# Oxazepam GSK

> Oksazepam · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxazepam GSK
- **Nazwa powszechna:** Oxazepamum
- **Substancja czynna:** [Oksazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/oxazepamum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 01490
- **Podmiot odpowiedzialny:** GSK PSC Poland Sp. z o.o.
- **Producent:** Delpharm Poznań S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/oxazepam-gsk-tabl-10-mg-gsk
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/oxazepam-gsk-tabl-10-mg-gsk.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5070/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5070/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990149018 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991462215 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Oxazepam GSK i w jakim celu się go stosuje?
Oxazepam GSK jest lekiem psychotropowym, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Zawiera substancję czynną oksazepam. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz
przeciwdrgawkowe.
Wskazania do stosowania:
- leczenie stanów lękowych,
- leczenie niepokoju związanego z depresją (jako leczenie wspomagające),
- leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem
do stosowania tego produktu leczniczego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxazepam GSK

Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni),
- jeśli pacjent jest uzależniony od leków, alkoholu, oprócz przypadków leczenia ostrych objawów
odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe u alkoholików,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,
- jeśli pacjent ma bezdech senny.
Jeśli pacjent ma niewydolność oddechową (np. POChP - przewlekłą obturacyjną chorobę płuc -
ograniczającą przepływ powietrza do płuc i z płuc) lub bezdech senny (powtarzające się przerwy
w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie), lek może powodować
zagrażającą życiu depresję oddechową (zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i śmierć wskutek
uduszenia się).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Stosowanie leku Oxazepam GSK może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i z czasem trwania leczenia. Jest ono większe
u pacjentów, którzy byli uzależnieni od alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami
osobowości. Możliwość uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest
dostosowany do pacjenta.
- Podczas stosowania leku Oxazepam GSK może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie
skuteczności leku).
- Nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt:
Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK).
- Jeśli pacjent ma depresję, zaburzenia psychotyczne (zaburzenia w postrzeganiu rzeczywistości),
stany lękowe lub bezsenność, lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany jako jedyny lek,
ponieważ może zwiększać ryzyko zachowań samobójczych. Stany lękowe i napięcia
spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają stosowania leków
przeciwlękowych.
- U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko reakcji paradoksalnych
(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
- Lek Oxazepam GSK może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, dlatego należy stosować go
ostrożnie u pacjentów, u których spadek ciśnienia krwi może wywołać zaburzenia sercowonaczyniowe lub mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
- Jeśli lek Oxazepam GSK jest stosowany przez długi okres należy kontrolować czynność wątroby
i układu krwiotwórczego.
- Lek Oxazepam GSK należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, lek może powodować uszkodzenie mózgu (zwane
encefalopatią).

Lek Oxazepam GSK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Oxazepam GSK stosowany jednocześnie z niżej wymienionymi lekami może powodować
wystąpienie depresji oddechowej oraz nasilać działanie tych leków. Pacjent powinien powiedzieć
lekarzowi, jeśli przyjmuje następujące leki:
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki),
- leki stosowane w leczeniu depresji
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO),
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu m.in. schizofrenii),
- leki uspokajające,
- leki nasenne,
- leki przeciwlękowe,
- leki stosowane w leczeniu padaczki,
- leki przeciwhistaminowe I generacji (leki stosowane w leczeniu np. alergii),
- leki znieczulające,
- opioidowe leki przeciwbólowe (np. morfina), ponieważ może wystąpić euforia (nadmierna
radość), która powoduje nasilenie uzależnienia psychicznego, Jednoczesne stosowanie leku
Oxazepam GSK i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym
uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja
oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można brać
pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Oxazepam GSK jednocześnie z opioidami, to powinien
ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle
przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie
znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia
takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
- lewodopę (lek stosowany w chorobie Parkinsona),
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

- doustne środki antykoncepcyjne.

