# Melatonina Polski Lek

> Melatonina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Melatonina Polski Lek
- **Nazwa powszechna:** Melatoninum
- **Substancja czynna:** [Melatonina](https://apteka.online/odpowiedniki/melatoninum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** N05CH01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 29248
- **Podmiot odpowiedzialny:** „POLSKI LEK - DYSTRYBUCJA” Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/melatonina-polski-lek-tabl-5-mg-polski
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/melatonina-polski-lek-tabl-5-mg-polski.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45593/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45593/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991582685 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991582692 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991582708 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991582715 | OTC | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991582722 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Melatonina Polski Lek i w jakim celu się go stosuje?
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w
ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji
godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Polski Lek jest syntetycznie produkowanym
odpowiednikiem naturalnego hormonu.
Lek Melatonina Polski Lek stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu
związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Polski Lek

Kiedy nie stosować leku Melatonina Polski Lek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Polski Lek należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent
ma:
- zaburzenia czynności wątroby,
- depresję,
- zaburzenia funkcji układu odpornościowego,
- zaburzenia hormonalne,
- padaczkę,

- zaburzenia czynności nerek.

Lek Melatonina Polski Lek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol,
lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w
leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne
i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych),
imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leki nasenne i uspokajające np. benzodiazepiny i
niebenzodiazepiny (takie jak zaleplon, zolpidem, zopiklon), karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
ryfampicyna (antybiotyk), chinolony (leki bakteriobójcze z grupy chemioterapeutyków), leki
przeciwzakrzepowe.
Palenie tytoniu może zmniejszać stężenie melatoniny we krwi.

Melatonina Polski Lek z alkoholem
Podczas stosowania leku Melatonina Polski Lek nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych, leku Melatonina Polski Lek nie wolno stosować w
okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu,
ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Lek Melatonina Polski Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Melatonina Polski Lek?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarzab lub farmaceuty.

Lek Melatonina Polski Lek należy przyjmować doustnie.

Dorośli:
Dawkowanie leku Melatonina Polski Lek:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia
podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na
dobę, na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się
czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.

W przypadku konieczności zastosowania niższej dawki melatoniny niż 5 mg, należy zastosować inny
produkt leczniczy. Produkt leczniczy Melatonina Polski Lek należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie
wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych w obrocie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występują:
Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie
temperatury ciała;
Rzadziej:
Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką.

Zaburzenia serca: tachykardia;

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.

Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Melatonina Polski Lek?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Polski Lek
- Substancją czynną leku jest melatonina. Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Polski Lek i co zawiera opakowanie
Lek Melatonina Polski Lek ma postać okrągłych tabletek o średnicy 6,8 – 7,3 mm, barwy białej do
kremowej, obustronnie wypukłych, bez plam i wykruszeń.

Tabletki Melatonina Polski Lek pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium po 10 tabletek w
blistrze. Wielkość opakowań: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) i 30 tabletek (3 blistry), 60
tabletek (6 blistrów), 90 tabletek (9 blistrów). Blistry z ulotką dla pacjenta pakowane są w tekturowe
pudełko.

Podmiot odpowiedzialny:
„Polski Lek - Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Polska
e-mail: pv@polskilek.pl

Wytwórca:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Warszawa
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Melatonina Polski Lek, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera około 0,17 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Okrągłe tabletki, barwy białej do kremowej, obustronnie wypukłe, bez plam i wykruszeń.
Średnica tabletki 6,8 – 7,3 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np.
związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.
Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po
zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3
kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na
dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg
do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego
przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się
czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
W przypadku konieczności zastosowania niższej dawki melatoniny niż 5 mg, należy zastosować inny
produkt leczniczy. Produkt leczniczy Melatonina Polski Lek należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie
wykazano skuteczności innych, mniejszych dawek melatoniny dostępnych w obrocie.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na
metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności
układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.

Informacja o substancjach pomocniczych o znanym działaniu:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny,
prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.
Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki
antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).
Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają
metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie
poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.
Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak
zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do
leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia
i trudności z wykonywaniem zadań.
Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie
laktacji.
Produkt leczniczy Melatonina Polski Lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i
podczas karmienia piersią (patrz 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu produktu leczniczego
może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych
melatoniny. W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są
bardzo nieliczne i przemijające.
Najczęściej występują:
Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie
temperatury ciała.
Rzadziej:
Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu
nerwowego i padaczką;
Zaburzenia serca: tachykardia;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk;
Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego, kod
ATC: N05CH01

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w
ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu
odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych,
przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w
komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji
biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia
stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania
melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych
porach roku.
Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje
bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem
GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w
zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to
odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2.
Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina
wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące,
przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W
badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również
poprzez egzogenne podanie melatoniny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku
podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna
preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe
metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko
przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po
podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres
półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie
w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym
wynosi 1250 mg/kg mc.
W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku
wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna PH102
Celuloza mikrokrystaliczna PH105
Celuloza mikrokrystaliczna PH200
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
10 tabletek (1 blister po 10 tabletek)
20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)
30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek)
60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek)
90 tabletek (9 blistrów po 10 tabletek)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Polski Lek - Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 29248

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpień 2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.