# Sedam 6

> Bromazepam · 6 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sedam 6
- **Nazwa powszechna:** Bromazepamum
- **Substancja czynna:** [Bromazepam](https://apteka.online/odpowiedniki/bromazepamum)
- **Moc:** 6 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05BA08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 155/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sedam-6-tabl-6-mg-medezin-155-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sedam-6-tabl-6-mg-medezin-155-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53712/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10196/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991599683 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sedam 6 i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sedam 6 zawiera substancję czynną bromazepam - lek psychotropowy z grupy pochodnych
benzodiazepiny. W małych dawkach zmniejsza napięcie nerwowe, pobudzenie i lęk oraz działa
łagodnie nasennie. W dużych dawkach działa uspokajająco i zmniejsza napięcie mięśni. Bromazepam
ma działanie przeciwdrgawkowe.

Wskazaniami do stosowania leku Sedam 6 są:
• uogólnione zaburzenia lękowe wymagające leczenia farmakologicznego;
• zaburzenia autonomicznego układu nerwowego, które występują pod postacią objawów
skórnych, ze strony układu pokarmowego, ze strony serca, układu krążenia, układu moczowopłciowego, itp.;
• stany lękowe w przebiegu przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
• zaburzenia stresowe pourazowe z objawami lęku;
• zaburzenia adaptacyjne (wynikające np. z trudności z dostosowaniem się do nowych,
negatywnych wydarzeń życiowych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedam 6

Kiedy nie stosować leku Sedam 6
− jeśli pacjent ma uczulenie na bromazepam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
− jeśli u pacjenta stwierdzono zespół bezdechu sennego;
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;
− jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (znaczne osłabienie mięśni).

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedam 6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
− miał kiedykolwiek w przeszłości depresję i (lub) odczuwał w związku z tym lęk;
− miał kiedykolwiek tak silną depresję, że myślał o odebraniu sobie życia;
− nadużywał w przeszłości leków, narkotyków lub alkoholu albo jeśli sprawia mu trudność
zaprzestanie ich stosowania;
− ma chorobę płuc, nerek lub wątroby.

Codzienne stosowanie leku przez kilka tygodni, nawet w małych dawkach, może spowodować
uzależnienie psychiczne i fizyczne.

Wielokrotne stosowanie leku Sedam 6 w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie jego
skuteczności.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (tzw. reakcje anafilaktyczne lub
rzekomoanafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących się pod nią tkanek), a
także duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty.
W razie wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być
konieczna pilna pomoc medyczna.

U osób z uzależnieniem fizycznym nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia,
takie jak ból głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja
i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (derealizacja,
depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe.

U niektórych osób przerwanie leczenia może spowodować przemijający nawrót objawów choroby
(tzw. objawy z odbicia) o większym niż poprzednio nasileniu. Mogą również wystąpić wahania
nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Ryzyko ich wystąpienia jest większe po szybkim
zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia. Lek odstawia się stopniowo, zmniejszając jego
dawkę w sposób zalecony przez lekarza.

Leki takie jak lek Sedam 6 (benzodiazepiny) mogą powodować zaburzenia pamięci (trudności z
zapamiętaniem nowych informacji), zwłaszcza jeśli lek stosowany jest w dużych dawkach. W celu
zmniejszenia ryzyka zaburzeń pamięci pacjent po zażyciu leku musi mieć zapewnione kilka godzin
nieprzerwanego snu.

Podczas stosowania takich leków, jak lek Sedam 6, może wystąpić niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady gniewu, koszmary senne, omamy, zaburzenia psychiczne,
zaburzenia zachowania. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do
lekarza.

Lek Sedam 6 może zmniejszyć napięcie mięśni i spowodować upadek z ryzykiem złamania kości,
zwłaszcza u starszych pacjentów.

Czas leczenia jest ograniczony i ustala go lekarz.

