# Sental

> Melatonina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sental
- **Nazwa powszechna:** Melatoninum
- **Substancja czynna:** [Melatonina](https://apteka.online/odpowiedniki/melatoninum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** N05CH01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25676
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sental-tabl-5-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/psycholeptyki/sental-tabl-5-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40274/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40274/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991420499 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991420505 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991420512 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sental i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Sental, melatonina, należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych
przez organizm człowieka.
Melatonina pomaga regulować rytm dnia i nocy w organizmie.

Lek Sental jest wskazany w:
• Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób
dorosłych. Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych to zespół objawów
związanych z dalszą podróżą ze wschodu na zachód lub z zachodu na wschód.
Lek Sental jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref czasowych,
szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy zaburzeń
snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni
przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie
potrzeby.

• Bezsenności u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) z zespołem nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity
Disorder), gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sental

Kiedy nie stosować leku Sental
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Sental należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje:

- padaczka
- choroba nerek
- choroba wątroby
- cukrzyca lub nieprawidłowa tolerancja glukozy, ponieważ ten lek może zwiększać stężenie
glukozy we krwi
- choroba autoimmunologiczna (w której organizm jest „atakowany” przez własny układ
odpornościowy)

Nie zaleca się stosowania leku Sental, u pacjentów z chorobą wątroby, nerek lub chorobą
autoimmunologiczną.

Palenie tytoniu może sprawić, że Sental będzie mniej skuteczny, ponieważ składniki dymu
tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny przez wątrobę.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Leku Sental nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Sental a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Do takich leków zalicza się:
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego),
- Chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
- Estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i w hormonalnej terapii zastępczej)
- Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki),
- 5- i 8- metoksypsoraleny (5 i 8-MOP) (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry, jak np.
łuszczyca),
- Agonistów/antagonistów receptorów adrenergicznych (takich jak pewne typy leków stosowane
w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos,
leki obniżające ciśnienie krwi),
- Agonistów/antagonistów receptorów opioidowych (takich jak leki stosowane w leczeniu
uzależnień od narkotyków),
- Inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne),
- Leki przeciwdepresyjne,
- Tryptofan,
- Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon),
- Tiorydazynę (stosowaną w leczeniu schizofrenii),
- Imipraminę (stosowaną w leczeniu depresji),
- Warfarynę (stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) - może być konieczne
dokładniejsze sprawdzanie INR (test krzepnięcia krwi).

Stosowanie leku Sental z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm może wpływać na skuteczność produktu leczniczego Sental (patrz “Jak stosować lek Sental”).
Nie zaleca się przyjmowania tego leku razem z pokarmem.
Nie zaleca się spożywać jedzenia w ciągu 2 godzin przed i po planowanym zażyciu melatoniny.
Osobom ze znacznie podwyższonym poziomem cukru we krwi lub cukrzycą zaleca się niespożywanie
żadnych posiłków przez co najmniej 3 godziny przed przyjęciem melatoniny.
Nie spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Sental, ponieważ zmniejsza on
skuteczność działania leku Sental.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Sental w czasie ciąży.

Produktu leczniczego Sental nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Niektóre środki
antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie leku Sental, patrz punkt "Lek Sental a inne leki", w razie
dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sental może powodować między innymi senność. Może wpływać na czujność przez kilka godzin po
przyjęciu melatoniny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu
melatoniny.

### 3. Jak stosować lek Sental?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się spożywać pokarmu 2 godziny przed lub 2 godziny po zaplanowanym
czasieprzyjmowania melatoniny. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych u dorosłych

Zalecana dawka to jedna tabletka 3 do 5 mg na dobę począwszy od dnia przybycia do miejsca
docelowego przez maksymalnie 4 dni. Maksymalna dobowa dawka to 5 mg. Lek Sental jest zalecany
podczas podróży przez co najmniej 5 stref czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku
wschodnim. Lek może być również zastosowany w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4
strefach czasowych.

Ważny jest czas przyjmowania melatoniny. Dawkę należy przyjmować przed snem (czasu lokalnego).

