# Lorafen

> Lorazepam · 1 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lorafen
- **Nazwa powszechna:** Lorazepamum
- **Substancja czynna:** [Lorazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/lorazepamum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01358
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorafen-tabl-draz-1-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorafen-tabl-draz-1-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3971/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3971/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 tabl. | 5909990135813 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Lorafen i w jakim celu się go stosuje?
Lorafen zawiera jako substancję czynną lorazepam, który należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Lorafen wykazuje działanie przeciwlękowe i nasenne oraz słabsze działanie
przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych.

Lorafen stosowany jest doraźnie i krótkotrwale w leczeniu:
- lęku różnego pochodzenia;
- zaburzeń snu związanego ze stanami wzmożonego lęku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorafen

Kiedy nie stosować leku Lorafen
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
● uczulenie (nadwrażliwość) na lorazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
● ciężką niewydolność oddechową;
● zespół bezdechu sennego (częste, krótkie przerwy w oddychaniu podczas snu);
● ciężką niewydolność wątroby i nerek;
● jaskrę z wąskim kątem przesączania;
● miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie);
● ostrą porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią);
● zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o
działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując Lorafen.

➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Lorafen przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć.

➢ Uzależnienie
Stosowanie lorazepamu przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki oraz czasu leczenia
i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków, a także u pacjentów z
zaburzeniami osobowości.

➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak:
bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Lorafen może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które
były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka
wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Lorafen może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu
kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku
Lorafen raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepamięci następczej zaleca się
przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich
warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specyficzne grupy pacjentów

➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Lorafen (patrz punkt 3), z
uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Lorafen poinformować lekarza o swym stanie.

➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Lorafen należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Lorafen może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD

➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Lorafen
poinformować lekarza o tych nałogach, gdyż występuje u nich duże ryzyko rozwoju uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Ta grupa pacjentów powinna stosować Lorafen pod ścisłą kontrolą
lekarza.

➢ Lorafen u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z
porfirią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej
chorobie.

➢ Pacjenci z jaskrą (choroba oczu, której objawem jest zwiększone ciśnienie w oczach) przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Lorafen powinni poinformować lekarza o tej chorobie.

➢ W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem, lekarz zwykle zleca wykonywanie okresowych
badań krwi (morfologia z rozmazem) i analizy moczu.

Inne leki i Lorafen
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol:
• fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane w bezsenności
• leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność
• leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina)
• leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• leki stosowane do znieczulenia ogólnego
• silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina)
• leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen)
• leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa)
• doustne leki antykoncepcyjne
• alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Lorafen może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2., Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• opioidy: jednoczesne stosowanie leku Lorafen i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa
ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także
może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy,
gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorafen jednocześnie z opioidami, to w ograniczonej dawce i na
jak najkrótszy czas trwania równoczesnego leczenia..
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów.
W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lorafen nie należy przyjmować w okresie ciąży.

PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD

Lorafen przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Lorafen nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości
wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających
koncentrację (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).

Lek Lorafen o mocy 1 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:
• laktozę i sacharozę: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
• sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Lorafen?
Lorafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub
3 dawkach podzielonych, a następnie, jeśli zachodzi konieczność, lekarz zwiększy dawkę leku do
6 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dawkę lorazepamu lekarz zwiększy stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej
wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.
W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaję się 2 mg do 4 mg lorazepamu raz na dobę
przed snem.

Dzieci poniżej 12 lat
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle wystarcza połowa dawki zalecanej dla dorosłych pacjentów (patrz punkt 2., Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki leku Lorafen należy połykać popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją
stopniowo zwiększał.

PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorafen
Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, niewyraźna mowa. W ciężkich
przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni,
zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lorafen należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy
zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek
został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Lorafen
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko
sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć
zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o
zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lorafen
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,
dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu leku określono następująco:
bardzo często – występują częściej niż u 1 na 10 osób;
często – występują rzadziej niż u 1 na 10 osób;
niezbyt często – występują rzadziej niż u 1 na 100 osób;
rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób;
częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Ciężkie działania niepożądane
• występujące rzadko:
▪ dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja
▪ zażółcenie skóry, białek oczu, mocz o barwie brązowej – mogą to być objawy żółtaczki

• występujące bardzo rzadko:
▪ ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
lub duszności

• występujące z częstością nieznaną:
▪ depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy
(widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością),
nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają się po spożyciu alkoholu i osób w
podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi.
▪ śpiączka
➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej podanych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu.

PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Lorafen
Następujące działania niepożądane występują bardzo często:
- Senność, spowolnienie reakcji

Następujące działania niepożądane występują często:
- Osłabienie mięśni.

Następujące działania niepożądane występują rzadko:
- Alergiczne reakcje skórne - wysypki, świąd, pokrzywka
- Dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia
snu, ujawnienie się wcześniej istniejącej, ale nierozpoznanej depresji
- Ból i zawroty głowy, zaburzenia świadomości i dezorientacji, niezborność ruchów. Działania te
występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku i z reguły ustępują w
czasie trwania dalszej kuracji.
- Zaburzenia pamięci, nieprawidłowe wymawianie
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
- Niewielkie obniżenie ciśnienia krwi
- Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko:
- Zmiana liczby niektórych komórek krwi.

Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną:
- Brak apetytu
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po
spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej
podatni na rozwinięcie uzależnienia.
- Zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania leku
- Zaburzenia koordynacji ruchowej
- Drżenie w okolicy ust, rytmiczne drżenia palców, niekontrolowane ruchy, skręcanie głowy,
tułowia, twarzy.
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
- Zaburzenia miesiączkowania, popędu seksualnego
- Ogólne osłabienie, omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

PL_04.03.2021 v5 11.03.2021_CD

### 5. Jak przechowywać Lorafen?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorafen
Substancją czynną leku jest lorazepam.

Lorafen 1 mg: Jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk,
magnezu stearynian, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy, maltodekstryna, sacharoza, tytanu
dwutlenek, Opaglos 6000

Lorafen 2,5 mg: Jedna tabletka drażowana zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, talk,
czerwień koszenilowa (E-124), magnezu stearynian, laktoza jednowodna, alkohol poliwinylowy,
maltodekstryna, sacharoza, czerwień koszenilowa – lak (E-124), tytanu dwutlenek, Opaglos 6000

Jak wygląda lek Lorafen i co zawiera opakowanie
Lorafen, 1mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane.
Lorafen, 2,5 mg: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane.

Opakowanie: 25 tabletek drażowanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lorafen, 1 mg, tabletki drażowane
Lorafen, 2,5 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Lorafen, 1 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 1 mg lorazepamu (Lorazepamum).
Lorafen, 2,5 mg: jedna tabletka drażowana zawiera 2,5 mg lorazepamu (Lorazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Lorafen, 1 mg: laktoza jednowodna 68,4 mg, sacharoza 22,5 mg.
Lorafen, 2,5 mg: laktoza jednowodna 66,5 mg, sacharoza 22,5 mg, czerwień koszenilowa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana
Lorafen, 1 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane.
Lorafen, 2,5 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki drażowane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie i krótkotrwale:
- w zaburzeniach lękowych różnego pochodzenia, towarzyszącym chorobom układu krążenia,
chorobom przewodu pokarmowego;
- w zaburzeniach snu związanych ze stanami wzmożonego lęku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3
dawkach podzielonych a następnie, jeśli zachodzi konieczność, zwiększa się dawkę do dawki
podtrzymującej, która najczęściej wynosi do 6 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dawkę lorazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej
wieczorem. Maksymalnie można podać do 10 mg/dobę.
W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaje się raz na dobę 2 mg do 4 mg lorazepamu
przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych dawkę początkową należy zmniejszyć o około 50%, a
dawkowanie dostosować do potrzeb i tolerancji leku przez pacjenta (patrz punkt 4.4).

