# Lithium Carbonicum GSK

> Lit · 250 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lithium Carbonicum GSK
- **Nazwa powszechna:** Lithii carbonas
- **Substancja czynna:** [Lit](https://apteka.online/odpowiedniki/lithii-carbonas)
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AN01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01487
- **Podmiot odpowiedzialny:** GSK PSC Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Delpharm Poznań S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lithium-carbonicum-gsk-tabl-250-mg-gsk
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lithium-carbonicum-gsk-tabl-250-mg-gsk.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3943/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3943/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. | 5909990148714 | Rp | 15,76 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 tabl. — EAN 5909990148714 · cena jedn. 0,26 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 15,76 zł | 0,00 zł | 15,76 zł | 15,76 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje?
Lithium carbonicum GSK zawiera substancję czynną węglan litu. Lek ma działanie stabilizujące
(normujące) nastrój – depresję i stany maniakalne.

Wskazania do stosowania:
• leczenie epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych,
• zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zmniejszanie nasilenia
i częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi w wywiadzie,
• zapobieganie występowaniu epizodów depresji w zaburzeniach depresyjnych nawracających.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK

Kiedy nie przyjmować leku Lithium carbonicum GSK
Leku nie należy stosować:
• jeśli pacjent ma uczulenie na węglan litu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
• jeśli pacjent ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego,
• jeśli pacjent ma organiczne uszkodzenia mózgu,
• jeśli pacjent choruje na białaczkę,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Lithium carbonicum GSK należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• u pacjenta występuje zespół Brugadów (zespół dziedziczny, wpływający na pracę serca) lub
jeśli u kogokolwiek w rodzinie występował zespół Brugadów, zatrzymanie akcji serca lub
nagły zgon,
• pacjent ma ciężką niewydolność nerek,
• pacjent jest lub będzie leczony elektrowstrząsami,

• pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową,
• pacjent ma nieleczoną niedoczynność tarczycy,
• pacjent ma niewyrównane stężenie sodu spowodowane odwodnieniem organizmu lub dietą
niskosodową (ograniczeniem spożycia soli w pożywieniu),
• pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niedoczynność nadnerczy, spowodowana
niedostatecznym wytwarzaniem hormonów w korze nadnerczy),
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 (patrz punkt 2: Lithium
carbonicum GSK a inne leki),
• pacjent ma zwiększone stężenie wapnia we krwi.

Powyższe stany zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (wymienionych
w punkcie 4).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli:
• pacjent planuje lub przeszedł operację leczenia otyłości, gdyż może być konieczne podawanie
mniejszej dawki litu. Lekarz będzie kontrolował stężenie litu we krwi pacjenta i odpowiednio
dostosuje dawkę.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi
Leczenie lekiem Lithium carbonicum GSK może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz prowadzący może zlecić badanie krwi w celu
skontrolowania stężenia wapnia.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lit, jeśli pacjent ma:
• chorobę Parkinsona,
• zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego (zaburzenia
czynności serca),
• padaczkę,
• łuszczycę,
• wrodzoną nużliwość mięśni - myasthenia gravis (chorobę objawiającą się nadmiernym
osłabieniem mięśni),
• cukrzycę,
• schizofrenię.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badanie czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG),
a także oznaczenie stężenia sodu i glukozy we krwi.

Wpływ na nerki
Lit nasila wydalanie sodu i wody przez nerki, dlatego podczas leczenia należy przyjmować
odpowiednią ilość sodu i wody, żeby nie doszło do odwodnienia organizmu (patrz w punkcie:
Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem).
Jeśli pacjent ogranicza spożywanie soli (dieta niskosodowa), powinien przed przyjęciem tego leku
powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpi biegunka lub obfite pocenie (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub
przerwać leczenie na okres trwania tych zaburzeń.

Należy pamiętać, że utratę płynów z organizmu może zwiększać:
• picie dużych ilości napojów zawierających kofeinę, np. kawa, herbata oraz cola (powoduje
zwiększone wydalanie moczu),
• intensywne ćwiczenia fizyczne, przebywanie w pomieszczeniu o podwyższonej temperaturze
(powoduje zwiększone pocenie).

Długotrwałe stosowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować ciężkie zaburzenia
czynności nerek. Jeśli pacjent oddaje więcej moczu niż zwykle, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.

U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, długotrwałe przyjmowanie leku
Lithium carbonicum GSK może powodować zmiany w nerkach, w tym raka nerki (patrz punkt 4).

