# Onirex

> Zolpidem · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Onirex
- **Nazwa powszechna:** Zolpidemi tartras
- **Substancja czynna:** [Zolpidem](https://apteka.online/odpowiedniki/zolpidemi-tartras)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CF02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15586
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/onirex-tabl-powl-10-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/onirex-tabl-powl-10-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21159/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21159/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990711093 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990711109 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990711130 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Onirex i w jakim celu się go stosuje?
Onirex należy do grupy leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, stosowanych
w leczeniu zaburzeń snu.

Onirex działa uspokajająco i nasennie. Dzięki temu, Onirex skraca czas zasypiania, zmniejsza liczbę
przebudzeń nocnych oraz wydłuża czas trwania głębokiego snu.

Onirex jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w zaburzeniach
snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla
pacjenta.

Leku nie wolno stosować długotrwale. Leczenie powinno być możliwie najkrótsze, ponieważ ryzyko
wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz czasem trwania leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onirex

Kiedy nie stosować leku Onirex
- jeśli pacjent ma uczulenie na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis).
- jeśli u pacjenta występują krótkie okresy zatrzymania oddychania podczas snu (zespół
bezdechu sennego).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie uszkodzenie wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie i (lub) nagłe osłabienie oddychania.
- jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył chodzenia we śnie lub innych nietypowych zachowań
w czasie snu po przyjęciu leku Onirex lub innego leku zawierającego zolpidem. Należą do nich
prowadzenie pojazdu, spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne
podczas snu, gdy pacjent nie obudził się całkowicie.

2(10)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Onirex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy
wyjaśnić przyczynę bezsenności i, jeśli to możliwe, należy przeprowadzić leczenie chorób będących
przyczyną jej wystąpienia, zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego, szczególnie, jeśli
bezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni. W przypadku, gdy leczenie bezsenności lekiem Onirex nie
przynosi rezultatów po upływie 7 do 14 dni, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nigdy nie powinno trwać dłużej niż
4 tygodnie, wliczając w to okres odstawiania leku. Czas ten może być przedłużony wyłącznie po
ponownej ocenie stanu pacjenta.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zolpidemu
• Jeśli pacjent ma przewlekłe (długotrwałe) zaburzenia oddychania. Zaburzenia oddychania mogą
ulec pogorszeniu.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań, dotyczących bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności zolpidemu, lekarz nie przepisze tego leku u tych pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub pacjenci osłabieni mogą być szczególnie wrażliwi na
działanie zolpidemu. U tych pacjentów, objawy zmęczenia mogą utrzymywać się po przebudzeniu.
Należy zachować ostrożność podczas wstawania w nocy: ryzyko upadku!

Uszkodzenie wątroby
Należy zwrócić szczególną uwagę na zalecenia dotyczące dawkowania, ponieważ działanie zolpidemu
może trwać dłużej. Lekarz będzie regularnie kontrolował leczenie.

Tolerancja
W przypadku wielokrotnego stosowania zolpidemu lub innych leków nasennych dłużej niż przez kilka
tygodni, może wystąpić osłabienie działania nasennego.

Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego
i psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej niż 4 tygodnie.
Ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z wielkością dawki i czasem trwania
leczenia i jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu
lub leków w wywiadzie. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent miał kiedykolwiek
zaburzenia psychiczne lub był uzależniony od alkoholu, jakichkolwiek substancji lub leków.

W przypadku fizycznego uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy
odstawienne, takie, jak ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie
i drażliwość.

W ciężkich przypadkach występują takie objawy jak: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się
od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na
światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia
Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi może wystąpić nawrót
objawów o większym natężeniu niż te, które pierwotnie leczono. Objawom mogą towarzyszyć inne
reakcje, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.

3(10)

Ryzyko wystąpienia bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne w przypadku nagłego
odstawienia leku, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Depresja
Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych lub uspokajających, zolpidem należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji lub lęku związanego z depresją. W pewnych
okolicznościach objawy depresji mogą nasilić się, jeśli choroba podstawowa nie jest właściwie
leczona odpowiednimi lekami (leki przeciwdepresyjne). U tych pacjentów może występować większe
ryzyko samobójstwa. Występująca wcześniej depresja może ujawnić się podczas stosowania
zolpidemu. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko samobójstw lub prób samobójczych
u pacjentów przyjmujących pewne leki uspokajające i nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak,
czy jest to spowodowane przyjmowaniem leku, czy istnieją inne przyczyny. Należy natychmiast
poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze (myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie) lub zachowania samobójcze.

