# Lorazepam Orion

> Lorazepam · 0,5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lorazepam Orion
- **Nazwa powszechna:** Lorazepamum
- **Substancja czynna:** [Lorazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/lorazepamum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA06
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29257
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorazepam-orion-tabl-0-5-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorazepam-orion-tabl-0-5-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49947/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49947/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 6432100107282 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje?
Lorazepam Orion jest lekiem uspokajającym i łagodzącym lęk. Substancją czynną jest lorazepam,
który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.

Lek Lorazepam Orion jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego, obezwładniającego lęku
z różnych przyczyn, u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion

Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny)
- jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu
- jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis) (silne osłabienie mięśni)
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku
- jeśli pacjent ma przewlekłe zaburzenia oddychania
- jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania
- jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem środków odurzających,
nadużywaniem leków lub alkoholu
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe.

Tolerancja
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po
stosowaniu ich przez okres kilku tygodni (rozwój tolerancji na lek).

Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie.
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu
zmniejszenia ryzyka uzależnienia, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam
Orion przez możliwie najkrótszy czas. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie,
a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Nadużywanie
Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego typu leków (benzodiazepiny) jest ich
nadużywanie (patrz punkt 4). Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci.
Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być
poszukiwany przez osoby nadużywające leków na receptę i należy go przechowywać w miejscu
niedostępnym dla innych osób. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy zwrócić do apteki, która
je przyjmuje.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lorazepam Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania
leku Lorazepam Orion:
- inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki
przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające,
opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy)
- leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram)
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd)
- antybiotyki (ryfampicyna)
- leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna)
- leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina
- leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne
- nabilon (lek przeciwwymiotny)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania
lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego
względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie
innych metod leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą,
skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz

ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych
o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.

Alkohol:
Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać
działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób i nasilać działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim
trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć poważny wpływ na płód.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować
tego leku w okresie karmienia piersią, chyba że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lorazepam Orion wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
oraz zadania wymagające precyzji, ponieważ zaburza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie,
senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn będąc pod wpływem lorazepamu.

Lorazepam Orion zawiera laktozę.
Ten lek zawiera 32,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka:
- w leczeniu stanów lękowych, średnia dobowa dawka wynosi od 0,5 mg do 3 mg, w kilku
dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa jednak wynosi 7,5 mg. Największą dawkę
należy przyjmować przed snem

- w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego, średnia dawka wynosi od
0,5 mg do 2 mg raz na dobę, zwykle przed snem

- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dobowa dawka wynosi 1 mg na
dobę, w dwóch dawkach podzielonych; dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb
i tolerancji pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorazepamu u dzieci i młodzieży. Nie należy
stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam Orion
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego zażycia leku przez
dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz
poradę dotyczącą działań, które należy podjąć.

Mogą wystąpić następujące objawy: senność, splątanie, apatia, zaburzenia mowy, niepewne ruchy,
depresja, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie siły mięśni, zaburzenia oddychania, omdlenia
z osłabieniem tętna, bladość, niebieskawe zabarwienie warg i paznokci. W rzadkich przypadkach
obserwowano wystąpienie śpiączki. W bardzo rzadkich przypadkach zatrucie lekiem Lorazepam
Orion może spowodować zgon.

Pominięcie przyjęcia leku Lorazepam Orion
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić
pominiętą dawkę i przyjąć kolejną planową dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam Orion
Leczenie może zostać zakończone lub przerwane wyłącznie według zaleceń lekarza.

Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Lorazepam Orion, zwłaszcza jeśli stosowane są duże
dawki lub przez dłuższy czas.

Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Lorazepam Orion, mogą wystąpić objawy odstawienia,
takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, depresja, bezsenność, pocenie się, zawroty
głowy, splątanie i drażliwość. Może również wystąpić przejściowy nawrót objawów, które były
przyczyną przepisania pacjentowi tego leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Ponadto, po nagłym
zaprzestaniu przyjmowania leku dolegliwości łagodzone przez lek Lorazepam Orion mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem
jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, reakcji anafilaktycznej lub obrzęku
naczynioruchowego, takie jak:
- wysypka, świąd
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności
w połykaniu i oddychaniu.
Są to ciężkie, ale bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 osób). Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
- uspokojenie, zmęczenie, senność.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy
- osłabienie mięśni, astenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- ból głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)
- nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu
- reakcje skórne
- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- zmiany w morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);
- przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci
- zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), niedobór soli sodu we krwi, niska
temperatura ciała
- zaburzenia ruchu mimowolnego, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, brak
zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk,
pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, omamy
- zmniejszenie koncentracji, zaburzenia równowagi
- niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi
- depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc
- zaparcia
- skórne reakcje alergiczne, łysienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nadużywanie leku, uzależnienie od leku, zespół odstawienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym,
w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam Orion

- Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa,
magnezu stearynian i indygokarmin, lak (E 132).

Jak wygląda lek Lorazepam Orion i co zawiera opakowanie

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 5 mm, z oznakowaniem „LZ”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry z folii Aluminium/PVC- PCTFE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości
opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Lorazepam Orion 0,5 mg
Polska: Lorazepam Orion
Węgry: Lorazepam Orion 0,5 mg tabletta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lorazepam Orion, 0,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 32,1 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 5 mm, z oznakowaniem „LZ”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

U osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym łagodzeniu lęku
i niepokoju związanego z objawami depresji.
Produkt leczniczy Lorazepam Orion jest wskazany tylko wtedy, kiedy leczenie niefarmakologiczne
okazało się nieskuteczne, a choroba jest ciężka, wyniszczająca lub powoduje nadmierny niepokój
u pacjenta. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego zazwyczaj nie wymagają
stosowania leków przeciwlękowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy
zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki czas; w razie potrzeby dawkę można
zwiększyć. Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Na ogół, czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać 2-4 tygodni, włączając w to okres stopniowego odstawienia
produktu leczniczego. Nie należy przedłużać czasu leczenia bez ponownej oceny potrzeby jego
kontynuacji i nie powinno ono trwać dłużej niż maksymalnie 2–3 miesiące.

Nie zaleca się przewlekłego stosowania produktu leczniczego, ponieważ niewiele wiadomo na temat
jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności, a lorazepam może wywoływać uzależnienie
(patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia
oraz objawów z odbicia zwiększa się po nagłym przerwaniu leczenia.

W leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 0,5 do 3 mg, w kilku dawkach
podzielonych. Jednak, maksymalna dawka dobowa wynosi 7,5 mg. Największą dawkę należy
przyjmować przed snem.

W leczeniu bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego pojedyncza dawka
dobowa wynosi od 0,5 do 2 mg i zwykle podawana jest przed snem.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorazepamu u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę,
w dwóch dawkach podzielonych; dawkowanie należy starannie dostosować do potrzeb i tolerancji
produktu leczniczego przez pacjenta. Generalnie, u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych, jak
również u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolnością
oddechową należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami, ze względu na ryzyko
zahamowania czynności układu oddechowego. Należy często kontrolować stan tych pacjentów
i ostrożnie dostosowywać dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta. W przypadku pacjentów
w podeszłym wieku oraz osłabionych należy zmniejszyć zazwyczaj stosowaną dawkę o 50%,
a dawkowanie należy dostosować do potrzeb i tolerancji pacjenta (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować z płynem, niezależnie od posiłków. Podawanie po posiłku może
powodować opóźnienie wchłaniania produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zespołem bezdechu sennego;
• ciężką niewydolnością oddechową;
• miastenią (myasthenia gravis);
• ciężką niewydolnością wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń
psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie należy stosować go w monoterapii w leczeniu
pacjentów z depresją. Benzodiazepiny mogą mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać
skłonności samobójcze lub powodować nasilenie objawów u pacjentów z depresją. Dlatego, u tych
pacjentów należy przepisywać jedynie minimalne dawki.

Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować i ostrożnie dostosowywać
dawkowanie w zależności od reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza
dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku
i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych działających hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy (OUN), benzodiazepiny mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby.

Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia,
agranulocytoza lub pancytopenia, a w niektórych przypadkach obserwowano także zwiększoną
aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli powtórzenie cyklu leczenia jest konieczne, należy okresowo
kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby.

Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po
pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również
duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali
leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub
krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Nie wolno stosować
benzodiazepin u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy związany
ze stosowaniem tych leków.

