# Noxizol

> Zolpidem · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Noxizol
- **Nazwa powszechna:** Zolpidemi tartras
- **Substancja czynna:** [Zolpidem](https://apteka.online/odpowiedniki/zolpidemi-tartras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15506
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/noxizol-tabl-powl-10-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/noxizol-tabl-powl-10-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21060/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21060/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990706471 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909990706488 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990706495 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Noxizol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Noxizol stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u pacjentów w wieku powyżej 18 lat w
przypadkach, gdy bezsenność powoduje u pacjenta wycieńczenie lub jest dla niego bardzo uciążliwa.
Lek Noxizol ma działanie nasenne, uspokajające, rozluźniające mięśnie i przeciwdrgawkowe.

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju uzależnienia zwiększa się
wraz z długością leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxizol

Kiedy nie stosować leku Noxizol
− jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidemu winian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występuje nieregularny oddech podczas snu z przerwami w oddychaniu
(bezdech senny)
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− jeśli u pacjenta występuje osłabienie mięśni (myasthenia gravis)
− jeśli u pacjenta występują ostre i (lub) ciężkie problemy z oddychaniem (niewydolność
oddechowa)
− jako leczenie długoterminowe. Leczenie powinno trwać jak najkrócej, ponieważ ryzyko
uzależnienia wzrasta wraz z czasem trwania leczenia.
− jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań
podczas snu (takich jak prowadzenie samochodu, jedzenie, wykonywanie połączeń
telefonicznych lub współżycie seksualne itp.) bez pełnego rozbudzenia po zażyciu leku Noxizol
lub innych leków zawierających zolpidem.

Leku Noxizol nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noxizol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby psychiczne, pacjent nadużywał lub był
uzależniony od alkoholu lub substancji nielegalnych.

Leczenie tabletkami nasennymi powinno być tymczasowe. Utrzymywanie się u pacjenta bezsenności
po 1-2 tygodniach leczenia, może wskazywać na przyczyny psychiczne lub fizyczne bezsenności,
które pacjent powinien omówić ze swoim lekarzem.

Pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin po zażyciu
leków nasennych. Jeśli pacjent obudzi się wcześniej, może doświadczyć utraty pamięci i dezorientacji.
Lek Noxizol może powodować senność lub zaburzenie świadomości, co może prowadzić do upadków
i poważnych obrażeń.

Przyjmowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest wyższe, gdy zolpidem jest przyjmowany przez ponad 4
tygodnie oraz u osób z historią choroby psychicznej i (lub) nadużywania alkoholu lub leków. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent ma historię choroby psychicznej lub nadużywał lub był
uzależniony od alkoholu, substancji nielegalnych lub leków.

Działanie leku Noxizol może być zmniejszone, jeśli pacjent przyjmuje lek Noxizol wielokrotnie przez
kilka tygodni.

Dawkę należy zmniejszać stopniowo, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko
nawrotu bezsenności. Może wystąpić stan przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do
leczenia lekiem Noxizol, powrócą w nasilonej formie. Stanowi temu mogą towarzyszyć inne reakcje,
takie jak zmiany nastroju, lęk i niepokój. Lekarz udzieli pacjentowi więcej informacji na ten temat.

Badania kliniczne wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i
samobójstw u osób przyjmujących niektóre leki uspokajające i nasenne, takie jak lek Noxizol.
Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy też mogą istnieć inne
przyczyny.

Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w celu
uzyskania porady medycznej.

Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia lekiem Noxizol u
pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca z szybkim,
nieregularnym biciem serca).

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn”)
Podobnie jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem może hamować ośrodkowy układ nerwowy.
Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
− pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej czujności umysłu
− pacjent przyjął dawkę większą, niż zalecana
− pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zolpidemu we krwi, lub podczas
spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano chodzenie we śnie
lub inne towarzyszące mu zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak prowadzenie
pojazdów, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub
współżycie seksualne, bez pamiętania zdarzenia. Ryzyko wystąpienia takich zdarzeń może wzrosnąć,
jeśli pacjent przyjmuje lek Noxizol z alkoholem lub innymi lekami spowalniającymi czynność
ośrodkowego układu nerwowego lub jeśli pacjent przekroczy maksymalną zalecaną dawkę.
W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ takie
zachowania podczas snu mogą narazić pacjenta i inne osoby na poważne ryzyko obrażeń. Lekarz
może zalecić przerwanie leczenia.