Niepamięć (amnezja)
Zolpidem lub inne leki uspokajające mogą wywołać niepamięć (amnezja), zwykle kilka godzin po
przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów pacjent powinien mieć
zapewnioną możliwość nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”
Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić następujące reakcje: niepokój, nasilone zaburzenia snu,
pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia
psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia
zachowania.

U pacjentów w podeszłym wieku lub podczas jednoczesnego spożywanie alkoholu i innych leków
ryzyko takich zachowań wydaje się być większe, podobnie jak po zastosowaniu zolpidemu
w dawkach większych, niż zalecana dawka maksymalna.

Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie,
przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie,
z niepamięcią wykonywanych czynności, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem
i nie byli w pełni obudzeni. Jednoczesne spożywanie alkoholu i innych leków wydaje się zwiększać
ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana
dawka maksymalna. U pacjentów zgłaszających takie zachowania (jak np. prowadzenie pojazdu
we śnie), zaleca się przerwanie stosowania zolpidemu, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla siebie
i otoczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie zachowania, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Upadki
Stosowanie benzodiazepin, w tym zolpidemu, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Upadki mogą być spowodowane działaniami niepożądanymi benzodiazepin, takimi jak zaburzenia
koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe
u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn)
Następnego dnia po przyjęciu leku Onirex ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym
upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone, jeśli:
- Pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi
zwiększonej przytomności umysłu.
- Pacjent przyjął dawkę większą niż dawka zalecana.
- Pacjent przyjął zolpidem w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas
spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

4(10)

Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.

Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Szczególne grupy pacjentów
Zolpidem należy stosować z ostrożnością u pacjentów:
- u których występują trudności z oddychaniem (zaburzenia oddychania);
- u których występują objawy depresji (ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych). Podczas
stosowania leków uspokajających może ujawnić się ukryta depresja (wcześniej występująca
depresja);
- z chorobami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie;
- z zespołem wydłużonego odstępu QT (wrodzone zaburzenia rytmu serca).
Należy stosować najmniejszą dostępną dawkę dobową zolpidemu.

Lek Onirex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się uspokojenie, senność
i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do
leków tych należą:
- Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki
przeciwpsychotyczne)
- Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
- Leki uspokajające lub zmniejszające lęk (leki uspokajające)
- Leki stosowane w leczeniu depresji
- Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki
przeciwbólowe)
- Leki stosowane w leczeniu padaczki
- Leki stosowane w znieczuleniu
- Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki
mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
- Leki zwiotczające mięśnie o działaniu ośrodkowym; działanie zwiotczające mięśnie oraz ryzyko
upadków może być zwiększone, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz podczas
stosowania większych dawek.

Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy
wzrokowe).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.

Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku
Onirex, np. ryfampicyna (antybiotyk stosowany na przykład w leczeniu gruźlicy).

Onirex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Sok grejpfrutowy może nasilać działanie zolpidemu. Dlatego, nie należy spożywać soku
grejpfrutowego podczas leczenia zolpidemem. Należy unikać spożywania alkoholu podczas
przyjmowania zolpidemu, ponieważ jego działanie nasenne może ulec zwiększeniu podczas
jednoczesnego spożywania alkoholu.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu
substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności
w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu,
jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych
metod leczenia.

5(10)

Jeśli jednak lekarz przepisał zolpidem razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną
dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych
o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Leki przeciwbólowe
Podczas stosowania zolpidemu jednocześnie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może
wystąpić zwiększone dobre samopoczucie psychiczne, co może zwiększać ryzyko zależności
psychicznej (psychologicznej).

Ziele dziurawca zwyczajnego i ryfampicyna
Stosowanie zolpidemu jednocześnie z zielem dziurawca zwyczajnego lub ryfampicyną (lek stosowany
w leczeniu gruźlicy) może powodować zmniejszenie jego skuteczności.

Ketokonazol
Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie zolpidemu w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem wystąpienia działania leku na dziecko.
Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia (czasami nazywane
„zajęczą wargą”) u noworodka.

Po zastosowaniu zolpidemu w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie
aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca u płodu.

Jeśli zolpidem jest stosowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodków może
wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności ze ssaniem i zaburzenia
oddychania (depresja oddechowa).

Regularne przyjmowanie leku w końcowym okresie ciąży może prowadzić do fizycznego
uzależnienia u dziecka i ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, takich, jak pobudzenie lub drżenie.
W takich przypadkach należy ściśle monitorować noworodka w okresie pourodzeniowym.

Karmienie piersią
Nie należy stosować zolpidemu w okresie karmienia piersią, ponieważ zolpidem może przenikać do
mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Onirex wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może
powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Pacjent powinien być świadomy, że
następnego dnia po przyjęciu leku Onirex (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
- pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
- pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
- pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
- pacjent może być mniej czujny.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie

6(10)

przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem zolpidemu, a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Onirex,
gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.

