# Lexotan

> Bromazepam · 6 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lexotan
- **Nazwa powszechna:** Bromazepamum
- **Substancja czynna:** [Bromazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/bromazepamum)
- **Moc:** 6 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 249/19
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lexotan-tabl-6-mg-medezin-249-19
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lexotan-tabl-6-mg-medezin-249-19.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42294/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3749/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991409081 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lexotan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lexotan zawiera bromazepam, który jest lekiem przeciwlękowym, należącym do grupy
benzodiazepin.
Lek Lexotan jest wskazany w wymagających leczenia farmakologicznego:
- zaburzeniach lękowych uogólnionych
- dysfunkcjach autonomicznych występujących pod postacią somatyczną m.in. z objawami
skórnymi, ze strony układu pokarmowego, układu krążenia, układu moczowo-płciowego
- stanach lękowych występujących w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego
układu nerwowego
- zaburzeniach stresowych pourazowych, z objawami lęku
- zaburzeniach adaptacyjnych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lexotan

Kiedy nie stosować leku Lexotan
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane do
leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na ryzyko wystąpienia
uszkodzenia mózgu)
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (miastenia)
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjent powinien znajdować się przez cały czas trwania leczenia pod kontrolą lekarza - na początku

leczenia w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki oraz ustalenia częstości podawania leku, w
trakcie trwania leczenia - w celu zapobiegania przedawkowaniu leku.

Niepamięć
Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin
po przyjęciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej, pacjent powinien mieć
zapewniony nieprzerwany sen przez kilka godzin. Efekt niepamięci następczej może wiązać się z
nietypowym zachowaniem.

Reakcje psychiczne
Przy stosowaniu benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, fałszywe przekonanie na temat otoczenia zewnętrznego lub własnego stanu, wybuchy złości,
koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane zachowania. Jeśli takie
objawy wystąpią, niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.
Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w
podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia jest ograniczony (nie przekracza 8-12 tygodni), a dawkę leku należy stopniowo
zmniejszać pod kontrolą lekarza. W trakcie odstawiania leku może wystąpić zjawisko „z odbicia”
(patrz punkt 3. w części „Przerwanie stosowania leku Lexotan”).

Spożywanie alkoholu lub stosowanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego
Podczas stosowania leku Lexotan nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego.
Alkohol może nasilić działanie leku Lexotan i wywołać ciężkie objawy uspokojenia oraz spowodować
zahamowanie oddychania lub krążenia, co może prowadzić do śpiączki lub śmierci.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego przyjmowania leku Lexotan przez dłuższy czas, może dojść do
zmniejszenia jego skuteczności.

W trakcie leczenia benzodiazepinami, w przypadku zamiany stosowanego leku na benzodiazepinę o
znacznie krótszym okresie półtrwania mogą rozwinąć się objawy zespołu odstawienia.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako jedyne leki w terapii depresji czy stanów lękowych
związanych z depresją (w przypadku tych chorób mogą występować większe tendencje samobójcze).

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane jako leki pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.

Podczas stosowania leku, ze względu na działanie zwiotczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i
złamań kości w stawie biodrowym, szczególnie u starszych pacjentów, gdy wstają w nocy.

Nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków w przeszłości
Lek należy stosować szczególnie ostrożnie, ściśle według zaleceń lekarza.

Uzależnienie od leku
Przyjmowanie leków z grupy benzodiazepin, w tym leku Lexotan, lub podobnie działających leków
może prowadzić do rozwinięcia się uzależnienia zarówno fizycznego, jak i psychicznego od tych
leków. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Zwiększone
ryzyko dotyczy także pacjentów, którzy nadużywali alkoholu, leków lub narkotyków i pacjentów z
zaburzeniami osobowości.

Ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup pacjentów

Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na
ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby.

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka dobrana indywidualnie dla danego pacjenta.