Jednoczesne przyjmowanie leku Noxizol i picie alkoholu lub przyjmowanie innych leków
wywołujących senność może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowych zachowań podczas snu.

Szczególne grupy pacjentów
Przed przyjęciem leku Noxizol należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:Podczas
jednoczesnego stosowania zolpidemu z antydepresantami, w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy, których nie ma w rzeczywistości
(omamy wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Jednoczesne stosowanie leku Noxizol i silnych leków przeciwbólowych może zwiększyć uzależnienie
psychiczne od tego leku.

Jednoczesne stosowanie leku Noxizol z lekami opioidowymi (silne leki przeciwbólowe, leki terapii
zastępczej i niektóre leki stosowane w przeziębieniu) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności
w oddychaniu z niebieskim zabarwieniem warg i paznokci (depresji oddechowej), śpiączki i może
zagrażać życiu pacjenta. Z uwagi na opisane zagrożenia stosowanie takiego leczenia powinno być
rozważone jedynie u pacjentów, u których inny rodzaj leczenia nie jest możliwy. Jednakże, jeśli lekarz
przepisuje Noxizol razem z opioidami, to dawka i czas trwania takiego równoczesnego leczenia
powinny być ograniczone przez lekarza prowadzącego.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, które pacjent przyjmuje i ściśle
przestrzegać dawkowania, które zalecił lekarz. Pomocne może być uświadomienie przyjaciół i
krewnych o możliwości pojawienia się wyżej opisanych sygnałów i objawów. W przypadku ich
wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i ziela dziurawca zwyczajnego z lekiem Noxizol może
zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.

Noxizol z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Noxizol, ponieważ może nasilić się działanie
uspokajające leku.
Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Noxizol może powodować chodzenie we śnie i inne
podobne nieprawidłowe zachowania w trakcie snu, których pacjent nie będzie pamiętać po
przebudzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Leku Noxizol nie należy przyjmować w ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek stosowany podczas ciąży może mieć wpływ na dziecko. Niektóre badania wykazały u
noworodków zwiększone ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i podniebienia (czasami nazywanego
„zajęczą wargą”). Może wystąpić zmniejszona aktywność ruchów płodu oraz zmienny rytm serca
płodu, jeśli matka stosuje lek Noxizol w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży lub podczas porodu stosuje lek Noxizol, jej dziecko może
wykazywać osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).

Jeśli pacjentka w późnym okresie ciąży regularnie przyjmuje lek Noxizol, u dziecka może rozwinąć
się uzależnienie fizyczne i mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak pobudzenie lub drgawki.
W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią
Lek Noxizol przenika do mleka w niewielkich ilościach, dlatego też kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Noxizol wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, taki
jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Noxizol (tak jak innych leków
nasennych) może zdarzyć się, że:
− pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest splątany
− pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji
− pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie
− pacjent może być mniej czujny
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie
przynajmniej 8-godzinnej przerwy między przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Noxizol,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Działanie i działania niepożądane leku Noxizol są opisane w innych częściach ulotki. W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy przeczytać całą ulotkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Noxizol zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lel Noxizol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, oznacza to że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Noxizol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku należy przyjmować popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.

Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana dawka leku Noxizol wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę. Lek Noxizol należy przyjmować:
− w pojedynczym podaniu,
− bezpośrednio przed snem.
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, zalecana dawka to 1/2 tabletki leku Noxizol, (co
odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę), ponieważ pacjenci mogą być szczególnie wrażliwi na
działania niepożądane zolpidemu.
Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg
zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dawka zalecana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 1/2 tabletki leku Noxizol
(co odpowiada 5 mg zolpidemu winianu na dobę). Dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza
do 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg zolpidemu winianu na dobę), jeżeli działanie leku jest
za słabe, a lek jest dobrze tolerowany.
Szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
wątroby.

Maksymalna dawka
Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1 tabletki leku Noxizol (co odpowiada 10 mg
zolpidemu winianu na dobę).

Jak długo należy stosować lek Noxizol
Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to tylko jest możliwe. Zazwyczaj powinien on trwać
kilka dni do dwóch tygodni i nie powinien przekroczyć 4 tygodni łącznie z okresem stopniowego
odstawiania leku.

Lekarz wybierze schemat odstawiania leku w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.