Toksyczność
Leczenie należy natychmiast przerwać, i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się
pierwsze objawy zatrucia, takie jak:
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. wydłużenie odcinka QT/QTc uwidocznione w badaniu
EKG),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie,
• zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny
chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze
mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia
czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (wzmożenie odruchów),
zaburzenia mowy, splątanie, senność, oczopląs. W niektórych przypadkach objawy ze strony
układu nerwowego, mogą utrzymywać się pomimo odstawienia leku i mogą być nieodwracalne
(zespół nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem, ang. syndrome of irreversible
lithium-effectuated neurotoxicity, SILENT).

Jeśli pacjent zamierza przyjmować jakikolwiek inny lek, powinien uzgodnić to z lekarzem (patrz
punkt 2: Lithium carbonicum GSK a inne leki).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zmniejszyć dawki leku Lithium
carbonicum GSK.

U pacjentów chorych na depresję lub z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić
pogorszenie stanu klinicznego. Mogą pojawić się u nich myśli i zachowania samobójcze, niezależnie
od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy nie. W przypadku wystąpienia tych objawów
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lithium carbonicum GSK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, które zwiększają stężenie litu we krwi i mogą powodować zatrucie litem:
• metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie
i pierwotniaki),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. indometacyna,
ketoprofen), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (np. celekoksyb),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego
angiotensynę I (np. ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan),
• leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu, zwłaszcza tiazydowe i amiloryd).

Leki zmniejszające stężenie litu we krwi:
• mocznik,
• ksantyny (kofeina, leki stosowane w leczeniu astmy, np. aminofilina, teofilina i inne),
• związki alkalizujące (leki stosowane np. w leczeniu kwasicy metabolicznej jak wodorowęglan
sodu),
• leki na cukrzycę typu 2 (takie jak empagliflozyna, dapagliflozyna i inne gliflozyny znane jako
inhibitory SGLT2),
• leki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leku:
• topiramat (stosowany w leczeniu padaczki lub migreny).

Niektóre leki stosowane jednocześnie z litem mogą działać toksycznie na układ nerwowy, powodując:
łagodną niezborność ruchową, drżenia mięśniowe, hipertonię (zwiększone napięcie mięśniowe),
mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksję (wzmożenie odruchów), zaburzenia mowy, splątanie,
senność i oczopląs. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zakończyć leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować
objawy psychiczne i neurologiczne (majaczenie – delirium, napady lub zwiększona częstość
występowania objawów pozapiramidowych – sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie
ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). Objawy te mogą być
podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach
może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Leki działające toksycznie na układ nerwowy po jednoczesnym zastosowaniu z litem:
• neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne),
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)
- mogą nasilać toksyczne działanie litu, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu
serotoninowego, takich jak: drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunka,
• leki z grupy antagonistów kanału wapniowego (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia
tętniczego),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji).

Lek Lithium carbonicum GSK może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających mięśnie
(leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym). Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg w
znieczuleniu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lit.
Lit nasila działanie dużych dawek jodu (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy).
Lit może hamować działanie pochodnych amfetaminy (np. leki stosowane w leczeniu ADHD
i odchudzaniu).

Lithium carbonicum GSK może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, powodując
zwiększone stężenie glukozy, hormonu przytarczyc i wapnia.
W rzadkich przypadkach Lithium carbonicum GSK wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni
(choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni).

Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem
• Podczas leczenia należy przyjmować stałą ilość sodu i wody (od 2,5 do 3 litrów na dobę)
i unikać zmiany ilości spożywanej soli (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Jeżeli pacjent zamierza stosować dietę, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Środki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu) nie mają
wpływu na wchłanianie litu i mogą być stosowane z nim jednocześnie.
• Picie większych ilości kawy może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lithium carbonicum GSK nie wolno stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka ludzkiego
i może powodować zatrucie u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lit może powodować senność, zawroty głowy lub omamy, dlatego może mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK?
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (na podstawie stężenia litu w surowicy
krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej).

Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu, podawanego w dawkach podzielonych.
Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo.

W początkowym okresie leczenia stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej raz
w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l
(aby zapobiec nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu wymaganego stężenia kontrolę
można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 do 3 miesięcy.

W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę (stężenie litu
w osoczu powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l). Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy
natychmiast zmniejszyć.

Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lithium carbonicum GSK
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Każde przedawkowanie litu należy uznać za potencjalnie groźne. U pacjentów leczących się
przewlekle litem nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do ciężkiej toksyczności,
ponieważ tkanki organizmu są już nasycone litem.