Lek Onirex zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Onirex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Onirex?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Onirex wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może
przepisać mniejszą dawkę. Lek Onirex należy przyjmować:
- w pojedynczym podaniu,
- bezpośrednio przed snem,
- z płynem (np. szklanką wody).

Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do
wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Dorośli
Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).

Osoby w podeszłym wieku lub osłabione
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Zaburzenie czynności wątroby
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Zaburzenie czynności nerek
Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku Onirex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak
danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając odpowiednią ilości płynu
(np. 1 szklanka wody). Po przyjęciu tabletki, zaleca się co najmniej 7-8 godzin snu.

Czas trwania leczenia
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinno ono trwać dłużej niż cztery tygodnie,
wliczając w to okres odstawiania leku, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa
się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta szczegółowo o czasie trwania

7(10)

leczenia. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o wydłużeniu czasu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onirex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

W razie przedawkowania objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę.
W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do
lekarza.

Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie na raz dużą ilość tabletek, lub gdy istnieje podejrzenie, że
dziecko połknęło tabletkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz
pozostałe tabletki. Po pomoc medyczną należy udać się w towarzystwie inne osoby. Jeśli doszło do
przedawkowania, pacjent może stać się bardzo szybko senny, co po dużych dawkach leku
prawdopodobnie może doprowadzić do śpiączki lub nawet śmierci. Jednoczesne przyjmowanie
zolpidemu z innymi substancjami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym
z alkoholem), może mieć poważne skutki, włączając w to zgon. W umiarkowanych przypadkach
objawy obejmują: senność, splątanie oraz uczucie zmęczenia i wyczerpania (letarg). W cięższych
przypadkach objawy mogą obejmować brak koordynacji ruchowej (ataksja), zmniejszone napięcie
mięśniowe (hipotonia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), depresję oddechową, zaburzenia
świadomości aż do śpiączki i cięższe objawy, włącznie ze zgonem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Onirex
Może się zdarzyć, że pacjent zapomni zastosować zolpidem. W takim przypadku nie jest konieczne
przyjmowanie zapomnianej tabletki. Należy przyjąć zaleconą przez lekarza dawkę leku o zwykłej
porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Onirex
Nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu; mogą wystąpić objawy odstawienne, takie, jak ból
głowy lub mięśni, skrajny niepokój i napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. Należy
zwrócić się do lekarza, aby przerwać leczenie poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na początku leczenia występują najczęściej następujące działania niepożądane: senność w ciągu
następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy,
zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) i podwójne widzenie. Działania te
ustępują zwykle w trakcie leczenia. Zgłaszano inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia
żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
- Omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie zaburzeń snu (bezsenności), depresja
- Senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, utrata
pamięci po kilku godzinach od przyjęcia zolpidemu (niepamięć następcza; jej wystąpienie jest
bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent śpi mniej niż 7 lub 8 godzin)
- Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
- Ból pleców
- Zmęczenie
- Uczucie wirowania

8(10)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zaburzenia apetytu
- Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie lub prowadzenie pojazdu
we śnie, euforyczny nastrój;
- Łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezje), mimowolne ruchy mięśni
(drżenie), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
- Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Wysypka skórna, świąd, nadmierne pocenie się
- Ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Zmiany popędu płciowego
- Zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji (ataksja)
- Różnego rodzaju uszkodzenia wątroby
- Wysypka z ciężkim świądem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka
- Nieprawidłowy chód
- Upadki (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub gdy lek nie był przyjmowany zgodnie
z zaleceniami)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Pogorszenie wzroku (zaburzenia widzenia)
- Urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne
- Zahamowanie oddychania

Częstość nieznana działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- Nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardła lub języka), trudności
w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy)
- Wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku, majaczenie
- Przyzwyczajenie do leku

Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się ukryta depresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Onirex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze. Pierwsze dwie cyfry wskazują miesiąc, a ostatnie cztery cyfry wskazują rok. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

9(10)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onirex
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu winianu.

Inne składniki leku:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
typ A, hypromeloza, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki Opadry Y-1-700 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400.

Jak wygląda Onirex i co zawiera opakowanie
Tabletki Onirex są białe, owalne, powlekane, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym
znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy.

