# Neurol SR 0,5

> Alprazolam · 0,5 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Neurol SR 0,5
- **Nazwa powszechna:** Alprazolamum
- **Substancja czynna:** [Alprazolam](https://apteka.online/odpowiedniki/alprazolamum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA12
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12368
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, a.s.
- **Producent:** Zentiva, a.s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/neurol-sr-0-5-tabl-pu-0-5-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/neurol-sr-0-5-tabl-pu-0-5-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16321/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16321/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrach | 5909990618910 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909990618903 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Neurol SR 0,5 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Neurol SR 0,5 zawiera jako substancję czynną alprazolam, należący do grupy leków nazywanych
benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).

Lek Neurol SR 0,5 jest stosowany w leczeniu stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w
sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo
uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neurol SR 0,5

Kiedy nie stosować leku Neurol SR 0,5:
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, na inne benzodiazepiny lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
◦ jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się
nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni).
◦ jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
◦ jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego.
◦ jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
◦ w przypadku ostrego zatrucia spowodowanego alkoholem lub lekami, które działają na
ośrodkowy układ nerwowy.

Leku Neurol SR 0,5 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej l8 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neurol SR 0,5 należy omówić to z lekarzem:
− jeśli lek Neurol SR 0,5 jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku,
zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu). Konieczność
dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;

− jeśli lek jest nagle odstawiony lub jego dawka jest nagle zmniejszana, możliwe jest
wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4);
− jeśli pacjent ma depresję lub myśli lub tendencje samobójcze;
− jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
− jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest
alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
− jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia,
gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia
zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie tego leku należy
przerwać i skontaktować się z lekarzem;
− jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie śródgałkowe);
− jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową;
− jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub leków;
− jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby lub nerek.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, lek Neurol SR 0,5 może wywołać niepamięć następczą (pełna lub
częściowa utrata możliwości zapamiętania zdarzeń po zażyciu leku). Występuje ona najczęściej w
ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku pacjent powinien mieć zapewnioną
możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.
Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w
podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu
mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego
pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Przed planowaną operacją należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Neurol SR 0,5.

Lek Neurol SR 0,5 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
− Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Neurol SR
0,5 z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają
oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a
nawet śmierci.
− Lek Neurol SR 0,5 może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych,
przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, środków
znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
− W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co
może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
− Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Neurol SR 0,5.
− Nie zaleca się przyjmowania leku Neurol SR 0,5 jednocześnie z niektórymi lekami
przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem,
pozakonazolem, worykonazolem).
− Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas
jednoczesnego stosowania leku Neurol SR 0,5 oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
− Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Neurol SR 0,5 wraz
z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną,
diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub
troleandomycyną).
− Jednoczesne stosowanie leku Neurol SR 0,5 z inhibitorami proteazy HIV np. rytonawirem
wymaga dostosowania dawki lub zaprzestania przyjmowania leku Neurol SR 0,5.

− Pacjenci przyjmujący jednocześnie lek Neurol SR 0,5 i digoksynę (substancja stosowana w
leczeniu różnych chorób serca) powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich
objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.
− Jednoczesne stosowanie leku Neurol SR 0,5 z klozapiną może zwiększyć ryzyko zaprzestania
oddychania i (lub) czynności serca.
− Należy unikać jednoczesnego leczenia dekstropropoksyfenem. Dekstropropoksyfen może
nasilać działanie alprazolamu.
− Teofilina może zmniejszać działanie benzodiazepin.
− Omeprazol może nasilać działanie alprazolamu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę.

Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać stosowania wysokich
dawek i prowadzić obserwację noworodka.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku
Neurol SR 0,5 w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Neurol SR 0,5 powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku należy
zapoznać się z obecnie obowiązującymi przepisami ruchu drogowego. Podczas stosowania leku
Neurol SR 0,5 nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Neurol SR 0,5 zawiera laktozę jednowodną
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Neurol SR 0,5?
Ten lek należy zawsze stosować ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę
przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów zmniejsza się i
może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 2-
4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane.
W momencie rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania leczenia, o
stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia reakcji z
odstawienia.
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Neurol SR 0,5, może rozwinąć się uzależnienie oraz
zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania leczenia,
dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz często
oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.

