakter nieodwracalny. Po ujawnieniu się pierwszych objawów wskazujących na późną dyskinezę, należy rozważyć korzyści płynące z dalszej terapii względem ryzyka rozwoju nieodwracalnej późnej dyskinezy. Jeśli kontynuacja terapii jest konieczna, należy pamiętać, że leki przeciwpsychotyczne mogą maskować objawy dyskinezy. Stosowanie lewomepromazyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby wymaga szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko kumulacji leku i działania toksycznego. Podczas leczenia pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, niewydolnością nerek lub serca, niedoczynnością tarczycy, niewydolnością oddechową, udarem, cukrzycą oraz u osób w podeszłym wieku i u chorych na padaczkę, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą skuteczną dawkę lewomepromazyny. Cholestatyczna reakcja hepatotoksyczna przypominająca żółtaczkę indukowaną podawaniem chloropromazyny, może wystąpić również po zastosowaniu innych pochodnych fenotiazyny. Zależy to od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zaburzenia tego typu całkowicie ustępują po odstawieniu fenotiazyn. Dlatego w trakcie długotrwałego podawania konieczne jest regularne przeprowadzanie testów czynnościowych wątroby U niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami opisywano występowanie przypadków agranulocytozy i leukopenii. Mimo, że występują one rzadko, przed rozpoczęciem podawania lewomepromazyny oraz podczas długotrwałego leczenia fenotiazynami zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi. Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas stosowania lewomepromazyny oraz po zakończeniu jej stosowania, do czasu, gdy utrzymuje się jej działanie farmakologiczne (tj. zazwyczaj przez 4-5 dni od zakończenia leczenia). Suchość w jamie ustnej podczas długotrwałego leczenia lewomepromazyną może powodować uszkodzenie zębów i błony śluzowej, dlatego zaleca się starannie myć zęby pastą z fluorem, co najmniej dwa razy dziennie. Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku, u których występuje otępienie Wyniki dwóch obserwacji klinicznych przeprowadzonych na licznych grupach pacjentów wskazują, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi występuje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu do grupy osób nieleczonych. Brak wystarczających danych umożliwiających dokładne oszacowanie wielkości tego ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka jest nieznana. Lewomepromazyny nie należy stosować do leczenia zaburzeń zachowania związanych z otępieniem. Należy wziąć pod uwagę hipotensyjne działanie lewomepromazyny u osób w podeszłym wieku (szczególnie z otępieniem), ponieważ osoby w wieku podeszłym są bardziej podatne na hipotonię ortostatyczną i bardziej wrażliwe na przeciwcholinergiczne i sedatywne działania pochodnych fenotiazyny. Ponadto osoby takie wykazują nadmierną skłonność do występowania objawów pozapiramidowych, dlatego jest szczególnie ważne by leczenie lewomepromazyną rozpoczynać od podawania niskich dawek początkowych i stopniowo zwiększać je w miarę potrzeby i zależnie od stanu pacjenta. Podobnej ostrożności wymaga podawanie lewomepromazyny pacjentom osłabionym, z niewydolnością serca lub niektórymi chorobami serca. Po podaniu pierwszej dawki lewomepromazyny pacjent powinien poleżeć przez około pół godziny, aby uniknąć wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Jeśli po przyjęciu każdej kolejnej dawki lewomepromazyny często występują zawroty głowy, wówczas zaleca się pacjentowi leżenie w łóżku. Udar W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo przeprowadzonych w populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem i leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano 3-krotny wzrost ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Lewomepromazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Hiperglikemia U pacjentów leczonych lewomepromazyną obserwowano hiperglikemię lub nietolerancję glukozy. Pacjenci z ustaloną diagnozą cukrzycy lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, którzy rozpoczynają leczenie, powinni uzyskać odpowiednie monitorowanie glikemii podczas leczenia (patrz punkt 4.8). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia lewomepromazyną może wystąpić: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK, ang. creatinine phosphokinase), mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Wszystkie te objawy wskazują na rozwój NMS (patrz powyżej) i w przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać podawanie lewomepromazyny, jak również, gdy podczas leczenia wystąpi wysoka gorączka niejasnego pochodzenia nawet przy braku jawnych objawów klinicznych NMS. Jeśli po ustąpieniu NMS stan pacjenta nadal wymaga leczenia przeciwpsychotycznego należy bardzo ostrożnie dokonać wyboru leku. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Levomentis zawiera 51,2 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować lewomepromazyny łącznie z: • Lekami przeciwnadciśnieniowymi (ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiej hipotonii). • Inhibitorami MAO (ze względu na możliwość przedłużonego działania lewomepromazyny i nasilenia działań niepożądanych). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewomepromazyny razem z: • Lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, niektóre leki przeciwparkinsonowe, atropina, skopolamina, sukcynylocholina), ponieważ może się nasilać działanie antycholinergiczne skutkujące niedrożnością porażenną, retencją moczu, jaskrą. Po podawaniu jednocześnie ze skopolaminą zaobserwowano występowanie objawów pozapiramidowych. • Lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki opioidowe, środki do znieczulenia ogólnego, leki przeciwlękowe, sedatywno-nasenne, uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), ze względu na nasilenie działania lewomepromazyny na ośrodkowy układ nerwowy. • Lekami o działaniu pobudzającym na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne amfetaminy), ponieważ ich działanie zostaje osłabione. • Lewodopą, ponieważ jej działanie zostaje osłabione. • Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ponieważ zmniejsza się skuteczność tych leków, co może doprowadzić do wystąpienia hiperglikemii. • Lekami wydłużającymi odstęp QT w zapisie EKG - niektóre leki przeciwarytmiczne, metadon, chinolony (np. moksyfloksacyna), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), niektóre azolowe leki przeciwgrzybicze, cyzapryd, niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tiorydazyna, sertindol), niektóre leki przeciwhistaminowe, pośrednio leki moczopędne prowadzące do hipokaliemii, meflochina, lit: ponieważ działanie takie może się pogłębić i (lub) może to zwiększać częstość występowania przypadków arytmii. • Dilewalolem, ponieważ poprzez wzajemne hamowanie metabolizmu ich działanie ulega nasileniu, a podczas jednoczesnego ich stosowania może okazać się konieczne zmniejszenie dawki jednego lub obu substancji. Nie można wykluczyć wystąpienia przypadków takiej samej interakcji z innymi lekami betaadrenolitycznymi. • Lekami o działaniu fotouczulającym, ponieważ może się nasilić uczulenie na światło. • Lekami zawierającymi związki litu, z uwagi na zwiększenie ryzyka neurotoksycznych działań niepożądanych. • Deferoksaminą - zaobserwowano, że jednoczesne podawanie deferoksaminy i prochlorperazyny indukuje przemijającą encefalopatię metaboliczną, charakteryzującą się utratą przytomności przez 48 do 72 godzin. Możliwe jest, że tak się stanie w przypadku lewomepromazyny, ponieważ ma ona wiele działań farmakologicznych prochlorperazyny. Inne: • Alkohol: zwiększa się działanie hamujące obu związków na ośrodkowy układ nerwowy, a także zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia pozapiramidowych objawów niepożądanych. • Lewomepromazyna jest metabolizowana przez enzym 2D6 cytochromu P450, dlatego wszystkie substancje wykorzystujące ten sam szlak metaboliczny mogą wzajemnie zakłócać swój metabolizm podczas równoczesnego stosowania. Lewomepromazyna może hamować metabolizm tych leków i vice versa. Dotyczy to m.in.: chinidyny, leków przeciwdepresyjnych (np. wenlafaksyna, paroksetyna, fluoksetyna, klomipramina) oraz kodeiny. • Należy unikać równoczesnego podawania produktu z innymi agonistami receptora dopaminowego (np. bromokryptyna, kabergolina). • Nie należy stosować adrenaliny (epinefryny) u pacjentów, u których przedawkowano neuroleptyki. • Jednoczesne podawanie witaminy C zmniejsza niedobór tej witaminy występujący u pacjentów leczonych lewomepromazyną. • Lewomepromazyna może wpływać na wchłanianie innych substancji, ponieważ spowalnia opróżnianie żołądka. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lewomepromazyna przenika przez łożysko. Brak danych pozwalających na pełne i jednoznaczne ustalenie bezpieczeństwa stosowania lewomepromazyny podczas ciąży. Podczas badań nad stosowaniem haloperydolu u szczurów i królików w późnym okresie ciąży, obserwowano zaburzenia behawioralne dotyczące uczenia się oraz zaburzenia motoryczne. Nie można wykluczyć, że ten efekt wystąpi po wszystkich związkach blokujących receptory dopaminowe. Opisano kilka przypadków wystąpienia wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono ich bezpośredniego związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Dlatego wobec braku danych uzyskanych podczas kontrolowanych badań klinicznych, uważa się, że lewomepromazyny nie należy podawać w pierwszym trymestrze ciąży, a w drugim i trzecim trymestrze można rozważyć użycie najniższej skutecznej dawki lewomepromazyny jedynie po starannym rozważeniu stosunku korzyści dla matki względem ryzyka dla dziecka. Noworodki narażone w czasie trzeciego trymestru ciąży na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym lewomepromazyny) znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów z odstawienia - o różnym nasileniu i czasie trwania. Ponieważ zaobserwowano przypadki występowania objawów takich jak: pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub trudności podczas karmienia, dlatego należy starannie monitorować stan noworodków matek leczonych lewomepromazyną. Karmienie piersią Lewomepromazyna przenika do mleka ludzkiego. Brak danych pozwalających na pełne i jednoznaczne ustalenie bezpieczeństwa stosowania lewomepromazyny podczas karmienia piersią, dlatego przeciwwskazane jest stosowanie lewomepromazyny u kobiet karmiących piersią. Płodność Podobnie jak inne neuroleptyki, lewomepromazyna może wywoływać hiperprolaktynemię, co może wiązać się z zaburzeniem funkcji rozrodczych i seksualnych (zaburzeniami miesiączkowania i libido, zaburzenia erekcji). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lewomepromazyna powoduje uspokojenie i zaburza sprawność motoryczną. Zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u pacjentów otrzymujących lewomepromazynę występuje zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów i wykonywania innych zadań wymagających szczególnej uwagi, dlatego w tym okresie powinno być zakazane prowadzenie pojazdów i wykonywanie czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem zaistnienia wypadków. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie, ponieważ w trakcie kontynuacji leczenia rozwija się pewna tolerancja na działanie uspokajające lewomepromazyny. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem lewomepromazyny są: ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, zawroty głowy o typie zaburzeń równowagi i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Występują na ogół na początku leczenia i ustępują w miarę jego kontynuowania. Zwłaszcza na początku leczenia, lewomepromazyna powoduje uspokojenie i zmęczenie. W trakcie pierwszych tygodni leczenia rozwija się jednak tolerancja na te objawy. U 30% leczonych pacjentów obserwowano łagodną leukocytoza lub leukopenię. Reakcje skórne (głównie pokrzywka, zapalenie skóry, świąd) z powodu nadwrażliwości na lewomepromazynę występują u ponad 5% pacjentów. U niektórych pacjentów lewomepromazyna powoduje nadwrażliwość na światło widzialne i promieniowanie UVA. Poniżej zestawiono występujące działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, w następująco zdefiniowanych grupach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Bardzo często lub często Niezbyt często Rzadko lub bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Łagodna leukocytoza lub leukopenia Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Pancytopenia, eozynofilia, trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, astma, wysoka gorączka Zaburzenia endokrynologiczne Łagodne nowotwory przysadki1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmiany tolerancji glukozy, zmiany łaknienia, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała Niedobór witamin Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy o typie zaburzeń równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uspokojenie, zmęczenie, drżenia wokół ust i późne dyskinezy (długotrwałe leczenie), parkinsonizm, akatyzje Zaburzenia pamięci, ostra dystonia, złośliwy zespół neuroleptyczny, obniżenie progu drgawkowego (u innych pacjentów niż pacjenci z padaczką próg drgawkowy jest bardzo niski) Zaburzenia oka Trudności z akomodacją Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zmętnienie soczewki i Retinopatia barwnikowa (retinitis pigmentosa) rogówki (duża dawka/długotrwałe leczenie) Zaburzenia serca Przyspieszenie rytmu serca Zaburzenia rytmu serca (po wysokich dawkach), wydłużenie odstępu QT, niewyjaśniony, nagły zgon, zatrzymanie krążenia, zaburzenia rytmu typu torsades de pointes, tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu (zespół Morganiego-AdamsaStokesa, migotanie komór, tachykardia komorowa) Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne Żylna choroba zakrzepowo zatorowa (VTE), w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby z towarzyszącą mu żółtaczką przypominającą żółtaczkę zastoinową Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne objawy skórne (głównie pokrzywka, zapalenie skóry, świąd), nadwrażliwość na światło Nadmierny porost włosów (hirsutyzm) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Hiperprolaktynemi a, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie piersi, ginekomastia Zmiany popędu płciowego, impotencja, priapizm, zaburzenia wytrysku, opóźnienie orgazmu Nieprawidłowe skurcze macicy 1 Zgłaszano przypadki wystąpienia gruczolaka przysadki u niektórych pacjentów leczonych fenotiazynami (związek przyczynowy w pełni niewyjaśniony). Podawanie leków przeciwpsychotycznych wiąże się z występowaniem hipotermii. W grupie pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących leki przeciwpsychotyczne pochodne fenotiazyny, u których występuje otępienie, zgłaszano niewielki wzrost częstości zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali takich leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 30, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania lewomepromazyny Za jednorazową dawkę śmiertelną dla osoby dorosłej uznaje się około 1 g lewomepromazyny. Zasadniczymi objawami przedawkowania są ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz, w mniejszym stopniu, inne objawy działań niepożądanych wymienione powyżej w punkcie 4.8. Ponadto mogą wystąpić: hipotonia, gorączka, zaburzenia przewodzenia w sercu (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy/migotanie komór, torsade de pointes, blok przedsionkowo-komorowy), objawy pozapiramidowe, sedacja, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (napady padaczkowe) oraz złośliwy zespół neuroleptyczny. Leczenie przedawkowania Nie jest znana żadna specyficzna odtrutka, leczenie ma charakter objawowy. W przypadku znacznego przedawkowania oraz jeśli pacjent jest nieprzytomny, wskazane jest ciągłe monitorowanie EKG, ponieważ przedawkowanie lewomepromazyny może powodować zagrażające życiu ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca. Ze względu na proarytmogenne działanie lewomepromazyny konieczne jest posiadanie zestawu do reanimacji i monitorowanie EKG w czasie podawania dopaminy i (lub) noradrenaliny. Należy aktywnie leczyć występujące zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia równowagi kwasowozasadowej. Zaleca się monitorowanie następujących parametrów: równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, czynność nerek, ilość moczu, stężenia enzymów wątrobowych, EKG, a u pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym dodatkowo stężenia CPK w surowicy i temperatury ciała. W zależności od uzyskanych wartości ww. monitorowanych parametrów, należy stosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia hipotonii można zastosować dożylne podawanie płynów, dopaminy i (lub) noradrenaliny (nie podawać adrenaliny). Można nadać pacjentowi pozycję Trendelenburga (chory leży na plecach a głowa, górna część klatki piersiowej i tułów znajdują się poniżej poziomu nóg). Drgawkom można zapobiegać podając diazepam (dożylnie, w dawce 10–20 mg), a jeżeli nawracają - fenytoinę lub fenobarbital. Objawy pozapiramidowe zwalcza podanie biperydenu (domięśniowo lub w powolnym wlewie dożylnym w dawce 2–5 mg). W przypadku rabdomiolizy należy podawać mannitol. Diureza forsowana, hemodializa i hemoperfuzja nie przynoszą korzyści. Nie zaleca się indukowania wymiotów, gdyż możliwe jest wystąpienie napadu padaczkowego i reakcji dystonicznych ze strony głowy i szyi, co może doprowadzić do aspiracji wymiotów. Zaleca się próbę wykonania płukania żołądka, nawet po 12 godzinach od przyjęcia lewomepromazyny (ponieważ jej antycholinergiczne działanie opóźnia opróżnianie żołądka) oraz podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających w celu ograniczenia wchłaniania przyjętej dawki. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne (alifatyczne pochodne fenotiazyny), kod ATC: N05AA02. Mechanizm działania Lewomepromazyna jest neuroleptykiem pochodnym fenotiazyny, analogiem chlorpromazyny o silniejszym od niej działaniu hamującym funkcje psychoruchowe. Blokując receptory dopaminergiczne D2 (we wzgórzu, podwzgórzu, układzie siatkowatym i limbicznym), lewomepromazyna wpływa przeciwpsychotycznie, zmniejsza spontaniczną aktywność i agresję. Jest to zapewne także skutkiem supresji bodźców czuciowych, oraz antagonizmu w stosunku do innych układów neuroprzekaźników (noradrenergicznego, serotoninergicznego, histaminergicznego i cholinergicznego). Lewomepromazyna blokuje również receptory D1, H1, α1, muskarynowe i serotoninowe. Działanie farmakodynamiczne Lewomepromazyna wpływa przeciwlękowo i silnie uspokajająco, oraz przeciwwymiotnie, przeciwhistaminowo, przeciwadrenergicznie i przeciwcholinergicznie, a pozapiramidowe objawy niepożądane są słabsze niż występujące po podaniu innych neuroleptyków. Lewomepromazyna jest silnym antagonistą alfa-adrenergicznym, ale wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Lewomepromazyna wykazuje właściwości przeciwbólowe, nawet gdy jest stosowana w monoterapii, podwyższa próg odczuwania bólu (skuteczność przeciwbólowa jest podobna do morfiny) i powoduje wystąpienie efektu amnestycznego. Dzięki zdolności nasilania działania innych środków przeciwbólowych, lewomepromazynę można podawać pomocniczo w przypadkach wystąpienia silnych bólów ostrych i przewlekłych. W ciężkim bólu może być stosowana w celu zmniejszenia zapotrzebowana na opioidy i złagodzenia nudności indukowanych opioidami. Maksymalne działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20 do 40 minut po podaniu domięśniowym i utrzymuje się przez około 4 godziny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lewomepromazyna łatwo się wchłania z przewodu pokarmowego, jednak ze względu na istnienie metabolizmu pierwszego przejścia, jej dostępność biologiczna wynosi około 50%. Dystrybucja Po podaniu doustnym osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1 do 4 godzin. Lewomepromazyna przenika przez łożysko i przenika do mleka kobiecego. Kumuluje się w tkankach. Objętość dystrybucji określono na 23 do 42 L/kg masy ciała. Metabolizm i Eliminacja Lewomepromazyna łatwo podlega przemianom metabolicznym (demetylacji i sulfoksydacji), jest intensywnie metabolizowana do częściowo aktywnych siarczanów i glukuronianów, a następnie w tej postaci wydalana przez nerki wraz z moczem. Tylko niewielka część przyjętej dawki lewomepromazyny (1%) jest usuwana w postaci niezmienionej (także z moczem oraz z kałem).Długość okresu półtrwania w fazie eliminacji określono na 15 do 30 godzin (jednak czasami może być on wydłużony nawet do trzech dni). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych pozwalających na pełna ocenę mutagenności i rakotwórczości lewomepromazyny u zwierząt. Badania dotyczące innych pochodnych fenotiazyny nie wskazują jednak na możliwość występowania szczególnego zagrożenia. Wyniki badań na zwierzętach dotyczące potencjalnego teratogennego działania pochodnych fenotiazyny są niejednoznaczne. Istnieją doniesienia wskazujące na ich potencjalne właściwości teratogenne. Dostępne dane niekliniczne nie ujawniają innych istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania poza tymi, które już zostały wymienione w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa typ A Powidon K 30 Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Opadry II 85F18422 White: Alkohol poliwinylowy Talk Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. + 48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.