Leku Oxazepam GSK nie należy stosować jednocześnie z:
- probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ może nasilać hamujące
działanie leku Oxazepam GSK na ośrodkowy układ nerwowy,
- lekami zwiotczającymi mięśnie, ponieważ lek Oxazepam GSK może nasilać ich działanie,
- teofiliną i aminofiliną (leki stosowane w leczeniu astmy), ponieważ mogą one zmniejszać działanie
uspokajające leku Oxazepam GSK.

Stosowanie leku Oxazepam GSK z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie
uspokajające leku Oxazepam GSK.
Lek Oxazepam GSK można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Oxazepam GSK u kobiet w ciąży, ponieważ lek może powodować
uszkodzenia płodu.
Jeśli pacjentka jest ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania leku.
Regularne stosowanie benzodiazepin przez kobiety w ciąży może powodować fizyczne uzależnienie
i objawy odstawienia u noworodka. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży
powodują u noworodka hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, wiotkość, trudności
w ssaniu, hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C), zaburzenia oddychania.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxazepam GSK może powodować zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia
równowagi, dlatego w trakcie leczenia oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek Oxazepam GSK zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Oxazepam GSK?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli:
10 do 30 mg (1 do 3 tabletek) 3 do 4 razy na dobę.

Osoby powyżej 65 lat:
Początkowo 10 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę.
Następnie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 15 mg (1,5 tabletki) 3 lub 4 razy na dobę.
Wielkość dawki zależeć będzie od skuteczności leku i nasilenia działań niepożądanych.

Sposób podawania:
Lek Oxazepam GSK należy przyjmować doustnie.
Leku nie należy stosować dłużej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku.

W niektórych przypadkach leczenie może trwać dłużej. Wymaga to jednak przeprowadzenia
specjalistycznej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
U dzieci oraz młodzieży lek Oxazepam GSK nie powinien być stosowany z uwagi na to, że
skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w tej grupie nie zostały wystarczająco zbadane.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek Oxazepam GSK należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxazepam GSK
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Objawy łagodnego przedawkowania:
- brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie),
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- reakcje paradoksalne,
- letarg (stan głębokiego uśpienia, połączony z bezładem i brakiem wrażliwości na bodźce; procesy
życiowe są w znacznym stopniu zahamowane).

Objawy w przypadkach ciężkiego przedawkowania:
- zaburzenia równowagi, chwiejny chód,
- osłabienie siły mięśniowej,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- spowolnienie pracy serca,
- zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech,
- śpiączka (rzadko),
- zgon (bardzo rzadko).

Pominięcie przyjęcia leku Oxazepam GSK
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę leku. Następną dawkę leku
przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK
Lek należy odstawiać stopniowo. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Oxazepam GSK może
spowodować wystąpienie objawów odstawienia, które mogą zagrażać życiu.
- Objawy odstawienia mogą obejmować od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze
snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane, które mogą obejmować skurcze brzucha,
skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie silnego lęku, napięcie, niepokój,
drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i objawy odstawienia, w tym
reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone postrzeganie siebie, drętwienie
i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, majaczenie drżenne, depresję,
omamy, manię, psychozę, napady padaczkowe i zachowania samobójcze.
- Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: dezorientacja, zawroty głowy, zwiększone napięcie
mięśniowe, zjawisko „z odbicia” (czyli nasilenie objawów choroby, która była powodem
stosowania leku), zaburzenia nastroju, utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości,
zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utrata pamięci krótkotrwałej,
zaburzenia koncentracji, podwyższenie temperatury ciała, nudności, biegunka, utrata apetytu,
palpitacje i tachykardia (przyspieszenie akcji serca), nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia
postrzegania, a w rzadkich przypadkach delirium (majaczenie), napad paniki, ataki drgawek.
Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów, zwłaszcza, jeśli występowały one w przeszłości

lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki
przeciwdepresyjne).

Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali
wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego
leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia
oraz efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest
stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas pojawienia się objawów odstawienia jest różny i może wynosić od kilku godzin do tygodnia
lub więcej od odstawienia leku.

Jeśli pojawią się objawy odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nadużywanie leku
Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący lek Oxazepam GSK powinni
być monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi.
Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane
wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając
opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) nielegalne substancje. W celu uzyskania informacji
o prawidłowym przechowywaniu i utylizacji resztek niewykorzystanego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej i
przerwać stosowanie leku Oxazepam GSK.