Dostępne opakowania:
10, 20 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Industrial Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-70
Pol. Industrial Urtinsa II

10(10)

28923 Alcorcón – Madrid
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zoldem 10 mg, Filmtabletten
Dania: Zovand 10 mg
Finlandia: Somnor 10 mg
Hiszpania: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Holandia: Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten
Islandia: Zovand 10 mg
Polska: Onirex
Portugalia: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
Republika Czeska: Onirex

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1(13)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Onirex, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletka jest biała, owalna, dwuwypukła, z rowkiem dzielącym po obu stronach, z wytłoczonym
znakiem „ZIM” i „10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Zolpidem jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.
Benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin są wskazane tylko w leczeniu
ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla
pacjenta.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż
4 tygodnie, wliczając w to okres odstawiania produktu leczniczego. W pewnych przypadkach może
być konieczne wydłużenie maksymalnego czasu leczenia. Wydłużenie poza maksymalny okres
leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ wraz z czasem
trwania leczenia zwiększa się ryzyko nadużywania i rozwoju uzależnienia (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie
Dorośli (w wieku poniżej 65 lat)
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki
tej samej nocy. Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki
10 mg.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub powyżej) lub pacjenci osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie
zolpidemu, zalecana dawka wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć wyłącznie w wyjątkowych
przypadkach. U wszystkich pacjentów całkowita dawka zolpidemu nie powinna być większa niż
10 mg. U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) można zwiększyć dawkę do 10 mg w przypadku
niewystarczającej skuteczności klinicznej i jeśli produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

2(13)

Zaburzenie czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, u których eliminacja
leku jest wolniejsza niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, zaleca się stosowanie dawki
5 mg, zachowując przy tym szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4
i 5.2). U dorosłych (w wieku poniżej 65 lat) można zwiększyć dawkę do 10 mg w przypadku
niewystarczającej skuteczności klinicznej i jeśli produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Zaburzenie czynności nerek
Pomimo, że zazwyczaj nie ma konieczności dostosowania dawki, należy zachować ostrożność
u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież
Zolpidem nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Dostępne dane
z badań klinicznych kontrolowanych placebo zostały przedstawione w punkcie 5.1.

Przewlekła niewydolność oddechowa
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki (patrz
punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijać odpowiednią ilości płynu
(np. 1 szklanka wody). Zalecaną dawkę należy przyjmować w pojedynczej dawce. Nie należy
przyjmować kolejnych dawek tej samej nocy. Po przyjęciu produktu leczniczego, zaleca się co
najmniej 7-8 godzin snu (patrz punkty 4.4 i 4.7).

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.
- Występowanie w przeszłości złożonych zachowań w czasie snu po przyjęciu zolpidemu, patrz
punkt 4.4.
- Myasthenia gravis.
- Zespół bezdechu sennego.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność podczas stosowania zolpidemu u pacjentów z niewydolnością
oddechową, ponieważ wykazano, że benzodiazepiny hamują czynność ośrodka oddechowego. Zaleca
się stosowanie mniejszej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami może powodować uspokojenie, depresję oddechową,
śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie leków uspokajających
takich jak benzodiazepiny lub podobne leki takie jak zolpidem z opioidami należy zarezerwować tylko
dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Jeśli zostanie
podjęta decyzja o przepisaniu zolpidemu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą,
skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również ogólne zalecenia
dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe
i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego. W związku z tym, zdecydowanie

3(13)

zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o występującym zagrożeniu, aby
byli świadomi tych objawów (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, klirens produktu leczniczego może być zmniejszony,
a jego metabolizm opóźniony. W związku z tym, u tych pacjentów należy ściśle przestrzegać zaleceń
dotyczących dawkowania, a leczenie należy regularnie monitorować. Nie wolno stosować zolpidemu
u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ponieważ może to powodować rozwój
encefalopatii (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).

Środki ostrożności
Ogólne
Przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem, w każdym przypadku, o ile to możliwe, należy określić
przyczynę bezsenności oraz rozpocząć jej leczenie. Jeśli bezsenność trwa dłużej niż 6 tygodni, zanim
zastosuje się leki nasenne, należy ponownie ocenić chorobę zasadniczą będącą przyczyną bezsenności
i, jeśli to konieczne, leczyć ją. Brak efektu terapeutycznego po upływie 7 do 14 dni leczenia, może
wskazywać na pierwotną chorobę psychiczną lub fizyczną. Pacjent powinien podlegać ponownej,
dokładnej ocenie w regularnych odstępach czasu.

Osoby w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy stosować mniejszą dawkę: Patrz zalecane
dawkowanie (punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni mogą wykazywać zwiększoną
wrażliwość na zolpidem. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na
ryzyko upadku, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy (patrz punkt 4.2).

Choroby psychiczne
Nie zaleca się stosowania benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin
w początkowym leczeniu chorób psychicznych.

Niepamięć następcza
Benzodiazepiny i leki działające podobnie do benzodiazepin mogą wywołać niepamięć następczą,
występującą najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Aby zmniejszyć ryzyko
związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 8 godzinny nieprzerwany sen (patrz
punkt 4.8).

