# Lorabex > Lorazepam · 4 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Lorabex - **Nazwa powszechna:** Lorazepamum - **Substancja czynna:** [Lorazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/lorazepamum) - **Moc:** 4 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań - **Droga podania:** domięśniowa dożylna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N05BA06 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 26809 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorabex-rozt-wstrz-4-mg-ml-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorabex-rozt-wstrz-4-mg-ml-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43159/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43159/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 5 amp. 1 ml | 5903060621237 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 amp. 1 ml | 5903060621244 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Lorabex i w jakim celu się go stosuje? Ten lek zawiera lorazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek pomaga złagodzić niepokój i napięcie mięśniowe. Lorabex jest zwykle wskazany w premedykacji przed operacją lub przed inwazyjnymi lub długimi badaniami diagnostycznymi. Może być również stosowany do łagodzenia ostrych stanów lękowych, ostrego pobudzenia lub ostrej manii oraz do kontrolowania drgawek. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po podaniu leku Lorabex należy powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem stanu padaczkowego, w którym lek Lorabex może być stosowany u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia i starszych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorabex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił się do szpitala w celu leczenia. Kiedy nie stosować leku Lorabex • jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem lub odczuwa ból w klatce piersiowej • jeśli w przeszłości lekarz przepisał benzodiazepiny i okazały się one nieodpowiednie • jeśli pacjent ma uczulenie na benzodiazepiny, w tym lorazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma myasthenia gravis (nadmierne osłabienie lub znużenie mięśni) • jeśli pacjent ma znaczne problemy dotyczące wątroby • jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (problemy z oddychaniem podczas snu) • jeśli dziecko jest w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego leku Lorabex nie stosować u noworodków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorabex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: • jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią • jeśli pacjent nadużywa leków lub alkoholu • jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek lub wątroby • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości depresję • jeśli pacjent ma zaburzenie osobowości • jeśli pacjent miał w przeszłości zaburzenia psychotyczne • jeśli pacjent miał w przeszłości drgawki/napady padaczkowe • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem • jeśli pacjent ma problemy dotyczące oczu - jaskrę • jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania leku Lorabex. Jeśli pacjent jest leczony ambulatoryjnie nie należy podawać leku Lorabex, chyba że pacjentowi towarzyszy opiekun, który odprowadzi pacjenta do domu. Tolerancja i uzależnienie Może wystąpić tolerancja na benzodiazepiny, dlatego po kilku tygodniach stosowania leku Lorabex działanie może być mniej widoczne. Lorazepam może powodować uzależnienie, szczególnie u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, narkotyków i (lub) alkoholu. Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem, i jest dodatkowo wyższe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, leków lub narkotyków, lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, leków lub narkotyków. Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego lek należy zawsze odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam w postaci doustnej. Niektórzy pacjenci czują się senni po przyjęciu leku Lorabex. Wskazane może być pozostanie w szpitalu przez co najmniej 8 godzin lub na noc po otrzymaniu wstrzyknięcia. Jeśli pacjent ma opuścić szpital wkrótce po otrzymaniu leku Lorabex, powinienien być pod opieką opiekuna. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Lorabex i u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko upadków. Zgłaszano przemijającą utratę pamięci po podaniu benzodiazepin. Dzieci Nie wolno stosować leku Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu padaczkowego. W przypadku stanu padaczkowego, leku Lorabex nie stosować u noworodków. Lek Lorabex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków uspokajających, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, silnych przeciwbólowych (np. opioidy, metadon - należy zmniejszyć dawki i skrócić czas stosowania obu leków do minimum zgodnie z zaleceniami lekarza), przeciwpadaczkowych, przeciwhistaminowych, psychotropowych na zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne (np. haloperydol lub chloropromazyna). Przyjmowanie leku Lorabex z lekami przeciwbólowymi zwiększa ryzyko senności, w rzadkich przypadkach trudności w oddychaniu i może zakończyć się zgonem. Barbiturany (leki uspokajające) i leki znieczulające (leki wywołujące znieczulenie - odwracalną utratę czucia), klozapina (lek na zaburzenia nastroju lub zaburzenia psychiczne), sodu walproinian (stosowany w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej), probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej), teofilina, aminofilina (leki stosowane w chorobach układu oddechowego), disulfiram (lek wspomagający leczenie alkoholizmu) i metronidazol (antybiotyk): może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przed podaniem leku Lorabex. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leku zwanego skopolamina, który może być stosowany przy problemach z jelitami lub przed operacją. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent otrzymał lek Lorabex przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub jeśli pacjent zgłosił się do szpitala w celu leczenia. Lek Lorabex z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać picia alkoholu na 24 do 48 godzin przed podaniem leku Lorabex. Patrz punkt 3. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Benzodiazepiny, w tym lek Lorabex, mogą powodować uszkodzenie płodu, jeśli są podawane na wczesnym etapie ciąży. Dlatego też, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, nie powinna przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje ten lek w zaawansowanej ciąży lub podczas porodu, dziecko po urodzeniu może być mniej aktywne niż inne dzieci, mogą wystąpić objawy, takie jak: niska temperatura ciała, obniżone napięcie mięśniowe, problemy z oddychaniem lub trudności w pobieraniu pokarmu. U dziecka może również wystapić chwilowo zaburzona reakcja na niską temperaturę. U dziecka, po urodzeniu, mogą wystąpić objawy odstawienia, jeśli matka stosuje regularnie lorazepam przez dłuższy czas w zaawansowanej ciąży. Karmienie piersią Leku Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że w opinii lekarza spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka, ponieważ lek może przenikać do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów w dniu przyjęcia lek Lorabex może wystąpić senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ciągu 24 do 48 godzin po przyjęciu leku Lorabex. Lek Lorabex zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E1520) i makrogol 400 Ten lek zawiera 21 mg alkoholu benzylowego, 840 mg glikolu propylenowego oraz 189 mg makrogolu 400 w każdym 1 ml. W przypadku dzieci w wieku poniżej 5 lat, pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż substancje pomocnicze mogą spowodować działania niepożądane. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli pacjent lub dziecko stosują inne leki zawierające alkohol benzylowy, glikol propylenowy lub alkohol. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”), jednak Lorabex nie jest stosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. ### 3. Jak przyjmować lek Lorabex? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poda lek Lorabex we wstrzyknięciu do jednej z żył lub do jednego z mięśni. Zalecana dawka to: W premedykacji zazwyczaj zalecana dawka to 0,05 mg na każdy kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 70 kilogramów, prawdopodobnie otrzyma 3,5 mg lorazepamu). Leku Lorabex nie wolno stosować w premedykacji u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W ostrym lęku zazwyczaj zalecana dawka to od 0,025 do 0,03 mg na każdy kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 70 kilogramów, prawdopodobnie otrzyma od 1,75 do 2,1 mg lorazepamu). Leku Lorabex nie wolno stosować w leczeniu ostrego lęku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lekarz może przepisać inną dawkę lub zalecić inny czas leczenia, zwłaszcza u pacjentów podeszłym wieku lub osłabionych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: u tych pacjentów wystarczające mogą być mniejsze dawki. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. W kontrolowaniu stanów padaczkowych u dorosłych lorazepam zazwyczaj podaje się dożylnie, w dawce 4 mg. Dzieci otrzymują dożylnie niższą dawkę 0,1 mg na każdy kilogram masy ciała. Nie należy przekraczać 4 mg na dawkę. Jeśli drgawki utrzymują się w ciągu 10-15 minut po podaniu leku, lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki. Ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności związanej z kumulacją substancji pomocniczych nie należy powtarzać maksymalnej dawki leku Lorabex w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Stosowanie u dzieci Leku Lorabex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem kontroli stanu padaczkowego (patrz również punkt 2). W przypadku stanu padaczkowego leku nie należy stosować u noworodków (patrz również punkt 2). Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić uzależnienie od benzodiazepin. Z tego powodu lek Lorabex jest zwykle przepisywany w jednej lub dwóch dawkach lub na krótki czas leczenia. Zmniejsza to ryzyko uzależnienia od leku Lorabex lub wystąpienia objawów odstawienia po zaprzestaniu jego stosowania (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Lorabex” poniżej). Lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Lorabex jest podawany w dawkach znacznie większych niż podane powyżej, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak te przedstawione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane. Przerwanie przyjmowania leku Lorabex Po zakończeniu leczenia lekiem Lorabex lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dalsze leczenie. Po zakończeniu leczenia dawkę leku Lorabex należy powoli zmniejszać. Pozwoli to przyzwyczaić się organizmowi do braku leku Lorabex i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Objawy odstawienia Po odstawieniu leku Lorabex mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, depresja, niepokój, zawroty głowy, nudności, biegunka, utrata apetytu, bezsenność, splątanie, drażliwość, pobudzenie, drżenie, ból brzucha, zmiany częstości akcji serca, utrata pamięci krótkotrwałej, dysforia (uczucie smutku (obniżony nastrój), lęk, drażliwość lub niepokój), wysoka temperatura ciała i pocenie się. Jeśli powyższe objawy wystąpią, zwykle nie trwają długo. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów odstawienia: utrata poczucia rzeczywistości, poczucie nierzeczywistości lub oderwania od życia i niemożność odczuwania emocji, szumy w uszach (dzwonienie w uszach), drętwienie lub mrowienie rąk lub nóg, wymioty, drżenie, omamy, drgawki lub wpływ na wzrok, słuch lub dotyk, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, nawet po pierwszej dawce. U pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty. Benzodiazepiny, w tym lorazepam, mogą powodować potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. W czasie stosowania leku Lorabex sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane. Zwykle nie są one ciężkie i nie trwają długo. Należy jednak poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych jest ciężkie lub dokuczliwe. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to: Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów • uspokojenie • zmęczenie • senność. Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów • osłabienie mięśni • astenia (osłabienie) • ataksja (niezborność ruchowa) • splątanie • depresja • uwidocznienie depresji (ujawnienie objawów depresji, które wcześniej były ukryte) • zawroty głowy. Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów • nudności • zaburzony popęd seksualny • impotencja • mniej intensywny orgazm. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk • drgawki i (lub) napady padaczkowe • zaparcia, zażółcenie skóry i oczu • drżenie • zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie) • trudności w wymowie i (lub) niewyraźna mowa • ból głowy • niepamięć • wzmożone emocje • śpiączka • myśli samobójcze i (lub) próby samobójcze • zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji • brak zahamowań (psychicznych) • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (bilirubiny, aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) • lęk, stan pobudzenia, wrogość, agresja, pobudzenie seksualne • zaburzenia równowagi • problemy z oddychaniem • problemy z oddychaniem podczas snu • pogorszenie choroby płuc • alergiczne reakcje skórne (np. wysypka, obrzęk) • łysienie (wypadanie włosów z głowy lub ciała) • reakcje nadwrażliwości • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, dłoni i stóp) • zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH), stan, w którym organizm wydziela zbyt dużo hormonu antydiuretycznego (ADH). Zwiększone ADH może powodować nadmierne zatrzymywanie wody w organizmie. • hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę) • hipotermia (obniżenie temperatury ciała) • niskie ciśnienie krwi • trombocytopenia (niewyjaśnione pojawianie się siniaków, krwawienie z nosa i (lub) krwawienie z dziąseł), agranulocytoza (ciężkie zakażenie), pancytopenia (krwawienie, łatwe powstawanie siniaków, zmęczenie, duszność i osłabienie) • zawroty głowy pochodzenia błędnikowego • problemy ze snem. Następujące działania niepożądane mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku: • niepokój • podniecenie • drażliwość • agresja • nagły gniew • koszmary senne • omamy • zaburzenia osobowości • zaburzenia zachowania • fałszywe przekonania. W rzadkich przypadkach pacjenci odczuwają ból, zapalenie skóry lub wysypkę w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Lorabex? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu przez godzinę w temperaturze 2ºC-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiada użytkownik. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lorabex - Substancją czynną leku jest lorazepam. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg lorazepamu. - Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), makrogol 400, alkohol benzylowy. Jak wygląda lek Lorabex i co zawiera opakowanie Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. Lek Lorabex jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki są umieszczone na tackach z PVC, uszczelnionych przezroczystą folią z PE, w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Lek Lorabex jest pakowany po 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Medochemie Ltd 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Cypr Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie. Ryzyko zespołu odstawienia i zjawiska „ z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu leku; dlatego u wszystkich pacjentów lek należy odstawiać stopniowo. Premedykacja: Dorośli: 0,05 mg/kg mc. (3,5 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Lek należy podawać dożylnie 30-45 minut przed operacją, działanie uspokajające występuje po 5-10 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 30-45 minutach. Lek należy podawać domięśniowo 1-1,5 godziny przed operacją, działanie uspokajające występuje po 30-45 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 60-90 minutach. Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostry stan lękowy: Dorośli: 0,025-0,03 mg/kg mc. (1,75-2,1 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Powtarzać co 6 godzin. Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stan padaczkowy: Dorośli: 4 mg w podaniu dożylnym. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): 0,1 mg/kg masy ciała dożylnie. Maksymalnie 4 mg na dawkę. Ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności związanej z kumulacją substancji pomocniczych nie należy powtarzać maksymalnej dawki produktu leczniczego Lorabex w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W przypadku stanu padaczkowego, produktu leczniczego Lorabex nie stosować u noworodków. Jeśli napady padaczkowe utrzymują się w ciągu następnych 10-15 minut, dawkę można powtórzyć, ale nie przekraczać 2 dawek. Nie przekraczać 4 mg na dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą reagować na mniejsze dawki, a połowa zalecanej dawki dla dorosłych może być wystarczająca. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Mniejsze dawki mogą być wystarczające u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Podawanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50% i dostosować dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta. Sposób podawania Lek Lorabex można podawać dożylnie lub domięśniowo, preferowana jest jednak droga dożylna. Należy zachować ostrożność podając lek, aby uniknąć wstrzyknięcia dotętniczego lub do małych żył. Wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia jest znacznie wolniejsze w przypadku podania domięśniowego, a podobną szybkość działania można uzyskać po doustnym podaniu tabletek z lorazepamem. Leku Lorabex nie należy stosować długotrwale. Przygotowanie wstrzyknięcia Podanie domięśniowe: W celu łatwiejszego podania domięśniowego zaleca się rozcieńczenie leku Lorabex w stosunku 1:1 0,9% roztworem chlorku sodu , 5% roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań. Podanie dożylne: W przypadku podania dożylnego lek Lorabex należy zawsze rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań w stosunku 1:1. Lek Lorabex jest dostępny jako 1 ml roztwór w 2 ml ampułce w celu łatwiejszego rozcieńczenia. Leku Lorabex nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce. Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak danych dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”. Okres ważności Przed otwarciem: 18 miesięcy. Po otwarciu: zużyć natychmiast po otwarciu. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Leku Lorabex nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce. Nie stosować, jeśli roztwór zabarwił się lub pojawił się osad (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”). Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lorabex, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 4 mg lorazepamu (Lorazepamum). Każda ampułka zawiera 4 mg lorazepamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, glikol propylenowy (E1520). Każdy ml zawiera 21 mg alkoholu benzylowego. Każdy ml zawiera 840 mg glikolu propylenowego. Każdy ml zawiera 189 mg makrogolu 400. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Premedykacja przed zabiegiem stomatologicznym lub przedoperacyjna, lub przed mniejszymi inwazyjnymi badaniami diagnostycznymi, np. bronchoskopia, arteriografia, endoskopia u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Leczenie ostrych stanów lękowych, ostrego pobudzenia lub ostrej manii u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Kontrola stanu padaczkowego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie. Ryzyko zespołu odstawienia i zjawiska „ z odbicia” jest większe po nagłym odstawieniu produktu; dlatego u wszystkich pacjentów produkt należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4). Premedykacja: Dorośli: Dożylnie:0,05 mg/kg mc. (3,5 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Produkt należy podawać dożylnie 30-45 minut przed operacją, działanie uspokajające występuje po 5-10 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 30-45 minutach. Domięśniowo: Produkt należy podawać domięśniowo 1-1,5 godziny przed operacją, działanie uspokajające występuje po 30-45 minutach, a utrata świadomości maksymalnie po 60-90 minutach. Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostry stan lękowy: Dorośli: 0,025-0,03 mg/kg mc. (1,75-2,1 mg przy średniej masie ciała 70 kg). Powtarzać co 6 godzin. Dzieci i młodzież: Leku Lorabex nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Stan padaczkowy: Dorośli: 4 mg w podaniu dożylnym. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca i powyżej): 0,1 mg/kg mc. dożylnie. Maksymalnie 4 mg na dawkę. Jeśli napady padaczkowe utrzymują się w ciągu następnych 10-15 minut, dawkę można powtórzyć, ale nie przekraczać 2 dawek. Nie przekraczać 4 mg na dawkę. Ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności związanej z kumulacją substancji pomocniczych nie należy powtarzać maksymalnej dawki produktu leczniczego Lorabex w ciągu 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 5 lat (patrz punkt 4.4). Dzieci Stosowanie produktu leczniczego Lorabex u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane, z wyjątkiem stosowania w stanie padaczkowym, w którym jest przeciwwskazany u noworodków (patrz punkty 4.1, 4.3 i 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni: Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą reagować na mniejsze dawki, a połowa zalecanej dawki dla dorosłych może być wystarczająca. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Mniejsze dawki mogą być wystarczające u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Podawanie pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50% i dostosować dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt Lorabex można podawać dożylnie lub domięśniowo, preferowana jest jednak droga dożylna. Należy zachować ostrożność poodając produkt aby uniknąć wstrzyknięcia dotętniczego lub do małych żył. Wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia jest znacznie wolniejsze w przypadku podania domięśniowego, a podobną szybkość działania można uzyskać po doustnym podaniu tabletek z lorazepamem. Produktu Lorabex nie należy stosować długotrwale. Przygotowanie wstrzyknięcia Podanie domięśniowe: W celu łatwiejszego podania domięśniowego zaleca się rozcieńczenie produktu Lorabex w stosunku 1:1 solą fizjologiczną, glukozą lub wodą do wstrzykiwań. Podanie dożylne: W przypadku podania dożylnego produkt Lorabex należy zawsze rozcieńczyć solą fizjologiczną, glukozą lub wodą do wstrzykiwań w stosunku 1:1. Produkt Lorabex jest dostępny jako 1 ml roztwór w 2 ml ampułce w celu łatwiejszego rozcieńczenia. Produktu Lorabex nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Produktu Lorabex nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub niewydolnością oddechową - Myasthenia gravis - Zespół bezdechu sennego - Produkt leczniczy Lorabex jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wskazania stanu padaczkowego, w którym jest przeciwwskazany u noworodków. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Lorabex nie jest zalecany do leczenia ambulatoryjnego, chyba że pacjentowi towarzyszy opiekun. Produkt Lorabex można rozcieńczyć przed podaniem domięśniowym, a zawsze należy rozcieńczyć przed podaniem dożylnym jednakową ilością zgodnego rozcieńczalnika (patrz punkt 4.2). Dożylne podanie należy wykonywać powoli, z wyjątkiem przypadków kontrolowania stanu padaczkowego, gdy wymagane jest szybsze podanie. Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji oddechowej. Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepin. U niektórych pacjentów stosujących benzodiazepiny występowała również duszność, uczucie zaciskania się gardła, nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na szpitalnym oddziale ratunkowym. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg oddechowych, która może prowadzić do zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości po podaniu tych leków wystąpił obrzęk naczynioruchowy. Pacjenci powinni pozostać pod nadzorem lekarza przez co najmniej osiem godzin, a najlepiej przez całą noc. W przypadku podawania produktu Lorabex do krótkich zabiegów ambulatoryjnych, przy wypisie pacjentowi powinien towarzyszyć opiekun. Należy poinformować pacjentów o zmniejszonej tolerancji na alkohol i inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania lorazepamu. Nie należy spożywać napojów alkoholowych przez co najmniej 24 do 48 godzin po otrzymaniu lorazepamu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu Lorabex pacjentom w podeszłym wieku lub bardzo chorym oraz pacjentom z ograniczoną rezerwą płucną lub zaburzoną funkcją oddechową (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu i (lub) zatrzymania akcji serca. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lorabex pacjentowi z padaczką, zwłaszcza gdy pacjent otrzymał inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i opioidów może spowodować głęboką sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Należy zmniejszyć dawki i czasy trwania leczenia do minimum. Brak danych potwierdzających działanie wspomagające lorazepamu w śpiączce lub szoku. Produkt Lorabex nie jest wskazany w leczeniu podstawowych zaburzeń psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. U tych pacjentów benzodiazepiny nie powinny być stosowane bez odpowiedniej terapii przeciwdepresyjnej. Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja. Brak danych dotyczących nadużywania lub uzależnienia od lorazepamu. Jednak opierając się na doświadczeniach ze stosowania doustnych benzodiazepin, lekarze powinni mieć świadomość, że wielokrotne dawki lorazepamu podawane przez dłuższy czas mogą prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Przy stosowaniu krótkotrwałym jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło uzależnienie, ale ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami i długotrwałym stosowaniem i jest dodatkowo większe u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych, narkotyków lub u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Dlatego należy unikać stosowania lorazepamu u osób uzależnionych od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków. Ogólnie benzodiazepiny powinny być przepisywane tylko na krótkie okresy (np. 2-4 tygodnie). Nie zaleca się ciągłego długotrwałego stosowania lorazepamu. Uzależnienie może prowadzić do objawów odstawienia, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia. Dlatego produkt należy odstawiać stopniowo - w razie potrzeby stosując lorazepam w postaci doustnej. Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Objawy odstawienia (np. bezsenność „z odbicia”) mogą pojawić się po zaprzestaniu stosowania zalecanych dawek już po tygodniu leczenia. Należy unikać nagłego odstawienia lorazepamu i po przedłużonym leczeniu stosować schemat stopniowego zmniejszania dawki. Nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Objawy zgłaszane po odstawieniu doustnych benzodiazepin obejmują lęk, depresję, ból głowy, bezsenność, napięcie, bóle mięśni, niepokój, splątanie, drażliwość, pocenie się oraz zjawisko „z odbicia”, w wyniku którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, nawracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych objawów, z powodu których przepisano produkt. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: dysforia, zawroty głowy, zaburzenia odczuwania otaczającego świata, depersonalizacja, przeczulica słuchowa, uporczywy szum w uszach, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas oraz zmiany w kontakcie fizycznym/zaburzenia percepcji, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, omamy/majaczenie, drgawki/napady padaczkowe, drżenie, skurcze brzucha, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej i hipertermia. Drgawki i (lub) napady padaczkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami napadowymi lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, takie jak leki przeciwdepresyjne. Warto poinformować pacjenta na początku leczenia o krótkim czasie trwania leczenia i wyjaśnić, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, co pozwoli zmniejszyć niepokój, gdyby takie objawy wystąpiły. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą pojawić się w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Lorazepam może mieć potencjał uzależniający, zwłaszcza u pacjentów uzależnionych w przeszłości od alkoholu, produktów leczniczych lub narkotyków. Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwinąć się tolerancja na uspokajające działanie benzodiazepiny. Lęk lub bezsenność mogą być objawem innych zaburzeń. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzeń o podłożu fizycznym lub psychicznym, w przypadku których należy zastosować bardziej specyficzne leczenie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania. Pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno być starannie dostosowane do odpowiedzi pacjenta na leczenie. U tych pacjentów wystarczająca może być mniejsza dawka. Powyższe środki ostrożności należy także zastosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, stosowanie benzodiazepin może powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie benzodiazepin u tych pacjentów jest przeciwwskazane. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny rozwinęła się dyskrazja krwi, a u niektórych wystąpiły podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Jeśli długotrwałe leczenie jest konieczne, zaleca się regularne badania krwi i czynności wątroby. W związku ze stosowaniem benzodiazepin zgłaszano przemijającą niepamięć następczą oraz zaburzenia pamięci. Efekt ten może być korzystny, gdy produkt Lorabex jest stosowany w premedykacji. Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy i nieodpowiednie zachowanie (patrz punkt 4.8). Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu. Chociaż niedociśnienie tętnicze występowało rzadko, benzodiazepiny należy podawać ostrożnie pacjentom, u których obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do powikłań sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec o ryzyku upadków z powodu rozluźniającego działania lorazepamu na mięśnie. Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadków i poważnych tego następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Informacje na temat substancji pomocniczych Produkt leczniczy Lorabex zawiera alkohol benzylowy, makrogol 400 i glikol propylenowy. Ryzyko kumulacji i toksyczności substancji pomocniczych u dzieci w wieku poniżej 5 lat i w innych szczególnych populacjach Wszystkie te substancje pomocnicze są substratami dehydrogenazy alkoholowej i mogą nasycać metabolizm oraz zwiększać ryzyko kumulacji substancji pomocniczych, co może prowadzić do toksyczności. Dzieci w wieku poniżej 5 lat są szczególnie narażone ze względu na niedojrzałą czynność nerek i zdolność metaboliczną. Ryzyko obejmuje również pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6), a także pacjentów z zaburzeniami układu enzymów dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej. Ważne jest, aby wziąć pod uwagę łączne dobowe obciążenie metaboliczne wynikające z jednoczesnego podawania z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej (np. etanolem). Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania dawek wielokrotnych. Dalsze zagrożenia związane z poszczególnymi substancjami pomocniczymi przedstawiono poniżej. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 840 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce co odpowiada 840 mg/ml. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby otrzymujących glikol propylenowy w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę wymagana jest obserwacja medyczna, w tym pomiar luki osmotycznej i (lub) anionowej. Zgłaszano różne działania niepożądane przypisywane glikolowi propylenowemu, np. zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Populacja ze skłonnością do kumulacji glikolu propylenowego i związanych z tym potencjalnych zdarzeń niepożądanych obejmuje również pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem. Dawki glikolu propylenowego ≥1 mg/kg mc./dobę mogą powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, dawki ≥50 mg/kg mc./dobę mogą powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat w przypadku jednoczesnego podawania z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, np. etanolem. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Alkohol benzylowy Ten produkt leczniczy zawiera 21 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce co odpowiada 21 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”), jednak produkt nie jest stosowany u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia. Wcześniaki i noworodki z niską masą urodzeniową są bardziej narażone na wystąpienie toksyczności. Produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy stosować dłużej niż przez 1 tydzień u dzieci w wieku poniżej 3 lat, chyba że jest to konieczne. Chociaż zwykłe dawki terapeutyczne tego produktu najczęściej uwalniają ilości alkoholu benzylowego znacznie mniejsze niż dawki zgłaszane w związku z wystąpieniem „gasping syndrome”, minimalne stężenie alkoholu benzylowego, po którym może wystąpić toksyczność, jest nieznane. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowanie benzodiazepin - w tym lorazepamu - jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego OUN (np. opioidy, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, uspokajające i (lub) nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, opioidowe środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe i znieczulające) dodatkowo zwiększa działanie hamujące na OUN, w tym depresję oddechową (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Substancje, które hamują niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać działanie benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez sprzęganie. Nie zaleca się łączenia skopolaminy i lorazepamu, ponieważ zaobserwowano, że takie połączenie powoduje zwiększone uspokojenie, omamy i irracjonalne zachowania. Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu podczas jednoczesnego stosowania lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań i haloperydolu. Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję. Jednoczesne podawanie lorazepamu z sodu walproinianem może powodować zwiększenie stężenia w osoczu i zmniejszenie klirensu lorazepamu. Należy zmniejszyć dawkę lorazepamu do około połowy w przypadku jednoczesnego podawania z sodu walproinianem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około połowy w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem. Stosowanie teofiliny i aminofiliny może zmniejszać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze ciąży. Benzodiazepiny podawane kobietom w ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu. Zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wskazano w kilku badaniach. U ludzi próbki krwi pępowinowej wskazują na przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów glukuronidowych przez łożysko. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu, jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Stosowanie produktu Lorabex w późnej ciąży może wymagać wspomagania oddechowego u noworodka po urodzeniu. Zgłaszano przypadki objawów odstawienia w okresie poporodowym u niemowląt matek, które spożywały benzodiazepiny przez kilka tygodni lub dłużej poprzedzających poród. Noworodki, urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym. Zgłaszano takie objawy jak hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa, bezdech, problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lorazepamu podczas porodu, w tym przy cięciu cesarskim. Podawanie lorazepamu podczas porodu nie jest zalecane. Lorabex, roztwór do wstrzykiwań, zawiera alkohol benzylowy, makrogol 400 i glikol propylenowy (patrz punkt 4.4). Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko. Karmienie piersią Potwierdzono, że lorazepam w nieznacznych farmakologicznie ilościach przenika do mleka ludzkiego. Produktu Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. U noworodków matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 24-48 godzin od podaniu produktu Lorabex. Odradza się picie alkoholu podczas stosowania produktu (patrz punkt 4.5). #### 4.8 Działania niepożądane Lorazepam jest dobrze tolerowany; brak równowagi lub ataksja są oznakami przedawkowania. Działania niepożądane, jeśli występują, są zwykle obserwowane na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub ustępują w trakcie dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki. Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/ anafilaktoidalne Zaburzenia endokrynologiczne Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secrection – SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia Zaburzenia psychiczne± Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji Zmiany libido, osłabienie orgazmu Odhamowanie, euforia, myśli/próby samobójcze, reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie, urojenia, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew (furia), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy Zaburzenia układu nerwowego± Uspokojenie, senność Ataksja, zawroty głowy Wydłużony czas reakcji, objawy pozapiramidowe, drżenie, dyzartria/niewyraźna mowa, bóle głowy, drgawki/napady padaczkowe, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi i (lub) koncentracji, zaburzenia równowagi Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie) Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Depresja oddechowaβ, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności Zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne skóry, łysienie Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Osłabienie Hipotermia Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej ± Wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy jest zależny od dawki, przy większych dawkach występuje cięższa depresja ośrodkowego układu nerwowego. β Stopień depresji oddechowej zależy od dawki benzodiazepiny, po podaniu dużych dawek depresja oddechowa się pogłębia. Podczas stosowania benzodiazepin, może ujawnić się wcześniej występująca depresja. Tolerancja w miejscu wstrzyknięcia jest na ogół dobra, chociaż rzadko zgłaszano ból i zaczerwienienie po podaniu lorazepamu. Po zastosowaniu dawek terapeutycznych może wystąpić przemijająca niepamięć następcza lub zaburzenia pamięci, przy czym ryzyko wzrasta przy większych dawkach (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresje, urojenia, wściekłość, koszmary senne, omamy, psychozy i nieodpowiednie zachowanie. Takie reakcje mogą być bardziej prawdopodobne u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W postępowaniu po przedawkowaniu należy uwzględnić możliwość zastosowania przez pacjenta kilku substancji. Po wprowadzeniu lorazepamu do obrotu przedawkowanie występowało głównie w połączeniu z alkoholem i (lub) innymi produktami leczniczymi. Objawy Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu, od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, zwłaszcza gdy pacjent przyjmuje inne środki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego lub alkohol, przedawkowanie może powodować dyzartrię, ataksję, reakcje paradoksalne, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie tętnicze, hipotonię, depresję oddechową i sercowo-naczyniową, śpiączkę i bardzo rzadko, zgon. Rzadko opisywano toksyczność glikolu propylenowego po podaniu większych niż zalecane dawek produktu Lorabex (patrz punkt 4.4). Leczenie Leczenie przedawkowania ma głównie charakter wspomagający i obejmuje monitorowanie parametrów życiowych i ścisłą obserwację pacjenta. W razie potrzeby należy utrzymywać odpowiednią drożność dróg oddechowych i stosować wspomagane oddychanie. Niedociśnienie tętnicze, choć mało prawdopodobne, może być leczone noradrenaliną. Lorazepam w niewielkim stopniu usuwany jest poprzez dializę, natomiast glukuronid lorazepamu, który jest nieaktywnym metabolitem, może zostać w większym stopniu usunięty za pomocą dializy. Antagonista benzodiazepiny, flumazenil, może być pomocny w leczeniu przedawkowania benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych. Przed użyciem flumazenilu należy zapoznać się z drukami informacyjnymi zawierającymi dane o tym produkcie leczniczym. Lekarz powinien zdawać sobie sprawę z ryzyka wystąpienia drgawek w związku z leczeniem flumazenilem, szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących benzodiazepiny i po przedawkowaniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA06 Lorazepam jest benzodiazepiną. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne, przeciwdrgawkowe i zwiotczające mięśnie. Dokładny mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze w pełni poznany. Wykazuje działanie poprzez różne mechanizmy. Benzodiazepiny mogą działać poprzez wiązanie się ze specyficznymi receptorami w różnych strukturach ośrodkowego układu nerwowego. Działając w ten sposób, wzmacniają hamowanie synaptyczne lub presynaptyczne osiągane przez kwas gamma-aminomasłowy lub bezpośrednio wpływają na mechanizmy odpowiedzialne za wyzwalanie potencjałów czynnościowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lorazepam jest łatwo wchłaniany po podaniu domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 60-90 minutach po podaniu domięśniowym. Dystrybucja Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji wynosi około 1,3 l/kg mc. Niezwiązany lorazepam swobodnie przenika przez barierę krew/mózg na drodze biernej dyfuzji. Lorazepam w około 92% wiąże się z białkami osocza przy stężeniu lorazepamu 160 ng/ml. Metabolizm Lorazepam jest metabolizowany w prostym jednoetapowym procesie do farmakologicznie nieaktywnego glukuronidu. Istnieje minimalne ryzyko kumulacji po wielokrotnych dawkach, co daje szeroki margines bezpieczeństwa. Całkowity klirens lorazepamu po podaniu dożylnym wynosi około 1,0-1,2 ml/min/kg mc. Nie ma głównych aktywnych metabolitów. Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że wiele enzymów UGT przyczynia się do glukuronidacji R- i S-lorazepamu w wątrobie. Zarówno R-, jak i S-lorazepam były glukuronidowane przez UGT2B4, 2B7 i 2B15; dodatkowe wątrobowe i pozawątrobowe enzymy UGT również metabolizowały zarówno R-, jak i S-lorazepam in vitro. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 12-16 godzin po podaniu domięśniowym lub dożylnym. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 2 mg i 4 mg lorazepamu niewielkim grupom zdrowych pacjentów (odpowiednio n= 6 i n=7 osób), oszacowano, że skumulowane wydalanie glukuronidu lorazepamu z moczem wynosi ponad 80% dawki. Szczególne populacje Wpływ wieku/Dzieci i młodzież Noworodki (od urodzenia do 1 miesiąca): Po pojedynczym podaniu dożylnym 0,05 mg/kg mc. (n=4) lub 0,1 mg/kg mc. (n=6) lorazepamu średni całkowity klirens w zależności do masy ciała zmniejszył się o 80% w porównaniu z dorosłymi, końcowy okres półtrwania był 3-krotnie wydłużony, a objętość dystrybucji zmniejszyła się o 40% u noworodków z asfiksją w porównaniu z dorosłymi. Wszystkie noworodki były po ≥37 tygodni ciąży. Nie stwierdzono istotnych różnic w klirensie w zależności do masy ciała u dzieci, młodzieży i dorosłych, związanych z wiekiem, u 50 dzieci w wieku 2,3-17,8 lat. Analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów pediatrycznych (z wyjątkiem noworodków) również wskazywały podobną farmakokinetykę jak u dorosłych. Wpływ wieku/Pacjenci w podeszłym wieku Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki od 1,5 do 3 mg lorazepamu, średni całkowity klirens lorazepamu zmniejszył się o około 20% u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi dorosłymi. Wpływ płci Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę lorazepamu. Niewydolności nerek Badania farmakokinetyki pojedynczej dawki u pacjentów ze stopniem niewydolności nerek, od łagodnych zaburzeń do niewydolności nerek, nie wykazały żadnych istotnych zmian we wchłanianiu, klirensie ani wydalaniu lorazepamu. Hemodializa nie miała znaczącego wpływu na farmakokinetykę niezmetabolizowanego lorazepamu, ale zasadniczo usunęła nieaktywny glukuronid z osocza. Choroby wątroby Nie zgłaszano zmian klirensu lorazepamu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (tj. zapalenie wątroby, marskość poalkoholowa). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie dotyczy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E1520) Makrogol 400 Alkohol benzylowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak danych dotyczących zgodności, tego produktu nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 4.2. #### 6.3 Okres ważności Przed otwarciem: 18 miesięcy. Stabilność po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez godzinę w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiada użytkownik. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2ºC-8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po rozcieńczeniu/pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt #### 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt Lorabex jest pakowany w ampułki z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml. Każda ampułka zawiera 1 ml roztworu. Ampułki są umieszczone na tackach z PVC, uszczelnionych przezroczystą folią z PE, w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Tekturowe pudełko zawiera 5 lub 10 ampułek po 1 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt Lorabex jest lekko lepki po schłodzeniu. Podanie domięśniowe: W celu łatwiejszego podania domięśniowego zaleca się rozcieńczenie równą objętością zgodnego roztworu, takiego jak 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy lub woda do wstrzykiwań. Produkt Lorabex można również podawać w postaci nierozcieńczonej, jeśli jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Podanie dożylne: W przypadku podawania dożylnego produkt Lorabex należy zawsze rozcieńczyć równą objętością jednego z następujących rozcieńczalników: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy lub woda do wstrzykiwań. Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 2 mg/min. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć pod kątem przebarwień i obecności cząstek stałych. Instrukcja dotycząca rozcieńczania do podania dożylnego Pobrać do strzykawki odpowiednią ilość produktu Lorabex, a następnie odpowiednią objętość rozcieńczalnika. Cofnąć lekko tłok strzykawki, aby zapewnić dodatkową przestrzeń mieszania. Natychmiast wymieszać zawartość, kilkakrotnie obracając strzykawkę, aż do uzyskania jednorodnego roztworu. Nie wstrząsać energicznie, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków powietrza. Produktu Lorabex nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Nie stosować, jeśli roztwór zabarwił się lub pojawił się osad (patrz punkt 4.2). Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26809 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.12.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 27.03.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.