# Persen Noc > Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego · 445 mg · Tabletki drażowane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Persen Noc - **Nazwa powszechna:** Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum - **Substancja czynna:** [Suchy wyciąg hydroalkoholowy z kozłka lekarskiego](https://apteka.online/odpowiedniki/valerianae-extractum-hydroalcoholicum-siccum) - **Moc:** 445 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM09 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 23509 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s. - **Producent:** Wiewelhove GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/persen-noc-tabl-draz-445-mg-zentiva - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/persen-noc-tabl-draz-445-mg-zentiva.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33759/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33759/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 15 tabl. | 5907626707250 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 tabl. | 5907626707267 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 45 tabl. | 5907626707274 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5907626707281 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Persen Noc i w jakim celu się go stosuje? Persen Noc jest lekiem roślinnym stosowanym w celu łagodzenia zaburzeń snu (takich jak uczucie niewyspania i trudności w zasypianiu) oraz łagodnych stanów napięcia nerwowego (np. zmęczenia, nerwowości i rozdrażnienia). Jeśli pacjent nie czuje się lepiej lub odczuwa pogorszenie po nieprzerwanym stosowaniu leku Persen Noc przez 14 dni, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Persen Noc Kiedy nie stosować leku Persen Noc → jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z kozłka lekarskiego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Persen Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Persen Noc u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewielkie doświadczenie dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej. Persen Noc a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Jednoczesne stosowanie leku Persen Noc z innymi lekami stosowanymi w celu uspokojenia lub złagodzenia nerwowości wymaga zgody lekarza i powinno być przez niego nadzorowane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy związki wchodzące w skład kozłka lekarskiego przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Persen Noc w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Persen Noc może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których lek zaburza zdolność wykonywania tych czynności, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Persen Noc zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować lek Persen Noc? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka: → łagodne stany napięcia nerwowego: 1 tabletka do 3 razy na dobę → zaburzenia snu: 1 tabletka na pół do jednej godziny przed położeniem się spać. Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkową dawkę wcześniej wieczorem. Maksymalnie w ciągu doby można przyjąć 4 tabletki. Sposób stosowania Tabletki należy połykać popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Tabletki są drażowane i należy je połykać w całości (tzn. bez przełamywania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka. Czas trwania leczenia Działanie leku następuje stopniowo, dlatego nie należy go stosować w celu uzyskania natychmiastowej poprawy w łagodnym napięciu nerwowym lub zaburzeniach snu. Najlepsze efekty leczenia uzyskuje się stosując tabletki nieprzerwanie przez 2 do 4 tygodni. Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Persen Noc W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek (10 tabletek lub więcej) może wywołać uczucie zmęczenia, skurcze w jamie brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, uczucie oszołomienia, drżenie rąk lub rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 24 godzin. Pominięcie przyjęcia leku Persen Noc Pominięcie dawki leku nie ma znaczenia. W razie pominięcia dawki następną należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Persen Noc Stosowanie leku można przerwać w dowolnym momencie. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane, choć ich częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych: → nudności, skurcze w jamie brzusznej Jeśli występujące działania niepożądane są uciążliwe, należy przerwać przyjmowanie leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Persen Noc? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Persen Noc Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z korzenia kozłka lekarskiego (3-6:1). Każda tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (suchego) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Pozostałe składniki to: maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna. Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka: talk, sacharoza, wapnia węglan (E 170), guma arabska suszona rozpyłowo, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, kaolin ciężki, olej rycynowy oczyszczony, makrogol 6000. Jak wygląda Persen Noc i co zawiera opakowanie Tabletki leku Persen Noc są okrągłe, białe, wypukłe, o średnicy 12 mm. Pakowane są w blistry z folii Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 15, 30, 45 i 60 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca: Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 D-49479 Ibbenbüren, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 22 375 92 00 Data zatwierdzenia tekstu ulotki: styczeń 2025 (Logo podmiotu odpowiedzialnego) ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Persen Noc, 445 mg, tabletki drażowane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 95,6 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana Okrągłe, białe, wypukłe tabletki drażowane o średnicy 12 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny do stosowania w celu łagodzenia zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego. Persen Noc jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku W łagodnych stanach napięcia nerwowego 1 tabletka drażowana do trzech razy na dobę. W celu złagodzenia zaburzeń snu 1 tabletka drażowana na 1/2 do 1 godziny przed planowanym snem, z wcześniejszą dawką wieczorem, jeśli to konieczne. Maksymalna dawka dobowa: 4 tabletki drażowane. Czas trwania leczenia: Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego lub zaburzeń snu. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach ciągłej terapii lub ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek drażowanych z wyciągiem z kozłka lekarskiego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki drażowane należy przyjmować popijając wystarczającą ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Tabletki drażowane należy połykać w całości (tzn. bez rozkruszania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki Persen Noc zawierają sacharozę (95,6 mg na tabletkę). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Dzieci Nie zaleca się stosowania produktu Persen Noc u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Persen Noc i syntetycznych leków uspokajających wymaga diagnozy lekarskiej i nadzoru medycznego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania wyciągu z kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Persen Noc u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy składniki wyciągu z kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, produkt Persen Noc nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu Persen Nocna płodność kobiet i mężczyzn. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Persen Noc może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po przyjęciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość tych objawów nie jest znana. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przyjęcie korzenia kozłka w dawce około 20 g powodowało łagodne objawy (uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 godzin. W razie wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające Kod ATC: N05CM09 Mechanizm działania Uspokajające działanie przetworów z korzenia kozłka, od dawna stwierdzane empirycznie, potwierdzono w badaniach nieklinicznych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego przygotowane z zastosowaniem mieszaniny etanol/woda (etanol maksymalnie 70%v/v) w zalecanych dawkach poprawiają jakość oraz latencję snu. Działania tego nie można przypisać jednoznacznie żadnym znanym składnikom. Rozpoznano kilka mechanizmów działania, prawdopodobnie odpowiedzialnych za aktywność kliniczną różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy). Należą do nich interakcje z układem GABA, działanie agonistyczne wobec receptora adenozynowego A1 oraz wiązanie z receptorem 5-HT1A. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak dostępnych danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz badaniach po podawaniu dawki wielokrotnej przez 4 do 8 tygodni wykazano u gryzoni małą toksyczność wyciągów etanolowych oraz olejków eterycznych z korzenia kozłka lekarskiego. Wyniki testu Amesa dotyczącego właściwości mutagennych suchego wyciągu (DER 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V), nie budziły zastrzeżeń. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję ani badań działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna uwodniona Otoczka Talk Sacharoza Wapnia węglan (E 170) Guma arabska suszona rozpyłowo Tytanu dwutlenek (E 171) Szelak Kaolin ciężki Olej rycynowy oczyszczony Makrogol 6000 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki drażowane są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 15, 30, 45 i 60 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23509 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2016 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.