Poważne reakcje alergiczne. Objawy obejmują:
- reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne (poważne reakcje alergiczne powodujące trudności
w oddychaniu, reakcje skórne lub zawroty głowy).

Problemy z oddychaniem. Objawy obejmują:
- zwolnienie oraz spłycenie oddechu, bezdech, a nawet śmierć wskutek uduszenia się (tzw. Depresja
oddechowa),
- nasilenie się objawów bezdechu sennego (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Oxazepam GSK),
- nasilenie się objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (patrz punkt: Kiedy nie stosować
leku Oxazepam GSK).

Reakcje paradoksalne (występują częściej u osób w podeszłym wieku). Objawy obejmują:
- pobudzenie,
- pobudliwość,
- lęk,
- wrogość,
- złość,
- agresywne zachowania,
- urojenia (błędne przekonania odporne na argumentację),
- omamy (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe),
- mania (podwyższony lub drażliwy nastrój),

- koszmary senne,
- psychozy,
- zmiana zachowania,
- brak zahamowań,
- euforia (nienaturalnie dobre samopoczucie),
- myśli i wyobrażenia samobójcze,
- próby samobójcze.

← Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Oxazepam GSK i skontaktować się
z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uspokojenie,
- wyczerpanie,
- senność.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- depresja,
- zaburzenia równowagi, chwiejny chód, osłabienie mięśni; mogą być przyczyną upadku
i niebezpiecznych złamań kości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
- brak reakcji na bodźce przy jednoczesnym zachowaniu przytomności (osłupienie),
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- osłabienie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido),
- impotencja,
- anorgazmia (niemożność osiągania orgazmu),
- nudności.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych):
- sztywność mięśni, słaba mimika, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze
mięśni i mimowolne ruchy (tzw. objawy pozapiramidowe),
- zaburzenia mowy, niewyraźna, spowolniona mowa,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- drżenia,
- drgawki i (lub) napady drgawkowe,
- śpiączka,
- przejściowa niepamięć następcza (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji)
lub zaburzenia pamięci; ryzyko jest większe przy stosowaniu dużych dawek leku,
- zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie, niewyraźne widzenie),
- zaparcia,
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu) oraz zmiany w obrazie krwi (podwyższone
stężenie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
AspAT i AlAT),
- reakcje skórne (np. swędzące grudki lub bąble na skórze), łysienie,
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia
i powstawania siniaków),
- agranulocytoza (zmniejszenie ilości niektórych białych krwinek, prowadzące do obniżenia
odporności organizmu),
- dyskrazja krwi (zaburzenie wytwarzania elementów morfotycznych krwi), pancytopenia
(zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi),
- reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe),

- zespół Schwartza i Barttera (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem hormonu
wazopresyny. Objawia się: bólem głowy, rozdrażnieniem, nudnościami, wymiotami, zmianami
nastroju, nadmierną pobudliwością, zaburzeniami świadomości, zmniejszonym napięciem mięśni
oraz osłabieniem odruchów ścięgnistych),
- obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
- nietrzymanie moczu,
- zatrzymanie moczu,
- obniżenie ciśnienia krwi,
- obniżenie temperatury ciała,
- nadużywanie leku,
- uzależnienie,
- objawy odstawienia.

Lek Oxazepam GSK może powodować psychiczne i fizyczne uzależnienie (patrz punkt: Ostrzeżenia
i środki ostrożności).

Nagłe odstawienie leku Oxazepam GSK może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz
punkt: Przerwanie stosowania leku Oxazepam GSK).
Jeśli pacjent chorował na depresję, może się ona ujawnić podczas przyjmowania leku Oxazepam
GSK.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oxazepam GSK?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Oxazepam GSK po upływie terminu ważności zamieszczonego
na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na blistrze zamieszczony jest po „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxazepam GSK
Substancją czynną leku jest oksazepam.
1 tabletka zawiera 10 mg oksazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Oxazepam GSK i co zawiera opakowanie
Oxazepam GSK ma postać białych lub białawych tabletek, obustronnie wypukłych.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Wyjmowanie tabletki z blistra

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować
po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.

