# Sedistress > Wyciąg suchy z ziela passiflory · 200 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sedistress - **Nazwa powszechna:** Passiflorae herbae extractum siccum - **Substancja czynna:** [Wyciąg suchy z ziela passiflory](https://apteka.online/odpowiedniki/passiflorae-herbae-extractum-siccum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** N05CM - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 25411 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tilman S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sedistress-tabl-powl-200-mg-tilman - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sedistress-tabl-powl-200-mg-tilman.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41426/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41426/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 28 tabl. | 5909991405519 | OTC | — | Brak danych | — | | 42 tabl. | 5909991405526 | OTC | — | Brak danych | — | | 98 tabl. | 5909991405533 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sedistress i w jakim celu się go stosuje? Lek Sedistress jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z kwiatów męczennicy. Lek Sedistress jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat do uśmierzania niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, martwienie się lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Produkt ten jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sedistress Kiedy nie przyjmować leku Sedistress - jeśli pacjent ma uczulenie na kwiat męczennicy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Sedistress należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Ze względu na brak wystarczających danych lek Sedistress nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci i młodzież Stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane. Lek Sedistress a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami uspokajającymi (takimi jak benzodiazepiny) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Lek Sedistress z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych w celu wykluczenia szkodliwego działania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania tego leku w tym okresie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wskazane jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Sedistress zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Sedistress? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - Uśmierzanie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona zgodnie z lekarza lub farmaceuty (maksymalnie 8 tabletek na dobę). - Jako lek nasenny: od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed snem. Połknąć tabletki, popijając dużą ilością wody. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sedistress Jeżeli pacjent przyjął dużą liczbę tabletek jednocześnie albo jeżeli dziecko połknęło jedną z tabletek, należy skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku Sedistress Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie przyjmowania leku Sedsitress Przerwanie przyjmowania leku Sedistress nie powinno spowodować żadnych efektów niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Sedistress? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sedistress Substancją czynną leku jest wyciąg z ziela kwiatów męczennicy (Passiflorae herbae extractum siccum). Jedna tabletka zawiera 200 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z ziela męczennicy Passiflora incarnata L. (co odpowiada 700 mg - 1000 mg kwiatów męczennicy). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V. Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna. - Otoczka: alkohol poliwinylowy, węglan wapnia, makrogol 3350, talk, karmin (E120). - Substancje pomocnicze zastosowane w wyciągu to maltodekstryna. Jak wygląda lek Sedistress i co zawiera opakowanie Lek Sedistress ma postać różowych do ciemnoróżowych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek o wymiarach 18 x 7 mm. Lek Sedistress jest dostępny w pudełkach zawierających 28, 42, 98 lub 100x1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Luxemburg: Sedistress 200 Hiszpania, Grecja, Cypr, Polska: Sedistress Francja, Słowenia: Anxemil Finlandia, Norwegia, Szwecja: Sedix Niderlandy: Sofytol Austria: PhytoCalm Włochy: Tractana Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.10.2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedistress, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 700 mg - 1000 mg kwiatów męczennicy. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu, to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowe do ciemnoróżowych, podłużne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach 18 x 7 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do uśmierzania niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, martwienie się lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie. Produkt ten jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach wyłącznie na podstawie długotrwałego zastosowania. Produkt Sedistress można stosować u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i młodzieży w wieku powyżej 12 lat: - Uśmierzanie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek rano i wieczorem. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą, maksymalnie do 8 tabletek na dobę. - Jako lek nasenny: od 1 do 2 tabletek wieczorem, na pół godziny przed udaniem sie na spoczynek. Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych ten produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Czas trwania leczenia Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie doustne. Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli w czasie stosowania tego produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu na tabletkę, to znaczy jest „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu Sedistress. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (zobacz sekcję 5.3).Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nieznane. Jeżeli w czasie stosowania tego produktu leczniczego pojawią się reakcje niepożądane,należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie dotyczy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekstrakty z ziela męczennicy i izolowane składniki wykazały niską toksyczność u gryzoni podczas ostrych testów i toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek drogą doustną. Badanie genotoksyczności przeprowadzono, stosując wyciąg wodno-alkoholowy z kwiatów męczennicy, który jest zawarty w produkcie Sedistress, i nie wykazano aktywności mutagennej w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością. Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kwiat Passiflory samic szczurów będących w ciąży i w czasie laktacji ma wpływ na zachowanie kopulacyjne u samców szczurów. Znaczenie kliniczne dla ludzi jest nieznane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia preżelowana Stearynian magnezu Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Alkohol poliwinylowy Węglan wapnia Makrogol 3350 Talk Karmin (E120) Substancje pomocnicze zastosowane w wyciągu to: maltodekstryna. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Produkt jest pakowany w pudełka zawierające 28, 42, 98 lub 100x1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tilman SA Z.I. Sud 15 5377 Baillonville Belgia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 25411 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.06.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11.10.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.