# Sental > Melatonina · 2 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Sental - **Nazwa powszechna:** Melatoninum - **Substancja czynna:** [Melatonina](https://apteka.online/odpowiedniki/melatoninum) - **Moc:** 2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** N05CH01 - **Liczba opakowań:** 8 - **Numer pozwolenia:** 29288 - **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sental-tabl-2-mg-vitabalans - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sental-tabl-2-mg-vitabalans.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49387/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49387/characteristic ## Dostępne opakowania (8) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. w blistrze | 6410530092323 | Rp | — | Brak danych | — | | 10 tabl. w pojemniku | 6410530092446 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w blistrze | 6410530092330 | Rp | — | Brak danych | — | | 30 tabl. w pojemniku | 6410530092453 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. w blistrze | 6410530092347 | Rp | — | Brak danych | — | | 50 tabl. w pojemniku | 6410530092460 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. w blistrze | 6410530092354 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. w pojemniku | 6410530092477 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Sental, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm człowieka. Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie. Lek Sental jest wskazany w: − Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanym ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych odnoszą się do objawów związanych z różnicą czasu podczas podróży przez kilka stref czasowych. − Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental Kiedy nie stosować leku Sental - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje: - padaczka - choroba nerek - choroba wątroby - cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi - choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy) Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą autoimmunologiczną. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tym wskazaniu nie są znane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane. Lek Sental a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Do takich leków zalicza się: - Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego), - Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej) - Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki), - 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np. łuszczyca), - Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), - Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), - Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), - Leki przeciwdepresyjne, - Tryptofan, - Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon), - Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii), - Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji), - Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi). - Beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ te leki mogą zmniejszać działanie melatoniny. - Nifedypinę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ melatonina może zmniejszać działanie nifedypiny. - Leki z grupy NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen. - Palenie tytoniu może zmniejszać działanie melatoniny. Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on skuteczność działania leku Sental. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym i młodych kobiet Kobiety w wieku rozrodczym i młode kobiet powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku Sental. Ponieważ niektóre środki antykoncepcyjne mogą zwiększać poziom melatoniny w organizmie, wybór środka antykoncepcyjnego należy omówić z lekarzem (patrz punkt “Lek Sental a inne leki”). Ciąża Lek Sental nie jest zalecany kobietom w okresie ciąży. Melatonina przenika przez łożysko i nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka, jakie może to stanowić dla nienarodzonego dziecka. Karmienie piersią Lek Sental nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. Melatonina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sental może powodować senność i zmniejszać czujność przez kilka godzin po przyjęciu. Z tego względu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu melatoniny. ### 3. Jak stosować lek Sental? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę przez maksymalnie 5 dni. Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg przez 5 dni. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce docelowe o zwykłej porze snu czasu lokalnego. W kolejnych dniach lek należy również przyjmować o zwykłej porze snu. Tabletki nie należy przyjmować przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00 czasu lokalnego. Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg 30-60 minut przed snem. Dawkę należy dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę, niezależnie od wieku. Należy podać najniższą skuteczną dawkę. Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6 miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne. Sposób podania Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Nie należy spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leku Sental. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać dodatkowe instrukcje. Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność. Pominięcie zastosowania leku Sental Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę przed snem i obudzi się w nocy, może przyjąć zapomnianą dawkę nie później niż o godzinie 04:00 czasu lokalnego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Sental Nie jest znany szkodliwy wpływ przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, zostały opisane poniżej. Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Utrata przytomności lub omdlenie, • Silny ból w klatce piersiowej z powodu dławicy piersiowej, Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Reakcja nadwrażliwości • Obrzęk jamy ustenj i języka Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską: Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • drażliwość, nerwowość, niepokój • bezsenność • nietypowe sny, koszmary senne • lęk • migrena, ból głowy • letarg (zmęczenie, brak energii), • niepokój z towarzyszącym wzmożonym pobudzeniem • zawroty głowy • zmęczenie • nadciśnienie krwi • ból brzucha • ból w klatce piersiowej • niestrawność • owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej nudności • zmiany w składzie krwi, które mogą prowadzić do zażółcenia skóry lub oczu • zapalenie skóry • nocne poty • świąd, wysypka, suchość skóry • ból w kończynach • obecność glukozy w moczu • nadmiar białka w moczu • objawy menopauzalne • uczucie osłabienia • nieprawidłowa czynność wątroby • zwiększenie masy ciała Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • półpasiec • podwyższony poziom tłuszczów we krwi • depresja • zmienny nastrój • agresja, pobudzenie • płaczliwość • objawy stresu • wybudzanie się we wczesnych godzinach porannych • zwiększony popęd seksualny • obniżony nastrój • dezorientacja • zaburzenia pamięci • zaburzenia koncentracji uwagi • uczucie odrealnienia • zespół niespokojnych nóg • niska jakość snu • uczucie „mrowienia i drętwienia” • uczucie bicia serca • zaburzenia widzenia • łzawienie oczu • zawroty głowy (uczucie kręcenia się w głowie lub „wirowania”) • zawroty głowy podczas siedzenia lub wstawania • uderzenia gorąca • choroba refluksowa przełyku • zaburzenia żołądka • pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka • dolegliwości żołądkowe, wymioty • nieprawidłowe dźwięki jelitowe, wzdęcia • nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust • dyskomfort w jamie brzusznej • zaburzenia żołądka • zapalenie błony śluzowej żołądka • łuszczyca • egzema • wysypka skorna • zapalenie skóry dłoni • swędząca wysypka • zaburzenia dotyczące paznokci • zapalenie stawów • skurcze mięśni • ból szyi • nocne skurcze mięśni • obecność krwi w moczu • oddawanie dużej ilości moczu • oddawanie moczu w nocy • przedłużony i bolesny wzwód • zapalenie gruczołu krokowego • zmęcznie • ból • pragnienie • zmniejszona liczba białych krwinek we krwi • zmniejszona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków • zwiększona aktywności enzymów wątrobowych • nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • obrzęk skóry • nieprawidłowe wydzielanie mleka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ### 5. Jak przechowywać lek Sental? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 1 mg tabletki w blistrach: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 1 mg tabletki w pojemniku oraz 2 mg i 4 mg tabletki w blistrach i pojemniku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Sental Substancją czynną leku jest melatonina. Sental, 1 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny. Sental, 2 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 2 mg melatoniny. Sental, 4 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 4 mg melatoniny. Pozostałe składniki to: Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna, Skrobia żelowana (kukurydziana). Jak wygląda lek Sental i co zawiera opakowanie 1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. 10, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium). 10, 30, 50 i 100 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finlandia Tel: +48 22 646 6035 E-mail: info-pl@vitabalans.com Wytwórca Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Melatal Szwecja: Melatan Polska: Sental Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sental, 1 mg, tabletki Sental, 2 mg, tabletki Sental, 4 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny. 2 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 2 mg melatoniny. 4 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 4 mg melatoniny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 1 mg tabletki: tabletka w kształcie kapsułki, o barwie białej do beżowej. Wymiary tabletki wynoszą 5 mm x 10 mm. 2 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 6 mm. 4 mg tabletki: tabletka okrągła, wypukła, o barwie białej do beżowej. Średnica tabletki wynosi 7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Sental jest wskazany w: • Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych. • Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób. Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych Zalecana dawka wynosi 1-5 mg na dobę. Należy ją zastosować po przybyciu na miejsce docelowe, w porze snu czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Produkt leczniczy może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące przez 2-4 strefy czasowe. Melatonina powinna być stosowana w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych maksymalnie prze 5 dni. Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD Zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg przyjmowanej 30-60 minut przed snem. Dawkę można dostosować indywidualnie do maksymalnie 5 mg na dobę niezależnie od wieku dziecka. Najmniejsza skuteczna dawka powinna być przyjmowana w najkrótszym koniecznym czasie. Dostępne są ograniczone dane dotyczące okresu do 3 lat leczenia. Po co najmniej 3 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić efekt leczenia i rozważyć przerwanie leczenie, jeśli nie zaobserwowano klinicznie istotnego efektu terapeutycznego. Pacjenta należy monitorować w regularnych odstępach czasu (przynajmniej co 6 miesięcy) aby sprawdzić, czy leczenie melatoniną jest nadal najbardziej odpowiednią terapią. W trakcie trwającego leczenia, zwłaszcza jeśli efekt leczenia jest niepewny, próby odstawienia należy podejmować regularnie, np. raz w roku. Jeśli zaburzenia snu pojawiły się podczas leczenia produktami leczniczymi stosowanymi w ADHD, należy rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę na inny produkt. Szczególne grupy pacjentów: Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Farmakokinetyka melatoniny, w żadnym stadium zaburzenia czynności nerek, nie została przebadana. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Opublikowane dane wskazują na znacznie podwyższone stężenia endogennej melatoniny u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u dzieci z ADHD w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z zaleceniami. Padaczka Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów. Senność Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki senności mogą się wiązać z zagrożeniem dla bezpieczeństwa. Choroby autoimmnunologiczne Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Cukrzyca Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z istotnie zaburzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Interakcje farmakokinetyczne Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A. Możliwe są zatem interakcje między melatoniną a innymi substancjami czynnymi, które wpływają na enzymy CYP1A. CYP1A2 inhibitory Inhibitory CYP1A2 mogą znacząco zwiększać stężenie melatoniny w osoczu. Fluwoksamina jako inhibitor CYP1A2 znacznie zwiększała stężenie melatoniny w osoczu (17-krotnie wyższe AUC i 12-krotnie wyższe Cmax). Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny i fluwoksaminy będącej inhibitorem CYP1A2 (hamuje również CYP2C19). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania melatoniny i następujących inhibitorów CYP1A2: cyprofloksacyny, norfloksacyny i werapamilu. Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol i progestagen mogą hamować CYP1A2 i zwiększać stężenie melatoniny w osoczu od 4 do 5 razy. Konieczne może być zmniejszenie dawki melatoniny. Stwierdzono, że hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie opóźnia Tmax melatoniny bez innego wpływu na stężenie w osoczu lub na jej rytm dobowy wydzielania. Oczekuje się, że interakcje z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP1A2 spowodują zwiększenie stężenia melatoniny w osoczu. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), cymetydynę lub kofeinę. CYP1A2 induktory Induktory CYP1A2 mogą zmniejszać stężenie melatoniny w osoczu. Może być wymagane dostosowanie dawki melatoniny podczas jednoczesnego leczenia następującymi induktorami CYP1A2: karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, omeprazolem i paleniem papierosów (ekspozycja zmniejszona o połowę w porównaniu do 7-dniowej abstynencji od palenia). Interakcje farmakokinetyczne Agoniści/antagoniści układu adrenergicznego, agoniści/antagoniści opiatów, leki przeciwdepresyjne, inhibitory prostaglandyn, tryptofan i alkohol wpływają na endogenne wydzielanie melatoniny w szyszynce, ale nie wpływają na metabolizm melatoniny. Nie wiadomo, czy te interakcje mają znaczenie kliniczne. Alkohol Nie należy stosować jednocześnie alkoholu z melatoniną, ponieważ może on zmniejszać wpływ melatoniny na sen (patrz punkt 4.2). Nifedypina Melatonina może zmniejszać hipotensyjne działanie nifedypiny, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku takiego połączenia i może być konieczne dostosowanie dawki nifedypiny. Ponieważ nie wiadomo, czy jest to efekt klasy leku, należy zachować ostrożność podczas łączenia melatoniny z innymi antagonistami wapnia. Warfaryna Zgłaszano przypadki, że jednoczesne zastosowanie melatoniny i antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, może prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia stężenia protrombiny, gdzie wykazano zmniejszenie stężenia czynnika VIII:C i fibrynogenu. Zastosowanie warfaryny i innych antagonistów witaminy K z melatoniną, może wymagać dostosowania dawki leków przeciwzakrzepowych i należy unikać takiego połączenia. Benzodiazepinowe leki nasenne Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu klinicznym istniały wyraźne dowody na przemijającą interakcję farmakodynamiczną między melatoniną w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu a zolpidemem godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło do zwiększonego zmniejszenia uwagi, pamięci i koordynacji w porównaniu z samym zolpidemem. Tiorydazyna/Imipramina Melatonina może nasilać uczucie senności i niezdolności do wykonywania czynności, gdy jest podawana z tiorydazyną lub imipraminą. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, stosowane wieczorem mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny. Jeśli to możliwe, należy unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych. Produkty lecznicze beta-adrenolityczne Produkty lecznicze beta-adrenolityczne mogą zmniejszać stężenie endogennej melatoniny i dlatego powinny być podawane rano. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży. Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Endogenna melatonina przenika do mleka ludzkiego. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy stosować podczas karmienia piersią. Płodność Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż dawki u ludzi (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań niepożądanych. W ujęciu ogólnym, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny. Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci. Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasy układów i narządów Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Półpasiec Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipertriglicerydemia, Hipokalcemia, Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, niepokój ruchowy, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk Zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płaczliwość, objawy stresu, dezorientacja, wczesne wybudzanie się, zwiększone libido, obniżony nastroj, depresja Zaburzenia układu nerwowego Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, Omdlenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, stan zawroty głowy, senność odrealnienia, zespół niespokojnych nóg, zła jakość snu, parestezje Zaburzenia oka Obniżona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zawroty głowy Zaburzenia serca Dławica piersiowa, Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, dyspepsja, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, dolegliwości żołądkowo- jelitowe, wymioty, nieprawidłowe dźwięki perystaltyczne, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort w jamie brzusznej, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry Wyprysk, rumień, zapalenie skóry dłoni, łuszczyca, uogólniona wysypka, swędząca wysypka, zaburzenia dotyczące paznokci Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle kończyn Zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, nocne skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Glukozuria, białkomocz Wielomocz, hematuria, nokturia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie gruczołu krokowego Mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie, ból w klatce piersiowej Zmęczenie, ból, nadmierne pragnienie Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie masy ciała Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. W razie przedawkowania można oczekiwać senności. Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia. Nie jest wymagane specjalne leczenie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01 Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę i strukturalnie pokrewnym serotoninie. Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 – 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej połowie nocy. Melatonina bierze udział w regulacji rytmów okołodobowych i dostosowywaniu się organizmu do cyklu światła i ciemności. Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu. Mechanizm działania Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu. Uzasadnienie stosowania Melatonina stosowana zgodnie z instrukcją łagodzi objawy zmiany strefy czasowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie U osób dorosłych wchłanianie melatoniny jest całkowite. Wchłanianie wynosi około 15% (w zakresie między 9 a 33%) ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia metabolizmu melatoniny. Tmax występuje zwykle około 50 minut (normalny zakres od 15 do 90 minut) po podaniu. W oparciu o ograniczone dane z dużą zmiennością między badanymi pacjentami, spożycie pokarmu może zwiększać ekspozycję i maksymalne stężenie melatoniny w osoczu, prawdopodobnie w stopniu nieistotnym klinicznie. Dystrybucja In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%. Metabolizm Melatonina jest głównie metabolizowana w wątrobie przez hydroksylację do 6-hydroksymelatoniny, głównie za pośrednictwem CYP1A2 (w mniejszym stopniu przez CYP1A1). Ilościowo mniej istotna jest O-demetylacja do N-acetylo-5-hydroksytryptaminy, w której pośredniczy CYP2C19. Metabolity melatoniny są eliminowane głównie z moczem, ~ 90% jako koniugaty siarczanu i glukuronidu 6-hydroksymelatoniny. Mniej niż 1% dawki melatoniny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Eliminacja Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem, 80% w postaci sulfatoksymelatoniny. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi około 45 minut (zakres 30-60 minut). Okres półtrwania jest średnio porównywalny lub nieco krótszy u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Liniowość lub nieliniowość Kinetyka doustnej melatoniny jest liniowa w zakresie 0.25-10 mg. Płeć Większa ekspozycja i maksymalne stężenie w osoczu zaobserwowano u kobiet w porównaniu do mężczyzn stosujących melatoninę doustnie, jednakże zaobserwowano dużą zmienność farmakokinetyki. Okres półtrwania w osoczu nie wydaje się znacząco różnić u mężczyzn i kobiet. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u kobiet. Szczególne populacje Osoby w podeszłym wieku Badanie porównawcze zawartości melatoniny w surowicy przy zastosowaniu lub bez zastosowania egzogennej melatoniny wykazało u osób dorosłych umiarkowanie starszych nie przyjmujących melatoniny jej niższe stężenie, podczas gdy tendencja do wyższych stężeń została zaobserwowana w porównaniu do zdrowych młodszych osób dorosłych stosujących melatoninę. Różnica nie była istotna statystycznie; Umiarkowanie starszym osobom można zalecić taką samą dawkę, jak młodszym osobom dorosłym. Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki melatoniny u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.2 Szczególne grupy pacjentów. Ponieważ melatonina jest wydalana głównie z moczem w postaci metabolitów, można spodziewać się zwiększenia stężenia metabolitów melatoniny w surowicy/osoczu u pacjentów z bardziej zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę podawanej melatoniny. Opublikowane dane wskazują na podwyższony poziom endogennej melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ melatonina jest metabolizowana głównie w wątrobie, można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby spowodują zwiększoną ekspozycję na egzogenną melatoninę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu jednej dawki, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na spermatogenezę dla dawek, które są większe i dłużej podawane niż dawki stosowane u ludzi. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Ponadto efekt w badaniach nieklinicznych zaobserwowano dopiero po ekspozycji znacznie większej niż maksymalne stężenia, na które narażeni są ludzie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wapnia wodorofosforan dwuwodny Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia żelowana (kukurydziana) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 1 mg: 2 lata (blistry), 3 lata (pojemniki) 2 mg: 3 lata 4 mg: 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 1 mg tabletki w blistrach: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 1 mg tabletki w pojemniku oraz 2 mg i 4 mg tabletki w blistrach i tabletki w pojemniku: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium) w tekturowych opakowaniach. 10, 30, 50 i 100 tabletek w pojemnikach (pojemnik z HDPE z zakrętką z LDPE) w tekturowych opakowaniach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finlandia ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sental, 1 mg: Sental, 2 mg: Sental, 4 mg: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {DD/MM/RRRR} --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.