1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać
blister wzdłuż perforowanych linii.

2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną
z oderwanego fragmentu blistra.

3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.

Podmiot odpowiedzialny
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Wytwórca
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARATERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OXAZEPAM GSK, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg oksazepamu (Oxazepamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 37,93 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Białe lub białawe tabletki, obustronnie wypukłe

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

• leczenie stanów lękowych;
• wspomagające leczenie niepokoju związanego z depresją;
• leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

Stany napięcia i niepokoju związane z trudnościami dnia codziennego nie są wskazaniem
do stosowania tego produktu leczniczego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli:
10 do 30 mg 3 do 4 razy na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:
Początkowo 10 mg 3 razy na dobę, następnie dawkę można zwiększyć, w zależności od skuteczności
leczenia i nasilenia działań niepożądanych, do 15 mg 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Całkowity czas terapii nie powinien wynosić
więcej niż 8-12 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania produktu leczniczego.
W niektórych przypadkach terapia może trwać dłużej, pod warunkiem przeprowadzenia
specjalistycznej oceny stanu pacjenta.

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek:

Oksazepam należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Pacjenci ci wymagają regularnego kontrolowania stanu zdrowia. Dawkę należy dostosować
do odpowiedzi pacjenta na leczenie, ponieważ mniejsze dawki mogą być wystarczająco skuteczne.

Sposób podania

Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu leczniczego;
• ciężka niewydolność oddechowa;
• myasthenia gravis;
• u pacjentów uzależnionych od leków lub alkoholu nie należy stosować benzodiazepin z wyjątkiem
przypadków leczenia ostrych objawów odstawienia, takich jak drgawki i stany lękowe
u alkoholików;
• dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• bezdech senny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież
Oksazepamu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z uwagi na to, że skuteczność kliniczna
i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie nie zostały wystarczająco zweryfikowane.

Ciężka niewydolność wątroby
Podobnie jak w przypadku innych leków wywierających wpływ hamujący na OUN, benzodiazepiny
mogą powodować encefalopatię u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U tych pacjentów
należy stosować lek ostrożnie.

Niewydolność oddechowa
Podobnie jak inne benzodiazepiny, oksazepam może powodować zagrażającą życiu depresję
oddechową.

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko
uzależnienia wzrasta z dawką i z czasem trwania leczenia, i jest większe u pacjentów z uzależnieniem
od alkoholu i leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości. Możliwość
uzależnienia zmniejsza się, jeśli dawka i czas trwania leczenia jest odpowiednio dostosowany do stanu
zdrowia pacjenta.
Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przepisywać benzodiazepiny po starannym
rozważeniu wskazania i powinny być przyjmowane tak krótko jak to możliwe (jako lek nasenny
zasadniczo nie dłużej niż przez cztery tygodnie). Nie zaleca się stałego przyjmowania oksazepamu.
Potrzeba kontynuowania leczenia powinna być okresowo weryfikowana. Przedłużone podawanie jest
wskazane tylko u pewnych pacjentów (np. ze stanami paniki), a korzyści są mniej jasne niż ryzyko.
Właściwości uzależniające oksazepamu mogą być bardziej nasilone u pacjentów z istniejącym
uzależnieniem od alkoholu i leków.
Istnieją dowody na to, że podczas leczenia benzodiazepinami rozwija się tolerancja na działanie
uspokajające benzodiazepin. W celu uniknięcia objawów odstawiennych należy we wszystkich
przypadkach odstawiać produkt leczniczy poprzez stopniowe redukowanie dawki. Jeśli pojawią się
objawy odstawienia wymagana jest systematyczna obserwacja i wsparcie pacjenta.