Osobom w podeszłym wieku lek należy podawać w zmniejszonej dawce.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Nie określono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania bromazepamu u kobiet w ciąży. Choć brak
danych klinicznych dotyczących wystąpienia u płodu istotnych wad wrodzonych w wyniku
stosowania benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży, niektóre badania epidemiologiczne
wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy ustnej.
Dlatego nie należy stosować bromazepamu w ciąży, chyba że w szczególnie uzasadnionych
przypadkach i przy ścisłym przestrzeganiu schematu dawkowania.
Pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia, jeśli planuje zajść w
ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Podawanie bromazepamu w trzecim trymestrze ciąży i podczas porodu jest dozwolone jedynie w
przypadkach bezwzględnych wskazań, ponieważ można spodziewać się wystąpienia u noworodków
działań niepożądanych, takich jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zmniejszenie napięcia
mięśni, mogące objawiać się problemami z ssaniem (co powoduje słabe przybieranie na wadze) i
umiarkowana depresja oddechowa lub bezdech. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u
noworodka, wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem.
U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może
wystąpić uzależnienie fizyczne od leku oraz ryzyko objawów odstawienia po urodzeniu.

Karmienie piersią
Benzodiazepiny przenikają do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny
stosować leku Lexotan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Lexotan może
powodować nadmierne uspokojenie i niepamięć, zaburzać koncentrację i czynność mięśni. W razie
niedoboru snu może wzrastać prawdopodobieństwo obniżenia czujności. Działanie to może nasilić się
szczególnie wtedy, gdy dodatkowo pacjent spożywał alkohol.

Lek Lexotan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Lexotan z jakimikolwiek lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy (jak np. leki przeciwdepresyjne, nasenne, narkotyczne leki przeciwbólowe,
neuroleptyki, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki przeciwdrgawkowe, nasenne, leki
przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki znieczulające) i alkoholem, może nasilać
działanie uspokajające leku oraz zwiększać jego wpływ hamujący na układ oddechowy i na układ
krążenia.

W przypadku zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych może pojawić się stan euforii
prowadzący do wzrostu ryzyka uzależnienia psychicznego.

Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych, mogą wpływać na
benzodiazepiny, które są metabolizowane przez te enzymy. Jednoczesne podawanie leku Lexotan z
cymetydyną, fluwoksaminą lub (prawdopodobnie) propranololem może powodować jego silniejsze
lub przedłużone działanie.

Lek Lexotan zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lexotan.

### 3. Jak stosować lek Lexotan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Lek Lexotan dostępny jest w następujących dawkach: 3 mg, 6 mg.

W każdym przypadku lek Lexotan powinien być stosowany pod nadzorem lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka
Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę.
Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę.

Podane dawkowanie lekarz powinien traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie
dla danego pacjenta. Leczenie ambulatoryjne pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych
dawek, stopniowo zwiększając je do optymalnej wielkości. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to
tylko możliwe.
Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania
leku, szczególnie w sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas terapii
nie powinien wynosić więcej niż 8 do 12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia
specjalistycznej oceny stanu pacjenta przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają mniejszych
dawek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lexotan jest za silne lub za słabe, należy skontaktować się z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lexotan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia mowy oraz oczopląs.
Przedawkowanie leku Lexotan rzadko zagraża życiu, jeśli lek jest przyjmowany jako jedyny. Może
jednak prowadzić do zaniku odruchów, bezdechu, spadku ciśnienia tętniczego, depresji
krążeniowo-oddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może
nawracać i pogłębiać się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają
cięższy przebieg u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (także alkoholu).