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

Dzieci poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby
Zalecane jest indywidualne ustalanie dawki.

Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze stopniowa redukcja dawki.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Zaleca się stosowanie możliwie najniższych skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki
lorazepamu należy zwiększać stopniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.
Ciężka niewydolność oddechowa
Zespół bezdechu sennego
Ciężka niewydolność wątroby i nerek
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Miastenia
Ostra porfiria
Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami
nasennymi, które należy brać pod uwagę przepisując lorazepam:

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorafen i opioidów może powodować sedację, depresję
oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takie jak Lorafen, z
opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są
możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorafen jednocześnie z
opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak
najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów (w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Długookresowe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności.

Uzależnienie
Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami
osobowości.

Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić
się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki
padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawienia zależy od dawki leku i czasu stosowania. U
pacjentów przyjmujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż 4 tygodnie, lek należy
odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania produktu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów,
które były przyczyną zastosowania bezodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak:
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.
Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność
stopniowego zmniejszania dawki. Ważne, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu
„z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania
leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w przerwie
między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).

Niepamięć następcza
Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po
zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach.
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza
występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć
ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany
sen (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość,
agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i
inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów
należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i
pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na
ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji zwiększać
ryzyko upadku i przyczyniać się do poważnych następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy
stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z
ryzykiem wystąpienia encefalopatii.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

Benzodiazepiny nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia
tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu,
narkotyków lub leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą kontrolą podczas
przyjmowania lorazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i
uzależnienia psychicznego.

Lorafen należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie objawów
tej choroby.

U pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jeśli jest prawidłowo leczona, należy zachować
ostrożność.

W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem wskazane jest okresowe badanie krwi (morfologia z
rozmazem) i analiza moczu.

Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Lorafen o mocy 1 mg i 2,5 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę
drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy Lorafen o mocy 2,5 mg zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może
powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne
Metabolizm lorazepamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A. Leki
wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie lorazepamu.
Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna,
omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację lorazepamu oraz innych
benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie.
Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają
biotransformację lorazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie.

Interakcje farmakodynamiczne
Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki
przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki
przeciwbólowe, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające
uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe.

Narkotyczne leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z lorazepamem mogą nasilać euforię, co może
prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego.

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub ich pochodne, tj.
Lorafen, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu
dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego
stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Alkohol nasila hamujące działanie lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący
lorazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4).

Doustne środki antykoncepcyjne mogą osłabiać działanie lorazepamu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, zwłaszcza w pierwszym i trzecim trymestrze.
Stosowanie lorazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u
noworodka obniżenie temperatury ciała, ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u
płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania.
U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawiennego po
urodzeniu.
Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania
zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę.

Karmienie piersią
W trakcie terapii lorazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku
matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.

Płodność
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ
benzodiazepin.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia lorazepamem zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości
wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności i obniżonej koncentracji. Jeśli czas trwania snu
jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, jeśli występują, to zwykle na początku leczenia i ustępują w czasie trwania
dalszej kuracji lub po zmniejszeniu dawki.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z benzodiazepinami obejmują senność w ciągu
dnia, zawroty głowy, osłabienie mięśni i ataksję.
Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki.

Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować
jako występujące:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

Klasyfikacja
układów
narządów wg
MedDRA

Częstość występowania
Bardzo
często
Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

zaburzenia w
składzie
morfologicznym
krwi
Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcje
anafilaktyczne,
anafilaktoidalne

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

brak apetytu

Zaburzenia
psychiczne
dezorientacja,
zaburzenia
emocjonalne, brak
samokontroli,
impulsywność,
euforia, zaburzenia
snu, ujawnienie się
wcześniej
istniejącej,
niezdiagnozowanej
depresji

myśli, próby
samobójcze *,
uzależnienie
psychiczne i fizyczne
**, Nagłe przerwanie
leczenia może
wywołać zespół
odstawienia (patrz
punkt 4.4),
reakcje paradoksalne -
niepokój
psychoruchowy,
bezsenność,
zwiększona
pobudliwość i
agresywność, drżenie
mięśniowe, drgawki
***

