# Lorazepam Orion

> Lorazepam · 2,5  mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lorazepam Orion
- **Nazwa powszechna:** Lorazepamum
- **Substancja czynna:** [Lorazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/lorazepamum)
- **Moc:** 2,5  mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA06
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 27237
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Producent:** Orion Corporation Orion Pharma
Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorazepam-orion-tabl-2-5-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorazepam-orion-tabl-2-5-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46396/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46396/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991492632 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991492663 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991492649 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991492670 | Rp | — | Brak danych | — |
| 25 tabl. | 5909991497033 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991492656 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991492687 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje?
Lorazepam Orion jest lekiem uspokajającym i łagodzącym lęk. Substancją czynną jest lorazepam,
który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.

Lek Lorazepam Orion jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego, obezwładniającego lęku
u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion

Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny);
- jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierna męczliwość mięśni, Myasthenia gravis);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku;
- jeśli pacjent ma przewlekłe zaburzenia oddychania;
- jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania;
- jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem leków opioidowych,
nadużywaniem leków lub alkoholu;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi
piersią lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia
fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie
powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania
leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który
rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lorazepam Orion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania
leku Lorazepam Orion:
- inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki
przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające,
opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy);
- leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram);
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd);
- antybiotyki (ryfampicyna);
- leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna);
- leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina;
- leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne;
- nabilon (lek przeciwwymiotny);
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania
lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego
względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie
innych metod leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą,
skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od
posiłku.

Alkohol:
Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać
działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Lorazepam Orion w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim
trymestrze, ponieważ lorazepam może mieć znaczny wpływ na płód.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam Orion należy niezwłocznie
powiadomić lekarza, aby mógł podjąć decyzję o zmianie leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Substancja czynna leku Lorazepam Orion przenika do mleka matki i może powodować ospałość
i trudności ze ssaniem u dziecka karmionego piersią. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna
przyjmować ten lek w okresie karmienia piersią lub przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę
oczekiwane korzyści z leczenia dla matki i korzyści z karmienia piersią dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lorazepam Orion ma umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz
zadania wymagające precyzji, ponieważ upośledza zdolność do reagowania, powoduje uspokojenie,
senność i rozluźnienie mięśni. Ponadto, lek Lorazepam Orion może powodować działania
niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn będąc pod wpływem lorazepamu.

Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka:
- w leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg lorazepamu, w kilku
dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa
dawka powinna być przyjmowana przed snem;

- w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego średnia dawka wynosi od
1 mg do 2 mg raz na dobę, zwykle przed snem;

- u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na
dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb
i tolerancji pacjenta.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, po konsultacji z lekarzem,
zaleca się zastosowanie innej, dostępnej mocy leku Lorazepam Orion (1 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci i młodzieży. Nie należy
stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam Orion
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego zażycia leku przez
dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz
poradę dotyczącą działań, które należy podjąć.

Mogą wystąpić następujące objawy: senność, splątanie, apatia, zaburzenia mowy, niepewne ruchy,
depresja, niskie ciśnienie krwi, zmniejszenie siły mięśni, zaburzenia oddychania, omdlenia
z osłabieniem tętna, bladość, niebieskawe zabarwienie warg i paznokci. W rzadkich przypadkach
obserwowano wystąpienie śpiączki. W bardzo rzadkich przypadkach zatrucie lekiem Lorazepam
Orion może spowodować śmierć.

Pominięcie przyjęcia leku Lorazepam Orion
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić
pominiętą dawkę i przyjąć kolejną planową dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam Orion
Leczenie może zostać zakończone lub przerwane wyłącznie według zaleceń lekarza.

Lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę leku Lorazepam Orion, zwłaszcza jeśli stosowane są duże
dawki lub przez dłuższy czas.

Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku Lorazepam Orion, mogą wystąpić objawy odstawienia,
takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, depresja, bezsenność, pocenie się, zawroty
głowy, splątanie i drażliwość. Ponadto, po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku dolegliwości,
łagodzone przez lek Lorazepam Orion, mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:
ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:
- wysypka, świąd;
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności
w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Jest to ciężkie działanie niepożądane.Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub
hospitalizacji.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- uspokojenie, zmęczenie, senność;

Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
- ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy;
- osłabienie mięśni, astenia (przewlekłe zmęczenie);

Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100):
- bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji;
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie);

- nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu;
- reakcje skórne;
- zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu;

Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000):
- zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);
- przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci;
- zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej);

Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):
- reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne;
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of
inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), zmniejszone stężenie sodu we krwi,
niska temperatura ciała;
- brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym:
lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, omamy, objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy,
drgawki, napady padaczkowe, śpiączka;
- niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi;
- depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc;
- zaparcia;
- skórne reakcje alergiczne, łysienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wydłużony czas reakcji;
- zaburzenia koncentracji,
- zaburzenia równowagi;
- zespół odstawienia;
- uzależnienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam Orion

- Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa,
żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lorazepam Orion i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach o rozmiarach około
8 mm x 3,1 mm, z symbolem „2,5” wytłoczonym po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:
Blister miękki Aluminium/PE lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają:
Blister miękki Aluminium/PE: 10, 20 i 30 tabletek.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 10, 20, 25 i 30 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca/Importer

Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Importer:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.09.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lorazepam Orion, 2,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 122,80 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach o rozmiarach około
8 mm x 3,1 mm, z symbolem „2,5” wytłoczonym po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych lub w krótkotrwałym usuwaniu lęku
i niepokoju związanego z objawami depresji.
Produkt leczniczy Lorazepam Orion jest wskazany tylko wtedy, kiedy leczenie niefarmakologiczne
okazało się nieskuteczne, a choroba jest ciężka, wyniszczająca lub powoduje nadmierny niepokój
u pacjenta. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają
stosowania leków przeciwlękowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie i czas leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy zastosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć.
Nie zaleca się długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Na ogół czas trwania leczenia nie
powinien przekraczać 2–4 tygodni, włączając stopniowe odstawienie leku. Czas trwania leczenia nie
powinien być przedłużany przed określeniem potrzeby kontynuacji leczenia i nie powinien
przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ niewiele wiadomo o długoterminowym
bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, a lorazepam może wywoływać uzależnienie
(patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia
oraz objawów z odbicia wzrasta po nagłym odstawieniu.

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 1 / 11

W leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 mg do 3 mg, w kilku dawkach
podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna
być przyjmowana przed snem.

W leczeniu bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego pojedyncza dawka
dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg i zwykle podawana jest przed snem.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy zaleca się zastosowanie innej
mocy produktu leczniczego Lorazepam Orion, dostępnej w obrocie (1 mg).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę,
w dwóch dawkach podzielonych. Dawkowanie powinno być starannie dostosowane do potrzeb
i tolerancji pacjenta. Generalnie należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami
u starszych i osłabionych pacjentów, jak również u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby,
lub przewlekłą niewydolnością oddechową. Tacy pacjenci powinni być często kontrolowani, a dawki
powinny zostać starannie dobrane na podstawie reakcji pacjenta. W przypadku pacjentów
w podeszłym wieku oraz osłabionych zazwyczaj stosowana dawka powinna być zmniejszona o 50%,
a dawkowanie należy dostosować do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Sposób podawania

Tabletki powinny być przyjmowane z płynem, niezależnie od posiłków. Podawanie po posiłku może
powodować opóźnienie wchłaniania leku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Lorazepam Orion jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zespołem bezdechu sennego;
• ciężką niewydolnością oddechową;
• miastenią (myasthenia gravis);
• ciężką niewydolnością wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Lorazepam Orion nie jest wskazany w leczeniu podstawowym zaburzeń
psychotycznych ani zaburzeń depresyjnych i nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów
z depresją, którzy nie stosują odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Benzodiazepiny mogą
mieć działanie odhamowujące i mogą wyzwalać skłonności samobójcze lub powodować nasilenie
objawów u pacjentów z depresją. Dlatego u tych pacjentów należy stosować jedynie minimalne
dawki.

Pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy często kontrolować, a dawkowanie powinno
być starannie dostosowane do reakcji pacjenta. U tych pacjentów może być wystarczająca mniejsza
dawka. Takie same środki ostrożności należy zastosować w leczeniu osób w podeszłym wieku
i osłabionych oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Tak jak w przypadku innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
benzodiazepiny mogą wywoływać encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 2 / 11

powodować pogorszenie wcześniej istniejącej encefalopatii wątrobowej. Z tego powodu lorazepam
należy stosować ostrożnie u pacjentów z encefalopatią wątrobową.