Lek Sedam 6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Sedam 6 i inne jednocześnie stosowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na
występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza:
− innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwpsychotycznych,
uspokajających i przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych [w tym fluwoksaminy], nasennych,

przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych*, leków przeciwhistaminowych,
leków do znieczulenia ogólnego);
− leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych;
− antybiotyków makrolidowych;
− inhibitorów proteazy (stosowanych np. w leczeniu zakażenia HIV);
− leków zmniejszających napięcie mięśniowe;
− cymetydyny lub omeprazolu (leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego);
− cyzaprydu (leku stosowanego w leczeniu choroby refluksowej przełyku);
− leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi;
− leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca,
w tym propranololu);
− glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);
− metyloksantyn (leków stosowanych m.in. w leczeniu astmy);
− hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

* Jednoczesne stosowanie leku Sedam 6 i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia
nadmiernego uspokojenia, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może
zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko
wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sedam 6 razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz
czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i
ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie
przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych objawów. W razie
wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, czym są wymienione leki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sedam 6 z alkoholem
Podczas stosowania leku nie wolno pić alkoholu, gdyż zagraża to nadmiernym uspokojeniem oraz
ciężkimi powikłaniami oddechowymi i krążeniowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U dzieci matek przyjmujących bromazepam w czasie ciąży notowano zwiększone ryzyko
rozszczepienia podniebienia, a leki z grupy benzodiazepin stosowane w dużych dawkach w drugim i
(lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu
jego serca. Stosowanie bromazepamu w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich dawkach)
powodowało wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak zmniejszone napięcie
mięśniowe, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są
przemijające, ale mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni. Stosowanie przez matkę bromazepamu
w dużych dawkach może spowodować u noworodka zahamowanie lub brak oddechu i obniżenie
temperatury ciała. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka objawy
odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem.

Lek można stosować w okresie ciąży wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, w wyjątkowych,
szczególnie uzasadnionych przypadkach.

Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie stosowania tego leku mogą wystąpić objawy niekorzystnie wpływające na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia

koncentracji i zmniejszenie napięcia mięśni. Dlatego podczas leczenia, zwłaszcza w pierwszych
dniach, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Sedam 6 zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Sedam 6?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę leku i czas jego podawania ustala lekarz.

Leczenie ambulatoryjne
Leczenie rozpoczyna się od dawki 3 mg bromazepamu (1 tabletka leku Sedam 3 lub ½ tabletki leku
Sedam 6) przyjmowanych jedną godzinę przed snem. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę
do 6 mg bromazepamu (2 tabletki leku Sedam 3 lub 1 tabletka leku Sedam 6).

Działanie leku podanego wieczorem zwykle trwa do następnego wieczora i nie ma potrzeby
przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w razie konieczności lekarz może zalecić
przyjęcie w ciągu dnia od 1,5 mg do 3 mg bromazepamu (od ½ do 1 tabletki leku Sedam 3 lub od ¼
do ½ tabletki leku Sedam 6).
W uzasadnionych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 12 mg bromazepamu na dobę (4
tabletki leku Sedam 3 lub 2 tabletki leku Sedam 6), podawanych w dawkach podzielonych.

Leczenie szpitalne
W ciężkich przypadkach lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 18 mg bromazepamu
na dobę. Na początku leczenia lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta nie występują objawy
przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym
uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia, niewydolnością oddechową oraz zaburzeniami
czynności wątroby.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania
U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia,
niewydolnością oddechową, zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lekarz zaleci stosowanie dawki
stanowiącej połowę wyżej opisanych dawek, czyli 1,5 mg bromazepamu (½ tabletki leku Sedam 3) na
noc. Maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów wynosi 6 mg.

Sposób i czas podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas leczenia ustala lekarz. Leczenie powinno trwać tak krótko, jak to tylko jest możliwe. Czas terapii
nie powinien być dłuższy niż 8 do 12 tygodni.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sedam 6
Celowe lub przypadkowe przedawkowanie leku Sedam 6 rzadko może stanowić zagrożenie dla życia,
chyba że lek został przyjęty jednocześnie ze środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego (w tym z alkoholem).

W razie przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby personel medyczny mógł dokładnie
sprawdzić, jaki lek został zażyty.

