# Lorazepam TZF

> Lorazepam · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lorazepam TZF
- **Nazwa powszechna:** Lorazepamum
- **Substancja czynna:** [Lorazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/lorazepamum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA06
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 27435
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorazepam-tzf-tabl-1-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/lorazepam-tzf-tabl-1-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45370/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45370/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5904016022535 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5904016022542 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5904016022559 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 30 tabl. | 5904016022566 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5904016022573 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5904016022580 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5904016022597 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje?
Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy leków zwanych
benzodiazepinami.

Wskazania do stosowania
- Objawowe krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu
spowodowanych tymi stanami.
- Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi.

Uwaga:
Leczenie lekiem Lorazepam TZF nie jest wymagane w przypadku wszystkich stanów związanych z
lękiem, napięciem i pobudzeniem czy zaburzeniami snu. Często są to objawy choroby fizycznej lub
psychicznej, które można leczyć innymi metodami lub lecząc chorobę podstawową. Niepokój i
napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leków
uspokajających. Stosowanie lorazepamu jako leku nasennego wydaje się uzasadnione tylko wtedy,
gdy efekt działania benzodiazepin jest jednocześnie pożądany w ciągu dnia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uzależniony lub był uzależniony od leków, alkoholu lub leków opioidowych w
przeszłości,
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni, uczucie łatwego męczenia się (miastenia),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe (ataksja rdzeniowa i móżdżkowa),
- u pacjentów z ostrym zatruciem spowodowanym alkoholem lub lekami działającymi hamująco na
czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leki nasenne lub przeciwbólowe, leki stosowane w

2 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i sole litu),
- jeśli u pacjenta występuje okresowe, przemijające zatrzymanie oddychania podczas snu (zespół
bezdechu sennego),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub bólem w klatce piersiowej, np. przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc,
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Wyżej wymienione informacje dotyczą również przeszłości.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni być leczeni lekiem Lorazepam TZF, chyba że jest
to konieczne w celu uspokojenia przed zabiegiem chirurgicznym lub przed zabiegami diagnostycznymi.
Nie zaleca się stosowania leku Lorazepam TZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Więcej informacji, patrz punkt 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Na początku leczenia lekarz prowadzący powinien monitorować odpowiedź pacjenta na lek, aby jak
najszybciej jak to możliwe wykryć potencjalne przedawkowanie. Dotyczy to w szczególności dzieci,
pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku
Lorazepam TZF i dlatego powinni być częściej monitorowani w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie benzodiazepinami pacjentów z depresją może nasilić objawy depresji i (lub) ujawnić skłonności
samobójcze. Dlatego u tych pacjentów lek Lorazepam TZF nie powinien być stosowany bez
odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego.

Jeśli pacjent ma zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, niewydolność serca i (lub) niskie ciśnienie
tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), może wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie tego leku.
Dotyczy to również pacjentów w podeszłym wieku, u których jest zwiększone ryzyko upadków.

Stosując lorazepam jako lek nasenny, pacjent powinien upewnić się, że może mieć zapewniony
7-8 godzinny nieprzerwany sen. Jeśli pacjent zastosuje się do tego zalecenia, zwykle może uniknąć
następstw po przebudzeniu (np. zmęczenie, zaburzenia reakcji).
Należy poprosić lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące codziennego życia, z uwzględnieniem
konkretnego stylu życia (np. zawodu) podczas leczenia lorazepamem.

Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych (patrz
punkt 4). Takich reakcji można się spodziewać zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. W
przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych leczenie lekiem Lorazepam TZF należy przerwać.

Podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, lorazepam może spowodować zaostrzenie encefalopatii
wątrobowej (choroby mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby). Dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania leku Lorazepam TZF u pacjentów z encefalopatią wątrobową.

Ostrzeżenia
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować depresję oddechową, która może
doprowadzić do zgonu.

Stosowanie lorazepamu wiąże się z wysokim ryzykiem uzależnienia. Istnieje ryzyko rozwoju
uzależnienia psychicznego i fizycznego nawet po codziennym stosowaniu przez zaledwie kilka tygodni.
Dotyczy to nie tylko nadużywania szczególnie dużych dawek, ale także stosowania leku Lorazepam TZF
w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową lub
nadużywających leków na receptę w wywiadzie, a także u pacjentów z istotnymi zaburzeniami
osobowości. Benzodiazepiny należy zawsze przepisywać tylko na krótki okres (np. 2 do 4 tygodni).
Leczenie należy kontynuować jedynie w przypadku nagłych wskazań i po dokładnym rozważeniu

3 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

korzyści terapeutycznych względem ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego
stosowania lorazepamu.

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. U pacjentów po przyjęciu
pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon
śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych
pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak
duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Zablokowanie dróg
oddechowych spowodowane obrzękiem naczynioruchowym z zajęciem języka, krtani lub strun
głosowych może okazać się śmiertelne.

Niepokój lub bezsenność mogą być objawami wielu innych chorób. Lekarz powinien wziąć pod uwagę,
że objawy te mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym,
dla której istnieje bardziej swoiste leczenie. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z
reguły nie wymagają stosowania leku Lorazepam TZF.