Podczas leczenia benzodiazepinami u niektórych pacjentów występowała trombocytopenia,
agranulocytoza lub pancytopenia, a także w niektórych przypadkach obserwowano zwiększoną
aktywność enzymów wątrobowych. Jeśli konieczne jest powtórzenie cyklu leczenia, należy okresowo
kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby.

Podczas leczenia benzodiazepinami zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne. Przypadki
występowania obrzęku naczynioruchowego, obejmującego język, nagłośnię lub krtań, zgłaszano po
pierwszej lub kolejnej dawce benzodiazepiny. U niektórych pacjentów występowała również
duszność, uczucie duszenia się, nudności i wymioty. W niektórych przypadkach pacjenci wymagali
leczenia doraźnego i farmakoterapii. Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, nagłośnię lub
krtań, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, a nawet do zgonu. Benzodiazepiny nie
mogą być stosowane u pacjentów, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioruchowy
związany ze stosowaniem tych leków.

Chociaż niedociśnienie tętnicze występuje rzadko, benzodiazepiny należy stosować ostrożnie
u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może spowodować powikłania ze strony układu krążenia
lub mózgowe. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność w razie leczenia pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Lorazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniowo -
móżdżkową.

Lęk może być objawem wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że lęk może być związany
z chorobą zasadniczą o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje swoiste
leczenie.

Czas trwania leczenia
Należy ocenić potrzebę kontynuacji stosowania produktu leczniczego Lorazepam Orion, jeśli czas
trwania leczenia przekroczy 4 tygodnie, a następnie regularnie podczas terapii. Czas trwania leczenia
nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Depresja oddechowa
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować depresję oddechową, która może
prowadzić do zgonu.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Leczenie
farmakologiczne lęku powinno być zawsze wspomagające. W miarę możliwości leczenie powinien
rozpoczynać, prowadzić i kończyć ten sam lekarz.

Lorazepam ma potencjał uzależniający. Przyjmowanie produktu leczniczego codziennie, przez kilka
tygodni powoduje ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, nie tylko w przypadku
nadmiernego stosowania zbyt dużych dawek produktu leczniczego, ale także podczas przyjmowania
dawek terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest
większe u pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu w wywiadzie, a także u chorych
ze znacznymi zaburzeniami osobowości. Nie należy zatem stosować tego produktu leczniczego
u narkomanów i alkoholików.

Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia może doprowadzić
do objawów odstawienia. Objawy związane z odstawianiem benzodiazepin obejmują: bóle głowy,
bóle mięśni, lęk, napięcie, depresję, bezsenność, niepokój, splątanie, drażliwość, nadmierne pocenie
się i zespół odstawienia (z odbicia), kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami,

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 3 / 11

powracają w nasilonej postaci. Objawy te mogą być trudne do odróżnienia od pierwotnych
dolegliwości, z powodu których produkt leczniczy został przepisany.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: poczucie nierealności,
depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, szumy uszne, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, ruchy mimowolne, wymioty, omamy i drgawki.
Drgawki mogą występować częściej u pacjentów z obecnością drgawek w wywiadzie lub
przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdepresyjne.

Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, występują częściej u pacjentów, którzy stosowali duże
dawki przez długi czas. Objawy odstawienia obserwowano również po zakończeniu leczenia
benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych, zwłaszcza w razie nagłego przerwania leczenia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/zespołu odstawienia (z odbicia) wzrasta po nagłym
przerwaniu leczenia. Produkt leczniczy należy więc odstawiać stopniowo.

Niepamięć
W związku ze stosowaniem benzodiazepin opisywano przemijającą niepamięć następczą oraz
zaburzenia pamięci. Ryzyko niepamięci następczej należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy jest
przyjmowany w ciągu dnia lub jeśli czas działania leku prawdopodobnie przekracza czas snu pacjenta.
Pacjenci powinni zapewnić sobie okres nieprzerwanego snu, który jest wystarczający do zniesienia
działania leku (np. od 7 do 8 godzin). Ponadto, pacjenci powinni otrzymać dokładne wskazówki,
dotyczące zachowania w życiu codziennym, z uwzględnieniem szczególnych sytuacji życiowych
(np. aktywność zawodowa).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano reakcje paradoksalne. Reakcje te obejmują
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy
i niewłaściwe zachowanie. Są one bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. W razie ich
wystąpienia należy przerwać stosowanie leku.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lorazepam Orion z opioidami może powodować
uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub podobne leki, takie, jak produkt
leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami można rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe
zastosowanie innych metod leczenia.
Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Lorazepam Orion jednocześnie
z opioidami, należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być
jak najkrótszy (patrz również punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).

Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, bezwzględnie zaleca się, aby poinformować
pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).

Alkohol
Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu
na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może w tej populacji
zwiększać ryzyko upadków i przyczyniać się do ciężkich następstw. U pacjentów w podeszłym wieku
należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 4 / 11

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Lorazepam Orion zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opioidy
W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich, jak benzodiazepiny lub
podobne leki, takie, jak produkt leczniczy Lorazepam Orion, z opioidami zwiększa ryzyko
wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne
działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.4).

Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować
nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Stosowanie lorazepamu równocześnie z innymi produktami leczniczymi, hamującymi czynność OUN
(np. leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne / uspokajające, barbiturany, leki
przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, znieczulające, beta-adrenolityki, i uspokajające leki
przeciwhistaminowe) oraz z alkoholem może powodować interaktywne nasilenie działania
depresyjnego na OUN. Jeśli to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy stosować mniejsze dawki lorazepamu.

Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Badania farmakokinetyczne dotyczące potencjalnych interakcji między benzodiazepinami
i przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi dostarczyły sprzecznych wyników. Zgłaszano
zarówno zmniejszenie, jak i zwiększenie stężeń substancji czynnych, a także brak zmian.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu może prowadzić do addytywnego działania na OUN. Należy
zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki w początkowej fazie leczenia.

Działania niepożądane mogą być bardziej widoczne w przypadku pochodnych hydantoiny lub
barbituranów.

Walproinian może hamować glukuronidację lorazepamu (wzrost stężenia w surowicy: zwiększone
ryzyko wystąpienia senności). Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku
jednoczesnego podawania z walproinianem.

Klozapina
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne
ślinienie i ataksję.

Inne produkty lecznicze nasilające działanie uspokajające
Cyzapryd, lofeksydyna, nabilon, disulfiram i leki zwiotczające mięśnie – baklofen i tyzanidyna.
Nasilenie działania uspokajającego może również wystąpić podczas stosowania alfa-adrenolityków
lub moksonidyny.

Związki mające wpływ na enzymy wątrobowe
Ryfampicyna może nasilać metabolizm lorazepamu.

Działanie hipotensyjne
Leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia i diuretyki: nasilenie działania hipotensyjnego
przez inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. Angiotensin Converting Enzyme – ACE),
alfa-adrenolityki, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego,
adrenolityki, beta-adrenolityki, moksonidynę, azotany, hydralazynę, minoksydyl, nitroprusydek sodu
i leki moczopędne.

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 5 / 11

Inne interakcje
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub
przedłużenie czasu działania lorazepamu ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie
całkowitego klirensu. Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około 50% w przypadku
jednoczesnego podawania z probenecydem.

Stosowanie kofeiny, teofiliny i aminofiliny może zmniejszać skuteczność benzodiazepin, w tym
lorazepamu.

Alkohol
Nie należy stosować lorazepamu z alkoholem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i etanolu
powoduje nasilenie działania uspokajającego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Doświadczenia nad stosowaniem u człowieka pokazują, że benzodiazepiny mogą powodować wady
wrodzone, jeśli stosowane są w okresie ciąży.

Nie należy stosować benzodiazepin w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze.
Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby
skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu leczniczego, jeśli zamierza
zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować
skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.

Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane w okresie ciąży. Liczne
badania wykazują, że stosowanie leków przeciwlękowych, takich jak diazepam, chlordiazepoksyd
i meprobamat, wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia wad wrodzonych. Badania próbek krwi
pępowinowej u ludzi pokazują, że benzodiazepiny i ich glukuroniany przenikają przez łożysko
i docierają do płodu. Dzieci matek, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka
tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym. U noworodków
urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny w późnym okresie ciąży lub podczas
porodu obserwowano zmniejszenie aktywności, hipotonię, hipotermię, depresję oddechową, bezdech,
problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno.

U noworodków sprzęganie lorazepamu wydaje się przebiegać powoli, a glukuroniany są wykrywane
w moczu przez ponad siedem dni. Glukuronidacja lorazepamu może kompetycyjnie hamować
sprzęganie bilirubiny, co prowadzi do hiperbilirubinemii u noworodków.