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD

Dawka początkowa leku Sental, jak i konieczne jej zwiększenie w celu ustalenia dawki najbardziej
odpowiedniej dla pacjenta, jest ustalana przez lekarza. Tabletkę przyjmuje się 30-60 minut przed
snem. Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent wynosi 5 mg. Zastosowanie leku
Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza na 3
mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.

Leczenie powinno być regularnie kontrolowane przez lekarza (zaleca się co najmniej raz na 6
miesięcy), aby potwierdzić, czy jest ono nadal właściwe. Leczenie należy przerwać raz w roku, aby
sprawdzić, czy leczenie jest nadal konieczne.

Tabletka Sental 5 mg: Linia dzieląca pomaga tylko podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z
połknięciem jej w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sental
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło lek, należy
skontaktować się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby ocenić ryzyko i uzyskać
dodatkowe instrukcje.

Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może spowodować senność.

Pominięcie zastosowania leku Sental
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sental
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie
stwierdzono, aby stosowanie leku Sental wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po
zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalne działania niepożądane to ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w
ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Inne działania niepożądane, które
mogą wystąpić, zostały opisane poniżej.

Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Ból w klatce piersiowej

Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Utrata świadomości lub omdlenie,
• Silny ból w klatce piersiowej z powodu dusznicy bolesnej,
• Odczuwanie bicia serca,
• Zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”)

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Reakcja nadwrażliwości
• Obrzęk (opuchlizna) ust lub języka

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować
się z lekarzem i (lub) zwrócić się o poradę lekarską:

Niezbyt często: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk, migrena, ból
głowy, letarg (męczliwość, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty
głowy, zmęczenie, wysokie ciśnienie krwi, ból górnej części brzucha, niestrawność, owrzodzenie
jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności (mdłości), zmiany składu krwi, które mogą wywoływać
żółte zabarwienie skóry i białek oczu, zapalenie skóry, pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka,
suchość skóry, ból w kończynach, wydalanie glukozy z moczem, zbyt wysoki poziom białka w
moczu, objawy menopauzalne, osłabienie, nieprawidłowa czynność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadko: (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

Półpasiec, wysokie stężenie cząsteczek tłuszczów we krwi, depresja, zmiany nastroju, agresja,
pobudzenie, płacz, objawy stresu, budzenie się wcześnie rano, zwiększony popęd seksualny, nastrój
depresyjny, dezorientacja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, stan marzeniowy, zespół
niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami), słaba jakość snu, uczucie ukłucia i mrowienia,
zaburzenia widzenia, łzawienie oczu, zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu, uderzenia gorąca,
refluks kwasowy, zaburzenia żołądkowe, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój
żołądka, wymioty, nieprawidłowe odgłosy jelit, wiatry, wytwarzanie zbyt dużych ilości śliny,

nieświeży oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka,
łuszczyca, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci,
zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze nocne, obecność krwi w moczu, oddawanie
dużej ilości moczu, oddawanie moczu w nocy, przedłużona bolesna erekcja, zapalenie gruczołu
krokowego, zmęczenie, ból, pragnienie, zmniejszona liczba białych krwinek we krwi, zmniejszona
liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków, zwiększona aktywności enzymów
wątrobowych, nieprawidłowe wyniki elektrolitów krwi i nieprawidłowe wyniki badań
laboratoryjnych.

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sental?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sental
Substancją czynną leku jest melatonina.
Sental, 3 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
Sental, 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Pozostały składnik to:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny, Celuloza mikrokrystaliczna, Magnezu stearynian, Krzemionka
koloidalna bezwodna, Skrobia żelowana kukurydziana.

Jak wygląda lek Sental i co zawiera opakowanie

3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm.
5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x
5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości.

10, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach (PVC/Aluminium).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland

Wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Melatal
Szwecja: Melatan
Polska: Sental

06.05.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sental, 3 mg, tabletki
Sental, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

3 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 3 mg melatoniny.
5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

3 mg tabletki: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm.
5 mg tabletki: biała tabletka w kształcie kapsułki z linią dzielącą z jednej strony, o wymiarze 10 mm x
5 mm. Linia dzieląca pomaga podzielić tabletkę, jeśli pacjent ma problem z połknięciem jej w całości.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sental jest wskazany w:
• Krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu związanych ze zmianą stref czasowych u osób dorosłych.
Produkt leczniczy jest zalecany osobom dorosłym podróżującym przez 5 lub więcej stref
czasowych, szczególnie w kierunku wschodnim, a zwłaszcza jeśli występowały u nich objawy
zaburzeń snu związane ze zmianą stref czasowych podczas poprzednich podróży. Podróżni
przekraczający 2-4 strefy czasowe mogą również stosować produkt leczniczy w razie potrzeby.
• Bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi, tj. ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder),
gdy środki zapewniające higienę snu okazały się niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka powinna być dobrana indywidualnie, ze względu na różną biodostępność u różnych osób.
Należy dążyć do najniższej skutecznej dawki.