Objawy ostrego zatrucia:
• uporczywe wymioty, biegunka,
• niezborność ruchowa, drgawki,
• śpiączka,
• często zaburzenia rytmu serca i wstrząs, co może być przyczyną zagrożenia życia.

Podczas długotrwałego leczenia, objawy zatrucia rozwijają się zwykle stopniowo. Przyczyną może
być nieregularne zażywanie leku, zaburzenia elektrolitowe, zwiększona utrata sodu w następstwie
zastosowania leków moczopędnych lub nadmiernego pocenia.

W przypadku stężeń 1,5 – 2 mmol/l (12 godzin po ostatnim zażyciu leku) występuje: biegunka,
drżenie grubofaliste i włókienkowe, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, niezborność
ruchowa.

W przypadku stężeń 2 – 3 mmol/l występują: stany splątania, drgawki, zaburzenia pamięci, oczopląs,
śpiączka, a nawet śmierć.

Jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lithium carbonicum GSK
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć
w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lithium carbonicum GSK
Planowane odstawianie litu
Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni). Nagłe odstawienie leku
może spowodować powrót objawów choroby, która była przyczyną leczenia litem.

Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów toksyczności, leczenie powinno być natychmiast
przerwane a pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2:
Toksyczność).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku
w surowicy krwi.

Ciężkie działania niepożądane

Pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy
medycznej jeśli wystąpią następujące działania niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych
narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako
DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek);
• biegunka, wymioty i odwodnienie;
• zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny
chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze
mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia
czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (wzmożenie odruchów),
zaburzenia mowy, splątanie (zaburzenia: świadomości, toku myślenia, orientacji czasu,
miejsca, sytuacji lub własnej osoby), senność, oczopląs (drgania gałek ocznych). W niektórych
przypadkach objawy ze strony układu nerwowego, mogą utrzymywać się pomimo odstawienia
leku i mogą być nieodwracalne (zespół nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem,
ang. syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity, SILENT) (patrz punkt 2:
Toksyczność).

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią następujące działania
niepożądane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• W razie zauważenia krwi w moczu, pojawienia się jakichkolwiek guzków lub bólu w okolicy
boku brzucha podczas stosowania tego leku. U niektórych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek, długotrwałe stosowanie leku Lithium carbonicum GSK może powodować
zmiany w nerkach, w tym raka nerki.

Pozostałe działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku zaobserwowania
następujących działań niepożądanych:

W początkowym okresie leczenia stosunkowo często występują następujące objawy
niepożądane, które słabną podczas kontynuowania leczenia:

• drżenia,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ślinotok, suchość
błon śluzowych jamy ustnej),
• wielomocz (wydalanie dużych ilości moczu),
• wzmożone pragnienie,
• osłabienie siły mięśniowej,
• uczucie znużenia.

Bardzo często mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na
10 osób):
• zaburzenia endokrynologiczne:
hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi).

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia krwi i układu chłonnego:
leukocytoza (zwiększenie liczby krwinek białych we krwi);
• zaburzenia endokrynologiczne:
wole (powiększenie tarczycy), niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność
przytarczyc (kiedy gruczoły przytarczyczne wytwarzają zbyt dużo parathormonu, który
zwiększa stężenie wapnia we krwi), zwiększenie wielkości gruczołów przytarczycznych,
gruczolak przytarczyc (łagodny nowotwór);
• zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi), zwiększenie masy ciała, anoreksja
(jadłowstręt);
• zaburzenia psychiczne:
omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), senność, zaburzenia pamięci;
• zaburzenia układu nerwowego:
drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja (trudność w utrzymaniu
równowagi, chwiejny chód), ruchy choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn,
niezależne od woli), zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów
ścięgnistych, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie
ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy), napady
drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy, oczopląs (drganie gałek ocznych), osłupienie
(pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne), śpiączka, guz rzekomy mózgu,
bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis (nużliwość mięśni – choroba objawiająca się
nadmiernym osłabieniem mięśni);
• zaburzenia oka:
zaburzenia widzenia – mroczki, niewyraźne widzenie;
• zaburzenia serca:
arytmia, bradykardia (spowolnienie akcji serca), zaburzenia czynności węzła zatokowego,
obrzęki obwodowe, zmiany EKG, ujawnienie się i (lub) nasilenie objawów zespołu Brugadów
(dziedzicznego zespołu, który wpływa na pracę serca);
• zaburzenia naczyniowe:
niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie (zmniejszone ciśnienie krwi), objaw
Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk – ręce najpierw bledną, potem sinieją,
a następnie czerwienieją od przekrwienia);
• zaburzenia żołądka i jelit:
nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon
śluzowych jamy ustnej;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie
łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości
skóry, wykwity na skórze lub błonach śluzowych (polekowa reakcja liszajowata);
• zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bóle stawów, bóle mięśniowe;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych:

objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu, uszkodzenie nerek (nefropatia
kanalikowo-miąższowa) w wyniku długotrwałego leczenia, zaburzenia czynności nerek.
• zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
impotencja (zaburzenia wzwodu), zaburzenia seksualne;
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
obrzęki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i pojemniku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii leku zamieszczono na pudełku i pojemniku po: „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lithium carbonicum GSK
• Substancją czynną leku jest litu węglan. Każda tabletka zawiera 250 mg litu węglanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, talk,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Lithium carbonicum GSK i co zawiera opakowanie
Lek ma postać okrągłych tabletek barwy białej do kremowej, z oznakowaniem „LC” po jednej stronie
i gładkich po drugiej stronie tabletki.

Tabletki pakowane są w pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem
zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem
zabezpieczonym przed dziećmi z wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku to 60 tabletek umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
tel. + 48 (22) 576-90-00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LITHIUM CARBONICUM GSK, 250 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 250 mg litu węglanu (Lithii carbonas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 120,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, z oznakowaniem LC po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Węglan litu jest wskazany w leczeniu epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych, w zapobieganiu nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub
zmniejszaniu nasilenia i częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi
w wywiadzie jak również w zapobieganiu występowania epizodów depresji w zaburzeniach
depresyjnych nawracających.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ze względu na mały współczynnik terapeutyczny węglanu litu, indywidualną dawkę należy
wyznaczyć na podstawie pomiaru stężenia litu w surowicy krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej.
Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu w dawkach podzielonych.
Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo. W początkowym okresie terapii stężenie litu w surowicy
należy kontrolować co najmniej 1 raz w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy
w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l (zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu
wymaganego stężenia kontrolę można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas
remisji co 2 - 3 miesiące.

W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę – stężenie
kationów litu w osoczu krwi powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l. Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę
należy natychmiast zmniejszyć.
Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.
W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy podwajać następnej.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Planowane odstawianie litu
Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni), ponieważ może to
opóźnić nawrót objawów choroby podstawowej.

Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności
W przypadku pojawienia się pierwszych objawów toksyczności, leczenie powinno być natychmiast
przerwane (patrz pkt. 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub pozostałe składniki produktu,
- ciężka niewydolność nerek,
- świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,
- organiczne uszkodzenia mózgu,
- białaczka,
- ciąża (działanie teratogenne w I trymestrze),
- okres karmienia piersią (lit przenika do mleka matki).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksycznych, lit nie powinien być podawany
pacjentom, u których występuje:
- ciężka niewydolność nerek,
- choroba sercowo-naczyniowa,
- nieleczona niedoczynność tarczycy,
- niewyrównany sód wynikający z odwodnienia,
- choroba Addisona,
- zmniejszona podaż soli z dietą.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lit w chorobie Parkinsona, zaburzeniach czynności węzła
zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego, padaczce, łuszczycy, wrodzonej nużliwości
mięśni, cukrzycy, schizofrenii.
Przed rozpoczęciem leczenia litem wskazana jest ocena czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG),
oznaczenie stężenia sodu i glukozy w surowicy krwi.

U pacjentów po zabiegach chirurgicznego leczenia otyłości może być konieczne podawanie mniejszej
dawki podtrzymującej litu. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie stężenia litu ze względu na ryzyko
toksyczności litu do czasu ustabilizowania się masy ciała pacjenta.

Zespół Brugadów
Lit jest inhibitorem kanałów sodowych mięśnia sercowego i może ujawnić lub nasilić objawy zespołu
Brugadów, dziedzicznej choroby kanałów sodowych mięśnia sercowego z typowymi zmianami
w zapisie EKG (blok prawej odnogi pęczka Hisa z uniesieniem odcinka ST w prawych
odprowadzeniach przedsercowych), co może prowadzić do zatrzymania krążenia lub nagłego zgonu.
Nie zaleca się stosowania litu u pacjentów z rozpoznaniem zespołu Brugadów lub z zespołem
Brugadów w wywiadzie rodzinnym. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów, u których
w wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie krążenia lub nagły zgon (patrz punkt 4.8).
W razie braku alternatywnej metody terapii i podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia litem, należy je
prowadzić w warunkach klinicznych i przeprowadzić badanie EKG na początku leczenia i okresowo
w jego trakcie.