Pominięcie zastosowania leku Lexotan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lexotan
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, po zaprzestaniu leczenia będą występowały
objawy odstawienia (zespół odstawienia).
Mogą się na nie składać: bóle głowy, biegunka, ból mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój,
dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), zaburzenia poczucia własnej
osobowości (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub drgawki.
Po odstawieniu leku może wystąpić lęk „z odbicia” - przemijający zespół, w którym objawy,
będące przyczyną zastosowania leku Lexotan, nawracają w nasilonej postaci. Mogą wystąpić także
inne reakcje, jak: zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Ponieważ ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia oraz zjawiska „z odbicia” jest większe w
razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Lexotan.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lexotan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane występowały z częstością nieznaną (nie można jej określić
na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (uczulenie), wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
- stan splątania, dezorientacja, zaburzenia emocjonalne i zaburzenia nastroju - głównie na początku
i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- zaburzenia libido
- uzależnienie lekowe, nadużywanie leku, zespół odstawienia
- depresja
- reakcje paradoksalne jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary
senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie, nerwowość, lęk, nietypowe sny, nadmierna
aktywność i inne zaburzenia zachowania - większe prawdopodobieństwo tego typu działań u
dzieci i pacjentów w podeszłym wieku
- niepamięć następcza
- upośledzenie pamięci
- senność, bóle głowy, zawroty głowy, osłabiona czujność, problemy z koordynacją ruchów oraz z
utrzymaniem równowagi - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- podwójne widzenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca
- zmniejszenie głębokości oraz częstości oddechów
- nudności, wymioty - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- zaparcie
- wysypka, świąd, pokrzywka
- osłabienie siły mięśniowej - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- zatrzymanie moczu
- zmęczenie - głównie na początku i zwykle ustępujące w trakcie leczenia
- upadki, złamania - ryzyko zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w
tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.

Uzależnienie:
Długotrwałe stosowanie leku (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju
psychicznego i fizycznego uzależnienia od leku, a przerwanie leczenia - do wystąpienia objawów
zespołu odstawienia lub lęku „z odbicia” (nasilenie objawów choroby - patrz „Przerwanie stosowania
leku Lexotan”).
Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lexotan?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lexotan
- Substancją czynną leku jest bromazepam (Bromazepamum).
1 tabletka zawiera 6 mg bromazepamu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna
(90,85 mg w 1 tabletce), lak glinowy indygotyny, żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Lexotan i co zawiera opakowanie
Lek Lexotan ma postać tabletek.
Opakowanie zawiera 30 tabletek po 6 mg, w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca:
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20090, Segrate (MI)
Włochy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Portugalii, kraju eksportu: 5470281

Numer pozwolenia na import równoległy: 249/19

Data zatwierdzenia ulotki: 10.06.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lexotan, 3 mg, tabletki
Lexotan, 6 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lexotan, 3 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum).

Lexotan, 6 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum).

Tableki zawierają laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wymagające leczenia farmakologicznego:
- zaburzenia lękowe uogólnione;
- dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną, m.in. z objawami skórnymi, ze
strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia, układu moczowo-płciowego;
- stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu
nerwowego;
- zaburzenia stresowe pourazowe, z objawami lęku;
- zaburzenia adaptacyjne.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie standardowe
Średnie dawki dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie: 1,5 mg do 3 mg do trzech razy na dobę.
Ciężkie przypadki, zwłaszcza w lecznictwie szpitalnym: 6 mg do 12 mg dwa lub trzy razy na dobę.

W celu zastosowania zalecanego dawkowania dostępne są różne moce tego produktu leczniczego
(tabletki zawierające 3 mg lub 6 mg bromazepamu).

Podane dawkowanie należy traktować jako ogólne wytyczne i dobierać dawkę indywidualnie dla
danego pacjenta. Ambulatoryjne leczenie pacjentów należy rozpoczynać od podawania małych dawek,
dawki należy stopniowo zwiększać do optymalnej wielkości.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać tak krótko jak to tylko możliwe. Pacjent powinien zgłaszać się do lekarza
regularnie, w celu oceny konieczności dalszego podawania produktu leczniczego, szczególnie w
sytuacjach, w których nie obserwuje się objawów choroby. Całkowity czas leczenia nie powinien
wynosić więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego.

W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia
specjalistycznej oceny stanu pacjenta.

Należy regularnie monitorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej
skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec
przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2) wymagają stosowania mniejszych dawek ze względu
na potencjalnie większą wrażliwość na produkt leczniczy i zmiany w jego farmakokinetyce.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni być leczeni produktem Lexotan w postaci
tabletek (patrz punkt 4.3). Pacjentom z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym lub
umiarkowanym należy podawać najniższą możliwą dawkę.

