# Neorelium

> Diazepam · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neorelium
- **Nazwa powszechna:** Diazepamum
- **Substancja czynna:** [Diazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/diazepamum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07267
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/neorelium-tabl-powl-5-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/neorelium-tabl-powl-5-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7700/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7700/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990726714 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje?
Lek Neorelium zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Diazepam wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdrgawkowe.
Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.
Neorelium stosowany jest:
- krótkotrwale w leczeniu stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane z
bezsennością;
- w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu;
- w leczeniu stanów zwiększonego napięcia mięśniowego;
- jako lek uspakajający i środek do premedykacji (przygotowanie do niektórych zabiegów operacyjnych i
diagnostycznych);
- pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kloniczne
mięśni.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium

Kiedy nie stosować leku Neorelium
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punkcie 6);
- ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
- ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi lekami o
działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek Neorelium.

PL_29.09.2020 v6 CD

➢ Tolerancja
Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni może zmniejszyć się skuteczność leku.

➢ Uzależnienie
Stosowanie Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia i jest większe u
pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z zaburzeniami osobowości.

➢ Objawy odstawienia
W przypadku nagłego odstawienia leku mogą wystąpić u pacjenta objawy odstawienia, takie jak: bóle
głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, niepokój ruchowy, dezorientacja,
zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości,
zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, światło, hałas, uczucie mrowienia i drętwienie
kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkowe.

➢ Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów, które były
przyczyną stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często towarzyszą zmiany
nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych
objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.

➢ Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Neorelium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywania nowych
informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane). Stan taki pojawia się najczęściej
w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku
Neorelium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia amnezji następczej zaleca się
przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich warunków
do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7-8 godzin.

➢ Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwnych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy, zaburzenia
zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

➢ U dzieci Neorelium można stosować po dokładnym dostosowaniu przez lekarza dawki i przez możliwie
najkrótszy czas leczenia.
U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy
niemożliwe jest zastosowanie innych metod leczenia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i
skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

➢ Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium (patrz
punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

➢ Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni przed
przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych schorzeniach.

➢ Stosowanie w depresji. Przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o wszelkich
chorobach psychicznych. Pacjenci z objawami depresji lub lęku związanego z depresją powinni stosować
jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku Neorelium może spowodować
nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

PL_29.09.2020 v6 CD

➢ Podczas stosowania benzodiazepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

➢ Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku Neorelium
poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko rozwoju uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować lek Neorelium jedynie pod
ścisłą kontrolą lekarza.

➢ Stosowanie Neorelium po utracie bliskich lub będących w żałobie nie powoduje poprawy samopoczucia.

Lek Neorelium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków.

• Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych.
• Leki stosowane w bezsenności.
• Leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność.
• Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina).
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna, omeprazole, cyzapryd).
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Silne leki przeciwbólowe (np. morfina).
• Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Neorelium może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak: pobudzenie psychoruchowe, agresywne
zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Opioidy: jednoczesne stosowanie leku Neorelium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać życiu. Dlatego
jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są
możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Neorelium jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas
trwania równoczesnego leczenia.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych
lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie
wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Neorelium nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Lek Neorelium przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu możliwości
wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych obniżających koncentrację
(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

PL_29.09.2020 v6 CD

Lek Neorelium zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Neorelium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Neorelium?
Neorelium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawka
Dorośli
• Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.
• Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych,
przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach
alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych
zaburzeń oddechowych).
• Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.
• Stany spastyczne mięśni - 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach dawkę
dobową można zwiększyć do 60 mg.
• Przed niektórymi zabiegami operacyjnymi i diagnostycznymi – 5 mg do 20 mg.
• Jako lek przeciwdrgawkowy – 2 mg do 10 mg, 2 do 4 razy na dobę.

Dzieci powyżej 3 lat
W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy – 1 mg
do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,12 mg do 0,8 mg/kg masy ciała lub 3,5 mg do 24 mg/m2 powierzchni
ciała na dobę w 3 – 4 dawkach podzielonych, następnie dawkę można stopniowo zwiększyć w zależności od
skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopnia dysfunkcji danego
narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas
stosowania leku Neorelium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej dawki. Dawka nie
powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki Neorelium należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej, skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją stopniowo
zwiększał.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neorelium
Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna mowa.