Wpływ na nerki
Ponieważ lit hamuje wychwyt zwrotny sodu z kanalików nerkowych, dlatego w czasie terapii należy
ostrzec pacjenta o konieczności zapewnienia odpowiedniej ilości sodu i wody w diecie. W przypadku
biegunki, nadmiernego pocenia (np. w czasie infekcji) może być konieczne zmniejszenie dawki lub
czasowe przerwanie terapii.

Zmiany histologiczne (w tym nefropatię kanalikowo-miąższową) odnotowano po przedłużonym
leczeniu litem. Zmiany te mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Nie wiadomo, czy te
zmiany są zawsze odwracalne po zaprzestaniu stosowania litu. Zaleca się okresowe monitorowanie
czynności nerek.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących lit od ponad 10 lat,
obserwowano przypadki mikrotorbieli, gruczolaka kwasochłonnego (onkocytoma) oraz raka
kanalików zbiorczych nerki (patrz punkt 4.8).

Hiperkalcemia i nadczynność przytarczyc
Leczenie litem może powodować hiperkalcemię, której może, ale nie musi towarzyszyć nadczynność
przytarczyc (patrz punkt 4.8). Zaleca się przed rozpoczęciem leczenia oznaczenie stężenia wapnia oraz
jego okresowe kontrolowanie w trakcie leczenia, a jeśli to konieczne, również stężenia hormonu
przytarczyc.

Terapia elektrowstrząsami
Odnotowano przypadki zwiększonego ryzyka neurologicznych działań niepożądanych (np. delirium,
przedłużone napady i dezorientacja) podczas stosowania u pacjentów leczonych litem terapii
elektrowstrząsami (ECT). Jeśli połączone leczenie litem i elektrowstrząsami jest wskazane klinicznie,
należy stosować elektrowstrząsy ostrożnie, a pacjenta należy ściśle monitorować.

Terapia połączona
Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy razem z litem otrzymują neuroleptyki pod kątem
wczesnych objawów toksyczności neurologicznej i szybkiego zakończenia leczenia w przypadku
pojawienia się tych objawów. W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu
i neuroleptyków może spowodować pojawienie się objawów psychicznych i neurologicznych
(tj. delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych), które
mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych
przypadkach, objawy kończyły się nieodwracanym uszkodzeniem mózgu.

Produkty lecznicze zmieniające stężenie litu w surowicy (takie jak diuretyki, gliflozyny lub inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE)) należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas leczenia litem
(patrz punkt 4.5). Należy monitorować stężenie litu w krótszych odstępach czasu i odpowiednio
dostosowywać dawkowanie.

Toksyczność
Leczenie litem należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią pierwsze objawy toksyczności, które
obejmują:
- zaburzenia sercowo-naczyniowe np. wydłużenie QT/QTc w badaniu EKG
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie
- zaburzenia neurologiczne np. ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe,
neuropatia obwodowa, osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja, zaburzenia
mowy, splątanie, senność i oczopląs. W niektórych przypadkach następstwa neurologiczne
mogą utrzymywać się pomimo przerwania leczenia litem i mogą być nieodwracalne (patrz
punkt 4.8).
Rzadko zgłaszano ostrą niewydolność nerkową w wyniku toksycznego działania litu.

Osoby w podeszłym wieku
Lit powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ze względu na to,
że ta grupa pacjentów jest szczególnie wrażliwa na toksyczność litu na skutek zaburzeń czynności
nerek i wydalania (patrz pkt. 4.2).

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa związane z depresją i zaburzeniami
afektywnymi dwubiegunowymi
U pacjentów z depresją lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie
objawów depresyjnych i (lub) pojawić się mogą myśli i zachowania samobójcze niezależnie czy
pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne czy nie. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą

w związku z możliwością pogorszenia stanu klinicznego i pojawienia się myśli i zachowań
samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia lub w czasie zmiany dawki leku.

Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub
myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli i pacjenci, którzy przed rozpoczęciem terapii
wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych), powinni podczas leczenia pozostawać
pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli w związku
z możliwością pogorszenia ich stanu klinicznego i (lub) pojawienia się myśli/zachowań samobójczych
lub myśli o samouszkodzeniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast
zasięgnąć porady lekarskiej.

U pacjentów, u których wystąpi pogorszenie stanu klinicznego (w tym wystąpienie nowych objawów)
i (lub) pojawią się myśli/zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te, pojawią się nagle, będą
znacznie nasilone lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy
rozważać zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.