Dzieci
Produktu leczniczego Lexotan nie stosuje się u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Lexotan jest przeciwwskazane u pacjentów z:
• wcześniej stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężką niewydolnością oddechową,
• ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ benzodiazepiny mogą przyspieszyć wystąpienie
encefalopatii wątrobowej,
• miastenią,
• zespołem bezdechu sennego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niepamięć
Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą. Stan ten występuje najczęściej kilka godzin
po przyjęciu produktu i dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni upewnić się, że będą
mogli pozwolić sobie na niezakłócony sen, trwający kilka godzin. Efekt amnestyczny może wiązać się
z nietypowym zachowaniem (patrz także punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje paradoksalne takie jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresja, lęk, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, nietypowe
zachowania i inne niepożądane efekty behawioralne. Jeśli takie objawy wystąpią, produkt leczniczy
należy odstawić.
Wyżej wymienione objawy mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić u dzieci i u osób w
podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać ośmiu do
dwunastu tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Wydłużenie
czasu leczenia poza taki okres wymaga ponownej oceny stanu pacjenta.

Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia będzie
ograniczony, oraz dokładnie wyjaśnić mu zasady stopniowego zmniejszania dawki produktu
leczniczego. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska „z
odbicia” w trakcie odstawiania produktu leczniczego, co zminimalizuje niepokój, jeśli takie objawy u
niego wystąpią.

Gdy stosowane są beznodiazepiny o długim czasie działania ważne jest, aby przestrzec przed ich
zamianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, gdyż mogą wówczas rozwinąć się objawy
odstawienia.

Jednoczesne stosowanie alkoholu/produktów leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lexotan z alkoholem i(lub) produktami
leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Jednoczesne ich stosowanie
może nasilić działanie kliniczne produktu Lexotan, w tym spowodować znaczną sedację, istotną
klinicznie depresję układu oddechowego i(lub) układu sercowo-naczyniowego, co może prowadzić do
śpiączki lub śmierci (patrz punkt 4.5 oraz punkt 4.9).

Należy regularnie nadzorować stan pacjenta na początku leczenia w celu dobrania minimalnej
skutecznej dawki i(lub) ustalenia częstości podawania produktu leczniczego oraz aby zapobiec
przedawkowaniu, wynikającemu z kumulacji produktu leczniczego.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego podawania benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do
zmniejszenia ich skuteczności.

Specjalne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez starannej oceny zasadności ich stosowania; czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u
młodszych pacjentów, dlatego zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 50 lat
(patrz punkt 4.2).

Mniejszą dawkę produktu leczniczego zaleca się także u pacjentów z przewlekłą niewydolnością
oddechową ze względu na ryzyko depresji ośrodka oddechowego.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż mogą
przyczyniać się do występowania u nich epizodów encefalopatii wątrobowej (patrz punkt 4.3). Należy
zachować szczególną ostrożność w razie podawania produktu Lexotan pacjentom z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako produktów leczniczych pierwszego rzutu w leczeniu
zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować jako monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją oraz stanami
lękowymi z depresją (mogą u nich występować większe skłonności samobójcze). Dlatego produkt
leczniczy Lexotan należy stosować ostrożnie, z zachowaniem ograniczenia ilości przepisywanego
produktu pacjentom z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zaburzeń depresyjnych lub z
tendencjami samobójczymi.

Benzodiazpiny należy stosować z wyjątkową ostrożnością u pacjentów nadużywających w przeszłości
alkoholu lub produktów leczniczych/narkotyków (patrz punkt 4.5). Przypadki nadużywania produktu
Lexotan zgłaszano częściej u osób nadużywających kilku substancji.

Uzależnienie od produktu leczniczego
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od
tych produktów leczniczych. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia; jest ono także większe u pacjentów nadużywających alkoholu lub produktów
leczniczych/narkotyków w wywiadzie.