Zalecana dawka
Dawka leku Neurol SR 0,5 jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i
indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po
podaniu dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Jeśli lek Neurol SR 0,5 jest przyjmowany raz na dobę, najlepiej przyjmować go rano. Tabletki należy
połykać w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Leczenie objawowe stanów lękowych
Zalecana dawka początkowa: 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.
Lekarz może zadecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej dawki
dobowej wynoszącej 4 mg, podawanej jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Dzieci i młodzież
Leku Neurol SR 0,5 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch
dawkach podzielonych. W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu
dawki zależnie od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zadecyduje o
zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol SR 0,5
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neurol SR 0,5 może powodować: ataksję
(niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie
wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Neurol SR 0,5
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Neurol SR 0,5
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Ponieważ leczenie jest objawowe, objawy
choroby mogą powrócić po zaprzestaniu stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym
zmniejszaniu dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwe, należy
poinformować lekarza.
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych zależy wyłącznie od indywidualnej wrażliwości
pacjenta i zastosowanej dawki. Działania niepożądane obserwuje się zwykle na początku terapii.
Ustępują one w miarę kontynuacji leczenia lub po zmniejszeniu dawki.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− depresja,
− uspokojenie,
− senność,
− ataksja (niezborność ruchów),
− zaburzenia pamięci,

− niewyraźna mowa,
− zawroty głowy,
− ból głowy,
− zaparcia,
− suchość w jamie ustnej,
− zmęczenie,
− drażliwość.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
− zmniejszenie apetytu,
− splątanie,
− dezorientacja,
− zmniejszenie libido,
− zwiększenie libido,
− lęk,
− bezsenność,
− nerwowość,
− zaburzenia równowagi,
− nieprawidłowa koordynacja,
− trudności w koncentracji,
− nadmierna potrzeba snu,
− letarg,
− drżenie,
− niewyraźne widzenie,
− nudności,
− wymioty,
− zapalenie skóry,
− zaburzenia czynności seksualnych,
− zmniejszenie masy ciała,
− zwiększenie masy ciała,
− jadłowstręt,
− zwiększony apetyt.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
− mania,
− omamy,
− gniew,
− pobudzenie,
− uzależnienie,
− utrata pamięci,
− osłabienie siły mięśniowej,
− nietrzymanie moczu,
− nieregularne miesiączkowanie,
− zespół odstawienia leku,
− uczucie odurzenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny)
− hipomania,
− agresywne zachowania,
− wrogie zachowania,
− urojenia,

− zwiększona aktywność psychoruchowa,
− skrócone czasy reakcji,
− zaburzenia mowy,
− hipotonia (zmniejszone napięcie mięśni),
− nadużywanie leku,
− zaburzenia działania autonomicznego układu nerwowego (który kieruje czynnością narządów
wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
− dysfagia (trudności w połykaniu)
− zapalenie wątroby,
− zaburzenia czynności wątroby,
− żółtaczka,
− obrzęk naczynioruchowy,
− reakcje nadwrażliwości na światło
− zatrzymanie moczu,
− obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
− zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej,

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, pacjentów z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawami takimi
jak lęk.

Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki, padaczka,
objawy psychozy, depersonalizacja, agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek),
reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne).

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do zależności fizycznej i psychicznej. Jeśli dojdzie do
wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania może spowodować wystąpienie
objawów odstawienia takich jak ból głowy, mięśni, nasilonego lęku i napięcia, pobudzenia,
dezorientacji i drażliwości, poczucia zmiany otoczenia lub własnej osoby, zaburzenia słuchu,
nadwrażliwość na dźwięk, sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk,
omamy i napady padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju.
Objawy odstawienia zwykle są bardziej nasilone i częstsze u pacjentów leczonych długotrwale,
dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego lub szybkiego odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

### 5. Jak przechowywać lek Neurol SR 0,5?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki szklane
Po pierwszym otwarciu przechowywać poniżej 25oC.
Zalecany okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.

Nie stosować tego leku w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian w wyglądzie tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Neurol SR 0,5
Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza 2208/4000, hypromeloza 2208/100,
krzemionka koloidalna bezwodna, indygotyna (E132) lak, magnezu stearynian.

Jak wygląda Neurol SR 0,5 i co zawiera opakowanie
Jasnoniebieskie, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem “N05” po
jednej stronie.
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Neurol SR 0,5

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neurol SR 0,5, 0,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,5 mg alprazolamu (Alprazolamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 225,85 mg w każdej tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoniebieskie, lekko nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczeniem “N 05” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Neurol SR 0,5 jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych.

Neurol SR 0,5 jest wskazany tylko w sytuacjach, w których objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe
funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Czas trwania leczenia: Neurol SR 0,5 należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez
możliwie jak najkrótszy czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy regularnie oceniać stan pacjenta
i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się
lub objawy ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z
dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie okresu stosowania produktu leczniczego. Nie
należy tego jednak robić bez wcześniejszej oceny stanu pacjenta przez specjalistę. W razie długotrwałego
stosowania istnieje ryzyko rozwinięcia zależności lekowej (niekorzystny stosunek korzyści do zagrożeń).