Zaburzenia
układu
nerwowego

senność,
spowolnienie
reakcji

ból i zawroty głowy,
stany splątania i
dezorientacji,
ataksja****
Niekiedy, tak jak i
po innych
benzodiazepinach,
zwłaszcza po
dużych dawkach
może pojawić się
dyzartria z mową
zamazaną i
nieprawidłowym
wymawianiem,
zaburzenia pamięci.

drżenie, reakcje
pozapiramidowe,
śpiączka (patrz 4.9)

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia
(niewyraźne,
podwójne widzenie)
Zaburzenia
serca
bradykardia, ból w
klatce piersiowej

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

*mogą wystąpić u pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczonych tylko jednym
lekiem
** może rozwinąć się podczas leczenia lorazepamem w dawkach terapeutycznych.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
*** reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku
i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
**** działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji
odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Zaburzenia
naczyniowe
nieznaczne
obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
dolegliwości
żołądkowe, uczucie
suchości w jamie
ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

niewielkie
podwyższenie
aktywności
aminotransferazy,
zaburzenia
czynności wątroby z
wystąpieniem
żółtaczki
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

alergiczne reakcje
skórne (wysypki,
świąd, pokrzywka)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

osłabienie
mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

zatrzymanie moczu,
nietrzymanie moczu

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
miesiączkowania,
zaburzenia libido

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

ogólne osłabienie,
omdlenia

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, upośledzenie
wymowy i oczopląs.
Przedawkowanie lorazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale
może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i
oddechowej oraz śpiączki.
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu
oddechowego.
Postępowanie
Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga
stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności
oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.
Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin od
przyjęcia leku węgla aktywowanego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić
drożność dróg oddechowych.
W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu,
ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1
godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego
działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania
leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu
zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy
zapoznać się z materiałami dotyczącymi tego leku.
Jeśli pojawią się drgawki nie należy podawać barbituranów.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele
różnych leków.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05BA06
Lorazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego
układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z
regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila hamujące działanie neuronów
GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza.
Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, które są białkowymi
strukturami błonowymi, połączonymi z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału
chlorkowego. Działanie lorazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co
powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA),
który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora
benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu
przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do
zahamowania czynności neuronów. Klinicznie lorazepam działa przeciwlękowo i nasennie. Wykazuje
słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Lorazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi występuje po
około 2 godzinach. Po doustnym podaniu 2 mg lorazepamu maksymalne stężenie we krwi wynosi 20 ng/ml.
Lorazepam w 85% wiąże się z białkami krwi. Przenika przez barierę krew/płyn mózgowo-rdzeniowy.
Przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Proces biotransformacji lorazepamu przebiega w wątrobie. W wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym
powstaje nieaktywny metabolit – glukuronian lorazepamu. Biologiczny okres półtrwania dla lorazepamu
wynosi około 12 godzin.
Lorazepam wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu lorazepamu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych dotyczących rakotwórczego działania lorazepamu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lorafen 1 mg
Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Żelatyna
Talk
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Skład otoczki
Alkohol poliwinylowy
Talk
Maltodekstryna
Sacharoza
Tytanu dwutlenek
Opaglos 6000

Lorafen 2,5 mg
Skrobia ziemniaczana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Żelatyna
Talk
Czerwień koszenilowa (E-124)
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna
Skład otoczki
Alkohol poliwinylowy
Talk
Maltodekstryna
Sacharoza
Lak czerwieni koszenilowej (E-124)
Opaglos 6000
Tytanu dwutlenek

PL_ztw19.05.2015 05.03.2021 v6_CD

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PCW w tekturowym pudełku
25 szt. (1 blister)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lorafen, 1 mg Pozwolenie nr R/1358
Lorafen, 2,5 mg Pozwolenie nr R/1359

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1989 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.08.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.