Gdy rozwinie się uzależnienie fizyczne, odstawieniu leczenia towarzyszyć będą objawy odstawienia.
Mogą one obejmować bóle głowy, biegunkę, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój,
dezorientację i drażliwość. W wyjątkowo nasilonych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
nieprawidłowy odbiór otaczającej rzeczywistości (derealizacja), depersonalizacja, nadwrażliwość na
dźwięki, uczucie drętwienia i mrowienia kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy
lub drgawki.

U pacjentów stosujących benzodiazepiny mogą wystąpić objawy z odstawienia po zmianie leczenia na
benzodiazepinę o znacznie krótszym okresie półtrwania.

Lęk z odbicia
Po odstawianiu produktu leczniczego może wystąpić lęk „z odbicia”: przemijający zespół, w którym
objawy będące przyczyną zastosowania produktu Lexotan nawracają w nasilonej postaci. Mogą także
wystąpić inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu oraz niepokój. Ponieważ ryzyko
wystąpienia zespołu abstynencyjnego/zespołu „z odbicia” jest większe w razie nagłego przerwania
leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie bromazepamu z produktami leczniczymi hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego, w tym z alkoholem, może spowodować nasilone działania niepożądane, takie jak
nadmierna sedacja i depresja układu krążeniowo-oddechowego.
W czasie leczenia produktem Lexotan nie należy spożywać alkoholu.

Bromazepam należy stosować ostrożnie przy skojarzonym przyjmowaniu innych produktów
leczniczych hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego. Nasilenie hamującego wpływu
na OUN może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z przeciwpsychotycznymi produktami
leczniczymi (neuroleptykami), przeciwlękowymi/uspokajającymi produktami leczniczymi, niektórymi
przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, opioidami, przeciwdrgawkowymi produktami
leczniczymi, oraz przeciwhistaminowymi produktami leczniczymi blokującymi receptor H1 o
działaniu sedatywnym.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych hamujących ośrodek
oddechowy, takich jak opioidy (produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie
substytucyjne uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Interakcje farmakokinetyczne

Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu
leczniczego Lexotan i produktów leczniczych hamujących enzym CYP3A4 w wątrobie, co skutkuje
zwiększeniem poziomu bromazepamu w osoczu. Jednoczesne podawanie cymetydyny, inhibitora
grupy enzymów CYP, i ewentualnie propranololu może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w
fazie eliminacji poprzez znaczne zmniejszenie klirensu (z cymetydyną zmniejszenie o 50%).
Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, inhibitorem CYP1A2 powoduje znaczne zwiększenie
ekspozycji na bromazepam (AUC, 2,4-krotne) oraz wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
(1,9-krotne).
Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, przez cytochrom P450 (CYP450).
Konkretne uczestniczące w tym izoenzymy CYP nie zostały jednak zidentyfikowane, natomiast
obserwacje, że silnie działający inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9
(flukonazol) nie miały wpływu na właściwości farmakokinetyczne bromazepamu, sugerują niewielką

rolę wspomnianych izozymów. Wyraźna interakcja z fluwoskaminą wskazuje na istotną rolę CYP1A2
w metaboliźmie bromazepamu.

Bromazepam nie wpływał na metabolizm antypiryny, która jest markerem zastępczym aktywności
CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A, nie indukował również głównych izoenzymów cytochromu
P450 w warunkach in vitro na poziomie mRNA, ani nie powodował aktywacji jądrowych receptorów
hormonów. Wynika z tego, że prawdopodobieństwo wywołania przez bromazepam
farmakokinetycznych interakcji lek-lek wynikających z indukcji CYP450 jest niewielkie.