Optymalne dawkowanie produktu leczniczego Neurol SR 0,5 powinno być ustalane indywidualnie na
podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych
działań niepożądanych po podaniu dawki początkowej konieczne jest zmniejszenie dawki. U nielicznych
pacjentów, którzy wymagać będą podawania większych dawek niż początkowo zalecane, dawkowanie
należy zwiększać stopniowo, większą dawkę podając wieczorem, by uniknąć działań niepożądanych.

Pacjenci, którzy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych, wymagają podawania mniejszych
dawek aniżeli pacjenci uprzednio przyjmujący leki uspokajające, przeciwdepresyjne lub nasenne oraz osoby
uzależnione od alkoholu.

Aby nie dopuścić do ataksji lub nadmiernej sedacji, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.

Jeśli lek Neurol SR 0,5 jest przyjmowany raz na dobę, najlepiej przyjąć go rano. Tabletki należy połykać
w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Leczenie objawowe stanów lękowych
Zalecana dawka początkowa: 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.
Dawkę można zwiększać zależnie od potrzeb do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 mg, podawanej
jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych.

Przerwanie leczenia
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą nawrócić. Dawkę leku
należy zmniejszać stopniowo, aby uniknąć wystąpienia objawów zespołu odstawienia.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w wieku podeszłym lub osłabieni
Zalecana dawka początkowa: 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w 2 dawkach
podzielonych.
Dawkę w razie konieczności można zwiększać, zależnie od stopnia tolerancji na lek.
W razie wystąpienia działań niepożądanych, zalecane jest zmniejszenie dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Neurol SR 0,5 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego Neurol SR 0,5 jest przeciwwskazane w przypadku:
• nadwrażliwości na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• nużliwości mięśni (myasthenia gravis).
• ciężkiej niewydolności oddechowej.
• zespołu bezdechu sennego.
• ciężkiej niewydolności wątroby.
• ostrego zatrucia spowodowanego alkoholem lub innymi środkami wpływającymi na OUN.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy i nie dłuższy niż 2-4 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Nie można wydłużyć czasu leczenia poza ten okres bez ponownej oceny stanu pacjenta.

W momencie rozpoczęcia leczenia, należy poinformować pacjenta o konieczności ograniczenia czasu
trwania terapii i stopniowego zmniejszania dawki podczas odstawiania. Istnieją oznaki wskazujące, że w
przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwie między
dawkami, szczególnie, jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku. W razie stosowania benzodiazepin o długim
czasie działania ważne jest uprzedzenie pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania,
ponieważ mogą rozwinąć się objawy odstawienia.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z opioidami może dochodzić do znacznego
uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne
przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, takich jak alprazolam, z
opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są
niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu alprazolamu jednocześnie z opioidami należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Pacjentów
należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji (patrz punkt 4.5).
Benzodiazepin nie należy stosować jako podstawowego leczenia psychoz.

Tolerancja
Działanie uspokajające może ustąpić po kilku tygodniach wielokrotnego stosowania.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Istnieje również większe ryzyko u pacjentów z
nadużywaniem alkoholu i leków w wywiadzie. Uzależnienie może również rozwinąć się przy dawkach
terapeutycznych i (lub) u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka.

W przypadku uzależnienia fizycznego, nagłemu zakończeniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą one obejmować bóle głowy i mięśni, skrajny niepokój i napięcie, trudności ze snem, niepokój,
dezorientację i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: Nadwrażliwość,
depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło,
hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe. Objawy odstawienia mogą rozwinąć się kilka
dni po zakończeniu leczenia. Przy zaprzestaniu terapii alprazolamem należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Nadużywanie
Nadużywanie leków jest znanym ryzykiem dla alprazolamu i innych benzodiazepin, a pacjenci powinni być
ściśle monitorowani pod kątem oznak i objawów podczas leczenia alprazolamem. Alprazolam może być
przedmiotem nielegalnego wykorzystania. Odnotowano przypadki zgonów z powodu przedawkowania, gdy
alprazolam jest nadużywany z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN), w tym z opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem.
Ryzyka te należy wziąć pod uwagę podczas przepisywania lub wydawania alprazolamu. Aby zmniejszyć te
zagrożenia, należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy czas leczenia, a
pacjentów należy poinformować o właściwym przechowywaniu oraz pozbywaniu się niewykorzystanego
leku (patrz punkty 4.2, 4.8 i 4.9).

Efekty z odbicia, takie jak lęk i napięcie
Przejściowy zespół objawów, w wyniku którego doszło do leczenia benzodiazepinami, powtarza się w
postaci nasilonej, co skutkuje zaprzestaniem leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany
nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub efektu z
odbicia jest większe po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Dawka powinna być zatem
zmniejszana stopniowo (patrz punkt 4.2).

Aby w jak największym stopniu zminimalizować uczucie dyskomfortu u pacjenta, ważne jest, aby
poinformować pacjenta, że podczas przerwania leczenia mogą wystąpić objawy z odbicia. Przy nagłym
zaprzestaniu stosowania benzodiazepin mogą wystąpić parestezje, zmiany percepcyjne i nadwrażliwość
przez jeden lub więcej tygodni. W niektórych przypadkach zgłaszano drgawki.