Lorazepam TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF z innymi lekami działającymi hamująco na czynność
ośrodkowego układu nerwowego może powodować wzajemne nasilenie działania hamującego na
ośrodkowy układ nerwowy, np.:
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychofarmaceutyki),
- leki nasenne, uspokajające, znieczulające,
- leki obniżające ciśnienie krwi (beta-adrenolityki),
- niektóre leki przeciwbólowe, stosowane w leczeniu uzależnień i przeciwkaszlowe (opioidy),
- leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),
- leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego
jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są
możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Lorazepam TZF jednocześnie z opioidami, to wówczas dawka i czas
trwania leczenia towarzyszącego powinny być ograniczone przez lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych
lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie
wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Może dojść do nasilenia działania leków obniżających napięcie mięśni (leków zwiotczających mięśnie) i
leków przeciwbólowych.

Jeśli lorazepam jest stosowany razem z klozapiną może wystąpić znaczne uspokojenie, nadmierne
wydzielanie śliny i zaburzenia ruchowe.

Jednoczesne podawanie produktu Lorazepam TZF i kwasu walproinowego może zwiększać stężenie
lorazepamu we krwi. Jeśli jednocześnie stosuje się kwas walproinowy, dawkę leku Lorazepam TZF
należy zmniejszyć o około połowę.

4 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu może przyspieszyć początek działania lub
przedłużyć działanie lorazepamu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę leku
Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie uspokajające leku Lorazepam TZF.

Alkohol i Lorazepam TZF
Należy unikać równoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może w
nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w
ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Lorazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam TZF, musi natychmiast
poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Długotrwałe stosowanie leku Lorazepam TZF przez kobietę w ciąży może spowodować wystąpienie
objawów odstawienia u noworodka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lorazepam TZF pod koniec ciąży lub
w czasie porodu, u niemowlęcia może wystąpić obniżona aktywność, obniżone napięcie mięśniowe,
spadek temperatury ciała (hipotermia) i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze),
depresja oddechowa, bezdech oraz problemy z karmieniem (zespół wiotkiego dziecka).

Karmienie piersią
Lek Lorazepam TZF przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia
piersią. Przyjmowanie leku Lorazepam TZF w okresie karmienia piersią może powodować znaczne
uspokojenie oraz problemy ze ssaniem u dziecka. Zaleca się obserwowanie niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lorazepam TZF stosowany zgodnie z zaleceniami może powodować spowolnienie reakcji, szczególnie
w pierwszych kilku dniach leczenia. W takim przypadku pacjent nie jest w stanie wystarczająco
szybko reagować na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
żadnych niebezpiecznych narzędzi elektrycznych ani maszyn. Pacjent nie powinien pracować bez
bezpiecznego oparcia dla stóp. W szczególności należy pamiętać, że alkohol dodatkowo zaburza zdolność
reakcji.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny
biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie i przyjmowaną dawkę.

Lorazepam TZF zawiera laktozę jednowodną
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lorazepam TZF zawiera sód
Lek Lorazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Lorazepam TZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie,

5 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

wskazania do stosowania (tj. choroba, na którą przepisano lek) i ciężkości choroby. Zasadniczo należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Poniższe informacje mają zastosowanie, o ile lekarz nie zalecił dawkowania leku Lorazepam TZF w inny
sposób.

Leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami
Dawka dobowa u osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3
pojedynczych dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli
lek stosowany jest głównie w związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia.
Lekarz może zwiększyć dawkę dobową maksymalnie do 7,5 mg, biorąc pod uwagę wszystkie ostrzeżenia
i środki ostrożności, zwłaszcza w warunkach szpitalnych.

Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi
U osób dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 do 4 mg około
1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. U dzieci, jednorazowe dawki nie powinny przekraczać
0,5 do 1 mg lorazepamu i 0,05 mg na kg masy ciała.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
Początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50% u pacjentów w podeszłym wieku
lub osłabionych. Pacjenci ci jak również dzieci, powinni otrzymywać lek w najmniejszej skutecznej
dawce. Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lekarz dostosuje dawkę
do indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Lorazepam TZF jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi do łagodnych zaburzeń czynności nerek lekarz ostrożnie zmniejszy dawkę w
zależności od indywidualnej reakcji na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi
połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na lek i w razie potrzeby zmieni
dawkę.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem (np. pół do 1 szklanki wody). Tabletki można
przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli Lorazepam TZF jest stosowany w leczeniu zaburzeń snu, lek należy przyjmować przed snem. Leku
nie należy stosować na pełny żołądek. Stosowanie leku na pełny żołądek może spowodować opóźnione
działanie leku i w konsekwencji przesunięcie jego działania na następny dzień.
Tabletki Lorazepam TZF 1 mg i Lorazepam TZF 2,5 mg można podzielić na równe dawki.