Depresja i próby samobójcze
Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększoną częstość dokonanych samobójstw i prób
samobójczych u pacjentów z depresją i bez depresji, przyjmujących benzodiazepiny lub inne leki
nasenne, w tym zolpidem. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Nie wykazano istotnych klinicznych, farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji
z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), patrz punkt 4.5. Tak, jak
w przypadku innych leków uspokajających i (lub) nasennych, zolpidem należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z objawami depresji. U tych pacjentów mogą występować tendencje
samobójcze. Ze względu na możliwość celowego przedawkowania, u tych pacjentów należy stosować
możliwie najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić
się istniejąca wcześniej depresja (patrz punkt 4.8). Ze względu na to, że bezsenność może być
objawem depresji, pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie, jeśli bezsenność utrzymuje się.

Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych
leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do
prób samobójczych).

Inne reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie do benzodiazepin, takich, jak
zolpidem, mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój, nasilona bezsenność, pobudzenie, drażliwość,
agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm,

4(13)

zachowania nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli takie
objawy wystąpią, produkt leczniczy należy odstawić. Wyżej wymienione reakcje mogą z większym
prawdopodobieństwem wystąpić u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Somnambulizm i związane z nim zachowania
Lunatykowanie i inne podobne zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów we śnie,
przygotowywanie i spożywanie posiłków, rozmowy telefoniczne czy stosunki seksualne we śnie,
których to zdarzeń pacjent nie pamięta, odnotowano u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie
byli w pełni obudzeni. Spożywanie alkoholu i innych leków działających hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy wraz z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak
stosowanie zolpidemu w dawkach większych niż zalecana dawka maksymalna. Zdecydowanie zaleca
się przerwanie stosowania zolpidemu u pacjentów, którzy zgłaszają występowanie takich zachowań
jak np. prowadzenie pojazdów we śnie, ze względu na stwarzanie zagrożenia dla pacjenta lub innych
osób (patrz również punkty 4.5 i 4.8).

Rozwinięcie tolerancji
Wielokrotne przyjmowanie krótko działających benzodiazepin i leków działających podobnie do
benzodiazepin, takich, jak zolpidem w ciągu kilku tygodni, może prowadzić do zmniejszenia
skuteczności leczenia.

Uzależnienie
Stosowanie zolpidemu może prowadzić do nadużywania produktu leczniczego i (lub) uzależnienia
fizycznego lub psychicznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem
trwania leczenia. Ryzyko nadużywania produktu leczniczego i uzależnienia jest również większe u
osób z pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) uzależnieniem od alkoholu lub leków
w wywiadzie. Zolpidem należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających
obecnie alkoholu lub leków lub z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie.

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą
towarzyszyły objawy odstawienia, takie jak bóle głowy lub bóle mięśni, silny lęk, napięcie
psychiczne, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić
następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, przeczulica słuchowa,
mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i światło, omamy
i napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia
Nawet po krótkim czasie leczenia, po odstawieniu środka nasennego może wystąpić w nasilonej
postaci przemijający zespół objawów, które były przyczyną wdrożenia leczenia benzodiazepinami lub
lekami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju,
lęk i niepokój ruchowy.
Ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia, co
powinno zmniejszyć niepokój pacjenta, gdyby objawy wystąpiły po odstawieniu leczenia.

Istnieją doniesienia, że w przypadku stosowania benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin
o krótkim działaniu, zespół odstawienia może występować w trakcie przerw między kolejnymi
dawkami.

Ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego i (lub) bezsenności z odbicia jest bardziej prawdopodobne
w przypadku nagłego przerwania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego
Podobnie jak inne leki uspokajające i (lub) nasenne, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ
nerwowy. Ryzyko wystąpienia zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzenia
zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone, jeśli:
zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania
czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
zastosowano dawkę większą niż zalecana;

5(13)

zolpidem zastosowano jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy
układ nerwowy lub innymi produktami leczniczymi, które zwiększają stężenie zolpidemu we
krwi, z alkoholem lub substancjami niedozwolonymi (patrz punkt 4.5).

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy
przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Upadki
Stosowanie benzodiazepin, takich jak zolpidem, związane było ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Upadki mogą być wynikiem działań niepożądanych benzodiazepin takich jak ataksja, osłabienie
mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadku jest większe u pacjentów w podeszłym
wieku lub w przypadku stosowania dawki większej, niż zalecana.