Zaburzenia snu związane ze zmianą stref czasowych: Zalecana dawka to jedna tabletka od 3 do 5 mg
na dobę przed snem wieczorem czasu lokalnego podczas podróży przez co najmniej 5 stref
czasowych, zwłaszcza podczas podróży w kierunku wschodnim. Lek może być również zastosowany
w razie potrzeby przez osoby podróżujące w 2-4 strefach czasowych.
Melatonina powinna być stosowana w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych
maksymalnie przez 4 dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania melatoniny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Bezsenność u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ADHD: Dawkę melatoniny należy
dostosować do najniższej skutecznej dawki przyjmowanej 30-60 minut przed snem. Zastosowanie
leku Sental jest odpowiednie wtedy, gdy najmniejsza skuteczna dawka została ustalona przez lekarza
na 3 mg lub 5 mg poprzez stosowanie innych produktów o mniejszej mocy.
Maksymalna dawka: 5 mg

Dostępne są ograniczone dane dotyczące okresu do 3 lat leczenia. Po co najmniej 3 miesiącach
leczenia lekarz powinien ocenić efekt leczenia i rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie
zaobserwowano klinicznie istotnego efektu terapeutycznego. Pacjenta należy monitorować w
regularnych odstępach czasu (przynajmniej co 6 miesięcy), aby sprawdzić, czy leczenie melatoniną
jest nadal najbardziej odpowiednie. W trakcie trwającego leczenia, zwłaszcza jeśli efekt leczenia jest
niepewny, próby odstawienia należy podejmować regularnie, np. raz w roku.

Jeśli zaburzenia snu pojawiły się podczas leczenia produktami leczniczymi stosowanymi w ADHD,
należy rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę na inny produkt.

Szczególne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka egzogennej melatoniny (natychmiastowe uwalnianie) jest porównywalna u młodych
dorosłych i osób w podeszłym wieku, więc nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u
osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Doświadczenie dotyczące stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest
ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli melatonina jest stosowana u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Sental nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Ograniczone dane wskazują, że klirens osoczowy melatoniny jest znacznie
zmniejszony u pacjentów z marskością wątroby. Produktu leczniczy Sental nie jest zalecany u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Przyjmowanie melatoniny z
posiłkami bogatymi w węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka
godzin. Nie zaleca się spożywać pokarmu około 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu
melatoniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ważny jest czas podawania melatoniny. Produkt leczniczy Sental należy stosować zgodnie z
instrukcją. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u osób z padaczką, ponieważ
zaobserwowano, że melatonina może zwiększać, jak również zmniejszać częstość napadów.

Senność
Melatonina może powodować senność. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie, jeśli skutki
senności mogą być związane z ryzykiem dla bezpieczeństwa.