Czas stosowania
Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Stosowanie leku Lorazepam TZF należy ograniczyć do
podawania pojedynczych dawek lub w przypadku ostrej choroby stosować go tylko przez kilka dni.
Czas stosowania w chorobie przewlekłej zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach codziennego
stosowania leku lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę aby ustalić, czy przyjmowanie leku
Lorazepam TZF jest nadal konieczne.
Po dłuższym okresie stosowania leku (ponad tydzień) i nagłym jego odstawieniu może wystąpić
przejściowy nawrót zaburzeń snu, lęku i napięcia, wewnętrznego niepokoju i pobudzenia. Dlatego
leczenia nie należy przerywać nagle, tylko poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

6 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam TZF
W przypadku podejrzenia zatrucia po przyjęciu większych ilości leku należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. W przypadku zgłoszenia telefonicznego należy dokładnie zastosować się do zaleceń
uzyskanych przez telefon dotyczących udzielania pierwszej pomocy. Nie należy prowokować wymiotów,
jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone.
Objawami przedawkowania są: ospałość, splątanie, senność, płytki oddech, zaburzenia koordynacji
ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Lorazepam TZF o zwykłej porze następnego
dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam TZF
Nigdy nie należy samodzielnie przerywać ani kończyć leczenia, chyba że podejrzewa się wystąpienie
ciężkiego działania niepożądanego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku nagłego przerwania leczenia po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy
odstawienia wymienione w punkcie 4. Aby uniknąć wystąpienia takich objawów, leczenie należy
przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 3).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka
jest zbyt duża oraz w grupach pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
(patrz punkt 2).

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, leczenie lekiem Lorazepam
TZF należy natychmiast przerwać. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o
natychmiastową pomoc medyczną.
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, niepokój ruchowy, agresywne zachowanie (wrogość,
agresja, gniew), zaburzenia snu / bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy,
• myśli samobójcze/próby samobójcze,
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
(obrzęk naczynioruchowy),
• żółtaczka – zażółcenie skóry, oczu, nosa, ust, jasne zabarwienie stolca (kał) i ciemne zabarwienie
moczu,
• alergiczne reakcje skórne – wysypki i zapalenie skóry,
• depresja oddechowa (stopień zależny od dawki), przerwa w oddychaniu (bezdech), zaostrzenie
bezdechu sennego (chwilowe zatrzymanie oddychania podczas snu).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Lorazepam TZF

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• uspokojenie, zmęczenie, ospałość

Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• niezborność ruchowa (ataksja), splątanie, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy
• osłabienie mięśni, znużenie

7 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu
• nudności

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
• wydłużony czas reakcji
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
• drżenia
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie (dyzartria) / niewyraźna mowa
• ból głowy
• napady drgawkowe / drgawki
• niepamięć
• odhamowanie (psychiczne), euforia
• śpiączka
• zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego
• zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz,
fosfatazy zasadowej)
• wypadanie włosów
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate
antidiuretic hormone secretion - SIADH)
• obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Uzależnienie / nadużywanie
Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza
nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się
lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).
Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość,
pocenie się, stan niepokoju (dysforia), zawroty głowy, derealizacja, zaburzenia zachowania,
nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt
fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, omamy /
majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie
serca, przyspieszone tętno, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata
pamięci krótkotrwałej i gorączka. W przypadku przewlekłego stosowania leku Lorazepam TZF u
pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki
przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie leku może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Zjawisk tych
zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Istnieją doniesienia o rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia się organizmu)
w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.
Lorazepam TZF ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w
przeszłości leków na receptę lub alkoholu.

Środki postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia lub po
zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który
podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

8 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, przebarwienie skóry lub obrzęk, nieznanego pochodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lorazepam TZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam TZF:
Substancją czynną leku jest lorazepam
Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Lorazepam TZF i co zawiera opakowanie
Lorazepam TZF, 0,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka. Średnica wynosi 4,5 mm.
Lorazepam TZF, 1 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem
„1” po drugiej stronie. Średnica wynosi 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

9 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

Lorazepam TZF, 2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem
„2.5” po drugiej stronie. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry, a następnie w
pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletki
Portugalia:
Bułgaria:
Węgry:
Łotwa:
Litwa:
Holandia:

Lorazepam Bluepharma 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg comprimidos
Лоразепам TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg таблетки
Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletta
Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletes
Dalixen 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletės
Lorazepam TZF 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025

