# Sedistress Forte > Wyciąg suchy z ziela passiflory · 500 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sedistress Forte - **Nazwa powszechna:** Passiflorae herbae extractum siccum - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z ziela passiflory](https://apteka.online/odpowiedniki/passiflorae-herbae-extractum-siccum) - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28695 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tilman SA - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sedistress-forte-tabl-powl-500-mg-tilman - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sedistress-forte-tabl-powl-500-mg-tilman.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47532/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47532/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 14 tabl. | 5909991558680 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 28 tabl. | 5909991558697 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sedistress Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym suchy wyciąg z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) Lek Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako lek ułatwiający zasypianie. Lek jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress Forte Kiedy nie przyjmować leku Sedistress Forte - jeśli pacjent ma uczulenie na męczennicę cielistą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sedistress Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. ULOTKA 2/4 Lek Sedistress Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny). W przypadku przyjmowania innych leków uspokajających, przed rozpoczęciem stosowania tego produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych w celu wykluczenia szkodliwego działania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak przyjmować lek Sedistress Forte? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę. - Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą (maksymalnie do 3 tabletek na dobę). Połknąć tabletki, popijając dużą ilością wody. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią lub jeśli utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedistress Forte Jeżeli pacjent (lub inna osoba) przyjął dużą liczbę tabletek jednocześnie, lub jeżeli dziecko połknęło jedną tabletkę, należy skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Sedistress Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. ULOTKA 3/4 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sedistress Forte? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sedistress Forte Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 2000 mg - 3000 mg ziela męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki : maltodekstryna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian. - Otoczka tabletki : Otoczka sub-coating: hypromeloza 15mPas, hypromeloza 3mPas, polidekstroza (E1200), wapnia węglan, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha. Otoczka top-coating: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol 3350, talk, karmin (E120). Jak wygląda lek Sedistress Forte i co zawiera opakowanie Lek Sedistress Forte ma postać różowych do ciemnoróżowych podłużnych tabletek powlekanych o wymiarach 19 x 9 mm. Lek Sedistress Forte jest pakowany w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blistry jednodawkowe z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ULOTKA 4/4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia Tel: +32 84 320 360 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Salveo Poland Sp. z o.o. Okrężna 83, 83a lok.5 02-933 Warszawa Polska Tel: +48 22 121 13 05 office-pol@salveo-pharma.com Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr, Bułgaria: Sedistress 500 Rumunia, Malta: Sedistress 500 mg Hiszpania, Grecja, Polska, Belgia, Luksemburg: Sedistress Forte Francja: Anxemil 500 mg Portugalia, Chorwacja: Sedistress Włochy: Tractamed Szwecja, Norwegia, Dania: Sedix forte Finlandia: Sedizin Czechy: Blossomin Słowacja: Zenaxal Słowenia: Anxemil STR ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/5 ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedistress Forte, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 2000 mg - 3000 mg ziela męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe do ciemnoróżowego podłużne tabletki powlekane o wymiarach 19 x 9 mm. Podanie doustne. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Produkt leczniczy Sedistress Forte jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat: - Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę. - Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą (maksymalnie do 3 tabletek na dobę). Dzieci Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4). CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/5 Czas trwania leczenia Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie doustne. Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny). Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu Sedistress Forte. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersa Ciąża Brak danych dotyczących stosowania leku Sedistress Forte u kobiet w czasie ciąży. Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity sa wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i(lub) dziecka karmionego piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią. Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3/5 Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nieznane. Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego pojawią się działania niepożądane,należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyciągi z ziela męczennicy i izolowane składniki wykazały niską toksyczność u gryzoni podczas badań ostrej toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek drogą doustną. Badanie genotoksyczności in vitro przeprowadzono, stosując wyciąg wodno-alkoholowy z kwiatów męczennicy, który jest zawarty w produkcie Sedistress Forte, i nie wykazano aktywności mutagennej w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 4/5 Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kwiat Passiflory (męczennicy) samic szczurów będących w ciąży i w czasie laktacji ma wpływ na zachowanie kopulacyjne u samców szczurów. Znaczenie kliniczne dla ludzi jest nieznane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Otoczka tabletki Otoczka sub-coating: Hypromeloza 15mPas Hypromeloza 3mPas Polidekstroza (E1200) Wapnia węglan Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Otoczka top-coating: Alkohol poliwinylowy Wapnia węglan Makrogol 3350 Talk Karmin (E120) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blister jednodawkowy z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Produkt jest pakowany w pudełka zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 5/5 Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.