Objawami przedawkowania mogą być:
− senność

− zaburzenia koordynacji
− zaburzenia mowy
− oczopląs

Znaczne przedawkowanie może rzadko spowodować:
− śpiączkę (która może trwać kilka godzin, nawracać i pogłębiać się, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku)
− zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
− zahamowanie oddychania

Pominięcie zastosowania leku Sedam 6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sedam 6
Nie wolno samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu stosowania leku Sedam 6. O odstawieniu
leku decyduje wyłącznie lekarz.
Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie lekiem Sedam6, musi skonsultować się z lekarzem, który
zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Nagłe przerwanie przyjmowania tabletek lub zmniejszenie dawki leku może wywołać tzw. działania
“z odbicia”, które spowodują czasowe nasilenie lęku lub niepokoju albo utrudniają zasypianie. U
pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zakończenie leczenia wywołuje objawy odstawienia,
takie jak ból głowy, ból mięśni, bardzo silny lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość.
Jeśli pacjent ma wątpliwości, lekarz udzieli mu bardziej szczegółowych informacji na ten temat.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek stosowany w dawkach leczniczych jest dobrze tolerowany.
Możliwe jest jednak wystąpienie następujących działań niepożądanych, których częstość nie jest
znana:
− niewydolność serca (włącznie z zatrzymaniem akcji serca)
− podwójne widzenie
− nudności, wymioty, zaparcie
− zmęczenie
− nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i znajdujących
się pod nią tkanek)
− upadki, złamania
− stan splątania, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia popędu płciowego, uzależnienie od leku,
nadużywanie leku, zespół odstawienia
− depresja
− niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne, urojenia, złość, koszmary
senne, omamy, psychoza, nietypowe zachowanie
− zaburzenia i utrata pamięci
− zatrzymanie moczu
− osłabienie siły mięśniowej
− senność, ból głowy, zawroty głowy, obniżenie czujności, zaburzenia ruchu
− depresja oddechowa
− wysypka, świąd, pokrzywka

Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu i
zwiększać częstość występowania snów. Mogą wystąpić: niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie

zmęczenia oraz takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych i psychicznych,
np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenie).

Uzależnienie
Bromazepam może powodować uzależnienie, nawet po codziennym podawaniu leku przez kilka
tygodni. Dotyczy to nie tylko stosowania zbyt dużych dawek, ale także przyjmowanie leku w dawkach
leczniczych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sedam 6?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numer serii/termin ważności – patrz tłoczenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sedam 6
Substancją czynną leku jest bromazepam.
Jedna tabletka leku Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, lak zielony (glinu wodorotlenek z żółcienią chinolinową (E 104) i
indygotyną (E 132)).

Jak wygląda lek Sedam 6 i co zawiera opakowanie
Zielona, podłużna, dwuwypukła tabletka z potrójną linią podziału po obu stronach. Blistry w
tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Niemcy

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 7427.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 155/26

Data zatwierdzenia ulotki: 27.04.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CDSv06 + subst. pom.1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sedam 3, 3 mg, tabletki
Sedam 6, 6 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka Sedam 3 zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej.

Każda tabletka Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.
Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wymagające leczenia farmakologicznego:
• zaburzenie lękowe uogólnione,
• dysfunkcje autonomiczne występujące pod postacią somatyczną m.in. z objawami skórnymi, ze
strony układu pokarmowego, ze strony układu krążenia i układu moczowo-płciowego,
• stany lękowe występujące w przebiegu przewlekłych chorób organicznych ośrodkowego układu
nerwowego,
• zaburzenie stresowe pourazowe z objawami lęku,
• zaburzenia adaptacyjne.

Uwaga:
Nie wszystkie stany lękowe wymagają podawania leków i często są objawem choroby somatycznej
lub psychicznej. W takich przypadkach należy im przeciwdziałać w inny sposób lub leczyć chorobę
podstawową.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę produktu leczniczego i czas leczenia należy ustalić w zależności od wskazania, ciężkości
choroby oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Z zasady należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną

CDSv06 + subst. pom.2

przez możliwie krótki czas.
Leczenie stanów lękowych nie powinno trwać dłużej niż 8 do 12 tygodni.

Leczenie ambulatoryjne
Leczenie należy rozpocząć od 3 mg bromazepamu przyjmowanych jedną godzinę przed udaniem się
na spoczynek. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 6 mg bromazepamu na dobę.