Niepamięć
Podobnie jak i inne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać niepamięć następczą. Objawy amnezji
następczej występują najczęściej w czasie kilku godzin po przyjęciu produktu.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić objawy psychiczne i „paradoksalne”. W przypadku
wystąpienia reakcji takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, napady szału, koszmary senne, ciężkie
zaburzenia snu, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie, majaczenie i inne działania niepożądane
dotyczące zachowania (patrz punkt 4.8) należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu benzodiazepin pacjentom z zaburzeniami
osobowości typu „borderline” lub z zaburzeniami typu osobowości dyssocjalnej.

Zwiększone ryzyko samobójstw i zachowań samobójczych
U pacjentów z depresją nie należy stosować benzodiazepin ani pochodnych benzodiazepin w monoterapii
depresji, ponieważ może to zwiększać ryzyko prób samobójczych. Podczas stosowania produktu leczniczego
Neurol SR 0,5 u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub ze skłonnościami
samobójczymi, konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności i przepisywanie im
ograniczonych ilości tego produktu leczniczego. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze
stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości
alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały do tej pory potwierdzone u pacjentów w wieku
poniżej 18 lat, dlatego też stosowanie alprazolamu nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując benzodiazepiny i ich pochodne u pacjentów w podeszłym wieku ze
względu na ryzyko sedacji i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może przyczyniać się do
upadków, często z poważnymi konsekwencjami w tej grupie pacjentów.
Generalnie, u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) u pacjentów osłabionych zaleca się stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki, aby zapobiec wystąpieniu ataksji lub nadmiernego uspokojenia (patrz
punkt 4.2).

Szczególne grupy pacjentów
W przypadku pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta przesączania, należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności.

Mniejsza dawka jest zalecana również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na
możliwość depresji oddechowej.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do
umiarkowanej niewydolnością wątroby.

Benzodiazepin nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ
benzodiazepiny mogą sprzyjać rozwojowi encefalopatii.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując benzodiazepiny u pacjentów nadużywających w przeszłości
alkoholu lub leków (patrz punkt 4.5).

Interakcje
W przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z innymi lekami nasennymi lub uspokajającymi, bądź
spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości addytywnego działania tych substancji (patrz punkt
4.5).
Należy unikać jednoczesnego leczenia dekstropropoksyfenem ze względu na ryzyko wystąpienia depresji
oddechowej.

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Psychotropowe produkty lecznicze
Należy zachować ostrożność w przypadku gdy pacjent stosuje jednocześnie inne psychotropowe produkty
lecznicze.

Opioidy
Benzodiazepiny charakteryzują się addytywnym działaniem depresyjnym na OUN.
Jedno z takich nasilonych działań depresyjnych na OUN, w tym depresja oddechowa, może również
wystąpić, jeżeli zachodzi jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki
przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, narkotyczne
leki przeciwbólowe (np. opioidy), leki przeciwpadaczkowe, leki znieczulające i uspokajające leki
przeciwhistaminowe (patrz punkt 4.4).

Podczas jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić nasilenie
euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia.

Alkohol
Nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie z alkoholem. Jednoczesne stosowanie z alkoholem wzmaga
działanie uspokajające alprazolamu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania alprazolamu z lekami o działaniu
depresyjnym na układ oddechowy, takimi jak opioidy (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leki
stosowane w leczeniu uzależnień), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Klozapina
Jednoczesne stosowanie z klozapiną łączy się ze zwiększonym ryzykiem zatrzymania oddechu i (lub)
zatrzymania akcji serca.

Interakcje farmakokinetyczne
Do interakcji farmakokinetycznych może dochodzić, kiedy alprazolam stosowany jest w skojarzeniu
z lekami wpływającymi na jego metabolizm.

Inhibitory CYP3A
Ponieważ alprazolam jest metabolizowany przez niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie CP3A4),
działanie alprazolamu jest nasilone przez inne leki hamujące te enzymy. Należy zatem ostrożnie stosować
alprazolam u pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze, a w przypadku jednoczesnego stosowania
może być konieczne zmniejszenie dawki.

Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, zwiększa AUC i wydłuża okres półtrwania w fazie eliminacji
alprazolamu. W badaniu, w którym zdrowym ochotnikom podawano itrakonazol w dawce 200 mg/dobę i
0,8 mg alprazolamu, AUC było zwiększone dwu- lub trzykrotnie, a okres półtrwania w fazie eliminacji
wydłużony do około 40 godzin. Obserwowano również zmiany w zakresie funkcji psychomotorycznych, na
które wpływ miał alprazolam. Itrakonazol może nasilać działanie depresyjne alprazolamu na OUN, a
odstawienie itrakonazolu może osłabić skuteczność terapeutyczną alprazolamu. Nie zaleca się jednoczesnego
stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol, worykonazol oraz
inhibitory proteazy HIV. Jeśli jednoczesne stosowanie uważa się za konieczne, dawkę alprazolamu należy
zmniejszyć do połowy lub jednej trzeciej.