10 ztw_05.04.2024 zmtypII_22.08.2025 v4

Uwagi dla pacjenta
Lek zawiera substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin.
Benzodiazepiny to leki stosowane w leczeniu chorób związanych z pobudzeniem i lękiem, napięciem
wewnętrznym lub bezsennością. Ponadto benzodiazepiny stosuje się w leczeniu padaczki i określonych
stanach napięcia mięśniowego.
Nie wszystkie stany lękowe lub zaburzenia snu wymagają leczenia farmakologicznego. Niektóre objawy
mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której
istnieje bardziej swoiste leczenie.
Benzodiazepiny nie działają na przyczynę. Zmniejszają dolegliwości i mogą również stanowić dużą
pomoc, na przykład w ułatwieniu dostępu do trwającego leczenia i odpowiedniego rozwiązania problemu.
Podczas stosowania benzodiazepin może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. W celu
zapewnienia możliwie najmniejszego ryzyka należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe instrukcje:
1. Benzodiazepiny są przeznaczone wyłącznie do leczenia choroby i muszą być stosowane jedynie
zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Nie wolno przyjmować benzodiazepin, jeśli pacjent jest uzależniony bądź był w przeszłości
uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których lekarz
podejmie decyzje o konieczności ich zastosowania.
3. Należy unikać niekontrolowanego, długotrwałego przyjmowania, ponieważ może to prowadzić do
uzależnienia od leków na receptę. Na początku leczenia należy umówić się na wizytę kontrolną z
lekarzem prowadzącym leczenie, aby mógł podjąć decyzję o kontynuacji leczenia. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek bez zalecenia lekarza, zmniejsza to możliwość pomocy pacjentowi poprzez
zalecenie tych leków na receptę.
4. Nigdy nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani skracać przerw między
przyjmowaniem leku, nawet jeśli działanie leku nie jest już tak silne. Może to być pierwszy objaw
uzależnienia. Samodzielne zmiany dawki przepisanej przez lekarza utrudniają leczenie
ukierunkowane na pacjenta.
5. Nigdy nie wolno nagle odstawiać benzodiazepin, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę. Po
przerwaniu leczenia po dłuższym okresie stosowania może wystąpić pobudzenie, niepokój,
bezsenność, napady drgawkowe i omamy – często z kilkudniowym opóźnieniem. Te objawy
odstawienia ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W razie potrzeby należy omówić to z lekarzem.
6. Nigdy nie należy przyjmować benzodiazepin od innych osób i nie stosować ich, ponieważ „pomogły
innym”. Nigdy nie należy też przekazywać tego leku innym osobom.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki
Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki
Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lorazepam TZF, 0,5 mg
Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu (Lorazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 24 mg/tabletkę.

Lorazepam TZF, 1 mg
Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu (Lorazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 48 mg/tabletkę.

Lorazepam TZF, 2,5 mg
Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu (Lorazepamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 120 mg/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Lorazepam TZF, 0,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka. Średnica wynosi 4,5 mm.

Lorazepam TZF, 1 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „1” po
drugiej stronie. Średnica wynosi 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lorazepam TZF, 2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „2.5” po
drugiej stronie. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe, krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia, zaburzeń snu spowodowanych
tymi stanami.
- Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi.

Uwaga:
Leczenie lorazepamem nie jest wymagane w przypadku wszystkich stanów związanych z lękiem, napięciem i
pobudzeniem czy zaburzeniami snu. Często są to objawy choroby somatycznej lub psychicznej, które można
leczyć innymi metodami lub poprzez leczenie choroby podstawowej. Niepokój i napięcie związane ze stresem
dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leków uspokajających. Stosowanie lorazepamu jako leku

2 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

nasennego wydaje się uzasadnione tylko wtedy, gdy efekt działania benzodiazepin jest jednocześnie pożądany
w ciągu dnia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie, wskazania i
nasilenia choroby. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas
leczenia.

Leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami
Dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 pojedynczych dawkach
podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli lek stosowany jest głównie w
związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia.
Dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 7,5 mg, biorąc pod uwagę wszystkie ostrzeżenia i środki
ostrożności, zwłaszcza w warunkach szpitalnych.

Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi
1 do 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Dzieci i młodzież
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. Nie należy przekraczać pojedynczych dawek od 0,5 do 1 mg i 0,05
mg/kg masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni
Początkową całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50% u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych. Dawkę należy dostosować do potrzeb i indywidualnej tolerancji pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy ostrożnie dostosować do indywidualnej
odpowiedzi na leczenie.
Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia
dawek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężkimi do łagodnych zaburzeń czynności nerek wystarczająca może być mniejsza dawka.
Dawka początkowa powinna wynosić połowę zalecanej dawki dla dorosłych. Pacjenci powinni być uważnie
monitorowani pod kątem odpowiedzi klinicznej i tolerancji, a dawka powinna być odpowiednio dostosowana
(patrz punkt 4.4).

Uwaga
Produkty lecznicze zawierające lorazepam są dostępne w różnych postaciach farmaceutycznych i różnych
mocach.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować popijając płynem, niezależnie od posiłków.
Jeśli produkt leczniczy Lorazepam TZF jest stosowany w leczeniu zaburzeń snu, produktu leczniczego nie
należy stosować na pełny żołądek. Stosowanie produktu leczniczego na pełny żołądek może spowodować
opóźnione działanie leku, i w konsekwencji przesunięcie jego działania na następny dzień.
Tabletki Lorazepam TZF, 1 mg i Lorazepam TZF, 2,5 mg można podzielić na równe dawki.

