# Oksazepam TZF

> Oksazepam · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oksazepam TZF
- **Nazwa powszechna:** Oxazepamum
- **Substancja czynna:** [Oksazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/oxazepamum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 07148
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Producent:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/oksazepam-tzf-tabl-powl-10-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/oksazepam-tzf-tabl-powl-10-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7584/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7584/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990714827 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990714810 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oksazepam TZF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oksazepam TZF należy do grupy pochodnych benzodiazepiny. Działa hamująco na wiele struktur
ośrodkowego układu nerwowego, przede wszystkim związanych z regulacją procesów emocjonalnych.
Lek wykazuje działanie przeciwlękowe i słabsze działanie nasenne. Oksazepam TZF wykazuje
również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.

Wskazania do stosowania
Doraźnie i krótkotrwale:
- W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom
psychosomatycznym.
- W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do
stosowania leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Oksazepam TZF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, z napadami bezdechu sennego,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, z miastenią, z ostrą porfirią,
- u pacjentów, u których występują stany z fobią, natręctwa lub przewlekłe psychozy,
- u pacjentów z zatruciem alkoholowym,
- z lekami nasennymi lub innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oksazepam TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli po 7 – 14 dniowym leczeniu brak poprawy lub następuje nawrót objawów, pacjent powinien zgłosić się

2 30.09.2020 v6_CD

do lekarza.

Tolerancja
Regularne stosowanie przez kilka tygodni leku Oksazepam TZF może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności jego działania.

Uzależnienie
Stosowanie leku Oksazepam TZF może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy byli
kiedykolwiek uzależnieni od alkoholu lub leków. Dlatego pacjenci ci powinni poinformować o tym lekarza,
gdyż mogą stosować lek Oksazepam TZF tylko pod jego ścisłą kontrolą.

Objawy odstawienia
W razie wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie leku może doprowadzić do wystąpienia
zespołu odstawienia. Objawami charakterystycznymi dla tego zespołu są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo
silny lęk i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność.
W cięższych przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub napady
drgawek.

Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były
powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu,
bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem leku, zaleca się
stopniowe zmniejszanie jego dawki.

Niepamięć następcza
Oksazepam TZF może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują po kilku godzinach od
przyjęcia leku, zwłaszcza w dużej dawce. Pacjenci leczeni oksazepamem z powodu zaburzeń snu, aby
ograniczyć ryzyko wystąpienia niepamięci, powinni przyjmować oksazepam godzinę przed snem i mieć
zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Reakcje paradoksalne
Oksazepam TZF może wywołać reakcje paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresja, wrogość, koszmary senne, omamy, psychozy, lunatyzm, zaburzenia osobowości,
nasilona bezsenność. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów
w podeszłym wieku lub uzależnionych od alkoholu.
W razie pojawienia się takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas
leczenia powinien być ograniczony do minimum.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkt 3 „Jak
stosować lek Oksazepam TZF”), ze względu na nasilenie działań niepożądanych w tej grupie wiekowej,
głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek, z przewlekłą niewydolnością oddechową przed zażyciem leku
Oksazepam TZF powinni poinformować o tych chorobach lekarza. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie
dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności danego narządu. Zaleca się zmniejszenie dawki
u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie w depresji
Przed zażyciem leku Oksazepam TZF pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich swoich
chorobach psychicznych. Stosowanie samego tylko leku Oksazepam TZF u pacjentów z depresją może

3 30.09.2020 v6_CD

nasilić jej objawy, w tym skłonności samobójcze.

Oksazepam TZF u pacjentów z porfirią może spowodować nasilenie objawów tej choroby. Pacjenci
z porfirią przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam TZF powinni poinformować lekarza o tej
chorobie.

Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania leku Oksazepam
TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.

W trakcie stosowania leku Oksazepam TZF i do 3 dni po jego zakończeniu nie należy pić żadnych napojów
alkoholowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.

Lek Oksazepam TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Oksazepam TZF stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może nasilać działanie tych
leków lub leki te wpływają na działanie leku Oksazepam TZF.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki:
- leki nasenne, leki uspokajajace, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe i inne leki
psychotropowe,
- leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki),
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu np. alergii),
- leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, kurara i jej pochodne (Oksazepam TZF nasila działanie leków
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych),
- leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) (Oksazepam TZF może osłabiać ich
działanie),
- leki przeciwbakteryjne (np. ryfampicyna),
- leki przeciwwirusowe (np. zydowudyna, rytonawir),
- środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (mogą osłabiać działanie oksazepamu),
- nabilon,
- lofeksydynę (lek stosowany w uzależnieniu od alkaloidów opium),
- tizanidynę (lek zwiotczający mięśnie),
- baklofen (nasila działanie uspakajające oksazepamu),
- probenecyd (może nasilać działanie uspokajające oksazepamu),
- teofilinę i kofeinę (mogą osłabiać nasenne działanie oksazepamu).
- opioidy: jednoczesne stosowanie leku Oksazepam TZF i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki
stosowane w leczeniu substytucyjnym [leczenie uzależnień], niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko
wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki a także może zagrażać
życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia
nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Oksazepam TZF jednocześnie z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i
czas trwania równoczesnego leczenia..