Leczenie fluwoksaminą wydłuża okres półtrwania alprazolamu z 20 godzin do 34 godzin i dwukrotnie
zwiększa stężenie alprazolamu w osoczu. Podczas stosowania w skojarzeniu należy zmniejszyć dawkę
alprazolamu o połowę.

Fluoksetyna wywiera umiarkowany wpływ hamujący na metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie
jego stężenia w osoczu. Podczas jednoczesnego stosowania nasila się zatem działanie psychomotoryczne
alprazolamu. Może być wymagane dostosowanie dawki.

Erytromycyna hamuje metabolizm alprazolamu. Stężenie alprazolamu w osoczu zwiększa się o około 50%.
Połączenie to może wymagać dostosowania dawki.

Inne inhibitory CYP3A4, po których można spodziewać się zwiększenia stężenia alprazolamu w osoczu, to
klarytromycyna, telitromycyna, diltiazem i flukonazol. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Cymetydyna zmniejsza klirens alprazolamu, co w konsekwencji prawdopodobnie może nasilać jego
działanie. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone.

Induktory CYP3A
Alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, dlatego induktory tego enzymu mogą zwiększać
metabolizm alprazolamu.

Interakcje dotyczące inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) i alprazolamu są złożone i zależą od czasu
trwania leczenia. Krótkotrwałe podawanie małych dawek rytonawiru prowadziło do znacznego zaburzenia
klirensu alprazolamu, wydłużenia okresu półtrwania oraz nasilenia działania klinicznego. Jednak podczas
długotrwałego narażenia na rytonawir indukcja CYP3A spowodowała zanik tego hamowania. Ta interakcja
będzie powodować konieczność modyfikacji dawki lub odstawienia alprazolamu.

U pacjentów leczonych jednocześnie alprazolamem i teofiliną występuje znacznie mniejsze stężenie
alprazolamu w osoczu niż u pacjentów leczonych tylko alprazolamem, prawdopodobnie spowodowane
indukowanym metabolizmem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone.

Karbamazepina wydaje się indukować metabolizm alprazolamu, powodując zmniejszenie jego działania.
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze określone. Można oczekiwać odpowiadających temu
zjawisku skutków podczas jednoczesnego podawania ryfampicyny lub dziurawca leczniczego.

Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Podczas podawania alprazolamu razem z digoksyną, stwierdzono podwyższone stężenia digoksyny,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (wiek > 65 lat). Dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie
alprazolam i digoksynę należy monitorować w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów
związanych z toksycznością digoksyny.

Gdy alprazolam jest stosowany jednocześnie z lekiem zwiotczającym mięśnie, pacjent powinien być
przygotowany na nasilenie działania zwiotczającego mięśnie (ryzyko upadków), zwłaszcza na początku
leczenia.

Po rozpoczęciu leczenia alprazolamem, imipramina i jej metabolit desmetyloimipramina mogą osiągać o
30% większe stężenia w osoczu z powodu zahamowania metabolizmu.

Należy unikać następujących połączeń:
Dekstropropoksyfen może hamować metabolizm/zmniejszać klirens alprazolamu z następczym
zwiększeniem stężenia alprazolamu w osoczu, które powoduje nasilenie działania alprazolamu. Należy
unikać jednoczesnego leczenia dekstropropoksyfenem (patrz punkt 4.4).

Nefazodon hamuje pośredniczone przez CYP3A4 utlenianie alprazolamu, co powoduje podwojenie jego
stężenia w osoczu, które powoduje nasilenie działania alprazolamu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki
alprazolamu o 50%.

Interakcje, które należy rozważyć, gdy może być konieczne dostosowanie dawki:
Leki antykoncepcyjne: Tabletki antykoncepcyjne mogą hamować metabolizm benzodiazepin i utlenianie
alprazolamu, co powodowałoby zwiększenie stężenia alprazolamu w osoczu i potęgowanie działania
alprazolamu.

Omeprazol: Może hamować metabolizm alprazolamu, powodując zwiększenie stężenia alprazolamu w
osoczu i nasilenie działania alprazolamu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane dotyczące działania teratogennego oraz wpływu na rozwój i zachowanie w okresie poporodowym po
stosowaniu benzodiazepin są sprzeczne. Liczne dane pochodzące z badań kohortowych wskazują, że
ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększeniem ryzyka
poważnych wad rozwojowych. Jednakże, niektóre badania epidemiologiczne wykazały dwukrotnie
zwiększone ryzyko rozszczepu wargi lub podniebienia.
Leczenie dużymi dawkami benzodiazepin w czasie drugiego i (lub) trzeciego trymestru ciąży ujawniło
spadek aktywności ruchowej płodu i zmienność rytmu serca płodu.

