# Nasen

> Zolpidem · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nasen
- **Nazwa powszechna:** Zolpidemi tartras
- **Substancja czynna:** [Zolpidem](https://apteka.online/odpowiedniki/zolpidemi-tartras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 10844
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/nasen-tabl-powl-10-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/nasen-tabl-powl-10-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12787/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12787/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. w blistrze | 5909991084417 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w fiolce | 5909991084448 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrach | 5909991084424 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909991084431 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w fiolce | 5909991084455 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991187712 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Nasen i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku - zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn.
Zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen i poprawia
jego jakość.
Nasen wskazany jest do stosowania:
- w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.
Lek Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub
niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasen

Kiedy nie stosować leku Nasen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego;
- jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (nadmierne zmęczenie mięśni po wysiłku);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nasen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Nasen u pacjentów:
- z niewydolnością wątroby;
- w wieku powyżej 65 lat lub osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki
początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów
w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji

i koordynacji ruchowej. Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie, istnieje ryzyko
upadków i złamań kości w stawie biodrowym;
- z objawami depresji, ponieważ w tej grupie pacjentów mogą występować tendencje
samobójcze;
- nadużywających alkoholu i (lub) leków;
- z chorobami psychicznymi oraz u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu,
np. narkotyków;
- z zaburzeniami oddychania gdyż może nasilać niewydolność oddechową.

Lek należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany pobudzenia
psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy, zmiana
zachowania).

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do stopniowego osłabienia jego działania, w wyniku
tolerancji. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków nasennych może prowadzić do
uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnień zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki
i okresem przyjmowania leku oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Maksymalny czas trwania leczenia nie
powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawienia leku.

Nagłe odstawienie leku, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować wystąpienie
objawów zespołu odstawiennego, takich jak: bezsenność; bóle głowy; bóle mięśniowe; wzmożony lęk
i napięcie; pobudzenie psychoruchowe; stany splątania i drażliwości. W ciężkich przypadkach mogą
wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości); derealizacja (zmiana odbioru
rzeczywistości); przeczulica słuchowa (nadwrażliwość na bodźce akustyczne); drętwienie i mrowienie
kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub napady padaczkowe.

Lek może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin snu po
przyjęciu leku.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn)
Następnego dnia po przyjęciu leku Nasen, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
- pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej
przytomności umysłu;
- pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana;
- pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ
nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania
alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Lek Nasen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych
(pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).

Leki hamujące lub nasilające działanie układu cytochromu P450 (np. erytromycyna) mogą nasilać lub
osłabiać działanie zolpidemu; ryfampicyna osłabia działanie leku.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych
należą:
- leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne);
- leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne);
- leki uspokajające lub zmniejszające lęk;
- leki stosowane w leczeniu depresji;
- leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki
przeciwbólowe);
- leki stosowane w leczeniu padaczki;
- leki stosowane w znieczuleniu;
- leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą
wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza
w pierwszym trymestrze. U noworodków, których matki długotrwale przyjmowały w końcowym
okresie ciąży benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy
zespołu odstawiennego lub rozwinąć się fizyczne uzależnienie.
W przypadku uzasadnionego stosowania leku w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu może
powodować u dziecka hipotermię, hipotonię, niewydolność oddechową.
Stwierdzono, że zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie leku
w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez 7-8 godzin po przyjęciu zolpidemu, ze
względu na ryzyko wystąpienia senności.
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona ze względu na
niepamięć, działanie sedatywne (uspokajające, nasenne) i miorelaksacyjne (rozluźniające mięśnie)
oraz zaburzenia koordynacji.

Lek Nasen wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Nasen
(tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
- pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany;
- pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks);
- pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie;
- pacjent może być mniej czujny.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Nasen,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek Nasen zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Nasen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Nasen wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę. Lek Nasen należy przyjmować:
- w pojedynczym podaniu;
- bezpośrednio przed snem.

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz pacjenci osłabieni, którzy mogą być szczególne
wrażliwi na działanie leku: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg (pół tabletki). Nie należy
przekraczać dawki 10 mg (1 tabletki) przed snem.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: 5 mg (pół tabletki) bezpośrednio przed snem.
U dorosłych (poniżej 65 lat) istnieje możliwość zwiększenia dawki leku w przypadku dobrego stanu
pacjenta oraz gdy lek jest dobrze tolerowany.
Czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasen
Przedawkowanie zolpidemu może powodować zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (senność,
śpiączka). Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania leku po 40-krotnym przekroczeniu
jego zalecanej dawki.

Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane zolpidemem i alkoholem lub zolpidemem
i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie lecznicze
obejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia leku) lub płukanie żołądka,
jeżeli pacjent jest nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego. Każde przedawkowanie wymaga
interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz wdrożyć
leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnie
flumazenil, jednak podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych,
takich jak drgawki.
Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.