Zespół odstawienia
Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki oksazepamu, po ciągłym stosowaniu, może
spowodować objawy odstawienia, które mogą zagrażać życiu. Objawy odstawienia mogą obejmować
od bólu głowy, łagodnej dysforii, trudności ze snem/bezsenności po ciężkie działania niepożądane,
które mogą obejmować skurcze brzucha, skurcze mięśni, ból mięśni, wymioty, potliwość, uczucie

silnego lęku, napięcie, niepokój, drażliwość, drżenia i napady drgawkowe. Ciężkie, ostre oznaki i
objawy odstawienia, w tym reakcje zagrażające życiu, mogą obejmować: urojenia, zaburzone
postrzeganie siebie, drętwienie i parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk,
majaczenie drżenne, depresję, omamy, manię, psychozę, napady padaczkowe i zachowania
samobójcze.

Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: splątanie, zawroty głowy, zwiększone napięcie
mięśniowe, zjawisko „z odbicia”, zaburzenia nastroju, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia
osobowości, zaburzenia odbierania wrażeń i postrzegania, ruchy mimowolne, utratę pamięci
krótkotrwałej, zaburzenia koncentracji, hipertermię, nudności, biegunka, utrata apetytu, palpitacje i
tachykardia, nadmierna odpowiedź na odruchy, zaburzenia postrzegania, a w rzadkich przypadkach
delirium, napad paniki, ataki drgawek.
Napady i drgawki mogą się pojawić u pacjentów z historią drgawek w wywiadzie lub u pacjentów
jednocześnie przyjmujących inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne).
Czas pojawienia się objawów odstawienia różni się w zależności od czasu działania substancji czynnej
produktu leczniczego i może wynosić od kilku godzin do tygodnia lub więcej po zaprzestaniu
leczenia.

Objawy odstawienia, szczególnie te ciężkie, częściej występują u pacjentów, którzy przyjmowali
wysokie dawki leku przez długi czas. Objawy odstawienia raportowano także po przerwaniu ciągłego
leczenia benzodiazepinami w dawkach terapeutycznych. Ponieważ ryzyko objawów odstawienia oraz
efektu „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego przerwania leczenia, zalecane jest stopniowe
zmniejszanie dawki.

Nadużywanie leku
Ryzyko nadużywania beznodiazepin jest znane i pacjenci przyjmujący oksazepam powinni być
monitorowani podczas jego stosowania. Benzodiazepiny mają potencjał do bycia nadużywanymi.
Raportowano zgony wynikające z przedawkowania gdy benzodiazepiny były nadużywane
wraz z innymi lekami przeciwdepresyjnymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, włączając
opioidy, inne benzodiazepiny, alkohol i (lub) nielegalne substancje. Przepisując i wydając oksazepam
należy brać pod uwagę te ryzyka i w celu ich zminimalizowania, stosować lek w najmniejszej
efektywnej dawce. W celu ochrony innych (np. znajomych, członków rodziny) przed nadużywaniem
leku wydanego z przepisu lekarza, należy poinformować pacjenta o prawidłowym przechowywaniu
i utylizacji resztek niewykorzystanego produktu leczniczego.

Zaburzenia psychotyczne i depresja
Benzodiazepiny nie są przeznaczone do pierwotnego leczenia zaburzeń psychotycznych lub depresji.
Nie należy stosować oksazepamu w monoterapii u pacjentów ze stanami lękowymi i bezsennością,
jeśli u leczonego pacjenta występuje depresja lub zaburzenia psychotyczne.
Benzodiazepiny mogą ujawniać inne choroby, dlatego u pacjentów, u których występuje nieleczona
depresja istnieje ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych.
Stany lękowe i napięcia spowodowane przez stres życia codziennego zwykle nie wymagają leczenia
lekami przeciwlękowymi.

Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Oxazepam GSK i opioidów może spowodować sedację,
depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków
uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, takich jak Oxazepam GSK,
z opioidami powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia
są niewystarczające. Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Oxazepam GSK
jednocześnie z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy
czas (patrz także punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych
depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów
i ich opiekunów (jeśli dotyczy) o tych objawach (patrz punkt 4.5).