Jeśli z przyczyn medycznych zachodzi konieczność prowadzenia leczenia pod koniec ciąży, nawet
w niewielkich dawkach, może wystąpić zespół wiotkiego dziecka, obejmujący hipotonię osiową, problemy
ze ssaniem prowadzące do słabego przyrostu wagi. Objawy te są przemijające, ale mogą trwać od 1 do 3
tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Po większych dawkach u noworodków może rozwinąć
się depresja układu oddechowego lub bezdech i hipotermia. Ponadto kilka dni po narodzinach może wystąpić
zespół odstawienia u noworodków objawiający się nadpobudliwością, niepokojem i drżeniem, nawet jeśli nie
wystąpi zespół wiotkiego dziecka. Przebieg zespołu odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania
substancji.

Alprazolam nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży lub gdy pacjentka planuje ciążę.

Jeśli alprazolam jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, należy oszacować zagrożenie dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie alprazolamu w ostatnim okresie ciąży, należy unikać stosowania wysokich
dawek i monitorować noworodka pod kątem wystąpienia zespołu odstawienia i (lub) zespołu wiotkiego
dziecka.

Karmienie piersią
Alprazolam przenika do mleka ludzkiego w małym stężeniu. Nie należy jednak stosować alprazolamu u
matek karmiących piersią.

Płodność
Alprazolam nie zaburzał płodności u szczurów gdy był podawany aż do poziomu największej badanej dawki
5 mg/kg mc./dobę. Jest to dawka 25 razy większa niż maksymalna zalecana dawka dobowa dla ludzi
wynosząca 10 mg/dobę.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Alprazolam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sedacja,
amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzona czynność mięśni mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku niewystarczającej ilości snu,
prawdopodobieństwo zaburzenia czujności może być zwiększone.

Podobnie jak w przypadku innych substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy, pacjenci leczeni
alprazolamem powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. Należy
zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego. Z tego samego
powodu pacjentów należy ostrzec, by w trakcie leczenia alprazolamem nie spożywali alkoholu ani nie
przyjmowali leków wywierających działanie depresyjne na OUN.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najbardziej uciążliwe działania niepożądane są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego
alprazolamu.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz
podanej dawki leku. Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę
kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów
uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu,
z częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):

Klasyfikacja układów i narządów
wg MedDRA
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia endokrynologiczne nieznana hiperprolaktynemia*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu, jadłowstręt,
zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne bardzo często depresja
często stan splątania, dezorientacja,
zmniejszenie libido, lęk, bezsenność,
nerwowość, zwiększenie libido*
niezbyt często mania*(patrz punkt 4.4), omamy*,
gniew*, pobudzenie*, uzależnienie
nieznana hipomania*, agresywne zachowanie*,
wrogie zachowanie*, urojenia*,
zwiększona aktywność
psychoruchowa*, nadużywanie leku*
Zaburzenia układu nerwowego bardzo często uspokojenie polekowe, senność,
ataksja, zaburzenia pamięci,
zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból
głowy
często zaburzenia równowagi, nieprawidłowa
koordynacja, zaburzenia koncentracji,
nadmierna potrzeba snu, letarg,
drżenie
niezbyt często niepamięć, uczucie odurzenia
nieznana zaburzenia układu nerwowego
autonomicznego*, dystonia*, skrócone
czasy reakcji, problemy z mową,
hipotonia
Zaburzenia oka często niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często zaparcia, suchość w jamie ustnej
często nudności, wymioty*
nieznana zaburzenia żołądkowo-jelitowe*,

zaburzenia połykania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieznana zapalenie wątroby*, zaburzenia
czynności wątroby*, żółtaczka*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często zapalenie skóry*
nieznana obrzęk naczynioruchowy*, reakcje
nadwrażliwości na światło*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
niezbyt często osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często nietrzymanie moczu*

nieznana zatrzymanie moczu*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi często zaburzenia czynności seksualnych*
niezbyt często nieregularne miesiączkowanie*

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie, drażliwość
niezbyt często zespół odstawienia*
nieznana obrzęk obwodowy*
Badania diagnostyczne często zwiększenie masy ciała, zmniejszenie
masy ciała
nieznana zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego*
* Działanie niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.

W wielu przypadkach pacjenci wykazujący wymienione objawy przyjmowali też inne leki o działaniu
ośrodkowym i (lub) występowały u nich zaburzenia psychiczne. W jednym przypadku wysunięto hipotezę,
że ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzeniami
osobowości typu „borderline”, z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie, nadużywających alkoholu lub
produktów leczniczych oraz u pacjentów chorujących na zespół stresu pourazowego.