Stosowanie lorazepamu należy ograniczyć do podawania pojedynczych dawek lub stosowania go tylko przez
kilka dni w przypadku ostrej choroby. Czas stosowania w chorobie przewlekłej zależy od jej przebiegu.
Po 2 tygodniach codziennego podawania leku, należy stopniowo zmniejszać dawkę aby ustalić, czy leczenie

3 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

lorazepamem jest nadal wskazane. Leczenia nie należy przerywać nagle, tylko poprzez stopniowe
zmniejszanie dawki. Po dłuższym okresie stosowania (powyżej 1 tygodnia) nagłe odstawienie leku może
spowodować przejściowe nasilenie zaburzeń snu, lęku, niepokoju wewnętrznego lub pobudzenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z uzależnieniem w wywiadzie.
- Miastenia (Myasthenia gravis).
- Ataksja rdzeniowa i móżdżkowa.
- Ostre zatrucie alkoholem lub lekami działającymi depresyjnie na OUN (np. leki nasenne lub
przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i sole litu).
- Zaburzenia czynności układu oddechowego (np. zespół bezdechu sennego, przewlekła obturacyjna choroba
płuc).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni być leczeni lorazepamem, z wyjątkiem premedykacji
przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed zabiegiem chirurgicznym. Nie zaleca się stosowania lorazepamu
u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ryzyko wynikające z jednoczesnego stosowania opioidów
Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i
zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak
benzodiazepiny lub pokrewne leki, np. lorazepam, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, w
przypadku których nie są dostępne inne możliwości leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o przepisaniu
lorazepamu jednocześnie z opioidami należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a okres leczenia
powinien być w miarę możliwości jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w
punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji
oddechowej i sedacji. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów
(w stosownych przypadkach), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Benzodiazepiny u pacjentów z depresją mogą powodować nasilenie objawów depresji lub ujawnić skłonności
samobójcze. Dlatego u tych pacjentów benzodiazepiny nie powinny być stosowane bez odpowiedniego
leczenia przeciwdepresyjnego.

Na początku leczenia lekarz prowadzący powinien monitorować odpowiedź pacjenta na produkt leczniczy,
aby najszybciej jak to możliwe wykryć potencjalne przedawkowanie. Dotyczy to w szczególności dzieci,
pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych. Pacjenci ci mogą silniej reagować na działanie lorazepamu i
dlatego powinni być częściej kontrolowani w trakcie leczenia.

Mimo że zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na biodostępność i metabolizm lorazepamu, a tylko
ciężkie zaburzenia czynności wątroby mają istotny wpływ na biodostępność i metabolizm lorazepamu, należy
zachować ostrożność ze względu na często obserwowaną zwiększoną wrażliwość na ten lek. Środki
ostrożności należy zastosować również u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone
ryzyko upadków.

Stosowanie lorazepamu w leczeniu bezsenności, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek i
niewystarczającej ilości snu, może wywołać niepamięć następczą, mimo że należy on do benzodiazepin o
średnim okresie półtrwania. Dlatego pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen.
Ponadto pacjenci powinni otrzymać dokładne instrukcje dotyczące zachowania w codziennym życiu, z

4 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

uwzględnieniem ich konkretnej sytuacji (np. zawodu).
Podczas stosowania benzodiazepin sporadycznie zgłaszano występowanie reakcji paradoksalnych (patrz punkt
4.8). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku. W przypadku
wystąpienia reakcji paradoksalnych, leczenie lorazepamem należy przerwać.

Podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, lorazepam może spowodować zaostrzenie encefalopatii wątrobowej.
Dlatego u pacjentów z encefalopatią wątrobową należy zachować ostrożność podczas stosowania lorazepamu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lorazepam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na
ryzyko sedacji i (lub) osłabienia mięśni, co może w tej populacji zwiększać ryzyko upadków i poważnych
tego następstw. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).

Ostrzeżenia
Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować depresję oddechową, która może doprowadzić
do zgonu.

Stosowanie lorazepamu wiąże się z wysokim ryzykiem uzależnienia. Istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia
psychicznego i fizycznego nawet po codziennym stosowaniu przez zaledwie kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko
nadużywania szczególnie dużych dawek, ale także stosowania lorazepamu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko
uzależnienia jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową lub nadużywających leków na receptę w
wywiadzie, a także u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości. Benzodiazepiny należy zawsze
przepisywać tylko na krótki okres (np. 2 do 4 tygodni). Leczenie należy kontynuować jedynie w przypadku
nagłych wskazań i po dokładnym rozważeniu korzyści terapeutycznych względem ryzyka przyzwyczajenia i
uzależnienia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania lorazepamu (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne. Zgłaszano
przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, nagłośnię lub krtań, po przyjęciu pierwszej lub
kolejnych dawek. U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały również takie objawy,
jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Jeśli obrzęk naczynioruchowy
obejmuje język, głośnię lub krtań, może dojść do niedrożności dróg oddechowych, która może prowadzić do
zgonu. Benzodiazepiny nie mogą być stosowane ponownie u pacjentów, u których w przeszłości po podaniu
tych leków wystąpił obrzęk naczynioruchowy.

Niepokój lub bezsenność mogą być objawami wielu innych chorób. Należy wziąć pod uwagę, że objawy te
mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje
bardziej swoiste leczenie. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają
stosowania lorazepamu.