Chociaż niedociśnienie tętnicze występuje rzadko, benzodiazepiny należy stosować ostrożnie
u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może prowadzić do powikłań ze strony
układu krążenia lub mózgu. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany
z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste
leczenie.

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu
na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może zwiększać ryzyko
upadków, mogących mieć poważne konsekwencje w tej grupie pacjentów. U pacjentów w podeszłym
wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).

Pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec o ryzyku upadków z powodu rozluźniającego działania
lorazepamu na mięśnie.

Czas trwania leczenia
Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas
trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia
nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

W momencie rozpoczęcia leczenia, może być przydatne poinformowanie pacjenta o ograniczonym
czasie trwania terapii i objaśnienie stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania produktu
leczniczego. Ponadto, ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska
„z odbicia”, co pozwoli zmniejszyć jego lęk związany z takimi objawami, jeśli wystąpią one w trakcie
odstawiania produktu leczniczego.

Istnieją przesłanki wskazujące na to, że w przypadku benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do
benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między
dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużej dawki.

Należy poinformować pacjentów, że w przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania
nie zaleca się zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy
odstawienia.

Tolerancja
Istnieją dowody, wskazujące na rozwój tolerancji na działanie uspokajające benzodiazepin.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie
farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości, leczenie powinien
rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten sam lekarz.

Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u pacjentów z poważnymi
zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego u osób
uzależnionych od innych leków lub alkoholu.

Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do
wystąpienia objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle
głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne
pocenie się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia
benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od
pierwotnych dolegliwości, z powodu których produkt leczniczy został przepisany.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności,
depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki.
Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub
przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.

Objawy odstawienia, szczególnie te poważne, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże
dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia
benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/zespołu odstawienia (z odbicia) zwiększa się po nagłym
przerwaniu leczenia. Dlatego, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo.

Nadużywanie produktu leczniczego
Znanym ryzykiem dotyczącym benzodiazepin, jest ich nadużywanie, dlatego pacjentów
otrzymujących lorazepam należy odpowiednio monitorować. Bezodiazepiny mogą być
wykorzystywane przez inne osoby, którym nie zostały one przepisane. Zgłaszano przypadki zgonów
związanych z przedawkowaniem, gdy benzodiazepiny były nadużywane jednocześnie z innymi
substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), takimi jak opioidy, inne
benzodiazepiny, alkohol i (lub) substancje nielegalne. Należy mieć na uwadze to ryzyko podczas
przepisywania lub wydawania lorazepamu. Aby zmniejszyć te zagrożenia, pacjentom należy
przepisywać jak najmniejszą skuteczną dawkę tego produktu leczniczego. Pacjentów należy także
poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego produktu
leczniczego, aby zapobiec jego użyciu przez inne osoby, którym nie został on przepisany (np. przez
przyjaciół lub krewnych).

Niepamięć
W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz
zaburzenia pamięci. Należy brać pod uwagę ryzyko niepamięci następczej, jeśli produkt leczniczy jest
przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas jego działania prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta.

Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia
działania produktu leczniczego (np. od 7 do 8 godzin).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy
i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.
W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować
uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia,
jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub leki o podobnym
działaniu, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami należy zarezerwować dla
pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie z opioidami,
należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy
(patrz również ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by
poinformować pacjentów i ich opiekunów, aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej depresji
układu oddechowego.

Alkohol
Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie jak
produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia
polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na
ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia
powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).

Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować
nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi hamującymi czynność OUN
(np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki i uspokajające leki
przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania
depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu.

Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami
i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano
zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy
zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia.

Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub
barbituranów.

Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone
ryzyko wystąpienia senności). W przypadku jednoczesnego podawania z walproinianem, dawki
lorazepamu należy zmniejszyć do około 50%.

Klozapina
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne zatrucie, uspokojenie,
nadmierne ślinienie i ataksję oraz zwiększać ryzyko zatrzymania czynności układu oddechowego
i (lub) serca.

Loksapina
Podczas jednoczesnego stosowania zgłaszano przypadki nasilonego stuporu, znacznego zmniejszenia
częstości oddechów oraz, u jednego pacjenta, niedociśnienia tętniczego.

Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające
Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna.
Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków
lub moksonidyny.

Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe
Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu.