PL_29.09.2020 v6 CD

W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa, niedociśnienie, osłabienie mięśni,
zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet zgon.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neorelium należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w
oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Neorelium
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym
przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i
następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej
dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neorelium
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne
wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku powinna
być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować
lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu:

• Ciężka reakcja alergiczna w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo
duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko.
• Dezorientacja, stany podniecenia i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej pojawiają
się u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Neorelium
- Zmiana liczby i rodzaju komórek krwi.
- Wysypki, świąd, pokrzywka.
- Brak apetytu.
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,
drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u
pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia. Podczas
leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
- Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą wystąpić w czasie pierwszych kilku dni
leczenia.
- Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany popędu
płciowego.
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce piersiowej.
- Obniżenie ciśnienia krwi.
- Dolegliwości żołądkowe.

PL_29.09.2020 v6 CD

- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (zażółcenie skóry, białek oczu).
- Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
- Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Ogólne osłabienie, omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Neorelium?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neorelium
Substancją czynną leku jest diazepam. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80,
żółcień chinolinowa (E 104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Neorelium i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowanie: 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

PL_29.09.2020 v6 CD

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neorelium, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 59,65 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- krótkotrwałe leczenie stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane z
bezsennością;
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu;
- leczenie stanów zwiększonego napięcia mięśniowego;
- jako lek uspakajający i środek do premedykacji;
- pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki
kloniczne mięśni.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dawkowanie

Dorośli
Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.

Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych,
przeciętnie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach
alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych
zaburzeń oddechowych).

Bezsenność - 5 do 10 mg, 30 minut przed snem.

Stany spastyczne mięśni - 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach
dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg.

Jako środek do premedykacji – 5 mg do 20 mg.

Jako lek przeciwdrgawkowy – 2 mg do 10 mg 2 do 4 razy na dobę.

PL_29.09.2020 v6 CD

Dzieci powyżej 3 lat
W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy –
1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,12 mg do 0,8 mg/kg masy ciała lub 3,5 mg do 24 mg/m2
powierzchni ciała na dobę w 3 – 4 dawkach podzielonych, następnie dawkę można stopniowo
zwiększyć w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Stosowane dawki nie powinny przekraczać połowy dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być
konieczne zmniejszenie dawki leku.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia
niewydolności chorego narządu.

Czas leczenia
Czas leczenia diazepamem należy ograniczyć do minimum i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w
przypadku bezsenności lub 8 do 12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas
stopniowego odstawienia produktu leczniczego. Nie należy wydłużać tych okresów bez ponownej oceny
stanu pacjenta.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny.
Zespół bezdechu sennego.
Myasthenia gravis.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami i innymi
lekami działającymi podobnie do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę przepisując diazepam

Tolerancja
Regularne stosowanie przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności
uspakajającego działania benzodiazepin.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów
uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego
przepisywania leków, oraz stopniowe zmniejszanie dawki.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Neorelium i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt
leczniczy Neorelium, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Neorelium jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).

PL_29.09.2020 v6 CD

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienia
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje
pojawienie się objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić
się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki
padaczkowe.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leczenia przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów,
które były przyczyną zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak:
zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym
odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.

Dobrze jest poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić
konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest aby pacjent był świadomy możliwości
pojawienia się efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich
objawów podczas odstawiania leczenia.

W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienia może się pojawić w
przerwie między dawkami zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o
długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające ze względu na
możliwość wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 4.8).

Niepamięć następcza
Diazepam, tak jak benzodiazepiny, może wywołać niepamięć następczą, która może pojawić się po
zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach.
Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza
występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby
zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8 godzinny
nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia
osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z
powyższych objawów należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich
objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Specyficzne grupy pacjentów

U dzieci benzodiazepin nie należy stosować bez starannej oceny konieczności ich zastosowania. Czas
trwania leczenia należy ograniczyć do minimum. Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u
dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, w tej grupie diazepam należy stosować ze szczególną ostrożnością i
tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze
względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni również otrzymywać mniejszą dawkę ze
względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.