Reakcje paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje paradoksalne, szczególnie u osób
w podeszłym wieku. Wystąpienie tych reakcji jest wskazaniem do przerwania leczenia oksazepamem
(patrz punkt 4.8).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Mimo, że niedociśnienie jest rzadkim działaniem niepożądanym, oksazepam należy ostrożnie
stosować u osób, u których spadek ciśnienia może spowodować zaburzenia sercowo-naczyniowe
i mózgowo-naczyniowe. Szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.

Inne działania
Podczas leczenia długotrwałego należy kontrolować czynność wątroby i układu krwiotwórczego.

Ponieważ Oxazepam GSK zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki działające na OUN
Oksazepam nasila wpływ alkoholu, barbituranów, leków przeciwdepresyjnych,
przeciwpsychotycznych, uspokajających, nasennych, przeciwlękowych, przeciwdrgawkowych,
antyhistaminowych I generacji, znieczulających, opioidowych leków przeciwbólowych oraz
inhibitorów MAO, co wymaga zmniejszenia dawek ww. leków. Jeśli oksazepam jest podawany
jednocześnie z powyższymi lekami może nastąpić nasilenie wpływu supresyjnego na OUN
ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej.
Podczas jednoczesnego stosowania oksazepamu i opioidowych leków przeciwbólowych może
wystąpić nasilona euforia, co prowadzi do nasilenia psychicznego uzależnienia.

Probenecyd może zaburzać tworzenie połączeń oksazepamu z kwasem glukuronowym i w rezultacie
nasilać hamujące działanie produktu leczniczego na OUN.
Benzodiazepiny mogą nasilać efekt działania leków zwiotczających.
Możliwe nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego ze zwiększeniem ryzyka depresji oddechowej
występuje przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami,
np. klozapiną), nasennymi, barbituranami, lekami przeciwlękowymi/uspokajającymi,
przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, opioidowymi lekami przeciwbólowymi,
znieczulającymi i antyhistaminowymi o działaniu uspokajającym.

Alkohol
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania oksazepamu z alkoholem. Takie połączenie powoduje
zwiększenie efektu uspokajającego oksazepamu.

Teofilina i aminofilina
Stosowanie teofiliny/aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające benzodiazepin, w tym
oksazepamu.

Doustne środki antykoncepcyjne
Jednoczesne stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może zmniejszać
stężenie oksazepamu w osoczu.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków,
takich jak Oxazepam GSK, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki
i zgonu, ze względu na sumujący się efekt depresyjny na OUN. Dawka i czas jednoczesnego
stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpadaczkowe
Jednoczesne stosowanie karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i prymidonu może zmniejszać
stężenie oksazepamu w surowicy.

Leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać działanie hipotensyjne.
Leki blokujące receptory alfa i moksonidyna nasilają uspokajające działanie benzodiazepin.

Lewodopa
Działanie terapeutyczne lewodopy może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu
z benzodiazepinami.

Inne leki
Oksazepam nie wpływa na aktywność cytochromu P450, w związku z tym jego wpływ na działanie
leków metabolizowanych przez ten enzym jest niemożliwy.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją dowody na to, że benzodiazepiny działają uszkadzająco na ludzki płód. Nie należy stosować
oksazepamu w ciąży. Próbki krwi pępowinowej wykazały, że benzodiazepiny i ich metabolity
z kwasem glukuronowym przekraczają barierę łożyskową.
Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu powodują
u noworodka objawy odstawienia, takie jak: obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, depresję
oddechową, bezdech, zmniejszoną ruchliwość, problemy z karmieniem lub piciem, zmianę objawów
metabolicznych związanych z chłodem.
Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować,
aby skonsultowała się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu, jeśli planuje zajść
w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Karmienie piersią
Benzodiazepiny i ich metabolity przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu
leczniczego Oxazepam GSK podczas karmienia piersią. U niemowląt, których matki przyjmowały
benzodiazepiny w trakcie karmienia piersią obserwowano senność i osłabienie odruchu ssania. Dzieci
takich matek powinny być monitorowane celem wykrycia objawów działania farmakologicznego
benzodiazepin, takich jak uspokojenie i drażliwość.