Pominięcie zastosowania leku Nasen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia serca: kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca (zaburzenie rytmu serca)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany obrazu krwi np. leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów
obojętnochłonnych)
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność,
niepamięć następcza (zaburzenia pamięci), apatia (zmniejszona wrażliwość na bodźce emocjonalne i
fizyczne), labilność emocjonalna (chwiejność emocjonalna), zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja
(zaburzenia koordynacji ruchów), niepewny chód
Zaburzenia psychiczne: koszmary nocne, niepokój nocny
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, astma
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, zapalenie stawów
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Nasen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nasen
- Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Jedna tabletka zawiera 10 mg zolpidemu
winianu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hypromeloza,
magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol (6000), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Nasen i co zawiera opakowanie

Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NASEN, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 51,95 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Produkt leczniczy Nasen stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe
funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.

U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz pacjenci osłabieni, którzy mogą być szczególne
wrażliwi na działanie produktu leczniczego: leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Nie należy
przekraczać dawki 10 mg przed snem.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: 5 mg bezpośrednio przed snem. U dorosłych (poniżej 65 lat)
istnieje możliwość zwiększenia dawki produktu leczniczego w przypadku dobrego stanu pacjenta oraz
gdy produkt jest dobrze tolerowany.
Czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- Zespół bezdechu sennego
- Miastenia gravis

- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność oddechowa
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem produktu leczniczego należy określić, jeżeli to możliwe, przyczyny bezsenności
i ewentualnie wyeliminować wywołujące ją czynniki. Utrzymywanie lub nasilenie się bezsenności po
7 do 14 dniach stosowania produktu może wskazywać na inne podłoże zaburzeń snu i stanowić
wskazanie do weryfikacji diagnozy.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do stopniowego osłabienia jego
działania, w wyniku rozwoju tolerancji.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leków nasennych może prowadzić do uzależnienia
fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki
i okresem przyjmowania produktu oraz u pacjentów nadużywających alkoholu i (lub) leków. Nagłe
odstawienie produktu leczniczego, po długim okresie stosowania dużych dawek, może powodować
wystąpienie objawów zespołu odstawiennego, którego objawami są: bezsenność; bóle głowy; bóle
mięśniowe; wzmożony lęk i napięcie; pobudzenie psychoruchowe; stany splątania i drażliwości.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: depersonalizacja (poczucie zmiany osobowości);
derealizacja (zmiana odbioru rzeczywistości); przeczulica słuchowa (nadwrażliwość na bodźce
akustyczne); drętwienie i mrowienie kończyn; nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk; omamy lub
napady padaczkowe.

Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Maksymalny czas trwania
leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania produktu
leczniczego.

Produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami psychicznymi oraz
u pacjentów po kuracjach odtruwających po przedawkowaniu, np. narkotyków.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat lub u pacjentów osłabionych. U tych pacjentów zalecane jest zmniejszenie dawki
początkowej i indywidualne ustalenie dawki w zależności od stanu pacjenta. U pacjentów
w podeszłym wieku nasila się ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza zaburzeń orientacji
i koordynacji ruchowej.

Ze względu na działanie rozluźniające mięśnie istnieje ryzyko upadków i złamań kości w stawie
biodrowym, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Zolpidem jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ może
powodować encefalopatię.

Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji i przepisywać w najmniejszej
dawce ze względu na możliwość celowego przedawkowania.

Benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin nie należy stosować jako
jedynych produktów w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją ponieważ w tej grupie
pacjentów mogą występować tendencje samobójcze.

Zolpidem może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami
oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki.

Produkt leczniczy należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji paradoksalnych (stany
pobudzenia psychoruchowego, bezsenność, drażliwość, urojenia, koszmary nocne, omamy, psychozy,
zmiana zachowania).
Niepamięć
Produkt leczniczy może powodować niepamięć następczą, zwłaszcza w przypadku braku 7-8 godzin
snu po przyjęciu produktu.
W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8
godzinnego snu (patrz punkt 4.8).

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży
poniżej 18 lat.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
• zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności
wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
• zastosowano dawkę większą niż zalecana;
• zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z
alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu – laktoza jednowodna i sód

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej,
produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu oraz zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji paradoksalnych
(pobudzenie psychoruchowe, agresywność, drażliwość).

Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami
przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami
przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego też, jednoczesne stosowanie zolpidemu z
tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie
zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze
przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami
przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.
Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.

Inhibitory i induktory cytochromu P450

Produkty hamujące lub nasilające działanie układu cytochromu P450 (np. erytromycyna) mogą nasilać
lub osłabiać działanie zolpidemu; ryfampicyna osłabia działanie produktu.
Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.
Inne leki
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu i ranitydyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego i embriotoksycznego działania zolpidemu,
jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u kobiet w ciąży.
Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne nie powinien być stosowany w czasie ciąży, zwłaszcza
w pierwszym trymestrze.

U noworodków, których matki długotrwale stosowały w końcowym okresie ciąży benzodiazepiny lub
produkty działające podobnie do benzodiazepin, mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego lub
rozwinąć się fizyczne uzależnienie. W przypadku uzasadnionego stosowania produktu leczniczego
w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu może powodować u dziecka hipotermię, hipotonię,
niewydolność oddechową.

