# Medazepam TZF > Medazepam · 10 mg · Kapsułki twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Medazepam TZF - **Nazwa powszechna:** Medazepamum - **Substancja czynna:** [Medazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/medazepamum) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N05BA03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 01360 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/medazepam-tzf-kaps-tw-10-mg-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/medazepam-tzf-kaps-tw-10-mg-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4226/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4226/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 kaps. | 5909990569458 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 kaps. w fiolce | 5909990136018 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Medazepam TZF i w jakim celu się go stosuje? Medazepam TZF zawiera jako substancję czynną medazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek Medazepam TZF działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe. Wskazania do stosowania Lek stosowany jest doraźnie i krótkotrwale: • w stanach lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych); • w stanach wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medazepam TZF Kiedy nie stosować leku Medazepam TZF Jeśli u pacjenta stwierdzono: - uczulenie (nadwrażliwość) na medazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze składników leku (wymienione w punkcie 6); - ciężką niewydolność oddechową; - zespół bezdechu sennego (zaburzenia oddychania podczas snu); - ciężką niewydolność wątroby; - miastenię (choroba powodująca osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Medazepam TZF. ➢ Tolerancja Po stosowaniu leku Medazepam TZF przez kilka tygodni, jego skuteczność może się zmniejszyć. ztw_05.11.2020 v6 ➢ Uzależnienie Stosowanie leku Medazepam TZF przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększaniem dawki oraz czasu leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków a także u pacjentów z zaburzeniami osobowości. ➢ Objawy odstawienia W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe. ➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania leku Medazepam TZF może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych objawów, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku. ➢ Niepamięć następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku) Medazepam TZF może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Medazepam TZF raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin. ➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów ➢ Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Medazepam TZF (patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). ➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed przyjęciem leku Medazepam TZF poinformować lekarza o tych chorobach. ➢ Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania powinni poinformować lekarza o tej chorobie. ➢ Medazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci z porfirią przed rozpoczęciem leczenia powinni poinformować lekarza o tej chorobie. ➢ Stosowanie w depresji: Przed zastosowaniem leku Medazepam TZF należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Medazepam TZF może spowodować nasilenie objawów tej choroby, w tym myśli samobójczych. ➢ Pacjenci uzależnieni od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku ztw_05.11.2020 v6 Medazepam TZF poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować Medazepam TZF jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. ➢ Stosowanie leku Medazepam TZF u osób w żałobie po utracie bliskich nie powoduje poprawy samopoczucia. Lek Medazepam TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent pije alkohol. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków lub pije alkohol: • fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych; • leki stosowane w bezsenności; • leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność; • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina); • leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazol, cyzapryd); • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy); • leki stosowane do znieczulenia ogólnego; • silne leki przeciwbólowe (np. morfina, kodeina); • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baclofen); • leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa); • doustne leki antykoncepcyjne; • alkohol: picie alkoholu podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może nasilać jego działanie i prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak pobudzenie psychoruchowe, agresywne zachowanie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). • opioidy: jednoczesne stosowanie leku Medazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Medazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych powyżej objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Medazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży. Medazepam przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie leczenia lekiem Medazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ztw_05.11.2020 v6 Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lek Medazepam TZF zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Medazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Medazepam TZF? Lek Medazepam TZF należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli • W stanach lękowych: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. • W stanach wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Medazepam TZF u dzieci. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Czas leczenia Czas trwania leczenia ustala lekarz. Sposób podawania Kapsułki leku Medazepam TZF należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo zwiększał. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medazepam TZF Objawami przedawkowania są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Medazepam TZF należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie zastosowania leku Medazepam TZF Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ztw_05.11.2020 v6 Przerwanie stosowania leku Medazepam TZF Nie należy przerywać stosowania leku, chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna być stopniowo zmniejszana przez kilka dni. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. ➢ Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). ➢ Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój, drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te pojawiają się rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - najczęściej po spożyciu alkoholu, osób w podeszłym wieku lub z chorobami psychicznymi. Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Medazepam TZF Następujące działania niepożądane występują często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie senności, zawroty głowy oraz spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni leczenia u pacjentów w podeszłym wieku i zwykle ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób) • zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie); • nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej. Następujące działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zmiana liczby niektórych krwinek; • skórne reakcje alergiczne - wysypka, świąd, pokrzywka; • brak apetytu; • uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia. Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas przyjmowania leku Medazepam TZF może ujawnić się wcześniej istniejąca, nierozpoznana depresja. • senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu płciowego - objawy te dotyczą głównie pacjentów przyjmujących duże dawki leku; • podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe; • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu; • zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu); • drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej; • zatrzymanie lub nietrzymanie moczu; • zaburzenia miesiączkowania, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia). ztw_05.11.2020 v6 Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • mimowolne skręcanie i wyginanie różnych części ciała (dystonia), zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja. Częstości występowania poniższych objawów nie można określić na podstawie dostępnych danych • podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi; • brak apetytu; • niewielkie obniżenia ciśnienia tętniczego krwi; • ogólne osłabienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Medazepam TZF? Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Medazepam TZF Substancją czynną leku jest medazepam. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg medazepamu. Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, skrobia ryżowa, żelatyna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, talk, laktoza jednowodna Skład otoczki: żółcień chinolinowa (E 104), czerwony tlenek żelaza (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Jak wygląda lek Medazepam TZF i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego. Zawartość kapsułek - proszek koloru od białego do jasnokremowego. Opakowanie: 20 kapsułek twardych ztw_05.11.2020 v6 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: 22 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Medazepam TZF, 10 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg medazepamu (Medazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 99,4 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego. Zawartość kapsułek - proszek koloru od białego do jasnokremowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Doraźnie i krótkotrwale w stanach: - lękowych różnego pochodzenia, zwłaszcza w przebiegu nerwic (szczególnie nerwic narządowych); - wzmożonego napięcia psychicznego i pobudzenia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie. Dorośli Stany lękowe: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stany wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeżeli zachodzi konieczność, dawkę leku można zwiększyć. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się podawanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4). Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medazepamu u dzieci poniżej 18 lat. ztw_final_30.10.2020 v5 Sposób podawania Medazepam należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki medazepamu należy zwiększać stopniowo. Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na medazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Miastenia Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu nocnego Ciężka niewydolność wątroby #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując medazepam. Tolerancja Regularne stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania. Uzależnienie Długookresowe stosowanie benzodiazepin może doprowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie, lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Medazepam TZF i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków o podobnym działaniu, takich jak Medazepam TZF, z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Medazepam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych, depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o możliwości wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.5). Objawy odstawienia W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawienia zależy od dawki produktu leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki. ztw_final_30.10.2020 v5 Zjawisko „z odbicia” i niepokój Podczas odstawiania medazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leku. W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania, należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8). Niepamięć następcza Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7 - 8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8). Reakcje psychiczne i paradoksalne Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Szczególne grupy pacjentów Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych. Medazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania medazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze. W przypadku żałoby po utracie bliskich, benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne. ztw_final_30.10.2020 v5 Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki medazepamu, ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy). Laktoza Medazepam TZF zawiera laktozę jednowodną (99,4 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Medazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne Metabolizm medazepamu zachodzi przy udziale enzymów cytochromu P450, głównie przez CYP3A. Leki wpływające na aktywność tych enzymów mogą modyfikować działanie medazepamu. Inhibitory enzymów cytochromu P450 (np. cymetydyna, disulfiram, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, erytromycyna, ketokonazol) zwalniają biotransformację medazepamu oraz innych benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Induktory enzymów cytochromu P450 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina) przyspieszają biotransformację medazepamu i innych benzodiazepin i mogą osłabić ich działanie. Interakcje farmakodynamiczne Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, środki stosowane do znieczulenia ogólnego, leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe. Narkotyczne leki przeciwbólowe: stosowane jednocześnie z medazepamem mogą nasilać euforię, co może prowadzić do szybszego uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt leczniczy Medazepam TZF, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Alkohol nasila hamujące działanie medazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Pacjenci przyjmujący medazepam nie powinni pić alkoholu (patrz punkt 4.4). Doustne środki antykoncepcyjne przyspieszają metabolizmu medazepamu. Jednoczesne stosowanie tych leków może osłabiać działanie medazepamu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie medazepamu w ostatnim trymestrze ciąży lub okresie okołoporodowym, może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała, ztw_final_30.10.2020 v5 ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie odruchu ssania. U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, by zgłosiły się do lekarza w razie planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę. Karmienie piersią W trakcie terapii lormetazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku matce karmiącej piersią, należy zaprzestać karmienia dziecka piersią. Płodność Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ medazepamu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenta należy poinformować, że podczas leczenia medazepamem zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona, z powodu prawdopodobieństwa wystąpienia senności, niepamięci, zaburzeń czujności. Dlatego podczas terapii nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czujności może być zwiększone. #### 4.8 Działania niepożądane Liczba i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych występujących po medazepamie jest rzadko konieczne. Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego określono wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA pod względem częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia w składzie morfologicznym krwi (agranulocytoza) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak apetytu Zaburzenia psychiczne Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, ztw_final_30.10.2020 v5 bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki*; uzależnienie psychiczne i fizyczne **; zespół odstawienia po nagłym przerwaniu stosowania; Podczas leczenia medazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja. Zaburzenia układu nerwowego Senność, spowolnienie reakcji, ból i zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, ataksja.*** Dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci, zaburzenia libido. Dystonia, zmęczenie, ataksja, zaburzenia motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja, omamy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie) Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaburzenia naczyniowe Nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia oddechowe Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem żółtaczki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka) ztw_final_30.10.2020 v5 Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej drżenie mięśni, osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie lub zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ogólne osłabienie, omdlenia * najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi. ** może rozwinąć się podczas leczenia medazepamem w dawkach terapeutycznych. Na rozwinięcie uzależnienia bardziej podatni są pacjenci nadużywający alkoholu lub leków. *** Działania te występują najczęściej na początku leczenia i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, upośledzenie wymowy i oczopląs. Przedawkowanie medazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia krwi, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej, należy zastosować leczenie objawowe. Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywnego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych. ztw_final_30.10.2020 v5 W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres póltrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil, wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku. Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny Kod ATC: N05BA03 Medazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie medazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie medazepam działa przeciwlękowo, wykazuje umiarkowane działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych. Działanie nasenne i przeciwdrgawkowe jest słabe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym medazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przenika przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy i przez łożysko. Ulega szybkiej przemianie w wątrobie do aktywnych metabolitów – diazepam, desmetylodiazepam - o długim czasie działania. Wydalany jest głównie z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Skrobia ryżowa Żelatyna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Talk Laktoza jednowodna ztw_final_30.10.2020 v5 Skład otoczki Żółcień chinolinowa (E 104) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 szt. – 2 blistry po 10 szt. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1360 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.10.1976 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.