Niekiedy istnieje konieczność dłuższego stosowania leku, niż maksymalny, zalecany czas trwania
leczenia. Lekarz prowadzący zdecyduje o tym po ponownej ocenie stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie wolno stosować leku Noxizol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noxizol
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że
dziecko połknęło tabletkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym szpitala lub lekarzem, udając się tam w towarzystwie innej osoby. Jeśli doszło
do przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku
prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki.

Pominięcie zastosowania leku Noxizol
Jeśli pacjent nie przyjmie dawki leku bezpośrednio przed pójściem spać, ale przypomni sobie w nocy,
może przyjąć zapomnianą dawkę leku tylko wtedy, gdy wciąż będzie miał zapewnione 7-8 godzin
nieprzerwanego snu. Jeśli nie jest to możliwe, należy przyjąć następną dawkę leku przed pójściem
spać kolejnej nocy. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Noxizol
• Leczenie należy kończyć stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent był leczony,
mogą powrócić bardziej nasilone niż uprzednio (bezsenność „z odbicia”), może także wystąpić
lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te ustępują z upływem czasu.
• Jeśli pacjent staje się fizycznie uzależniony od leku Noxizol, nagłe przerwanie leczenia będzie
prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk,
napięcie, niepokój, splątanie, rozdrażnienie i senność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić
inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, odczucie, że dźwięki są
głośniejsze niż zazwyczaj oraz bolesna nadwrażliwość na bodźce akustyczne, omamy,
drętwienie i mrowienie w kończynach, utrata poczucia rzeczywistości (uczucie, że otoczenie
wokół jest nierealne), depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości) lub napady
padaczkowe (gwałtowne ruchy o charakterze skręcającym lub drżenie). Takie objawy mogą
również wystąpić pomiędzy dawkami, zwłaszcza, jeśli dawka jest duża.

Lekarz poinformuje pacjenta w jaki sposób stopniowo zakończyć leczenie.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawdopodobnie, działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli lek jest zażywany bezpośrednio
przed udaniem się na spoczynek. Im większa dawka leku, tym większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Działania niepożądane obserwuje się najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Noxizol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego szpitala, jeśli:
Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów
− Zaburzenia oddychania, niebieskie zabarwienie warg i paznokci (depresja oddechowa).
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
− Wysypka (pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk
twarzy, warg i języka, może to zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
− Omamy. Mogą być poważne. Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć.
− Pobudzenie
− Koszmary
− Depresja. U niektórych osób może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy
porozmawiać z lekarzem.
− Senność
− Ból głowy
− Zawroty głowy
− Nasilenie bezsenności
− Utrata pamięci. U niektórych osób może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy
porozmawiać z lekarzem.
− Senność następnego dnia
− Biegunka
− Nudności
− Wymioty

− Ból brzucha
− Ból pleców
− Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
− Zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
− Splątanie
− Drażliwość
− Groźne, potencjalnie agresywne zachowanie. U niektórych osób może rozwinąć się w ciężkie
działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem.
− Chodzenie we śnie lub inne powiązane zachowania, które są nietypowe podczas snu, takie jak
prowadzenie samochodu, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń
telefonicznych lub stosunki seksualne (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
− Ekstremalne uczucie szczęścia
− Odczucia jak drętwienie, mrowienie i kłucie
− Drżenie
− Zmniejszona czujność
− Zaburzenia mowy
− Podwójne widzenie. Może być poważne. Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć.
− Niewyraźne widzenie
− Wysypki
− Świąd
− Zwiększona produkcja potu
− Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle szyi, osłabienie mięśni
− Niepokój
− Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (lek Noxizol może powodować działania
niepożądane, których pacjent nie zauważy. Są to zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych,
takich jak badania krwi wykonywane w celu sprawdzenia pracy wątroby, które wracają do normy po
zakończeniu leczenia.)
− Utrata apetytu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
− Zaburzenia popędu płciowego
− Zaburzenia świadomości
− Zaburzenia widzenia
− Zaburzenia czynności wątroby
− Zaburzenia chodu
− Upadki (głównie u osób w podeszłym wieku i w przypadku, gdy zolpidem nie jest przyjmowany
zgodnie z zalecaną dawką)
− Pokrzywka