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych
lub krewnych, aby byli świadomi możliwości pojawienia się wymienionych objawów. W razie
wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe
jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia

4 30.09.2020 v6_CD

Oksazepam TZF z jedzeniem i piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ
nerwowy i może doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Oksazepam TZF przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet w okresie karmienia piersią.
Jeśli jednak konieczne jest podanie matce karmiącej piersią leku Oksazepam TZF, należy przerwać
karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
W trakcie leczenia lekiem Oksazepam TZF nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń
będących w ruchu. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona z
powodu możliwości wystąpienia senności, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych
obniżających koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Oksazepam TZF zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Oksazepam zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Oksazepam TZF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli
- W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.
- Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach zaburzeń snu – 10 mg do 30 mg godzinę przed
snem.
Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku
mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwykle zaleca się dawkę 10 mg 3 razy na dobę.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Zaleca się ostrożność w stosowaniu tego leku. Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie wystąpienia
u pacjenta zaburzeń czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.

5 30.09.2020 v6_CD

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe
powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia oksazepamem lekarz powinien ograniczyć do minimum, zwykle wynosi od kilku dni do 2
tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania leku nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Dłuższe stosowanie leku może wywołać objawy uzależnienia.
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu
maksymalnego czasu leczenia.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku lub
bezsenności, a w razie konieczności będzie je stopniowo zwiększać.
Lek należy odstawiać stopniowo. Dotyczy to szczególnie pacjentów przyjmujących pochodne benzodiazepin
przez dłuższy czas. Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zaburzenia snu
i nastroju, zaburzenia koncentracji i uwagi. Z tego względu lek należy odstawiać stopniowo, w sposób
dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksazepam TZF
Objawami przedawkowania oksazepamu są senność, splątanie, osłabienie siły mięśniowej. W przypadku
znacznego przedawkowania może dojść do śpiączki ze spadkiem ciśnienia tętniczego i zapaścią. Po
przedawkowaniu leku należy jak najszybciej sprowokować wymioty (pod warunkiem zachowanej
przytomności) i skontaktować się z lekarzem.
Specyficznym antidotum jest flumazenil.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Oksazepam TZF:
W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest
wystarczająco długi lub kontynuować regularne przyjmowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oksazepam TZF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz wielkości
stosowanej dawki leku. Odstawienie leku z powodu ciężkich działań niepożądanych po leku Oksazepam
TZF zdarza się rzadko.

Ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcje anafilaktyczne: nagłe utrudnienie oddychania, mówienia, zawroty głowy, spadek ciśnienia
tętniczego krwi, zaczerwienie twarzy lub skóry, pokrzywka, zmiany skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia

Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

6 30.09.2020 v6_CD

- senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie mięśni,
zaburzenia ruchowe
- zamazane, podwójne widzenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- ból głowy
- zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek i granulocytów we krwi)
- nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie suchości w jamie ustnej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- brak apetytu
- reakcje paradoksalne: niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresja, splątanie, omamy, koszmary
senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie
- uzależnienie fizyczne i psychiczne (nawet podczas leczenia oksazepamem w dawkach terapeutycznych),
częściej u pacjentów nadużywających alkohol lub leki
- objawy odstawienia i bezsenność (po nagłym przerwaniu leczenia)
- ujawnienie się wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji ze skłonnościami samobójczymi
- drżenie, zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza)
- zaburzenia libido (popędu płciowego)
- niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem
żółtaczki
- alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd, pokrzywka)
- drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni
- zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
zaburzenia miesiączkowania
- gorączka, obrzęk, zmęczenie, ogólne osłabienie, omdlenia.

Zaburzenia układu nerwowego występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
i z reguły ustępują w trakcie terapii. W razie nasilenia tych reakcji należy zgłosić się do lekarza. Lekarz
może zmniejszyć dawkę, co powinno zmniejszyć nasilenie i częstość występowania tych objawów.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u
pacjentów z chorobami psychicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oksazepam TZF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7 30.09.2020 v6_CD

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oksazepam TZF
- Substancją czynną jest oksazepam.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat
80, talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna
otoczka: hypromeloza, makrogol 6000

Jak wygląda lek Oksazepam TZF i co zawiera opakowanie

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie: 20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.) lub 50 tabletek powlekanych (2 blistry po
25 szt.) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

##### 30.09.2020 v6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oksazepam TZF, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 53,8 mg.

Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie i krótkotrwale:
- W zaburzeniach lękowych towarzyszących nerwicom oraz innym zaburzeniom psychosomatycznym.
- W zaburzeniach snu o podłożu czynnościowym.

Uwaga: Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do
stosowania leku.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli
W zaburzeniach lękowych – 10 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.
Wspomagająco i tylko w uzasadnionych przypadkach w zaburzeniach snu – 10 mg do 30 mg godzinę
przed snem.
Pacjentów przyjmujących oksazepam z powodu zaburzeń snu należy poinformować, by po zażyciu leku
mieli zapewnione warunki do ciągłego, nieprzerywanego 7 – 8 godzinnego snu.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania oksazepamu w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy. W tej
grupie wiekowej zaleca się podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności

##### 30.09.2020 v6

wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Czas leczenia
Oksazepam stosuje się doraźnie w celu objawowego leczenia lęku. Czas leczenia należy ograniczyć do
minimum - zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego
odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni. Produkt należy odstawiać stopniowo, dostosowując
tempo indywidualnie dla każdego pacjenta. Nagłe odstawienie oksazepamu, może spowodować zespół
odstawienia (zaburzenia snu, koncentracji i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia
psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej
przez dłuższy czas, podczas której stosowane są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy
odstawienia są wtedy bardziej nasilone (patrz punkt 4.4).
W indywidualnych przypadkach, po ocenie stanu pacjenta, lekarz może zdecydować o przedłużeniu
maksymalnego czasu leczenia.
Długotrwałe stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zjawiska
tolerancji i objawów uzależnienia.

Sposób podawania
Lek należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Zaleca się stosowanie możliwie najniższych, skutecznych dawek do opanowania objawów lęku.
Dawki leku należy zwiększać stopniowo.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu.
- Ciężka niewydolność oddechowa, niezależnie od przyczyny.
- Zespół bezdechu sennego.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Myasthenia gravis.
- Ostra porfiria.
- Stany z fobią lub natręctwami, przewlekłe psychozy.
- Zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub innymi substancjami działającymi hamująco na
ośrodkowy układ nerwowy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia oksazepamem należy przeprowadzić dokładną analizę istniejących
zaburzeń. W przypadku leczenia bezsenności należy wyeliminować inne możliwe jej przyczyny
(somatogenne, psychogenne, nieprawidłowe nawyki). Utrzymywanie się bezsenności lub jej nawrót
po 7 – 14-dniowym leczeniu może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych
lub fizycznych, które należy zdiagnozować i odpowiednio leczyć.

Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających, w tym
oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub produktów podobnie do nich działających może prowadzić do
uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką
i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków w
wywiadzie.
W przypadku wystąpienia uzależnienia fizycznego nagłe odstawienie produktu może prowadzić do
wystąpienia objawów zespołu odstawienia.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawienia są: ból głowy, bóle mięśni, bardzo silny lęk,
napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność.

##### 30.09.2020 v6

W ciężkich przypadkach może pojawić się utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie kończyn, omamy lub
napady drgawek.

Podczas odstawiania oksazepamu może wystąpić zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które
były powodem zastosowania benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć zmiany nastroju, lęk lub
zaburzenia snu, bezsenność i niepokój. Ponieważ zjawisko to związane jest z nagłym odstawieniem
produktu leczniczego, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu.
Należy poinformować pacjenta jak długo trwa leczenie i wyjaśnić dlaczego konieczne jest stopniowe
zmniejszanie dawki.

Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów działających
podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawienia mogą wystąpić nawet w przerwach
pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli lek jest podawany w dużych dawkach.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oksazepam TZF i opioidów może powodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie ryzyko jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym działaniu, takich jak produkt
leczniczy Oksazepam TZF, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których
alternatywne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Oksazepam TZF jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną
dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenie dotyczące
dawkowania w punkcie 4.2).

Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych,
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i
ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Niepamięć następcza
Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać niepamięć
następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu leku, zwłaszcza w dużej dawce.
U pacjentów stosujących oksazepam z powodu zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia
niepamięci, zaleca się stosowanie oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego,
nieprzerywanego 7 - 8 godzinnego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Oksazepam, tak jak benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające, może wywołać reakcje
psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, koszmary
senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia osobowości, nasilona bezsenność oraz inne
behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym
wieku.
W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.