Produkt leczniczy Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę jednowodną.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy
Następujące leki podwyższają stężenie litu w stanie stacjonarnym i mogą spowodować objawy
toksyczności:
- metronidazol,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, ketoprofen) w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy II,
- inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I,
- antagoniści receptora angiotensyny II,
- leki moczopędne (patrz także niżej), zwłaszcza tiazydowe i amiloryd.

Interakcje ze zmniejszeniem stężenia litu w surowicy
Zmniejszenie stężenia litu w surowicy krwi można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania
litu z następującymi lekami:
- mocznik,
- ksantyny (aminofilina, kofeina, teofilina i inne),
- związki alkalizujące (np. węglan sodu),
- inhibitory SGLT2 (gliflozyny) (patrz punkt 4.4)
- oraz leki moczopędne - inhibitory anhydrazy węglanowej.

Topiramat
U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie się (18% dla AUC) ogólnoustrojowego narażenia
na lit podczas jednoczesnego podawania z topiramatem w dawce 200 mg/dobę. U pacjentów
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym właściwości farmakokinetyczne litu pozostawały bez
zmian podczas leczenia topiramatem w dawkach 200 mg/dobę.
Obserwowano jednak zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia (26% dla AUC) po podaniu
topiramatu w dawkach do 600 mg/dobę. Notowano przypadki toksyczności litu podczas
jednoczesnego podawania z topiramatem. Podczas jednoczesnego podawania z topiramatem należy
dokładnie kontrolować stężenie litu.

Interakcje powodujące neurotoksyczność
Następujące leki mogą nasilać objawy pozapiramidowe i powodować objawy neurotoksyczności
(takie jak ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksja, zaburzenia
mowy, splątanie, senność i oczopląs):

- neuroleptyki (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny, haloperidol), patrz punkt 4.4,
- karbamazepina,
- metyldopa,
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane łącznie z solami litu, mogą
nasilać jego toksyczne działanie, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego,
takich, jak drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunki,
- leki z grupy antagonistów kanału wapniowego,
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Inne interakcje
Lek może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających niezależnie od ich mechanizmu
działania, zarówno konkurencyjnych (np. pankuronium), jak i depolaryzujących (sukcynylocholina)
oraz w rzadkich przypadkach wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni. Lit nasila hamujące
czynność tarczycy działanie dużych dawek jodu.
Istnieją doniesienia o hamowaniu przez lit działania pochodnych amfetaminy.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
W surowicy krwi, podczas leczenia litem, mogą być zwiększone stężenia:
- glukozy,
- hormonu przytarczyc i wapnia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Lit przenika przez łożysko.
Nie należy stosować litu w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze.
Stosowanie litu w czasie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze, wiąże się ze zwiększoną częstością
występowania wad wrodzonych, szczególnie w układzie sercowo - naczyniowym.

Karmienie piersią
Brak jest odpowiednich badań przeprowadzonych na kobietach karmiących oraz odpowiednich badań
na temat wpływu litu na reprodukcję u zwierząt.

Lit przenika do mleka matki, ze względu na możliwość wystąpienia objawów zatrucia u dziecka,
w trakcie terapii karmienie piersią jest przeciwwskazane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ lit może powodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. senność, zawroty
głowy lub omamy należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie podczas prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
bardzo często (>1/10); często (≥100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku
w surowicy krwi.

W POCZĄTKOWYM OKRESIE LECZENIA stosunkowo często występują drżenia, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie siły mięśniowej, uczucie znużenia.
Podczas kontynuowania leczenia objawy te stają się mniej nasilone.
Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych:

Kategoria częstości Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Częstość nieznana: leukocytoza

Zaburzenia endokrynologiczne:

Bardzo często: hiperkalcemia

Częstość nieznana: wole, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy,
nadczynność przytarczyc, gruczolak przytarczyc, przerost
przytarczyc

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: omamy, senność, zaburzenia pamięci

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste),
ataksja, ruchy choreoatetotyczne, zaburzenia przewodnictwa
nerwowego, wzmożenie odruchów ścięgnistych, objawy
pozapiramidowe, napady drgawkowe, niewyraźna mowa,
zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego),
oczopląs, osłupienie, śpiączka, guz rzekomy mózgu, bóle
głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis, zespół
nieodwracalnej neurotoksyczności wywołanej litem (ang.
syndrome of irreversible lithium-effectuated neurotoxicity,
(SILENT) (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia – mroczki, niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: arytmia, bradykardia, zaburzenia czynności węzła
zatokowego, obrzęki obwodowe, zmiany EKG – odwracalne
spłaszczenie i odwrócenie załamka T, zespół Brugadów
(ujawnienie lub nasilenie)(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie, objaw
Raynauda