Działanie bromazepamu podanego wieczorem trwa zwykle do następnego wieczora i nie wymaga
przyjmowania dodatkowej dawki w ciągu dnia. Jednak w rzadkich przypadkach może być konieczne
podanie w ciągu dnia 1,5 mg albo 3 mg bromazepamu. W pojedynczych przypadkach dawkę można
zwiększyć do 12 mg bromazepamu na dobę.

Leczenie szpitalne
W ciężkich przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać do 18 mg bromazepamu na dobę. Na
początku leczenia lekarz prowadzący powinien uważnie obserwować reakcję pacjenta, aby możliwie
szybko rozpoznać ewentualne objawy przedawkowania. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów
w podeszłym wieku, osłabionych, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia,
niewydolnością oddechową oraz zaburzoną czynnością wątroby.
Pacjenci powinni otrzymać wskazówki dotyczące zachowania w codziennym życiu, uwzględniające
w szczególności sytuację życiową, aktywność zawodową itd.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania
U pacjentów w podeszłym wieku, z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością krążenia,
niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek leczenie należy rozpoczynać
od połowy wyżej opisanych dawek, tzn. od 1,5 mg bromazepamu na noc. Dawka nie powinna być
większa niż połowa zwykle zalecanej dawki, a maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg
bromazepamu.

Sposób i czas podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu.
Czas leczenia określany jest indywidualnie dla każdego pacjenta.
W razie ostrych objawów klinicznych stosowanie bromazepamu należy ograniczyć do pojedynczych
dawek lub kilkudniowego leczenia.
Jeśli objawy utrzymują się długo, czas podawania zależy od stadium choroby.
Po 2 tygodniach leczenia należy stopniowo zmniejszyć dawkę produktu leczniczego i zweryfikować
jego dalsze stosowanie. Produktu nie powinno się podawać dłużej niż 8 do 12 tygodni.
Długie stosowanie (trwające ponad 1 tydzień) oraz nagłe przerwanie leczenia może spowodować
przejściowe zaburzenia snu, stany niepokoju i napięcia, uczucie zmęczenia i pobudzenia. Produkt
leczniczy należy odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Ciężka niewydolność wątroby (ze względu na ryzyko encefalopatii).
• Miastenia (Myasthenia gravis).
• Zespół bezdechu sennego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciągłe stosowanie produktu leczniczego dozwolone jest tylko w razie bezwzględnych wskazań, po
uważnej ocenie stosunku korzyści z leczenia do ryzyka przyzwyczajenia i uzależnienia.

Uwagi ogólne dla lekarza
• Stosowanie pochodnych benzodiazepiny stanowi postęp w leczeniu ciężkich stanów lękowych,
które wymagają farmakoterapii. Oprócz premedykacji i uspokojenia w przypadkach ciężkich

CDSv06 + subst. pom.3

chorób somatycznych (np. zawału mięśnia sercowego) pochodne benzodiazepiny mogą być
stosowane do krótkotrwałego (4 do 6 tygodni) leczenia silnych stanów lękowych, których nie
można złagodzić poprzez rozmowę lekarza z pacjentem.
• Brak naukowych danych do oceny stosunku korzyści do ryzyka długotrwałego (dłuższego niż
2 miesiące) leczenia pochodnymi benzodiazepiny pacjentów z przewlekłymi stanami lękowymi
wymagającymi farmakoterapii. Podczas leczenia pochodnymi benzodiazepiny istnieje ryzyko
zmniejszenia szybkości reakcji (np. ryzyko wypadków ulicznych), reakcji paradoksalnych,
tendencji do kumulacji leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Według aktualnych danych pochodne benzodiazepiny, choć nie są przepisywane zbyt często, są
stosowane zbyt długo.

Ogólne zalecenia:
• Należy precyzyjnie ustalać wskazanie.
• Szczególnej uwagi wymagają pacjenci uzależnieni w przeszłości od leków. Z zasady nie należy
przepisywać im produktów leczniczych z tej grupy.
• Należy przepisywać najmniejsze opakowanie produktu leczniczego.
• Należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę. Jeżeli jest to możliwe, już w pierwszym tygodniu
leczenia należy ją zmniejszać lub stosować przerwy w leczeniu.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić z pacjentem czas stosowania leku i sprawdzać
w krótkich odstępach czasu dalszą konieczność jego przyjmowania. Uzależnienie może rozwinąć
się nawet po stosowaniu małych dawek.
• Po długotrwałym leczeniu dawkę bromazepamu należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć
objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, niepokój, bezsenność, omamy lub napady
drgawkowe (patrz niżej). Nawet łagodne objawy odstawienia mogą prowadzić do ponownego
sięgnięcia po produkt leczniczy.
• Należy ostrzec pacjenta, aby nie przekazywał leku innej osobie.