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT
W elektrofizjologicznym badaniu serca in vitro wykazano, że w warunkach eksperymentalnych z
zastosowaniem pluripotencjalnych komórek macierzystych i bardzo dużego stężenia zolpidemu, może
on redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne
konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie
są znane. Jako środek ostrożności, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
leczenia zolpidemem u pacjentów z rozpoznanym, wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimum (patrz punkt 4.2). Nie należy przekraczać
4 tygodni, wliczając w to okres odstawienia produktu leczniczego. W przypadku wydłużenia czasu
leczenia, należy zawsze ponownie ocenić stan pacjenta. Może być pomocne poinformowanie pacjenta
na początku leczenia, iż czas trwania leczenia jest ograniczony i wyjaśnienie mu jak będzie
zmniejszana dawka w celu przerwania leczenia.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol
Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z alkoholem.
Działanie uspokajające produktu leczniczego może ulec nasileniu, jeśli jest on przyjmowany
w połączeniu z alkoholem. Ma to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadkach
jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi,
lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami zwiotczającymi mięśnie o działaniu
ośrodkowym, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi o działaniu
uspokajającym.

Dlatego, jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia
psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.4
oraz punkt 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów
przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą,
fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną.

6(13)

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować w skojarzeniu z zolpidemem nasilenie euforii
i uzależnienie psychiczne.

Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne
stosowanie nie jest zalecane.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych leków
takich jak zolpidem z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej,
śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Należy
stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz
punkt 4.4).

Inhibitory oraz induktory cytochromu P450
Zolpidem jest metabolizowany przez niektóre enzymy należące do grupy enzymów cytochromu P450,
głównie przez enzym CYP3A4, ale CYP1A2 także bierze udział w metabolizmie zolpidemu.

Jednocześnie podawane induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego,
zwiększają metabolizm zolpidemu, wywołując zmniejszenie stężenia w osoczu i możliwe
zmniejszenie jego skuteczności. Wykazano, że pomiędzy zielem dziurawca zwyczajnego,
a zolpidemem występują interakcje farmakokinetyczne. Średnia wartość Cmax oraz AUC uległy
zmniejszeniu (odpowiednio o 33,7% oraz o 30,0%) dla zolpidemu podawanego z zielem dziurawca
zwyczajnego, w porównaniu do ich wartości dla zolpidemu podawanego w monoterapii.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Podobnego działania należy także oczekiwać po
jednoczesnym podaniu zolpidemu z innymi induktorami CYP3A4, takimi, jak karbamazepina
i fenytoina. Po nagłym przerwaniu stosowania induktora CYP stężenia zolpidemu zwiększają się
ponownie, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Substancje, które hamują aktywność enzymów wątrobowych (zwłaszcza cytochrom CYP3A4), takie, jak
sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie zolpidemu w osoczu, przez co nasilą jego działanie.
Jednakże w przypadku jednoczesnego podawania zolpidemu z itrakonazolem (inhibitor enzymu
CYP3A4) nie obserwowano znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice zolpidemu.
Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest znane.

Jednoczesne stosowanie zolpidemu z ketokonazolemu (200 mg dwa razy na dobę), silnie działającym
inhibitorem cytochromu CYP3A4, powodowało zwiększenie pola pod krzywą AUC (całkowita
ekspozycja) o 1,83 razy w porównaniu do stosowania zolpidemu w monoterapii. Standardowe
dostosowywanie dawki zolpidemu nie jest uważane za konieczne, ale należy zwrócić uwagę
pacjentom, że stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie
uspokajające.

Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2 oraz umiarkowanym do słabego inhibitorem CYP2C9
i CYP3A4. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi,
dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Cyprofloksacyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i CYP3A4. Jednoczesne stosowanie
cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, nie zaleca się jednoczesnego
stosowania.

Inne produkty lecznicze
Nie obserwowano znaczących farmakokinetycznych interakcji podczas jednoczesnego stosowania
zolpidemu z warfaryną, digoksyną lub ranitydyną.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży.

7(13)

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na
rozród.

Zolpidem przechodzi przez łożysko.

Duża liczba danych dotyczących stosowania zolpidemu u pacjentek w ciąży (ponad 1000 przypadków
ciąż), pochodzących z badań kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny lub leki
podobne do benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wad wrodzonych. Jednakże niektóre wczesne badania epidemiologiczne kliniczno-kontrolne
(ang. case-control) wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu warg i podniebienia po zastosowaniu
benzopdiazepin u kobiet w ciąży.

Zgłaszano przypadki zmniejszenia aktywnych ruchów płodu oraz zmienność rytmu serca płodu po
zastosowaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim
trymestrze ciąży.

Stosowanie zolpidemu w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu wiązało się z wystąpieniem
działań produktu leczniczego na płód, takich jak hipotermia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
problemy ze ssaniem („zespół wiotkiego dziecka”) oraz niewydolność oddechowa, związanych
z farmakologicznym działaniem produktu leczniczego. Odnotowywano przypadki ciężkiej
niewydolności oddechowej u noworodków.