Działanie hipotensyjne
Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego
przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE),
alfa-adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego,
adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu
i leki moczopędne.

Inne interakcje
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub
przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie
całkowitego klirensu. W przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem, dawki lorazepamu
należy zmniejszyć do około 50%.

Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym
lorazepamu.

Alkohol
Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu
powoduje nasilenie działania uspokajającego, co zaburza zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania u ludzi pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady
wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży.

Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze.
Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby
skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza
zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży. Liczne
badania wykazują, że stosowanie leków przeciwlękowych, takich jak chlordiazepoksyd, diazepam,
i meprobamat, wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania próbek krwi
pępowinowej u ludzi pokazują, że benzodiazepiny i ich glukuroniany przenikają przez łożysko
i docierają do płodu. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie
ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko wystąpienia u nich objawów
odstawienia w okresie poporodowym.. U noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały
benzodiazepiny w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, obserwowano takie objawy, jak
zmniejszenie aktywności, hipotonię, hipotermię, depresję oddechową, bezdech, trudności z
karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno („zespół wiotkiego dziecka”).

U noworodków sprzęganie lorazepamu wydaje się przebiegać powoli, a glukuroniany są wykrywane
w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować
sprzęganie bilirubiny, co prowadzi do hiperbilirubinemii u noworodków.

Karmienie piersią
Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki/dzieci karmione piersią przez
leczone matki. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać
leczenie lorazepamem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz
korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących piersią i przyjmujących
benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod
kątem efektów farmakologicznych (w tym ospałości i drażliwości).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lorazepam wywiera umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie
uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie
jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających
zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają
podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.

Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Dyskrazja krwi (trombocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilatyczne/rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Zmiany apetytu
Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secrection,
SIADH), hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji
Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu, stłumienie
emocji
Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli / próby
samobójcze
Reakcje paradoksalne, w tym: lęk, pobudzenie,
ekscytacja, wrogość, agresja, gniew,
zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, omamy
Częstość nieznana Nadużywanie leku, uzależnienie od leku (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Uspokojenie, senność
Często Ataksja, zawroty głowy
Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności
Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub
zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty
głowy układowe, dyzartria/niewyraźna mowa,
drgawki/napady padaczkowe, śpiączka,
zaburzenia koncentracji, zaburzenia
równowagi
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie i niewyraźne widzenie)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie ciśnienia
krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie
bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej
choroby płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko Zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka,
zwiększenie aktywności aminotransferaz
wątrobowych, zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Reakcje skórne
Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej

Często Osłabienie mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Astenia
Bardzo rzadko Hipotermia
Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania należy zawsze pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka środków.

Objawy
Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego
o różnym nasileniu, od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność,
splątanie i letarg. W poważniejszych przypadkach, a zwłaszcza gdy pacjent spożył inne środki
wywołujące depresję OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować dyzartrię, ataksję, reakcje
paradoksalne, depresję OUN, niedociśnienie tętnicze, hipotonię mięśni, zahamowanie czynności
układu oddechowego lub krążenia, zmiany świadomości, od senności do głębokiej śpiączki, a także,
bardzo rzadko, zgon.

Leczenie
Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, należy w razie potrzeby wywołać wymioty i (lub)
wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować leczenie wspomagające, monitorować parametry
życiowe i starannie obserwować pacjenta. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektów, podanie
węgla aktywnego może skutecznie zmniejszyć wchłanianie leku. Niedociśnienie tętnicze, choć mało
prawdopodobne, może być leczone noradrenaliną. Lorazepam w niewielkim stopniu usuwany jest
poprzez dializę. Glukuronian lorazepamu, który jest nieaktywnym metabolitem, może zostać usunięty
przy użyciu dializy.

Antagonista benzodiazepiny, flumazenil, może być przydatny w leczeniu przedawkowania
benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych. Lekarz powinien być świadomy ryzyka wystąpienia
drgawek w związku z leczeniem flumazenilem, szczególnie u pacjentów długotrwale stosujących
benzodiazepiny oraz w przypadku przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Przed użyciem flumazenilu należy zapoznać się z drukami informacyjnymi zawierającymi dane o
produkcie leczniczym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 BA06

Lorazepam Orion jest benzodiazepiną o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym,
przeciwdrgawkowym, rozluźniającym mięśnie i nasennym.