Uzależnienie
Stosowanie bromazepamu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Jest
również większe u pacjentów z nadużywaniem alkoholu lub leków w wywiadzie.

Objawy odstawienia
U pacjentów z uzależnieniem fizycznym nagłe zaprzestanie leczenia powoduje wystąpienie objawów
odstawienia (zespół abstynencyjny), takich jak bóle głowy, biegunka, ból mięśni, bardzo silny lęk,
napięcie, niepokój ruchowy, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić:
derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, odczucie drętwienia i mrowienia kończyn,
nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe (patrz punkt 4.8).

Bezsenność i lęk z odbicia
Obserwowano przemijający zespół, w którym objawy stanowiące wskazanie do stosowania
benzodiazepin nawracają z większym niż poprzednio nasileniem i mogą wystąpić po przerwaniu
leczenia. Mogą również wystąpić wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Ze względu na to, że ryzyko wystąpienia objawów odstawienia/objawów z odbicia jest większe po
szybkim zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie
dawki.

Niepamięć
Benzodiazepiny mogą powodować niepamięć następczą. Występuje ona zazwyczaj kilka godzin po
przyjęciu produktu leczniczego, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjent musi mieć zapewniony
nieprzerwany sen przez kilka godzin. Amnezji może towarzyszyć nietypowe zachowanie (patrz także
punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić takie reakcje, jak niepokój ruchowy, pobudzenie,
drażliwość, agresywne zachowanie, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, omamy, psychozy,

CDSv06 + subst. pom.4

nietypowe zachowanie oraz inne zaburzenia behawioralne. W razie ich wystąpienia należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u osób
w podeszłym wieku.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno trwać jak najkrócej (patrz punkt 4.2).
Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 do 12 tygodni, włączając w to okres stopniowego
zmniejszania dawki. Przedłużenie leczenia jest możliwe wyłącznie po dokonaniu ponownej oceny
stanu pacjenta.

Na początku leczenia należy dokładnie poinformować pacjenta, że czas terapii jest ograniczony,
a produkt leczniczy odstawia się stopniowo zmniejszając jego dawkę. Istotne jest ponadto
poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia objawów „z odbicia” podczas odstawiania
produktu leczniczego, co pozwoli złagodzić odczucie niepokoju w razie ich wystąpienia.

Jeśli stosowane są benzodiazepiny długo działające, ważne jest ostrzeżenie przed zmianą na
benzodiazepiny krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia.

Jednoczesne stosowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Należy unikać jednoczesnego stosowania bromazepamu z alkoholem i (lub) lekami działającymi
hamująco na OUN ze względu na możliwość nasilenia ośrodkowego działania depresyjnego
bromazepamu, objawiającego się m.in. znaczną sedacją, nagłym zatrzymaniem oddechu i (lub)
krążenia (patrz punkt 4.5).

Na początku leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta w celu ustalenia minimalnej dawki
i (lub) częstości podawania oraz uniknięcia przedawkowania na skutek kumulacji leku.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów
Jednoczesne stosowanie bromazepamu i opioidów może spowodować sedację, zahamowanie
czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na te zagrożenia, jednoczesne podawanie
uspokajających produktów leczniczych (takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne,
np. bromazepam) i opioidów należy ograniczyć tylko do pacjentów, u których zastosowanie innych
opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o leczeniu skojarzonym
bromazepamem i opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy
czas (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2).

Należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy
zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się
poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o występującym zagrożeniu
i konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Wielokrotne stosowanie benzodiazepin w ciągu kilku tygodni może spowodować zmniejszenie ich
skuteczności.