Płodność
Brak odpowiednich danych.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksazepam może powodować zaburzenie sprawności psychofizycznej, dlatego w trakcie leczenia
oksazepamem nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Objaw ten nasila się przy
stosowaniu leku jednocześnie z alkoholem. Tak jak w przypadku wszystkich innych leków
działających supresyjnie na OUN, pacjenci którym przepisano oksazepam powinni zostać ostrzeżeni,
aby upewnili się, czy produkt leczniczy nie powoduje u nich senności lub zawrotów głowy zanim
zaczną używać niebezpiecznych maszyn lub pojazdów.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
Bardzo często (>1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Działania niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Małopłytkowość, agranulocytoza,
pancytopenia, dyskrazja krwi.
Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne.
Nieznana

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Zespół Schwartza i Barttera (SIADH),
hiponatremia.
Nieznana

Zaburzenia psychiczne Depresja*. Często

Zmiany libido, impotencja, anorgazmia. Niezbyt często

Niepokój, nadużywanie leku,
uzależnienie****, pobudzenie,
pobudliwość, lęk, wrogość, złość,
agresywność, urojenia, mania, koszmary
senne, omamy, psychozy, zaburzenia
zachowania i inne niepożądane skutki
dotyczące zachowania, brak zahamowań,
euforia, myśli i wyobrażenia samobójcze,
próby samobójcze.

Nieznana

Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie, wyczerpanie, senność. Bardzo często

Niezborność, splątanie, osłupienie. Często

Objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty
głowy, zaburzenia mowy, niewyraźna,
spowolniała mowa, bóle głowy,
drgawki/napady, śpiączka, niepamięć
następcza**.

Nieznana

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia (np. podwójne
widzenie, niewyraźne widzenie).
Nieznana

Zaburzenia naczyń Obniżenie ciśnienia krwi. Nieznana

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Depresja oddechowa, bezdech, pogorszenie
się bezdechu sennego, pogorszenie się
choroby obturacyjnej płuc ***.

Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności. Niezbyt często

Zaparcia. Nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Żółtaczka, zwiększone stężenie bilirubiny,
zwiększenie aktywności transaminaz
i fosfatazy alkalicznej.

Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu. Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Skórne zmiany alergiczne, łysienie. Nieznana

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni. Często

Zaburzenia ogólne i w miejscu
podania
Osłabienie. Często

Obniżenie temperatury ciała, objawy
odstawienia****.
Nieznana

* Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się występująca wcześniej depresja.

**Zgłaszano występowanie przejściowej niepamięci następczej lub zaburzenia pamięci podczas
stosowania benzodiazepin. Ryzyko ich pojawienia się jest większe po wyższych dawkach.

***Nasilenie tych objawów zależy od dawki.

**** Podczas leczenia benzodiazepinami może rozwinąć się uzależnienie i objawy odstawienia, patrz
punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle skutkuje depresją OUN, która obejmuje objawy od osłupienia
do stanów śpiączki.
W przypadkach łagodnego przedawkowania występują: osłupienie, splątanie, reakcje paradoksalne,
letarg. W ciężkich przypadkach: niezborność, zmniejszone napięcie mięśniowe, obniżenie ciśnienia
krwi, depresja krążeniowa i oddechowa, śpiączka występuje rzadko, a zgon bardzo rzadko.

Postępowanie
Podczas postępowania po przedawkowaniu każdego leku należy zwrócić uwagę na to, że pacjent mógł
przyjąć kilka leków (patrz punkt 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje
interakcji). Jeśli przedawkowanie oksazepamu miało miejsce wraz z podaniem innych leków
działających na OUN lub spożyciem alkoholu, objawy mogą być bardzo nasilone i mogą doprowadzić
do śmierci.
Jeżeli pacjent jest przytomny, należy sprowokować wymioty, chyba że istnieje ryzyko aspiracji treści.
Jeśli opróżnienie żołądka jest niemożliwe, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć
wchłanianie leku. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Należy systematycznie
kontrolować podstawowe czynności życiowe i dokładnie obserwować pacjenta.
Bardzo trudno usuwa się oksazepam przez dializę.
Aby odwrócić objawy przedawkowania benzodiazepin ze strony OUN, podaje się flumazenil
na oddziale intensywnej opieki medycznej (co przywraca spontaniczne oddychanie i przytomność,
tak więc pacjent nie musi być zaintubowany lub może być rozintubowany).