PL_29.09.2020 v6 CD

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby w związku z
ryzykiem wystąpienia encefalopatii.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności. Okres półtrwania
diazepamu u tych osób nie ulega zmianie, zatem dostosowanie dawki nie jest wymagane u takich pacjentów.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją.
Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.

Produkt leczniczy Neorelium zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Neorelium zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne

Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19. Leki
wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu.
Cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, które są inhibitorami CYP3A i
CYP2C19 mogą prowadzić do zwiększonego i przedłużonego działania uspakajającego. Badania
wykazały, że diazepam wpływa na metaboliczną eliminację fenytoiny.

Cyzapryd może prowadzić do czasowego wzrostu działania uspokajającego doustnych benzodiazepin
ze względu na zwiększenie ich wchłaniania.

Interakcje farmakodynamiczne

Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne
obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na
ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki antypsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające,
przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające,
przeciwhistaminowe, a także z alkoholem. Pacjenci przyjmujący diazepam nie powinni pić alkoholu
(patrz punkt 4.4).

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym
działaniu, takich jak produkt leczniczy Neorelium z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na
OUN. Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i w III trymestrze, jest dopuszczalne jedynie w
sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego
odpowiednika jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Stosowanie diazepamu w ostatnim trymestrze
ciąży lub okresie okołoporodowym może spowodować u noworodka obniżenie temperatury ciała,
ciśnienia, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia oddychania u płodu i noworodka oraz osłabienie
odruchu ssania.

PL_29.09.2020 v6 CD

U dzieci matek przyjmujących przewlekle benzodiazepiny w późnym okresie ciąży rozwija się
uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia po urodzeniu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, by zgłosiły się do lekarza w razie
planowania zajścia w ciążę lub podejrzenia o ciążę.

Karmienie piersią
W trakcie terapii diazepamem nie należy karmić piersią. Jeżeli zachodzi konieczność podania leku
matce karmiącej piersią, należy odstawić dziecko od piersi.

Płodność
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane epidemiologiczne wskazują na teratogenny wpływ
diazepamu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W trakcie terapii produktem Neorelium i do 24 godzin po jej zakończeniu nie należy prowadzić
pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać urządzeń będących w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz dawki - z
reguły mają łagodny charakter i ustępują po odstawieniu leku.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego
określono następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja
układów i
narządów
Często Niezbyt
często Rzadko Bardzo
rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
zaburzenia w składzie
morfologicznym krwi
Zaburzenia układu
immunologiczneg
o

reakcje
anafilaktyczne

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

brak apetytu

Zaburzenia
psychiczne
reakcje paradoksalne - niepokój
psychoruchowy, bezsenność,
zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe,
drgawki.
Reakcje paradoksalne najczęściej
występują po spożyciu alkoholu, u
pacjentów w podeszłym wieku i u
pacjentów z chorobami
psychicznymi.
uzależnienie psychiczne i
fizyczne może rozwinąć się podczas
leczenia diazepamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie

PL_29.09.2020 v6 CD

leczenia może wywołać zespół
odstawienny.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub
leków są bardziej podatni na
rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia diazepamem może
ujawnić się wcześniej istniejąca,
niezdiagnozowana depresja.

Zaburzenia układu
nerwowego
senność, spowolnienie reakcji, ból i
zawroty głowy, stany splątania i
dezorientacji, ataksja. Działania te
występują najczęściej na początku
leczenia, u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4) i z reguły
ustępują w czasie trwania dalszej
kuracji. W przypadku nasilenia tych
reakcji odpowiednie zmniejszenie
dawki zwykle zmniejsza nasilenie i
częstość ich występowania.
Niekiedy, tak jak i po innych
benzodiazepinach, zwłaszcza po
dużych dawkach może pojawić się
dyzartria z mową zamazaną i
nieprawidłowym wymawianiem,
zaburzenia pamięci, zaburzenia
libido.

