# Melatonina Biofarm > Melatonina · 3 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Melatonina Biofarm - **Nazwa powszechna:** Melatoninum - **Substancja czynna:** [Melatonina](https://apteka.online/odpowiedniki/melatoninum) - **Moc:** 3 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CH01 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 28486 - **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/melatonina-biofarm-tabl-3-mg-biofarm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/melatonina-biofarm-tabl-3-mg-biofarm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46486/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46486/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991549718 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991549725 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991549732 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 tabl. | 5909991549749 | OTC | — | Brak danych | — | | 90 tabl. | 5909991549756 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje? Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w: - zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową, - zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm (wymienionych w punkcie 6), - po spożyciu alkoholu, - w okresie ciąży lub laktacji. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Biofarm Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma: zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. Stosowanie leku Melatonina Biofarm z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. - Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: - 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), - cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), - estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), - tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych), - imipramina (stosowana w leczeniu depresji), - chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki), - leki uspokajające np. benzodiazepiny, - pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon). Dzieci i młodzież Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane. Stosowanie leku Melatonina Biofarm z alkoholem Podczas stosowania leku Melatonina Biofarm nie należy spożywać alkoholu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Lek zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Melatonina Biofarm? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny lek z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki. Dorośli Dawkowanie leku Melatonina Biofarm: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni stosowania leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy. Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Biofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Biofarm Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melatonina Biofarm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu); - obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, - migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność, - nadciśnienie tętnicze, - bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności, - zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, - zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry, - bóle kończyn, - cukromocz, białkomocz, - objawy menopauzalne, - osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała, - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką, - pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej, - przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia), - półpasiec, - zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, - zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja, - omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie, - zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie, - zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi, - dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz, - uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”), - choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka, - zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy, - wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne, - długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego, - uczucie znużenia, bóle, pragnienie, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - mlekotok Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Melatonina Biofarm Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum). Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum). Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum). substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną typ 102, celulozę mikrokrystaliczną typ 101, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Melatonina Biofarm i co zawiera opakowanie Melatonina Biofarm, 2 mg tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm 0,3 mm. Melatonina Biofarm, 3 mg tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm 0,3 mm. Melatonina Biofarm, 5 mg tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm 0.3 mm. Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e:mail: biofarm@biofarm.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum). Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum). Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Melatonina Biofarm, 2 mg tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm 0,3 mm. Melatonina Biofarm, 3 mg tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm 0,3 mm. Melatonina Biofarm, 5 mg tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm 0.3 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki. Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu leczniczego przez pacjenta. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3). #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji. #### 4.8. Działania niepożądane W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub większą niż w grupie placebo. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, hipokalcemia, hiponatremia Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido, nastrój depresyjny, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność Omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, parestezje, zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy przy zmianie pozycji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Dławica piersiowa, kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”) Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowojelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, zmiany chorobowe płytki paznokciowej Obrzęk naczynioruchowy twarzy, obrzęk języka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria, moczenie nocne Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego, ginekomastia Mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała Uczucie znużenia, bóle, pragnienie Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N05CH01 Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg. W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 Celuloza mikrokrystaliczna typ 101 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 3 lata #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek Melatonina Biofarm,5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Tel. +48 61 66 51 500 ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Melatonina Biofarm 2 mg - pozwolenie nr 28485 Melatonina Biofarm, 3 mg - pozwolenie nr 28486 Melatonina Biofarm, 5 mg - pozwolenie nr 28487 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEŁUŻENIA POZWOLENIA Melatonina Biofarm, 2 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024 Melatonina Biofarm, 3 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024 Melatonina Biofarm, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.12.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.