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej

żołądka, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków
włosowych, świąd, nasilenie łuszczycy, wysypka,
owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy
nadwrażliwości skóry, polekowa reakcja lichenoidalna,
reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(DRESS)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu,
po długotrwałym leczeniu litem zmiany histologiczne (w tym
nefropatia kanalikowo-miąższowa) oraz zaburzenia
czynności nerek

Mikrotorbiele, gruczolak kwasochłonny nerki (onkocytoma),
rak kanalików zbiorczych nerki (w leczeniu długotrwałym)
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Częstość nieznana: impotencja, zaburzenia seksualne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: obrzęki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stężenia toksyczne litu są zbliżone do stężeń terapeutycznych.
Każde przedawkowanie litu powinno być uznawane za potencjalnie groźne. U pacjentów leczących
się przewlekle litem nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do poważnej toksyczności,
ponieważ tkanki pozanaczyniowe są już nasycone litem.

Objawy

Pojawienie się objawów może być opóźnione. Szczyt objawów może pojawić się nawet dopiero
po 24 godzinach, szczególnie u pacjentów, którzy nie są leczeni litem przewlekle lub przyjęli produkt
o przedłużonym uwalnianiu. Objawy są podobne do tych opisanych w punkcie 4.8. W poważnych
przypadkach mogą nastąpić napad padaczki, śpiączka i śmierć.

Toksyczność litu i nasilenie objawów są proporcjonalne do stężenia litu w surowicy krwi.
W ostrych zatruciach występują nasilone wymioty, biegunka, niezborność ruchowa, drgawki
i śpiączka, często zaburzenia rytmu serca i wstrząs, co może być przyczyną zagrożenia życia.
Podczas długotrwałego leczenia objawy zatrucia rozwijają się zwykle stopniowo. Przyczyną może być
nieregularne zażywanie leku, zmiany w gospodarce wodno-elektrolitowej wskutek zmian podaży
NaCl, zwiększona utrata sodu w następstwie zastosowania leków moczopędnych lub nadmiernego
pocenia.
W przypadku stężeń 1,5 – 2 mmol/l (12 godzin po ostatnim zażyciu leku) występuje: biegunka,
drżenie grubofaliste i włókienkowe, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, niezborność
ruchowa.
W przypadku stężeń 2 - 3 mmol/l występują stany splątania, drgawki, zaburzenia pamięci, oczopląs,
śpiączka, nawet śmierć.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:
Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia litem. Należy przerwać leczenie litem
natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów zatrucia. Należy włączyć leczenie wspomagające
i objawowe. Decydujące jest poprawienie równowagi wodno-elektrolitowej. Stwierdzono, że irygacje
jelita są pomocne w przypadku pacjentów, którzy połknęli duże ilości produktu o przedłużonym
uwalnianiu.
W przypadkach ciężkiego zatrucia litem skuteczna jest hemodializa i należy ją rozważyć u wszystkich
pacjentów z widocznymi objawami neurologicznymi. Po zatrzymaniu dializy należy spodziewać się
pojawienia znacznego wzrostu stężenia litu w surowicy krwi, w związku z tym konieczne mogą być
przedłużone lub powtórzone zabiegi. Hemodializę należy zastosować u pacjentów z ciężkimi
objawami bez względu na stężenie litu w surowicy.

Poziom litu w surowicy powinien być monitorowany. Poprawa kliniczna trwa dłużej niż obniżenie
stężeń litu w surowicy.

Węgiel aktywowany nie absorbuje litu.

Dalsze postępowanie powinno być zgodne z zaleceniami szpitalnymi lub zgodnie z zaleceniami
krajowego centrum zatruć.

W lżejszych przypadkach wystarcza odstawienie leku na okres 1 - 2 dni i ewentualne zwiększenie
podaży NaCl i wody (wznowienie leczenia należy rozpoczynać od mniejszych dawek, należy
kontrolować stężenia litu w surowicy).
W ciężkich zatruciach stosuje się płukanie żołądka, kontroluje gospodarkę wodno-elektrolitową oraz
czynność układu krążenia i oddychania.
Niezbędne jest również zwiększenie wydalania litu z ustroju (za pomocą hemodializy, ewentualnie
poprzez wymuszoną diurezę - np. za pomocą mannitolu) i równoczesne zwiększenie podaży sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne, sole litu.
Kod ATC: N05A N01