Szczególne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez uważnej oceny konieczności takiego leczenia,
a w razie potrzeby czas leczenia trzeba ograniczyć do minimum.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją ze względu
na ryzyko zwiększenia tendencji samobójczych. Bromazepam należy stosować w takim wypadku
z zachowaniem ostrożności, a osobom z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zaburzeń
depresyjnych lub ze skłonnościami samobójczymi przepisywać ograniczoną ilość produktu
leczniczego.

U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na
działanie zwiotczające mięśnie i zwiększone ryzyko upadków, a w konsekwencji złamań szyjki kości

CDSv06 + subst. pom.5

udowej.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszych dawek ze
względu na ryzyko depresji oddechowej.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze
względu na ryzyko encefalopatii.

Nie zaleca się stosowania benzodiazepin jako leków pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.

Benzodiazepiny należy stosować z największą ostrożnością u osób z nadużywaniem alkoholu lub
leków w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Działanie benzodiazepin sumuje się z działaniem jednocześnie stosowanego alkoholu lub innych
substancji działających hamująco na OUN. Podczas leczenia bromazepamem nie zaleca się picia
alkoholu.

Bromazepam należy stosować ostrożnie z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (tj. leki
przeciwpsychotyczne [neuroleptyki], leki uspokajające, niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy, leki
nasenne, leki przeciwdrgawkowe, produkty lecznicze stosowane w znieczuleniu ogólnym, leki
przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym), gdyż mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami hamującymi czynność
oddechową, np. z opioidami (w produktach leczniczych przeciwbólowych, przeciwkaszlowych,
w leczeniu zastępczym), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Opioidy
Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak
benzodiazepiny lub produkty pokrewne (np. bromazepam), zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania
czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Interakcje farmakokinetyczne

Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić, gdy bromazepam stosuje się razem z produktami
leczniczymi, które hamują aktywność izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i zwiększają w ten sposób
stężenie bromazepamu w osoczu.

Jednoczesne stosowanie z cymetydyną, która jest inhibitorem grupy izoenzymów CYP, oraz
prawdopodobnie z propranololem, może powodować wydłużenie okresu półtrwania bromazepamu w
fazie eliminacji poprzez istotne zmniejszenie klirensu (50% zmniejszenie w przypadku cymetydyny).

Jednoczesne stosowanie z fluwoksaminą, która jest inhibitorem CYP1A2, istotnie zwiększa
ekspozycję na bromazepam (zwiększenie AUC 2,4-krotnie) i wydłuża okres półtrwania w fazie
eliminacji (1,9-krotnie).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu i silnych inhibitorów

CDSv06 + subst. pom.6

CYP3A4 (np. azolowych leków przeciwgrzybiczych, inhibitorów proteazy lub niektórych
antybiotyków makrolidowych) i rozważyć znaczne zmniejszenie dawki.
W wypadku stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić stan euforii,
zwiększający ryzyko uzależnienia psychicznego.

Bromazepam może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków zmniejszających napięcie
mięśniowe.

U pacjentów długotrwałe stosujących inne produkty lecznicze, takie jak leki zmniejszające ciśnienie
tętnicze krwi o działaniu ośrodkowym, leki beta-adrenolityczne, glikozydy naparstnicy,
metyloksantyny i hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić interakcje, których rodzaj
i stopień nasilenia jest trudny do przewidzenia.

Podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny lub omeprazolu nie można wykluczyć zmian siły
działania bromazepamu.

Cyzapryd nasila uspokajające działanie bromazepamu przyjętego doustnie ze względu na
przyspieszenie jego wchłaniania.

Ze względu na długi czas wydalania bromazepamu interakcje mogą wystąpić nawet po zakończeniu
jego stosowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację

Ciąża
Wprawdzie nie są dostępne szczególne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, ale obszerne dane
z kohortowych badań wskazują, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze ciąży nie
wiąże się ze zwiększeniem ryzyka rozwoju dużych wad wrodzonych. Jednak niektóre wczesne
badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia. Ryzyko to
szacowane jest na 2/1000 w porównaniu z około 1/1000 w populacji ogólnej.
Benzodiazepiny w dużych dawkach stosowane w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży powodowały
zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmiany rytmu jego serca.