W przypadku narkotycznych przeciwbólowych produktów leczniczych może także wystąpić stan
euforii prowadzący do zwiększenia ryzyka uzależnienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Choć nie ma specyficznych danych klinicznych dotyczących bromazepamu, liczne dane pochodzące z
badań kohortowych wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie
wiąże się ze zwiększonym ryzykiem istotnych wad wrodzonych. Niektóre wczesne badania
epidemiologiczne typu „case-control” wykazały jednak zwiększone ryzyko rozszczepu w obrębie jamy
ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia się dziecka z taką wadą po ekspozycji matki na
benzodiazepinę jest mniejsze niż 2/1000; dla porównania spodziewany wskaźnik takich wad w populacji
ogólnej jest na poziomie 1/1000.

Stosowanie benzodiazepin w dużych dawkach w drugim i(lub) trzecim trymestrze ciąży powodowało
zmniejszenie aktywności ruchowej płodu oraz zmienność rytmu serca płodu.

Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatnim okresie ciąży, nawet w małych dawkach,
może powodować wystąpienie tzw. zespołu wiotkiego dziecka, który objawia się wiotkością osiową oraz
problemami ze ssaniem, które powodują słabe przybieranie na wadze. Objawy te są przemijające, ale
mogą utrzymywać się od 1 do 3 tygodni, odpowiednio do okresu półtrwania produktu leczniczego.
Podczas stosowaniu produktu leczniczego w wysokich dawkach, u noworodka może wystąpić depresja
oddechowa lub bezdech oraz hipotermia. Ponadto obserwowano objawy odstawienia u noworodka,
wyrażające się nadmierną pobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet gdy nie stwierdzano zespołu
wiotkiego dziecka.

Biorąc pod uwagę powyższe informacje bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod
warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.

Jeśli konieczne jest stosowanie bromazepamu w ostatnim okresie ciąży, należy unikać podawania
dużych dawek produktu leczniczego, a noworodka należy starannie monitorować pod kątem objawów
odstawienia i zespołu wiotkiego dziecka.

Bromazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego też kobiety karmiące piersią nie powinny stosować
produktu leczniczego Lexotan.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nadmierne uspokojenie, niepamięć, zaburzona koncentracja i zaburzenia czynności mięśni mogą
niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie niedoboru snu
może narastać prawdopodobieństwo zmniejszenia czujności (patrz także punkt 4.5). Ten niekorzystny
wpływ zwiększa się dodatkowo po spożyciu alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Bardzo często: ≥1/10;
Często ≥1/100 do <1/10;

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100;
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000);
Bardzo rzadko (<1/10000);
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

częstość nieznana Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne

częstość nieznana Stan splątania*, dezorientacja*, zaburzenia
emocjonalne* i zaburzenia nastroju*,
zaburzenia libido, uzależnienie lekowe**,
nadużywanie leku**, zespół odstawienia**

Depresja

Reakcje paradoksalne jak niepokój,
pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia,
złość, koszmary senne, omamy, psychoza,
nietypowe zachowanie**, nerwowość, lęk,
nietypowe sny, nadmierna aktywność

Niepamięć następcza**, upośledzenie pamięci

Zaburzenia układu nerwowego

częstość nieznana Senność*, bóle głowy*, zawroty głowy*,
osłabiona czujność*, ataksja*

Zaburzenia oka

częstość nieznana Podwójne widzenie*

Zaburzenia serca

częstość nieznana Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji
serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

częstość nieznana Depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit

częstość nieznana Nudności*, wymioty*, zaparcie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

częstość nieznana Wysypka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej

częstość nieznana Osłabienie siły mięśniowej*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

częstość nieznana Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

częstość nieznana Zmęczenie*

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

częstość nieznana Upadki, złamania***

* Działania te występują głównie na początku i zwykle ustępują w trakcie leczenia.
** Patrz punkt 4.4
*** Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób stosujących jednocześnie środki uspokajające (w
tym napoje alkoholowe) oraz u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji
ruchów (ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs. Przedawkowanie produktu leczniczego Lexotan
rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy stosowany jest w monoterapii, ale może powodować
niewyraźną mowę, zanik odruchów, bezdech, spadek ciśnienia, depresję krążeniowo-oddechową i
śpiączkę. Śpiączka, jeśli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, ale może nawracać i pogłębiać się,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg u osób ze
współistniejącymi chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego, także alkoholu.

