# Perazin 100 mg

> Perazyna · 100 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Perazin 100 mg
- **Nazwa powszechna:** Perazinum
- **Substancja czynna:** [Perazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/perazinum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05AB10
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 08585
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/perazin-100-mg-tabl-100-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/perazin-100-mg-tabl-100-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9992/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9992/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990858514 | Rp | 11,43 zł (dopłata od 0,00 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990858514 · cena jedn. 0,38 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe | \(B\) Bezpłatny do limitu | 11,43 zł | 0,00 zł | 11,43 zł | 11,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg i w jakim celu się je stosuje?
Substancją czynną leków Perazin 25 mg i Perazin 100 mg jest perazyna, która działa
przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia.

Wskazaniami do stosowania są różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne
(także katatoniczne) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.
Katatonia jest to zespół objawów, w którym dominują zaburzenia motoryki, przybierające postać albo
spowolnienia aż do zahamowania ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 25 mg oraz Perazin 100 mg

Kiedy nie stosować leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne
fenotiazyny,
- jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie,
- w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi,
- jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe,
- w okresie ciąży i karmienia piersią,
- w przypadku ostrego zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki
neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,

2/7

- jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie
prolaktyny pod wpływem perazyny,
- w przypadku niewydolności wątroby,
- jeśli u pacjenta występują stany depresyjne.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 3).
Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą
powodować niedociśnienie.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną pacjentów, u których stwierdzono:
- zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu
krwiotwórczego,
- uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,
- ciężkie niedociśnienie, nagły spadek ciśnienia występujący wskutek szybkiego przejścia
z pozycji leżącej do stojącej (hipotonia ortostatyczna),
- napady drgawkowe w wywiadzie,
- chorobę Parkinsona,
- jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty,
- nadmierną ruchliwość połączoną z ruchami mimowolnymi lub zmniejszoną ruchliwość,
sztywność i drżenie mięśniowe (zaburzenia czynności układu pozapiramidowego),
- zaburzenia czynności ruchu, objawiające się m.in. ruchami pląsawiczymi (dyskinezy),
- miastenię (łac. myasthenia gravis, choroba charakteryzująca się szybkim męczeniem
i osłabieniem mięśni szkieletowych),
- czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,
- zwężenie odźwiernika,
- nadczynność tarczycy,
- guz chromochłonny nadnerczy,
- zaburzenia tworzenia się nowych krwinek (hemopoeza),
- ostrą niedokrwistość,
- nowotwory sutka.

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:
- stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
- monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja
ewentualnych niemiarowości pracy serca; w tym celu należy wykonywać częste pomiary
ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG; jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów
w podeszłym wieku; należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca,
- wykonanie prób czynnościowych wątroby (badania laboratoryjne krwi) na początku leczenia
i następnie po 6 miesiącach.

W przypadku podejrzenia wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się
natychmiastowe odstawienie leku i jak najszybsze zgłoszenie się do lekarza. Złośliwy zespół
poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się m.in.
podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową.

3/7

Wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe przeprowadzenie badań
krwi, jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią:
- zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi),
- krwawienia z nosa,
- zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne
(delirium),
- depresja,
- zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie
krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek.
Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów
parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub
zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub
wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego
światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością
filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu (UV).

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież
Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.

Lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podanie perazyny razem z:
- lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,
- cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie,
- węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru
we krwi,
- lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może
doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi,
- lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko
wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,
- etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko
powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),
- lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania
przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,
- inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania
uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,
- lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,

4/7

- narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi
i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina)
powoduje słabsze działanie leków (dochodzi do wzajemnego zahamowania wychwytu leków
przez tkanki),
- lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np.
fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemnie zahamowanie wychwytu leków
przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,
- lekami upośledzającymi czynności szpiku kostnego (mielotoksycznymi) takimi, jak np.:
fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol, skutkuje zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji
szpiku i zaburzeniami w obrazie krwi.

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych.

Stosowanie leku Perazin 25 mg i Perazin 100 mg z alkoholem
Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży jest
przeciwwskazane.

Perazyna przenika do mleka matki. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie leczenia perazyną,
należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. Podczas leczenia perazyną
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Perazin 25 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy o tym poinformować
lekarza przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając
dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi
800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę.

Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek,
a następnie dawkę można zwiększyć aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia.

5/7

Pacjenci z niewydolnością nerek
W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się
u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie
podawania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chorzy w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich
stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym
wieku pożądane działanie lecznicze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

Objawy
Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia
się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia,
drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością,
bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji (zdolność do utrzymania stałej temperatury ciała).