Choroby autoimmnunologiczne
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami
autoimmunologicznymi. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sental u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania melatoniny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerki są ograniczone. Sental nie jest zalecany u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Cukrzyca
Ograniczone dane wskazują, że melatonina przyjmowana przed lub po posiłkach bogatych w
węglowodany może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi przez kilka godzin. Melatoninę
należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 2 godziny po posiłku, a przez osoby z
istotnie upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą najlepiej co najmniej 3 godziny po posiłku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Interakcje farmakokinetyczne:
• Zaobserwowano, że melatonina indukuje izoenzym CYP3A in vitro w stężeniach
przekraczających stężenia terapeutyczne. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. W
przypadku wystąpienia indukcji, może nastąpić zwiększenie redukcji stężeń w osoczu innych
jednocześnie stosowanych produktów leczniczych.
• Melatonina nie indukuje enzymów CYP1A in vitro w stężeniach przekraczających stężenia
terapeutyczne. W związku z tym, interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w
efekcie oddziaływania melatoniny na enzymy CYP1A najprawdopodobniej nie będą istotne.
• Metabolizm melatoniny następuje głównie przez enzymy CYP1A. W związku z tym, możliwe są
interakcje między melatoniną i innymi substancjami czynnymi w efekcie ich oddziaływania na
enzymy CYP1A.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fluwoksaminą, która zwiększa stężenia
melatoniny (17-krotnie wartość AUC i 12-krotnie stężenie Cmax w surowicy), hamując jej
metabolizm przez izoenzymy CYP1A2 i CYP2C19 cytochromu wątrobowego P450 (CYP).
Należy unikać łączenia tych leków.
• Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który
zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
• Palenie papierosów może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek stosujących estrogeny (np. środki antykoncepcyjne lub
hormonalną terapię zastępczą), ponieważ produkty te zwiększają stężenia melatoniny poprzez
hamowanie jej metabolizmu przez enzymy CYP1A1 i CYP1A2.
• Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony, mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.
• Induktory CYP1A2, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, mogą powodować zwiększenie
redukcji stężeń melatoniny w osoczu.
• W piśmiennictwie znajduje się dużo danych dotyczących wpływu agonistów/antagonistów
receptorów adrenergicznych, agonistów/antagonistów opioidowych, leków przeciwdepresyjnych,
inhibitorów prostaglandyn, pochodnych benzodiazepiny, tryptofanu i alkoholu na wydzielanie
endogennej melatoniny. Nie badano, czy te substancje czynne wpływają na właściwości
farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne produktu leczniczego Sental, jak również nie badano
odwrotnego zjawiska.
• Pokarm może wpływać na stężenie melatoniny w osoczu (zwłaszcza Cmax) (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Interakcje farmakodynamiczne
• Przyjmując melatoninę nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania
nasennego melatoniny.

• Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i i niebenzodiazepinowych
produktów leczniczych o działaniu nasennym, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. W badaniu
klinicznym uzyskano wyraźnie dowody na przemijające interakcje farmakodynamiczne między
melatonią i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu. Jednoczesne podawanie prowadziło
do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji, w porównaniu ze stosowaniem samego
zolpidemu.
• Badano stosowanie melatoniny z tiorydazyną i imipraminą — substancjami czynnymi
wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy. W żadnym przypadku nie stwierdzono klinicznie
istotnych interakcji farmakokinetycznych. Jednoczesne stosowanie melatoniny prowadziło jednak
do nasilonego uczucia rozluźnienia oraz trudności z wykonywaniem zadań, w porównaniu z
leczeniem samą imipraminą oraz nasilonego „zamroczenia” w porównaniu ze stosowaniem samej
tiorydazyny.
• Jednoczesne stosowanie melatoniny i warfaryny może prowadzić do nasilenia działania
przeciwzakrzepowego - należy sprawdzić INR, gdy są stosowane razem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub jest ograniczona liczba danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży.
Egzogenna melatonina łatwo przenika przez ludzkie łożysko. Badania na zwierzętach są
niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Sental nie jest zalecany w okresie
ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania melatoniny do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produktu leczniczego Sental nie należy
stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu melatoniny na płodność. Badania na
zwierzętach wykazały wpływ na spermatogenezę w dawkach, które są wyższe i dłużej stosowane niż
dawki u ludzi (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sental wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Produkt leczniczy Sental może powodować senność i osłabiać czujność na wiele godzin; dlatego
produkt należy stosować ostrożnie, jeśli senność pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych dotyczących zastosowania melatoniny odnotowano bardzo niewiele działań
niepożądanych. Ogólnie rzecz biorąc, nie ma wystarczających danych do oceny występowania i
częstości działań niepożądanych krótkotrwałego stosowania melatoniny.
Potencjalnymi działaniami niepożądanymi jest ból głowy, nudności, utrata apetytu, zawroty głowy,
senność w ciągu dnia i dezorientacja, zarówno u dorosłych jak i dzieci.

Melatonina stosowana w różnych zaburzeniach snu może powodować szereg działań niepożądanych.