Ponadto, u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały długotrwale leki uspokajające
lub nasenne w końcowym okresie ciąży, może występować uzależnienie fizyczne. U tych
noworodków może występować pewne ryzyko objawów zespołu odstawienia w okresie
pourodzeniowym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodka w okresie pourodzeniowym.

Lekarz przepisujący produkt leczniczy kobiecie w wieku rozrodczym powinien poinformować ją, że
w przypadku podejrzenia zajścia w ciąże lub planowania ciąży należy skontaktować się z lekarzem
w celu zakończenia leczenia zolpidemem.

Karmienie piersią
Zolpidem przenika w niewielkich ilościach do mleka matki. Dlatego nie należy stosować zolpidemu
u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zolpidem wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów
maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym
i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu
rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest
przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu,
obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz zachowania, takie jak „zaśnięcie za kierownicą”
występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych.

Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi substancjami działającymi
hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych
podczas przyjmowania zolpidemu.

8(13)

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania obejmują senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie
emocjonalne, zmniejszoną czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie
mięśni, ataksję i podwójne widzenie. Występują one głównie na początku leczenia i zwykle ustępują
po kolejnych podaniach. Zgłaszano także inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowojelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.

Istnieją dowody na to, że działania niepożądane związane ze stosowaniem zolpidemu, zwłaszcza
objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zależą od dawki produktu
leczniczego. Teoretycznie, działania niepożądane są mniej nasilone, jeżeli produkt leczniczy jest
zażywany bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub po położeniu się (patrz punkt 4.2).
Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

Obserwowano następujące działania niepożądane. Zostały one wymienione zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów oraz w zależności od częstości występowania, począwszy od występujących
najczęściej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych.

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia psychiczne
Często: omamy3, pobudzenie3, koszmary senne3, pogorszenie bezsenności, depresja2 (patrz punkt 4.4),
amnezja następcza.
Niezbyt często: stan splątania, drażliwość3, pobudzenie, agresywność, somnambulizm (chodzenie we
śnie i prowadzenie pojazdu we śnie, patrz także punkt 4.4), nastrój euforyczny.
Rzadko: zaburzenia libido.
Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie4.
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne3, takie, jak gniew, niewłaściwe zachowania i psychozy,
nadużywanie produktu leczniczego4.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia poznawcze, takie,
jak niepamięć następcza1.
Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.
Częstość nieznana: zmniejszona czujność, ataksja.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie.
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: depresja oddechowa (patrz punkt 4.4).

Zburzenia żołądka i jelit
Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

9(13)

Rzadko: wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.2,
4.3, 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie się.
Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból pleców.
Niezbyt często: artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni), skurcze mięśni, ból karku, osłabienie
mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.
Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach,
gdy zolpidem nie był stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: rozwój tolerancji na lek.

1) Niepamięć następcza

Podczas stosowania produktu leczniczego w zaleconych dawkach terapeutycznych może wystąpić
niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia zwiększa się w przypadku stosowania większych dawek.
Niepamięć może być związana z nietypowym zachowaniem (patrz punkt 4.4).

2) Depresja

Stosowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić istniejącą
wcześniej depresję.

3) Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do benzodiazepin mogą wystąpić
takie reakcje, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne,
omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W rzadkich przypadkach
reakcje te mogą być ciężkie. Wystąpienie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

4) Uzależnienie

Stosowanie produktu leczniczego (nawet w zalecanych dawkach) może prowadzić do rozwoju
uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia lub bezsenność z
odbicia (patrz punkt 4.4).
Może rozwinąć się uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie u narkomanów uzależnionych od
różnych leków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

10(13)

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie zolpidemu na ogół nie zagraża
życiu (należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych substancji
działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu). Objawy łagodnego
przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, niewyraźną mowę,
spadek ciśnienia krwi, niepewność chodu i ruchu oraz osłabienie mięśni.
W ciężkich przypadkach zatrucia, może wystąpić głęboka śpiączka lub nawet utraty przytomności,
stany pobudzenia, zaburzenia oddychania i depresja oddechowa.
W przypadkach przedawkowania, kiedy jedynym zażytym produktem leczniczym był zolpidem lub
gdy jednocześnie zażyto inne produkty lub środki wpływające hamująco na czynność ośrodkowego
układu nerwowego (w tym alkohol), obserwowano zaburzenia świadomości, od senności po śpiączkę,
w tym przypadki śmiertelne.

W indywidualnych przypadkach te działania w pełni ustąpiły przy przedawkowaniu zolpidemu
w dawce do 400 mg, 40 razy większej niż zalecana dawka dobowa.