Karmienie piersią
Lorazepam przenika do mleka ludzkiego, wpływając na noworodki/dzieci karmione piersią przez
leczone matki. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub
przerwania/zaniechania leczenia lorazepamem, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające
z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z leczeniem. U niemowląt matek karmiących
piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy
obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lorazepam wywiera umiarkowany lub znaczny wpływ na zdolność reagowania, poprzez działanie
uspokajające, nasenne i zwiotczające mięśnie. Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie
jak senność i zawroty głowy. Należy o tym pamiętać podczas wykonywania czynności wymagających
zachowania czujności i uwagi, np. prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać
prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn ani nie wykonywać potencjalnie niebezpiecznych
czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u pacjenta na zdolność wykonywania
tych czynności.

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 6 / 11

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane występują zwykle na początku leczenia i na ogół zmniejszają się lub znikają
podczas dalszego stosowania lub po zmniejszeniu dawki.

Częstość występowania określa się następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Dyskrazja (trombocytopenia,
agranulocytoza, pancytopenia)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilatyczne / rzekomoanafilaktyczne,
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Zmiany apetytu
Bardzo rzadko Zespół nieprawidłowego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (ang.
Syndrome of Inappropriate Antidiuretic
Hormone Secrection – SIADH),
hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Często Dezorientacja, depresja, ujawnienie
depresji
Niezbyt często Zmiany libido, osłabienie orgazmu,
stłumienie emocji
Bardzo rzadko Brak zahamowań, euforia, myśli/próby
samobójcze
Reakcje paradoksalne, w tym: lęk,
pobudzenie, ekscytacja, wrogość,
agresja, gniew, zaburzenia
snu/bezsenność, pobudzenie seksualne,
omamy
Częstość nieznana Uzależnienie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Uspokojenie, senność
Często Ataksja, zawroty głowy
Niezbyt często Bóle głowy, zmniejszenie czujności
Rzadko Przemijająca niepamięć następcza lub
zaburzenia pamięci
Bardzo rzadko Objawy pozapiramidowe, drżenie,
zawroty głowy, dyzartria/niewyraźna
mowa, drgawki/napady padaczkowe,
śpiączka
Częstość nieznana Wydłużony czas reakcji, zaburzenia
koncentracji, zaburzenia równowagi
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie i niewyraźne widzenie)
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia
krwi
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Depresja oddechowa, bezdech, nasilenie
bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej
choroby płuc
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, zaburzenia żołądkowojelitowe
Bardzo rzadko Zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Zwiększenie stężenia bilirubiny,
żółtaczka, zwiększenie aktywności
aminotransferaz wątrobowych,

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 7 / 11

zwiększenie aktywności fosfatazy
alkalicznej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Reakcje skórne
Bardzo rzadko Skórne reakcje alergiczne, łysienie
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Osłabienie mięśni

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Astenia
Bardzo rzadko Hipotermia
Częstość nieznana Zespół odstawienia (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania należy zawsze pamiętać, że pacjent mógł przyjąć kilka środków.

Objawy
Przedawkowanie benzodiazepin przejawia się zazwyczaj depresją ośrodkowego układu nerwowego
o różnym nasileniu, od senności po śpiączkę. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność,
splątanie i letarg. W cięższych przypadkach, a zwłaszcza gdy pacjent spożył inne środki wywołujące
depresję OUN lub alkohol, przedawkowanie może powodować ataksję, niedociśnienie, hipotonię
mięśni, depresję oddechową, zmiany świadomości, od senności do głębokiej śpiączki, a także bardzo
rzadko zgon.

Leczenie
Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, należy w razie potrzeby wywołać wymioty i (lub)
wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować leczenie wspomagające, monitorować parametry
życiowe i starannie obserwować pacjenta. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi efektów, podanie
węgla aktywnego może skutecznie zmniejszyć wchłanianie leku. Nie zaleca się wywoływania
wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji zawartości żołądka. Niedociśnienie tętnicze, choć mało
prawdopodobne, może być leczone noradrenaliną. W przypadku niewydolności oddechowej
konieczne jest zastosowanie wspomaganej wentylacji. Lorazepam w niewielkim stopniu usuwany jest
poprzez dializę. Glukuronian lorazepamu, który jest nieaktywnym metabolitem, może zostać usunięty
przy użyciu dializy.

