# Nomefren

> Nitrazepam · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nomefren
- **Nazwa powszechna:** Nitrazepamum
- **Substancja czynna:** [Nitrazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/nitrazepamum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CD02
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 23497
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/nomefren-tabl-5-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/nomefren-tabl-5-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33254/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33254/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991298081 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991298098 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 25 tabl. | 5909991298104 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991298111 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 tabl. | 5909991298128 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991298135 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991298142 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991298159 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991298166 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 500 tabl. | 5909991298173 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 1000 tabl. | 5909991298180 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nomefren i w jakim celu się go stosuje?
Nomefren należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami, które są lekami uspokajającymi.
Lek Nomefren skraca czas potrzebny do zaśnięcia i wydłuża czas trwania snu.
Lek Nomefren jest stosowany do krótkotrwałego leczenia ciężkiej bezsenności.
Lek Nomefren pomaga zasnąć, ale nie leczy przyczyny bezsenności, co należy omówić z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nomefren

Kiedy nie stosować leku Nomefren:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nitrazepam lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje"),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek należący do benzodiazepin
(np. flurazepam, diazepam, chlordiazepoksyd lub temazepam),
• jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem po obudzeniu lub we śnie,
• jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni i łatwym męczeniem),
• jeśli pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub zaburzenia osobowości (poważne problemy
psychiczne),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Nomefren nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent cierpi na długotrwałą chorobę płuc, wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent cierpi na depresję lub w ostatnim czasie przeżył śmierć kogoś bliskiego lub krewnego,
• jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę psychiczną,
• jeśli pacjent nadużył alkoholu lub narkotyków. Nie wolno pić alkoholu ani zażywać narkotyków
podczas przyjmowania leku Nomefren.
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

W związku z tym, że lek Nomefren powoduje zwiotczenie mięśni, pacjenci w podeszłym wieku
powinni zachować szczególną ostrożność, kiedy wstają w nocy, ponieważ istnieje ryzyko upadków
i w konsekwencji urazów, w tym złamań szyjki kości udowej.

Nomefren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są
wydawane bez recepty. Jest to niezwykle ważne, gdyż przyjmowane jednocześnie leki mogą
wzmacniać lub osłabiać wzajemnie swe działanie. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• leki przeciwdepresyjne, inne środki uspokajające i nasenne lub inne leki, które działają na mózg
i nerwy,
• leki stosowane w celu łagodzenia bólu lub znieczulenia,
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), które powodują senność
(np. chlorfenamina).
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina i fenobarbital),
• leki, które wpływają na wątrobę (np. antybiotyk ryfampicyna).

Jednoczesne stosowanie leku Nomefren i leków opioidowych (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w
oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne ich
stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Nomefren jednocześnie z lekami opioidowymi, powinien on
ograniczyć dawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać
zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub
krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Nomefren z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Nomefren nie należy pić alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające
leku, co może być niebezpieczne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed przyjęciem leku Nomefren należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Lekarz zadecyduje, czy należy
przyjmować ten lek.

Przed przyjęciem leku Nomefren należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, należy unikać stosowania leku Nomefren, ponieważ lek ten przenika do
mleka.

Jeśli lekarz zdecydował, że pacjentka powinna przyjmować ten lek podczas późnej ciąży lub podczas
porodu, dziecko może mieć obniżoną temperaturę ciała, wiotkość i trudności z oddychaniem
i jedzeniem. Nienarodzone dziecko zagrożone jest rozwojem uzależnienia od tego leku, a po porodzie
może istnieć ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nomefren może powodować działania niepożądane, takie jak zmniejszenie czujności, splątanie,
zmęczenie, zawroty głowy, słaba koordynacja mięśni i podwójne widzenie. Może to mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie wolno prowadzić pojazdów podczas
stosowania tego leku, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.

Jeżeli zdolność do bezpiecznej jazdy jest zaburzona, kierowanie pojazdem może być wykroczeniem.