Produkt leczniczy Lorazepam TZF zawiera laktozę jednowodną.
Lorazepam TZF, 0,5 mg zawiera 24 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Lorazepam TZF, 1 mg zawiera 48 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Lorazepam TZF, 2,5 mg zawiera 120 mg laktozy jednowodnej w tabletce.
Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Produkt leczniczy Lorazepam TZF zawiera sód
Lorazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie lorazepamu jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność OUN
(np. neuroleptyki, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, znieczulające, beta-

5 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

adrenolityki, opioidowe środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdrgawkowe)
oraz alkoholem może spowodować wzajemne wzmocnienie działania hamującego na OUN.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, np. lorazepam, z
opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego
się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone
(patrz punkt 4.4).

Działanie leków zwiotczających mięśnie i przeciwbólowych może ulec nasileniu.

Podczas jednoczesnego stosowania lorazepamu i klozapiny może wystąpić nasilona sedacja, nadmierne
ślinienie się i zaburzenia ruchowe.

Jednoczesne podawanie lorazepamu i kwasu walproinowego może powodować zwiększenie stężenia
lorazepamu w osoczu i zmniejszenie jego klirensu. W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu
walproinowego dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%.

Jednoczesne podawanie lorazepamu i probenecydu może spowodować szybszy początek działania lub
wydłużone działanie lorazepamu ze względu wydłużenia okresu półtrwania i zmniejszenia całkowitego klirensu.
W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%.

Działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu, może być osłabione podczas stosowania teofiliny
lub aminofiliny.

Zaleca się szczególną ostrożność na początku leczenia, ponieważ nie można z całą pewnością przewidzieć
rodzaju i zakresu interakcji w indywidualnych przypadkach u pacjentów długotrwale leczonych innymi
produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Lorazepam nie powinien być stosowany podczas ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania
lorazepamu u kobiet w ciąży.
Jeśli lorazepam jest stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, należy je poinformować, aby jak najszybciej
skontaktowały się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Lekarz musi podjąć decyzję o zaprzestaniu
stosowania leku, jeśli konieczne.
Dostępne badania wskazują, że stosowanie benzodiazepin wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad
rozwojowych, zwłaszcza jeśli lek był podawany w pierwszym trymestrze ciąży. Istnieją doniesienia o
przypadkach wad rozwojowych i upośledzenia umysłowego u dzieci poddanych w okresie prenatalnym
ekspozycji na lek po przedawkowaniu i zatruciu.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu objawów odstawienia w okresie poporodowym u noworodków matek, które
przyjmowały benzodiazepiny przez kilka tygodni lub dłużej w okresie ciąży. U noworodków matek, które
przyjmowały benzodiazepiny pod koniec ciąży lub w trakcie porodu, występowały objawy takie jak obniżona
aktywność, hipotonia, hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, bezdech, problemy z karmieniem
oraz zaburzona reakcja metaboliczna na zimno (zespół wiotkiego niemowlęcia). Patrz punkty 5.2 i 5.3.

Karmienie piersią
Lorazepam przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią,
chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.2). U
noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny obserwowano sedację i niezdolność do ssania. Należy
obserwować niemowlęta karmione piersią pod kątem efektów farmakologicznych (np. sedacji i drażliwości).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

6 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

Lorazepam może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo. Dotyczy to szczególnie interakcji z alkoholem.
Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych
niebezpiecznych czynności, dopóki nie zostanie stwierdzone, czy lorazepam nie ma niekorzystnego wpływu
na czas reakcji pacjenta. Lekarz prowadzący podejmie decyzję indywidualnie, biorąc pod uwagę
indywidualną reakcję i odpowiednie dawkowanie.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działań niepożądanych można oczekiwać w szczególności na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt duża i
w grupach pacjentów wymienionych w punktach 4.3 i 4.4. Mogą one ustąpić samoistnie w trakcie dalszego
stosowania i (lub) po zmniejszeniu dawki.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą częstość występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Małopłytkowość, agranulocytoza,
pancytopenia
Zaburzenia układu nerwowego
Sedacja,
zmęczenie,
ospałość

Ataksja,
splątanie,
depresja,
ujawnienie
depresji,
zawroty głowy

Zmiany libido,
impotencja,
osłabienie
orgazmu

Wydłużony czas reakcji, objawy
pozapiramidowe, drżenie, zawroty
głowy, zaburzenia widzenia
(podwójne widzenie, niewyraźne
widzenie), dyzartria/niewyraźna
mowa, ból głowy, napady
drgawkowe/drgawki, amnezja,
odhamowanie, euforia, śpiączka,
myśli/próby samobójcze,
zmniejszona czujność/koncentracja,
zaburzenia równowagi, reakcje
paradoksalne, takie jak lęk,
pobudzenie, niepokój ruchowy,
agresywne zachowanie (wrogość,
agresja, gniew), zaburzenia
snu/bezsenność, pobudzenie
seksualne, omamy. W przypadku
wystąpienia takich reakcji należy
przerwać leczenie lorazepamem.
Zaburzenia kardiologiczne
Niedociśnienie tętnicze, łagodny
spadek ciśnienia tętniczego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Depresja oddechowa (stopień

7 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

zależny od dawki), bezdech,
zaostrzenie bezdechu sennego,
zaostrzenie obturacyjnej choroby
płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Nudności Zaparcia, zwiększenie stężenia
bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie
aktywności aminotransferaz
wątrobowych, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje alergiczne, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Osłabienie
mięśni,
znużenie

Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne,
obrzęk naczynioruchowy, zespół
niewłaściwego wydzielania
hormonu antydiuretycznego
(SIADH), hiponatremia, hipotermia

Benzodiazepiny wykazują zależne od dawki działanie hamujące czynność OUN.

