# Oxazepam Espefa

> Oksazepam · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxazepam Espefa
- **Nazwa powszechna:** Oxazepamum
- **Substancja czynna:** [Oksazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/oxazepamum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 10875
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
- **Producent:** Joint-stock Company "OLAINFARM", Łotwa
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/oxazepam-espefa-tabl-10-mg-chemiczno
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/oxazepam-espefa-tabl-10-mg-chemiczno.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12830/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12830/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990335589 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990335596 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991087517 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Oxazepam Espefa i w jakim celu się go stosuje?
Oxazepam Espefa jest krótko działającą pochodną benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym,
uspokajającym, nasennym i przeciwdrgawkowym. Działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze.

Wskazania do stosowania:
- stany lękowe;
- niepokój związany z depresją;
- podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym.

Stany napięcia i niepokoju związane z problemami dnia codziennego nie są wskazaniem do stosowania
leku.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxazepam Espefa

Kiedy nie stosować leku Oxazepam Espefa:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- w przypadku uzależnienia od leków, narkotyków lub alkoholu;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia lekami nasennymi, opiatami, lekami
przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, solami litu);
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę myasthenia gravis (nużliwość mięśni);
- u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxazepam Espefa należy omówić to z lekarzem.

- Lek nie jest przeznaczony do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych i depresji, nie należy
go stosować w monoterapii u pacjentów z depresją lub z zaburzeniami psychotycznymi.
- Lek należy stosować ze szczególną ostrożnością w przypadku zaburzeń oddychania, porfirii.
- U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych należy zmniejszyć dawkę.
- Należy unikać przedłużonego stosowania i nagłego przerwania terapii.
- Oxazepam Espefa podawany w dawkach terapeutycznych może powodować niepamięć następczą,
ryzyko jej wystąpienia wzrasta ze zwiększeniem dawek.
- Mogą także wystąpić reakcje paradoksalne, tj. stany ostrego pobudzenia, omamy, psychozy oraz
stany euforyczne.
- Oxazepam Espefa należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego
mogłoby prowadzić do powikłań kardiologicznych.
- Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas
leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię krwi.
- Regularne stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji na lek, czyli zmniejszenia skuteczności
jego działania.
- U pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków (w wywiadzie), oksazepam należy stosować
z dużą ostrożnością.
- Stosowanie leku Oxazepam Espefa może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Jeśli zostanie on odstawiony nagle mogą wystąpić objawy odstawienne, tj. drażliwość, nadpobudliwość
nerwowa, trudności w zasypianiu, niepokój, lęk, rzadziej skurcze i ból brzucha, utrata poczucia
rzeczywistości, wzmożone pocenie się.

Oxazepam Espefa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN
(np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwhistaminowymi,
przeciwnadciśnieniowymi) zwiększa zarówno działanie uspokajające oksazepamu, jak i inne działanie
tych leków. Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może
wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Leki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie
uspokajające oksazepamu.
Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).
Oksazepam podawany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu parkinsonizmu (np. lewodopa)
może osłabiać ich działanie.
Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne
przypadki reakcji paradoksalnych.

Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie leku Oxazepam Espefa z jedzeniem i piciem nie wpływa na stopień wchłaniania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania oksazepamu u kobiet w ciąży.
Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Podawanie leków z grupy benzodiazepin w czasie ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.

Długotrwałe stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może być przyczyną zespołu abstynencyjnego
u noworodka. Podawanie leku w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może wywołać u noworodka
obniżenie temperatury ciała, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, bezdech
i osłabienie odruchu ssania.

Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku w czasie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Oxazepam Espefa nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani
obsługiwać maszyn, ponieważ może on powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona
z powodu senności, zaburzeń koncentracji lub innych możliwych działań niepożądanych obniżających
koncentrację (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").

Oxazepam Espefa zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować Oxazepam Espefa?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Lek należy stosować doustnie, niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka:
Dawka powinna być dostosowywana indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę
(zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy
w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej sedacji (uspokojenia).

Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów
klinicznych.
Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę.
Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze spoczynku.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym ciśnieniem
tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się podawanie
najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę).
Wieczorem nie należy przyjmować tabletki bezpośrednio po posiłku, z powodu opóźnienia działania
i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji następnego dnia rano.
Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane
3 lub 4 razy na dobę.
W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.

Czas leczenia
Lekarz ograniczy do minimum czas leczenia oksazepamem. Zazwyczaj jest to od kilku dni do
2 tygodni. Po dwóch tygodniach podawania oksazepamu lekarz ponownie oceni wskazania do dalszego
stosowania leku. Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać
4 tygodni. Dłuższe stosowanie leku może spowodować wystąpienie objawów uzależnienia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Oksazepam Espefa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu ze względu na brak zaleceń dotyczących
dawkowania w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam Espefa
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Objawy łagodnego zatrucia to: senność, splątanie, letarg, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała),
dyzartria (niewyraźna mowa), hipotonia, dyskinezja (mimowolne powtarzające się, niekiedy stereotypowe
ruchy obejmujące mięśnie bliższych i dalszych odcinków kończyn oraz tułowia); sporadycznie płytkie
i krótkotrwałe utraty przytomności.
Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego spożycia alkoholu) to: zahamowanie
czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet śmierć.

Pominięcie zastosowania leku Oxazepam Espefa
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Oxazepam Espefa
Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta
oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych zdarza się rzadko.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji, osłabienie
mięśni, zaburzenia koordynacji ruchowej ciała.
Rzadko: ból głowy.
Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia tych reakcji
odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Częstość nieznana: dyzartria (niewyraźna mowa) z mową zamazaną i nieprawidłowym
wymawianiem, zaburzenia pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido. Ryzyko pojawienia
się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach leku.
Zaburzenia oka
Często: zamazane podwójne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: dyspepsja (niestrawność).
W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność,
splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie zachowanie.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym
wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.: drgawki,
drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną potliwość
i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja ze skłonnościami samobójczymi.
Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Oxazepam Espefa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxazepam Espefa
- Substancją czynną leku jest oksazepam. Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza,
powidon, wapnia stearynian.

Jak wygląda Oxazepam Espefa i co zawiera opakowanie
W opakowaniu znajduje się 1 blister zawierający 10 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30 - 133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

Wytwórca
Joint - Stock Company „Olainfarm"
5 Rupnicu Str., Olaine
LV - 2114 Łotwa

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Stany lękowe
- Niepokój związany z depresją
- Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Oxazepam Espefa stosuje się doustnie, niezależnie od posiłków. Dawkę należy dostosowywać
indywidualnie. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, osłabionych i pacjentów z niskim stężeniem albuminy w osoczu) w celu uniknięcia nadmiernej
sedacji.

Dorośli: wielkość dawki i schemat dawkowania zależy od indywidualnej wrażliwości i objawów
klinicznych.
Niepokój o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: 10 mg do 20 mg 3 do 4 razy na dobę.
Niepokój o znacznym nasileniu: 20 mg do 30 mg 3 do 4 razy na dobę, większa dawka w porze
spoczynku.
U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ze zmniejszoną masą ciała, z obniżonym
ciśnieniem tętniczym, niewydolnością krążenia lub oddechową, osłabieniem mięśniowym zaleca się
podawanie najmniejszej efektywnej dawki (zwykle 10 mg 3 razy na dobę).
Podniecenie związane z ostrym alkoholowym zespołem abstynencyjnym: 20 mg do 30 mg podawane
3 lub 4 razy na dobę.
Wieczorem nie należy przyjmować produktu leczniczego bezpośrednio po posiłku, z powodu
opóźnienia działania i możliwości wystąpienia objawów zmęczenia i zaburzeń koncentracji
następnego dnia rano.
W ostrych przypadkach należy stosować pojedynczą dawkę lub kilka dawek w ciągu kilku dni.