Bromazepam podawany ze wskazań medycznych w ostatniej fazie ciąży (nawet w niewielkich
dawkach) powodował wystąpienie zespołu wiotkiego dziecka z takimi objawami, jak hipotonia
osiowa, zaburzenia ssania będące przyczyną słabego przyrostu masy ciała. Objawy te są przemijające,
ale ze względu na okres półtrwania bromazepamu mogą utrzymywać się przez 1 do 3 tygodni.
Stosowanie bromazepamu w dużych dawkach może spowodować u noworodka depresję oddechową
lub bezdech i hipotermię. Ponadto po kilku dniach po urodzeniu można obserwować u noworodka
objawy odstawienia z nadmiernym pobudzeniem i drżeniem, nawet jeśli nie stwierdzono u niego
zespołu wiotkiego dziecka. Wystąpienie tych objawów zależne jest od okresu półtrwania
bromazepamu.

Biorąc powyższe informacje pod uwagę, bromazepam można stosować w okresie ciąży wyłącznie pod
warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.
Jeśli stosowanie bromazepamu jest konieczne w ostatnim trymestrze ciąży, należy unikać podawania
dużych dawek i zaleca się kontrolowanie, czy u noworodka nie wystąpią objawy odstawienia i (lub)
zespół wiotkiego dziecka.

Pacjentki planujące ciążę, które zaszły w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży powinny niezwłocznie
poinformować o tym lekarza prowadzącego, który musi podjąć decyzję o kontynuowaniu lub
przerwaniu stosowania bromazepamu.

Karmienie piersią
Bromazepam przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.

CDSv06 + subst. pom.7

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zwiotczenie mięśni mogą niekorzystnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a niedobór snu może zwiększyć
prawdopodobieństwo zaburzeń uwagi (patrz punkt 4.5). Działania te mogą nasilać się, jeśli pacjent
pije alkohol.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas leczenia bromazepamem notowano niżej wymienione działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością:
Często (≥1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne Rzadko: Stan splątania*, zaburzenia emocjonalne*, zaburzenia
libido, uzależnienie od leku**, nadużywanie leku**, zespół
odstawienia**, depresja, reakcje paradoksalne, tj. niepokój
ruchowy, pobudzenie, drażliwość, zachowanie agresywne,
urojenia, złość, koszmary senne, omamy, psychoza, nietypowe
zachowanie**, niepamięć następcza**, zaburzenia pamięci
Zaburzenia układu nerwowego Często: Senność*,
Częstość nieznana: Ból głowy*, zawroty głowy*, zmniejszenie
czujności*, ataksja*
Zaburzenia oka Rzadko: Podwójne widzenie*
Zaburzenia serca Częstość nieznana: Niewydolność serca, włącznie z zatrzymaniem
akcji serca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Częstość nieznana: Depresja oddechowa

Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: Nudności*, wymioty*, zaparcia
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rzadko: Wysypka, świąd, pokrzywka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Osłabienie siły mięśniowej*

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana: Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Częstość nieznana: Uczucie zmęczenia*

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Częstość nieznana: Upadki, złamania***

* Działania te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w jego trakcie.
** Patrz punkt 4.4.
Stosowanie produktu leczniczego (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój
uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może wywołać zespół odstawienia lub objawy
„z odbicia”. Możliwe jest uzależnienie psychiczne. Opisywano nadużywanie benzodiazepin
(patrz punkt 4.4).
*** Ryzyko upadków i złamań jest większe u osób przyjmujących jednocześnie leki uspokajające.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. U tych

CDSv06 + subst. pom.8

pacjentów należy zwrócić uwagę na działanie zmniejszające napięcie mięśniowe, które może być
przyczyną niezborności ruchów i zwiększonego ryzyka upadków i złamań kości.

Dodatkowo, zwłaszcza w przypadku odstawiania leku, mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak
agresja, ostre stany pobudzenia, skłonności samobójcze, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności
w zasypianiu i zaburzenia snu.
W razie wystąpienia opisanych objawów należy przerwać leczenie.

U pacjentów z depresją i stanami lękowymi pochodne benzodiazepiny mogą po zmniejszeniu
objawów lękowych nasilić depresję, w tym tendencje samobójcze, nawet jeżeli nie były podawane
jako leki anksjolityczne.