Antagonista benzodiazepiny, flumazenil, może być przydatny w leczeniu przedawkowania
benzodiazepiny u pacjentów hospitalizowanych. Przed użyciem flumazenilu należy zapoznać się
z drukami informacyjnymi zawierającymi dane o produkcie leczniczym.

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 8 / 11

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05 BA06

Lorazepam Orion jest benzodiazepiną o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym,
przeciwdrgawkowym, nasennym i rozluźniającym mięśnie.

Mechanizm działania
Mechanizm działania benzodiazepin nie został jeszcze w pełni poznany. Wydaje się jednak, że mają
one kilka mechanizmów działania. Benzodiazepiny przypuszczalnie wywierają swoje działanie
poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w kilku miejscach w obrębie OUN, wzmacniając efekty
synaptycznego i presynaptycznego hamowania przez kwas gamma-aminomasłowy lub bezpośrednio
wpływając na mechanizmy generujące potencjał czynnościowy.

Działanie farmakodynamiczne
Lorazepam jest krótko działającą benzodiazepiną o właściwościach ogólnych zbliżonych do
diazepamu. Wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe, nasenne
i rozluźniające mięśnie.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Lorazepam jest skutecznym lekiem przeciwlękowym potencjalnie mogącym powodować uzależnienie
oraz prowadzić do niewłaściwego stosowania i nadużywania. Pacjenci z silnymi zaburzeniami
lękowymi mogą być krótkotrwale (maksymalnie 2–4 tygodni) leczeni przy użyciu lorazepamu.
Współczynnik ryzyka względem korzyści staje się mniej korzystny podczas dłuższego leczenia oraz
ujemny w przypadku stosowania powyżej 2–3 miesięcy.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lorazepam jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie
w osoczu występuje po upływie około 2 godzin od podania.

Eliminacja
Okres półtrwania niesprzężonego lorazepamu w osoczu człowieka wynosi zazwyczaj około 12 do
16 godzin. Przy stężeniach istotnych klinicznie lorazepam w około 90% wiąże się z białkami osocza.
Stężenie lorazepamu w osoczu jest zależne od dawki.

Po wielokrotnym podaniu u zdrowych osób nie obserwowano wzmożonej kumulacji. Lorazepam jest
metabolizowany głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym z wytworzeniem nieaktywnego
glukuronidu. Lorazepam nie ma aktywnych metabolitów; 70% do 75% dawki ulega wydaleniu
w moczu w postaci glukuronidu. Lorazepam nie jest hydroksylowany w znaczącym stopniu ani też nie
jest substratem dla N-dealkilujących enzymów układu CYP450.

Szczególne grupy pacjentów
Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne lorazepamu. Podczas
badania pacjentów w podeszłym wieku obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie całkowitego
klirensu, jednak okres półtrwania w fazie eliminacji nie uległ znaczącej zmianie.

Nie obserwowano zmiany klirensu lorazepamu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (zapalenie wątroby, marskość wątroby spowodowana przez alkohol).

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 9 / 11

Podczas badań farmakokinetycznych pojedynczych dawek u pacjentów z różnym stopniem
niewydolności nerek (łagodna do ciężkiej) nie obserwowano znaczących zmian dotyczących
wchłaniania, klirensu i wydalania lorazepamu. Wydalanie nieaktywnego glukuronianu było znacznie
opóźnione. Upośledzenie wydalania z wydłużeniem okresu półtrwania obserwowano w rezultacie
dłuższego podawania lorazepamu u dwóch pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Hemodializa nie ma istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne niezmienionego
lorazepamu, natomiast w znaczącym stopniu usuwa nieaktywny glukuronian z osocza.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy i szczurów podczas 18-miesięcznego badania
z użyciem podawanego doustnie lorazepamu. Badanie aktywności mutagennej na Drosophila
melanogaster pokazuje, że lorazepam nie ma właściwości mutagennych. Preimplantacyjne badanie na
szczurach, w którym dawka doustna lorazepamu wynosiła 20 mg/kg, nie wykazało zaburzeń
płodności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Polakrylina potasowa
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blister miękki Aluminium/PE: 2 lata.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:
Blister miękki Aluminium/PE: 10, 20 i 30 tabletek.
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 10, 20, 25 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 10 / 11

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27237

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

DNO 090017ff82864069 Approved/ 1.0 Confidential 11 / 11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.