Czas leczenia
Czas leczenia należy ograniczyć do minimum – zwykle wynosi od kilku dni do 2 tygodni. Po dwóch
tygodniach podawania oksazepamu wskazania do dalszego stosowania powinny zostać ponownie
ocenione.
Czas leczenia łącznie z okresem stopniowego odstawiania nie powinien przekraczać 4 tygodni.

Stopniowe odstawianie produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Nagłe odstawienie oksazepamu może spowodować zespół odstawienny (zaburzenia snu, koncentracji
i uwagi, wzmożoną drażliwość, a nawet zaburzenia psychotyczne). Szczególnie niebezpieczne może
okazać się gwałtowne przerwanie terapii prowadzonej przez dłuższy czas, podczas której stosowane
są większe niż przeciętne dawki oksazepamu. Objawy odstawienne są wtedy bardzej nasilone (patrz
punkt 4.4).
Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane ze względu na niebezpieczeństwo
wystąpienia zjawiska tolerancji i objawów uzależnienia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania oksazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież
Oksazepamu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6
do 18 lat nie zaleca się stosowania oksazepamu, ze względu na brak zaleceń dotyczących dawkowania
w tej grupie wiekowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne benzodiazepiny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- Ciężka niewydolność oddechowa, zespół bezdechu sennego;
- Ciężka niewydolność wątroby;
- Uzależnienie od leków, narkotyków lub alkoholu;
- Nie należy stosować w przypadku ostrego zatrucia alkoholowego, zatrucia środkami nasennymi,
opiatami, środkami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi,
solami litu);
- Myasthenia gravis;
- Nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 6
lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja
Regularne stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do
benzodiazepin, w tym oksazepamu, przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności
ich działania.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin lub produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin może
prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się
wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub
leków w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do
wystąpienia objawów zespołu odstawiennego.
Objawami charakterystycznymi dla zespołu odstawiennego są: ból głowy, bóle mięśni, pobudzenie
i napięcie emocjonalne, niepokój ruchowy, stany splątania, dezorientacji, drażliwość, bezsenność.
W ciężkich przypadkach mogą pojawić się: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia
osobowościowe, nadwrażliwość na dotyk, bodźce akustyczne i świetlne, mrowienie i drętwienie
kończyn, omamy lub napady drgawek.
Istnieją doniesienia, że w przypadku krótko działających benzodiazepin i produktów leczniczych
działających podobnie do benzodiazepin, objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić nawet
w przerwach pomiędzy poszczególnymi dawkami, zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy jest podawany
w dużych dawkach.

Niepamięć następcza

Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin,
może wywołać niepamięć następczą. Objawy najczęściej występują kilka godzin po przyjęciu
produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej dawce. U pacjentów stosujących oksazepam z powodu
zaburzeń snu, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia niepamięci, zaleca się stosowanie
oksazepamu godzinę przed snem i zapewnienie warunków do ciągłego, nieprzerywanego 7 - 8
godzinnego snu.

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Oksazepam, tak jak inne benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin,
może wywołać reakcje psychiczne i paradoksalne, do których należą: niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywność, koszmary senne, omamy, psychozy, somnambulizm, zaburzenia
osobowości, nasilona bezsenność oraz inne behawioralne działania niepożądane. Reakcje te znacznie
częściej obserwuje się u pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku pojawienia się takich objawów oksazepam należy odstawić.