Wszystkie działania niepożądane są niezbyt częste, rzadkie lub częstość występowania jest nieznana.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); Rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasy układów i
narządów
Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Półpasiec

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Leukopenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
nadwrażliwości

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hipertriglicerydemia,
Hipokalcemia,
Hiponatremia
Zaburzenia
psychiczne
Drażliwość,
nerwowość,
niepokój,
bezsenność,
nietypowe sny,
koszmary senne,
lęk

Zmiany nastroju,
agresja, pobudzenie,
płacz, objawy
napięcia,
dezorientacja,
budzenie się
wcześnie rano,
zwiększone libido,
nastrój depresyjny,
depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Migrena, ból
głowy, letarg,
pobudzenie
psychoruchowe,
zawroty głowy,
senność

Omdlenia,
zaburzenia pamięci,
zaburzenia
koncentracji, stan
marzeniowy, zespół
niespokojnych nóg,
niska jakość snu,
parestezje
Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość
widzenia,
niewyraźne
widzenie, nasilone
łzawienie

Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego przy
zmianie pozycji,
zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego
Zaburzenia serca Dławica piersiowa,
Palpitacje

Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie Uderzenia gorąca

Zaburzenia
żołądka i jelit
Bóle brzucha,
dyspepsja,
owrzodzenie jamy

Choroba refluksowa
przełyku, zaburzenia
żołądkowo-jelitowe,

ustnej, suchość w
jamie ustnej,
nudności

pęcherze na błonie
śluzowej jamy
ustnej, owrzodzenie
języka, rozstrój
żołądka, wymioty,
nietypowe odgłosy
perystaltyki jelit,
wzdęcia, nadmierne
wydzielanie śliny,
cuchnący oddech,
dolegliwości
brzuszne, zaburzenia
żołądkowe, zapalenie
żołądka
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Zapalenie skóry,
nocne poty, świąd,
wysypka, ogólny
świąd, suchość
skóry

Wyprysk, rumień,
zapalenie skóry rąk,
łuszczyca, uogólniona
wysypka, wysypka
ze świądem, zmiany
chorobowe płytki
paznokciowej

Obrzęk
naczynioruchowy,
obrzęk jamy
ustnej, obrzęk
języka

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Bóle kończyn Zapalenie stawów,
skurcze mięśni, bóle szyi,
nocne skurcze
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Cukromocz,
białkomocz
Wielomocz,
hematuria, moczenie
nocne
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Objawy
menopauzalne
Priapizm, zapalenie
gruczołu krokowego
Mlekotok

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Astenia, ból w
klatce piersiowej
Uczucie znużenia,
bóle, pragnienie

Badania
diagnostyczne
Nieprawidłowe
wyniki badań
czynności
wątroby,
zwiększenie masy
ciała

Zwiększona
aktywność enzymów
wątrobowych,
nieprawidłowy
poziom elektrolitów
we krwi,
nieprawidłowe
wyniki badań
laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez
wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania można oczekiwać senności. Należy spodziewać się klirensu substancji
czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia. Nie jest wymagane specjalne leczenie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego,
kod ATC: N05CH01

Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wytwarzanym przez szyszynkę i strukturalnie
pokrewnym serotoninie. Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu
zmroku, a jej maksymalne stężenie przypada na 2:00 – 4:00 godzinę rano i zmniejsza się w drugiej
połowie nocy. Melatonina bierze udział w regulacji rytmów okołodobowych i dostosowywaniu się
organizmu do cyklu światła i ciemności. Ma również związek z działaniem nasennym i zwiększoną
skłonnością do snu.

Mechanizm działania
Uważa się, że działanie melatoniny na receptory MT1, MT2 i MT3 przyczynia się do jej właściwości
wywoływania snu, gdyż receptory te (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów
okołodobowych i regulacji snu.

Uzasadnienie stosowania
Melatonina stosowana zgodnie z instrukcją łagodzi objawy zmiany strefy czasowej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
U osób dorosłych wchłanianie melatoniny jest całkowite.
Dostępność biologiczna produktu leczniczego jest rzędu 15%. Obserwuje się znaczny efekt
pierwszego przejścia, z szacowanym metabolizmem pierwszego przejścia na
poziomie 80-90%. Tmax występuje zwykle około 50 minut (normalny zakres od 15 do 90 minut) po
podaniu.