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
− Mogą wystąpić następujące reakcje psychologiczne (mogą być poważne): Fałszywe przekonania,
gniew, zmienione poczucie rzeczywistości, nieprawidłowe zachowanie, nadużywanie, uzależnienie,
objawy odstawienia, zmniejszone działanie leku. Należy skontaktować się z lekarzem.
− Delirium (nagła i poważna zmiana stanu psychicznego osoby, która sprawia, że wydaje się ona
splątana lub zdezorientowana).
− Niezdolność do koordynacji ruchów mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Noxizol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu leku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxizol

− Substancją czynną leku (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest zolpidemu winian.
Każda tabletka powlekana leku zawiera 10 mg substancji czynnej.
− Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa Typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.
Otoczka (Opadry Y-1-700 White): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Noxizol i co zawiera opakowanie

− Lek Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane to białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią
podziału po obu stronach. Jedna strona ma wytłoczony napis „ZIM 10”.

− Tabletki powlekane są pakowane w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.

− Wielkości opakowań: 10, 20 i 60 sztuk tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się
do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania i Norwegia Zolpidem Actavis
Finlandia Stella 5mg 10 mg tabletti
Polska Noxizol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Noxizol, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera:
10 mg zolpidemu winianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 90 mg laktozy jednowodnej na jedną tabletkę powlekaną.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka powlekana, biała, owalna, obustronnie wypukła z linią podziału po obu stronach
i wytłoczeniem „ZIM 10” po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u osób dorosłych w przypadkach, gdy
bezsenność jest dla pacjenta przyczyną wycieńczenia lub jest dla niego bardzo uciążliwa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Czas leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe. Leczenie zwykle trwa od kilku dni
do 2 tygodni, a maksymalnie 4 tygodnie, włączając w to okres odstawiania leku. Wydłużenie okresu
leczenia ponad maksymalny zalecany czas nie może nastąpić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

W niektórych przypadkach można podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia. Jeśli taka decyzja zostanie
podjęta, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta, ze względu na wzrost ryzyka
nadużywania produktu i rozwoju uzależnienia wraz z długością trwania leczenia (patrz punkt 4.4).

Dorośli
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, którzy są szczególnie wrażliwi
na działanie zolpidemu winianu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Ta dawka może zostać zwiększona
do 10 mg, jeżeli odpowiedź kliniczna na leczenie jest niewystarczająca, a lek jest dobrze tolerowany.

Niewydolność wątroby
Ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 5.2), dawka początkowa w tej grupie powinna wynosić 5 mg, zachowując przy
tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat)
istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, gdy stan pacjenta jest dobry oraz gdy produkt
leczniczy jest dobrze tolerowany, wyłącznie w przypadku niewystarczającej skuteczności klinicznej.

Stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.3).

Niewydolność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki.

U żadnego pacjenta maksymalna dawka dobowa zolpidemu winianu nie może przekroczyć 10 mg.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych
dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dowody z kontrolowanych placebo badań
klinicznych są przedstawione w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Produkt należy zażywać popijając płynem, bezpośrednio przed pójściem spać.
Zolpidem należy przyjąć w pojedynczej dawce i nie należy zażywać kolejnej dawki tej samej nocy.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Zolpidemu winian jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Zespołem bezdechu sennego
• Ciężką niewydolnością wątroby
• Myasthenia gravis
• Ostrą i (lub) ciężką niewydolnością oddechową
• Wcześniej występującymi złożonymi zachowaniami podczas snu po przyjęciu zolpidemu (patrz
punkt 4.4).

Zolpidemu nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Niewydolność oddechowa
Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, należy zachować
ostrożność w przypadku stosowania zolpidemu u pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej
(patrz punkt 4.8).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Noxizol z opioidami może powodować uspokojenie,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon.

Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających takich jak
benzodiazepiny lub leki o podobnym działaniu takie jak produkt leczniczy Noxizol z opioidami należy
stosować u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Noxizol jednocześnie z opioidami,
należy przepisać leki w najmniejszych skutecznych dawkach oraz na możliwie najkrótszy czas
jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.2).

Należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji
oddechowej oraz uspokojenia. W związku z tym, zdecydowanie zaleca się, by informować pacjentów i
ich opiekunów (jeśli dotyczy), aby byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Środki ostrożności

Jeśli jest to możliwe należy określić przyczynę bezsenności. Leżące u podłoża bezsenności czynniki
należy leczyć zanim przepisze się leki nasenne. Niepowodzenie w leczeniu bezsenności po 7-14
dniach leczenia, może wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub zaburzenia fizyczne, a pacjent
powinien być dokładnie oceniany w regularnych odstępach czasu.