Sposób postępowania po przedawkowaniu
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej
dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg
Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie
jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka
do kilkunastu miesięcy. Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według
jego zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego charakteryzującego się
podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem
stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi, należy natychmiast zwrócić się o
pomoc do lekarza.

Bardzo często (u 1 na 10 pacjentów):
mlekotok

6/7

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu
moczu, przyrost masy ciała, suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie, zaburzenia
czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):
zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami
pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością,
sztywnością i drżeniem mięśniowym, zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie
koszmarów nocnych, dezorientacja i otępienie.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek, nadwrażliwość oczu na światło, ciężkie reakcje
nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu, zapaść naczyniowa, przerost
gruczołów piersiowych u mężczyzn, zaburzenia świadomości, któremu towarzyszą iluzje, omamy
wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne, zaburzenia myślenia i pamięci.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
obrzęki, spadek poziomu granulocytów we krwi, objawy pozapiramidowe objawiające się
niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej, często połączoną z depresją,
występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący
w pojedynczych przypadkach, zaburzenia oddychania, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich martwicy, zmiany skórne typu rumienia (toczeń
rumieniowaty), zastój w drogach żółciowych (cholestaza).

Częstość nieznana
fałszywe wyniki testów ciążowych, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiany skórne o charakterze
pokrzywki lub podrażnienia, krwawienie z nosa, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
i żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Perazin 25 mg i Perazin 100 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7/7

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg

- Substancją czynną leku jest perazyna. 1 tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg perazyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Perazin 25 mg
laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna,
karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Perazin 100 mg
magnezu węglan ciężki, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perazin 25 mg lub Perazin 100 mg i co zawiera opakowanie

Lek Perazin 25 mg to tabletki niepowlekane, żółte, obustronnie wypukłe, o jednolitej, gładkiej
powierzchni.
Jedno opakowanie leku Perazin 25 mg zawiera 20, 30 lub 50 tabletek.

Lek Perazin 100 mg to tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe, o gładkiej powierzchni z
linią podziału.
Jedno opakowanie leku Perazin 100 mg zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o Leku
tel. (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PERAZIN 25 mg, 25 mg, tabletki
PERAZIN 100 mg, 100 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 42,1 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 25 mg perazyny.
1 tabletka PERAZIN 100 mg zawiera 168,4 mg perazyny dimaleinianu, co odpowiada 100 mg
perazyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 tabletka PERAZIN 25 mg zawiera 72,45 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
PERAZIN 25 mg: tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe o jednolitej, gładkiej powierzchni.
PERAZIN 100 mg: tabletki niepowlekane, żółte, owalne dwuwypukłe o gładkiej powierzchni z linią
podziału.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Różne postacie schizofrenii oraz ostre zaburzenia psychotyczne (także katatoniczne)
z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii i urojeń.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Początkowo stosuje się od 50 do 100 mg na dobę, w dalszym etapie leczenia stopniowo zwiększając
dawkę do 300 do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka lecznicza wynosi
800 mg na dobę w dawkach podzielonych. Dawka podtrzymująca wynosi od 75 do 300 mg na dobę.
Leczenie pacjentów ambulatoryjnych należy rozpocząć od najmniejszych skutecznych dawek,
a następnie dawkę można zwiększyć, aż do uzyskania pożądanej reakcji na leczenie.

W celu uzyskania szybszej reakcji na leczenie, u pacjentów hospitalizowanych można rozpocząć
leczenie od większych dawek.
Nie zaleca się nagłych zmian dawkowania, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Maksymalne działanie przeciwpsychotyczne uzyskuje się po jednym do trzech tygodni leczenia.
W przypadku podawania dawki optymalnej przez dłuższy czas, należy ją stopniowo zmniejszać do
najmniejszej dawki skutecznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania produktu leczniczego.

2/8

Pacjenci z niewydolnością wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny, zaleca
się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie
podawania produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki. Zaleca się u nich stosowanie
połowy dawki dla dorosłych; takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku
pożądane działanie lecznicze.

Dzieci i młodzież
Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do
leczenia dorosłych.