Uzależnienie / nadużywanie
Nawet już po kilku dniach codziennego przyjmowania lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza
nagłym, mogą pojawić się objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Ponownie mogą nasilić
się niepokój, napięcie, pobudzenie i niepokój wewnętrzny (zjawiska z odbicia). Inne objawy zgłaszane po
odstawieniu benzodiazepin to: ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość, pocenie się, dysforia, zawroty
głowy, derealizacja, zaburzenia zachowania, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, nudności, wymioty,
biegunka, utrata apetytu, omamy/majaczenie, drgawki/napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni,
pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej i hipertermia. W przypadku przewlekłego stosowania lorazepamu
u pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki
przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie lorazepamu może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko
wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Objawów tych zazwyczaj
można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Istnieją doniesienia dotyczące rozwoju tolerancji w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.
Zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin. Lorazepam
ma potencjał uzależniający. W grupie ryzyka są pacjenci nadużywający w przeszłości leków i (lub) alkoholu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

8 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

#### 4.9 Przedawkowanie

Zawsze należy uwzględnić możliwość zatrucia kilkoma substancjami, np. w przypadku przyjmowania wielu
leków z zamiarem popełnienia samobójstwa. W oparciu o system zgłoszeń spontanicznych przypadki
przedawkowania lorazepamu stwierdzono głównie w połączeniu z alkoholem i (lub) innymi lekami.

Objawy zatrucia
Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle depresją ośrodkowego układu nerwowego o różnym
nasileniu, od ospałości do śpiączki włącznie.
Możliwe objawy łagodnego przedawkowania mogą obejmować ospałość, splątanie, senność, letarg, ataksję,
dyzartrię, reakcje paradoksalne, hipotonię mięśni i spadek ciśnienia tętniczego. W przypadku ciężkiego
zatrucia może wystąpić depresja ośrodkowego układu oddechowego i sercowo-naczyniowa, utrata
przytomności i zgon (monitorowanie na oddziale intensywnej opieki medycznej). W fazie ustępowania
zatrucia obserwowano silne pobudzenie.

Leczenie zatrucia
Zaleca się zazwyczaj ogólne leczenie wspomagające i objawowe; należy monitorować podstawowe parametry
życiowe. Nie zaleca się wywoływania wymiotów ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Płukanie żołądka może
być wskazane, jeśli wykonuje się je na wczesnym etapie lub u pacjentów z objawami zatrucia. Wchłanianie
można również ograniczyć przez podanie węgla aktywowanego. W przypadkach niewydolności oddechowej
można zastosować wspomaganą wentylację. Niedociśnienie tętnicze można leczyć płynami uzupełniającymi
osocze.
Mimo że w ciężkich przypadkach jako odtrutka może być stosowany swoisty antagonista benzodiazepin,
flumazenil, to jest to tylko jedna z metod kompleksowego leczenia przedawkowania i może prowadzić do
wystąpienia drgawek. Lorazepam w niewielkim stopniu usuwany jest poprzez dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: anksjolityki, pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05BA06

Lorazepam należy do grupy 1,4-benzodiazepin o działaniu hamującym napięcie, pobudzenie, lęk. Wykazuje
działanie uspokajające i nasenne, zmniejsza napięcie mięśniowe oraz ma działanie przeciwdrgawkowe.
Lorazepam wykazuje bardzo wysokie powinowactwo do receptorów w określonych miejscach wiązania w
ośrodkowym układzie nerwowym. Receptory benzodiazepinowe są w ścisłym związku funkcjonalnym z
receptorami neuroprzekaźnika hamującego, kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Po połączeniu z
receptorem benzodiazepinowym lorazepam nasila hamujące działanie przekaźnictwa GABAergicznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lorazepam jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Średni okres półtrwania po
podaniu dawki 2 mg wynosi od 10,8 do 40,4 minuty.

Średnie wartości Cmax mierzone po upływie 1 do 2,5 godz. wynoszą 16,9-27,6 ng/mL i 51,3-58 ng/mLw
przypadku przyjmowania lorazepamu odpowiednio w dawce 2 i 4 mg.

Po doustnym podaniu lorazepamu w dawce 2 mg, wartość określona dla biodostępności w porównaniu z
podaniem dożylnym wynosi 94,1%.

Dystrybucja

9 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

Objętość dystrybucji wynosi około 1,3 L/kg mc. Lorazepam wiąże się z białkami osocza, głównie z
albuminami, w 80,4 do 93,2%, a zatem są to wartości nieco wyższe niż wartości od 65 do 70%, wyznaczone dla
głównego metabolitu, glukuronidu lorazepamu.

Stężenia lorazepamu i koniugatów, które występują w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR), są znacznie niższe
niż jednocześnie występujące stężenia w osoczu (średnio poniżej 5% odpowiednich stężeń w osoczu).