Następujące działania niepożądane benzodiazepin obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia
motoryki, padaczka, objawy paranoi, depersonalizacja, agranulocytoza, reakcje alergiczne oraz anafilaksja.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin:
- zależność psychiczna i fizyczna;
- objawy odstawienia. Patrz punkt 4.4.

Po wytworzeniu się zależności fizycznej nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pojawienia się
objawów odstawienia – od bólu głowy, mięśni, bardzo nasilonego lęku, uczucia napięcia, pobudzenia
psychoruchowego, dezorientacji, drażliwości do poczucia derealizacji, depersonalizacji, zaburzeń słuchu,
sztywności i mrowienia kończyn, nadwrażliwości na światło, hałas i dotyk, omamów czy napadów
padaczkowych.

Stosowanie benzodiazepin (nawet terapeutycznych dawek) może prowadzić do rozwoju uzależnienia
fizycznego: zaprzestanie leczenia może powodować zjawisko odstawienia lub „z odbicia”. W tych
okolicznościach wystąpić mogą ponadto zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i pobudzenie psychoruchowe.

Może wystąpić zależność psychiczna. Opisywano przypadki nadużywania benzodiazepin (patrz punkt 4.4).

Nasilone objawy odstawienia obserwuje się szczególnie często u pacjentów długotrwale leczonych dużymi
dawkami. Objawy odstawienia stwierdzano również wtedy, gdy leczenie wycofywano szybko lub
przerywano nagle (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia dużymi dawkami leku – takimi jakie zaleca się w zaburzeniu lękowym z napadami lęku
i w podobnych chorobach – częściej niż w grupie placebo stwierdzano następujące działania niepożądane:
sedację, senność, zmęczenie, ataksję, zaburzoną koordynację, zaburzenia mowy.
Rzadziej natomiast stwierdzano następujące działania niepożądane: zmiany nastroju, objawy ze strony
układu pokarmowego, zapalenie skóry, zaburzenia pamięci, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia
poznawcze i dezorientację.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Choć przedawkowanie benzodiazepin rzadko bywa stanem zagrożenia życia, nigdy nie wolno zapominać o
tym, że pacjent mógł wraz z tym lekiem przyjąć inne środki działające depresyjnie na OUN lub alkohol.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy mieć na uwadze możliwość przyjęcia wielu
substancji.
Należy też uwzględnić występujące u pacjenta inne choroby. Leczenie należy odpowiednio dostosować.
Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na podtrzymywaniu oddechu i krążenia. W przypadku
śpiączki leczenie jest zasadniczo objawowe, uwzględniające zapobieganie takim powikłaniom, jak asfiksja w
wyniku zapadnięcia się języka lub zachłyśnięcia treścią żołądkową. Aby nie dopuścić do odwodnienia
konieczne jest dożylne podawanie płynów. Po doustnym przedawkowaniu benzodiazepin, jeśli pacjent jest
przytomny, należy wywołać wymioty (w ciągu pierwszej godziny), a gdy pacjent jest nieprzytomny, należy
wykonać płukanie żołądka po uprzednim zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych. Jeśli brak poprawy
po opróżnieniu żołądka, to w celu zmniejszenia wchłaniania powinno się podać węgiel aktywny. Następnie
można podać osmotyczny środek przeczyszczający. Ogólnie wiadomo, że po zażyciu bardzo dużych dawek
leku efekty jego działania mogą utrzymywać się przez długi czas. Diureza wymuszona i hemodializa nie
mają tu zastosowania.

Objawy przedawkowania alprazolamu wynikają z jego działania farmakologicznego. Przedawkowanie
benzodiazepin przejawia się zwykle różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego: od senności
do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują uczucie senności, splątania psychicznego
i zmęczenia (apatii), w poważniejszych przypadkach - ataksję, hipotonię, niedociśnienie tętnicze, depresję
oddechową, rzadko - śpiączkę, a bardzo rzadko - zgon.

Jako odtrutkę można zastosować flumazenil.
Stosowanie flumazenilu, jako odtrutki, przeciwwskazane jest w przypadku:
- stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy,
- zaburzeń w EKG w postaci wydłużenia odcinka QRS lub QT (wskazującego jednoczesne stosowanie
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA12