Jednakże pacjent nie popełni wykroczenia, jeśli:
• lek ten został przepisany w celu leczenia problemu zdrowotnego lub stomatologicznego oraz
• pacjent przyjął lek zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub zawartymi w informacji
o leku oraz
• lek nie wpłynął na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdem.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewien, czy kierowanie
pojazdem jest bezpieczne podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nomefren
Lek Nomefren zawiera laktozę. Dlatego też, jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma
nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Sód
Lek Nomefren zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nomefren?
Lekarz ustali najmniejszą dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Dawka zalecona przez lekarza zależy od charakteru choroby, reakcji na lek, wieku i masy ciała
pacjenta.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy samodzielnie
zmieniać przepisanej dawki. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie
jest pewien, jak przyjmować ten lek.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Nomefren nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg (jedna tabletka). Jeśli jednak pacjent jest
w podeszłym wieku lub cierpi na chorobę płuc, wątroby lub nerek, lub ma złe samopoczucie, dawka
początkowa zazwyczaj nie przekracza 2,5 mg (pół tabletki).

Pacjent może nie mieć potrzeby przyjmowania leku co noc.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym.

Lek należy przyjmować tuż przed pójściem do łóżka. Pacjent powinien upewnić się, że po zażyciu
tabletki dysponuje 7-8 godzinami na nieprzerwany sen.

Leczenie zazwyczaj nie trwa przez okres dłuższy niż cztery tygodnie.

Skuteczność leku Nomefren może zmniejszyć się, jeśli pacjent stosuje go dłużej niż cztery tygodnie.
Jeśli pacjent uważa, że lek już nie działa lub bezsenność nie ustępuje, należy skonsultować się
z lekarzem. Ponadto, pacjent może uzależnić się od leku, jeśli stosuje duże dawki i przez dłuższy czas.
Dlatego lek Nomefren nie jest odpowiedni do długotrwałego stosowania, a po kilku tygodniach warto
spróbować obejść się bez leku. Pomoże to w uniknięciu przyzwyczajenia się do nitrazepamu
i zmniejszy ryzyko uzależnienia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Nomefren mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt
poniżej: Przerwanie stosowania leku Nomefren). Nie należy przerywać stosowania leku Nomefren
bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nomefren

W razie zażycia zbyt wielu tabletek przez pacjenta lub przypadkowego zażycia leku inną osobę, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Nomefren
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Zamiast tego należy
przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Nomefren
Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Nie należy gwałtownie przerywać przyjmowania leku Nomefren. Jeśli leczenie zostanie przerwane
nagle, mogą wystąpić objawy odstawienia. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli dawka jest stopniowo
zmniejszana pod koniec leczenia.

Objawy odstawienia mogą być następujące:
• ponowne wystąpienie problemów ze snem
• depresja
• nerwowość
• skrajne stany lękowe
• napięcie
• niepokój
• splątanie
• zmiany nastroju
• drażliwość
• potliwość
• biegunka
• bóle głowy
• osłabienie mięśni

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
• zmiany zachowania
• drętwienie i mrowienie kończyn
• napady drgawek
• nadmierna wrażliwość na światło, hałas i dotyk
• omamy

Jeśli pacjent stosował benzodiazepiny przez dłuższy czas, zmniejszanie dawki też potrwa dłużej, niż
zwykle zajmuje przerwanie przyjmowania tego leku. Pacjent może wymagać dodatkowej pomocy.
Lekarz omówi to z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko mogą wystąpić zmiany zachowania. Zmiany te mogą obejmować agresję, podniecenie, splątanie,
niepokój, pobudzenie, drażliwość, wybuchy gniewu, omamy, koszmary senne i depresję.

Jeśli wystąpią powyższe zmiany zachowania, należy poinformować o nich lekarza.
Lekarz może zadecydować o przerwaniu przyjmowania leku.

Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

• senność w ciągu dnia
• uczucie pustki

• zmniejszona czujność
• splątanie
• zmęczenie
• bóle głowy
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• słaba koordynacja ruchowa
• podwójne widzenie

Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000)

• roztargnienie
• obniżenie ciśnienia tętniczego
• rozstrój żołądka
• wysypki skórne
• zaburzenia widzenia inne niż podwójne widzenie
• zmiany popędu seksualnego
• niemożność oddania moczu
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• zaburzenia krwi (dyskrazja)

Jeśli pacjent obudzi się wkrótce po zażyciu leku, mogą wystąpić okresowe zaburzenia pamięci.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Jeśli tak się stanie, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nomefren?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze
i pudełku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nomefren
Substancją czynną leku jest nitrazepam. Jedna tabletka 5 mg zawiera następujące substancje pomocnicze:
laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk i magnezu
stearynian.