Należy zwrócić uwagę na to, że flumazenil działa jako antidotum, a nie substytut benzodiazepin,
w związku z tym może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek. Szczególnie dotyczy to pacjentów,
u których w wywiadzie stwierdzono przewlekłe przyjmowanie benzodiazepin lub trójpierścieniowych
produktów przeciwdepresyjnych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny
Kod ATC: N05B A04

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Oksazepam jest produktem leczniczym psychotropowym, którego właściwości farmakodynamiczne
są wynikiem oddziaływania głównie na ośrodkowy układ nerwowy. Miejscami działania produktu
leczniczego są układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze. Z badań biochemicznych wynika,
że oksazepam wzmacnia działanie hamujące neuroprzekaźnika - kwasu
γ-aminomasłowego (GABA), poprzez wiązanie z receptorami tego kwasu lub antagonistyczne
działanie na białko hamujące wiązanie GABA z receptorem.
Oksazepam wykazuje działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Parametry farmakokinetyczne dla produktu leczniczego Oxazepam GSK oznaczano u 13 pacjentów
z objawami nerwicowymi po jednorazowym podaniu doustnym dawki 20 mg.

Wchłanianie
Oksazepam wchłania się z przewodu pokarmowego w około 97%.
Maksymalne stężenie we krwi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg występuje po około
3 godzinach (256,36 ng/mL).
Wartość AUC po jednorazowym podaniu dawki 20 mg wynosi 3034 ng/mL·h.

Dystrybucja
Oksazepam w około 98% wiąże się z białkami krwi. Objętość dystrybucji wynosi około 0,4-2,3 L/kg.

Metabolizm
Oksazepam jest metabolizowany w wątrobie tworząc połączenia z kwasem glukuronowym. Powstają
też niewielkie ilości chinazoliny i dihydroksypochodnych.

Eliminacja
Biologiczny okres półtrwania oksazepamu wynosi około 14 h.
Metabolity są wydalane głównie z moczem (67-80%), 3% podanej dawki wydala się z kałem.
Jedynie niewielka część podanej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania może ulec wydłużeniu w przypadku mocznicy.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W 24-miesięcznych badaniach (w których stosowano dawkę 30 razy większą niż maksymalna dawka
stosowana u ludzi), stwierdzono u szczurów łagodne guzy tarczycy i gruczolaki jąder i prostaty.
U myszy, którym przez 9 miesięcy podawano oksazepam (w dawce 35-100 razy większej niż dobowa
dawka zwykle stosowana u ludzi) zaobserwowano zależne od dawki gruczolaki wątroby, niektóre
zaliczane po badaniu mikroskopowym do nowotworów złośliwych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Talk
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

5 lat.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry z folii polichlorowinylowej bezbarwnej i aluminiowej (PVC-Al) lub
blistry z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci z folii polichlorowinylowej białej i aluminiowej
pokrytej warstwą papieru (PVC-Al/PET/PAP), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20 tabletek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wyjmowanie tabletki z blistra z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci

Te tabletki są dostarczane w specjalnym opakowaniu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Na każdym fragmencie blistra z jedną tabletką jest umieszczony numer. Tabletki należy przyjmować
po kolei, zgodnie z numeracją, zaczynając od numeru 1.

### 1. Oddzielenie jednej tabletki: aby oddzielić fragment blistra z jedną tabletką, należy rozerwać
blister wzdłuż perforowanych linii.

### 2. Zerwanie warstwy zewnętrznej: zaczynając od rogu podważyć i zerwać warstwę zewnętrzną
z oderwanego fragmentu blistra.

### 3. Wyjęcie tabletki: delikatnie wypchnąć tabletkę przez warstwę folii.

Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1490

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 02.05.1969 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.