Mechanizm działania
Mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze w pełni poznany. Wydaje się jednak, że mają
one kilka mechanizmów działania. Benzodiazepiny przypuszczalnie wywierają swoje działanie
poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w kilku miejscach w obrębie OUN, wzmacniając efekty
synaptycznego i presynaptycznego hamowania przez kwas gamma-aminomasłowy lub bezpośrednio
wpływając na mechanizmy generujące potencjał czynnościowy.

Działanie farmakodynamiczne
Lorazepam jest krótko działającą benzodiazepiną o właściwościach ogólnych zbliżonych do
diazepamu. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe, nasenne
i rozluźniające mięśnie.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Lorazepam jest skutecznym lekiem przeciwlękowym potencjalnie mogącym powodować uzależnienie
oraz prowadzić do niewłaściwego stosowania i nadużywania. Pacjenci z silnymi zaburzeniami
lękowymi mogą być krótkotrwale (maksymalnie 2–4 tygodni) leczeni przy użyciu lorazepamu.
Współczynnik ryzyka względem korzyści staje się mniej korzystny podczas dłuższego leczenia oraz
ujemny w przypadku stosowania powyżej 2–3 miesięcy.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lorazepamu u dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lorazepam jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie
w osoczu występuje po upływie około 2 godzin od podania.

Eliminacja
Okres półtrwania niesprzężonego lorazepamu w osoczu człowieka wynosi zazwyczaj około 12 do
16 godzin. Przy stężeniach istotnych klinicznie lorazepam w około 90% wiąże się z białkami osocza.
Stężenie lorazepamu w osoczu jest zależne od dawki.

Po wielokrotnym podaniu u zdrowych osób nie obserwowano wzmożonej kumulacji. Lorazepam jest
metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym z wytworzeniem nieaktywnego
glukuronidu. Lorazepam nie ma aktywnych metabolitów; 70% do 75% dawki ulega wydaleniu
w moczu w postaci glukuronidu. Lorazepam nie jest hydroksylowany w znaczącym stopniu ani też nie
jest substratem dla N-dealkilujących enzymów układu CYP450.

Szczególne grupy pacjentów
Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne lorazepamu. Podczas
badania pacjentów w podeszłym wieku obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie całkowitego
klirensu, jednak okres półtrwania w fazie eliminacji nie uległ znaczącej zmianie.

Nie obserwowano zmiany klirensu lorazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby spowodowana przez alkohol).

Podczas badań farmakokinetycznych pojedynczych dawek u pacjentów z różnym stopniem
niewydolności nerek (łagodna do ciężkiej) nie obserwowano znaczących zmian dotyczących
wchłaniania, klirensu i wydalania lorazepamu. Wydalanie nieaktywnego glukuronianu było znacznie
opóźnione. Upośledzenie wydalania z wydłużeniem okresu półtrwania obserwowano w rezultacie
dłuższego podawania lorazepamu u dwóch pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Hemodializa nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne niezmienionego
lorazepamu, natomiast w znaczącym stopniu usuwa nieaktywny glukuronian z osocza.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały
szczególnej wrażliwości (w przypadku ludzi - patrz punkt 4.9).

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła
W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej, lorazepam podawano doustnie szczurom
(80 tygodni) i psom (12 miesięcy). Po zastosowaniu dużych dawek, badania histopatologiczne,
okulistyczne i hematologiczne, jak również badania czynnościowe narządów, wykazały niemal brak
istotnych zmian biologicznych lub jedynie niewielkie zmiany.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Lorazepam poddano ograniczonemu badaniu mutagenności. Przeprowadzone dotychczas testy były
negatywne. Badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego
po doustnym podaniu lorazepamu.

Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Wpływ lorazepamu na rozwój zarodka i płodu oraz reprodukcję badano u królików, szczurów i myszy.
Badania te nie wykazały działania teratogennego ani upośledzenia zdolności rozrodczych lorazepamu.

Badania eksperymentalne wykazały występowanie zaburzeń zachowania u potomstwa matek
długotrwale narażonych na działanie benzodiazepin.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Polakrylina potasowa
Magnezu stearynian.
Indygokarmin, lak (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym,
w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/ PVC-PCTFE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29257

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.