Lorazepam i glukuronid lorazepamu przenikają przez barierę łożyskową i przenikają do krążenia płodowego i
płynu owodniowego.

Lorazepam i glukuronid przenikają w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. W przypadku lorazepamu
oznaczono ok. 13% maksymalnego stężenia w surowicy matki, a w przypadku glukuronidu ok. 20%.

Metabolizm
Głównym metabolitem lorazepamu, który ulega prawie całkowitej biotransformacji, jest glukuronid, który na
podstawie badań na zwierzętach nie wywiera niemal żadnego działania.

Po podaniu domięśniowym 4 mg lorazepamu, po zaledwie kilku minutach można oznaczyć stężenie
glukuronidu, który jest wytwarzany przy okresie półtrwania wynoszącym około 3,8 godziny. Stężenie tego
metabolitu stabilizuje się po 4 godzinach i wartość ta utrzymuje się przez około 8 godzin.

Eliminacja
W różnych badaniach uzyskuje się wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji od 12 do 16 godzin. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wyznaczony dla glukuronidu wynosi od 12,9 do 16,2 godziny.

Stężenie w stanie stacjonarnym było osiągane po 2 do 3 dni po przyjęciu 3 mg lorazepamu. Średnie minimalne
stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 25,3 ng/mL, przy czym stwierdzono dużą zmienność międzyosobniczą
(17,1 do 43,8 ng/mL). Porównanie okresów półtrwania mierzonych po jednorazowym podaniu i w fazie
wypłukiwania (14,9 godziny w porównaniu z 14,2 godziny) wskazuje, że lorazepam nie hamuje ani nie indukuje
jego rozkładu. Współczynnik kumulacji (wartość AUC w dniu 8/wartość AUC w dniu 1) wyniósł 1,88.

Po przyjęciu dawki 2 mg 14C-lorazepamu, 87,8% radioaktywności wykryto w moczu w ciągu 120 godzin, a
6,6% w kale. Mniej niż 0,5% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego lorazepamu. Głównym
metabolitem w moczu w ciągu 120 godzin jest glukuronid (74,5% dawki).
W ciągu pierwszych dni po urodzeniu okres półtrwania w fazie eliminacji może być 2 do 4 razy dłuższy niż
okres półtrwania u matki. Z wyjątkiem pierwszych dni po urodzeniu okres półtrwania w końcowej fazie
eliminacji nie wykazuje istotnej zależności od wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Wchłanianie, klirens i wydalanie lorazepamu praktycznie nie zmienia się w przypadku zaburzeń czynności
nerek, istnieje jednak istotne opóźnienie eliminacji nieaktywnego farmakodynamicznie glukuronidu. Wydalanie
z żółcią zwiększa się wraz z nasilającymi się zaburzeniami czynności nerek i kumulacją glukuronidu
lorazepamu.

Hemodializa w niewielkim stopniu wpływała na farmakokinetykę niesprzężonego lorazepamu, jednak znaczna
część nieaktywnego glukuronidu została usunięta z osocza.

Zaburzenia czynności wątroby
Klirens lorazepamu nie zmienia się znacząco w przebiegu chorób wątroby (zapalenie wątroby, marskość
wątroby). Jednak ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą powodować wydłużenie końcowego okresu
półtrwania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra

10 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szczególnej
wrażliwości (w przypadku ludzi - patrz punkt 4.9).

Toksyczność podprzewlekła i przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej dotyczyły doustnego podawania lorazepamu szczurom (80 tygodni) i psom
(12 miesięcy). W przypadku stosowania wysokich dawek badania histopatologiczne, okulistyczne i
hematologiczne, jak również badania czynnościowe narządów, wykazały niemal brak istotnych zmian
biologicznych lub jedynie niewielkie zmiany.

Działanie mutagenne i rakotwórcze
Lorazepam poddano ograniczonemu badaniu mutagenności. Przeprowadzone dotychczas testy były negatywne.
Badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego po doustnym podaniu
lorazepamu.

Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Wpływ lorazepamu na rozwój zarodka i płodu oraz reprodukcję badano u królików, szczurów i myszy. Badania
te nie wykazały działania teratogennego ani upośledzenia zdolności rozrodczych lorazepamu.

Badania eksperymentalne wykazały występowanie zaburzeń zachowania u potomstwa matek długotrwale
narażonych na działanie benzodiazepin.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lorazepam TZF, 0,5 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna

Lorazepam TZF, 1 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna

Lorazepam TZF, 2,5 mg:
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Laktoza jednowodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony

11 ztw_05.04.2024 zmtypII_18.08.2025 v2

przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/PE ze środkiem pochłaniającym
wilgoć//PE/Aluminium.
Blistry wraz z ulotką dla pacjenta pakowane są w pudełka tekturowe z nadrukowanym tekstem etykiety.
Opakowanie zawiera 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lorazepam TZF, 0,5 mg: Pozwolenie nr 27434
Lorazepam TZF, 1 mg: Pozwolenie nr 27435
Lorazepam TZF, 2,5 mg: Pozwolenie nr 27436

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.10.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

18/07/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.