Postępowanie
Po przedawkowaniu należy przede wszystkim zastosować leczenie objawowe. Pacjentom z łagodnymi
objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i układu
krążenia. W ciężkich przypadkach konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie
żołądka, podanie węgla aktywnego, ścisłe zabezpieczenie dróg oddechowych przed aspiracją,
stabilizacja układu krążenia, ścisłe monitorowanie).

Można rozważyć podanie flumazenilu. Jednakże, ze względu na krótki okres półtrwania tego produktu
leczniczego w fazie eliminacji, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, ponieważ zastosowanie
flumazenilu może spowodować wystąpienie objawów neurologicznych (drgawki). Ponadto, należy
mieć na uwadze możliwość wystąpienia objawów odstawienia. W leczeniu przedawkowania
jakiegokolwiek leku, należy zawsze brać pod uwagę zatrucie kilkoma lekami jednocześnie.

Zolpidem nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy.

Ze względu na dużą objętość dystrybucji i stopień wiązania zolpidemu z białkami osocza, hemodializa
i wymuszona diureza nie są skuteczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, leki nasenne i uspokajające, leki działające
podobnie do benzodiazepin. Kod ATC: N05C F02

Zolpidem jest imidazopirydyną, lekiem nasennym o działaniu podobnym do działania benzodiazepin.
W badaniach wykazywał działanie uspokajające w dawkach mniejszych niż wymagane do wywołania
działania przeciwdrgawkowego, miorelaksacyjnego czy uspokajającego. Zolpidem jest agonistą
receptorów należących do kompleksu GABA, selektywnym dla podjednostki typu omega (BZ1
i BZ2) działającym poprzez modulację kanału dla jonu chlorkowego. Zolpidem działa głównie na
podjednostkę BZ1. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało wyjaśnione.

Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie
w dawce 10 mg.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 462 młodych zdrowych ochotników
z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut

11(13)

w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty.

W randomizowanym podwójnie zaślepionym badaniu z udziałem 114 pacjentów (bez osób
w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas
zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut.

U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do
17 lat z bezsennością, której towarzyszyło ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) nie
wykazało skuteczności stosowania zolpidemu w dawce 0,25mg/kg/dobę (z maksymalną dawką 10 mg
na dobę) w porównaniu do placebo. Zaburzenia psychiatryczne i zaburzenia układu nerwowego
okazały się najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia z zastosowaniem
zolpidemu w porównaniu do placebo i obejmowały: zawroty głowy (23,5% versus 1,5%), ból głowy
(12,5% versus 9,2%) i omamy (7,4% versus 0%) (patrz punkt 4.2 i 4.3).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Zolpidem jest szybko wchłaniany i szybko pojawia się działanie nasenne. Po doustnym podaniu
zolpidemu biodostępność wynosi 70%. W zakresie dawek terapeutycznych zolpidem wykazuje
kinetykę liniową. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie 0,5 do 3 godzin.

Dystrybucja
Stopień związania z białkami osocza wynosi do 92%. Zolpidem ulega metabolizmowi pierwszego
przejścia przez wątrobę w 35%. Wielokrotne podawanie nie powodowało zmian w stopniu wiązania
z białkami, co wskazuje, że zolpidem i jego metabolity nie konkurują o miejsca wiązania z białkami.
Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml.

Metabolizm
Zolpidem jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie (CYP3A4).

Eliminacja
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,4 h, a okres działania wynosi do 6 godzin.
Wszystkie metabolity są nieaktywne i są wydalane z moczem (56%) i kałem (37%). Inne parametry
farmakokinetyczne pozostają zmienione.

Badania wykazały, iż zolpidemu nie można usunąć z organizmu za pomocą dializy.

Szczególne grupy pacjentów:
U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby obserwuje się zwiększoną
biodostępność zolpidemu. Klirens jest zmniejszony, a okres półtrwania jest wydłużony (w przybliżeniu
10 godzin).
U pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pacjentów wymagających dializy), obserwuje się
umiarkowane zmniejszenie klirensu. Inne parametry farmakokinetyczne nie ulegają zmianie.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych

12(13)

obserwacji w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Magnezu stearynian
Hypromeloza

Otoczka Opadry Y-1-700 White:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w:
- blistry z PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
- pojemniki HDPE na tabletki zamykane nakrętką PP zabezpieczającą przed otwarciem przez
dzieci.
- opakowanie jednostkowe w postaci blistra (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Onirex, 10 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w:
- tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30 i 100 tabletek pakowanych
w blistry.
- tekturowych pudełkach zawierających 50 tabletek – opakowanie szpitalne.
- pojemnikach na tabletki zawierających 30, 100 lub 500 tabletek, z nakrętką zabezpieczającą
przed otwarciem przez dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

13(13)

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15586

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.07.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.