Jak wygląda lek Nomefren i co zawiera opakowanie
Produkt leczniczy Nomefren to białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami,
z wytłoczonym napisem "DM" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w pudełku tekturowym lub w butelkach
HDPE.

Jedno pudełko z blistrami PVC/PVdC/Aluminium zawiera 10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Jedna butelka HDPE zawiera 30, 500 lub 1000 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo Członkowskie Nazwa produktu leczniczego
Cypr Nitrazepam Accord 5 mg Tablets
Dania Nitrazepam Accord 5 mg tabletter
Estonia Nitrazepam Accord
Finlandia Nitrazepam Accord 5 mg tabletti
Malta Nitrazepam 5 mg Tablets
Polska Nomefren

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nomefren, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem "DM"
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie bezsenności, kiedy jest ona ciężka, upośledza funkcjonowanie lub naraża
pacjenta na nieakceptowalne cierpienie, a możliwa jest sedacja w ciągu dnia.

Należy poszukać przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o stosowaniu benzodiazepin
w leczeniu objawowym.

Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu podstawowym zaburzeń psychotycznych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli

5 mg przed spoczynkiem. Dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione: Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby są szczególnie podatni na działania niepożądane
produktu leczniczego Nomefren. Dawka nie powinna przekraczać połowy zazwyczaj zalecanej dawki.

Jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu, u takich pacjentów dawka produktu Nomefren nie
powinna przekraczać 5 mg.

Inne grupy pacjentów

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nomefren jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone
w sposób przerywany.

Leczenie powinno być jak najkrótsze i należy je rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie
należy przekraczać dawki maksymalnej. Czas trwania leczenia zazwyczaj wynosi od kilku dni do
dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, włączając okres zmniejszania dawki. Pacjenci
stosujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki.
Może być wskazana pomoc specjalisty. Niewiele wiadomo na temat skuteczności i bezpieczeństwa
długoterminowego stosowania benzodiazepin.

W niektórych przypadkach może być konieczne wydłużenie czasu trwania leczenia poza maksymalny
okres, jednak nie powinno to odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Długoterminowe,
przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku
leczenia, że będzie ono miało ograniczony czas trwania i dokładnie wyjaśnić sposób zmniejszania
dawki. Ponadto ważne, aby pacjent był świadomy możliwości wystąpienia zjawiska odbicia (patrz:
Działania niepożądane), co zminimalizuje niepokój w razie wystąpienia takich objawów po
odstawieniu produktu leczniczego. Leczenia produktem Nomefren nie należy nagle przerywać,
a dawka powinna być zmniejszana stopniowo.

Produkt należy przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek.

Ponadto, w przypadku długodziałających benzodiazepin, na początku leczenia pacjent powinien być
regularnie badany w celu zmniejszenia, w razie potrzeby, dawki lub częstości podawania, aby zapobiec
przedawkowaniu na skutek akumulacji leku.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy Nomefren jest przeznaczony do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, nitrazepam lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Podczas stosowania benzodiazepin, w rzadkich przypadkach u podatnych pacjentów występowały
reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie.

Stosowanie tego produktu jest również przeciwwskazane u pacjentów z ostrą niewydolnością
oddechową, depresją oddechową, fobią lub natręctwami, przewlekłymi psychozami, myasthenia
gravis, zespołem bezdechu sennego, ciężką niewydolnością wątroby oraz u dzieci.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
lub wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki. Benzodiazepiny są przeciwwskazane
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produkt leczniczy Nomefren nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku
związanego z depresją, ponieważ może nasilać skłonności samobójcze. Benzodiazepiny należy

stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego zaburzeń psychotycznych.

Jeżeli pacjent obudzi się w okresie maksymalnego działania leku, mogą wystąpić u niego zaburzenia
pamięci.

W przypadku utraty bliskich lub żałoby benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychiczne.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
uzależnienia wzrasta, jeśli stosowane są duże dawki, szczególnie przez dłuższy okres. Dotyczy to
szczególnie pacjentów z alkoholizmem lub nadużywających leków w wywiadzie lub pacjentów
z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Bardzo ważna jest systematyczna ocena takich pacjentów.
Należy unikać rutynowego powtórnego przepisywania leków. Lek powinien być odstawiany
stopniowo. W razie nagłego odstawienia produktu leczniczego, nawet u pacjentów przyjmujących
zwykle stosowane dawki terapeutyczne przez krótki czas, mogą wystąpić objawy, takie jak: depresja,
bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju,
bezsenność z odbicia, drażliwość, pocenie się i biegunka.