Odstawienie produktów Perazin 25 mg; Perazin 100 mg
Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. W przypadku uzyskania zadowalającej
poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki produktu. Dawki należy zmniejszać
stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Decyzja lekarza o przerwaniu leczenia może być oparta
jedynie na doświadczeniu klinicznym z uwzględnieniem dotychczasowego przebiegu choroby oraz
stanu chorego.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,
- złośliwy zespół poneuroleptyczny w wywiadzie,
- ciężkie uszkodzenie szpiku kostnego lub komórek krwi,
- stany śpiączkowe,
- ciąża i okres karmienia piersią,
- ostre zatrucia jednym z wymienionych środków: leki nasenne, opioidy, inne leki
neuroleptyczne, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, alkohol,
- guzy zależne od prolaktyny, ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem
perazyny,
- ciężka niewydolność wątroby,
- stany depresyjne.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać produktów zawierających alkohol.
Pacjenci w podeszłym wieku, powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 4.2.).
Po zastosowaniu maksymalnych dawek może dojść do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ pochodne fenotiazyny mogą
powodować niedociśnienie.

Należy rozważyć celowość leczenia lub zachować szczególną ostrożność podczas leczenia perazyną
pacjentów, u których stwierdzono:
- leukopenię lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego,
- uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie,
- ciężkie niedociśnienie, hipotonię ortostatyczną,

3/8

- napady drgawkowe w wywiadzie,
- chorobę Parkinsona,
- jaskrę z wąskim kątem przesączania,
- zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost gruczołu krokowego,
- zaburzenia czynności układu pozapiramidowego,
- dyskinezy,
- miastenię (łac. myasthenia gravis),
- czynną chorobę wrzodową oraz przewlekłe choroby wątroby,
- zwężenie odźwiernika,
- nadczynność tarczycy,
- guz chromochłonny nadnerczy,
- zaburzenia hemopoezy,
- ostrą niedokrwistość,
- nowotwory sutka.

W trakcie leczenia perazyną konieczne jest:
- stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,
- monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja
ewentualnych niemiarowości pracy serca. W tym celu należy wykonywać częste pomiary
ciśnienia tętniczego krwi oraz badania EKG. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w
podeszłym wieku. Należy monitorować EKG u osób z chorobami i wadami serca,
- wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby
leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi), krwawienia z nosa, delirium, depresja, zmiany skórne o
charakterze pokrzywki lub podrażnienia oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i
żółtaczka, wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu i natychmiastowe
przeprowadzenie badań hematologicznych. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby leukocytów,
a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, należy przerwać leczenie perazyną i
zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co
6 miesięcy.

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu poneuroleptycznego zaleca się natychmiastowe
odstawienie produktu, zapobieganie hipertermii przez chłodzenie, leczenie zaburzeń gospodarki
wodno-elektrolitowej, objawów niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej i nerek. Złośliwy
zespół poneuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się
podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową, z towarzyszącym zwiększeniem
stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi.

W przypadku wystąpienia wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu zaleca się
redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego
światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło stosując kremy ochronne z zawartością
filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu.

Stosowanie perazyny może być przyczyną wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Produkt Perazin 25 mg zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

4/8

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podanie perazyny razem z:
- lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,
- cymetydyną powoduje zwiększenie biodostępności perazyny,
- węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i hiperglikemii,
- lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne nasila działanie hipotensyjne,
- lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko
wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,
- etanolem, lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko
powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),
- lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania
przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego; podawanie
perazyny jednocześnie z karbamazepiną powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów
neurotoksyczności i uszkodzenia elementów krwi,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe,
- inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi skutkuje osłabieniem działania
uspokajającego perazyny oraz nasileniem występujących po niej działań niepożądanych,
- lekami przeciwcukrzycowymi powoduje zmniejszenie ich działania,
- opioidowymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi
i przeciwgorączkowymi nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające,
- trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCLP, np. imipramina, amitryptylina) powoduje
wzajemne zahamowanie wychwytu leków przez tkanki,
- lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np.
fluoksetyna, fluwoksamina, sertralina) powoduje wzajemne zahamowanie wychwytu leków
przez tkanki oraz znaczne podwyższenie stężenia perazyny we krwi,
- lekami mielotoksycznymi (fenylbutazon, aminofenazon, chloramfenikol) skutkuje zwiększonym
ryzykiem zaburzeń hemopoezy.

W trakcie terapii perazyną obserwowano fałszywe wyniki testów ciążowych, co wynika
prawdopodobnie z wpływu substancji czynnej na reakcję łączenia ludzkiej gonadotropiny
kosmówkowej (HCG) z przeciwciałami anty-HCG.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach pochodne fenotiazyny wykazały działanie teratogenne.
Perazyna przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w
okresie ciąży.

Karmienie piersią
Perazyna przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia perazyną należy przerwać karmienie piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może powodować znaczne upośledzenie sprawności psychofizycznej. W czasie jego
stosowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

5/8

W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem częstości występowania.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: fałszywe wyniki testów ciążowych.