Choroby psychiczne
Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem w początkowym leczeniu chorób
psychicznych.

Niepamięć
Leki uspokajające/nasenne takie jak zolpidem mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona
najczęściej kilka godzin po zażyciu produktu leczniczego. W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent
powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu (patrz punkt 4.8).

Samobójstwo i depresja
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują zwiększoną częstość myśli samobójczych, prób
samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami
i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem. Jednakże, związek przyczynowo skutkowy nie został
ustalony.

Zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji. W tej grupie pacjentów mogą
wystąpić skłonności samobójcze. Dlatego pacjentom tym należy podawać najmniejszą możliwą dawkę
zolpidemu, aby zapobiec celowemu przedawkowania przez pacjenta. Występująca wcześniej depresja
może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na to, że bezsenność może być objawem
depresji, pacjenta należy ponownie zbadać w przypadku utrzymywania się bezsenności.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Tak jak inne leki uspokajające/nasenne, zolpidem wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ
nerwowy.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia zdolności
prowadzenia pojazdów, jest zwiększone jeśli:
− zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających czujności umysłu (patrz punkt 4.7);
− zastosowano dawkę większą niż zalecana;
− zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ
nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, z
alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).

Ogólne informacje o lekach nasennych

Lekarz powinien wziąć pod uwagę następujące ogólne informacje o działaniu leków nasennych.

Inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Stosowaniu leków uspokajających/nasennych, takich jak zolpidem mogą towarzyszyć inne reakcje
psychiczne i paradoksalne takie, jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy
złości, koszmary senne, omamy, nasilona bezsenność, nieadekwatne zachowanie, delirium i inne
zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Wystąpienie takich reakcji
jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.

Somnambulizm i związane z nim zachowania
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni, zgłaszano złożone zachowania
podczas snu, w tym chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania, takie jak „prowadzenie pojazdu
we śnie”, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie połączeń telefonicznych lub
współżycie seksualne, z niepamięcią zdarzenia. Zdarzenia te mogą wystąpić po pierwszym lub
każdym kolejnym zastosowaniu zolpidemu. Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli u pacjenta
wystąpią złożone zachowania podczas snu, ze względu na ryzyko dla pacjenta i innych osób (patrz
punkt 4.3). Wydaje się, że spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy z zolpidemem zwiększa ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu
w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Tolerancja
Wielokrotne przyjmowanie krótko działających leków uspokajających/nasennych, takich jak zolpidem
przez okres kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.

Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju nadużywania i (lub) uzależnienia fizycznego
lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. Ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia jest również większe u pacjentów z chorobami
psychicznymi w wywiadzie i (lub) uzależnionych od alkoholu lub leków. Zolpidem należy stosować
ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub substancji psychoaktywnych,
obecnie lub w wywiadzie.

Jeżeli dojdzie do uzależnienia, nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy zespołu
z odstawienia. Mogą one obejmować bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk i napięcie psychiczne,
niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W wielu ciężkich przypadkach może nastąpić utrata
poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na dotyk, mrowienie i drętwienie kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy, delirium i napady drgawkowe.

Bezsenność „z odbicia”
Po zakończeniu leczenia uspokajającego/nasennego, może wystąpić przejściowy nawrót objawów
o większym natężeniu. Towarzyszyć temu mogą inne objawy w tym: chwiejność nastroju, niepokój
i pobudzenie.
Ważne, aby poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności „z odbicia”, co powinno
zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby takie objawy wystąpiły po zakończeniu leczenia.
W przypadku stosowania krótko działających leków uspokajających/nasennych zespół z odstawienia
może występować w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.
Ponieważ nawrót bezsenności jest bardziej prawdopodobny po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki.

Ciężkie obrażenia
Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia
świadomości, co może prowadzić do upadków i w konsekwencji do ciężkich obrażeń (patrz punkt
4.8).

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT

Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia
zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, oznacza to że
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol
Nie zaleca się przyjmowania alkoholu w czasie leczenia. Uspokajające działanie produktu leczniczego
może ulec nasileniu po jednoczesnym spożyciu alkoholu. Wpływa to na zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Należy ostrożnie stosować zolpidemu winian z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy (patrz punkt 4.4).