Dane dotyczące wpływu przyjmowania pokarmu w czasie zażywania melatoniny, niedługo przed lub
po, są ograniczone. Wydaje się, że pokarm ma nieznaczny wpływ na Tmax dla melatoniny o
natychmiastowym uwalnianiu, ale znacznie zwiększa zmnienność Cmax. Ten ostatni nie powinien
wpływać na skuteczność ani bezpieczeństwo produktu leczniczego Sental, jednak nie zaleca się
spożywać pokarmu około 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu melatoniny.

Dystrybucja
In vitro melatonina wiąże się z białkami osocza w około 60%.

Metabolizm
Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Dane eksperymentalne wskazują, że CYP1A1 i CYP1A2 i
prawdopodobnie CYP2C19 układu cytochromu P450 są głównymi katalizatorami metabolizmu
melatoniny. Głównym metabolitem jest nieaktywna 6-sulfatoksy-melatonina.

Eliminacja
Eliminacja następuje poprzez wydalanie metabolitów z moczem, 80% w postaci 6-hydroksymelatoniny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynosi około 45 minut.

Istnieją duże różnice osobnicze w farmakokinetyce melatoniny.

Liniowość lub nieliniowość
Kinetyka doustnej melatoniny jest liniowa w zakresie 0,1-8 mg.

Płeć
Ograniczone dane sugerują, że Cmax i AUC po spożyciu melatoniny o natychmiastowym uwalnianiu
mogą być wyższe (potencjalnie około dwukrotnie) u kobiet niż u mężczyzn, ale także, że różnica
między płciami jest mniejsza niż różnice w obrębie tej samej płci, w szczególności kobiet, u których
Cmax wydaje się zmieniać wielokrotnie. Okres półtrwania w osoczu nie wydaje się znacząco różnić u
mężczyzn i kobiet.

Szczególne popuacje

Osoby w podeszłym wieku
Metabolizm melatoniny zmniejsza się wraz z wiekiem. W nocy stężenie endogennej melatoniny w
osoczu jest niższe u osób starszych w porównaniu z młodymi dorosłymi. Ograniczone dane dotyczące
Tmax w osoczu / surowicy, Cmax, okresu półtrwania w fazie eliminacji (T½) i AUC po spożyciu
melatoniny o natychmiastowym uwalnianiu nie wskazują ogólnie na znaczące różnice między
młodszymi osobami dorosłymi a osobami w podeszłym wieku, choć zakres wartości
(międzyosobniczych różnic) dla każdego parametru (szczególnie Tmax i AUC) wydają się większe u
osób starszych.

Zaburzenia czynności nerek
Opublikowane dane wskazują, że nie ma akumulacji melatoniny po wielokrotnym podaniu u
pacjentów w stabilnej hemodializie. Ponieważ melatonina jest wydalana głównie w postaci
metabolitów w moczu, można oczekiwać wzrostu stężenia metabolitów melatoniny w surowicy /
osoczu u pacjentów z bardziej zaawansowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Ograniczone dane wskazują, że stężenie endogennej melatoniny w surowicy / osoczu jest znacznie
podwyższone u pacjentów z marskością wątroby, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego klirensu
melatoniny; T½ w surowicy u pacjentów z marskością wątroby był dwukrotnie większy niż w grupie
kontrolnej. Ponieważ melatonina jest metabolizowana głównie w wątrobie, można oczekiwać, że
zaburzenia czynności wątroby spowodują zwiększoną ekspozycję na egzogenną melatoninę.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu jednej dawki, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i
rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na spermatogenezę dla dawek, które są większe i
dłużej podawane niż dawki stosowane u ludzi. Znaczenie kliniczne nie jest znane. Ponadto efekt w
badaniach nieklinicznych zaobserwowano dopiero po ekspozycji znacznie większej niż maksymalne
poziomy, na które narażeni są ludzie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia żelowana, kukurydziana

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 mg: 3 lata,
5 mg: 4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10, 30, 50 lub 100 tabletek pakowanych w blistry (PVC/Aluminium).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finland

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sental, 3 mg: 25675
Sental, 5 mg: 25676

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2019 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.05.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.