Neurol SR 0,5 zawiera alprazolam - triazolobenzodiazepinę. Wszystkie benzodiazepiny wykazują podobne
właściowści – przeciwlękowe, hipnosedacyjne, miorelaksacyjne i przeciwdrgawkowe. Występują jednak
różnice pod względem farmakokinetyki determinujące ich różne zastosowanie w leczeniu.
Przyjmuje się, że działanie benzodiazepin oparte jest na nasileniu hamowania neuronalnego pośredniczonego
przez kwas gamma-aminomasłowy.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu alprazolamu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub alprazolamu w postaci tabletek,
biodostępność alprazolamu jest identyczna. Wchłanianie alprazolamu po podaniu tabletek o przedłużonym
uwalnianiu jest jednak wolniejsze, w związku z czym maksymalne stężenie alprazolamu w osoczu jest mniej
więcej o połowę niższe niż w przypadku identycznej dawki alprazolamu w postaci tabletek. Maksymalne
stężenie alprazolamu w osoczu osiągane jest po 5 -11 godzinach od podania. Jest to spowodowane tym, że
stężenie alprazolamu w osoczu utrzymuje się w tym okresie na względnie stałym poziomie.
Farmakokinetyka przebiega według modelu liniowego aż do dawki 10 mg.

Dystrybucja
Okres półtrwania i stężenia metabolitów alprazolamu podawanego w obydwu rodzajach tabletek były bardzo
podobne, co wskazuje na podobny metabolizm i eliminację. Po przyjęciu alprazolamu, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu, co 12 godzin lub tej samej dawki alprazolamu, tabletki, w 4 dawkach podzielonych
na dobę, maksymalne i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym dla obu rodzajów tabletek są takie same.
Okres półtrwania alprazolamu wynosi 12–15 godzin, a u osób w podeszłym wieku wynosi średnio 16 godzin.
In vitro alprazolam wiąże się z białkami surowicy w 80%.

Metabolizm
Metabolizm alprazolamu odbywa się głównie na drodze oksydacji. Głównymi metabolitami są alfahydroksyalprazolam i pochodna benzofenonu. Stężenie w osoczu tych metabolitów jest bardzo niskie.
Aktywność biologiczna alfa-hydroksyalprazolamu jest około 50% mniejsza niż aktywność samego
alprazolamu. Okresy półtrwania metabolitów alprazolamu są tego samego rzędu wielkości co alprazolamu.
Pochodna benzofenonu prawie nie wykazuje aktywności biologicznej.

Eliminacja
Alprazolam i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Mutageneza
W teście Amesa in vitro nie stwierdzono mutagenności alprazolamu. Alprazolam nie wywoływał aberracji
chromosomowych w teście mikrojąder in vitro u szczurów, aż do największej zbadanej dawki
100 mg/kg mc., czyli 500-krotnie przewyższającej maksymalną dawkę zalecaną u ludzi, wynoszącą 10 mg na
dobę.

Rakotwórczość
Nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze alprazolamu w trwających 2 lata badaniach
biologicznych przeprowadzonych na szczurach w dawkach do 30 mg/kg mc./dobę (150-krotnie
przewyższających maksymalną dawkę dobową zalecaną u ludzi, wynoszącą 10 mg na dobę) oraz na myszach
w dawkach do 10 mg/kg mc./dobę (50-krotnie przewyższających maksymalną dawkę dobową zalecaną
u ludzi, wynoszącą 10 mg na dobę).

Wpływ na płodność
Alprazolam nie zaburzał płodności u szczurów, aż do największej zbadanej dawki 5 mg/kg mc./dobę, czyli
25-krotnie większej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u człowieka, wynoszącej 10 mg na dobę.

Wpływ na narząd wzroku
W badaniach na szczurach wykazano, że podawanie doustne alprazolamu przez dwa lata w dawkach
wynoszących 3, 10 i 30 mg/kg mc./dobę (15 do 150 razy przewyższających zalecane maksymalne dawki
dobowe u ludzi wynoszące 10 mg na dobę) prowadzi do zależnego od dawki wzrostu częstości
występowania zaćmy (samice) i wrastania naczyń w rogówkę (samce). Zmiany te występowały dopiero po
11 miesiącach leczenia.

W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych przez 12 miesięcy na psach obserwowano napady
drgawek (czasem zakończone zgonem) po dawkach wynoszących 3 mg/kg mc./dobę (15-krotnie
przewyższającej maksymalną dawkę zalecaną u ludzi). Czas trwania i częstość występowania napadów
drgawek wykazywała zależność od dawki. Nie wiadomo, czy dane te można odnosić do stosowania leku u
ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna,
hypromeloza 2208/4000,
hypromeloza 2208/100,
krzemionka koloidalna bezwodna,
indygotyna (E132), lak,
magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Butelki szklane
Zalecany okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Butelki szklane
Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 tabletek w butelce z brunatnego szkła z zakrętką z HDPE z pierścieniem ochronnym i środkiem
pochłaniającym wilgoć, wraz z ulotką dla pacjenta umieszczone w tekturowym pudełku.

30 tabletek w 3 blistrach po 10 sztuk; blistry z folii Aluminium/Aluminium, wraz z ulotką dla pacjenta
umieszczone w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Zentiva k.s., Dolní Mĕcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12368

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.08.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.12.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.