Nasilone hamujące działanie na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku leczenia
skojarzonego z lekami przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi,
lekami przeciwdepresyjnymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi,
lekami znieczulającymi i działającymi sedatywnie lekami przeciwhistaminowymi.

Dlatego też jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4
i punkt 4.7).

Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących
zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i
wenlafaksyną.

Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.

W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może także wystąpić nasilenie euforii,
prowadzące do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających/nasennych takich jak benzodiazepiny lub leków o
podobnym działaniu takich jak produkt leczniczy Noxizol z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ
nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt
4.4.).

Inhibitory i induktory cytochromu CYP450
Substancje, które hamują cytochrom P450 mogą nasilać działanie niektórych leków nasennych takich
jak zolpidem. Zolpidem jest metabolizowany w wątrobie przy udziale kilku enzymów cytochromu
P450; głównie przez enzym CYP3A4, ale także udział bierze CYP1A2.

Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zmniejszają farmakodynamiczne działanie zolpidemu.
Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego, a zolpidemem występują interakcje
farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz
o 30,0%) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości
dla zolpidemu podawanego w monoterapii. Jednoczesne podawanie ziela dziurawca zwyczajnego z
zolpidemem, może zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.

Jednakże, kiedy podawano zolpidem jednocześnie z itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nie
stwierdzono znaczącej modyfikacji farmakodynamiki i farmakokinetyki zolpidemu.
Kliniczne znaczenie tych doniesień nie jest znane.

Jednoczesne podawanie zolpidemu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silnie
działającym inhibitorem CYP3A4, powodowało wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
zolpidemu, zwiększenie całkowitego pola pod krzywą AUC oraz zmniejszenie pozornego klirensu po
podaniu doustnym w porównaniu do podania zolpidemu w skojarzeniu z placebo.

Całkowite AUC zolpidemu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem zwiększyło się
1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe dostosowywanie
dawki zolpidemu nie jest uważane za potrzebne, ale należy zwrócić uwagę pacjentom, że stosowanie
zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie sedatywne.

Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się
jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie zolpidemu z lekami zwiotczającymi mięśnie może nasilać działanie
zwiotczające mięśnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie zolpidemu w ciąży nie jest zalecane.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego działania
toksycznego na reprodukcję.

Zolpidem przenika przez łożysko.

Liczne dane pochodzące z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000
kobiet) nie ujawniły występowania wad rozwojowych po ekspozycji na benzodiazepiny lub substancje
o podobnym działaniu do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży. Jednak, w niektórych
badaniach kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość występowania rozszczepu wargi i
podniebienia u noworodków matek przyjmujących benzodiazepiny w okresie ciąży.

Opisano przypadki zmniejszonej ruchliwości płodu i zmienności rytmu serca płodu po podaniu
benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży.

Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu jest związane z wystąpieniem u
płodu takich objawów jak hipotermia, zmniejszenie napięcia mięśni („zespół wiotkiego dziecka”),
trudności z karmieniem oraz depresja oddechowa, związanych z farmakologicznym działaniem leku.
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej u noworodków.

Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające i

(lub) nasenne w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne. U tych noworodków
w okresie pourodzeniowym mogą wystąpić objawy z odstawienia. Zalecane jest odpowiednie
monitorowanie noworodków w tym okresie.

Jeśli produkt leczniczy Noxizol jest przepisywany kobiecie w okresie rozrodczym, należy
poinformować ją o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zakończenia leczenia
produktem leczniczym, jeśli podejrzewa lub planuje ciążę.

Karmienie piersią
Zolpidemu winian przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego też nie zaleca się
stosowania zolpidemu winianu u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zolpidem ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów
maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i
(lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności, oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu
rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest
przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą”
występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec
pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania
zolpidemu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Istnieją dane świadczące, że działania niepożądane zolpidemu winianu zależą od jego dawki,
zwłaszcza w odniesieniu do niektórych zdarzeń dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz
zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Jak zalecono w punkcie 4.2, działania te powinny być, przynajmniej
teoretycznie mniej nasilone, jeśli zolpidemu winian jest przyjmowany bezpośrednio przed pójściem
spać lub w łóżku. Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfika
cja
układów i
narządów

Bardzo
często
(≥ 1/10)