Leczenie przedawkowania
Należy obserwować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć procedury podtrzymujące
te czynności, według oceny stanu klinicznego pacjenta. Szczególnie należy zwrócić uwagę, czy
pacjent wymaga objawowego leczenia zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego oraz
ośrodkowego układu nerwowego.

Należy zapobiegać dalszemu wchłanianiu produktu leczniczego stosując odpowiednie metody np.
podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywowanego. U chorych, u których występuje senność, w trakcie
stosowania węgla aktywowanego, powinny zostać zabezpieczone drogi oddechowe. W przypadku
zatruć mieszanych można rozważyć płukanie żołądka, nie jest to jednak rutynowe postępowanie.

W przypadku silnego zahamowania czynności ośrodka oddechowego w ośrodkowym układzie
nerwowym można rozważyć podanie flumazenilu, który jest antagonistą receptora
benzodiazepinowego. Należy jednak pamiętać, że flumazenil może być stosowany jedynie pod
ścisłym nadzorem medycznym ze względu na krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i możliwość
nawrotu objawów przedawkowania. W przypadku równoczesnego podawania flumazenilu i
produktów leczniczych obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe przeciwdepresyjne
produkty lecznicze) należy zachować szczególną ostrożność. Przed zastosowaniem flumazenilu należy
zapoznać się z jego Charakterystyką Produktu Leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05 BA08.

Ośrodkowe działanie benzodiazepin polega na wzmacnianiu GABA-ergicznej neurotransmisji w
synapsach hamujących. W obecności benzodiazepin wzmacnia się powinowactwo receptora GABA
do neuroprzekaźnika poprzez pozytywną modulację allosteryczną, co powoduje nasilenie
oddziaływania uwalnianego GABA na napływ jonów chlorkowych przez błonę postsynaptyczną.

Podawany w małych dawkach bromazepam wybiórczo zmniejsza lęk i napięcie. W dużych dawkach
wykazuje właściwości uspokajające i rozluźnia mięśnie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Podany doustnie, bromazepam jest wchłaniany szybko i osiąga największe stężenie w osoczu w ciągu
2 godzin. Całkowita biodostępność bromazepamu podanego w postaci tabletek wynosi 60%.

Pokarm może zmniejszać biodostępność bromazepamu, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie
zostało ustalone. Po podaniu wielu dawek bromazepamu stopień wchłaniania pozostaje stały;
obserwuje się przewidywalne stężenia w stanie stacjonarnym, co potwierdza linearną kinetykę leku.
Stan stacjonarny stężenia leku w osoczu osiągany jest po około 5–9 dniach. Po podaniu wielu dawek
wynoszących 3 mg trzy razy dziennie średnie maksymalne stężenie bromazepamu w stanie
stacjonarnym wynosiło 120 ng/ml, czyli jest 3- do 4-krotnie wyższe niż stężenie stwierdzane po
podaniu pojedynczej dawki 3 mg.

Dystrybucja
Po wchłonięciu następuje szybka dystrybucja bromazepamu w organizmie. Przeciętnie 70%
bromazepamu wiąże się z białkami osocza poprzez oddziaływanie hydrofobowe; ligandami wiążącymi
są albumina i kwaśna α1-glikoproteina. Objętość dystrybucji wynosi ok. 50 litrów.

Metabolizm i eliminacja
Bromazepam jest metabolizowany w wątrobie. Nie tworzą się żadne metabolity o okresie półtrwania
dłuższym niż okres półtrwania leku wyjściowego. Ilościowo przeważają 2 metabolity:
3-hydroksybromazepam (mniej aktywny niż bromazepam) i 2-(2-amino-5-bromo-3-
hydroksybenzoilo)-pirydyna (nieaktywny).
Bromazepam jest metabolizowany, przynajmniej częściowo, z udziałem cytochromu P450 (CYP450).
Nie ustalono jednak, które konkretnie izoenzymy CYP biorą udział w tym procesie. Obserwuje się
jednak, że silny inhibitor CYP3A4 (itrakonazol) i umiarkowany inhibitor CYP2C9 (flukonazol) nie
mają wpływu na farmakokinetykę bromazepamu, co wskazuje na to, że wspomniane izoenzymy nie
odgrywają tu większej roli. Wyraźne interakcje z fluwoksaminą wskazują na współudział CYP1A2.