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania litu nie jest w pełni poznany. Przyjmuje się, że hamuje on transport sodu
do wnętrza neuronu co zaburza wywołane przez depolaryzację (wapniowo-zależne) uwalnianie

noradrenaliny i dopaminy (ale nie serotoniny) w ośrodkowym układzie nerwowym. Równocześnie lit
ma w pewnym stopniu hamować wychwyt zwrotny wymienionych amin katecholowych.
U pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych
nawracających węglan litu leczy objawy epizodu maniakalnego i zapobiega jego występowaniu,
a także zapobiega nawrotom epizodów depresyjnych lub zmniejsza nasilenie objawów w obydwu
postaciach zaburzeń afektywnych, normalizując i stabilizując nastrój.
U osób zdrowych lit nie wywiera działania psychotropowego.
Ponadto sole litu hamują działanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) jak również wpływ
tyreotropiny na tarczycę, co jest przyczyną części objawów niepożądanych.
W narządach obwodowych (nerki, tarczyca) sole litu hamują pobudzający wpływ hormonów
(wazopresyny-ADH i tyreotropiny-TSH) na cyklazę adenylową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Węglan litu jest niemal w całości wchłaniany z przewodu pokarmowego, wchłanianie jest jednak
powolne i trwa ok. 8 godzin. Maksymalne stężenia osiągane są po 2 - 4 godzinach. Objętość
dystrybucji wynosi ok. 0,7 l/kg, lit nie wiąże się z białkami i jest niemal w całości (ok. 95%) wydalany
z moczem (niewielkie ilości 4 – 5% wydalane są z potem). Okres biologicznego półtrwania jest długi,
wynosi ok. 19 h, wykazuje jednak duże różnice osobnicze (13 - 33 godziny) i zależy od wieku
pacjenta, stanu jego nerek i czasu leczenia litem. U osób w podeszłym wieku klirens nerkowy litu jest
zmniejszony, a okres półtrwania wydłużony. Niedobór sodu (i wody) nasila wchłanianie zwrotne litu
w kanalikach bliższych, wydłuża okres eliminacji (w warunkach prawidłowych klirens nerkowy ok.
30 ml/h/kg), co prowadzi do zwiększenia stężeń w osoczu. W leczeniu manii terapeutyczne stężenia
litu wynoszą 0,8 - 1,2 mmol/l, w zapobieganiu nawrotom choroby skuteczne są stężenia mniejsze:
0,5 - 0,8 mmol/l.
Ze względu na mały współczynnik terapeutyczny węglanu litu, indywidualną dawkę dobową leku
należy określić na podstawie zalecanego stężenia litu w osoczu zmierzonego po 12 godzinach
od przyjęcia ostatniej dawki oraz tolerancji leku przez chorego.
Działanie lecznicze występuje po 1 - 3 tygodniach podawania leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach uważanych
za przekraczające maksymalne dawki podawane ludziom w stopniu wystarczającym, by uznać,
że powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

Toksyczność po podaniu dawki jednokrotnej
Większość badań toksyczności ostrej litu została wykonana na gryzoniach. Wartość LD50 dla myszy
po dootrzewnowym podaniu roztworu chlorku litu wynosiła 17 mmol/kg mc. Większą śmiertelność
zaobserwowano u szczurów karmionych paszą o obniżonej zawartości sodu.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Myszy zatruwane codziennie dootrzewnowo dawką chlorku litu 12,5 mmol/kg mc. padały
po 21 dniach. Tak jak opisano wcześniej śmiertelność była wyższa po zastosowaniu diety o obniżonej
zawartości sodu.

Działanie teratogenne
W badaniach dotyczących teratogennego działania litu przeprowadzonych na gryzoniach wykazano
różne rodzaje zaburzeń w rozwoju płodu: zmniejszoną liczebność miotu, niższą masę ciała
noworodków, częste resorpcje płodu, zniekształcone żebra, zaburzenia kostnienia czaszki, rozszczep
podniebienia.

Działanie mutagenne
Działanie mutagenne litu badano u myszy, którym podawano dootrzewnowo dwukrotnie cytrynian litu
w dawce 1,1 g/kg mc. Obserwowano u nich uszkodzenia chromosomów. W badaniach obejmujących
testy in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania podchlorynu litu stosowanego jako środek
dezynfekujący.

Działanie rakotwórcze
Brak jest danych dotyczących rakotwórczego działania litu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Powidon K-30
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od wilgoci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z
pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z
wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku.

60 tabletek (jeden pojemnik po 60 sztuk).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1487

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1972
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.