Specjalne grupy pacjentów

Benzodiazepin nie wolno podawać dzieciom bez starannej oceny konieczności stosowania tych leków, a czas
leczenia powinien być ograniczony do minimum.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2). Ze
względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji
ruchowej – u osób w wieku podeszłym oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością.

Obniżenie dawki jest również zalecane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ, jak
stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek oddechowy.

##### 30.09.2020 v6

Zmniejszenie dawki jest również zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek.

Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie są wskazane u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii (patrz także punkty 4.2 i 4.3).

Benzodiazepin i produktów działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się stosować w terapii
podstawowej zaburzeń psychotycznych.

Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami depresji.
U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość celowego
przedawkowania, pacjentom tym oksazepam powinien być zalecany w możliwie najmniejszej dawce.
Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające nie powinny być stosowane w monoterapii depresji
ani lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić skłonności samobójcze.

Benzodiazepiny i produkty podobnie do nich działające należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z
uzależnieniem od alkoholu lub leków (w tym narkotyków) w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być pod ścisłą
kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia
fizycznego i psychicznego.

Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może spowodować
nasilenie objawów tej choroby (patrz także punkt 4.3).

Pacjenci z jaskrą, zwłaszcza z wąskim kątem przesączania, przed rozpoczęciem stosowania produktu
Oksazepam TZF powinni skonsultować się z lekarzem okulistą.

W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy spożywać
żadnych napojów alkoholowych.

Produkt leczniczy Oksazepam TZF zawiera laktozę jednowodną 53,8 mg. Lek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy Oksazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Depresyjny wpływ oksazepamu na ośrodkowy układ nerwowy nasilają: opioidowe leki przeciwbólowe,
leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki), leki psychotropowe (w tym, leki nasenne, leki uspokajające,
leki przeciwdepresyjne), leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe, nabilon, lofeksydyna,
tizanidyna.
- W przypadku jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych z oksazepamem możliwe
jest wystąpienie euforii, co prowadzi do psychicznego uzależnienia.
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub leków o podobnym
działaniu, takich jak produkt leczniczy Oksazepam TZF, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji
oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego, sumującego się depresyjnego działania na OUN.
Dawka i czas ich jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
- Spożywanie alkoholu w czasie leczenia oksazepamem nasila działanie depresyjne na ośrodkowy układ
nerwowy i może czasami doprowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, jak: pobudzenie
psychoruchowe, agresywne zachowanie.
- Oksazepam działa synergicznie z produktami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe (kurara i jej pochodne,
leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych). Baklofen nasila działanie uspakajające.
- Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).
- Oksazepam podawany jednocześnie z produktami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa)
może osłabiać ich działanie.

##### 30.09.2020 v6

- Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny mogą powodować osłabienie działania oksazepamu
poprzez obniżenie jego stężenia w osoczu.
- Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna może przyspieszać metabolizm oksazepamu.
- Leki przeciwwirusowe: stosowanie oksazepamu jednocześnie z zydowudyną powoduje zmniejszenie jej
klirensu. Rytonawir może hamować metabolizm oksazepamu w wątrobie. Znaczenie kliniczne tych
interakcji nie zostało ustalone.
- Probenecyd może nasilać działanie uspokajające.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie leku u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze, ze względu na potencjalne działanie
teratogenne, jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, kiedy istnieje bezwzględna konieczność,
a stosowanie bezpieczniejszych odpowiedników jest niemożliwe. W razie konieczności podania
oksazepamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia
u noworodka hipotermii, hipotonii, niewydolności oddechowej.
U dzieci matek przyjmujących długotrwale benzodiazepiny lub produkty podobnie do nich działające pod
koniec ciąży (3 trymestr) mogą wystąpić objawy fizycznego uzależnienia, a w okresie pourodzeniowym
może wystąpić zespół odstawienia.
Kobiety w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia, powinny być poinformowane o konieczności
skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadku planowania lub stwierdzonej ciąży.

Karmienie piersią
Oksazepam przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, nie powinien być stosowany u kobiet
karmiących piersią. Gdy zachodzi konieczność podania matce karmiącej oksazepamu, należy przerwać
karmienie piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas leczenia oksazepamem zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych
może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia koncentracji, senności, niepamięci. Pacjenci
powinni być ostrzeżeni, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych podczas
leczenia i do 3 dni po jego zakończeniu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta
oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.

Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono
następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
narządów wg
MedDRA

Częstość występowania
Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

zaburzenia w
składzie
morfologiczny
m krwi,
leukopenia,
zmiany obrazu
rozmazu krwi

##### 30.09.2020 v6

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcje
anafilaktyczne

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

brak apetytu

Zaburzenia
psychiczne
reakcje paradoksalne;
niepokój
psychoruchowy,
pobudzenie i agresja,
splątanie, omamy,
koszmary senne, urojenia,
psychozy, drażliwość,
nieodpowiednie
zachowanie
Zaburzenia
układu
nerwowego

senność,
spowolnienie
reakcji,
zawroty
głowy, stany
splątania i
dezorientacji,
osłabienie
mięśni,
ataksja

ból głowy drżenie, zaburzenia mowy

Zaburzenia oka zamazane,
podwójne
widzenie
Zaburzenia
naczyniowe
niewielkie obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności,
dolegliwości
żołądkowe,
uczucie
suchości w
jamie ustnej
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie aktywności
aminotransferaz,
zaburzenia czynności
wątroby z wystąpieniem
żółtaczki
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

alergiczne reakcje skórne
(wysypki, świąd,
pokrzywka)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

drżenie mięśni,
zwiotczenie mięśni

Zaburzenia nerek
i dróg
moczowych

zatrzymanie moczu,
nietrzymanie moczu

Zaburzenia
układu
zaburzenia
miesiączkowania

##### 30.09.2020 v6

rozrodczego i
piersi
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

gorączka, obrzęk,
zmeczęnie, ogólne
osłabienie, omdlenia

Zaburzenia psychiczne
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku
i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem nawet w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkohol lub leki są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja ze
skłonnościami samobójczymi.

Zaburzenia układu nerwowego
Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) i
z reguły ustępują w trakcie dalszej terapii. W razie nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki
zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Tak jak po innych pochodnych benzodiazepiny, zwłaszcza podawanych w dużych dawkach, może pojawić
się dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć
następcza), zaburzenia libido.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku przedawkowania oksazepamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, stan dezorientacji,
niewyraźna mowa, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności, śpiączka. Niebezpieczne dla życia mogą
okazać się zatrucia spowodowane jednoczesnym podaniem oksazepamu i alkoholu lub oksazepamu i innych
leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Postępowanie w przypadku zatrucia oksazepamem polega na jak najszybszym usunięciu z organizmu
niewchłoniętego jeszcze leku lub zmniejszeniu jego absorpcji z przewodu pokarmowego (płukanie żołądka,
podawanie węgla aktywnego, wymioty – tylko u przytomnych pacjentów), monitorowaniu podstawowych
funkcji życiowych (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze) i w razie potrzeby wdrożeniu odpowiedniego
postępowania objawowego.
Podawanie węgla aktywnego: dorośli 50 g, dzieci 10-15 g, jeśli przyjęły więcej niż 1 mg/kg mc. w ciągu 1
godziny, pod warunkiem, że nie są zbyt senne.
Swoistym antidotum jest flumazenil.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać, że pacjent mógł przyjąć wiele różnych
leków.

##### 30.09.2020 v6

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05BA04

Oksazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego
układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane z
regulacją procesów emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie neuronów
GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampa, móżdżku, wzgórza i podwzgórza. Stwierdzono
istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących białkowymi strukturami błonowymi,
mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie
oksazepamu polega na zmianie „czułości” receptora GABA-ergicznego, co powoduje zwiększenie
powinowactwa tego receptora do kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest endogennym
neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest
zwiększenie napływu jonów chlorkowych do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do
hiperpolaryzacji błony komórkowej, a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie objawia
się to działaniem przeciwlękowym i słabiej zaznaczonym działaniem nasennym. Oksazepam wykazuje
również słabe działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 92%.

Dystrybucja
Po doustnym podaniu oksazepamu w dawce 30 mg maksymalne stężenie we krwi - około 450 ng/ml -
występuje po około 3 godzinach.
Z białkami krwi oksazepam wiąże się w 85%. Przenika przez barierę krew płyn mózgowo-rdzeniowy.
Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.

Metabolizm i eliminacja
Okres półtrwania dla oksazepamu wynosi około 8,2 godziny. Proces biotransformacji oksazepamu
przebiega w wątrobie. W wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym powstaje nieaktywny metabolit
– glukuronian oksazepamu.
Oksazepam wydalany jest głównie z moczem w postaci glukuronianu oksazepamu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących
mutagennych i rakotwórczych właściwości oksazepamu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
skrobia ziemniaczana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
żelatyna,
polisorbat 80,
talk,
magnezu stearynian

##### 30.09.2020 v6

laktoza jednowodna
Otoczka:
hypromeloza,
makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
20 tabletek powlekanych (1 blister po 20 szt.) lub 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 szt.).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7148

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maj 1997
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudzień 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.