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często
(≥ 1/1000
do <1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Częstość
nieznana
(częstość nie
może być
ustalona
na podstawie
dostępnych
danych)

Zakażeni
a i
zarażenia
pasożytni
cze

Zakażenia
górnych dróg
oddechowych
Zakażenia
dolnych dróg
oddechowych

Zaburzen
ia układu
immunol
ogicznego

Obrzęk
naczynioruc
howy

Zaburzen
ia
metaboliz
mu i
odżywian
ia

Zaburzenia
łaknienia

Zaburzen
ia
psychiczn
e

Omamy,
Pobudzenie,
Koszmary
senne,
Depresja
(patrz punkt
4.4)

Stan
splątania,
Drażliwość,
Niepokój,
Agresja,
Somnambul
izm (patrz
punkt 4.4.),
Złożone
zachowania
w czasie snu
(patrz punkt
4.4.)
Euforyczny
nastrój

Zaburzenia
libido
Urojenia,
Gniew,
Psychoza,
Zaburzenia
zachowania,
Nadużywani
e,
Uzależnienie
(po
przerwaniu
leczenia
mogą
wystąpić
objawy z
odstawienia
lub zjawiska
„z odbicia”)
Delirium

Większość
psychicznyc
h działań
niepożądany
ch związana
jest z
reakcjami
paradoksaln
ymi.

Zaburzen
ia układu
nerwowe
go

Senność,
Ból głowy,
Zawroty
głowy,
Nasilenie
bezsenności,

Parestezja,
Drżenie,
Zaburzenia
uwagi
(koncentracj
i),

Zaburzenia
świadomośc
i

Ataksja

Zaburzenia
poznawcze
takie jak
niepamięć
następcza
(niepamięć
może być
związana z
nietypowym
zachowaniem
).
Senność
następnego
dnia

Zaburzenia
mowy

Zaburzen
ia oka
Podwójne
widzenie,
Niewyraźne
widzenie

Zaburzenia
widzenia

Zaburzen
ia układu
oddechow
ego,
klatki
piersiowe
j i
śródpiersi
a

Depresja
oddechowa

Zaburzen
ia
żołądka i
jelit

Biegunka,
Nudności,
Wymioty, Ból
brzucha

Zaburzen
ia
wątroby i
dróg
żółciowyc
h

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowyc
h

Wątrobowo
komórkowe,
cholestatycz
ne lub
mieszane
uszkodzenie
wątroby
(patrz punkt
4.2, 4.3, 4.4)

Zaburzen
ia skóry i
tkanki
podskórn
ej

Wysypka,
Świąd,
Nadmierne
pocenie się

Pokrzywka

Zaburzen
ia
mięśniow
o -

Ból pleców Artralgia,
Mialgia,
Skurcze
mięśni,

szkieleto
we i
tkanki
łącznej

Ból karku,
Osłabienie
mięśni

Zaburzen
ia ogólne
i stany w
miejscu
podania

Zmęczenie Zaburzenia
chodu,
Upadek
(głównie u
pacjentów w
wieku
podeszłym
oraz w
przypadkach
, kiedy
zolpidem
nie był
przyjmowan
y zgodnie z
zaleceniami)
(patrz punkt
4.4)

Tolerancja
na lek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadkach przedawkowania zolpidemu jako jedynego leku lub jednocześnie wielu leków
działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (również spożycie alkoholu), obserwowano
zaburzenia świadomości o różnym stopniu nasilenia – od wzmożonej senności do śpiączki oraz
cięższe objawy, włącznie z przypadkami śmiertelnymi.

Leczenie
Po przedawkowaniu zolpidemu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby
można przeprowadzić natychmiastowe płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany w celu
zmniejszenia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.
Należy odstawić leki uspokajające, nawet w przypadku występującego pobudzenia.
W przypadku wystąpienia ciężkich objawów można rozważyć podanie flumazenilu. Zastosowanie
flumazenilu może jednak spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki).
Zolpidem nie jest eliminowany z organizmu drogą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające. Pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05C F02

Mechanizm działania
Zolpidemu winian jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania
benzodiazepin.