Okres półtrwania bromazepamu wynosi około 20 godzin, a klirens wynosi około 40 ml/min.
Okres półtrwania u pacjentów w podeszłym wieku może być dłuższy (patrz punkt 4.2).

Metabolizm jest główną drogą eliminacji leku. Ilość bromazepamu w niezmienionej postaci w moczu
wynosi zaledwie 2%, a koniugatów glukoronidowych 3-hydroksybromazepamu i 2-(-2-amino-5-
bromo-3-hydroksybenzoilo)-pirydyny - odpowiednio 27% i 40% przyjętej dawki leku.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku może występować znacząco większe stężenie maksymalne, mniejsza
objętość dystrybucji, zwiększenie wolnej frakcji osocza, niższy klirens, a tym samym przedłużony
okres półtrwania. Wynika stąd, że ustalone stężenia bromazepamu dla określonej wielkości
dawkowania będą średnio dwa razy wyższe u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z
pacjentami młodszymi.

Działanie farmakologiczne benzodiazepin wydaje się większe u osób w podeszłym wieku niż u
młodszych pacjentów, nawet przy podobnym stężeniu benzodiazepin w osoczu. Być może wynika to
ze związanych z wiekiem zmian w interakcji między lekiem a receptorem, mechanizmach
poreceptorowych i czynności narządów.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego farmakokinetykę ani nie zebrano
populacyjnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Nie przeprowadzono formalnego badania oceniającego farmakokinetykę oraz nie zebrano
populacyjnych danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania kancerogenności przeprowadzone z udziałem szczurów nie dostarczyły dowodów na działanie
rakotwórcze bromazepamu.

Nie wykazano działania genotoksycznego bromazepamu w badaniach in-vitro i in-vivo.

Codzienne doustne przyjmowanie bromazepamu nie miało wpływu na płodność i reprodukcję u
szczurów.

U ciężarnych samic szczurów, którym podawano bromazepam, odnotowano wzrost śmiertelności
płodów, wzrost odsetka porodów martwych płodów i zmniejszenie przeżywalności młodych. W
badaniach embriotoksyczności/teratogenności nie wykazano działania teratogennego do dawki
125 mg/kg mc./dobę.
Po podaniu doustnym dawek wynoszących do 50 mg/kg mc./dobę ciężarnym samicom królików
odnotowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u matki, zmniejszenie masy płodu i wzrost częstości
resorpcji płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz składników pomocniczych

Lexotan, 3 mg, tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna,
magnezu stearynian,
talk,
laktoza jednowodna (94,40 mg w 1 tabletce),
żelaza tlenek czerwony.

Lexotan, 6 mg, tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna,

magnezu stearynian,
talk,
laktoza jednowodna (90,85 mg w 1 tabletce),
lak aluminiowy indygotyny,
żelaza tlenek żółty.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Lexotan, 3 mg: 3 lata
Lexotan, 6 mg: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 sztuk w blistrach z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
Należy zminimalizować usuwanie produktu leczniczego do środowiska. Leków nie należy wyrzucać
do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lexotan, 3 mg, tabletki: Pozwolenie nr R/1836
Lexotan, 6 mg, tabletki: Pozwolenie nr R/0946

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Lexotan, 3 mg, tabletki
##### 16.12.1980 / 31.05.1999 / 31.05.2004 / 06.07.2004 / 16.05.2005 / 20.03.2008 / 10.06.2009
Lexotan, 6 mg, tabletki
##### 16.12.1980 / 19.04.1999 / 31.05.2004 / 06.07.2004 / 16.05.2005 / 20.03.2008 / 10.06.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.04.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.