Specjalne grupy pacjentów
Oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
i osłabionych, ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych, głównie zaburzeń
orientacji i koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.2). W tej grupie pacjentów nie należy długotrwale
stosować oksazepamu i przerywać terapii w sposób nagły. Produkt leczniczy należy odstawiać
stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.
Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się
stosować u pacjentów z psychozami.
Stosowanie w depresji: oksazepam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami
depresji. U pacjentów tych mogą występować skłonności samobójcze. Ze względu na możliwość
celowego przedawkowania, pacjentom tym oksazepam należy zalecać w możliwie najmniejszej
dawce.
Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin nie powinny być
stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może
nasilić tendencje samobójcze.
Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową,
ponieważ, jak stwierdzono w przypadku benzodiazepin, wykazują one hamujący wpływ na ośrodek
oddechowy.
Oksazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią. Podawanie oksazepamu może
spowodować nasilenie objawów tej choroby.
Oksazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których obniżenie ciśnienia tętniczego mogłoby
prowadzić do powikłań kardiologicznych.
Ostrożność należy również zachować u pacjentów z niewydolnością nerek.
Benzodiazepin i produktów leczniczych działających podobnie do benzodiazepin nie zaleca się
stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii
(patrz także punkty 4.2 i 4.3). Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby i morfologię
krwi. Benzodiazepiny i produkty lecznicze działające podobnie do benzodiazepin należy stosować
z dużą ostrożnością u pacjentów uzależnionych od alkoholu lub leków (w tym narkotyków)
w wywiadzie.
Pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą podczas przyjmowania oksazepamu, ponieważ
są oni w grupie ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
W trakcie stosowania oksazepamu i do 3 dni po zakończeniu jego zażywania nie należy pić napojów
alkoholowych.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie oksazepamu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi depresyjnie na
OUN (np. znieczulającymi, przeciwdepresyjnymi, przeciwhistaminowymi, przeciwnadciśnieniowymi,
przeciwpsychotycznymi) zwiększa zarówno działania uspokajające oksazepamu, jak i inne działania
stosowanych produktów leczniczych.
Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może
wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Środki zmniejszające napięcia mięśniowe (miorelaksacyjne) mogą również wzmacniać działanie
uspokajające oksazepamu.
Podczas leczenia oksazepamem należy unikać picia alkoholu, ponieważ zgłaszano indywidualne
przypadki reakcji paradoksalnych.
Teofilina i kofeina mogą osłabiać nasenne działanie benzodiazepin (również oksazepamu).
Oksazepam podawany jednocześnie z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
parkinsonizmu (np. lewodopa) może osłabiać ich działanie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Przypuszcza się, że oksazepam stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Oxazepam Espefa jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Benzodiazepin nie należy podawać kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze. Długotrwałe
stosowanie oksazepamu u kobiet w ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego
u noworodka. Podawanie produktu leczniczego w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu może
wywołać u noworodka hipotermię, hipotonię, zaburzenia oddychania, bezdech i osłabienie odruchu
ssania.
Pacjentki w okresie rozrodczym, które stosują oksazepam, należy poinformować aby natychmiast
skontaktowały się z lekarzem, jeśli podejrzewają, że są w ciąży.

Karmienie piersią
Oksazepam i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią
podczas jego przyjmowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksazepam wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podczas stosowania oksazepamu zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu wystąpienia zaburzenia zdolności
koncentracji, senności, niepamięci.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej wrażliwości
pacjenta oraz podanej dawki leku. Przerwanie stosowania leku z powodu działań niepożądanych
zdarza się rzadko.
Działania niepożądane pogrupowano ze względu na układy narządów, w obrębie których je
obserwowano. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący
sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, spowolnienie reakcji, zawroty głowy, stany splątania i dezorientacji,
osłabienie mięśni, ataksja.
Rzadko: ból głowy.
Działania te występują najczęściej na początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4) i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej terapii. W przypadku nasilenia
tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle zmniejsza nasilenie i częstość ich
występowania.

Częstość nieznana: dyzartria z mową zamazaną i nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia
pamięci (niepamięć następcza), zaburzenia libido.
Ryzyko pojawienia się tych działań niepożądanych jest większe przy wyższych dawkach
benzodiazepin.
Zaburzenia oka
Często: zamazane podwójne widzenie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje alergiczne.
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: dyspepsja.
W przypadku wystąpienia dyspepsji dawkę należy zmniejszyć lub odstawić lek.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość i agranulocytoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu.
Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie, omdlenia.
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, pobudzenie i agresywność,
splątanie, omamy, koszmary senne, urojenia, psychozy, drażliwość, nieodpowiednie
zachowanie. Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu, u pacjentów
w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
Uzależnienie fizyczne i psychiczne może rozwinąć się podczas leczenia oksazepamem
w dawkach terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienne tj.:
drgawki, drżenia, kolkę jelitową i skurcze mięśniowe, bezsenność, wymioty oraz nadmierną
potliwość i bezsenność z odbicia.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie się uzależnienia.
Podczas leczenia oksazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana
depresja ze skłonnościami samobójczymi.
Ponadto mogą wystąpić: osłupienie, zaburzenia orientacji, gorączka i euforia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy łagodnego zatrucia są następujące: senność, splątanie, letarg, ataksja, dyzartria, hipotonia,
dyskinezja; sporadycznie płytkie i krótkotrwałe utraty przytomności.