W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed
zmianą na leki krótkodziałające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości,
depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk oraz omamy lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie
produktu leczniczego po stosowaniu większych niż zalecane dawek może spowodować stany splątania,
objawy psychotyczne i drgawki. Odnotowano przypadki nadużywania benzodiazepin.

Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni krótkodziałających benzodiazepin może dojść do
pewnej utraty skuteczności ich działania nasennego.

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano nietypowe reakcje psychiczne. Rzadkie objawy
behawioralne obejmują: paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie,
drażliwość, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia zachowania oraz
ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Dlatego należy zachować
szczególną ostrożność, przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli
pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Objawy te mogą być ciężkie, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia większe u osób w podeszłym
wieku.

Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą, która zwykle pojawia się po 1-2 godzinach
od przyjęcia produktu leczniczego i może trwać do kilku godzin. Aby zmniejszyć ryzyko związane
z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7-8-godzinny nieprzerywany sen.

Ze względu na działanie miorelaksacyjne istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu
biodrowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, kiedy wstają w nocy.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków opioidowych:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nomefren i leków opioidowych może powodować
sedację, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak Nomefren powinno być
zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nomefren jednocześnie z lekami opioidowymi,
należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy
(patrz także ogólne zalecenie dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i
ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Nomefren zawiera laktozę; nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania
benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: neuroleptyki, leki
uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe i leki
przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym. W przypadku stosowania narkotycznych leków
przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu
uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru.

Jeśli produkt Nomefren stosuje się łącznie z lekami przeciwpadaczkowymi, działania niepożądane
i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy
też połączeń zawierających te substancje. Wymaga to zachowania szczególnej ostrożności podczas
ustalania dawkowania w początkowym okresie leczenia.

Leki opioidowe
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych takich jak
Nomefren zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy
efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być
ograniczone (patrz punkt 4.4).

Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, zmniejszają
klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy
wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem. Takie połączenie może zwiększyć efekt
uspokajający produktu leczniczego. Ma to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, jak i pochodzących
z badań na zwierzętach dowodów na brak zagrożeń. Nie należy stosować produktu leczniczego
u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, że powinna
skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu leczniczego, jeśli zamierza
zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować
zaburzenia tętna u płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię
i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka.

U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie

ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z wystąpieniem objawów odstawienia
w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego
Nomefren u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, produkt leczniczy
Nomefren może wpływać na zdolność do wykonywania czynności wymagających zręczności.
Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia pracy mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia
zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto
należy poinformować pacjenta o tym, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia, dlatego należy
unikać spożywania alkoholu podczas leczenia.

Produkt leczniczy może upośledzać funkcje poznawcze i wpływać na zdolność bezpiecznego
kierowania pojazdami. Przepisując ten lek pacjentowi należy przekazać mu następujące informacje:
• Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
• Nie wolno prowadzić pojazdów dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.
• Prowadzenie pojazdów pod wpływem tego leku jest wykroczeniem.
• Pacjent nie popełni jednak wykroczenia ("obrona ustawowa"), jeżeli:
− lek ten został przepisany w celu leczenia problemu zdrowotnego lub stomatologicznego
oraz
− pacjent przyjął lek zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub zawartymi
w informacji o leku oraz
− lek nie wpłynął na zdolność pacjenta do bezpiecznego kierowania pojazdem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko (≥1/10
000 do <1/1000)
Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość nieznana
(nie można
określić na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Dyskrazja

Zaburzenia
psychiczne
Zmiana libido Uzależnienie i
nadużywanie
benzodiazepin,
amnezja (2),
depresja (3),
objawy
odstawienia (1)
Zaburzenia
układ
nerwowego

Zawroty
głowy
nieukładowe,
ataksja,
senność,
zahamowanie
emocji,
zmniejszenie
czujności,
splątanie,
zmęczenie,
ból głowy (4)
Zaburzenia oka Podwójne
widzenie
Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie

Zaburzenia
żołądka i jelit
Rozstrój
żołądkowojelitowy
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Żółtaczka

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypki skórne

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Zatrzymaniem
moczu

(1) Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia
psychicznego i fizycznego. Podczas odstawiania produktu leczniczego mogą pojawić się objawy
odstawienia lub przejściowo zjawisko „z odbicia”, kiedy objawy, które doprowadziły do leczenia
benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin, powracają w nasilonej
postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, takie jak: zmiany nastroju, lęk i niepokój. W związku z

tym, że ryzyko objawów odstawienia/zjawiska odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia,
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
(2) Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej wystąpienia jest
większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania.
(3) Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja.
(4) Działania te są zależne od dawki, występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po
wielokrotnym podaniu. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na skutki leków
działających ośrodkowo depresyjnie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie samego produktu Nomefren nie jest trudne do leczenia i z reguły nie stanowi
zagrożenia życia, jeśli produkt nie był stosowany w skojarzeniu z innymi lekami działającymi
depresyjnie na OUN (w tym z alkoholem).

Po przedawkowaniu jakiegokolwiek leku należy mieć na uwadze to, że pacjent mógł zażyć kilka
różnych leków.

Objawy

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje depresję ośrodkowego układu nerwowego od
senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach przedawkowania objawy obejmują senność, splątanie
umysłowe, zaburzenia mowy i letarg. W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować niezborność
ruchów, zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego, depresję oddechową,
rzadko śpiączkę i bardzo rzadko - zgon.

Postępowanie

W przypadku przedawkowania doustnych benzodiazepin, jeśli pacjent jest przytomny, należy
sprowokować wymioty (w ciągu jednej godziny od przyjęcia produktu) lub, jeżeli pacjent jest
nieprzytomny, wykonać płukanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie
żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie.

Należy szczególnie uważnie monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
w warunkach intensywnej terapii. Skuteczność dializoterapii nie została ustalona. Flumazenil
podawany dożylnie stanowi swoiste antidotum w nagłych wypadkach. Pacjenci wymagający takiej
interwencji powinni być monitorowani w warunkach szpitalnych (patrz oddzielna informacja o leku).
Flumazenil, antagonista receptora benzodiazepinowego, nie jest wskazany u pacjentów z
padaczką, którzy byli leczeni benzodiazepinami. U tych pacjentów działanie antagonistyczne wobec
benzodiazepin może wywołać drgawki.

W razie wystąpienia pobudzenia nie należy podawać barbituranów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, pochodne benzodiazepiny.

Kod ATC: N05CD02.

Produkt leczniczy Nomefren jest pochodną benzodiazepiny o działaniu uspokajającym. Lek zaczyna
działać w ciągu 30 do 60 minut od przyjęcia, umożliwiając zapadnięcie w sen trwający 6 do 8 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Nitrazepam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie we krwi
występuje w ciągu 2 godzin od przyjęcia. Po dwóch godzinach od przyjęcia stężenie w płynie
mózgowo-rdzeniowym wynosi około 8%, a po 36 godzinach około 16% stężenia występującego
w osoczu. Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym odpowiada frakcji substancji
czynnej niezwiązanej z białkami osocza. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu pięciu dni.

Dystrybucja

U młodszych osób objętość dystrybucji wynosi około 2 l/kg. U pacjentów w podeszłym wieku
objętość dystrybucji jest większa, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji wzrasta do 40 godzin.

Metabolizm

Nitrazepam jest metabolizowany do szeregu metabolitów, z których żaden nie wykazuje istotnego
klinicznie działania.

Eliminacja

Około 5% metabolitów w postaci niezmienionej razem z mniej niż 10% 7-amino i 7-acetyloamino
metabolitami jest wydalanych z moczem w ciągu pierwszych 48 godzin.

Okres półtrwania wynosi średnio 24 godziny.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Nie wykazano jednoznacznej zależności pomiędzy stężeniem produktu leczniczego Nomefren we
krwi, a jego działaniem klinicznym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie podano.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Talk
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVdC/Aluminium i pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed
dostępem dziećmi.

Wielkość opakowań:
Blistry PVC/PVdC/Aluminium
10, 20, 25, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek

Butelki HDPE
30, 500 lub 1000 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 20.10.2016 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.06.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.