Produkt leczniczy podawany w dużych dawkach przez długi czas może spowodować przemijające
zaburzenia, takie jak wolniejsza i niewyraźna mowa (zaburzenia artykulacji), niepewne ruchy i chód,
zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs).
Po długotrwałym stosowaniu lub podawaniu wielokrotnych dawek obserwuje się rozwój tolerancji
w postaci osłabienia działania, szczególnie uspokajającego i wpływu na aktywność psychoruchową.

Przyzwyczajenie
Nagłe odstawienie bromazepamu po długotrwałym stosowaniu może powodować zaburzenia snu
i zwiększać częstość występowania snów. Nasila się niepokój, napięcie, podniecenie i uczucie
zmęczenia. Mogą wystąpić takie objawy, jak drżenie i zlewne poty, aż do objawów somatycznych
i psychicznych, np. napadów drgawkowych, psychozy (majaczenia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania zawsze należy brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami,
np. zażycia w celu samobójczym kilku leków.

Objawy przedawkowania
Do częstych objawów przedawkowania benzodiazepin należą: senność, zaburzenia koordynacji
(ataksja), zaburzenia mowy oraz oczopląs.
Przedawkowanie samego bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, ale może być przyczyną
niewyraźnej mowy, braku odruchów, bezdechu, niedociśnienia tętniczego, depresji sercowooddechowej i śpiączki. Śpiączka, jeżeli wystąpi, trwa zwykle kilka godzin, może nawracać i pogłębiać
się, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Objawy depresji oddechowej mają cięższy przebieg
u osób ze współistniejącymi chorobami układu oddechowego.

Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (także alkoholu).

Leczenie
Należy monitorować czynności życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć leczenie odpowiednie do
stanu klinicznego pacjenta. Pacjent może wymagać w szczególności objawowego leczenia
niewydolności krążeniowo-oddechowej i depresji OUN.

Należy zahamować dalsze wchłanianie leku odpowiednimi metodami, np. podając w ciągu 1-2 godzin

CDSv06 + subst. pom.9

węgiel aktywny. U pacjentów podsypiających konieczne jest zapewnienie drożności dróg
oddechowych. Jeśli pacjent przyjął wiele leków, można rozważyć płukanie żołądka, choć nie jest to
standardowe postępowanie.

W razie ciężkiej depresji OUN należy rozważyć zastosowanie flumazenilu – antagonisty
benzodiazepin. Wolno go podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach. Flumazenil ma
krótki okres półtrwania (około 1 godziny), dlatego pacjentów należy monitorować po ustaniu jego
działania. Flumazenil należy stosować bardzo ostrożnie w obecności leków obniżających próg
drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje dotyczące
stosowania flumazenilu znajdują się w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne. Anksjolityki.
Kod ATC: N05BA08

Bromazepam jest lekiem psychotropowym z grupy pochodnych 1,4-benzodiazepiny. Zmniejsza
napięcie, pobudzenie i niepokój. Zmniejsza napięcie mięśni i działa łagodnie nasennie i uspokajająco.
Bromazepam ma właściwości przeciwdrgawkowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym bromazepam wchłania się szybko w około 85%. Maksymalne stężenie leku
w osoczu osiąga po 1 godzinie od podania. Wiąże się z białkami osocza w 70%. Objętość dystrybucji
waha się od 0,6 do 0,9 l/kg mc., a klirens wynosi około 60 ml/min.
Bromazepam metabolizowany jest w wątrobie. Brak metabolitów o znaczącym działaniu klinicznym.
Dwa główne metabolity: 3-hydroksybromazepam oraz 2-amino-5-bromobenzoilopirydyna wydalane
są głównie przez nerki w postaci sprzężonej. Około 2% niezmienionej substancji czynnej znajduje się
w moczu. Okres półtrwania bromazepamu i jego metabolitów wynosi od 15 do 28 godzin i może być
wydłużony u pacjentów w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w innych punktach Charakterystyki
Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sedam 3:
Laktoza jednowodna
Powidon K 30
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Sedam 6:
Laktoza jednowodna
Powidon K 30
Krospowidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

CDSv06 + subst. pom.10

Lak zielony (wodorotlenek glinu z żółcienią chinolinową i indygotyną)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PP/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sedam 3 Pozwolenie nr R/8777
Sedam 6 Pozwolenie nr R/8778

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9.05.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.