Objawy ciężkiego zatrucia (zwłaszcza podczas jednoczesnego picia alkoholu lub stosowania
produktów leczniczych działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy) to: zahamowanie
czynności ośrodka oddechowego i układu krążenia, śpiączka a nawet zgon.

Postępowanie: należy wywołać wymioty – tylko u przytomnych pacjentów i (lub) przeprowadzić
płukanie żołądka, można podać węgiel aktywny. Następnie należy wdrożyć leczenie objawowe,
monitorować podstawowe czynności życiowe i dokładnie obserwować pacjenta. Obniżone ciśnienie
tętnicze należy opanować poprzez dożylne podanie płynów i jeśli będzie to wskazane -
sympatomimetyków (unikać adrenaliny i jej pochodnych). Antagonistą benzodiazepin jest flumazenil.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny, kod ATC: N05BA04.

Oksazepam należy do grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Działa na wiele struktur ośrodkowego
układu nerwowego, przede wszystkim na układ limbiczny i podwzgórze, czyli struktury związane
z regulacją czynności emocjonalnych. Jak wszystkie benzodiazepiny nasila on hamujące działanie
neuronów GABA-ergicznych w obrębie kory mózgowej, hipokampu, móżdżku, wzgórza
i podwzgórza. Stwierdzono istnienie specyficznych dla benzodiazepin miejsc wiązania, będących
białkowymi strukturami błonowymi, mającymi związek z kompleksem złożonym z receptora
GABA - A oraz kanału chlorkowego. Działanie oksazepamu polega na zmianie „czułości" receptora
GABA ergicznego, co powoduje zwiększenie powinowactwa tego receptora do kwasu gamma
aminomasłowego (GABA), który jest endogennym neuroprzekaźnikiem hamującym. Następstwem
aktywacji receptora benzodiazepinowego lub GABA-A jest zwiększenie napływu jonów chlorkowych
do wnętrza neuronu przez kanał chlorkowy. Prowadzi to do hiperpolaryzacji błony komórkowej,
a w efekcie do zahamowania czynności neuronów. Klinicznie objawia się to działaniem
przeciwlękowym i słabiej zaznaczonym działaniem nasennym. Oksazepam wykazuje również słabe
działanie rozluźniające napięcie mięśni szkieletowych i przeciwdrgawkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Oksazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi 90-95%. Po
podaniu pojedynczej dawki doustnej najwyższe stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 2,5
godziny.

Dystrybucja
Oksazepam w mniej więcej 87% wiąże się z białkami osocza, objętość dystrybucji w stanie stabilnym
wynosi 0,5-1,0 l/kg.

Metabolizm
Oksazepam ulega biotransformacji w wątrobie tworząc połączenia z kwasem glukuronowym,
powstają też niewielkie ilości chinazoliny i dihydroksypochodnych wydalanych z moczem. Nie
stwierdzono, by metabolity odznaczały się aktywnością farmakologiczną.

Eliminacja
Okres półtrwania oksazepamu wynosi około 8 godzin. Ponad 95% pojedynczej dawki wydalane jest
z moczem w postaci metabolitów, mniej niż 2% wydalane jest w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak informacji o przeprowadzeniu długookresowych badań na zwierzętach dotyczących
mutagennych i rakotwórczych właściwości oksazepamu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Sacharoza
Powidon
Wapnia stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)
20 szt. (2 blistry po 10 szt.)

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30-133 Kraków, Polska
tel. 12 639 27 27

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10875

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.07.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 01.03.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.