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia (niewyraźne,
podwójne widzenie)

Zaburzenia serca bradykardia, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia
naczyniowe
nieznaczne obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
dolegliwości
żołądkowe,
uczucie
suchości w
jamie ustnej

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

niewielkie podwyższenie aktywności
aminotransferazy, zaburzenia
czynności wątroby z wystąpieniem
żółtaczki

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
alergiczne reakcje skórne (wysypki,
świąd, pokrzywka)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
zatrzymanie moczu, nietrzymanie
moczu

PL_29.09.2020 v6 CD

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia miesiączkowania

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

ogólne osłabienie, omdlenia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, upośledzenie
wymowy i oczopląs.
Przedawkowanie diazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy był przyjmowany jako jedyny, ale
może prowadzić do osłabionego refleksu, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej
oraz śpiączki. Jeśli wystąpi śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza
się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu
oddechowego.

Postępowanie
Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan
kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowokrążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.

Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla
aktywowanego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych.

W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko
w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego
pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil
należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg
drgawkowy (np. trójcyklicznych antydepresantów). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi
prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi o leku.

Jeśli pojawią się drgawki nie należy podawać barbituranów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC N 05 BA 01

PL_29.09.2020 v6 CD

Mechanizm działania
Diazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur
ośrodkowego układu nerwowego (mózg, móżdżek, układ limbiczny, podwzgórze, rdzeń kręgowy).
Mechanizm działania diazepamu jest w dużym stopniu związany z kwasem gamma-aminomasłowym
(GABA) oraz kompleksem receptorowym, w skład, którego wchodzi kanał chlorkowy, receptor
GABA-A i receptor benzodiazepinowy. Diazepam stymuluje wiązanie GABA z receptorem GABA-A
i zwiększa biologiczny efekt działania GABA (pośrednika w działaniu diazepamu). Aktywacja
receptora GABA-A prowadzi do nasilenia wnikania jonów Cl¯ do neuronu i jego hiperpolaryzację, a
w efekcie do zahamowania czynności komórki nerwowej.

Skuteczność kliniczna
Diazepam charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwlękowymi, uspokajającymi,
przeciwdrgawkowymi. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; biodostępność wynosi około 98%.

Dystrybucja
Po doustnym podaniu 20 mg diazepamu maksymalne stężenie we krwi występuje po 0,9-1,3 godziny i
wynosi 500 ng/ml. Okres półtrwania dla diazepamu wynosi około 24 do 48 godzin, z białkami krwi wiąże się
w 94 - 99%.
Diazepam wykazuje duże powinowactwo do tkanki tłuszczowej. Przenika przez barierę krew/płyn
mózgowo-rdzeniowy, barierę łożyska i do mleka matki.

Metabolizm
Diazepam jest metabolizowany w wątrobie. W wyniku tego procesu powstają aktywne metabolity: Ndezmetylodiazepam (nordiazepam), temazepam, oksazepam, które następnie ulegają sprzęganiu z kwasem
glukuronowym.

Eliminacja
Diazepam i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt
po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w
praktyce klinicznej, były następujące:
- Doustna dawka LD50 diazepamu wynosi 720 mg/kg mc. dla myszy i 1240 mg/kg mc. dla szczurów.
- Badania dotyczące wpływu diazepamu na rozmnażanie zostały przeprowadzone na szczurach, którym
podawano lek w doustnej dawce wynoszącej 1, 10, 80 i 100 mg/kg mc. na dobę. U szczurów otrzymujących
diazepam w dawce 100 mg/kg/ mc. na dobę stwierdzono zmniejszenie płodności samic i większy odsetek
śmiertelności potomstwa w okresie laktacji. Przy stosowaniu dawek poniżej 100 mg/kg mc. na dobę nie
zaobserwowano zwiększonej śmiertelności potomstwa.
Diazepam podawany doustnie w dawkach 1, 10 i 80 mg/kg mc. na dobę nie wykazywał działania
teratogennego na płód. Natomiast przy stosowaniu diazepamu w dawce 100 mg/kg mc. stwierdzono w kilku
przypadkach u potomstwa wady wrodzone układu szkieletowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

rdzeń tabletki
skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, żółcień
chinolinowa (E104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna

PL_29.09.2020 v6 CD

otoczka
hypromeloza, makrogol 6000.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
1 blister po 20 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7267

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.11.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.