Działanie farmakodynamiczne
Zolpidem jest imidazopirydyną, selektywnie wiążącą się z podtypem receptora omega-1, który
stanowi jednostkę alfa kompleksu receptora GABA-A. Podczas, gdy benzodiazepiny wiążą się
nieselektywnie ze wszystkimi trzema podtypami receptora omega, zolpidem wykazuje zdolność
selektywnego wiązania z podtypem omega-1. Modulacja działania kanału dla jonów chlorkowych
poprzez ten receptor prowadzi do wystąpienia specyficznego sedatywnego działania zolpidemu.
Selektywne wiązanie zolpidemu z receptorami omega-1 może wyjaśniać prawie całkowity brak
działania zwiotczającego mięśnie i przeciwdrgawkowego u zwierząt przy nasennych dawkach
zolpidemu. Efekt ten zwykle wykazują benzodiazepiny, które nie są selektywne dla receptorów
omega-1. Utrzymywanie głębokiego snu (stadium 3 i 4 snu wolnofalowego) u ludzi można również
wyjaśnić selektywnym wiązaniem zolpidemu z omega-1.

Badania wykazały, że uspokajające działanie zolpidemu występuje w dawkach mniejszych niż dawki,
które są konieczne do wystąpienia działania przeciwdrgawkowego, zmniejszającego napięcie mięśni
szkieletowych i przeciwlękowego. Efektom tym można przeciwdziałać stosując flumazil, który jest
antagonistą benzodiazepin.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność działania zolpidemu
jedynie w dawce 10 mg.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 zdrowych ochotników
(bez osób w podeszłym wieku) z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni
czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3
minuty.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób w
podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania
o 30 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.

U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci poniżej 18 lat.
W 8-tygodniowych badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat cierpiących
na bezsenność, której towarzyszył zespół deficytu uwagi i nadaktywności (ang. Attention Deficit
Hyperactivity Disorder – ADHD), nie wykazano skuteczności działania zolpidemu w dawce
0,25 mg/kg/dobę w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i układu nerwowego stanowiły
najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania zolpidemu w porównaniu z
placebo. Obejmowały one zawroty głowy (23,5% wzgl. 1,5%), bóle głowy (12,5% wzgl. 9,2%) i
omamy (7,4% wzgl. 0%) (patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zolpidemu winian jest szybko wchłaniany i szybko występuje działanie nasenne.
Po doustnym podaniu zolpidemu winianu biodostępność wynosi 70%. Wykazuje kinetykę liniową
w zakresie dawek terapeutycznych. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 80 do 200 ng/mL.

Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,5 do 3 godzin od chwili przyjęcia dawki zolpidemu
winianu.

Dystrybucja
Profil farmakokinetyczny zolpidemu jest liniowy w dawkach terapeutycznych i nie zmienia się po
wielokrotnym zażyciu.

Okres półtrwania eliminacji z osocza wynosi około 2,4 godziny (0,7-3,5 godziny). Około 92% wiąże
się z białkami osocza. Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54 ± 0,02 L/kg mc. U osób w bardzo
podeszłym wieku objętość dystrybucji zmniejsza się do 0,34 ± 0,05 L/kg mc.

Eliminacja
Zolpidem jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów (metabolizm wątrobowy), głównie z
moczem (56%) i kałem (37%). Nie ma wpływu indukującego na enzymy wątrobowe.

U pacjentów w podeszłym wieku klirens jest zmniejszony. Maksymalne stężenie zwiększa się o około
50% bez istotnego wydłużenia okresu półtrwania (około 3 godzin).

Ponieważ stężenie zolpidemu w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby jest wyższe niż normalnie, może być konieczne dostosowanie dawki w tych
grupach pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.3).

U pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są dializowani, czy nie, występuje
umiarkowane zmniejszenie klirensu, a okres półtrwania jest wydłużony (około 10 godzin). Pozostałe
parametry farmakokinetyczne nie ulegają zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych stosowano dawki znacznie większe od maksymalnych dawek
stosowanych u ludzi i dlatego mają one małe znaczenie dla praktyki klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa Typ A
Hypromeloza
Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry Y-1-700 White):
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry z folii
PVC/PVDC/Al, umieszczone w tekturowym pudełku lub w pojemniki z HDPE z zakrętką z PP
z zabezpieczeniem przed dziećmi, w tekturowym pudełku.

Opakowania blistrowe zawierają: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 sztuk tabletek
powlekanych.
Pojemniki z HDPE zawierają: 30, 100, 500 i 1000 sztuk tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15506

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.05.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.