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: obrzęki, agranulocytoza.
Częstość nieznana: zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu.
Rzadko: zmiany czucia w dłoniach i stopach, napady drgawek.
Bardzo rzadko: objawy pozapiramidowe objawiające się akatyzją, często połączoną z depresją,
występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy, złośliwy zespół poneuroleptyczny, występujący
w pojedynczych przypadkach.

Zaburzenia oka
Często: zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Rzadko: nadwrażliwość oczu na światło.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: obrzęk błony śluzowej nosa.
Bardzo rzadko: zaburzenia oddychania.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia.
Bardzo rzadko: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: ciężkie reakcje fototoksyczne, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu.
Częstość nieznana: zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: przyrost masy ciała.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: zapaść naczyniowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie.
Częstość nieznana: krwawienie z nosa.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty.

Zaburzenie wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: cholestaza.

6/8

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: mlekotok.
Często: zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).
Rzadko: ginekomastia u mężczyzn.
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych,
dezorientacja i otępienie.
Rzadko: epizody majaczenia, stany splątania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia
się zazwyczaj zaburzeniami mowy, niezbornością ruchową, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem
mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem
termoregulacji.

Sposób postępowania po przedawkowaniu
Stan po przedawkowaniu jest stanem zagrożenia życia i należy jak najszybciej podjąć detoksykację.
Chorego należy przetransportować do szpitala. Nie należy podawać środków prowymiotnych, można
przeprowadzić płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany. W przypadku hipotensji należy podać
płyny izotoniczne oraz wlew z dopaminy. W przypadku komorowych zaburzeń rytmu serca należy
rozważyć podanie dwuwęglanów lub wykonanie kardiowersji. Ograniczone zastosowanie mają leki
antyarytmiczne, takie jak lidokaina, fenytoina. W przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego
należy obniżać temperaturę ciała wszelkimi dostępnymi metodami, można także podać
bromokryptynę. W leczeniu przedawkowania zastosowanie mają także siarczan magnezu
i izoproterenol.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny z grupą piperazynową,
perazyna
Kod ATC: N 05 AB 10

Substancją czynną produktów leczniczych Perazin 25 mg, Perazin 100 mg jest perazyna, pochodna
piperazynowa fenotiazyny o działaniu neuroleptycznym. Działanie perazyny związane jest głównie
z hamującym wpływem na układ dopaminergiczny ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje

7/8

przekaźnictwo synaptyczne poprzez blokowanie receptorów postsynaptycznych oraz hamowanie
uwalniania i wychwytu neuronalnego dopaminy. Przeciwpsychotyczne działanie perazyny związane
jest z blokowaniem receptorów dopaminergicznych D2, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów
typu urojenia i omamy. Perazyna powoduje również rozluźnienie mięśni szkieletowych oraz wykazuje
słabe działanie przeciwhistaminowe.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Perazyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu
po 2 do 4 godzinach od podania. Wiąże się w 95-98% z białkami osocza. Przenika przez barierę krewmózg osiągając wyższe stężenie w mózgu niż w osoczu. Perazyna i jej metabolity przenikają przez
łożysko oraz do mleka matki. Wykazuje efekt pierwszego przejścia, co powoduje, że jej stężenie
w osoczu jest wyższe po podaniu dożylnym niż doustnym. Perazyna jest metabolizowana w wątrobie
poprzez hydroksylację, sprzęganie z kwasem glukuronowym, N-oksydację, sulfooksydację oraz
dealkilację. Wydalana jest z moczem oraz żółcią głównie w postaci metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących produktów Perazin 25 mg i Perazin 100 mg.
Literaturowe dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i
toksycznego wpływu perazyny na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia
dla człowieka. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie po dawkach
przekraczających maksymalne dawki podawane ludziom, co pozwala uznać, że ma to niewielkie
znaczenie w praktyce klinicznej. Jednakże modelowy związek z grupy fenotiazyn – chlorpromazyna
charakteryzuje się działaniem teratogennym. W związku z powyższym perazyny nie powinno się
stosować u kobiet w ciąży.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

PERAZIN 25 mg:
Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana
Metyloceluloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian

PERAZIN 100 mg:
Magnezu węglan ciężki
Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

8/8

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

PERAZIN 25 mg
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 20, 30 lub 50 tabletek.

PERAZIN 100 mg
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PERAZIN 25 mg: Pozwolenie nr 8584
PERAZIN 100 mg: Pozwolenie nr 8585

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

PERAZIN 25 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.

PERAZIN 100 mg
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.