Stwierdzono, że zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Stosowanie produktu
w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Nasen ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów
maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i
(lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu
rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest
przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.
Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą”
występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.
Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec
pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania
zolpidemu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia serca: kołatanie serca, sporadycznie arytmia serca
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany obrazu krwi (leukopenia, agranulocytoza)
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, poczucie oszołomienia, ból głowy, senność,
niepamięć następcza, apatia, labilność emocjonalna, zaburzenia snu, zmiana smaku, ataksja, niepewny
chód
Zaburzenia psychiczne: koszmary nocne, niepokój nocny
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, astma
Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, zapalenie stawów
Zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zmniejszenie libido
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiana apetytu, zwiększone pragnienie, zmiana masy ciała

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
(22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie zolpidemu może powodować zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (senność,
śpiączka). Nie obserwowano trwałych następstw przedawkowania produktu leczniczego po
40-krotnym przekroczeniu jego zalecanej dawki.

Zagrożenie dla życia mogą stanowić zatrucia mieszane zolpidemem i alkoholem lub zolpidemem
i innymi produktami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Postępowanie lecznicze
obejmuje: wywołanie wymiotów (w czasie do jednej godziny od przyjęcia produktu) lub płukanie
żołądka, jeżeli pacjent jest nieprzytomny oraz podanie węgla aktywowanego. Każde przedawkowanie
wymaga interwencji lekarskiej. Należy monitorować wydolność układu krążenia i oddychania oraz
wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania można podać dożylnie
flumazenil, jednak podanie flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych,
takich jak drgawki. Zolpidem nie jest usuwany za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające.
Kod ATC: N05CF02

Zolpidem jest krótko działającym lekiem nasennym z grupy imidazopirydyn, wiążącym się
z podtypem receptora omega-1 (znanym również jako podtyp benzodiazepiny-1), który stanowi
jednostkę alfa w obrębie kompleksu GABA-A-receptor. W przeciwieństwie do benzodiazepin, które
łączą się nieselektywnie ze wszystkimi trzema podtypami receptora omega, zolpidem wiąże się
wybiórczo z podtypem receptora omega-1. Modulowanie czynności kanału dla jonów chlorkowych
przez receptor prowadzi do specyficznego działania nasennego wykazywanego przez zolpidemu
winian. Miejsce wiązania zolpidemu jest podobne do benzodiazepin; także jego działanie odwraca
antagonista receptorów benzodiazepinowych - flumazenil.

U zwierząt: wybiórcze wiązanie zolpidemu z receptorami omega-1 może wyjaśniać niemal zupełny
brak dawek powodujących rozluźnienie mięśni i działających przeciwdrgawkowo u zwierząt,
obserwowanych po zastosowaniu benzodiazepin, które nie są selektywne dla receptorów omega-1.
U ludzi: zolpidem skraca czas potrzebny do zaśnięcia i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża sen
i poprawia jego jakość. Działanie to jest związane ze specyficznym profilem EEG, innym od
wywoływanego przez benzodiazepiny. W badaniach określających ilość czasu spędzonego przez
osobę badaną w każdej fazie snu, zolpidemu winian wykazywał ogólne utrzymanie faz snu. W dawce
zalecanej zolpidemu winian nie ma wpływu na okres trwania fazy snu REM. Zachowanie fazy snu
głębokiego (faza 3 i 4, sen o niskiej częstości fal) może być wyjaśnione przez selektywne wiązanie
receptorów omega-1 przez zolpidemu winian. Wszystkie wymienione skutki działania zolpidemu są
odwracane przez antagonistę benzodiazepin - flumazenil.

Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w
dawce 10 mg.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników
z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w
porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.
W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w
podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania
o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.
U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Zolpidem jest szybko i dobrze wchłaniany (70%) po zażyciu doustnym. Charakteryzuje się liniową
kinetyką w zakresie dawek terapeutycznych. Najwyższe stężenie w osoczu jest osiągane po 0,5
i 3 godzinach.
Okres półtrwania jest krótki i wynosi 2,4 h (0,2 h). Działanie produktu leczniczego utrzymuje się
przez okres do 6 godzin.
Zolpidem łączy się z białkami osocza w około 92%  0,1%, niezależnie od stężenia produktu
w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi około 0,54 l/kg i ulega zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym
wieku.
Zolpidem nie może być usunięty za pomocą hemodializy.
Po podaniu zolpidemu osobom w podeszłym wieku i osobom z niewydolnością wątroby obserwowano
zwiększenie jego stężenia w osoczu. Nie obserwowano zmiany wartości parametrów
farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek.
Produkt leczniczy metabolizowany jest w wątrobie, głównie przy udziale enzymu CYP3A4 układu
cytochromu P450 do nieaktywnych metabolitów, wydalanych z moczem (56%) i kałem (37%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych
obserwacji w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skład otoczki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol (6000)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub pojemnik do tabletek z tworzywa sztucznego z zakrętką PE
w pudełku tekturowym.
10 szt. – 1 blister po 10 tabletek
10 szt. – 1 pojemnik po 10 tabletek
20 szt. – 1 blister po 20 tabletek
20 szt. – 2 blistry po 10 tabletek
20 szt. – 1 pojemnik po 20 tabletek
30 szt. – 3 blistry po 10 tabletek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10844

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.03.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.